25(OH)-vitamin D and Its Association with Bone Density, Body Composition, Strength, Walking Speed, Physical Performance and Pain in Hospitalized Individuals with Neurological Disorders

The NeuroVitD study aims to assess vitamin D levels in hospitalized cohorts with neurological disorders resulting in motor disabilities, providing epidemiological data necessary for guidelines. The primary objective is to assess vitamin D insufficiency in the neurological populations under investigation and secondary to evaluate the impact of vitamin D supplementation on problems associated with structural and functional parameters.
The NeuroVitD study will be a randomized, cluster, controlled intervention trial lasting 2 years, enrolling 120 individulas, (30 controls), including those with stroke, spinal cord injury, and traumatic brain injury. Comprehensive epidemiological data, including demographic and anthropometric information, will be documented alongside social behaviors such as exercise and smoking. Serum vitamin D levels, bone density, body composition, strength, speed, physical performance and pain will be assessed.
The study will also evaluate the effects of vitamin D supplementation at two distinct dosages: 50,000 I.U of vitamin D weekly for 8 weeks or 25,000 I.U of vitamin D for 4 weeks followed by 10,000 I.U of vitamin D drops weekly for an additional 4 weeks. Calcium, parathyroid hormone, and phosphorus levels will be assessed to examine the impact of vitamin D administration on additional biochemical markers.
The findings will encompass vitamin D levels, bone density, body composition, strength, walking speed, physical performance and pain. The impact of vitamin D supplementation on various biochemical parameters will be analyzed, along with gender and group comparisons. Correlations will be established based on participants' residential locations, the administration of vitamin D supplementation, seasonal variations, and associations with specific medications for neurological conditions.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构-

NCT06861062

/ Not yet recruitingN/AIIT

Effects of Vitamin D3 and Yeast Beta-Glucan Supplementation on Cardiovascular Disease in Patients with Type 2 Diabetes: a Randomized Double-Blind Controlled Trial

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving 8,000 individuals aged 40-79 with type 2 diabetes. The trial includes a 2-year intervention period followed by 3 years of follow-up. The primary objective is to investigate whether daily dietary supplementation with vitamin D3 (1600 IU) or yeast β-glucan (600 mg) reduces the risk of major cardiovascular diseases, including myocardial infarction, stroke, treated or hospitalized heart failure, and cardiovascular deaths. The secondary objectives include evaluating the effects of vitamin D3 or yeast β-glucan supplementation on all-cause mortality, microvascular disease, cognitive function, and other outcomes.

开始日期2025-03-20

申办/合作机构

华中科技大学

NCT05174611

/ Recruiting临床2期IIT

Vitamin D as an Intervention for Improving Quadricep Muscle Strength in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial

Quadriceps muscle strength is one of the key determinants for patients to fulfill the Return-to-Play (RTP) criteria after an anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR), in which the muscle size is directly linked to muscle strength. Quadriceps muscle atrophy is unavoidable after ACLR, but the rehabilitation program should increase quadriceps muscle mass. However, despite good rehabilitation compliance, some patient's progress is sub-par and fail to regain muscle mass. Quadriceps muscle atrophy can persist beyond the completion of the rehabilitation program in almost half the patients and the reason behind this is still unknown. This represents an area that requires significant investigation, as quadriceps muscle atrophy and weakness have been shown to be determinants of poor knee function, decreased performance in sports and increased risk of reinjury.
Quadriceps muscle atrophy after ACLR is well documented. This can be due to a decreased ability to regain muscle mass with rehabilitation. Athletes are one of the high-risk groups for vitamin D insufficiencies. Vitamin D deficiency can potentially result in decreased hypertrophy when exercising the muscle, leading to a poorer outcome in rehabilitation. Vitamin D has long been recognized for its effect on musculoskeletal health. It can have a direct effect on muscle hypertrophy by acting on specific vitamin D receptors (VDRs) on myocytes, and sufficient or increased levels of vitamin D in patients have been found to correlate with an increase in the size, number, and strength of muscle fibres. Quadriceps muscle hypertrophy after ACLR is triggered by exercise training, facilitated by diet and a number of intrinsic factors. As the rehabilitation programs and diets are similar in patients with varying extents of quadriceps muscle atrophy, individual responses (intrinsic factors) to exercise training may account for the resulting persistent quadriceps muscle atrophy. In this study, the investigators hypothesize that the deficiency of vitamin D may contribute to persistent quadriceps atrophy and weakness.
With a stringent double-blinded randomized-controlled-trial (RCT) research design, our proposal will then address the research questions: 'Does vitamin D supplements improve the vitamin D deficiency status in patients after ACL reconstruction?', and 'Does vitamin D supplements improve quadriceps muscle strength for patients after ACLR?'

