主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计，比较受试者空腹状态下服用受试制剂与参比制剂后米诺膦酸的吸收速度与程度，评价两制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。

开始日期2024-10-28

申办/合作机构

安徽博诺美科生物医药有限公司

CTR20243020

/ CompletedN/A

米诺膦酸片（1mg）空腹人体生物等效性研究

以山东新时代药业有限公司生产的米诺膦酸片（规格：1mg）为受试制剂，アステラス製薬株式会社持证的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

开始日期2024-09-23

申办/合作机构

山东新时代药业有限公司

CTR20244031

/ CompletedN/A

米诺膦酸片在空腹给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验

主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计，比较受试者空腹状态下服用受试制剂与参比制剂后米诺膦酸的吸收速度与程度，考察关键药动学参数的个体内变异度，为正式试验样本量确定及试验方案优化提供依据。次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。

开始日期2024-07-15

申办/合作机构

安徽博诺美科生物医药有限公司

100 项与米诺膦酸相关的临床结果

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100 项与米诺膦酸相关的转化医学

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100 项与米诺膦酸相关的专利（医药）

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314

项与米诺膦酸相关的文献（医药）

2025-05-01·Journal of Molecular Graphics and Modelling

In silico evaluation of bisphosphonates identifies leading candidates for SARS-CoV-2 RdRp inhibition

Article

作者: Kuthe, Pranali Vijaykumar ; Muzaffar-Ur-Rehman, Mohammed ; Chandu, Ala ; Vasan, Seshadri S ; Garg, Mohit ; Sankaranarayanan, Murugesan ; Chougule, Kishor Suryakant

The novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic has resulted in 777 million confirmed cases and over 7 million deaths worldwide, with insufficient treatment options. Innumerable efforts are being made around the world for faster identification of therapeutic agents to treat the deadly disease. Post Acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection or COVID-19 (PASC), also called Long COVID, is still being understood and lacks treatment options as well. A growing list of drugs are being suggested by various in silico, in vitro and ex vivo models, however currently only two treatment options are widely used: the RNA-dependent RNA polymerase (RdRp) inhibitor remdesivir, and the main protease inhibitor nirmatrelvir in combination with ritonavir. Computational drug development tools and in silico studies involving molecular docking, molecular dynamics, entropy calculations and pharmacokinetics can be useful to identify new targets to treat COVID-19 and PASC, as shown in this work and our recent paper that identified alendronate as a promising candidate. In this study, we have investigated all bisphosphonates (BPs) on the ChEMBL database which can bind competitively to nidovirus RdRp-associated nucleotidyl (NiRAN) transferase domain, and systematically down selected seven candidates (CHEMBL608526, CHEMBL196676, CHEMBL164344, CHEMBL4291724, CHEMBL4569308, CHEMBL387132, CHEMBL98211), two of which closely resemble the approved drugs minodronate and zoledronate. This work and our recent paper together provide an in silico mechanistic explanation for alendronate and zoledronate users having dramatically reduced odds of SARS-CoV-2 testing, COVID-19 diagnosis, and COVID-19-related hospitalizations, and indicate that similar observational studies in Japan with minodronate could be valuable.

2024-09-01·Current Molecular Medicine

Current Market Potential and Prospects of Copper-based Pyridine Derivatives: A Review

Review

作者: Mishra, Rakhi ; Mazumder, Rupa ; Mazumder, Avijit ; Tyagi, Shivani

Abstract:Nicotine, minodronic acid, nicotinamide (niacin), zolpidem, zolimidine, and other pyridine-based chemicals play vital roles in medicine and biology. Pyridinecontaining drugs are widely available on the market to treat a wide range of human ailments. As a result of these advances, pyridine research is continually expanding, and there are now higher expectations for how it may aid in the treatment of numerous ailments. This evaluation incorporates data acquired from sources, like PubMed, to provide a thorough summary of the approved drugs and bioactivity data for compounds containing pyridine. Most of the reactions discussed in this article will provide readers with a deeper understanding of various pyridine-related examples, which is necessary for the creation of copper catalysis-based synthetic processes that are more accessible, secure, environmentally friendly, and practical, and that also have higher accuracy and selectivity. This paper also discusses significant innovations in the multi-component copper-catalyzed synthesis of N-heterocycles (pyridine), with the aim of developing precise, cost-effective, and environmentally friendly oxygenation and oxidation synthetic methods for the future synthesis of additional novel pyridine base analogs. Therefore, the review article will serve as a novel platform for researchers investigating copperbased pyridine compounds.

