Andamertinib

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.25-8.31） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 吡仑帕奈口溶膜 上海欣峰制药有限公司 2.2 CXHS2500105 吡仑帕奈口溶膜 上海欣峰制药有限公司 2.2 CXHS2500104 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500933 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500932 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500927 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500926 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500925 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500920 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500918 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500900 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500899 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500924 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500923 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500922 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500921 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500919 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500917 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500916 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500915 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500914 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500908 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500907 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500896 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500889 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500888 SBK008注射液 成都施贝康生物医药科技有限公司 1 CXHL2500887 P-0264直服颗粒 华益泰康药业股份有限公司 2.2 CXHL2500930 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500911 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500910 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500909 BIOS2242口服溶液 浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHL2500895 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500906 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500905 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500903 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500904 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500901 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500892 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500891 硫酸艾玛昔替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500931 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500913 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500912 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500890 TTYP01片 上海澳宗生物科技有限公司 2.4;2.2 CXHL2500902 KEM2408乳胶 内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500894 KEM2408乳胶 内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500893 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 北京科兴中维生物技术有限公司 1.3 CXSL2500749 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500753 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉 施慧达药业集团(吉林)有限公司 1 CXSL2500752 9MW3811注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500751 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500750 ARC001滴鼻液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500748 ARC001注射液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500747 AK152注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500746 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500744 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500743 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500738 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500737 WSK-V108E 北京威斯克生物医药有限公司 1 CXSL2500736 WGc-0201 注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2500735 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500742 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500741 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500740 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500739 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2500745 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503187 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503186 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503185 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503184 盐酸二甲双胍口服液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503201 盐酸二甲双胍口服液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503200 磷酸奥司他韦颗粒 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2503199 磷苯妥英钠注射液 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2503195 磷苯妥英钠注射液 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2503194 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503175 盐酸米那普仑片 白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2503173 盐酸地尔硫䓬控释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2503164 地氯雷他定口服溶液 千海始德堂(鹤壁)制药有限公司 3 CYHS2503163 地氯雷他定口服溶液 千海始德堂(鹤壁)制药有限公司 3 CYHS2503162 盐酸异丙肾上腺素注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503147 盐酸异丙肾上腺素注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503146 盐酸利多卡因胶浆 广东君康药业有限公司 3 CYHS2503138 盐酸利多卡因注射液 山西铭羽生物科技有限公司 3 CYHS2503129 碳酸司维拉姆干混悬剂 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 3 CYHS2503127 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2503126 舒林酸片 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2503125 硫酸长春新碱注射液 吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2503117 西甲硅油咀嚼片 浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2503116 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503131 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503130 左羟丙哌嗪口服溶液 合肥华威药业有限公司 3 CYHS2503113 酒石酸西尼必利片 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2503191 对乙酰氨基酚缓释片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2503190 乌帕替尼缓释片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2503189 阿帕他胺片 无锡紫杉药业股份有限公司 4 CYHS2503188 盐酸阿莫罗芬搽剂 中山万汉制药有限公司 4 CYHS2503183 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503182 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南全星制药有限公司 4 CYHS2503181 莫匹罗星软膏 浙江康润制药有限公司 4 CYHS2503180 盐酸达泊西汀片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503179 盐酸达泊西汀片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503178 注射用氯诺昔康 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2503203 地塞米松棕榈酸酯注射液 河南利华制药有限公司 4 CYHS2503202 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503198 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503197 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503196 达格列净二甲双胍缓释片(III) 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2503193 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2503192 吸入用复方异丙托溴铵溶液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503165 硫酸氨基葡萄糖胶囊 四川梓橦宫药业股份有限公司 4 CYHS2503177 瑞维那新吸入溶液 洋浦京泰药业有限公司 4 CYHS2503176 