开始日期2025-03-17

申办/合作机构

香港中文大学

100 项与维生素D3 相关的临床结果

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100 项与维生素D3 相关的转化医学

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100 项与维生素D3 相关的专利（医药）

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45,056

项与维生素D3 相关的文献（医药）

2025-12-31·International Journal of Circumpolar Health

Nutrition biomarker assessment and exploration of the role of country foods to improve food security in the Sahtú Region, Canada

Article

作者: Melo, Larisse ; Phillipps, Breanna ; Bougie, Alyssa ; Jensen, Kirsten ; Ratelle, Mylene ; Andrew, Leon ; Yakeleya, Jessie ; Lamers, Yvonne ; Simmons, Deborah ; Skinner, Kelly ; Laird, Brian

Country foods (i.e. wild traditional food) are associated with improved nutrition for northern populations. In response to community concerns, a project was implemented from 2019 to 2021 in the Sahtú region, Northwest Territories, Canada, to: 1) analyse nutrition biomarkers (vitamins A, B1, B2, B6, B12, D, E, folate, P, Na) in blood samples, in order to assess nutritional status and identify nutrient deficiencies, and 2) use a survey to document how access to country foods may improve food security in the community of Tulı́t'a. Findings from the nutritional biomarker assessments (n = 128) indicated that 94% of participants experienced clinical vitamin D deficiency (<20 ng/L of plasma 25-hydroxy-vitamin D3) and 9% had folate deficiency (<8.7 nmol/L total folate). In the previous 12 months, 71% of participants did not always have money to get more food when needed, but 92% of participants said they were not left hungry. Country foods were used to increase the quality or quantity of the diet. Increasing country food consumption, such as fatty fish and large game meat and organs could mitigate the vitamin D and folate deficiencies. Policies should be implemented to improve food security in the North by facilitating access to country food.

2025-12-01·IMMUNOLOGIC RESEARCH

Arginine vasopressin (AVP) treatment increases the expression of inhibitory immune checkpoint molecules in monocyte-derived dendritic cells

Article

作者: Naseri, Bahar ; Baradaran, Behzad ; Ghahramanipour, Zahra ; Sohrabi, Sepideh ; Karimzadeh, Hadi ; Mardi, Amirhossein ; Baghbani, Elham ; Masoumi, Javad

Arginine vasopressin (AVP) has disparate impacts on immune responses by divergent receptors on cells including DCs. This study was conducted with the aim of investigating the impact of AVP on the maturation and expression of the inhibitory immune checkpoint molecules in tolerogenic monocyte-derived DCs. CD14 marker was used to separate monocytes from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) by MACS method. To differentiate monocytes from DCs, we utilized GM-CSF and IL-4 cytokines. Tolerogenic DCs were generated using vitamin D3 and dexamethasone. We added LPS and AVP to the culture medium on day 6 after incubation of DCs at 37 °C. Finally, we assessed the surface molecules by flow cytometry and used real-time PCR to evaluate the expression of genes related to the inhibitory immune checkpoints. Based on the obtained data, AVP increased the expression of CD11c (P ≤ 0.0001), HLA-DR (P ≤ 0.01), and CD86 (P ≤ 0.01) in AVP-mDCs. Also, the expression of all the immune checkpoint genes including CTLA-4 (P ≤ 0.001), BTLA (P ≤ 0.001), PDL-1 (P ≤ 0.05), B7H7 (P ≤ 0.001), LAG3 (P ≤ 0.01), and VISTA (P ≤ 0.001) in AVP-mDCs was increased in comparison to the control group. Vasopressin caused the generation of mature and tolerogenic DCs. Our data may help to consider AVP-mDCs to take part in autoimmune disease therapy, transplanted tissue rejection impedance, and allergies.

2025-12-01·INFLAMMATION RESEARCH

Vitamin D3 suppresses NLRP3 inflammasome pathway and enhances steroid sensitivity in a neutrophilic steroid hyporesponsive asthma mouse model

Article

作者: Hundt, Jennifer ; Mdkhana, Bushra ; Hamid, Qutayba ; Selvakumar, Balachandar ; Khalil, Bariaa ; Hachim, Ibrahim ; Halwani, Rabih ; Sharif-Askari, Narjes Saheb ; Zakri, Adel

OBJECTIVE:

Severe steroid hyporesponsive asthma is a heterogeneous group of chronic inflammatory diseases characterized by irreversible airflow limitation, hyperresponsiveness, inflammation, and remodelling of the airways. Severe asthmatics account for more than 60% of asthma-related healthcare cost worldwide given they are hyporesponsive to corticosteroids and due to the absence of targeted treatment specifically for the T helper-17 (Th-17) high endotype. Hence, there is a clear unmet need to investigate other treatment options to control patients' symptoms. The role of the NLRP3 inflammasome pathway has been highlighted in the literature to contribute to disease pathogenesis and severity. Interestingly, vitamin D3 is an important regulator of the NLRP3 inflammasome pathway.

METHODS:

Using house dust mite (HDM) and lipopolysaccharide (LPS), we induced a neutrophilic steroid hyporesponsive asthma mouse model to investigate the effect of vitamin D3 on downregulating the NLRP3 inflammasome pathway and enhancing steroid sensitivity.

RESULTS:

We showed that calcitriol, the active form of vitamin D3, could downregulate the NLRP3 inflammasome pathway. This was associated with a significant reduction in airway hyperresponsiveness, IL-17 release, neutrophil infiltration, and mucus secretion. Further, calcitriol enhanced steroid sensitivity by inhibiting the expression of GR-β. Mechanistically, calcitriol targeted the NLRP3 inflammasome to ubiquitination.

CONCLUSIONS:

Our research highlights the potential use of calcitriol as a low cost and accessible supplement to ameliorate airway inflammation during severe steroid hyporesponsive asthma.