2024-08-01·Journal of Oral Implantology

Bone Augmentation With Alloplastic Graft Material in a Patient Under Bisphosphonate Therapy: A Case Report and Literature Review

Review

作者: Kuroshima, Shinichiro ; Ichinose, Sosuke ; Ohba, Seigo ; Narahara, Shun ; Sawase, Takashi ; Shido, Rena ; Yamanouch, Yuya ; Yamada, Tomohiro

Cases of relatively safe dental implant treatment in patients with low-volume bisphosphonate (BP) have been gradually reported. Although bone augmentation is commonly used when the bone volume is insufficient for implant placement, the studies and case reports regarding the safety of bone augmentation in patients treated with BP remain insufficient. Herein, we report a case wherein bone augmentation was performed after BP treatment with bone healing realized according to imaging, and we review the literature regarding BP and bone augmentation. A 67-year-old Japanese woman requested implant treatment for a hopeless lower right second molar. She had been taking minodronic acid hydrate (50 mg/4 wk) for 18 months to treat steroid-induced osteoporosis. After obtaining informed consent, tooth extraction and bone augmentation within the extraction socket were performed. The tooth was extracted atraumatically to preserve the surrounding alveolar bone, and the extraction socket was intensely curetted. Subsequently, the socket was filled with carbonate apatite granules and covered with a biodegradable membrane, and the wound was sutured without tension. Although protracted wound healing without any symptoms of infection was observed, the wound healed completely. No clinical symptoms were observed, the color of the mucosa at the site was healthy, and imaging findings at 6 months postoperation indicated that osteogenesis had progressed uneventfully.

