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关注无癌家园 我们战癌到底 “如果有一种疫苗，能在手术后打一针，就能让乳腺癌十年二十年不复发，那该多好？” 这不仅是患者的梦想，也正在成为科学家们攻坚的现实。就在最近，国际顶级《Nature》杂志上发表的一项研究给三阴性乳腺癌患者带来了重磅好消息：一款个体化mRNA疫苗，让参与临床试验的14名患者中，有11人在长达6年的随访期内未出现复发！ 图源Nature杂志官网 这则新闻像一束光，照亮了乳腺癌免疫治疗的新赛道。除了mRNA疫苗，全球的科学家们还在研发针对不同亚型（如HER2阳性、激素受体阳性）的各种“神奇武器”，从教导我们自身免疫细胞去攻击癌细胞的“树突状细胞疫苗”，到试图从源头上预防癌症发生的“预防性疫苗”，再到改造我们身体里更强的“超级士兵”来吞噬肿瘤。 今天，我们就来深度盘点一下，目前国内外公布过的有据可查、较为前沿的乳腺癌疫苗和细胞疗法。看看我们距离“打一针治愈乳腺癌”的时代，到底还有多远？ 治疗性疫苗：训练免疫系统，追杀残存癌细胞 这类疫苗主要针对已经确诊的患者，目的是清除手术后体内残存的微小病灶，防止复发。 个性化mRNA疫苗：为你的肿瘤“量身定衣” 提到mRNA疫苗，大家首先想到的可能是新冠疫苗。其实，这项技术最早是为癌症准备的。mRNA乳腺癌疫苗的工作原理是：科学家先对患者的肿瘤进行基因测序，找到癌细胞特有的突变（即新抗原），然后把这些信息编码到mRNA上注入体内。进入人体后，这些mRNA会像“通缉令”一样，教导患者的免疫细胞精准识别并攻击带有这些突变的目标。 正如发表在 《Nature》杂志上的这项研究，针对的是最难缠的三阴性乳腺癌。研究入组了14例接受过手术、新辅助/辅助化疗及放疗的高危患者。在接种个体化疫苗后，有11例患者在长达6年的时间内未出现复发。 这组数据极为震撼，因为它首次在人体中证实，针对乳腺癌的个体化疫苗能够诱导出强效且持久的抗肿瘤免疫记忆。这种记忆就像体内驻扎了一支“常备军”，时刻监视并准备消灭企图卷土重来的癌细胞。 树突状细胞疫苗：给免疫系统的“特种兵”下发通缉令 树突状细胞（DC细胞）是我们免疫系统中最强大的“侦察兵”和“教官”。它的职责是捕获癌细胞，然后把癌特征教给T细胞，让T细胞去前线杀敌。树突状细胞疫苗，就是把患者的树突状细胞在体外用特定的癌细胞抗原（如HER2蛋白）进行“武装训练”，然后再输回患者体内，让它们去调动浩浩荡荡的T细胞大军。 近期，莫菲特癌症中心的研究人员发现了一种有望治疗特定类型乳腺癌的新型疫苗策略。该创新方法针对人类表皮生长因子受体2阳性、雌激素受体阴性（HER2阳性、ER阴性）乳腺癌，并在最近的一项先导研究中显示出令人鼓舞的结果。该研究发表在《NPJ Breast Cancer》杂志上，将靶向HER2的树突状细胞疫苗与标准化疗相结合，证明了其安全性和阳性反应率。 截取自《NPJ Breast Cancer》杂志 这是一项在美国莫菲特癌症中心开展的研究，共招募了从2018年6月到2023年2月期间，一共31名HER2阳性、ER阴性的2期和3期乳腺癌患者接受治疗，这些患者在手术前接受化疗以达到缩小肿瘤。研究人员在化疗前注射了HER2靶向树突状细胞疫苗，以确定其对免疫反应和治疗结果的影响。 入组的患者共分为3组，截止到2023年11月中位随访时间为32.8个月。2名患者脑部出现进展而去世，无病生存率为 93.3%，总生存率为 93.3%。接种疫苗的患者具有显著的免疫活性，在相当一部分病例中观察到肿瘤完全消失。同样，大多数患者（27/30，90%）能够完成一年的HER2靶向辅助治疗。 莫菲特乳腺肿瘤科医学肿瘤学家、该研究的主要作者Hatem Soliman医学博士感慨：“这种方法可能为增强乳腺癌治疗和患者预后提供一种新方法。” 如何寻求癌症疫苗治疗>> 想寻求mRNA癌症疫苗、WT1疫苗、个性化树突状细胞疫苗治疗或者其他国内外先进治疗新技术帮助的患者，在经济条件允许的情况下，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。 乳腺癌GP2疫苗实现5年无复发，迎来治愈新曙光 在2020年圣东安尼奥乳腺癌专题讨论会（SABCS）上展示了一张5年随访乳腺癌患者的结果图，顿时火遍整个癌友圈。