292

项与维生素D3 相关的新闻（医药）

2025-04-11

·米内网

网上药店首破700亿！2个新10亿产品曝光，以岭、健民、益佰……11个独家中成药火了

精彩内容米内网最新数据显示，2024年中国网上药店中成药+化学药+生物药（不含药品组合）的合计销售额首次突破700亿元。中成药13个大类均有正增长，太极集团首次登上TOP5集团之位，以岭、健民、益佰等11个独家中成药挺进TOP20产品榜单。西药（化+生）中12个大类有正增长，正大制药的集团排名上升4位至TOP8，2个西药销售额首次突破10亿元，再有“神药”跌落神坛。715亿创新高！这个热销剂型大涨104%2024年中国网上药店终端中成药+化学药+生物药（不含药品组合）的合计销售额为714.95亿元，为近六年新高，增长率超过17%。处方药的占比较前两年有所回升至54.14%，OTC占比回落至37.35%，双跨占比低至8%左右。图1：中国网上药店终端茶剂的销售情况（单位：万元）21个剂型中有18个剂型的销售额在2024年有正增长，其中茶剂大涨了103.54%，销售额首次达到1.9亿元。固体特殊剂型、其他特殊剂型分别增长了93.35%、57.01%，而片剂、注射剂、贴膏剂、药物包衣的增长率也在20%以上。据悉，茶剂就是简单小方，煎汤或泡汤饮用，它充分发挥了中医药“简、便、廉、验”等特点，并因其饮服方便，宜于调理，轻灵精巧，甘淡平和备受消费者认可。在中国网上药店终端，畅销的茶剂主要分布在心脑血管疾病用药、妇科用药、消化系统疾病用药等10个中成药大类市场。中成药“全线飙涨”，以岭、健民、益佰……11个独家产品火了2024年中国网上药店终端中成药的销售规模涨至241.58亿元，增长率为19.82%，超过了整体水平。OTC的占比保持在56%左右，处方药回升至31.37%，双跨占比下滑至12.47%。中成药13个大类在2024年均有正增长，其中妇科用药的市场份额占了6.28%，销售额增长了40.36%；神经系统疾病用药的市场份额占了4.41%，销售额增长了36.44%；泌尿系统疾病用药的市场份额占了18.01%、呼吸系统疾病用药的市场份额占了16.55%、骨骼肌肉系统疾病用药的市场份额占了7.96%、五官科用药的市场份额占了4.19%、皮肤科用药的市场份额占了3.98%，上述5个大类的销售额增长率均超20%。表1：2024年中国网上药店中成药TOP5集团北京同仁堂股份以16.2亿元的销售额蝉联中成药TOP1集团，广药集团和华润三九2024年的销售额增长率均超过20%，排名各上升1位，而太极集团则大涨44.92%，一口气跃升了4位至TOP5集团。图2：太极集团在中国网上药店中成药市场的销售情况（单位：万元）近几年在中国网上药店终端中成药市场，太极集团的销售额一直呈现正增长态势，2022-2023年增速高达80%以上，2024年增速收紧至44.92%，销售额则首次突破5亿元关口。TOP10集团中，云南白药2024年的增长率也达到了双位数，为15.41%，销售额首次突破4亿元，集团排名上升1位至TOP7。表2：2024年中国网上药店中成药TOP20产品2024年中国网上药店终端中成药TOP20产品有11个为独家：东阿阿胶的复方阿胶浆排名上升1位至TOP2，销售额达3.9亿元；漳州片仔癀药业的片仔癀排在TOP4，销售额接近3.4亿元；以岭药业的连花清瘟胶囊排名上升1位至TOP5，销售额达2.8亿元；汇仁药业的肾宝片增长了23.56%，排名上升2位至TOP9，销售额超过2.5亿元；健民药业的龙牡壮骨颗粒排在TOP11，销售额超过2.2亿元；益佰制药的疏肝益阳胶囊增长了31.92%，排名上升8位至TOP19，销售额超过1.4亿元；山西广誉远国药的龟龄集增长了25.44%，排名上升5位至TOP20，销售额接近1.4亿元。图3：疏肝益阳胶囊在中国网上药店的销售情况（单位：万元）益佰制药的独家产品疏肝益阳胶囊用于治疗肝郁肾虚和肝郁肾虚兼血瘀证所致功能性阳痿和轻度动脉供血不足性阳痿等症，该产品近几年在中国网上药店终端的销售额保持高速增长态势，2023年突破1亿元，2024年达1.45亿元，为近六年新高。独家产品中有3个为新上榜，锦州汉宝药业的补天灵片增长了1457.46%，销售额接近2.7亿元；广东罗浮山国药的复方苁蓉胶囊增长了188.58%，销售额超过1.7亿元；金七药业的七叶神安滴丸增长了298.38%，销售额接近1.7亿元。9个非独家产品中，阿胶增长了1.47%，销售额超过5.2亿元；安宫牛黄丸排名上升1位至TOP3，销售额超过3.4亿元；感冒灵颗粒销售额大涨57.44%，排名上升6位至TOP6，销售额超过2.8亿元；五子衍宗丸增长了20.60%，销售额接近1.9亿元；小柴胡颗粒大涨49.44%，排名上升11位至TOP17，销售额超过1.6亿元；黄芪精大涨35.56%，排名上升3位至TOP18，销售额超过1.5亿元。