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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2009-01-21 |
研究中国健康志愿者单次、多次口服江苏笃诚医药科技股份有限公司生产的米诺膦酸片后人体内药代动力学特征,为临床用药提供依据。
主要研究目的:以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片(商品名:Bonoteo,规格:1mg/片)为参比制剂,以江苏笃诚医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片(规格:1mg/片)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。
次要研究目的:观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片(规格:1mg/片)和参比制剂米诺膦酸片(商品名:Bonoteo,规格:1mg/片)的安全性。
以碳酸钙D3咀嚼片+维生素D滴剂为基础用药,评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的试验
以安慰剂对照,腰椎平均骨密度变化率为主要疗效指标,评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性,为注册提供临床依据.
100 项与 江苏笃诚医药科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏笃诚医药科技股份有限公司 相关的专利(医药)
100 项与 江苏笃诚医药科技股份有限公司 相关的药物交易
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