Ib期递增主要目的：评价PLB1004联合含铂双药化疗在携带EGFR突变阳性的NSCLC受试者中的耐受性和安全性并确认其最大耐受剂量和/或联合用药推荐剂量。次要：评估PLB1004的PK特征并评价PLB1004联合含铂双药化疗的疗效。Ib期扩展主要目的：评价PLB1004联合含铂双药化疗在携带EGFR突变阳性的NSCLC受试者中的疗效并同步确认其在II期临床试验RP2D。次要：评价PLB1004联合含铂双药化疗其他疗效指标并评价其在受试者中的耐受性和安全性，评估PLB1004的PK特征。II期主要目的：评价PLB1004联合含铂双药化疗在RP2D下，在携带EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的疗效及其在携带EGFR突变阳性的新诊断可切除的II-III期的NSCLC受试者中的疗效。次要：进一步评价在RP2D下，在携带EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的疗效以及在携带EGFR突变阳性的新诊断可切除的II-III期的NSCLC受试者中的疗效。同步评价其在受试者中的耐受性和安全性。并评估PLB1004的药代动力学特征。探索性：探索PLB1004的耐药机制

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

鞍石药业（宁波）有限责任公司

NCT07063329

/ Not yet recruiting临床1/2期

An Open-label, Multicenter Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic of PLB1004 Capsules Combined With Platinum-based Doublet Chemotherapy in Patients With EGFR Mutation-positive NSCLC

Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) that targets Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations. Unfortunately, despite the benefit observed for patients treated with EGFR-TKI, the vast majority of cancers are expected to develop resistance to the drug over time. The exact reasons why resistance develops are not fully understood but based upon clinical research it is hoped that combining PLB1004 with another type of anti-cancer therapy known as chemotherapy will delay the onset of resistance and the worsening of a patient's cancer.
In recent years, clinical studies on the combination of EGFR-TKI and chemotherapy have made important progress, suggesting that the combination of EGFR-TKI and chemotherapy further enhances the therapeutic benefit in EGFR-mutant positive NSCLC.
Both preclinical and clinical data indicate that PLB1004 exhibit good antitumor activity and relatively durable efficacy in NSCLC patients with EGFR mutations. They can reduce tumor burden, control tumor progression, and improve the survival benefit of patients, which is expected to provide an effective treatment option for such patients.

开始日期2025-08-08

申办/合作机构

鞍石药业（宁波）有限责任公司

ChiCTR2500105771

/ Suspended临床1/2期IIT

An open-label, multicenter, phase Ib/II clinical study to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetic characteristics of PLB1004 capsules in combination with platinum-based doublet chemotherapy in subjects with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer.

开始日期2025-07-21

申办/合作机构

上海市胸科医院

100 项与苯甲酸安达替尼相关的临床结果

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100 项与苯甲酸安达替尼相关的转化医学

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100 项与苯甲酸安达替尼相关的专利（医药）

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项与苯甲酸安达替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]PLB1004, a selective and irreversible EGFR-TKI in humans

Article

作者: Geng, Fei ; Yan, Shu ; Zhang, Peilong ; Zhao, Furong ; Wang, Feiyu ; Xue, Weizhe ; Gao, Lei ; Ye, Panpan ; Liu, Donghui ; Li, Weiqiang ; Diao, Xingxing ; Zhao, Wei ; Li, Qian ; Zhang, Xinyue ; Zhou, Haiyan

PURPOSE:

PLB1004, developed by Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd., is a safe, highly selective, and efficient irreversible epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) employed in treating non-small-cell-lung-cancer (NSCLC). This study investigated its pharmacokinetics, mass balance, and metabolism in 6 healthy Chinese male subjects treated with 160 mg (70 µCi) [¹⁴C]PLB1004.

METHODS:

Following drug administration, samples of blood, urine and feces were collected for quantitative determination of total radioactivity and metabolites were identified through radioactivity detection coupled with UHPLC-MS/MS.