项与米诺膦酸相关的新闻（医药）

2025-04-23

·米内网

这家中药龙头开挂了！独家产品大涨138%，领跑11个火热市场，30多款新药来势汹汹

精彩内容近期，天士力迎来了多个好消息，生物药1类新药P134细胞注射液获批临床，化药2.3类新药PXT3003申报上市，集团的在研新药“中化生”全面布局，目前还有3个中药新药、1个生物药新药报产在审，30多个“中化生”新药加速推进临床。天士力手握22个独家产品，在中国三大终端六大市场已成功挺进11个热销品类市场TOP20集团之列，实力强劲。领跑11个热销品类，22个独家产品超亮眼作为现代中药领军企业的天士力，近几年在巩固原有地位的同时，全力推动生物药和化学药的协同发展，硕果逐渐丰满。米内网数据显示，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），天士力已成为中成药TOP9集团（一级，下同），集团热销的中成药分布在20多个亚类市场，目前已成功挺进8个热销品类市场的TOP20集团之列；而集团热销的化学药和生物药分布在16个亚类市场，目前已成功挺进3个热销品类市场的TOP20集团之列。在中成药市场，2024上半年天士力是头痛药（偏头痛）市场TOP1集团，公司的独家产品养血清脑颗粒和养血清脑丸是该药物市场的TOP1、TOP2产品；在心血管疾病用药市场，天士力是TOP2集团，公司的独家产品复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)是该药物市场的TOP1、TOP16、TOP23产品；在祛暑剂市场，天士力是TOP4集团，公司的独家产品藿香正气滴丸是该药物市场的TOP6产品；在儿科其它用药市场，天士力是TOP8集团，公司的独家产品芍麻止痉颗粒是该药物市场的TOP6产品；在脑血管疾病用药市场，天士力是TOP13集团，公司的注射用丹参多酚酸是该药物市场的TOP20品牌；在胃药（胃炎、溃疡）市场，天士力是TOP13集团，公司的独家产品荆花胃康胶丸是该药物市场的TOP14产品；在健胃消食类市场，天士力是TOP14集团，公司的大山楂丸是该药物市场的TOP14品牌；在清热解毒用药市场，天士力是TOP17集团，公司的独家产品穿心莲内酯滴丸是该药物市场的TOP17产品。在化学药（含生物药）市场，2024上半年天士力是胆和肝疾病治疗药市场TOP6集团，公司的独家产品水飞蓟宾胶囊是该药物市场的TOP6产品；在性功能障碍类药物市场，天士力是TOP6集团，公司的他达拉非片是该药物市场的TOP6品牌；在抗帕金森氏病药市场，天士力是TOP13集团，公司的盐酸苯海索片是该药物市场的TOP17品牌。表1：天士力的独家产品销售额增长情况来源：米内网格局数据截至目前，天士力拥有22个独家产品，其中中成药占了17个、化学药及生物药占了5个。2024上半年在中国三大终端六大市场，天士力有9个独家产品的销售额有正增长，中成药方面红芪口服液增长了34.38%、坤心宁颗粒增长了138.82%、穿心莲内酯滴丸增长了42.37%、痰咳净滴丸增长了78.25%，成绩亮眼，化学药方面米诺膦酸片增长了62.18%……这些独家产品潜力爆发，助力集团进一步提升竞争力。中药新药大爆发！3款冲刺上市，17款在路上近几年，天士力持续加大研发创新力度，提升研发质量，加速现代中药创新与转化，持续巩固现代中药创新药领军地位。米内网数据显示，2018年以来天士力已提交了5款中药新药的上市申请，其中芍麻止痉颗粒和坤心宁颗粒已获批。在中国三大终端六大市场，芍麻止痉颗粒2021-2024上半年的销售额已累计超过8000万元，坤心宁颗粒2024上半年销售额大涨138.82%，集团的中药新药获得了市场认可。图1：2018年至今天士力申报上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2024年集团提交了2款中药经典名方温经汤颗粒和枇杷清肺饮颗粒的上市申请，其中枇杷清肺饮颗粒目前为独家报产。今年1月，天士力提交了1.1类新药安神滴丸的上市申请，该新药用于治疗慢性失眠。表2：天士力部分在研的重磅中药新药情况来源：公司年报、米内网中国临床试验数据库目前，天士力还有17款中药新药加速推进临床，其中青术颗粒在今年4月完成了III期临床，有望成为集团下一个报产的中药新药。此外，肠康颗粒、连夏消痞颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒在2024年启动了III期临床，加参片也在2024年启动了II期临床，集团的中药新药即将迎来爆发期。3个首仿药获批了，14个“化生”新药火力全开近几年，天士力也在不断丰富化学药产品线，2019年至今已获批了12个新品，均为按新分类获批视同过评的高端仿制药，其中米诺膦酸片、苯扎贝特缓释片、巴氯芬口服溶液为国内首仿，集团的抢仿实力不容小觑。表3：近几年天士力获批的化药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库表4：2023年至今天士力报产在审的化学药及生物药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年至今天士力有2个新药、8个仿制药报产在审，注射用重组人尿激酶原的新适应症为治疗急性缺血性脑卒中，PXT3003是含有已知活性成份的新复方制剂，用于治疗腓骨肌萎缩症。仿制药方面，波生坦分散片仅有原研企业强生获批进口，2021-2024上半年在中国三大终端六大市场的销售额一直保持正增长，潜力可期，该产品目前仅有2家国内药企提交了4类仿制上市申请，天士力将参与首仿争夺。表5：天士力部分在研的重磅化学药及生物药新药情况来源：公司年报、米内网中国临床试验数据库2025年3月13日，天士力医药集团的生物药1类新药同种异体脂肪间充质基质细胞注射液获批临床，用于治疗急性缺血性脑卒中；4月10日，生物药1类新药P134细胞注射液获批临床，用于治疗复发胶质母细胞瘤。天士力的“化生”新药矩阵正在不断扩大，有10款新药临床进展较快，其中B1962注射液在2024年启动了II期临床，未来可期。资料来源：米内网数据库、公司年报及公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月23日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

