Avistone (Ningbo) Biotechnology Co., Ltd.

更精准的突变、更细分的患者人群，肿瘤创新药密集登场。 撰文｜Kathy 医保谈判进入第三天，谈判桌上的重磅新品还在增加。 早上8点左右，企业代表已经陆续抵达。相比前两天，今天明显特点是肿瘤药企高度集中： 从上午的肺癌靶向药扎堆，到下午的血液瘤、乳腺癌混战，一批今年备受关注的肿瘤新品密集登场。 “肿瘤专场”之外，默沙东带来了今年刚刚在国内获批的肺动脉高压新药索特西普，让一个过去长期依赖西地那非、内皮素受体拮抗剂等药物的疾病迎来新的治疗机制。 呼吸领域同样聚集了阿斯利康、GSK等跨国药企。在重度哮喘等疾病中，生物制剂正在从过去相对有限的选择走向不同炎症通路、不同患者表型之间的竞争。 目录内外、新老产品最焦灼的两场竞争，还是落在了肺癌和血液瘤两大领域。一个是中国创新药最拥挤的肺癌靶向治疗市场，医保目录已经拥有多代产品，后来者依然在不断出现；另一个则是治疗越来越精准、技术路线越来越丰富的血液瘤。 今天的赶考选手更是云集了如阿斯利康、罗氏、诺华、辉瑞这样的全球TOP级MNC以及百济、恒瑞、翰森、科伦博泰、诺诚健华这样的中国创新排头兵们。 肺癌卷王靶点，太挤了 第三天上午，肺癌靶向药密集登场，其中最热闹的还是EGFR。 阿斯利康、翰森、南京圣和先后出现在现场。三家公司分别手握奥希替尼、阿美替尼和瑞厄替尼，三款EGFR-TKI都已经进入医保。 但这还只是今天来到现场的企业。 在整个医保目录内，第三代EGFR-TKI的牌桌已经相当拥挤：除了奥希替尼、阿美替尼、瑞厄替尼，还有艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼等。再往前，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等一、二代药物已经在临床使用多年。 EGFR算得上是中国肺癌靶向药市场过去十多年变化最剧烈的赛道之一。 早期市场主要由进口产品主导，随着埃克替尼的面世，以及此后的阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞厄替尼等国产产品陆续上市，中国企业已经从一代EGFR一路进化到第三代。与此同时，第三代EGFR-TKI的使用也不断从晚期治疗向更前线、更多治疗场景延伸。 产品越来越多，医保也在不断改变这个市场。 奥希替尼最早经过医保谈判大幅降价后进入目录，此后多款国产第三代EGFR-TKI陆续跟进。如今的EGFR赛道早就是一个仅仅是同代产品就有多个选择、不同代际药物同时存在的成熟市场。 但即使这样，新玩家还在继续入场。第三天上午出现的杭州中美华东，今年申报了马来酸美凡厄替尼。 对于后来者而言，前面不仅已经站着奥希替尼这样的全球重磅产品，也有一批经过医保放量的国产创新药。疗效、安全性、耐药以及适用患者范围，都在考验着新入局者。 而EGFR的竞争，还在从常见突变往更精准、更细分的患者群体延伸。如鞍石药业的安达艾替尼瞄准EGFR 20号外显子插入突变。 与最常见的EGFR 19号外显子缺失、21号外显子L858R突变不同，20号外显子插入突变患者占比更小，传统EGFR-TKI对这部分患者的治疗效果也相对有限，因此长期以来一直是EGFR肺癌中治疗选择相对不足的一类患者。 不过在医保目录中，也已经有了先行者。迪哲医药的舒沃替尼已经率先进入医保。也就是说，安达艾替尼如果进一步向医保迈进，面对的同样不是一个已经被舒沃替尼打开的市场。 而肺癌的新品并不只集中在EGFR。 第三天上午到场的首药控股，其康特替尼瞄准的是ALK阳性非小细胞肺癌，用于既往未接受ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性患者。 相比几年前，目前医保目录内已经有克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼等多款ALK抑制剂，从早期一代产品到后续新一代药物，治疗选择已经相当丰富。 这意味着，康特替尼如果进一步进入医保，面对的也是一个卷王赛道。 可以说，类似的变化正在整个肺癌靶向治疗市场发生。 过去十多年，非小细胞肺癌不断被EGFR、ALK、ROS1、MET、RET、NTRK等驱动基因重新划分。随着检测能力提升和新药出现，一些过去只能接受化疗或者缺少针对性治疗的患者，也陆续拥有了自己的靶向药。 MET就是近几年迅速热起来的一条赛道。 针对MET 14号外显子跳跃突变，赛沃替尼、谷美替尼、伯瑞替尼等产品已经陆续上市并进入医保竞争，卡马替尼、特泊替尼等产品又进一步增加了国内治疗选择。一个过去相对“小众”的肺癌靶点，已经快速聚集起多家国内外药企。 ROS1也在经历产品迭代。从较早进入临床的克唑替尼，到恩曲替尼、安奈克替尼、瑞普替尼等后来者，针对脑转移、耐药突变等临床问题，新一代产品仍在不断寻找自己的位置。 更罕见的靶点还有NTRK，患者人数更少，但随着检测普及和针对性药物出现，这些过去容易被淹没在“肺癌”中的患者，但随着恩曲替尼等产品进入临床使用，以及诺诚健华佐来曲替尼等后来者出现，针对这部分少见患者的治疗选择也在增加。 推荐阅读  *国谈DAY1：强生、云顶谈了4小时！辉瑞、恒瑞、信达、再鼎齐登场，第一天就燃爆了？ *国谈DAY2：CAR-T上桌！信达、荣昌、再鼎血战突围，AZ、默沙东、罗氏硬仗开打！ 血液瘤集中上新 血液瘤是第三天下午另一个新品密集出现的领域。 百济神州、第一三共、诺华、辉瑞、恒瑞、亚盛先后出现在谈判现场。从急性髓系白血病、慢性髓性白血病，到外周T细胞淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病，都有产品涉及。 其中，奎扎替尼瞄准新诊断FLT3-ITD阳性的成人急性髓系白血病。 FLT3是急性髓系白血病中一个重要的分子标志。一部分患者携带FLT3突变后，白血病细胞会获得更强的异常增殖信号。因此，即使同样被诊断为急性髓系白血病，患者是否携带FLT3-ITD突变，也会直接影响后续的治疗选择。 慢性髓性白血病也有望迎来新产品。 现行目录中，覆盖了从伊马替尼，到尼洛替尼、达沙替尼、氟马替尼等多代产品，亚盛医药的奥雷巴替尼又进一步覆盖部分耐药患者。今年，诺华的阿思尼布来到谈判桌前。 对于慢性髓性白血病这样需要长期治疗的疾病，患者是否耐药、是否不耐受、此前使用过哪些药物，本身就在影响后续治疗选择。新品进入医保以后，增加的也是不同患者在不同治疗阶段的选择。 淋巴系统血液肿瘤同样有新品登场。 百济神州的索托克拉是一款BCL-2抑制剂，此次申报医保的其中一个适应证是既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这一领域已经有BTK抑制剂等多种靶向治疗。 同样是淋巴系统肿瘤，恒瑞的泽美妥司他瞄准的则是另一群患者——既往接受过至少一线系统治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。 此外，辉瑞的奥加伊妥珠单抗，针对成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病也是今年医保谈判的看点之一。 就在前一天，合源生物的纳基奥仑赛已经走上基本医保的谈判桌。这款CAR-T同样用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，并且此前已经进入2025年商保创新药目录。 同一个患者群体面前，抗体药物和CAR-T都开始争取医保支付。 虽然两种疗法并不是简单的替代关系，具体使用还取决于患者既往治疗、疾病状态等因素。但如果CAR-T最终进入基本医保，过去最突出的价格和支付门槛有望进一步降低，血液瘤后线治疗的选择也会随之增加。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

