Andamertinib

关注无癌家园 我们战癌到底 2026年刚刚过去三个月，对于肿瘤学界和数以千万计的中国癌症家庭而言，这注定是一个被载入史册的开局。从非小细胞肺癌到曾经的“癌症之王”胰腺癌，从成人到婴幼儿，针对EGFR、KRAS G12D、NTRK等关键靶点的创新药物正在以惊人的速度从实验室走向临床。 图源摄图网（已授权） 今天无癌家园小编将结合2025年下半年至2026年3月最新的临床试验数据、FDA及NMPA获批信息，为各位癌友们盘点那些真正让患者看见生命长度的突破性进展。 EGFR突变肺癌：从“单打独斗”到“双靶时代”，耐药难题迎来终局破解 表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因，尤其在亚洲人群中，近50%的肺腺癌患者由此驱动。尽管第三代EGFR靶向药奥希替尼效果显著，但获得性耐药始终是临床医生和患者心中挥之不去的阴霾。 双靶组合拳：Amivantamab+Lazertinib显著延缓耐药，中位OS首次突破4年大关 2025年9月，在西班牙巴塞罗那举行的世界肺癌大会（WCLC）上，备受瞩目的MARIPOSA研究更新了其颠覆性的数据，并于2026年2月在《AM J Med》上进行了详细解读。 截图源自《Am J Med》杂志 这项研究探索了“双靶联合”一线治疗的威力：即EGFR/MET双特异性抗体Amivantamab联合第三代EGFR-TKI Lazertinib，直接挑战当前的标准治疗奥希替尼单药。 关键数据 生存获益：更新的总生存期（OS）分析显示，Amivantamab联合Lazertinib组的中位OS首次超过4年，而奥希替尼单药组约为3年。这是EGFR突变晚期肺癌一线治疗中，首次将生存中位数推高至4年这一里程碑。 耐药机制破解：研究深入分析了耐药基因。在奥希替尼组，有13%的患者出现MET扩增，8%出现EGFR继发突变（如C797S）。而在联合治疗组，MET扩增率降至3%，继发EGFR突变率仅为1%。 临床意义：“过去我们担心T790M，现在担心C797S和MET。MARIPOSA的数据告诉我们，前线双靶抑制能有效堵死肿瘤的逃生之路。” 研究者指出，这种组合不仅延长了有效治疗时间，更保留了患者后线治疗的选择权。 给药革命：EGFR靶向药告别“静脉输液”，每月一次皮下注射获批 对于需要长期用药的肺癌患者，生活质量的提升与延长生命同等重要。2026年2月，美国FDA基于PALOMA-2研究的结果，批准了Amivantamab（Rybrevant Faspro）的每月一次皮下注射剂型，用于联合Lazertinib一线治疗EGFR突变晚期NSCLC。 临床优势 便利性升级：此前静脉输注每次需耗时数小时，而皮下注射仅需数分钟。新的每月一次方案，让患者在治疗第1个月后，即可过渡到每月一次维持治疗，极大地解放了患者的“住院时间” 。 安全性优化：与历史静脉输注数据相比，皮下注射的输液相关反应降低了5倍。每月一次给药与每两周一次给药的安全性相当，静脉血栓栓塞事件发生率与既往数据一致且可控。 中国原研力量：阿美替尼“靶向+化疗”一线适应症获批 中国 EGFR 突变肺癌患者迎来了新的治疗选择。2026年1月8日，翰森制药宣布，其自主研发的第三代EGFR-TKI 阿美替尼联合化疗（培美曲塞+铂类）一线治疗适应症正式获得NMPA批准。这是阿美替尼在国内获批的第五项适应症，标志着国产靶向药在肺癌全病程管理中的深度覆盖。 AENEAS 2研究数据： 该III期研究结果曾在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。数据显示，阿美替尼联合化疗组相较于阿美替尼单药组，将疾病进展或死亡风险降低了53% （HR=0.47）。 中位无进展生存期（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高达93.2% 。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。 攻克最难靶点：舒沃替尼获FDA批准，EGFR 20ins迎来口服新药 EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）一直是令医生头痛的难治突变，对传统一二代TKI不敏感。2025年6月，FDA加速批准了迪哲医药的舒沃替尼，用于治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者。 