Wuhan Kefu New Drug Co., Ltd.

干眼症是我国第二大常见眼科疾病。 据《国人干眼多中心大数据报告》数据，2023年中国干眼症患者约有3.6亿人，每年可能新增10%，经常使用视频终端者干眼发病率高达93%，佩戴隐形眼镜患者患病率高达90%。预计至2030年，干眼症药物市场规模将按28.4%的复合年增长率大幅增长至67亿美元。 并且这个数字还仅涵盖了确诊患者，未诊断的潜在患者比例高达40%。一旦这些潜在患者转化为实际患者，干眼症市场将展现出惊人的规模。 干眼症治疗手段主要包括药物治疗和非药物治疗，药物分三大类：1. 人工泪液和促泌剂等，可以润滑眼表和促进修复；2. 抗菌药，针对感染相关或脂质异常型干眼症；3. 抗炎药物，靶向干眼症核心病理炎症机制。 图| 部分获批或在研的干眼症药物 （药渡） 干眼症竞争现状——就只在一个类目卷？ 国内仿制药CRO的跟风现象严重，这在干眼症市场尤为突出。 目前国内企业多集中于润滑眼表类，即“人工泪液”产品的开发，这类产品虽能缓解症状，但缺乏明确的治疗效果。 截至目前，玻璃酸钠滴眼液已有28家企业37个批准文号过评，聚乙烯醇滴眼液也有近20家企业正在评审中，市场趋近饱和。 图| 玻璃酸钠滴眼液过评批准文号 反观治疗干眼症的免疫抑制类药物，市场格局则大相径庭。 环孢素滴眼液（II）作为目前治疗干眼症最为有效的产品，自上市以来销售猛增，纳入医保后销量增长率达1000%，2023年销售额突破3000万元，而这样的市场，兴齐眼药一家独大。 尽管有其他企业如齐鲁、武汉科福和深圳欣祺尝试进入市场，但均未取得明显成果。 图源 药融云数据库|环孢素滴眼液（II）销售趋势 同一个类目，与环孢素滴眼液相比，兴齐在他克莫司滴眼液上的表现似乎就有些尴尬。 他克莫司滴眼液，原研日本千寿药业，03年进入国内市场，至今已有11年。这款产品的市场基本每年都在增长，2023年销售额达7700万元，这个市场规模在小品类滴眼液领域绝对算得上是佼佼者了。 然而至今却依旧只有原研一家主导市场，无一家国内企业能与之竞争。 图源 药融云数据库|他克莫司滴眼液销售趋势图 环孢素滴眼液统治者兴齐也曾尝试在他克莫司滴眼液上分一杯羹。2009年，兴齐开始研发他克莫司混悬滴眼液，2017年12月取得临床批件，2020年8月开始Ⅰ期临床试验，可惜项目最终于23年9月被宣告终止研发。 据悉，兴齐认为该药进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段，用于角膜移植术后患者，临床开发投入巨大、研究周期长、风险性高，投入资源多且存在较大不确定性而终止。14年时间、上千万元前期投入全部化为乌有。 大厂齐鲁也在2014年尝试申报临床，同样未有下文，可见难度之大、壁垒之高。 技术挑战——原研地位无法撼动？难在哪？ 张宇，沈阳药科大学药剂学专业教授，博士生导师，药学院副院长 对此我们特别咨询了沈阳药科大学权威专家张宇教授，张教授指出： 环孢素滴眼液采用独特乳剂剂型，粒径超过200纳米，PDI值高达0.5，且电位低至-50毫伏以下。同时原研通过特殊辅料降低了眼部刺激性，提升了稳定性，这为仿制带来巨大挑战。 他克莫司滴眼液作为环孢素的后继者，技术壁垒更高。产品为纳米混悬剂型，粒径控制在600纳米左右，PDI低至0.2以下，且其分子刚性强，开发难度极大。 国内企业尝试通过添加有机溶剂缩小粒径，但需要后期去除溶剂，并控制溶剂残留量，给产品开发带来了较大困难。这与原研工艺也不尽相同，推测原研可能使用了特殊技术手段或设备，具体细节尚待研究。 同时这个品种在国内临床应用上的定位相对尴尬，适应症为春季角结膜炎，但其对干眼症也有较好的治疗效果，效果甚至优于环孢素。然而，高达60%的副作用发生率，如眼部灼烧、异物感和流泪等症状，严重影响患者用药体验。因此，低不良反应率的他克莫司改良型滴眼液的开发更具临床和市场价值。 改良创新——路子走不通，那就换条路走？ 交谈过程中，张宇教授提出了一种解决方案。 据其透露，为了绕开他克莫司纳米混悬滴眼液的技术壁垒，并规避临床弊端，其团队最终选择开发了“他克莫司乳滴纳米乳滴眼剂”，通过制剂改良，将药物分子包裹在纳米乳的油相中，大幅减少了药物与眼表的直接接触，从而显著降低了刺激性。 经前期对纳米乳药效进行测试，发现纳米乳制剂的药效结果非常好，目前其团队研究已开展到确定最佳剂量的关键阶段，以期在刺激性与疗效之间找到完美的平衡点，为后续的临床验证奠定基础。 当然华山不止一条路。除了技术突破，各位也可以选择开发其他产品。张教授认为，以下两个方向值得探索： ① 长效眼用制剂 研发长效眼用制剂，以减少给药次数，提高患者的依从性。 目前干眼症发病机制尚不明确，但长期近距离接触电子产品屏幕是可能诱因之一。由此导致干眼症患者中白领人群的占比很高，而这部分人群又经常因工作繁忙易忘用药，导致病情反复。因此长效眼用制剂需求很广，尽管技术挑战大，但国内企业普遍尚处于起步阶段，实现技术突破有望占据市场领导地位。 ②开发天然来源滴眼液，特别是植物外泌体 植物外泌体是具有脂质双分子层的纳米样囊泡，内含有丰富的活性成分，具有抗炎、抗氧化等多重功效。可挖掘的天然对眼睛有保护作用的植物很多。比如蓝莓，若直接食用经胃肠道消化吸收，最终能分布到眼睛的有效成分非常少。而蓝莓外泌体含有丰富的有效成分，如果利用植物外泌体提取技术把蓝莓外泌体提取出来，将其制成滴眼液。不仅粒径小、渗透性强，还能有效治疗眼疾病，市场必定前途无量。 在这个日新月异的时代，国家的经济实力与日俱增，对国民健康的关怀也日益加深。眼科疾病，尤其是干眼症，已成为不容忽视的公共健康问题，其发病年龄的降低更是敲响了警钟。教育部的高度关注，国家政策的坚定支持，为眼科用药的创新与研发提供了强大动力。 兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液，自拿到上市许可之后，短期内就被迅速列入国谈产品目录。这不仅是兴齐这么多年来坚持与创新的胜利，更是国家政策导向和支持力度的体现。 2012年NMPA新修订的药品GMP要求提高了眼用制剂的生产标准，鼓励企业采用更先进、更安全的生产技术和方法。 2016-2020年期间，中国实施了“十三五”国家药品安全规划，其中提到鼓励创新药物的研发，包括眼用制剂在内的多种新型给药系统。 