申请上市

2025-04-13

·信狐药迅

天士力引进重磅孤儿药PXT3003治疗1A型腓骨肌萎缩症提交上市申请|新受理（4.7-4.13）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号PXT3003江苏天士力帝益药业有限公司2.3CXHS2500027冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司2.2CXSS2500044新药临床申请药品名称企业注册分类受理号抗菌肽PL-3301口腔凝胶江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL2500381抗菌肽PL-3301口腔凝胶江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL2500380HRS-8829注射用浓溶液北京盛迪医药有限公司1CXHL2500379艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHL2500378HRS-9821吸入粉雾剂广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500377注射用TFX05-01浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500373注射用SBK009成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2500372VS-2218固体分散体片唯久生物技术(苏州)有限公司1CXHL2500369VS-2218固体分散体片唯久生物技术(苏州)有限公司1CXHL2500368DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500376DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500375TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500371TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500370WEYZ-1乳膏南京韦尔优众医药有限公司1CXHL2500365DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500364DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500363XLH01片山东润中药业有限公司1CXHL2500367XLH01片山东润中药业有限公司1CXHL2500366IGP-14068-TM片杭州英创医药科技有限公司1CXHL2500361IGP-14068-TM片杭州英创医药科技有限公司1CXHL2500360177Lu-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL250035968Ga-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2500358JMHT05湖南九典制药股份有限公司2.1;2.2CXHL2500357JMHT05湖南九典制药股份有限公司2.1;2.2CXHL2500356LN2222山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500384LN2222山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500383BCM957上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500362盐酸羟钴胺注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500382舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500374重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500282四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)国药中生生物技术研究院有限公司1.4CXSL2500283注射用RGL-232上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2500295CRG-B191注射液上海科锐克医药科技有限公司1CXSL2500293XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2500292XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2500291PM1300注射用冻干制剂珠海普米斯生物科技有限公司1CXSL2500290QX029N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2500288注射用HY0001a四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500294LNF2102注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2500287SCG101-V自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2500286注射用QLS32015齐鲁制药有限公司1CXSL2500285MSLN-CAR-T细胞注射液上海怡豪生物科技有限公司1CXSL2500281舒欣瑞纳注射液江苏贵琼药业有限公司1CXSL2500280KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司1CXSL2500274KSD-101注射液中山恒赛生物科技有限公司1CXSL2500273注射用LY4101174礼来苏州制药有限公司1CXSL2500272JD012-CEL注射液北京景达生物科技有限公司1CXSL2500276注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500279注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500278注射用SKB315四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500270注射用SSGJ-612沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500269SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500268CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500275重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500267注射用TQB6411正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500266QL2109注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500284塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司2.2CXSL2500271仿制药申请药品名称企业注册分类受理号多种维生素注射液(13)辽宁海思科制药有限公司3CYHS2501413硫代硫酸钠注射液湖北成健药业有限公司3CYHS2501410注射用乳糖酸红霉素海南倍特药业有限公司3CYHS2501408二硫化硒洗剂江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2501404乙酰半胱氨酸片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2501401复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥源丰顺医药科技有限公司3CYHS2501398聚乙二醇4000散成都恒瑞制药有限公司3CYHS2501395吡拉西坦注射液亚邦医药股份有限公司3CYHS2501394维生素K1注射液海南全盈药业有限公司3CYHS