这款被称为GP2的肿瘤疫苗，以一骑绝尘之势引起极大的轰动，5年随访，乳腺癌复发率为0%，让我们看到了肿瘤临床治愈的曙光！ 图中非常直观地能够看到，在5年随访后，46例HER2+患者接受GP2+GM-CSF（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，FDA批准的免疫佐剂）治疗后，5年无病生存率（DFS）为100%，无一例复发！而单纯接受GM-CSF治疗的50例安慰剂患者的5年DFS发生率为89.4%。 GP2疫苗在无严重不良事件的情况下表现出良好的耐受性，并通过局部皮肤试验和免疫试验获得了强有力的免疫应答。 这款新型肿瘤疫苗的抗癌原理： GP2含有9个氨基酸的跨膜肽，来源于HER2/neu蛋白。HER2/neu是一种细胞表面受体蛋白，在75%的乳腺癌和其他各种常见癌症中都有表达。而GP2可以训练患者的T细胞识别并摧毁表达HER2/neu的癌症细胞，避免复发。 肿瘤疫苗大出圈！80%的乳腺癌患者生存期超10年！ 约有30%的乳腺癌患者为HER2阳性。乳腺癌的HER2就是乳腺癌的表皮生长因子受体受体2。HER2是一个乳腺癌的免疫组化的指标，它是在病理确诊乳腺癌后，从分子水平甚至是基因水平，对乳腺癌进行分析而达到精准治疗的目的。HER2阳性的乳腺癌通常侵袭性更高，更容易产生耐药，接受治疗后易复发。但HER2的过度表达也会引发有益的免疫反应。  不过，对于HER2阳性乳腺癌，其实肿瘤患者们有更多选择，越来越多的医学研究者将目光投放在肿瘤疫苗的研发上。 2022年11月3日，美国华盛顿医学院的研究学者们发现，有一款靶向HER2的质粒DNA疫苗，通过质粒携带编码HER2细胞内片段的转基因。注射到人体内后，这些质粒能够在细胞中表达HER2蛋白片段，激发人体的细胞毒性免疫反应。其治疗目的旨在产生细胞毒性免疫反应，能够使患者在接受治疗后不易复发，从而使总生存期延长。 据悉，接受疫苗注射的HER2阳性乳腺癌患者中，80%的生存期超10年，仍旧存活！ 该项I期试验纳入2001~2010年在学术医疗中心接受治疗的66例晚期ERBB2阳性乳腺癌患者，并进行了10年的疫苗毒性评估。这些患者均经过标准治疗，要么获得完全缓解，要么肿瘤残留在骨骼中，生长缓慢。 研究者将其分为3组，每组接受3次注射，一组接受3次低剂量（10μg）疫苗注射，一组接受3次中等剂量100μg注射，一组接受3次高剂量500μg注射。此外他们还接受了免疫刺激药物粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)治疗，以便促进细胞毒性免疫。 试验结果证实，这款疫苗非常安全，其常见副作用为注射部位发红肿胀，或伴有类似流感的症状。但此疫苗成功刺激了所需的细胞毒性免疫反应，在接受中等剂量的患者中出现了最强的免疫反应。 通常，预计会有一半的患者在接受治疗后5年内死亡，而这款疫苗的受试者中80%的患者在接受治疗10年后仍然活着！ 虽然此次临床试验没有设置对照组，但研究人员表示这一积极结果意味着这款疫苗将在更大型的随机临床试验中进行检测，日后若能继续得到验证，其将有可能成为一款有效治疗乳腺癌的肿瘤疫苗！ 肽类疫苗：瞄准HER2等特定靶点 相比复杂的细胞工程，肽类疫苗更简单直接。它由一小段癌细胞表面的特定蛋白（如HER2蛋白的片段）和免疫刺激剂组成。注射后，直接刺激T细胞去攻击所有带有HER2蛋白的癌细胞。 根据2024年发布的一项针对乳腺癌疫苗领域的系统分析，HER2是最热门的疫苗靶点，出现在50项研究中。 尽管目前尚无肽类疫苗获批上市，但多项II期研究显示，针对HER2的肽类疫苗（如nelipepimut-S）在特定人群中能够诱导强烈的免疫反应。2025年的一篇系统综述也指出，在晚期乳腺癌的疫苗试验中，虽然疗效各异，但免疫反应率在44%至100%之间，证明这类疫苗确实能唤醒免疫系统，只是还需要进一步优化，看看如何把这种免疫激活转化为更长的生存期。 预防性疫苗：在癌症发生前，把它扼杀在摇篮里 如果说治疗性疫苗是“亡羊补牢”，那么预防性疫苗就是“未雨绸缪”。这一领域的突破，可能彻底改变高危人群的未来。 