RESULTS:

Following drug administration, the median radioactive T_max was 4.17 h in plasma, with the average t_1/2 of PLB1004-related components in plasma of approximately 54.3 h. Over 264 h post-administration, the average cumulative excretion among the six subjects was 95.01% of the administered dose, with 84.71% and 10.30% excreted in feces and urine, respectively. Nine metabolites were characterized and identified and the parent drug PLB1004 was detected in plasma, urine, and feces. Among these metabolites, M689 was the most prevalent one in plasma, urine, and feces, constituting 25.37% of the total plasma radioactivity, and 55.88% and 1.73% of the administrated dose in feces and urine, respectively.

CONCLUSION:

Fecal excretion emerged as PLB1004 excretion route, while urinary excretion via the kidneys served as the secondary route. The primarily metabolic pathways are oxidation, demethylation, dehydrogenation, and cysteine conjugation in humans.

项与苯甲酸安达替尼相关的新闻（医药）

2025-08-31

·信狐药迅

上海欣峰2.2类吡仑帕奈口溶膜提交上市申请|新受理（8.25-8.31）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.25-8.31）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号吡仑帕奈口溶膜上海欣峰制药有限公司 2.2 CXHS2500105 吡仑帕奈口溶膜上海欣峰制药有限公司 2.2 CXHS2500104 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HH101785片上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500933 HH101785片上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500932 JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500927 JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500926 JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500925 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500920 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500918 PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500900 PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500899 JMKX000189片上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500924 JMKX000189片上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500923 JMKX000189片上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500922 XNW34017片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500921 XNW34017片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500919 ST-01156胶囊万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500917 ST-01156胶囊万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500916 ST-01156胶囊万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500915 ST-01156胶囊万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500914 BIOS-0625片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500908 BIOS-0625片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500907 SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500896 HBW-012462片成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500889 HBW-012462片成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500888 SBK008注射液成都施贝康生物医药科技有限公司 1 CXHL2500887 P-0264直服颗粒华益泰康药业股份有限公司 2.2 CXHL2500930 JL4083吸入溶液四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500911 JL4083吸入溶液四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500910 JL4083吸入溶液四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500909 BIOS2242口服溶液浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHL2500895 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500906 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500905 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500903 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500904 司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500901 盐酸奥洛他定口服液北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500892 盐酸奥洛他定口服液北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500891 硫酸艾玛昔替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500931 富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500913 富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500912 瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500890 TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司 2.4;2.2 CXHL2500902 KEM2408乳胶内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500894 KEM2408乳胶内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500893 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 北京科兴中维生物技术有限公司 1.3 CXSL2500749 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500753 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉施慧达药业集团(吉林)有限公司 1 CXSL2500752 9MW3811注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500751 SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500750 ARC001滴鼻液羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500748 ARC001注射液羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500747 AK152注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500746 PM8002注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500744 PM8002注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500743 GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500738 GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500737 WSK-V108E 北京威斯克生物医药有限公司 1 CXSL2500736 WGc-0201 注射液成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2500735 G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500742 G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500741 G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500740 G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500739 QT-019B细胞注射液杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2500745 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503187 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503186 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503185 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503184 盐酸二甲双胍口服液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503201 盐酸二甲双胍口服液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503200 磷酸奥司他韦颗粒山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2503199 磷苯妥英钠注射液武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2503195 磷苯妥英钠注射液武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2503194 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503175 盐酸米那普仑片白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2503173 盐酸地尔硫䓬控释胶囊广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2503164 地氯雷他定口服溶液千海始德堂(鹤壁)制药有限公司 3 CYHS2503163 地氯雷他定口服溶液千海始德堂(鹤壁)制药有限公司 3 CYHS2503162 盐酸异丙肾上腺素注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503147 盐酸异丙肾上腺素注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503146 盐酸利多卡因胶浆广东君康药业有限公司 3 CYHS2503138 盐酸利多卡因注射液山西铭羽生物科技有限公司 3 CYHS2503129 碳酸司维拉姆干混悬剂国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 3 CYHS2503127 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2503126 舒林酸片苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2503125 硫酸长春新碱注射液吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2503117 