Andamertinib

关注无癌家园 我们战癌到底 医学界期待多年的p53靶向治疗终于实现突破，一种能够精准修复突变蛋白的新型药物为晚期实体瘤患者带来了重生希望。 全球每年有超过10万新诊断患者携带p53 Y220C突变，中国每年新增病例约3.4万例。这种突变广泛存在于卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、头颈癌、食道癌、胰腺癌和膀胱癌等多种实体瘤中。 由于p53蛋白的表面光滑，没有合适的口袋能够与化合物结合，使得它被发现已经50年，却一直被视为“不可成药”靶点，与RAS、MYC并称三大不可成药靶点之一。 直到现在，宇道生物自主研发的NTS071片为这些患者带来了新希望。 图源摄图网（已授权） p53基因——基因组的守护者 p53是一个抑癌基因，被誉为“基因组守护者”。在应激或者逆境状态下（例如DNA损伤），p53会被激活，促进DNA修复，或促进DNA不能正确修复的细胞发生凋亡，从而阻止癌症的发生和发展。 约50%的肿瘤患者中存在p53基因突变，p53基因突变有多个亚型，是癌症发生和进展的重要原因。 p53 Y220C突变——癌症治疗新靶点 在有TP53基因突变的人类癌症中，75%是错义突变，主要发生在p53的DNA结合结构域（DBD）。这些突变大多发生在“热点”残基中。 p53 Y220C突变占所有实体瘤患者的1%，通过影响p53的热稳定性和结构，使突变体在生理温度下不稳定，无法实现正确的折叠和具有wt-like功能。 NTS071——机制创新的变构重激活剂 NTS071是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与p53 Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。 该小分子由宇道生物自研的AI+变构分子平台ALLOSTARTM驱动开发，结合基于结构的药物设计和分子优化技术，NTS071在该靶点的同类产品中展现出Best-in-Class的临床前性质，已在多种肿瘤（包括卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、头颈癌、食道癌、胰腺癌和膀胱癌等）的PDX模型实验中展现出良好的动物体内药效。 图为NTS071的作用机制 临床前优势——最佳同类药物的潜力 NTS071具有皮摩尔级别的生化活性，优于同靶点原研公司PMV临床分子PC14586的20倍。并且，NTS071在各个种属的肝微粒体及肝细胞中都具有更好的稳定性，在临床前所有种属的PK测试中均表现出更低的体内清除率和更高的口服暴露量。 NTS071具有相对较低的血浆蛋白结合率和更高的游离药物比例，且解决了PC14586对于CYP3A4的抑制问题，在影响药物相互作用方面的风险更低。 临床进展——中美两地研究动态 美国东部时间2025年8月25日，我国自主研发的针对p53 Y220C突变的新型变构重激活剂NTS071在美国顺利完成I/IIa期临床试验的全球首例患者给药。其实早在4月23日，NTS071取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，获准在美国开展临床试验。 NTS071-101研究是一项全球多中心I/IIa期人体试验，旨在探索NTS071在携带p53 Y220C突变的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK和初步疗效。 2025年7月14日，NTS071获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可，即将启动临床入组。 患者招募——寻找适合的受试者 目前该项目在中国的临床招募（北京、上海）已经启动。如果您或您的亲人朋友符合以下条件，可以考虑参加本项研究： 部分纳入标准： 年龄≥18岁，男女不限； 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤； 经检测确认存在TP53 Y220C突变； 既往接受过一线或一线以上抗癌治疗且出现疾病进展； 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； ECOG评分0~1分； 部分排除标准： 既往接受过其他特异性靶向p53 Y220C突变的小分子药物治疗； 有明显的心脏、肝脏、肾脏功能异常； 有活动性中枢神经系统转移； 妊娠期或哺乳期女性； 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 未来展望——p53靶向治疗的前景 p53激活剂在未来很有可能成为一个泛瘤种抗癌药。从同类药物PC14586的临床数据看，在16例既往接受过治疗的实体瘤患者中，总体客观响应率（ORR）为38%（6/16），这6例患者包括卵巢癌、肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌。 对于携带p53 Y220C突变的癌症患者，NTS071代表了一种全新的治疗策略。它不仅可能改善患者的生存结局，更可能为肿瘤治疗开启一个新的方向——通过恢复靶点功能而非破坏靶点功能来治疗癌症。 NTS071-101临床研究正在为那些传统治疗已经无能为力的晚期实体瘤患者打开一扇新的大门。 截至2025年8月25日，首例患者已在美国顺利完成给药。中国的临床中心也已经启动志愿者招募工作。 如果您或您的家人正面临p53 Y220C突变带来的挑战，不妨把握这个尝试前沿治疗方案的机会，通过直接联系无癌家园医学部（400-626-9916），了解您是否适合参加这项临床试验。 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4.【实体瘤免费临床新药】急招宫颈癌患者！TILS细胞免疫治疗实体瘤临床试验招募！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

纳曲酮利培酮植入剂为深圳善康医药科技股份有限公司研发的改良型新药‑新剂型（已上市活性成分，新的缓释植入剂型），目标适应症为苯丙胺类（冰毒、麻古等）新型毒品成瘾，用于防复吸。 基本信息制剂处方要点药物配比：纳曲酮∶利培酮 = 20~30:1载体：PLGA系列可降解高分子，两套不同分子量的PLGA分别用于两种药物，实现双药同步缓释，解决两种药物溶解度、释放速率差异大的难题。剂型：皮下固体植入棒，手术/专用器械植入皮下；可降解，无需二次手术取出。设计释药周期：数月级别，规避口服每日给药、提高依从性，规避肝脏首过效应。 剂型设计背景：临床痛点为苯丙胺成瘾人群常共病精神病性症状，口服依从性极差，极易脱药复吸。因此，设计皮下可降解复方植入剂，一次植入长期释放，同时处理成瘾+精神病性共病问题。作用机制（复方协同）纳曲酮：阻断 μ/δ/κ 阿片受体，削弱毒品带来的奖赏快感，降低渴求，防复吸。利培酮：阻断中脑边缘系统多巴胺、5‑HT 受体，改善苯丙胺所致幻觉、妄想、冲动攻击、失眠激越。 复方逻辑：既阻断成瘾奖赏，又控制物质滥用诱发的精神病性症状，适合苯丙胺成瘾伴精神症状人群。 目标适应症：苯丙胺类（冰毒、麻古等）新型毒品成瘾，用于防复吸。纳曲酮：阿片受体拮抗剂，阻断奖赏通路，降低毒品带来的欣快效应；但对苯丙胺成瘾单药效果有限。利培酮：非典型抗精神病药，阻断多巴胺D2/5‑HT2A受体，控制成瘾伴随的幻觉、妄想、冲动、激越、精神病性症状。 研发进展 纳曲酮利培酮植入剂于2026年8月21日已正式提交新药临床试验申请（IND），当前处于CDE审评阶段。 拟申报适应症：甲基苯丙胺（冰毒）物质使用障碍，脱毒完成后防复吸。 专利情况 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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