三阴性乳腺癌“守护者”疫苗 由克利夫兰诊所研发的这款疫苗，针对的是最凶险的三阴性乳腺癌。它选择了一个非常巧妙的靶点：α-乳白蛋白。这是一种在哺乳期女性乳房中大量表达的蛋白质，但在正常的、非哺乳期的成年女性乳腺组织中基本不存在。然而，在三阴性乳腺癌细胞表面，这种蛋白却异常出现。 在2025年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，该疫苗的I期临床试验最终结果公布。研究纳入了三类人群，包括已治愈的早期三阴性乳腺癌患者、携带BRCA突变等高危因素的健康人（已选择预防性切除）、以及新辅助治疗后仍有残存病灶的患者。 截图源自Cleveland Clinic官网 疫苗安全且耐受性良好，主要副作用仅为轻微的注射部位皮肤炎症。在所有参与者中，高达74%的人成功产生了针对α-乳白蛋白的免疫应答。这意味着疫苗成功教会了健康人或高危患者的免疫系统，去监视和攻击任何试图表达α-乳白蛋白的异常细胞。 基于这一令人鼓舞的结果，II期临床试验预计将在2026年底启动，以进一步验证其预防效果。如果成功，这将是全球首款真正的实体瘤预防性疫苗。 实用细胞疗法与临床新药研究：已获批或即将改变临床实践的“武器” 这部分我们聚焦于那些已经上市或进入后期临床试验、真正能惠及患者的疗法。 抗体药物偶联物（ADC）：乳腺癌的“生物导弹” 如果说疫苗是训练免疫系统，那么ADC药物就是直接给化疗药装上“GPS导航”。它能精准识别癌细胞，然后把高效化疗药直接输送到肿瘤内部，实现“精准爆破”，而对正常细胞损伤较小。 针对最难治的三阴性乳腺癌，ADC药物已经取得了突破性进展。戈沙妥珠单抗是一款靶向Trop-2的ADC药物。根据2026年初发表在《Frontiers in Immunology》上的一篇系统综述，该药在多项临床试验中显示出卓越疗效。 在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的ASCENT-03这项关键III期研究中，对于既往未经治疗且不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，与化疗相比，戈沙妥珠单抗显著延长了无进展生存期（9.7个月 vs 6.9个月），将疾病进展或死亡风险降低了38%（HR=0.62）。总生存期（OS）数据尚未成熟，仍在进一步随访中。 基于这些数据，戈沙妥珠单抗已经在美国和中国获批上市，成为晚期三阴性乳腺癌二线治疗的标准方案。该药不仅能直接杀灭癌细胞，还能通过诱导“免疫原性细胞死亡”激活人体自身的抗肿瘤免疫，实现双重打击。 国研JSKN003成乳腺癌新选择 JSKN003为靶向HER3与TROP2的双特异性抗体偶联药物（ADC）。此药通过二苯并环辛炔四肽连接子，与人源化双特异性抗体聚糖上的拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)相偶联。其能够精准地识别并结合HER2高表达的癌细胞，高效地将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内部，从而发挥强大的抗肿瘤作用。值得一提的是，JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。 JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性。 数据显示：共纳入88例HER2阳性乳腺癌患者，在75例疗效可评估患者中，确认的客观缓解率（ORR）为54.7%，疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%。 按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。 此外，还纳入了8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例具有可评估的疗效，1例达到部分缓解，4例疾病稳定，4例出现肿瘤缩小。 88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%和75.4%。 