西甲硅油咀嚼片浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2503116 注射用磷霉素钠汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503131 注射用磷霉素钠汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503130 左羟丙哌嗪口服溶液合肥华威药业有限公司 3 CYHS2503113 酒石酸西尼必利片江苏永安制药有限公司 4 CYHS2503191 对乙酰氨基酚缓释片南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2503190 乌帕替尼缓释片江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2503189 阿帕他胺片无锡紫杉药业股份有限公司 4 CYHS2503188 盐酸阿莫罗芬搽剂中山万汉制药有限公司 4 CYHS2503183 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503182 硫酸氨基葡萄糖胶囊海南全星制药有限公司 4 CYHS2503181 莫匹罗星软膏浙江康润制药有限公司 4 CYHS2503180 盐酸达泊西汀片国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503179 盐酸达泊西汀片国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503178 注射用氯诺昔康北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2503203 地塞米松棕榈酸酯注射液河南利华制药有限公司 4 CYHS2503202 沙库巴曲缬沙坦钠片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503198 沙库巴曲缬沙坦钠片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503197 沙库巴曲缬沙坦钠片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503196 达格列净二甲双胍缓释片(III) 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2503193 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2503192 吸入用复方异丙托溴铵溶液鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503165 硫酸氨基葡萄糖胶囊四川梓橦宫药业股份有限公司 4 CYHS2503177 瑞维那新吸入溶液洋浦京泰药业有限公司 4 CYHS2503176 盐酸二甲双胍片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2503174 醋酸阿托西班注射液北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503172 美阿沙坦钾片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2503171 美阿沙坦钾片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2503170 注射用硫酸艾沙康唑北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503169 吗啉硝唑氯化钠注射液石药银湖制药有限公司 4 CYHS2503168 帕拉米韦氯化钠注射液珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503167 帕拉米韦氯化钠注射液珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503166 溴芬酸钠滴眼液湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503161 艾拉莫德片合肥华威药业有限公司 4 CYHS2503158 阿替卡因肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2503157 枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2503156 枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2503155 钆喷酸葡胺注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503154 钆喷酸葡胺注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503153 甘油磷酸钠注射液湖北天圣药业有限公司 4 CYHS2503151 盐酸二甲双胍缓释片山东诚康药业有限公司 4 CYHS2503150 瑞维那新吸入溶液华润双鹤利民药业(济南)有限公司 4 CYHS2503160 瑞维那新吸入溶液九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2503159 甲磺酸溴隐亭片浙江泰利森药业有限公司 4 CYHS2503148 盐酸曲唑酮缓释片重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2503145 盐酸曲唑酮缓释片重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2503144 盐酸氨溴索注射液西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503143 盐酸氨溴索注射液西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503142 盐酸氨溴索注射液西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503140 伊曲康唑口服液湖北莱康医疗技术有限公司 4 CYHS2503139 玻璃酸钠滴眼液广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503137 玻璃酸钠滴眼液广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503136 阿达帕林凝胶北京京丰制药(河北)有限公司 4 CYHS2503135 莫匹罗星软膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503134 阿帕他胺片海南卓泰制药有限公司 4 CYHS2503133 磷酸奥司他韦胶囊湖北远大永晟药业有限公司 4 CYHS2503149 艾拉莫德片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2503152 尼可地尔片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503128 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503124 钆特酸葡胺注射液成都克莱蒙医药科技有限公司 4 CYHS2503123 甘油磷酸钠注射液浙江同伍生物医药有限公司 4 CYHS2503122 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503121 聚多卡醇注射液成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503120 聚多卡醇注射液成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503119 聚多卡醇注射液成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503118 腺苷注射液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503115 腺苷注射液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503114 聚乙二醇4000散武汉同济现代医药科技股份有限公司 4 CYHS2503132 阿帕他胺片郑州德迈药业有限公司 4 CYHS2503141 多替诺雷片天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503112 注射用甲苯磺酸奥马环素海南卫康制药(潜山)有限公司 4 CYHS2503111 盐酸达利雷生片海南先声药业有限公司 4 CYHS2503110 盐酸达利雷生片海南先声药业有限公司 4 CYHS2503109 SHR0302碱凝胶瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500929 SHR0302碱凝胶瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500928 酮洛芬贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500157 注射用醋酸亮丙瑞林微球上海恒瑞医药有限公司 3 CYHL2500159 利多卡因丁卡因乳膏北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500154 利多卡因丁卡因乳膏北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500153 枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500152 枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500151 枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500150 枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500149 克霉唑阴道片浙江众延医药科技有限公司 4 CYHL2500158 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂广州呼吸药物工程技术有限公司 4 CYHL2500155 进口申请药品名称企业注册分类受理号维生素K1混合胶束注射液 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2500091 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500115 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500114 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500113 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500112 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500111 盐酸奥洛他定滴眼液 Teika Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2500042 [111In]In-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500249 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 [225Ac]Ac-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500250 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500243 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500242 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500241 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500240 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500239 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500238 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500244 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500229 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500160 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500159 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500158 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500157 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500164 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500163 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500162 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500161 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号保精片苏中药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500069 痰火丸上海凯宝药业股份有限公司 1.1 CXZL2500068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-07-30

