Locally Advanced Lung Non-Squamous Non-Small Cell Carcinoma

2024年5月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物（9926.HK）独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）正式获批上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。 依达方®是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市独立自主的双特异性抗体新药。康方生物也成为全球唯一一家拥有2个肿瘤免疫双抗新药的生物药物创新企业。依达方®的上市进一步夯实了康方生物在全球生物制药领域的领先地位。 依达方®获得NMPA批准上市，是基于一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK112-301/HARMONi-A）。该研究的期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）以口头报告的形式发表。 肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌患者人数超220万，中国新发病人数超过81万。EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要类型之一。依达方®联合化疗有望为EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC的患者提供一种全新高效的免疫治疗方案。 依达方®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期头对头研究，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方®也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），3个新药已在商业化销售，5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。此前，2022年12月，公司对外许可了的依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

11 月 11 日，据 CDE 官网显示，拟将康方 AK112 注射液纳入突破性疗法，联合多西他赛用于治疗既往 PD-1/L1 抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（受理号：CXSL2101154）。来自：CDE 官网针对肺癌，此前 AK112 注射液已连续获得 2 个突破性疗法认定：今年 8 月，AK112 用于肺癌获得首个突破性疗法认定，适应症为：一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非 NSCLC；今年 10 月，AK112 在肺癌领域再次获得突破性疗法认定，适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（受理号：CXSL2101154）。AK112（Ivonescimab，依沃西单抗）是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，基于康方生物 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。其抗 PD-1 端采用派安普利单抗的结构，抗 VEGF 端则采用贝伐珠单抗结构。据 Insight 数据库显示，2019 年度 AK112 首次在澳大利亚启动临床试验；2020 年正式开启国内临床开发之路，如今已经开发至临床 III 期，推进速度极快。AK112 项目开发关键节点来自：Insight 数据库网页版在策略上，AK112 目前核心主打肺癌，基于对药物的信心，一方面去创造市场：瞄准现有用药解决不了或者解决不好的病种，比如鳞癌等抗血管生成不能碰的领域等，建立护城河。另一方面是抢占大适应症市场，启动多项针对非小细胞肺癌临床研究，包括已于今年 8 月启动一项头对头 K 药的 III 期临床试验，针对一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。而在肺癌之外，AK112 还在宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤，三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤上都有广泛的 II 期临床布局，后发力也不容小觑。AK112 处于 II 期或 III 期阶段的适应症来自：Insight 数据库网页版点击卡片进入 Insight 小程序查询「康方生物」产品布局👇👇👇免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库

10 月 21 日，据 CDE 官网显示，拟将康方生物 AK112 注射液纳入突破性疗法，联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（受理号：CXSL2101154）。来自：CDE 官网针对该适应症，据 Insight 数据库显示，康方已于 2021 年 11 月启动 III 期临床研究（登记号：CTR20213079、NCT05184712），主要研究终点为 IRRC 评估的 PFS。该试验预计入组 320 人，并已于今年 1 月完成首例受试者的入组工作，当前正在招募中。CTR20213079 临床试验信息来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）AK112（Ivonescimab，依沃西单抗）是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，基于康方生物 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。其抗 PD-1 端采用派安普利单抗的结构，抗 VEGF 端则采用贝伐珠单抗结构。AK112 利用免疫协同抗血管生成策略，同时作用于 PD-1 和 VEGF 靶点，利用抗 PD-1 恢复免疫系统的抗肿瘤作用，协同抗 VEGF 阻断 VEGF 的免疫抑制和刺激肿瘤血管生成作用并促进 T 细胞在肿瘤组织中的浸润，从而提高疗效。AK112 作用机制来自：康方生物官方资料PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。前期临床数据显示，AK112 具有优异的抗肿瘤疗效，比 PD-1 单抗整体疗效更高，且消除了抗血管相关常见严重出血风险等严重不良反应。据 Insight 数据库显示，2019 年度 AK112 首次在澳大利亚启动临床试验；2020 年正式开启国内临床开发之路，如今已经开发至临床 III 期，推进速度极快。AK112 项目开发关键节点来自：Insight 数据库网页版在策略上，AK112 目前核心主打肺癌，基于对药物的信心，一方面去创造市场：瞄准现有用药解决不了或者解决不好的病种，比如鳞癌等抗血管生成不能碰的领域等，建立护城河。另一方面是抢占大适应症市场：AK112 已于今年 8 月启动一项头对头 K 药的 III 期临床试验，针对一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并于 9 月被纳入突破性疗法（受理号：CXSL2000111）。该研究计划共纳入 388 名受试者，随机分组接受 AK112（静脉注射）和 K 药（每三周静脉注射 200 mg）治疗。主要终点是独立影像评估委员会（IRRC）按照 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。NCT05499390 临床试验来自：Insight 数据库网页版而在肺癌之外，AK112 还在宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤，三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤上都有广泛的 II 期临床布局，后发力也不容小觑。AK112 处于 II 期或 III 期阶段的适应症来自：Insight 数据库网页版点击卡片进入 Insight 小程序查询「康方生物」产品布局👇👇👇免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库