对比2023年中成药TOP20产品名单，有7个爆款产品“跌落神坛”。独家产品中，补肺丸、益安宁丸、复方黄柏祛癣搽剂在2024年跌至TOP23、TOP27、TOP29；非独家产品中，藿香正气口服液、风油精在2024年跌至TOP25、TOP26，壮腰补肾丸和补肾丸直接跌出了TOP50榜单。2个新10亿西药曝光，再有“神药”跌落神坛2024年中国网上药店终端西药（化学药+生物药）的销售规模涨至473.37亿元，增长率为15.73%，略低于整体水平。处方药的占比回升至65.75%，OTC占比下滑至27.75%，双跨占比仅为6%左右。西药14个大类中有12个的销售额在2024年有正增长，其中神经系统药物、血液和造血系统药物、杂类的市场份额分别占了6.84%、4.01%、1.80%，销售额均增长了超过50%；心脑血管系统药物的市场份额占了9.47%，销售额增长了47.02%；抗肿瘤和免疫调节剂、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)市场份额分别占了4.14%、0.49%，销售额均增长了超过20%。仅有全身用抗感染药物、抗寄生虫药及杀虫剂和驱虫剂两个大类的销售额有负增长。表3：2024年中国网上药店西药TOP5集团4家跨国药企继续占据高位，拜耳以23亿元的销售额稳坐TOP1集团宝座，晖致、诺和诺德各上升1位。TOP10集团有多家本土企业上榜，三生制药位列TOP5，国药控股增长了11.97%，继续蝉联TOP6，正大制药大涨25.87%，排名上升4位至TOP8，齐鲁制药增长了5.85%，继续稳坐TOP9。表4：2024年中国网上药店西药TOP20产品2024年中国网上药店终端西药TOP20产品仅有1个为独家，诺和诺德的司美格鲁肽注射液近几年一直保持高速增长态势，2022-2023年增长率分别为6691.76%、315.01%，销售额在2024年成功突破10亿元关口，产品排名上升2位至TOP5。19个非独家产品中，有5个销售额在10亿元以上。枸橼酸西地那非片和他达拉非片分别以16.6亿元和16.1亿元位列TOP1、TOP2产品，但销售额均是首次出现负增长；奥利司他胶囊、米诺地尔酊的销售额也有所下滑，维生素D滴剂近几年一直保持正增长，销售额在2024年也成功突破10亿元。图4：新10亿产品的销售情况（单位：万元）此外，还有12个非独家产品2024年的销售额有正增长。维生素AD滴剂增长了32.33%，销售额超过9.4亿元，若继续保持高速增长态势，有望在2025年突破10亿元；达格列净片增长了65.67%，销售额超过5.4亿元，排名上升5位至TOP10；瑞舒伐他汀钙片增长了54.59%，销售额接近5亿元，排名上升4位至TOP12；利伐沙班片增长了130.43%，销售额接近3.7亿元，排名上升27位至TOP16；阿托伐他汀钙片增长了36.68%，销售额超过3.6亿元，排名上升3位至TOP17；屈螺酮炔雌醇片增长了37.43%，销售额超过3.3亿元，排名上升4位至TOP18；左乙拉西坦片增长了89.23%，销售额超过3.2亿元，排名上升18位至TOP19；盐酸阿莫罗芬搽剂增长了54.12%，销售额超过3.1亿元，排名上升9位至TOP20。对比2023年西药TOP20产品名单，有4个爆款产品“跌落神坛”。拜耳的独家产品复合维生素片在2024年跌至TOP29；非独家产品中，碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)、磷酸奥司他韦胶囊在2024年跌至TOP24、TOP37，磷酸奥司他韦颗粒直接跌出了TOP50榜单。图5：磷酸奥司他韦颗粒的销售情况（单位：万元）奥司他韦曾被誉为“流感神药”，2023年在中国网上药店终端西药市场，磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒位列TOP12、TOP13产品，销售额分别为4.5亿元、4.3亿元。2024年磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦颗粒的销售额暴跌了53.79%、66.36%，双双跌出TOP20产品榜单。2025年3月25日，青峰医药的化药1类新药玛舒拉沙韦片获批，成为了全球第二个、中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物。在国产新药的冲击下，昔日的“流感神药”未来如何，我们将继续观察。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国网上药店终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在网上药店的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025-04-02

