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关注无癌家园 我们战癌到底 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。作为全球规模最大、影响力最广的肿瘤学学术盛会，本届ASCO传递出一个清晰的信号：肿瘤治疗正在从“有药可用”迈向“精准制导”的新时代。 图源摄图网（已授权） 从EGFR到KRAS，从ALK到HER2，从PD-1到CLDN18.2——热门靶点全面开花，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌、宫颈癌、卵巢癌、肾癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病等13大癌种。更令人振奋的是，94项中国研究入选口头报告，12项最新突破摘要（LBA）创历史新高。中国创新药正在从“跟跑”走向“领跑”，从“参与者”变为“规则制定者”。 接下来，无癌家园小编就按靶点逐一拆解这场抗癌新药的“全面突破”。 EGFR：从“经典突变”到“非典型突变”的全线攻克 EGFR（表皮生长因子受体）是肺癌精准治疗中最重要的靶点之一。本届ASCO，EGFR靶向治疗的版图进一步扩大——不仅覆盖了经典突变，更在非典型突变和20号外显子插入突变领域取得里程碑式突破。 埃万妥单抗+拉泽替尼：非典型EGFR突变患者生存期接近3.5年 非典型EGFR突变（排除20号外显子插入及与经典EGFR共突变）的患者，历史上预后远差于经典突变患者，阿法替尼治疗的中位总生存期仅19.4个月。 本届ASCO更新的CHRYSALIS-2研究C队列数据显示，一线使用埃万妥单抗（Amivantamab，EGFR/c-Met双特异性抗体）联合拉泽替尼（Lazertinib，第三代EGFR-TKI）治疗49例初治非典型EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者： 中位总生存期（OS）：41.0个月，接近3.5年； 3年OS率：55%，4年OS率：46%； 数据截止时，仍有20%（10/49）的患者持续接受一线治疗，治疗时长为2.5~4.4年。 这一数据意味着，非典型EGFR突变患者首次有望获得与经典突变患者相当的长期生存。该方案现已在一线经典EGFR突变和非典型EGFR突变疾病中均显示出显著的总生存获益。 舒沃替尼：EGFR exon20ins一线治疗的“中国方案” EGFR 20号外显子插入突变是EGFR突变家族中的第三大常见亚型，长期以来一线治疗仍以含铂双药化疗为基础。本届ASCO上，由同济大学附属东方医院周彩存教授作为全球牵头人完成的国际多中心Ⅲ期临床试验 “悟空28”（WU-KONG28） ，以LBA形式进行口头报告，并同期发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。 研究覆盖全球15个国家和地区的154家中心，共纳入324例患者。结果显示： 中位无进展生存期（PFS） ：舒沃替尼组10.3个月 vs 化疗组7.5个月； 客观缓解率（ORR） ：舒沃替尼组68.1% vs 化疗组35.4%。 舒沃替尼由中国创新药企迪哲医药独立自主研发，是全球首个在国际多中心随机对照研究中针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。此外，针对EGFR C797X等临床难治突变及耐药靶点的新一代靶向药，也在本届ASCO接连公布亮眼试验数据。 和良好耐受性。 如何尝试EGFR相关突变的抗癌新药>> 目前全球针对EGFR ex20ins突变及其他EGFR相关突变的众多新药研发正在如火如荼地进行当中，如舒沃替尼等！ 想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。 ALK：7年随访，55%患者仍未进展——“治愈”级长生存 如果说EGFR的突破是“广度”的拓展，那么ALK靶点的突破则是“深度”的极致。 CROWN研究头对头比较了三代ALK-TKI洛拉替尼与一代ALK-TKI克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效。本届ASCO公布的7年随访数据堪称震撼： 洛拉替尼组中位PFS仍未达到，克唑替尼组为9.1个月； 7年PFS率：洛拉替尼组55% vs 克唑替尼组3%； 数据截止时，44%的患者仍接受洛拉替尼治疗，而克唑替尼组仅3%。 