WU-KONG1研究数据 在既往接受过治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到53.3% ，中位缓解持续时间（DoR）长达12.4个月。更令人振奋的是，亚裔和非亚裔人群疗效一致，且对基线脑转移患者同样有效。 患者病例 张先生，67岁，从不吸烟，患有晚期肺腺癌，初诊时即伴有纵隔淋巴结、双肺及多发性骨转移，基因检测显示为EGFR 20号外显子插入突变（p.P772delinsPH）且PD-L1高表达（TPS 80%）。 患者一线接受免疫联合化疗后肿瘤明显缩小，但因不良反应及静脉通路问题于2023年12月换用舒沃替尼（sunvozertinib）每日300mg单药治疗。换药后肿瘤持续缩小，至2025年9月病例报告提交时，总无进展生存期已达34个月，且仅出现1级腹泻和甲沟炎等轻微副作用，生活质量良好。该病例证实了舒沃替尼在经治EGFR 20ins突变患者中的持久疗效和良好耐受性。 如何尝试EGFR相关突变的抗癌新药>> 目前全球针对EGFR ex20ins突变及其他EGFR相关突变的众多新药研发正在如火如荼地进行当中，如伏美替尼、NIP142、plb1004、舒沃替尼、HSK40118、SYS6010、DZD6008、A303等等！ 想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。 KRAS G12D：40年“不可成药”终破冰，胰腺癌迎来精准治疗曙光 KRAS突变曾被称为肿瘤药理界的“死神”，尤其是KRAS G12D，它是胰腺导管腺癌（PDAC）中最主要的突变亚型，占比高达40% 。长期以来，针对G12D的靶向药研发进展远慢于G12C。这一僵局在2026年ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI） 上被彻底打破。 INCB161734：口服G12D抑制剂单药显锋芒，联合化疗安全可控 2026年1月公布的I期研究结果显示，新型口服KRAS G12D抑制剂INCB161734在晚期/转移性PDAC患者中表现出令人鼓舞的早期疗效。 关键数据 疗效：在1200mg每日一次的推荐扩展剂量组（29名患者）中，客观缓解率（ORR）达到34% ，疾病控制率（DCR）高达86% 。值得注意的是，有72%的患者观察到循环肿瘤DNA（ctDNA）的分子学缓解，这意味着药物在分子层面有效清除了肿瘤细胞。 安全性：在联合化疗（如GEMNabP或mFOLFIRINOX）的剂量递增研究中，未观察到剂量限制性毒性，表明其联合标准化疗方案的潜力巨大。 专家点评：“这一初步读数看起来非常令人鼓舞，”加州大学旧金山分校的Andrew H. Ko博士评论道，“虽然反应持久性仍需观察，但34%的ORR在经治的胰腺癌患者中已是非常难得的信号，这为开展III期研究奠定了坚实基础。” 破冰而出：国产RNK08954的技术突破 RNK08954是一种针对KRAS G12D突变的口服靶向药物，目前正在中国开展多项临床研究。其中一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究已启动。 对于标准治疗失败的中国KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者，RNK08954临床试验提供了一个潜在的治疗机会。 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 Setidegrasib：后线治疗仍有效，联合FOLFIRINOX一线ORR近60% 几乎在同一时间，另一款G12D抑制剂Setidegrasib也公布了其I期数据。 数据亮点 后线治疗：在二线或三线接受600mg单药治疗的患者中，疾病控制率为57.1%，客观缓解率为23.8%。 一线联合：在一线治疗中，Setidegrasib联合mFOLFIRINOX方案，在可评估的12名患者中，客观缓解率高达58.3% ，疾病控制率为83.3%。 安全性：尽管联合化疗组的不良事件发生率较高（化疗本身导致），但总体可控，未出现预期外的毒性叠加。 胰腺癌患者长期以来只有化疗可选，即便是FOLFIRINOX方案，有效率也往往不尽如人意。如今，INCB161734和Setidegrasib的数据标志着KRAS G12D这个曾经坚不可摧的堡垒终于出现了裂痕。对于携带这种突变的胰腺癌患者，尤其是体质较弱无法耐受高强度化疗的患者，靶向药物的出现无疑是黑暗中透进的一束光。 