来源：国家药监局 编辑：无名 摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准3款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒； 01 莱康奇塔单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 02 纬利妥米单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 酒石酸凡瑞格拉替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 04 盐酸伊可白滞素片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 05 甲磺酸氘申艾替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

来源：国家药监局 摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市、浙江杭煜制药申报的硫酸索西美雷塞片上市、天广实生物申报的奥妥珠单抗β注射液上市、礼来申报的米吉珠单抗注射液上市等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。 2026年04月，批准了珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液上市、新华制药申报的布美他尼注射液上市、誉衡药业申报的甲氨蝶呤注射液上市、信达生物申报的伏欣奇拜单抗注射液上市、鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊上市、杭州邦顺制药申报的贝泽昔替尼片上市及佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液等。 2026年05月，批准了福建盛迪医药有限公司申报的ω-3甘油三酯注射液上市、勃林格殷格翰申报的宗艾替尼片上市等。 2026年06月，国家药监局批准9款新药上市，包括1类创新药法赞雷生片和尼卡利单抗注射液等。 2026年07月，国家药监局批准8款新药上市，分别为1类创新药阿更葡糖钠注射液、1类创新药琥珀酸安维吖啶片、1类创新药奥普雷顿片、1类创新药琥珀酸思普可泮片、1类创新药盐酸伊司特韦片、中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏、瑞西奇拜单抗注射液和舒地胰岛素注射液； 2026年08月，国家药监局批准3款新药上市，分别为1类创新药替恩戈替尼片、中药1.1类创新药小儿通便颗粒； 01 莱康奇塔单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 02 纬利妥米单抗注射液 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥）上市，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 酒石酸凡瑞格拉替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 04 盐酸伊可白滞素片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 05 甲磺酸氘申艾替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。