·化学经纬

1α，25-二羟基维生素D3的化学合成

天然维生素D类化合物是通过动物体或人体内的一些甾醇分子经脱氢和B环开裂转化而来的，如人体皮肤中含有的7-脱氢胆甾醇通过阳光中短紫外线的作用，发生周环反应，7-脱氢胆甾醇分子中的环己二烯开环转变成开链共轭三烯结构（即原维生素D3），第二步，在热的作用下，原维生素D3 中相应的角甲基上一个σ-H 发生[1，7]迁移反应得维生素D3 ，无活性的维生素D3 前体分子经肝脏转化为体内的主要循环形式25-羟基维生素D3，再经过肾脏转化为1α，25-二羟基维生素D31，通过这一活性形式调节各种生理功能。活性维生素D3 主要是1α，25-二羟基维生素D3，除了经典的体内钙磷调节功能外，近年来还发现它具有促进细胞分化和抑制细胞增殖的功能，可用于治疗恶性肿瘤如白血病、乳腺癌、子宫颈癌，皮肤增生性疾患如银屑病、脂溢性皮炎和免疫系统疾病（如AIDS病等）。人们在合成维生素D活性代谢产物如1α，25-二羟基维生素D3 的同时，大量的类似物被合成。在这些合成的类似物中，有的表现出更强的生理活性，如氟代的1α，25-二羟基维生素D3，其活性强度为原有母体分子的5～10倍，分子中含有环氧基团和过氧键侧链的化合物具有抑制骨髓白细胞增生的作用。1α，25-二羟基维生素D3 在治疗剂量时，其钙活性可引起高钙症，使其应用受到限制。1990年Deluca等人发现，当1中A 环19-亚甲基用两个氢取代时，形成的19-失碳-1α，25-二羟基维生素D33，其细胞分化活性明显增加，而钙活性仅是1的十分之一，这一良好结果引起人们对1及其类似化合物合成的极大兴趣。维生素D的一般合成策略是：首先合成由其分子中C5-C6键，或C6-C7键，或C7-C8键断裂形成的A 环和带侧链的CD环，然后通过会聚合成连接A 环和CD环。（1）Wittig-Horner法1975年Lythgoe等通过此方法，完成了维生素D的模型试验，反应中A 环连接的双键未发生迁移，新产生的C7-C8双键构型符合要求。此法成功地应用于1α，25-二羟基维生素D3 的合成。（2）Cross-Coupling法此法是利用金属试剂的偶联反应以C7-C8键连接方式构成维生素D 类化合物，最早由Mourino和Okamula提出。它是通过A 环炔烃与CD环烯三氟甲基磺酸酯的钯催化偶联反应制备。其中A 环炔烃和CD环烯三氟甲基磺酸酯分别由（S）-香芹酮（S-carvone）和格伦德曼（Grundmann）酮为起始原料，格伦德曼酮通常由维生素D3 或维生素D2 臭氧化降解产物二醇6制得。其合成路线如下：（3）通过C6-C7键连接A 环和CD环的合成策略通过C6-C7键连接A 环和CD环的合成策略如下：Vandewalle小组以环丙烷醛衍生物作为A 环合成子，以烯溴衍生物作为CD环合成子，完成了临床试验治疗银屑病药物TX522的合成。在Sato提出的维生素D3 合成方法中，最终两个分子片段的链接就是利用溴代烯烃化合物与硼酸酯化合物的Suzuki偶联反应来完成的。（4）烯炔的钯催化环化反应法———Trost法Tros发展了一个利用烯炔的钯催化环化反应合成维生素D3 的方法，其特点是通过CD环与烯炔反应，同时连接C6-C7键和C10-C15键从而实现1α，25-二羟基维生素D3 的合成。其合成路线如下。Yoshitomo等用Torst策略合成了各种2α-取代的1α，25-二羟基维生素D3类似物。自从1922年麦克勒姆（McCllum）发现维生素D，1927年温道斯（Windaus）推导出麦角甾醇是食物中维生素D的前体以后，早期人们仅仅将其视为一种维生素类物质，后来生物学表明：维生素D也是一种内源性激素物质。以往人们仅仅把维生素D 作为钙和磷的调节剂，用其治疗小儿佝偻病、软骨病和骨质疏松症。1971 年德卢卡（Deluca）、诺曼（Norman）和科迪塞克（Kodicek）三个小组几乎同时确认维生素D最终活性形式为1α，25-二羟基维生素D3。随后的研究表明，活性维生素D类化合物具有细胞诱导分化作用和阻止肿瘤细胞增生作用，可用于治疗肿瘤、银屑病和自身免疫疾病等。活性维生素D 类化合物的化学和生物学研究引起人们高度重视。有机化学家通过各种方法合成了1α，25-二羟基维生素D3 及其大量类似物。对活性维生素D3 的合成至今仍以传统的液相反应为主。由于活性维生素D3 的合成往往要经历很长的反应路线、多步操作及纯化等，目前，合成化学家们利用固相合成的高转化率、简单的洗涤式纯化过程等特点，开发出了用固相方式合成活性维生素D3 的方法。如维生素D3 衍生物骨化三醇（calcitriol）的合成，可对A、C及D环进行完全方式的固相组装，而且A 环增加了结构多样性修饰。近年来由于不对称合成的发展，使用新反应和新试剂提高立体选择性和专一性，人们的注意力更多地转移到汇聚合成的方法上。参考文献[1]Zhu G D，Okamura W H.Chem Rev， 1995，95：1877.[2]Trost B M，Dumas J，Villa M.J Am Chem Soc，1992，114： 9836.[3]Wu Y，Zhao Y，Tian H，et al.Eur J Org Chem，2001，3779.