NTRK融合：从婴幼儿到成人，“广谱抗癌”持续刷新生存纪录 NTRK基因融合虽然发生率低，但涵盖的病种极其广泛，从婴儿纤维肉瘤到成人肺癌均可发生。作为“广谱抗癌”的典范，拉罗替尼在2025年下半年至2026年初再次用长期数据证明了其价值。 婴幼儿纤维肉瘤：ADVL1823研究证实前线治疗的革命性意义 对于患有婴儿纤维肉瘤的婴幼儿，传统治疗意味着致残性的手术。2025年10月，发表在《Translational Pediatrics》上的ADVL1823研究结果显示，拉罗替尼作为新诊断患儿的一线治疗方案，效果惊人。 关键数据 有效率：在婴儿纤维肉瘤队列中，客观缓解率高达94% （17/18）。 保肢率：研究强调，拉罗替尼使得许多原本需要截肢或导致严重功能障碍的肿瘤变得可手术切除，甚至完全免于手术，极大地提高了患儿的长期生活质量。 生存数据：2年无事件生存率为82.2%，2年总生存率为93.8%。 NTRK融合肺癌：长期随访证实颅内强劲活性 2025年9月，在WCLC大会上公布的拉罗替尼治疗NTRK融合肺癌的长期随访数据，进一步巩固了其在 CNS 转移患者中的地位。 关键数据 在32名晚期NTRK融合肺癌患者（中位经治2线）中，客观缓解率（ORR）为69% ，其中包括4例完全缓解。 起效迅速：中位起效时间仅1.8个月。 颅内活性：对于存在基线脑转移的患者，拉罗替尼同样表现出强效的颅内肿瘤控制能力。中位总生存期（mOS）尚未达到，意味着大多数患者的生存期远超既往化疗时代。 除了疗效数据，药物可及性同样传来佳音。2025年8月，巴西国家卫生技术委员会正式批准将拉罗替尼纳入公共医疗系统，用于所有患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性癌症的儿童。这标志着精准医疗正在逐步走出发达国家的壁垒，惠及更多发展中国家的患儿。 如何尝试NTRK抑制剂及其他抗癌新药>> 除了ICP-723外，目前无癌家园正在展开的关于NTRK抑制剂的临床研究还有很多，例如VC004、HG030、ICP723、TL118、TL139等药物等。 想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。 肝癌一线新格局：安罗替尼联合免疫改写大血管侵犯患者预后 对于肝癌这一中国高发癌种，2026年开年同样有好消息。1月5日，正大天晴宣布，安罗替尼联合派安普利单抗（“双安”组合）获NMPA批准，用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。 APOLLO III期研究： 这项研究发表在《柳叶刀-肿瘤学》，结果显示，与标准靶向药索拉非尼相比，“双安”组合显著延长了无进展生存期和总生存期。 高危人群突破：该研究入组了高达41% 的伴有大血管侵犯的肝癌患者，这类患者自然生存期极短，通常不足半年。而在这一预后极差的亚组中，安罗替尼联合方案依然显著降低了疾病进展和死亡风险，为这部分最凶险的肝癌患者提供了真正的“续命”选择。 小编有话说 从2025年下半年到2026年初的这波新药井喷，我们看到了几个明确的趋势： “慢病化”成为现实：EGFR突变肺癌中位OS突破4年，意味着患者可以与瘤共存更久。 “不可成药”成为历史：KRAS G12D的破冰，预示着未来5~10年胰腺癌的治疗格局将发生翻天覆地的变化。 生活质量被提到新高度：每月一次的皮下注射、婴幼儿的保肢治疗，体现了医学不仅是延长生命，更是守护尊严。 对于患者而言，这一系列的进展提醒我们：确诊癌症后，进行全面的基因检测（NGS Panel）比以往任何时候都更加重要。因为你不知道，下一个获批的新药，是否正好对应你基因报告上的那个靶点。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.ajmc.com/view/updated-mariposa-data-highlight-clinical-impact-of-upfront-dual-inhibition-in-egfr-nsclc 2.https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-monthly-dosing-rybrevant-faspro-nsclc-2026a1000570 3.https://www.hansoh.cn/news/news-detail-513983.htm 4.https://dailynews.ascopubs.org/do/new-targeted-therapies-show-early-promise-kras-g12d--mutated-pancreatic-ductal 5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12597198/ 6.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1556086425011578 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 点分享 点收藏 点点赞 点在看