55%的患者在7年后仍未出现疾病进展——在晚期肺癌的治疗史上，这样的长期生存数据前所未有。ALK阳性肺癌正在从一个“有靶向药可用”的亚型，走向“可能治愈”的方向。 KRAS：从“不可成药”到“癌王克星” KRAS曾被称为“不可成药”的靶点。本届ASCO，这一历史正在被改写。 胰腺癌：KRAS G12D抑制剂突围“癌王” 胰腺癌素有“癌王”之称，5年生存率长期徘徊在个位数。KRAS G12D是胰腺癌中最常见的突变类型之一。本届ASCO，新型KRAS G12D抑制剂在胰腺癌中的早期探索数据公布，为这一最难治的恶性肿瘤带来了新的希望。 与此同时，Pan-RAS抑制剂也首次亮相——从“只攻一个点”升级为“全面围堵”，有望覆盖更广泛的RAS突变患者群体。 在小分子靶向药物领域，针对RAS等临床难治突变及耐药靶点的新一代靶向药接连公布亮眼试验数据。这些突破有望重塑多种难治性突变疾病的治疗格局。 破冰而出：国产RNK08954的技术突破 RNK08954是一种针对KRAS G12D突变的口服靶向药物，目前正在中国开展多项临床研究。其中一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究已启动。 对于标准治疗失败的中国KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者，RNK08954临床试验提供了一个潜在的治疗机会。 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 PD-1/VEGF双抗：中国创新改写全球肺癌一线标准 如果说靶向药是“精准狙击”，那么免疫治疗就是“激活自身军队”。本届ASCO，中国原研的PD-1/VEGF双抗在这一领域实现了历史性突破。 依沃西：首个登上ASCO全体大会的中国研究 康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西，在针对一线晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（HARMONi-6）中告捷——获得OS和PFS双显著阳性结果。 研究显示，依沃西组中位OS达27.9个月，将死亡风险较替雷利珠单抗联合化疗组降低34%。这项研究成功入选ASCO年会最高规格的全体大会（Plenary Session） 环节，这是中国创新药学术史上的首次。 Plenary Session每届大会通常只有4~5项研究入选，选择标准是具有改变全球临床实践的潜力。长期以来，全球尚无药物能正面成功挑战PD-1疗法的主导地位。依沃西的突破，有望重塑全球肺鳞癌一线治疗金标准。 芦康沙妥珠单抗：ADC+免疫正面击败K药 科伦博泰靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的Ⅲ期注册临床研究（OptiTROP-Lung05）结果惊艳： 试验组中位PFS未达到，单药组则为5.7个月； 这是全球首个在PD-L1阳性一线NSCLC人群中取得显著PFS阳性结果的“ADC+IO”Ⅲ期临床研究。 研究结果同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。ADC药物向一线大瘤种拓展的临床价值得到有力验证。 HER2与HER3：ADC药物的“双靶风暴” ADC（抗体药物偶联物）被誉为肿瘤治疗的“生物导弹”——抗体负责精准导航，细胞毒药物负责强力杀伤。本届ASCO，ADC药物是绝对的主角。 iza-bren：全球首个双抗ADC，三阴性乳腺癌PFS延长5.4个月 Izalontamab brengitecan（iza-bren） 是全球首创的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC），由成都药企百利天恒自主研发。 本届ASCO，iza-bren针对二线及以上三阴性乳腺癌的Ⅲ期研究（PANKU-Breast02）以LBA形式重磅发布。这是全球首个双抗ADC在三阴性乳腺癌领域取得PFS和OS双阳性结果的Ⅲ期研究。研究结果： 中位PFS：8.5个月，较标准化疗延长5.4个月，风险比HR=0.29（疾病进展或死亡风险降低71% ）； HER2低表达人群中位PFS更高达9.7个月； 中位OS：15.9个月； 确认的ORR：51.7% ，较化疗组的20.5%实现大幅提升。 