2501407盐酸美金刚口服溶液重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2501406布美他尼注射液合肥源丰顺医药科技有限公司3CYHS2501389盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司3CYHS2501384盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司3CYHS2501383琥珀酸亚铁片浙江赛默制药有限公司3CYHS2501379塞来昔布片昆明源瑞制药有限公司3CYHS2501388米诺膦酸片安徽博诺美科生物医药有限公司3CYHS2501386磷苯妥英钠注射用浓溶液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501342磷苯妥英钠注射用浓溶液南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501341盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2501357盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2501355碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2501352碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L 无钙)成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2501350黄体酮注射液(Ⅱ)广州白云山明兴制药有限公司3CYHS2501363卢立康唑乳膏广东华润顺峰药业有限公司3CYHS2501361氯化钙注射液信合援生制药股份有限公司3CYHS2501356碳酸氢钠血滤置换液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2501351复方聚乙二醇(3350)电解质散西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2501336磷酸奥司他韦颗粒广东瑞兴医药股份有限公司3CYHS2501318乳酸钠林格冲洗液上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2501332伏格列波糖口腔崩解片山东朗诺制药有限公司3CYHS2501331盐酸曲唑酮片安徽省先锋制药有限公司3CYHS2501328苯磺酸氨氯地平口服溶液山东则正医药技术有限公司3CYHS2501327注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501324注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501323注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司3CYHS2501322帕拉米韦注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2501319西格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2501354西格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2501353阿昔洛韦钠注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2501313阿昔洛韦钠注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2501312维生素K滴剂重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2501309艾拉莫德片南京臣功制药股份有限公司4CYHS2501420依折麦布片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2501419氟比洛芬凝胶贴膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2501418沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501417沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501416沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501415依折麦布阿托伐他汀钙片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2501414依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2501412盐酸奥洛他定滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2501411注射用醋酸亮丙瑞林微球浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2501409维生素B12滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2501405沙库巴曲缬沙坦钠片华北制药股份有限公司4CYHS2501403沙库巴曲缬沙坦钠片华北制药股份有限公司4CYHS2501402非奈利酮片江苏诚康药业有限公司4CYHS2501400非奈利酮片江苏诚康药业有限公司4CYHS2501399美司钠注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2501397非奈利酮片天津汉瑞药业有限公司4CYHS2501396乌帕替尼缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501393盐酸西替利嗪滴剂成都华宇制药有限公司4CYHS2501392盐酸西替利嗪滴剂成都华宇制药有限公司4CYHS2501391熊去氧胆酸胶囊湖南千金协力药业有限公司4CYHS2501387蛋白琥珀酸铁口服溶液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501385米格列醇片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501381蛋白琥珀酸铁口服溶液湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501378艾普拉唑肠溶片安徽长江药业有限公司4CYHS2501377富马酸伏诺拉生片济南明鑫制药股份有限公司4CYHS2501376富马酸伏诺拉生片济南明鑫制药股份有限公司4CYHS2501375注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2501374注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2501373阿达帕林凝胶成都市海通药业有限公司4CYHS2501372酒石酸美托洛尔片湖南春光九汇现代中药有限公司4CYHS2501371酒石酸美托洛尔片湖南春光九汇现代中药有限公司4CYHS2501370依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司4CYHS2501390达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2501382达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2501380艾普拉唑肠溶片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501362奥美沙坦酯片云鹏医药集团有限公司4CYHS2501349瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)湖南尚众合生物医药有限公司4CYHS2501347富马酸依美斯汀滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2501346达格列净二甲双胍缓释片(III)复星医药(徐州)有限公司4CYHS2501345达格列净二甲双胍缓释片(I)复星医药(徐州)有限公司4CYHS2501