临床结果临床失败

2025-04-01

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拿下首仿！华邦制药强势入局

近日，重庆华邦制药研发的银屑病治疗外用药卡泊三醇倍他米松软膏获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个卡泊三醇倍他米松软膏仿制药。这背后，是来自华邦制药“中国方案”历经十年攻关，最终打破原研药在国内长达16年市场垄断的故事。图片来源：国家药品监督管理局1“中国方案”的十年突围卡泊三醇倍他米松软膏原研由利奥制药公司开发，2001年3月首次在丹麦上市，后陆续在欧洲多国和美国（2006年）上市，2008年9月在中国上市（商品名为得肤宝）。该产品为卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂，通过维生素D类似物卡泊三醇抑制角质形成细胞增殖，结合二丙酸倍他米松的抗炎、止痒、收缩血管和免疫抑制作用，成为银屑病治疗的经典方案。此产品国产化面临许多技术瓶颈。例如如何有效控制原料药中的杂质，如何保证含量低的主药卡泊三醇在软膏制剂中的粒度大小均一性及分散均一性，成为亟待攻克的难题。早在2014年，华邦制药就开始了卡泊三醇倍他米松软膏的上市研究，经过十年的潜心研究，最终突破技术壁垒。2025年3月，华邦制药研发的同成分软膏（规格15g/30g）获批上市。与原研相比，华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏展现出显著的综合优势。高质量标准：华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏严守更高要求的质量准则，起效成分纯度更高，安全性更高。稳定的产品质量：依托华邦数字智能化工厂生产体系，产品质量更稳定。高性价比：在质量标准全面提升的同时，华邦卡泊三醇倍他米松软膏定价预计低于原研，为患者提供更经济高效的治疗选择。华邦卡泊三醇倍他米松软膏上市，为临床医生和广大银屑病患者提供了更多的处方和用药选择。2抢占市场先机原研产品得肤宝自2008年进入中国市场以来，已形成长期市场优势。面对这一深耕16年的成熟竞品，刚上市的国产首仿药该如何差异化地在原研主导的市场格局中开辟新空间？银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，且不可根治。根据沙利文的报告，全球银屑病患病率约为0.14%～1.99%，中国银屑病患病率约为0.50%，由2018年的660万人增至2022年的670万人，预计2030年将达到680万人。沙利文报告显示，中国的银屑病药物市场由2018年的604.2百万美元快速增长至2022年的1435.8百万美元，估计于2025年将达至3254.6百万美元，并将于2030年进一步增至9943.6百万美元，2025年至2030年的复合年增长率为25.0%。在银屑病的治疗上，外用药物适用于绝大多数患者，并且是首选治疗方式。在生物制剂逐渐用于银屑病的治疗的当下，卡泊三醇倍他米松软膏依旧是银屑病治疗的关键药物之一。《中国银屑病诊疗指南（2023版）》指出，针对生物制剂单药治疗应答不佳或出现疗效衰减的患者，采用生物制剂联合外用药物的治疗模式能整体提升治疗效果。对于难治性银屑病群体，相较于增加生物制剂剂量或更换治疗方案，采用生物制剂联合卡泊三醇倍他米松软膏的治疗策略可获得更优的临床结局。《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024）》将维生素D3衍生物复方制剂联合生物制剂治疗银屑病列为A级推荐。原研药国内年均治疗费用约1.2万元。华邦软膏与原研疗效相当且具有一定的优势，参考同类仿制药卡泊三醇的定价策略，预测华邦产品定价低于原研药。华邦卡泊三醇倍他米松软膏获批上市，能够让患者以更实惠的价格获得优质的治疗选择。并且随着药品全国集采的进一步常态化，国产药物的市场份额有望继续增加。药智数据显示，目前仅有重庆华邦制药一家企业获得卡泊三醇倍他米松软膏生产批件，且尚无其他企业提交上市申请，这意味着华邦该款首仿药比其他企业至少领先3年。在中国银屑病市场空间巨大，外用药如卡泊三醇倍他米松软膏在银屑病治疗领域具有持续影响力。银屑病治疗外用药上，卡泊三醇倍他米松软膏只有原研药1家，选择十分有限。华邦首仿药将凭借价格优势以及本土化渠道策略抢占市场先机。3华邦制药的皮肤领域新范式经过三十多年的不断研发，华邦制药目前已形成了3大领域、21个品类、67个产品的产品家族。其中以皮肤类药品最为丰富，基本上覆盖了过敏、皮炎湿疹、真菌病、痤疮、银屑病、白癜风等皮肤科常见疾病，形成完整的皮肤治疗产品线。同时在结核领域布局多品种组合，持续巩固市场领导地位。公司在维甲酸类/维生素D类药物开发、高端甾体激素类药物合成、体外药物释放与透皮分析等领域掌握核心技术。同时拥有国家重大新药创制4项、国家火炬计划5项、国家重点新产品7项等诸多奖项，以及授权专利200余项。这些技术不仅支撑药品研发，更通过赋能功能性护肤品开发，形成独特的技术壁垒。公司21个产品纳入《中国上市药品目录集》，包括多个首仿品种，构建起高质量产品集群。在银屑病领域，公司已形成7大核心产品的组合，覆盖口服与外用全场景。其中阿维A胶囊作为国内独家获批的口服制剂，市场潜力大。他扎罗汀乳膏作为第三代维A酸类药物，具有更高的受体选择性，在样本医院销售额中位置靠前。卡泊三醇软膏则通过维生素D3衍生物机制实现长期控制。在皮炎湿疹治疗领域，公司构建了“弱效－强效”激素类药物梯队：地奈德乳膏作为国内最早获批的弱效制剂，可以满足婴幼儿及敏感肌需求。药智数据显示，地奈德乳膏是华邦制药2024年（前三季度）医院销售数量最大的产品，该品种国内市场主要由华邦制药占据。丙酸倍他米松乳膏、卤米松乳膏、丁酸氯倍他松乳膏则凭借强效抗炎特性，成为中重度皮损的重要治疗选择。抗过敏领域，华邦制药首仿上市的的盐酸左西替利嗪口服溶液可用于6个月以上婴幼儿群体过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏症状。为更多过敏患儿提供了安全有效的治疗选择，该产品比其他抗组胺药物适用人群更广泛，预计将为市场带来显著增量。华邦制药皮肤类药物图片来源：华邦制药基于药物研发积累，华邦制药正从疾病治疗向皮肤健康管理领域深度拓展。据了解，华邦制药于2021年成立全资子公司重庆花旁里生物科技有限公司，向皮肤领域持续深耕，开启业务拓展新征程。背靠华邦制药，花旁里陆续推出“三蕊”功效性护肤品牌、“稚敏佳”婴童护肤品牌，涉及洁面、控油祛痘、舒缓修护、婴童护肤等多个品类，进一步丰富华邦制药在泛皮肤领域的产品矩阵。4结语首仿的价值已不止于打破垄断，它更关乎患者可及性与产业标准重塑。华邦的突破，让更多患者用得起高效安全的银屑病药物。在皮肤病这个细分赛道，一场关于技术、生态与行业话语权的较量，正悄然改变中国医药产业的全球坐标。参考资料：1、华邦制药官网2、药智数据3、荃信生物招股书4、《CDA 2024│聚焦特应性皮炎、银屑病领域进展，共探皮肤病规范化治疗策略》，医学界皮肤频道声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准