如果您或您的家人经病理确诊为HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH阳性） 乳腺癌，且处于不可切除的局部晚期或转移阶段，至少接受过一线标准治疗（含曲妥珠单抗或伊尼妥单抗方案）后进展，有可测量的病灶，不妨把握这个尝试前沿治疗方案的机会，通过直接联系无癌家园医学部（400-626-9916），了解您是否适合参加这项临床试验。 晚期/脑转乳腺癌：Bria-IMT已获FDA快速通道资格 Bria-IMT是一种新型的细胞免疫疗法，用于多线治疗失败的转移性乳腺癌患者，已在II期试验中取得积极结果。 针对晚期或脑转移乳腺癌的Bria-IMT疫苗，在临床试验中显示显著抗肿瘤作用，一位患者经过8个月治疗后，脑转移完全消失。 目前，Bria-IMT已获得美国FDA的“快速通道”资格，III期临床的中期分析结果预计将在2026年上半年出炉，若数据积极，有望支持该疗法获得完全批准。 水产品食品安全监管 从《Nature》杂志上那振奋人心的6年无复发数据，到克利夫兰诊所让74%的人产生免疫反应的预防性疫苗，再到已经上市的“生物导弹”ADC药物，以及即将进入临床的现货型CAR-NKT疗法——乳腺癌的治疗正在从单一的“化疗+靶向”模式，迈入一个多元化、精准化、个体化的新时代。 如果你是高危三阴性乳腺癌患者，个体化mRNA疫苗和预防性疫苗的进展，意味着未来你可能拥有一张阻挡复发的“金钟罩”。 如果你是HER2阳性患者，树突状细胞疫苗联合靶向治疗，正在大幅提高手术前的治愈率。 如果你是晚期多线治疗失败的患者，ADC药物戈沙妥珠单抗已经可以显著延长生存，而更多新型疗法，正在为你敲开临床新药试验的大门。 当然，这些疗法中，除了ADC药物已获批，其他大多还处于临床试验阶段。但这些不断刷新的数据，已经让我们清晰地看到：乳腺癌不再是一个单一的疾病，而是一类可以被人体免疫系统控制的慢性病。未来，或许真的只需要打一针，就能让癌细胞在我们体内无处遁形。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2797975 2.https://www.theguardian.com/society/2022/oct/16/vaccines-to-treat-cancer-possible-by-2030-say-biontech-founders 3.https://www.nature.com/articles/s41586-025-10004-2 4.https://newsroom.clevelandclinic.org/2025/12/11/cleveland-clinic-presents-final-results-of-phase-1-clinical-trial-of-preventive-breast-cancer-vaccine-study 5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12832703/ 6.https://fcshemoncreview.com/doi-10-1056-nejmoa2511734-breast-cancer/ 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 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关注无癌家园 我们战癌到底 在抗癌这场没有硝烟的战争中，人类从未停止过探索。从传统的放化疗到风头正劲的PD-1/PD-L1抑制剂，每一次治疗变革都为患者带来了新的曙光。然而，肿瘤的高度异质性和免疫逃逸能力，依然让许多患者在“无药可治”的绝境中挣扎。 近年来，随着免疫学和生物技术的爆炸式发展，一种被誉为“治愈性疗法”的手段——治疗性癌症疫苗，正从理论走向现实。不同于预防宫颈癌和乙肝的预防性疫苗，治疗性癌症疫苗的核心在于唤醒和扩增患者体内被抑制的肿瘤特异性T细胞，建立“活的”免疫记忆，从而实现长期的肿瘤控制甚至清除。 图源摄图网（已获授权） 2024~2025年，中国生物医药领域在治疗性癌症疫苗方面取得了令人瞩目的进展，多款具有自主知识产权的创新产品进入临床试验阶段，覆盖了从肺癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌到淋巴瘤等多个难治癌种。