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震撼突破！癌症患者靠这些新药/新疗法，实现100%疾病控制率！

最近，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布的一项研究成果，在癌友群体中引发强烈关注——我国自主研发的TIL疗法BST02注射液，凭借突破性数据成为焦点！这款创新疗法创下两项全球第一：它是首个进入临床阶段的肝癌TIL产品，也是目前唯一覆盖所有肝癌类型的TIL疗法。入组患者治疗后，肝脏靶病灶体积平均减少57.1%，且所有患者病情均得到有效控制，疾病控制率（DCR）高达100% 。要知道，晚期肝癌曾长期面临治疗选择匮乏、患者总体生存率低且治疗副作用明显的困境，这一突破的意义尤为显著。事实上，在癌症治疗领域，抗癌新技术与新药在疾病控制率上取得突破性进展已非首次。下文将为大家盘点几款疗效突出的代表，希望能进一步坚定大家抗击癌症的信心——只要不放弃希望，办法总比困难多！晚期肝癌迎细胞级核武器：全球首个肝癌TIL产品BST02显效，控病率100%、肿瘤显著缩小57.1% BST02注射液是百吉生物研发的过继性免疫细胞治疗产品，其有效成分来自患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞，经体外扩增后形成具有抗肿瘤作用的T细胞，可用于治疗肝细胞癌、胆管癌等肝癌类型。该疗法的原理是：从患者肿瘤组织中采集并富集能特异性识别肿瘤抗原的淋巴细胞，通过细胞因子诱导使其在体外快速增殖并维持干性，最大限度扩增具有抗肿瘤功能的T细胞，再回输至患者体内以杀伤肿瘤。2023年10月26日，BST02获美国FDA批准进入临床试验。如今，该疗法的临床数据取得突破性进展。2025年ASCO大会公布的研究（NCT06526832），纳入晚期肝癌患者均经组织学或细胞学确诊，且既往接受过三种以上标准治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂/抗VEGF联合抗PD-1/PD-L1全身治疗、肝动脉化疗栓塞术、肝动脉灌注化疗等）。入组后，患者先接受环磷酰胺联合氟达拉滨的淋巴细胞耗竭化疗，再输注BST02并联合IL-2，最终5例患者成功制备出TIL。结果显示：接受BST02输注84天后，可评估的2例患者疾病控制率（DCR）达100%，客观缓解率（ORR）为50% （1/2）；其中最佳反应患者的多个病灶持续显著缩小，肝脏靶病灶体积减少57.1%，门静脉癌栓减少51.8% 。综上，BST02在晚期肝癌患者中耐受性良好，且展现出强大的抗肿瘤疗效。 ▲截图源自“ASCO” 全球首个！国研satri-cel让实体瘤CAR-T从梦想照进现实，双期临床捷报：晚期胃肠道癌控制率超91% 舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）是我国自主研发的一款靶向claudin18.2（CLDN18.2）的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，同时也是全球首个拟用于实体瘤的CAR-T疗法，对CLDN18.2阳性晚期胃肠道癌患者展现出良好的耐受性与疗效。 2024年，该疗法1期临床试验（CT041-CG4006，NCT03874897）的最终结果已发表于《NatureMedicine》。数据显示：98例接受satri-cel治疗患者的疾病控制率（DCR）达91.8%，总体缓解率（ORR）为38.8%，中位无进展生存期（PFS）4.4个月（95%CI，3.7-6.6），中位总生存期（OS）8.8个月（95%CI，7.1-10.2）。 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，其2期临床试验（CT041-ST-01）的重磅数据再度更新。其中一个典型案例引发关注：该患者在输注satri-cel后第2周，肝脏病灶虽较基线增大，但后续随访中逐渐缩小，至第26周已小于基线水平，直观体现了疗法的持续抗肿瘤活性。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 EGFR耐药不再绝望！新型SNK01 NK疗法逆转非小细胞肺癌治疗失败困境 SNK01疗法是美国NKGen公司研发的一款自体自然杀伤（NK）细胞免疫疗法，其新型NK细胞具有更强的抗癌活性，已被证实可杀伤多种肺癌细胞系。 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，该疗法联合细胞毒性化疗的方案公布了针对EGFR靶向治疗失败的非小细胞肺癌I/IIa期临床数据，疾病控制率高达100%，结果令人振奋！这项研究共纳入12名既往EGFR靶向治疗失败的EGFR阳性非小细胞肺癌患者，分别接受SNK01联合吉西他滨/卡铂（6例）或吉西他滨/卡铂/西妥昔单抗（6例）治疗。结果显示：疾病控制率（DCR）达100%，客观缓解率为25% （3/12），其中 3例患者出现部分缓解（25%），9例患者病情稳定（75%）。这意味着，所有EGFR靶向治疗失败的患者接受该联合方案后，靶病灶均实现不同程度缩小或稳定控制。中国CAR-γδT疗法QH104亮剑ESMO，复发胶质母细胞瘤100%疾病控制率惊艳国际 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，我国专家首次公布了“同种异体B7H3靶向CAR-γδT细胞（QH104）治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）”的首例人体临床试验（NCT06018363）成果。