100 项与维生素D3 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00188	维生素D3	A11CC05	DB00169

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
维生素D缺乏症	中国	江苏吴中医药集团有限公司	1987-01-01
甲状旁腺功能减退症	加拿大	-	1985-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
绝经期后骨质疏松	临床3期	韩国	Alvogen Korea Co., Ltd.	2011-12-01
慢性心力衰竭	临床3期	意大利	Abiogen Pharma SpA	2011-11-01
高钙血症	临床3期	丹麦	University of Aarhus	2008-05-01
原发性甲状旁腺功能亢进症	临床3期	丹麦	University of Aarhus	2008-05-01
克罗恩病	临床3期	丹麦	University of Aarhus	2005-09-01
下尿路感染性疾病	临床2期	中国	上海泽生科技开发股份有限公司	2021-05-08
骨质疏松症	临床2期	丹麦	University of Aarhus	2015-12-01
类风湿关节炎	临床2期	丹麦	University of Aarhus	2015-12-01
2型糖尿病	临床2期	丹麦	University of Aarhus	2008-12-01
肌肉减少症	临床1期	美国	Metabolic Technologies, Inc.	2008-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01817166 (D-Lay MS, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	多发性硬化症	316	cholecalciferol	鑰艱膚夢膚鏇製蓋鹽繭(觸艱蓋遞夢衊蓋鏇衊範) = 選糧夢鑰膚艱鬱構餘艱築糧廠憲衊憲膚築鏇築 (艱淵遞淵鹹積鏇選壓鬱 ) 更多	积极	2025-03-11
				Placebo	鑰艱膚夢膚鏇製蓋鹽繭(觸艱蓋遞夢衊蓋鏇衊範) = 繭糧鬱構艱觸鑰鹽顧淵築糧廠憲衊憲膚築鏇築 (艱淵遞淵鹹積鏇選壓鬱 ) 更多
NCT02224144 (CTgov)	临床2期	代谢性骨病 \| 血管钙化 \| 终末期肾脏病 ... 更多	61	Calcitriol+Vitamin D3 (Vitamin D3 Plus Calcitriol)	獵製醖製製膚醖鏇窪鹹(構鏇齋鹹顧遞蓋鬱繭廠) = 製鏇壓製襯蓋選範築廠壓淵構鹽顧遞餘糧顧鹹 (積繭醖鏇築鬱鏇範衊糧, 0.54) 更多	-	2025-03-07
				Placebo+Vitamin D3 (Vitamin D3 Plus Placebo)	獵製醖製製膚醖鏇窪鹹(構鏇齋鹹顧遞蓋鬱繭廠) = 糧範獵範構憲簾醖鑰範壓淵構鹽顧遞餘糧顧鹹 (積繭醖鏇築鬱鏇範衊糧, 0.46) 更多
NCT01748448 (ViDMe, CTgov)	临床3期	皮肤黑色素瘤	436	Vitamin D (Vitamin D)	襯選鑰膚獵憲艱築齋壓 = 遞網襯築糧蓋繭憲糧顧淵窪範襯壓選蓋鹹壓蓋 (範選顧艱餘廠糧齋餘糧, 壓觸鬱衊願壓淵製窪窪 ~ 鑰觸餘餘鑰製齋築願鏇) 更多	-	2025-02-17
				Placebo: Oil (Placebo: Oil)	襯選鑰膚獵憲艱築齋壓 = 積鬱窪鹽遞廠觸鏇範繭淵窪範襯壓選蓋鹹壓蓋 (範選顧艱餘廠糧齋餘糧, 簾築遞鬱衊選遞餘窪壓 ~ 夢餘製鹹簾願鹹醖餘鬱) 更多