2026年，癌症疫苗的应用正从“治疗”向“预防”前移，为从根本上控制癌症带来了新希望。 LK101注射液：挑战“癌王”的非小细胞肺癌与胸膜间皮瘤新希望 在众多在研疫苗中，LK101是由我国自主研发的一款个性化肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗。它结合了两种最前沿的技术：首先通过高通量测序和AI算法预测患者肿瘤特有的突变（新生抗原），然后将编码这些抗原的mRNA转入患者自身的树突状细胞（DC）中。这些负载了信息的DC细胞就像被训练过的“特工”，回输体内后能够高效激活T细胞，对携带相应突变的肿瘤细胞（包括非小细胞肺癌、胸膜间皮瘤）进行精准打击  重要临床数据 这款疫苗是首个获得美国FDA IND批准的中国肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。 I期临床数据：在已完成的I期研究中，LK101展现出了极佳的安全性，未出现剂量限制性毒性（DLT），不良事件多为1~2级。在晚期恶性黑色素瘤的后线治疗中，其中位无进展生存期（mPFS）达到了6.7个月，显著优于历史数据中抗PD-1单药在该类人群的2~3个月 。 肝癌辅助治疗探索：在一项研究者发起的针对早期原发性肝癌的试验中，LK101单药作为辅助治疗，实现了5年生存率100%的惊人数据，安全性表现良好 。 最新进展：2025年9月，LK101针对无驱动基因突变的非小细胞肺癌的注册性II期临床试验正式启动，研究者计划联合PD-1单抗用于维持治疗。 临床招募 好消息是，目前，LK101注射液的"一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验"项目已在北京启动，将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区。此外，LK101注射液也同时在招募胸膜间皮瘤患者。 如何寻求癌症疫苗治疗>> 目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中： 主要为晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、卵巢癌、胸膜间皮瘤等），若想参加该试验的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。 此外，在经济条件允许的情况下，若想尝试其他癌症疫苗或国内外新技术治疗，也可以通过无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。 VX001：基于TERT通用抗原的“广谱”抗癌先锋 VX001是一款“通用型”癌症疫苗。它的靶点是端粒酶逆转录酶，简称TERT。端粒酶是维持细胞无限增殖的关键酶，在约80%~85%的人类肿瘤中高表达（包括非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等），而在正常体细胞中几乎不表达。 VX001是一款由短肽组成的治疗性疫苗，它需要特定的“配型”才能生效。即患者必须携带HLA-A*02:01基因型，且肿瘤组织TERT表达阳性。大约30%的非小细胞肺癌患者符合这一条件。它旨在将原本没有免疫细胞浸润的“冷肿瘤”转化为有免疫反应的“热肿瘤”。 重要临床研究数据 VX001的临床数据相对丰富，已公布了IIb期临床试验（NCT01935154）的结果，发表在《ELSEVIER》等期刊上。 生存获益：研究共纳入221例一线铂类化疗后未进展的晚期非小细胞肺癌患者。结果显示，Vx-001治疗组的1年总生存率达到58.4% ，显著高于安慰剂组的48.5%。 免疫应答者效果更佳：在29.2%产生特异性免疫应答的患者中，中位总生存期（mOS）长达21.3个月，而无应答者仅为13.4个月。 特殊人群效果显著：亚组分析发现，从不吸烟且没有天然免疫力的患者获益最大。这类患者的中位OS在治疗组达到16.2个月，比安慰剂组的8.6个月几乎翻倍。 