这一消息如重磅炸弹，瞬间引发肿瘤界的广泛关注。 γδT细胞堪称T细胞中的“特种部队”，虽仅占所有T淋巴细胞的0.5%~5%，却在适应性免疫与获得性免疫中扮演关键角色，是免疫响应过程中不可或缺的一环。大量研究证实，其兼具强大的抗肿瘤功能与显著的抗感染能力，这种双重功效使其在肿瘤免疫领域备受瞩目。此次ESMO大会公布的研究，共入组7例高级别复发性胶质母细胞瘤患者（5例男性、2例女性），中位年龄为60岁（范围：31-66岁），中位随访时间6.5个月。结果显示：全部患者在接受≥1次QH104鞘内输注后，客观缓解率（ORR）达42.9% （3/7），即超四成受试患者体内肿瘤出现不同程度缩小或症状显著减轻；疾病控制率（DCR）更是高达100% （7/7）。这一突破性成果不仅彰显了我国在CAR-T、γδT、CAR-γδT等新型细胞免疫疗法领域的卓越成就，更为全球癌症患者带来了新希望。此外，QH104表现出良好的持久性——给药后30天，通过FACS和qPCR仍可在脑脊液中检测到输注细胞；且患者耐受性良好，无剂量限制性毒性（DLT），未发生3级及以上严重细胞因子释放综合征（CRS）、免疫相关神经系统合并症（ICANS），也未观察到移植物抗宿主病（GvHD）。综上，这些数据表明，QH104安全性良好，在治疗B7H3阳性复发性胶质母细胞瘤患者中展现出较好的临床潜力。 ▲截图源自“ESMO” 强效入脑+100%患者肿瘤缩小或稳定！国研EGFR新药安达替尼，让半数晚期肺癌患者肿瘤显著缩小30%以上 PLB1004（安达替尼）是我国原研的一款新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂，可不可逆地靶向外显子20插入突变，同时有效针对经典EGFR突变（ExDel19、L858R、T790M）。该药物首次人体剂量递增和扩展研究的中期结果令人振奋：研究共纳入65例既往化疗或靶向治疗失败的难治性患者，其中58%存在脑转移，38例患者存在EGFREx20ins突变。29名接受≥160mgQD剂量PLB1004（安达替尼）治疗，26名完成至少1次肿瘤评估。结果显示：在这26名患者中，确认的客观缓解率（ORR）为57.7% （15/26），疾病控制率（DCR）高达100% （26/26）。这意味着，超半数晚期患者肿瘤缩小30%以上，且所有患者肿瘤均获缩小或稳定（详见下图）。此外，该药入脑活性显著，8例基线脑转移者中，有3例达部分缓解（PR），颅内ORR达37.5% 。值得一提的是，其中一位幸运的EGFRex20ins患者接受320mgQD剂量治疗后，首次肿瘤评估时脑病灶较基线缩小5mm （详见下图）。小编寄语癌症作为一种高度突变且极度狡猾的疾病，目前很难仅依靠单一疗法，达到预期治疗效果。现阶段理想的抗癌治疗，是依托于权威医院和权威专家的早期规范诊断，并在传统治疗（入手术、放化疗）的基础上，根据患者自身情况、疾病特点、经济状况等，辅以免疫细胞疗法（如CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CAR-NK细胞疗法）、癌症疫苗、靶向药物、硼中子俘获疗法、质子治疗等抗癌新药/新技术，以预防癌症复发或转移、尽可能延长生存期、提高患者的生存质量。参考资料 [1]Zhang Y,et al.A phase I study of adoptive tumor-infiltrating lymphocyte (TIL, BST02) therapy in patients with advanced liver cancer[J]. 2025. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.e16198 [2]Qi C,et al.Claudin18. 2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results[J]. Nature Medicine, 2024, 30(8): 2224-2234. https://www.nature.com/articles/s41591-024-03037-z [3]Li X,et al.442O A phase I clinical trial of intrathecal injection of allogeneic CAR-γδT cells targeting B7H3 for the treatment of patients with recurrent glioblastoma[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S407. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2024/a-phase-i-clinical-trial-of-intrathecal-injection-of-allogeneic-car-gdt-cells-targeting-b7h3-for-the-treatment-of-patients-with-recurrent-glioblastoma 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