2021-2025年的生物经济发展规划中，继续强调创新药物的研发，特别是针对未满足医疗需求的领域，眼用制剂可能被纳入重点支持范围。 先行者将占领市场的制高点，对此我们呼吁更多有能力的企业投身于高技术壁垒的产品开发，占领市场制高点，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。 8月15-16日苏州国际博览中心 2024CMC博览会上，张宇老师也将出席分论坛：改良新药实战案例私享会，并发表主题演讲：以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考。欢迎同行到场交流，扫码报名！ 参考资料： 药谷《一款已开发14年的国产药，被终止研发》 【药融咨询】中国眼科行业产业与未来发展白皮书 《龚岚/朱麟勇团队：突破传统眼表给药方式，眼表药物缓释系统新进展--光敏水凝胶载药泪栓》 《当中药遇到外泌体，将会带来哪些研究新思路》

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359 进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（11.28-12.11）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号四价流感病毒裂解疫苗上海生物制品研究所有限责任公司3.2CXSS2200020注射用右旋兰索拉唑盛禾(中国)制药有限公司2.2CXHS1900031注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白江苏晟斯生物制药有限公司1CXSS2101084新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BEBT-607片广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22006501CXHL2200651CGT-1967片盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHL22006801CXHL2200681FB-1071福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXHL2200663FZJ-003凝胶上海复旦张江生物医药股份有限公司1CXHL22006521CXHL2200653HMI-115和其瑞医药(南京)有限公司1CXSL2200442IMG-004胶囊英脉生物医药(杭州)有限公司1CXHL22006431CXHL2200644QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2200439TC-N201注射液广东天科雅生物医药科技有限公司1CXSL2200436TML-023软膏武汉科福新药有限责任公司2.2;2.4CXHL2200648TY-1091胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL22006591CXHL2200660XTYW001胶囊西安新通药物研究股份有限公司1CXHL22007001CXHL2200701Y101D武汉友芝友生物制药股份有限公司1CXSL2200456ZVS101e 注射液北京中因科技有限公司1CXSL22004471CXSL2200448培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2200464人干扰素α2b喷雾剂北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2200459注射用 GMDTC健尔圣(珠海)医药科技有限公司1CXHL2200667注射用MBS303北京天广实生物技术股份有限公司1CXSL2200461自体RAK细胞注射液普华赛尔生物医疗科技有限公司1CXSL22004451CXSL2200446仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101609奥美沙坦酯片山东步长制药股份有限公司4CYHS2101439奥美沙坦酯氢氯噻嗪片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101718华润赛科药业有限责任公司4CYHS2101567丙泊酚乳状注射液江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2100300丙戊酸钠注射用浓溶液海南倍特药业有限公司3CYHS2101416玻璃酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2101237布比卡因脂质体注射液江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHS2101068布立西坦注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2200079醋酸艾替班特注射液江苏豪森药业集团有限公司3CYHS2000802醋酸钠林格注射液河北仁合益康药业有限公司3CYHS1800286河南科伦药业有限公司3CYHS1700565多索茶碱注射液通化谷红制药有限公司4CYHS2101614山东华鲁制药有限公司4CYHS2000435恩格列净片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2000969恩替卡韦片花园药业股份有限公司4CYHS2000412呋塞米注射液山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2100223复方醋酸钠葡萄糖注射液西安万隆制药股份有限公司3CYHS1600154富马酸喹硫平缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS21011074CYHS2101106枸橼酸托法替布片上海上药中西制药有限公司4CYHS2100064杭州朱养心药业有限公司4CYHS2000908酒石酸布托啡诺注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS20008843CYHS2000885酒石酸美托洛尔片江苏红瑞制药有限公司3CYHS1700691利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2101953利奈唑胺葡萄糖注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS21012444CYHS2101243磷酸奥司他韦干混悬剂哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2101143硫酸镁注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2101489铝碳酸镁咀嚼片广州朗圣药业有限公司4CYHS2101685氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2200400氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2200077孟鲁司特钠咀嚼片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2101539南京海辰药业股份有限公司4CYHS2101151普瑞巴林口服溶液江西青峰药业有限公司3CYHS2100087瑞戈非尼片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2200292四川科伦药物研究院有限公司4CYHS2200217舒更葡糖钠注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2000918特利加压素注射液深圳市健翔生物制药有限公司3CYHS2100290托拉塞米注射液扬子江药业集团南京海陵药业有限公司3CYHS21003093CYHS2000959西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2101311西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4CYHS2101312硝苯地平缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2101305缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2101459盐酸氨溴索注射液通化谷红制药有限公司4CYHS2101177盐酸普拉克索缓释片扬子江药业集团有限公司4CYHS2100065盐酸戊乙奎醚注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS1900763盐酸溴己新注射液万邦德制药集团有限公司3CYHS2101272盐酸伊立替康注射液仁合熙德隆药业有限公司4CYHS21015454CYHS2101544重酒石酸间羟胺注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2100153注射用醋酸西曲瑞克长春金赛药业有限责任公司4CYHS2100170注射用利福平重庆华邦胜凯制药有限公司4CYHS2102140注射用特利加压素杭州澳亚生物技术有限公司4CYHS2000447注射用右雷佐生南京正大天晴制药有限公司3CYHS2000827左氧氟沙星氯化钠注射液成都医路康医学技术服务有限公司4CYHS2101180左氧氟沙星片西南药业股份有限公司4CYHS2101350广州一品红制药有限公司4CYHS2101093进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD7789阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2200155DS-1062a第一三共(中国)投资有限公司1JXSL2200156INC280诺华(中国)生物医学研究有限公司2.4JXHL22002732.4JXHL2200274NBQ72S精鼎医药研究开发(上海)有限公司1JXHL2200279Ponsegromab 注射液辉瑞投资有限公司1JXSL2200146Tigulixostat片精鼎医药研究开发(上海)有限公司1JXHL22002801JXHL2200281多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司5.1JXHS21010765.1JXHS21010775.1JXHS2101078古塞奇尤单抗注射液西安杨森制药有限公司3.1JXSL2200163硫酸镁钠钾口服用浓溶液博福-益普生(天津)制药有限公司5.1JXHS2000022那昔妥单抗注射液赛生医药(中国)有限公司3.1JXSS2101016羟考酮纳洛酮缓释片萌蒂(中国)制药有限公司5.1JXHS18000485.1JXHS18000495.1JXHS18000505.1JXHS1800051羧基麦芽糖铁注射液杭州泰格医药科技股份有限公司5.1JXHS20000995.1JXHS2000100盐酸美金刚片瑞迪博士(无锡)制药有限公司5.2JYHS2000024依非韦伦拉米夫定替诺福韦片美信美达医药信息咨询(北京)有限责任公司5.1JXHS2000025用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒诺华(中国)生物医学研究有限公司5.1JXHL2200272注射用MK-2060默沙东研发(中国)有限公司1JXSL2200150中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。