344盐酸莫西沙星滴眼液安徽康融药业有限公司4CYHS2501340比索洛尔氨氯地平片国药集团容生制药有限公司4CYHS2501339硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北海美纳医药科技有限公司4CYHS2501365头孢地尼颗粒浙江巨泰药业有限公司4CYHS2501364注射用亚胺培南西司他丁钠海南丰恺思制药有限公司4CYHS2501360达格列净二甲双胍缓释片(I)四川美大康药业股份有限公司4CYHS2501359达格列净二甲双胍缓释片(IV)四川美大康药业股份有限公司4CYHS2501358硫酸氨基葡萄糖胶囊金鸿药业股份有限公司4CYHS2501348艾拉莫德片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501369来特莫韦片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2501368盐酸米诺环素胶囊杭州和康药业有限公司4CYHS2501367盐酸米诺环素胶囊杭州和康药业有限公司4CYHS2501366富马酸伏诺拉生片海南海灵化学制药有限公司4CYHS2501338富马酸伏诺拉生片海南海灵化学制药有限公司4CYHS2501337富马酸伏诺拉生片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2501335他达拉非片吉林金恒制药股份有限公司4CYHS2501317他达拉非片吉林金恒制药股份有限公司4CYHS2501316盐酸达泊西汀片河南君善生物技术有限公司4CYHS2501315盐酸达泊西汀片河南君善生物技术有限公司4CYHS2501314磷酸芦可替尼片上海创诺制药有限公司4CYHS2501334注射用右兰索拉唑湖南赛隆药业有限公司4CYHS2501333盐酸二甲双胍缓释片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2501330盐酸二甲双胍缓释片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2501329氧(气态)安康市汉滨区秦安气体制售中心4CYHS2501326罗替高汀贴片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501325氧榆林市榆阳区聚源制氧厂4CYHS2501320来特莫韦注射液上海欣峰制药有限公司4CYHS2501343瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2501321恩格列净片山东鑫齐药业有限公司4CYHS2501301恩格列净片山东鑫齐药业有限公司4CYHS2501300美阿沙坦钾片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2501311美阿沙坦钾片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2501310左卡尼汀注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2501308地屈孕酮片合肥国高药业有限公司4CYHS2501307布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2501306布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2501305布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2501304注射用伏立康唑以岭万洲国际制药有限公司4CYHS2501303普拉洛芬滴眼液中国大冢制药有限公司4CYHS2501302镥[177Lu]氧奥曲肽注射液迈得诺医疗科技集团有限公司3CYHL2500076酮洛芬凝胶贴膏湖南派格兰药业有限公司3CYHL2500078复方硫酸钠片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2500075艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司4CYHL2500079噻托溴铵吸入粉雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHL2500077茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2500074吸附破伤风疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司3.3CXSL2500296人凝血因子IX远大蜀阳生命科学(成都)有限公司3.2CXSL2500277人生长激素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500289进口申请药品名称企业注册分类受理号Imlunestrant 片Eli Lilly Nederland B.V.1JXHS2500045Imlunestrant片Eli Lilly Nederland B.V.1JXHS2500044英克司兰钠注射液Novartis Europharm Limited2.4JXHS2500043注射用阿帕达酶αTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.3.1JXSS2500044注射用阿帕达酶αTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.3.1JXSS2500043盐酸替洛利生片Square Pharmaceuticals PLC.5.2JYHS2500019盐酸替洛利生片Square Pharmaceuticals PLC.5.2JYHS2500018BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500073BI 690517片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500072Casdatifan 片Arcus Biosciences, Inc.1JXHL2500076BI1815368 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500075BI1815368 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500074Lartesertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500071Tuvusertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500070Tuvusertib片剂Merck Healthcare KGaA1JXHL2500069Tuvusertib胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2500068Tuvusertib胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL250006721价肺炎球菌多糖结合疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.4JXSL2500058VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500057MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2500056ABBV-324注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500055DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2500054Isatuximab注射液(皮下注射)Sanofi-Aventis Recherche & Développement2.1JXSL2500053中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三贝苎鼾胶囊浙江宝仁堂药业有限公司1.1CXZS2500016开心散安徽华润金蟾药业有限公司3.1CXZS2500015健脾解毒丸新疆维吾尔自治区中医医院1.1CXZL2500021注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