ASCO会议细胞疗法临床结果免疫疗法临床1期

2025-07-29

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超50%患者肿瘤显著缩小或消失！FDA批准肺癌新药舒沃替尼上市！

53.3%的肺癌患者肿瘤显著缩小30%以上，其中还有幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解（CR）！这款数据出色的国研创新药2025年7月在美国震感上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，造福全球患者！对于肺癌患者来说，EGFR是最常见的靶点之一，其中约90%的患者存在“黄金”突变EGFR外显子19缺失（Ex19del）和外显子21（L858R）突变；还有一种罕见的 “钻石” 亚型--EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20in）占了 4%~10% ，对既往的EGFR靶向药，化疗，免疫治疗等都没有理想的效果，预后很差。近两年，针对这一曾经无药可治罕见靶点的新药突破不断，终于在2023年8月，中国研发的 1类创新药舒沃替尼片（Sunvozertinib，DZD9008）上市，用于经治的EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者，打破了治疗困境，成为首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义！超50%患者肿瘤显著缩小或消失！FDA批准国研肺癌新药舒沃替尼上市！近期，美国FDA也传来喜讯，批准sunvozertinib 上市，用于治疗化疗后出现 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期/转移性 NSCLC。此次获得优先审批是基于一项2 期关键研究 (WU-KONG1B，NCT03974022)卓越结果的支持。根据2024年 ESMO 大会上公布的更新数据，截至 2024年 3 月 22 日，共有107 名 EGFR 20ins 且接受铂类化疗后进展的非小细胞肺癌患者被纳入疗效分析。其中，25.2% 患有基线脑转移，13.1% 接受过阿米万他单抗治疗，48.6% 接受过肿瘤免疫治疗，13.1% 接受过 EGFR TKI 治疗。结果显示：根据 IRC 评估，最佳客观缓解率（ORR）为 53.3%（44.9% 已确认，另有 3.7% 待确认）。其中包括完全反应 (CR；2.8%)、部分反应 (PR；50.5%)、病情稳定 (36.4%) 。中位随访时间为 7 个月，未达到 DoR，66.7% 的应答者仍有应答。 WU-KONG1B 的初步结果显示，无论在哪个亚组，sunvozertinib 对 EGFR 外显子 20ins 的晚期 NSCLC 均具有良好的抗肿瘤疗效。 EGFR20ins新药遍地开花，晚期患者迎来春天！除了上面介绍的强效药物，目前国内外在研的EGFR20ins靶向药物也遍地开花，取得了鼓舞人心的数据，已经有大量患者通过全球肿瘤医生网成功入组，逆转病情。注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR 20ins，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。一、疾病控制率高达95%！国研创新药JMT101提供全新治疗策略药物名称： JMT101 药物靶点： EGFR 研发公司：石药集团药物介绍： JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。 2020 年 6 月 29 日至 2021 年 12 月 28 日期间，150 名 EGFR 20ins 阳性晚期 NSCLC 患者从中国 15 个研究中心入组了 1b 期试验，在121例可评估疗效的患者中，研究者评估的确认客观缓解率（ORR）为 36.4% ，疾病控制率（DCR）为 95.0% ！