此外，iza-bren针对二线治疗食管鳞癌的Ⅲ期研究（PANKU-Esophagus01）同样取得PFS和OS双阳性结果： 中位PFS达4.17个月，是化疗组（1.97个月）的2倍多； 中位OS延长至9.79个月，化疗组为7.20个月； ORR达35.3%，较化疗组（13.1%）高出近3倍。 iza-bren作为广谱用药，抗癌谱系覆盖肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多个瘤种。 T-Bren：HER2阳性乳腺癌一线治疗ORR达87.5% II期BL-M07D1-205研究首次披露了由百利天恒自主研发的新型HER2靶向ADC——T-Bren（BL-M07D1） 的关键数据： T-Bren+帕妥珠单抗方案：ORR达87.5% ，12个月PFS率：90.8%； 未观察到间质性肺炎的安全记录。 FUTURE 2.0：分子分型指导下的ADC联合治疗 复旦大学附属肿瘤医院团队基于中国原创的 “复旦四分型” 精准治疗体系，开展了FUTURE 2.0研究，聚焦BLIS亚型（基底样免疫抑制型）三阴性乳腺癌。 研究比较了ADC单药与ADC联合贝伐珠单抗（抗血管生成） 的疗效： 确认ORR：单药组40.0% vs 联合组86.7% （HER2低表达）和83.3% （HER2零表达）； 中位PFS：单药组4.6个月 vs 联合组9.2个月（HR=0.47）。 联合治疗组的ORR和PFS均接近翻倍。这一研究验证了“分子分型指导下的精准联合治疗”策略的可行性。 CLDN18.2：下一个泛癌种“黄金靶点” CLDN18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，在胃癌、胰腺癌、胆道癌、卵巢癌等多种实体瘤中表达。本届ASCO，多款靶向CLDN18.2的ADC管线集中披露临床试验进展。 博安生物靶向CLDN18.2的ADC药物BA1301公布了Ⅰ期临床研究更新数据： 在≥1.6 mg/kg剂量组、CLDN18.2中高表达患者中，胃癌ORR为29% ，胆道癌ORR为30% ，妇科恶性肿瘤ORR为33% ； 1例取得部分缓解的胆道癌患者接受BA1301治疗已超过16个月，目前仍在持续治疗中； 整体安全性、耐受性良好，未发生导致患者死亡的与研究药物相关不良事件。 BA1301已在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。 消化道肿瘤：从“免疫荒漠”到“精准绿洲” 消化道肿瘤曾被认为是免疫治疗的“禁区”。本届ASCO，这一领域迎来了多项突破。 斯鲁利单抗：全球首个胃癌围术期“免化疗”III期成功研究 ASTRUM-006研究针对PD-L1阳性可切除胃癌患者，创新性地采用“术前新辅助免疫联合化疗、术后免疫单药维持治疗”的策略。研究纳入全国57个中心的588例患者： 中位EFS（无事件生存期） ：斯鲁利单抗组尚未达到 vs 安慰剂组35.9个月（HR=0.73）； pCR率（病理完全缓解率） ：斯鲁利单抗组21.6% vs 安慰剂组6.4%，提升超3倍。 这是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。 Lirafugratinib：胆管癌FGFR2靶向治疗新希望 约10%~15%的肝内胆管癌患者携带FGFR2融合/重排改变。ReFocus研究评估了Lirafugratinib——首个高选择性、不可逆的FGFR2抑制剂——在FGFR2融合/重排胆管癌中的疗效。研究纳入116例既往接受过≥1种全身治疗的晚期胆管癌患者： IRC评估的ORR：47% ； 中位PFS：11.3个月，12个月PFS率49.2%； 中位OS：22.8个月； DCR（疾病控制率）：96.5%。 在胆管癌这一“难啃的硬骨头”中，47%的客观缓解率和96.5%的疾病控制率堪称亮眼。 妇科肿瘤与泌尿肿瘤：ADC药物的新战场 宫颈癌与卵巢癌 本届ASCO，妇科肿瘤领域ADC药物成为热点。在宫颈癌方面，tisotumab vedotin（靶向组织因子的ADC）已有数据积累，研究者正在探讨如何在一线和后线治疗中优化ADC的排兵布阵。在卵巢癌方面，针对铂类耐药患者的TUB-040（靶向NaPi2b的ADC）公布了更新数据。靶向CLDN18.2的ADC（如BA1301）也在宫颈癌、卵巢癌等实体瘤中开展探索。 B7-H3 ADC药物SYS6043针对铂耐药卵巢癌公布了亮眼数据，累计入组627例患者，覆盖多个瘤种。 肾癌与前列腺癌 在肾癌方面，靶向+免疫的联合治疗策略进一步优化。一项研究显示，联合方案的中位PFS达14.8个月，对比卡博替尼单药的10.7个月。