孤儿药疫苗申请上市

2025-01-23

·米内网

这家中药企业厉害了！手握17个中药独家品种，40亿大品种领跑，26款1类新药发力

精彩内容近日，天士力的中药1.1类新药安神滴丸申报上市、生物药1类新药P134细胞注射液申报IND。2024年至今公司已有4款新药申报上市，2款1类新药申报IND，4款仿制药获批上市，累计有23个品种过评（7个首家）。天士力坚持创新驱动，拥有17个中药独家品种，领跑心脑血管、神经系统疾病中成药市场；26款1类新药在研，8款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。手握17个中药独家品种！40亿大品种领跑天士力创立于1994年，公司聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经等重大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。天士力中药产品已覆盖心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统、妇科、儿科等疾病领域，代表品种有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、养血清脑丸、穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸等。目前，公司拥有中成药生产批件178个，其中中药独家品种有17个。天士力中药独家品种情况（含独家剂型品种）米内网数据显示，天士力的中药独家品种复方丹参滴丸2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额接近40亿元，养血清脑颗粒销售额接近10亿元，芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、注射用丹参多酚酸销售额均超过5亿元，还有藿香正气滴丸、荆花胃康胶丸等多个过亿大单品。在心脑血管疾病领域，天士力已有复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用丹参多酚酸、醒脑静注射液、牛黄清心丸(局方)、安宫牛黄丸等20个中成药获批上市。在神经系统疾病领域，天士力已有养血清脑颗粒、养血清脑丸、柏子养心丸、朱砂安神丸等11个中成药获批上市。凭借复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、养血清脑颗粒/丸等主力品种，天士力在心脑血管、神经系统疾病中成药市场稳居龙头地位。米内网数据显示，2024H1中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额TOP10一级集团中，天士力位列第三；神经系统疾病中成药销售额TOP10一级集团中，天士力自2019年以来持续位列第一。研发费用5.65亿元，中药创新药抢攻70亿市场 1月23日，CDE官网显示，天士力的中药1.1类新药安神滴丸上市申请获得CDE承办，用于治疗失眠症。这是公司2025年首款申报上市的1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场安神补脑药销售额超过70亿元。 1月10日，CDE官网显示，天士力的生物药1类新药P134细胞注射液IND申请获得CDE承办。这是公司2025年首款申报IND的1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场生物药销售额超过2300亿元。作为国内中药龙头企业之一，天士力坚定实施创新驱动战略，近年来持续加大研发投入。2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，占医药工业收入比例为17.73%。2024前三季度公司研发费用5.65亿元，同比增长1.15%。新药研发方面，2024年至今天士力有一款中药1.1类新药安神滴丸、一款2.2类改良型新药注射用重组人尿激酶原（新增适应症急性缺血性脑卒中）、2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒及温经汤颗粒申报上市；2款生物药1类新药同种异体脂肪间充质基质细胞注射液、P134细胞注射液申报IND。仿制药业务方面，2024年天士力共有4个品种盐酸达泊西汀片、利伐沙班片、盐酸丙卡特罗口服溶液、巴氯芬口服溶液获批上市并视同过评，以及2个品种尼可地尔片、富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价，进一步丰富了公司的产品管线，提高了市场竞争力。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场利伐沙班片销售额超过28亿元、盐酸达泊西汀片销售额超过13亿元、尼可地尔片销售额超过8亿元、盐酸丙卡特罗口服溶液销售额超过1亿元。其中，尼可地尔片、盐酸丙卡特罗口服溶液已分别有11家、12家企业过评，有望被纳入第十一批集采。截至目前，天士力已有23个品种通过/视同通过一致性评价，其中7个品种赖诺普利氢氯噻嗪片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、苯扎贝特缓释片、米诺膦酸片、舒必利片、盐酸苯海索片为国内首家过评。 26款1类新药蓄势待发！13款上市可期天士力通过自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式，扩充公司在研管线，稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展，目前已拥有涵盖100余款在研产品的研发管线。在中药新药研发方面，天士力重视创新中药研发与重点品种二次开发，近年来已有2款中药1类创新药芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒获批上市，以及复方丹参滴丸获批新增糖尿病视网膜病变适应症。目前，天士力有19款中药新药处于Ⅱ期临床及以上研究阶段，涉及心脑血管、呼吸系统、神经系统、消化系统、妇科、儿科、骨科等疾病领域。天士力主要在研中药新药 19款中药新药中，中药1类创新药安神滴丸及2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒已申报上市，有望于2025年内获批上市；7款中药1类创新药肠康颗粒、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。在化药、生物药研发方面，天士力有14款新药处于申报临床及以上研究阶段。其中，注射用重组人尿激酶原（治疗急性缺血性脑卒中）已申报上市、PXT3003（治疗腓骨肌萎缩症）处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期；4款1类新药B1962注射液、JS1-1-01片、TSL-1502胶囊、治疗用乙型肝炎腺病毒注射液均处于Ⅱ期临床研究阶段。天士力主要在研生物药、化学药在研仿制药方面，天士力有碳酸司维拉姆片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、米诺地尔搽剂、富马酸伏诺拉生片等8个品种的注册申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。8个品种2023年在中国三大终端六大市场销售额合计超过37亿元，其中碳酸司维拉姆片销售额超过10亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准临床申请