中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，肿瘤缩小率为 91.7% 。在 53 名接受大量治疗的 NSCLC 患者亚组中，这些患者在铂类化疗后出现进展，并在二线治疗中接受 JMT101 治疗，确认的 ORR 为 34.0%，中位缓解持续时间 (mDOR) 为 13.3 个月，中位 PFS 为 9.2 个月。在这项研究中，62 名患者有脑转移，其中 80.6% 的患者之前未接受过治疗。在 16 名脑转移患者中，13 名 (81.3%) 的脑肿瘤缩小。颅内 DCR 为 87.5%，研究者评估的颅内 ORR 为 25.0%。这项研究表明，JMT101 与阿法替尼或奥希替尼联合的双靶向方法具有良好的安全性和抗肿瘤活性。它在未经治疗的脑转移患者中也显示出希望，可能在未来提供一种新的治疗策略。好消息是： JMT101治疗 EGFR 20 ins非小细胞肺癌期临床研究已在国内启动，目前正在招募患者，已经有大量患者通过全球肿瘤医生网医学部成功入组。二、 100%患者肿瘤缩小或稳定！国研创新药PLB1004初战告捷药物名称： PLB1004（安达替尼）药物靶点： EGFR 研发公司：鞍石生物药物介绍：中国原研、具有全球知识产权的新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂，可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变，同时还有效针对经典 EGFR 突变 ExDel19、L858R 和 T790M，与野生型 EGFR 相比具有高度选择性。这款药物是在保持第三代EGFR TKI药效优势的前提下，针对EGFR Ex20插入设计的全新一代EGFR TKI。 PLB-1004 在非小细胞肺癌患者外显子 20 插入突变的首次人体剂量递增和扩展研究的中期结果公布，在所有剂量组中，可评估的26名患者确认的客观缓解率为 57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）高达100% （26/26）。这意味着超过一半的的晚期患者接受治疗后肿瘤显著缩小30%以上，并且所有的患者肿瘤都达到不同程度的缩小或控制稳定。令人振奋的是，15例达到部分缓解（肿瘤至少缩小30%）受试者中，3例受试者缓解持续时间已超过240天，仍在持续获益。三、疾病控制率92.3%！YK-029A为初治EGFR20ins患者带来全新选择药物名称： YK-029A 药物靶点： EGFR 研发公司：海南越康生物药物介绍： YK-029A 是由国家级科研团队研发的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2022年9月，纳入突破性治疗药物，用于未经系统治疗的 EGFR 20外显子插入突变（EGFR ex20ins）晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 2024年初，YK-029A一线治疗EGFR Exon20ins肺癌患者的临床1期研究（CTR20180350）数据更新。结果显示：在 26 例可评估患者中，客观缓解率（ORR）高达 73.1%，疾病控制率（DCR）高达 92.3%。四、BEBT-109 药物名称： BEBT-109 药物靶点： EGFR 研发公司：必贝特药物介绍： BEBT109 是一种有效、广谱、选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ( 95 )。临床前试验结果表明，BEBT109在体内吸收和清除迅速，显著降低了药物蓄积和相关毒性的可能性。与奥希替尼相比，BEBT109 对 EGFR ex20ins 突变的抑制效力显著提高，约强 4.1 倍。目前，正在计划进行一项 II 期研究，该研究涉及使用 BEBT109 治疗患有 EGFR ex20ins 和其他罕见 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。我们期待未来，肺癌将有更多的新靶点，新药物，新选择，让肺癌真正成为慢性病，让更多的患者活过一个又一个五年。