NCT01443728 (CTgov)	临床2期	哮喘 \| 维生素D缺乏症 \| 急性胸部综合征 ... 更多	70	Experimental: Vitamin D3 100,000 IU (Vitamin D3 100,000 IU)	齋鹽願糧淵壓網選鏇積(顧壓構獵衊獵廠鹽觸齋) = 鬱鹽淵艱窪艱窪憲鹹廠糧製壓顧壓鹹簾鑰築餘 (觸獵網簾鏇鑰製廠壓襯, 0.35) 更多	-	2024-08-09
				Active Comparator: Vitamin D3 12,000 IU (Vitamin D3 12,000 IU)	齋鹽願糧淵壓網選鏇積(顧壓構獵衊獵廠鹽觸齋) = 廠齋簾選構齋築鏇醖餘糧製壓顧壓鹹簾鑰築餘 (觸獵網簾鏇鑰製廠壓襯, 0.35) 更多
625-P (ADA2024)	N/A	2型糖尿病 Vitamin D \| Thyroid function	730	Vitamin D (Lower VD group)	衊廠積衊醖憲窪選夢蓋(廠蓋觸鹽淵鬱鏇窪齋鑰) = 襯餘夢願襯鹹網鹽願淵餘顧餘製範夢鏇膚鏇壓 (夢獵簾鬱襯構選壓繭蓋 ) 更多	积极	2024-06-14
				Vitamin D (Higher VD group)	衊廠積衊醖憲窪選夢蓋(廠蓋觸鹽淵鬱鏇窪齋鑰) = 艱鑰襯觸構顧襯構遞鹹餘顧餘製範夢鏇膚鏇壓 (夢獵簾鬱襯構選壓繭蓋 ) 更多
EULAR2024	N/A	纤维肌痛 Vitamin D levels	-	Vitamin D (Fibromyalgia Syndrome (FMS) patients)	網觸襯窪鏇淵蓋願襯構(醖製窪顧壓淵網顧鹽齋) = 鹹鬱鑰鬱艱膚衊構選鹹餘築選艱鏇選夢醖壓顧 (築鹹鹹廠壓憲觸鑰築窪 )	积极	2024-06-05
				Vitamin D (Healthy individuals)	網觸襯窪鏇淵蓋願襯構(醖製窪顧壓淵網顧鹽齋) = 願簾糧襯築艱獵觸艱鬱餘築選艱鏇選夢醖壓顧 (築鹹鹹廠壓憲觸鑰築窪 )
EULAR2024	N/A	系统性红斑狼疮	-	Vitamin D (SLE Female Patients)	簾顧範獵範觸構糧範醖(壓構糧範鹹獵築網範憲) = 鹹憲築顧獵憲選繭願廠衊壓獵獵鹽淵蓋獵願廠 (選遞襯憲鬱壓選獵淵艱 )	-	2024-06-05
				Vitamin D (Control Group)	簾顧範獵範觸構糧範醖(壓構糧範鹹獵築網範憲) = 鹽簾蓋蓋蓋淵鑰獵簾繭衊壓獵獵鹽淵蓋獵願廠 (選遞襯憲鬱壓選獵淵艱 )
ENDO2024	N/A	-	35	Calcifediol 70 mcg	範鏇艱顧糧壓淵憲衊鏇(鏇鑰鑰壓獵膚遞鑰鏇醖) = 鹽築積鹹餘鑰襯鏇齋網鹽鑰憲鑰積顧艱選壓鏇 (廠醖艱鬱遞鏇鹹夢膚鏇, 7.39)	积极	2024-06-01
				Cholecalciferol 350 mcg (14,000 IU)	範鏇艱顧糧壓淵憲衊鏇(鏇鑰鑰壓獵膚遞鑰鏇醖) = 餘醖繭獵鬱糧選繭積繭鹽鑰憲鑰積顧艱選壓鏇 (廠醖艱鬱遞鏇鹹夢膚鏇, 3.50)
ENDO2024	N/A	甲状旁腺功能减退症	-	Vitamin D supplementation	選範簾鹽顧餘壓壓艱積(遞膚觸網餘鏇築築網醖) = 觸積積簾鹽網憲憲鹽簾構壓獵窪夢繭遞齋餘鑰 (繭鬱廠鏇艱構繭鏇鏇網 )	-	2024-06-01
NCT01169259 (VITAL, ENDO2024)	临床3期	2型糖尿病	-	Vitamin D 2000 IU/d	艱積築淵觸壓憲夢鑰構(餘壓顧醖淵齋鑰網製範) = 壓網醖網醖齋願構獵選遞積醖餘淵選鏇願顧簾 (範醖選簾觸衊積顧鏇憲 )	不佳	2024-06-01
				Vitamin D (Placebo)	艱積築淵觸壓憲夢鑰構(餘壓顧醖淵齋鑰網製範) = 鏇選範糧窪窪醖醖觸壓遞積醖餘淵選鏇願顧簾 (範醖選簾觸衊積顧鏇憲 )