典型患者病例 乳腺癌肝转移完全缓解：一名转移性激素耐药性乳腺癌患者，在接受化疗和激素治疗失败后，入组VX001治疗。在接种6次疫苗后，肝脏多发转移灶完全消失。持续接种9次后，完全缓解状态维持长达3年，且生活质量不受影响。 晚期肝癌症状消失：一名晚期肝细胞癌患者，伴有阻塞性黄疸和肝功能衰竭体征（腹水、门脉高压）。在接受VX001疫苗接种6次后，肿瘤缩小，所有肝功能不全体征完全消失。 临床招募 目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向晚期实体瘤/非小细胞肺癌/前列腺癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。 BMD006吸入式mRNA疫苗：让肺癌疫苗“吸”进去 在大多数人的印象中，打针是接种疫苗的唯一方式。然而，针对肺癌这一“头号杀手”，北京/上海（根据申办方信息）的科研团队开发出了一款极具创新性的产品——BMD006吸入性mRNA癌症疫苗。 这是全球首款获批临床的吸入式mRNA肿瘤疫苗。它的设计逻辑非常契合呼吸系统疾病的治疗需求：通过雾化吸入的方式，让疫苗直接作用于肺部黏膜，靶向递送到肺部的抗原提呈细胞，同时减少全身副作用。 根据ClinicalTrials.gov上的信息，BMD006是一种“现货型”产品。针对原发非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者，其mRNA组合包含了6种肺癌相关抗原序列；针对其他实体瘤的肺转移患者，则包含4种黑色素瘤相关抗原序列。 重要临床研究数据 这是一项单中心、开放、剂量递增I期临床试验，旨在探索BMD006单独及联合PD-1或依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在晚期肺癌患者中的潜力。 安全性考量：研究对患者的肺功能有严格要求，排除了慢阻肺、哮喘、活动性间质性肺炎患者，并需监测户外环境下血氧饱和度≥92%。这体现了研究者对吸入式给药途径安全性的高度重视。 联合治疗前景：该研究设计了三部分：单药剂量探索、联合PD-1剂量探索、以及联合PD-1/VEGF双抗的剂量扩展。这表明BMD006不仅仅是想作为一种单一疗法，更期望成为激活“冷肿瘤”免疫微环境的“点火器”，让原本无效的免疫检查点抑制剂发挥威力。 临床招募 这是全球吸入式mRNA肿瘤疫苗的先行者，目前正在中国医学科学院肿瘤医院等中心招募 。详情请戳：吸入式抗癌疫苗来了！BMD006联合依沃西双抗出击晚期肺癌，带来新突破！ TI0093环状RNA疫苗：破解HPV16相关实体瘤的终极密码 在mRNA技术大放异彩的今天，环状RNA凭借其更高的稳定性和更低的免疫原性，成为了新一代技术宠儿。2025年6月，我国自主研发的环状RNA药物TI-0093注射液的临床试验申请（IND）获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 TI-0093是一款专门针对HPV16阳性的宫颈癌和头颈鳞癌等实体瘤的治疗性疫苗。 靶点选择：HPV16是HPV家族中最“臭名昭著”的亚型，在HPV阳性头颈癌中占比高达91.2%，在宫颈癌中也占52.9%。 技术核心：它利用LNP（脂质纳米颗粒）包裹编码经过突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原的环状RNA。E6和E7是HPV病毒导致细胞癌变的关键致癌蛋白，只在肿瘤细胞中表达，因此是完美且安全的“特异性抗原”。 重要临床数据 虽然TI-0093刚进入IND阶段，尚未公布人体临床数据，但其临床前研究显示，它能显著提高抗原呈递效率，启动和扩增抗原特异性CD8+T细胞，并实现肿瘤局部的免疫浸润。 市场空白及临床招募 截至目前，全球尚无特异性靶向HPV16阳性恶性肿瘤的药物被批准上市。TI-0093若能在后续临床试验中取得成功，将填补这一巨大的临床空白，为数以万计的宫颈癌和头颈鳞癌患者提供全新的治疗选择。 CUD002注射液：中国首款mRNA编辑的DC疫苗剑指“妇癌之王” CUD002是中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑树突细胞肿瘤治疗性疫苗。