在前列腺癌方面，PROTEUS研究提示了一种新的围术期治疗标准，而PROTRACT研究则探索了ctDNA指导下的治疗决策。 血液肿瘤：CAR-T与双抗持续突破 本届ASCO，血液肿瘤领域同样亮点纷呈。在多发性骨髓瘤领域，双特异性抗体和新型免疫调节药物的应用不断深化。在慢性淋巴细胞白血病方面，洛布替尼等新一代BTK抑制剂正在探索解决C481突变耐药的问题。 在CAR-T细胞治疗方面，新型TIL疗法GC101（免IL-2、低清淋）在PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者中展现出潜力。DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）领域，tafasitamab联合来那度胺和R-CHOP方案显示出显著的PFS改善。 结语：中国创新药，从“跟跑”到“领跑” 回顾2026年ASCO大会，我们可以清晰地看到几个趋势： 第一，ADC药物全面开花。 从HER2到HER3，从TROP2到CLDN18.2，从单抗ADC到双抗ADC，ADC药物正在成为肿瘤治疗的中坚力量。 第二，双抗药物异军突起。 PD-1/VEGF双抗、EGFR/c-Met双抗、EGFR×HER3双抗ADC……双抗药物通过同时靶向两个通路，实现了“1+1>2”的协同效应。 第三，中国创新走向全球。 94项口头报告、12项LBA、首次登上全体大会——中国创新药已不再是“me-too”，而是“first-in-class”和“best-in-class”。中国药企纷纷与帕博利珠单抗（K药）、奥希替尼等全球标准用药开展头对头临床试验，争夺的不再是中国市场份额，而是全球一线治疗标准。 第四，覆盖癌种空前广泛。 本届大会报道的研究横跨13个明确独立癌种及多个罕见突变亚型，覆盖了从呼吸系统、消化系统、生殖系统到泌尿系统、血液系统的全身多脏器。 目前，我们正在从'有药可用'的时代，走向'精准制导'的时代。对于患者而言，这意味着更多的选择、更好的疗效、更高的生活质量；对于中国医药产业而言，这意味着更大的责任、更深的探索、更快的创新。 肿瘤治疗的未来，正在被重新定义。这场覆盖13大癌种的治疗变革，才刚刚拉开序幕。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.ajmc.com/view/updated-mariposa-data-highlight-clinical-impact-of-upfront-dual-inhibition-in-egfr-nsclc 2.https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-monthly-dosing-rybrevant-faspro-nsclc-2026a1000570 3.https://www.hansoh.cn/news/news-detail-513983.htm 4.https://dailynews.ascopubs.org/do/new-targeted-therapies-show-early-promise-kras-g12d--mutated-pancreatic-ductal 5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12597198/ 6.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1556086425011578 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 点分享 点收藏 点点赞 点在看

关注无癌家园 我们战癌到底 曾经在血液肿瘤中创造奇迹的CAR-T疗法，面对占据癌症90%的实体瘤时却屡战屡败。然而众多医学研究者夜以继日地探索，只为找寻攻克的策略。但现在，这一困境正在逐步被打破。 近日，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一项来自中国的CAR-T细胞疗法研究数据公布后，立刻引发全球肿瘤学界的关注。 这款名为KD-496的生物制剂，是全球首款针对CLDN18.2和NKG2DL双靶点的CAR-T实体瘤治疗药物，由我国自主研发，在北京大学肿瘤医院开展临床研究。 令人振奋的是，在晚期胃癌和胰腺癌患者中，尤其是在中剂量组，客观缓解率达到了惊人的100%。 图源摄图网（已获授权） 革命性疗法：什么是双靶点CAR-T？ 