100 项与米诺膦酸相关的药物交易

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D09198	米诺膦酸	M05	DB06548

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨质疏松症	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2009-01-21
骨质疏松症	日本	Astellas Pharma, Inc.	2009-01-21
绝经期后骨质疏松	中国	江苏天士力帝益药业有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
绝经期后骨质疏松	临床3期	中国	江苏笃诚医药科技股份有限公司	2016-11-08
骨质疏松症	临床2期	-	Astellas Pharma, Inc.	2002-08-01
骨质疏松症	临床2期	-	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-08-01
高钙血症	临床1期	日本	-	-
多发性骨髓瘤	临床1期	日本	-	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ERA2019	N/A	维持 intact parathyroid hormone levels	20	Minodronic Acid	襯製壓積窪積鹹鏇繭鏇(構範廠構積構鹹鬱襯願) = 鑰築網齋膚構夢繭築膚構範廠壓鹽網齋膚齋鬱 (選餘選艱襯選膚鏇鏇淵 ) 更多	积极	2019-06-13
				Control (no minodronic acid)	襯製壓積窪積鹹鏇繭鏇(構範廠構積構鹹鬱襯願) = 襯顧鏇齋鹹膚遞醖鬱遞構範廠壓鹽網齋膚齋鬱 (選餘選艱襯選膚鏇鏇淵 )
WCO_IOF_ESCEO2016	N/A	代谢性骨病	-	Minodronate 1 mg/day	糧築淵窪構遞構獵齋壓(衊遞繭衊夢積範構夢積) = 簾糧餘遞窪積願顧鬱艱製構窪積餘鏇鬱鑰願夢 (鬱糧膚壓淵鏇願膚築願 ) 更多	积极	2016-05-17
				Minodronate 50 mg/month	糧築淵窪構遞構獵齋壓(衊遞繭衊夢積範構夢積) = 獵範淵夢構艱觸窪顧壓製構窪積餘鏇鬱鑰願夢 (鬱糧膚壓淵鏇願膚築願 ) 更多
NCT00212719 (Pubmed \| Bone)	临床3期	绝经期后骨质疏松	270	Minodronate	醖積醖積鑰壓餘艱範簾(觸鹽膚鹹顧製窪襯淵構) = 築齋艱顧壓蓋網構衊襯鏇醖獵鹽積顧獵憲襯膚 (繭醖鹹遞餘繭糧繭膚夢 ) 更多	-	2009-06-01
				Alendronate	醖積醖積鑰壓餘艱範簾(觸鹽膚鹹顧製窪襯淵構) = 鑰廠簾製艱觸選積構願鏇醖獵鹽積顧獵憲襯膚 (繭醖鹹遞餘繭糧繭膚夢 ) 更多