近日，笔者对国家药监局公示信息及药智数据库等平台数据进行综合分析，总结出2026年我国有望获批上市的一批具备突出临床价值的1类抗肿瘤新药（见表1）。 结合2026年1月国家卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》重点强调的领域与趋势，国内重点在研管线可关注以下方向： 01 呼吸系统肿瘤领域 攻坚罕见/难治靶点，小分子激酶抑制剂成核心 以小分子激酶抑制剂为核心，重点针对非小细胞肺癌（NSCLC）罕见/难治靶点。其中苯甲酸安达替尼（鞍石药业）和硫酸索西美雷塞（浙江杭煜）分别针对的是NSCLC中EGFR突变亚型ex20ins、G12C，两款药物均已进入附条件批准程序，硫酸索西美雷塞同时获得突破性治疗药物资格，将为特定突变亚型NSCLC患者提供重要新增靶向选择。 02 血液系统领域 靶向药克服耐药，细胞治疗填补国产空白 小分子靶向药物如洛布替尼（麓鹏制药）是第四代BTK抑制剂，旨在克服前三代BTK抑制剂的耐药性（特别是针对BTK突变），其潜力还在于拓展至其他淋巴瘤亚型及非肿瘤适应症；细胞治疗药物IM19 CAR-T（艺妙神州）为国内首款自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，若获批上市，将填补国产自主CAR-T细胞药物在淋巴瘤适应症领域的市场空白，有助于打破同类进口产品的市场垄断格局。 03 消化系统领域 聚焦耐药后治疗，双抗平台发力实体瘤 小分子靶向药物如替恩戈替尼（药捷安康）用于既往经FGFR抑制剂治疗后进展的晚期胆管癌，已获得突破性治疗认定与优先审评资格，聚焦解决临床未满足的耐药后治疗需求。双特异性抗体如安尼妥单抗（上海津曼特，石药集团控股），是国内首个报上市的国产HER2双抗，双抗平台在实体瘤治疗中具备显著增效与安全性优势，应用前景广阔。 04 实体瘤领域 细胞治疗实现突破性技术探索 CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛（恺兴生命，科济药业控股）为全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品，靶向Claudin18.2，其成功获批将具有里程碑意义，为实体瘤CAR-T治疗打开大门。CIK细胞疗法爱可仑赛（北京永泰）为国内首款报产的实体瘤CIK细胞疗法，若获批将是细胞疗法在实体瘤辅助治疗领域的突破。 05 前沿交叉技术领域 双抗ADC引领抗体药物迭代升级 BL-B01D1（成都百利多特，百利天恒控股）为全球首个且目前唯一申报上市的双抗ADC，靶点为EGFR×HER3，适应症覆盖复发/转移性鼻咽癌，该产品代表了ADC技术向更高特异性、更强抗肿瘤活性、更广适应症谱方向的迭代升级，是新一代抗体药物技术融合的典型代表。 2026年我国已上市或有望上市的19款抗肿瘤1类创新药，展现出最为鲜明的技术特征即研发路线的多元创新突破，一举打破传统抗肿瘤药物单靶点、单作用机制的研发桎梏，推动肿瘤治疗范式从精准靶向的单一干预，升级为多靶点、多机制的智能协同治疗。这批药物覆盖ADC、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、CELMoD分子胶、新一代TKI酪氨酸激酶抑制剂等多个前沿技术领域，各技术路线的创新突破与临床转化，持续推动肿瘤治疗向更高效、更安全、更精准的方向迭代，也集中彰显了当下全球抗肿瘤药物研发的核心趋势与前沿方向。 编辑：陈丽娜 校对：陈淑文 版式：陈丽娜 审核：马   飞 AI被“投毒”警示：如何筑牢医疗数据安全防线？ 集采扩围、利润承压，IVD企业年报透露出什么信号？ 粤浙苏沪闽占九成份额，化妆品出海机遇与暗礁并存 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店