要了解这一突破，我们首先需要知道CAR-T是什么。CAR-T细胞疗法，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是21世纪癌症治疗领域的重大突破。 它通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能够精准识别并消灭癌细胞。 通俗来讲，CAR-T相当于给人体内的T细胞装上了“导航系统”，让这些免疫细胞能够准确找到癌细胞并发起攻击。 而此次发布的KD-496与以往CAR-T疗法不同的是，它同时靶向两个靶点——CLDN18.2和NKG2DL，相当于给T细胞装上了“双导航系统”，大大提高了识别和攻击癌细胞的准确性和强度。 惊艳数据：从实验室到临床的突破 这项由北京大学肿瘤医院沈琳教授领导的研究，在2024年3月至2025年4月期间，共纳入了6名传统治疗失败的NKG2DL/CLDN18.2双阳性胃癌和胰腺癌患者，年龄分布在43~73岁。 研究分为低剂量组和中剂量组，每组各3名患者。 在安全性方面，研究结果显示KD-496表现出良好的耐受性。3级不良事件包括33%的贫血和50%的白细胞减少。 仅有一例患者出现3级细胞因子释放综合征（CRS），且未观察到4级或以上的CRS或神经毒性。这对于CAR-T疗法来说，是一个相当令人鼓舞的安全性数据。 而疗效数据更是令人振奋： 胃癌患者总体客观缓解率（ORR）达到75%（3/4）。 胰腺癌患者总体客观缓解率达到50%（1/2）。 中剂量组（3名患者）无论是胃癌还是胰腺癌，客观缓解率均达到100%。 尤其值得一提的是，一名胰腺癌患者在注射后240天的随访中仍持续保持部分缓解状态。这对于晚期胰腺癌患者来说，堪称奇迹。 典型病例：73岁胰腺癌患者的重生 在这项研究中，一个特别引人注目的病例是一位73岁的女性胰腺癌患者。 她于2021年7月5日被确诊为胰头占位，伴有胆道低位梗阻，接受了十二指肠切除术。术中探查发现胰头沟突有约3cm质硬肿物，病理诊断为：中分化腺癌。 在接受KD-496 CAR-T细胞治疗后，这位患者的肿瘤持续缩小： 治疗后的第28天，肿瘤评估显示靶病灶较基线缩小34.5%。 第60天，缩小37.9%。 第90天，持续缩小达到44.8%，实现了持续确认的部分缓解（PR）。 最令人鼓舞的是，在治疗后180天的随访中，她仍保持持续缓解状态。对于预后极差的晚期胰腺癌来说，这一结果堪称重大突破。 图源官方 目前无癌家园免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！ 除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。 具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！ 为什么双靶点设计如此重要？ KD-496的双靶点设计——同时靶向CLDN18.2和NKG2DL，是其成功的关键。 CLDN18.2（ Claudin18.2）是一种胃肠道肿瘤中广泛表达的抗原，尤其在胃癌、胰腺癌中高表达，是理想的靶点。 而NKG2DL是NKG2D配体，在多种实体瘤表面高表达，参与免疫激活。 双靶点设计有两大优势： 提高识别准确性：通过双重识别机制，CAR-T细胞能更精准地锁定癌细胞，减少误伤正常细胞的可能。 防止抗原逃逸：肿瘤细胞可能会通过下调某一抗原逃避免疫识别，而双靶点设计大大降低了这种逃逸概率。 这种设计思路代表了下一代CAR-T技术的发展方向——通过多种创新设计，针对性解决实体瘤治疗中的抗原异质性、免疫逃逸等难题。 CAR-T疗法：从血液肿瘤到实体瘤的征战 CAR-T疗法在血液肿瘤（如白血病、淋巴瘤）治疗中已经取得了显著成功。 例如，2012年，7岁女孩Emily Whitehead接受CD19靶向CAR-T治疗，成为全球首个被CAR-T治愈的白血病患者，至今已无癌生存超10年。 在B细胞来源的白血病、淋巴瘤中，CD19靶向CAR-T治疗的完全缓解率超80%，非霍奇金淋巴瘤患者客观缓解率达44%-91%。 然而，CAR-T疗法在实体瘤领域的进展一直较为缓慢。实体瘤具有肿瘤异质性强、免疫微环境抑制性强等特点，一直是CAR-T疗法的“硬骨头”。 KD-496在消化道肿瘤中的突破，标志着CAR-T疗法正在实体瘤领域打开新局面，为无数晚期实体瘤患者带来了希望。 全球实体瘤CAR-T疗法：改写胃癌治疗史的“中国创造” 2026年6月22日，一个重磅消息震惊了全球肿瘤学界——科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）正式获批上市。