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一2025年5月药品受理情况1、2025年5月受理总况2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1352个受理号，比去年同期增加5.5%。图一 2024和2025年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比63%，生物制品18%，中药19%。图二 2025年5月各药品类型受理情况2、化药受理情况2025年5月化药受理总数为859个。图三 2025年5月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计97理号，包含国产和进口品种。图四 2025年5月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计22个品种，涉及22个企业。表1 5月首次申报临床的化药创新药本月共有3个1类新药首次提交了上市申请。注射用康替唑胺钠康替唑胺钠（MRX-4）是康泰唑胺的前药，其口服和注射剂型针对多重耐药革兰氏阳性菌。康泰唑胺由盟科医药研发，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药。2021年6月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。2025年5月，注射用康替唑胺钠新药上市申请获得NMPA受理，其申报适应症是用于治疗复杂性皮肤和软组织感染。苯甲酸安达替尼胶囊苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）是一款表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。2025年5月，苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。伊托法替布软膏MH004是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。2023年7月，MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。2024年5月，MH004软膏获国家药监局临床许可，拟开发用于特应性皮炎患者的治疗。2025年5月，明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请获NMPA受理。3、生物制品受理情况2025年5月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品219个，预防用生物制品20个，一次性进口9个。本月生物类创新药共计24家企业新申报了26个1类生物药（表2）。表2 5月新注册临床的治疗用生物创新药表3 5月新申报上市的生物类似药本月无 1类治疗用生物制品首次申报上市。4、中药受理情况本月，中药受理253个受理号，其中补充申请239个，3个1.1类新药临床试验申请，2个1.2类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个2.2类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请，1个4类仿制药临床试验申请。1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表4 5月注册的中药新药及仿制药二2025年5月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计389个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药347个，新药39个，原研进口3个。表5 5月新批准上市的创新药吡洛西利片吡罗西尼为高选择性CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂，拟用于乳腺癌、恶性脑癌等多种实体瘤的治疗。2023年8月，吡罗西尼片的上市申请获国家药监局受理，用于吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌。同时，吡罗西尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗晚期或转移性前列腺癌的II期临床申请已获CDE受理。2023年10月，吡罗西尼（birociclib）的上市申请获NMPA受理，单药用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺癌经治患者。2025年5月，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。安瑞克芬注射液HSK21542注射液由海思科自主研发，具有独立的知识产权，拟用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗。临床前研究表明，HSK21542为外周kappa受体的选择性激动剂， 具有强效的抑制瘙痒作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。2023年10月，海思科已向NMPA递交术后镇痛药物HSK21542注射液的新药上市申请，用于腹部手术术后镇痛。2024年7月，HSK21542注射液临床试验申请获得NMPA受理，拟用于治疗术后恶心呕吐。2024年9月，HSK21542注射液的新适应症上市申请获得NMPA受理，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。2025年5月，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静），该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）HRX0701片是山东盛迪开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。2023年1月，恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）上市申请获受理，用于治疗2型糖尿病。2025年5月，国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。沙库巴曲阿利沙坦钙片S086是一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。2023年7月，信立泰自主研发的ARNi类小分子1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请获CDE受理。2025年5月，沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）上市申请获得NMPA批准，本次获批的适应症为原发性高血压。昂拉地韦片ZSP1273是广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司 共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于预防和治疗甲 型流感及人禽流感。2023年12月，众生药业1类化药昂拉地韦片（安睿威®，ZSP1273片）的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人单纯性甲型流感。2025年5月，国家药品监督管理局批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威），该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。枸橼酸戈来雷塞片JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。2024年8月，艾力斯与加科思签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利，可以继续进行该两项药物的研发工作。根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸吉卡昔替尼片盐酸杰克替尼片是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发小分子JAK激酶抑制剂新药。2022年9月，泽璟制药宣布其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药监局递交上市申请（NDA），用于治疗中、高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。2025年5月，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。枸橼酸伏维西利胶囊FCN-437c由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中， FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。 其在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性、良好的物理化学和药代动力学性质。2025年5月，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。氘恩扎鲁胺软胶囊2023年3月，氘代药物德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2025年5月，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。苹果酸法米替尼胶囊苹果酸法米替尼胶囊是江苏恒瑞医药股份有限公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。2025年5月，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐(CINV)。2023年12月，注射用HR20013药物上市许可申请获国家药监局受理，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。2025年5月，国家药品监督管理局批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。芦沃美替尼片FCN-159为重庆复创医药研究有限公司自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、Ⅰ型神经纤维瘤的治疗。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。盐酸来罗西利片G1T38（Lerociclib）是一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。2020年6月，嘉和生物向G1 Therapeutics, Inc.取得若干亚太地区（不包括日本）的专有权许可。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂，呱柏西利，显示出更好的安全性，可能成为潜在的同类最佳CDK4/6候选药物。2023年3月，盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请。2024年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新药上市许可申请（NDA）。2025年5月，国家药品监督管理局批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。注射用维拉苷酶βCAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。注射用阿格司亭α8MW0511为一款新一代长效G-CSF的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，适应症为用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。2021年3月，迈威生物将8MW0511在中国大陆地区的商业化权益License-out给了扬子江药业，已收到支付的款项1.33亿元。2023年12月，迈威生物注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I)融合蛋白8MW0511的新药上市申请获CDE受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时降低中性粒细胞减少症的发生率。2025年5月，国家药品监督管理局批准迈威生物子公司江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。怡培生长激素注射液2025年5月，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。注射用泽尼达妥单抗ZW25是一种在研的双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。2018年11月，百济神州获得zanidatamab（ZW25）在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业权利。2022年10月，Jazz公司与Zymeworks公司旗下公司Zymeworks BC达成许可协议，获得后者一款HER2靶向双抗zanidatamab在美国、欧洲、日本等地区的所有适应症的独家开发和商业化权利。根据协议，Zymeworks将获得5000万美元的预付款，20.85亿美元的监管和商业化潜在里程碑付款等。2024年6月，Zymeworks公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理泽尼达妥单抗（zanidatamab）用于HER2阳性胆道癌（BTC）二线治疗的上市申请。2024年11月，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。注射用瑞康曲妥珠单抗注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。END★点击下方卡片，发现更多精彩

疾病控制率高达100%！肺癌EGFR20ins国研创新药PLB1004申报上市 中国自研肺癌新药PLB1004显示出卓越的疗效，为EGFR20ins突变的肺癌患者带来了新的希望。 1. 惊人的治疗效果 超过一半的患者肿瘤显著缩小30%以上，疾病控制率高达100%。 2. 新药申请获受理 PLB1004的上市申请已被中国国家药监局受理。 3. 临床研究启动 PLB1004治疗EGFR 20 ins非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ临床研究已在国内启动。