它专门针对WT1靶点阳性的难治性/耐药复发性卵巢癌。通过对mRNA结构的改造和设计，使其更稳定，导入DC细胞后能更有效地呈递抗原 。 高端装备制造的未来蓝图 根据药物临床试验登记与信息公示平台的数据，CUD002的I期临床试验正在积极招募中。 目标人群：难治性/耐药复发性卵巢癌（二线及以上），且要求WT-1靶点阳性。 WT1小知识：WT1（Wilms瘤基因1）是一种在白血病和多种实体瘤（包括卵巢癌）中高表达的癌睾丸抗原，被认为是极具潜力的广谱肿瘤免疫治疗靶点。 用药方案：该研究采用剂量递增设计，分为低剂量组（5×10^6 cells/次）和高剂量组（1×10^7 cells/次）。疫苗采用靠近淋巴结的皮内注射，共给药5次（前4次每2周一次，最后1次间隔4周）。 临床意义 CUD002的突破在于解决了传统DC疫苗制备中抗原来源不稳定、免疫原性弱的难题。通过mRNA体外编辑技术，可以在短时间内获得高纯度的、表达多种新抗原的DC细胞，这对于进展迅速的晚期卵巢癌患者来说，无疑是与死神赛跑的关键。 WGC-043注射液：挑战EB病毒相关淋巴瘤的mRNA疫苗 EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。 国际癌症研究机构（IARC）将EB病毒定为第一类致癌物，由EB病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。  WGc-043自身的优势明显，具有高效低毒、通用性强的特点，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，且技术领跑于国际水平。 重要临床数据 WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT（研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。值得一提的是，WGc-043癌症疫苗是首个在中国和美国都获得新药IND批准的针对EBV相关肿瘤的mRNA治疗疫苗。 在2024年ESMO大会上，公布了WGc-043治疗NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL的Ⅰ期数据，7例标准治疗失败的EBV阳性复发或难治性NK/T细胞例淋巴瘤（NKTCL）患者，治疗后结果显示：疾病控制率（DCR）高达57.14%，客观缓解率（ORR）达到42.86%，其中，3例患者达到部分缓解（PR），1例患者维持病情稳定（SD）。 未来展望及临床招募 可以预见，一旦WGc-043成功上市，将为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液淋巴瘤患者提供新的治疗选择。好消息是，目前WGc-043癌症疫苗正在招募EB病毒阳性的复发/难治性淋巴瘤患者。具体可咨询无癌家园医学部（400-626-9916）。 个性化树突细胞疫苗：覆盖胃癌、胰腺癌、肠癌的广谱“防火墙” 除了上述针对特定靶点或病毒的疫苗外，国内在更广泛的实体瘤领域，个性化树突细胞疫苗也取得了长足进步。这类疫苗的核心逻辑与LK101、CUD002类似，但靶点选择更为宽泛。 针对胃癌、胰腺癌、肠癌等消化系统肿瘤，国内的研发机构开发了针对TERT、P53、KRAS、survivin等热门靶点的个性化DC疫苗。这些靶点均为肿瘤发生发展过程中的关键驱动基因或抗凋亡因子。 KRAS：在胰腺癌和肠癌中突变率极高，曾是“不可成药”靶点，如今不仅小分子药物（如AMG510）取得突破，疫苗也试图激发针对突变KRAS的T细胞反应。 Survivin：一种凋亡抑制蛋白，在肿瘤中广泛高表达，与化疗耐药密切相关。 临床招募 如果您或您的家人符合以下条件，可能有机会参与这项临床研究： 主要入选标准包括： 年龄18~75岁，性别不限； 经病理确诊的胰腺癌、胃癌或结直肠癌； 已完成根治性手术切除，术后病理证实为R0或R1切除； 已完成至少4个周期的术后辅助化疗； 距离最后一次化疗结束超过1个月； 肿瘤组织免疫组化检测显示TERT、P53、KRAS、Survivin中至少一项表达阳性； 体力状况良好，能够自理或从事轻体力活动。 