这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。 截图源自NMPA官网 自2017年全球首款CAR-T产品获批以来，CAR-T疗法在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤领域取得了革命性进展。然而，占全部恶性肿瘤90%以上的实体瘤始终是CAR-T难以突破的领域。原因在于，实体瘤会形成致密的物理屏障阻止CAR-T细胞进入，同时内部存在强烈的免疫抑制信号。 舒瑞基奥仑赛的获批，意味着中国企业率先打开了实体瘤CAR-T的商业化大门。该药的适应症为：CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少经过二线治疗失败的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌患者。 关键数据令人瞩目： 其确证性随机对照研究结果发表于国际顶级医学期刊《Lancet》； 2024年发表在《自然·医学》上的数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%，其中2例患者在输注后接受了手术切除，实现了近5年的长期生存。 2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的胰腺癌辅助治疗研究显示：6例受试者中，5例（83.3%）输注后CA19-9水平显著下降（降幅51.3%~96.1%）。 该药定价为99万元/人份，科济药业已组建约50人的商业化团队，预计2026年将实现约200例患者治疗。公司正积极申报参与创新药商业健康保险目录（“医保丙类目录”）的遴选。 数据说话：IMC002临床试验展现的疗效与安全性突破 以前，传统的CAR-T设计通常使用单链可变区片段（scFv）作为抗原识别域，但这种方法存在一定缺陷。而IMC002的创新之处在于其抗原识别域采用重链单可变区（VHH），即纳米抗体，替代了传统的scFv结构。 该纳米抗体经过设计，可显著降低寡聚化趋势，从而减少CAR分子在T细胞表面的非特异性聚集及基础激活信号，有助于缓解T细胞的耗竭。 基于这一设计，IMC002在临床前研究中表现出突出的安全性。在对照实验中，IMC002体现出优异的安全性特征，实验动物未出现明显的体重减轻或死亡，病理学检测也未发现严重的组织损伤。 以上结果说明，IMC002在具备强大抗肿瘤活性的同时，能够降低对正常组织（例如胃黏膜和胰腺）产生“中靶脱瘤”（on-target off-tumor）效应的风险。 2026年1月，在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期临床研究数据令人振奋。 截至2025年8月8日，共有16例CLDN18.2阳性晚期胃癌患者接受了IMC002单次输注治疗。在可评估疗效的15名患者中，客观缓解率达到66.7%，显著高于现有后线标准治疗。 安全性方面，所有16名患者均未出现3级以上细胞因子释放综合征，无任何级别的神经毒性，也无治疗相关死亡案例。 常见的治疗相关不良事件多为1~2级，包括发热、白细胞计数降低、血小板计数降低等，均在可控范围内。 关于生存期数据，当前中位无进展生存期为7个月，中位总生存期为10.3个月。这些数据在晚期胃癌后线治疗中表现突出，为患者带来了新的希望。 特别值得注意的是，一位曾经历多线治疗失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受单次IMC002输注后获得了长达60周的持续完全缓解。 生命奇迹：从“无药可用”到肿瘤消失的真实案例 56岁患者张先生确诊为无法手术切除的转移性晚期胃癌。在经历姑息性手术及多线治疗方案后，其疾病依然持续进展。 检测发现，他的肿瘤组织内CLDN18.2呈高表达（90%的肿瘤细胞染色强度≥2+）。经综合评估，张先生选择加入IMC002 CAR-T细胞疗法的临床试验。 治疗期间，他仅出现轻微的1级细胞因子释放综合征，并在短时间内好转，未发生严重的靶向‑非肿瘤毒性。 影像检查提示病灶趋于稳定，其临床症状也明显好转。IMC002输注10个月后，通过腹腔镜探查发现肿瘤临床分期已明显下降。 在此基础上，张先生接受了根治性胃癌切除术。术后病理结果显示，他达到了病理性完全缓解，即切除标本中未见残留的肿瘤细胞。 