上市批准优先审批临床结果临床2期

100 项与苯甲酸安达替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	鞍石药业（宁波）有限责任公司	2025-05-22
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	2025-05-22
非小细胞肺癌	临床3期	-	北京鞍石生物科技股份有限公司	2025-05-15
前列腺癌	临床3期	-	北京鞍石生物科技股份有限公司	2025-05-15
EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2025-05-07
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2024-03-22
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2023-12-01
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2023-12-01
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2023-12-01
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	鞍石药业（宁波）有限责任公司	2025-08-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06343064 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression \| MET Amplification \| EGFR Mutation	44	Vebreltinib 100mg plus PLB1004 160mg	餘範壓鑰繭鏇積獵製選(願獵顧糧淵壓遞壓齋夢) = 觸範齋構鹹艱淵範壓淵鑰鹽夢積選糧糧艱襯簾 (糧夢鬱餘鑰鬱壓壓鹹網 )	积极	2024-09-10
				Vebreltinib 150mg plus PLB1004 160mg	餘範壓鑰繭鏇積獵製選(願獵顧糧淵壓遞壓齋夢) = 餘鏇鹽壓鏇夢糧築憲憲鑰鹽夢積選糧糧艱襯簾 (糧夢鬱餘鑰鬱壓壓鹹網 )
AACR2023 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌二线 EGFR Exon 20 Missense	-	PLB-1004	夢網製餘鏇艱製蓋壓窪(窪淵齋膚蓋膚艱鬱簾膚) = 願鏇製網積齋繭膚範壓鬱鏇廠鹹衊簾鑰艱範顧 (觸鑰鏇繭鹹鏇鑰齋構鬱 )	积极	2023-04-14
				PLB-1004 (EGFR Ex20ins mutations)	衊衊鑰積積築築鏇淵鑰(淵夢艱衊襯窪簾糧糧糧) = 膚繭觸餘壓鑰夢鬱蓋糧鑰鹽鑰餘憲壓遞選簾鑰 (願構遞網衊餘鬱廠膚窪 ) 更多