现货通用型mRNA疫苗IPM514展现良好的抑瘤作用！ IPM514是一款编码近20个肿瘤抗原表位的现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗。临床前研究表明，IPM514可显著激活T细胞，促进T细胞在体内的扩增，增强T细胞特异性杀伤功能，抑制调节性T细胞（Treg）的活性，减少细胞毒性T细胞（CTL）耗竭，在模型动物体内诱导出剂量依赖性肿瘤抗原特异性免疫应答，并展现了良好的抑瘤作用。 IPM514在术后辅助动物模型中也展现出免疫监视作用，能有效地清除微小残留病灶，抑制肿瘤复发。此外，临床前研究表明，IPM514表现出良好的有效性与安全性，同时展现出联合PD-1可显著增强T细胞的抗肿瘤活性。 小编有话说 目前，肿瘤疫苗临床试验正在如火如荼地开展，在不同肿瘤类型中取得疗效突破的好消息也不断传来。新型肿瘤疫苗已经在延长晚期实体瘤患者生存期方面展现了不错的实力。 随着肿瘤和免疫相互作用机制的深入理解，肿瘤疫苗将开启精准治疗的新时代。尽管新型肿瘤疫苗的研发和应用还存在诸多的挑战，但随着对新抗原预测研究的持续深入和验证数据库不断积累，以及树突细胞疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等不同路径的尝试已经在临床上得到积极验证，新型肿瘤疫苗的研发脚步正在不断加快，预计未来几年将迎来飞速发展，给广大肿瘤患者带来福音。 拓展阅读 除了上述提到的mRNA肿瘤疫苗外，还有： 1. CAR-T疗法：CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）是一种治疗肿瘤的新型精准靶向治疗，只不过机制比PD-1更复杂。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。 2. 肿瘤浸润淋巴细胞疗法：TILs疗法，相当于直接从战场上拉回有战斗经验的老兵，经过一轮“政治审查”和业务能力“大比拼”，把内奸、叛徒尽量剔除出去，留下战斗力最强的，提供补给，再重新送回战场继续战斗； 3. TCR-T疗法：相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具备独特优势； 4. CTL疗法：利用癌细胞特有的、正常细胞上没有或者含量很低的蛋白质做诱饵，把外周血中那“万里挑一”的真正能抗癌的淋巴细胞，挑选出来，然后在体外进一步改良和扩增，然后回输给患者。 若想了解更多关于细胞免疫疗法的相关临床试验及临床技术请持续关注无癌家园（400-626-9916）。 本文为无癌家园原创，转载需授权！ 参考文献 1.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03334-7 2.https://www.nature.com/articles/s41586-024-08507-5#Bib1 3.https://www.vaticannews.va/en/world/news/2023-10/nobel-medicine-covid-vaccine-kariko-weissman.html 4.https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y 5.https://www.mskcc.org/annual-report/2021/brighter-outlook-pancreatic 6.https://www.genengnews.com/topics/cancer/vaccine-boosts-car-t-cell-therapy-for-solid-tumors/ 无癌家园提醒癌友们 国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 总生存期翻倍！Vx-001癌症疫苗对不吸烟肺癌患者效果奇佳，更惠及乳腺癌、肝癌等人群！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？