迄今，在仅接受单次单药回输治疗后近三年的随访中，未观察到肿瘤复发征象，张先生仍处于持续完全缓解状态。 目前，IMC002已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（2025.12.16）、快速通道资格及胃癌、胰腺癌两项孤儿药资格认定。 其IND申请实现中美双报批准，全球开发布局稳步推进。III期确证性临床试验已在全国近30家临床中心启动，患者入组工作加速进行。 据无癌家园小编获悉，2026年1月14日，广州市某医院成功为一位晚期胃癌患者完成CAR-T细胞回输，标志着该院参与的“IMC002 注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床研究”正式进入治疗实施阶段，也成为粤港澳大湾区首例相关临床治疗案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的治疗曙光。 临床试验患者招募 | 靶向CLDN18.2的CAR-T细胞治疗（IMC002）  主要入选条件（须同时满足） 1. 疾病诊断：经病理确诊为胃或胃食管结合部腺癌，且经检测证实为 CLDN18.2阳性（定义：肿瘤细胞阳性率≥40%，染色强度≥2+）。 2. 疾病阶段：不可手术的局部晚期或已发生转移。 3. 既往治疗：既往接受过至少二线系统性抗癌治疗失败或不耐受。 特别说明：对于HER2阳性（IHC 3+，或IHC 2+且FISH+）的患者，不符合本研究的入选条件。 4. 肿瘤情况：至少有1个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准），且最大直径≤5cm。 5. 身体状况：体力状况良好（ECOG评分0~1分），预计生存期≥12周，主要器官（心、肝、肾、骨髓等）功能基本正常。 有意向的患者可向无癌家园医学部（400-626-9916）提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。 前景与展望：双靶点CAR-T的未来 基于这些令人鼓舞的研究成果，我国研究团队将继续探索更高剂量KD-496的有效性和安全性。随着研究的深入，这一疗法有望惠及更多晚期消化道肿瘤患者。 不仅如此，双靶点CAR-T技术的成功，也为其他类型实体瘤的治疗提供了新思路。未来，我们可能会看到更多针对不同靶点组合的双靶点乃至多靶点CAR-T疗法进入临床研究。 CAR-T疗法的应用领域也在不断扩展，目前已超越癌症治疗，在自身免疫病（如系统性红斑狼疮）、艾滋病等疾病的治疗中也展现出潜力。 小编有话说 KD-496 CAR-T疗法的初步成功，是中国在创新细胞治疗领域取得的一项重大进展。它不仅在晚期胃癌和胰腺癌患者中展现出100%的缓解率，而且安全性可控。 对于历经传统治疗失败、处于绝望中的晚期消化道肿瘤患者来说，这一突破无疑带来了新的生命曙光。随着研究的进一步深入，我们希望这一疗法能早日获批上市，惠及更多患者。 癌症治疗正在进入一个全新的时代——一个更加精准、更加有效的免疫治疗时代。而双靶点CAR-T技术，正是这个新时代的重要里程碑。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2501 2.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03037-z 3.https://www.prnewswire.com/news-releases/carsgens-presents-updated-research-results-on-ct041-at-2024-asco-gi-meeting-302038279.html 4.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731 5.https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9 6.https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(23)00497-5 7.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12472 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 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