盐酸二甲双胍片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2503174 醋酸阿托西班注射液 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503172 美阿沙坦钾片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2503171 美阿沙坦钾片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2503170 注射用硫酸艾沙康唑 北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503169 吗啉硝唑氯化钠注射液 石药银湖制药有限公司 4 CYHS2503168 帕拉米韦氯化钠注射液 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503167 帕拉米韦氯化钠注射液 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503166 溴芬酸钠滴眼液 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503161 艾拉莫德片 合肥华威药业有限公司 4 CYHS2503158 阿替卡因肾上腺素注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2503157 枸橼酸西地那非片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2503156 枸橼酸西地那非片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2503155 钆喷酸葡胺注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503154 钆喷酸葡胺注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503153 甘油磷酸钠注射液 湖北天圣药业有限公司 4 CYHS2503151 盐酸二甲双胍缓释片 山东诚康药业有限公司 4 CYHS2503150 瑞维那新吸入溶液 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 4 CYHS2503160 瑞维那新吸入溶液 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2503159 甲磺酸溴隐亭片 浙江泰利森药业有限公司 4 CYHS2503148 盐酸曲唑酮缓释片 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2503145 盐酸曲唑酮缓释片 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2503144 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503143 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503142 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503140 伊曲康唑口服液 湖北莱康医疗技术有限公司 4 CYHS2503139 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503137 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503136 阿达帕林凝胶 北京京丰制药(河北)有限公司 4 CYHS2503135 莫匹罗星软膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503134 阿帕他胺片 海南卓泰制药有限公司 4 CYHS2503133 磷酸奥司他韦胶囊 湖北远大永晟药业有限公司 4 CYHS2503149 艾拉莫德片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2503152 尼可地尔片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503128 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503124 钆特酸葡胺注射液 成都克莱蒙医药科技有限公司 4 CYHS2503123 甘油磷酸钠注射液 浙江同伍生物医药有限公司 4 CYHS2503122 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503121 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503120 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503119 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503118 腺苷注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503115 腺苷注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503114 聚乙二醇4000散 武汉同济现代医药科技股份有限公司 4 CYHS2503132 阿帕他胺片 郑州德迈药业有限公司 4 CYHS2503141 多替诺雷片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503112 注射用甲苯磺酸奥马环素 海南卫康制药(潜山)有限公司 4 CYHS2503111 盐酸达利雷生片 海南先声药业有限公司 4 CYHS2503110 盐酸达利雷生片 海南先声药业有限公司 4 CYHS2503109 SHR0302碱凝胶 瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500929 SHR0302碱凝胶 瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500928 酮洛芬贴剂 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500157 注射用醋酸亮丙瑞林微球 上海恒瑞医药有限公司 3 CYHL2500159 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500154 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500153 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500152 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500151 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500150 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500149 克霉唑阴道片 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHL2500158 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 广州呼吸药物工程技术有限公司 4 CYHL2500155 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 维生素K1混合胶束注射液 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2500091 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500115 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500114 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500113 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500112 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500111 盐酸奥洛他定滴眼液 Teika Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2500042 [111In]In-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500249 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 [225Ac]Ac-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500250 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500243 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500242 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500241 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500240 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500239 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500238 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500244 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500229 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500160 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500159 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500158 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500157 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500164 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500163 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500162 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500161 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 保精片 苏中药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500069 痰火丸 上海凯宝药业股份有限公司 1.1 CXZL2500068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

最近，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布的一项研究成果，在癌友群体中引发强烈关注——我国自主研发的TIL疗法BST02注射液，凭借突破性数据成为焦点！ 这款创新疗法创下两项全球第一：它是 首个进入临床阶段的肝癌TIL产品 ，也是 目前唯一覆盖所有肝癌类型的TIL疗法 。入组患者治疗后， 肝脏靶病灶体积平均减少57.1%，且所有患者病情均得到有效控制，疾病控制率（DCR）高达100% 。要知道， 晚期肝癌曾长期面临治疗选择匮乏、患者总体生存率低且治疗副作用明显的困境 ，这一突破的意义尤为显著。 事实上，在癌症治疗领域，抗癌新技术与新药在疾病控制率上取得突破性进展已非首次。下文将为大家盘点几款疗效突出的代表，希望能进一步坚定大家抗击癌症的信心——只要不放弃希望，办法总比困难多！ 晚期肝癌迎细胞级核武器：全球首个肝癌TIL产品BST02显效，控病率100%、肿瘤显著缩小57.1% BST02注射液是百吉生物研发的过继性免疫细胞治疗产品，其有效成分来自患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞，经体外扩增后形成具有抗肿瘤作用的T细胞，可用于治疗肝细胞癌、胆管癌等肝癌类型。该疗法的原理是：从患者肿瘤组织中采集并富集能特异性识别肿瘤抗原的淋巴细胞，通过细胞因子诱导使其在体外快速增殖并维持干性，最大限度扩增具有抗肿瘤功能的T细胞，再回输至患者体内以杀伤肿瘤。2023年10月26日，BST02获美国FDA批准进入临床试验。 如今，该疗法的临床数据取得突破性进展。2025年ASCO大会公布的研究（NCT06526832），纳入晚期肝癌患者均经组织学或细胞学确诊，且既往接受过三种以上标准治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂/抗VEGF联合抗PD-1/PD-L1全身治疗、肝动脉化疗栓塞术、肝动脉灌注化疗等）。入组后，患者先接受环磷酰胺联合氟达拉滨的淋巴细胞耗竭化疗，再输注BST02并联合IL-2，最终5例患者成功制备出TIL。 结果显示：接受BST02输注84天后，可评估的2例患者 疾病控制率（DCR）达100%，客观缓解率（ORR）为50% （1/2）；其中 最佳反应患者的多个病灶持续显著缩小，肝脏靶病灶体积减少57.1%，门静脉癌栓减少51.8% 。 综上，BST02在晚期肝癌患者中耐受性良好，且展现出强大的抗肿瘤疗效。 ▲截图源自“ASCO” 全球首个！国研satri-cel让实体瘤CAR-T从梦想照进现实，双期临床捷报：晚期胃肠道癌控制率超91% 舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）是我国自主研发的一款靶向claudin18.2（CLDN18.2）的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，同时也是全球首个拟用于实体瘤的CAR-T疗法，对CLDN18.2阳性晚期胃肠道癌患者展现出良好的耐受性与疗效。 2024年，该疗法1期临床试验（CT041-CG4006，NCT03874897）的最终结果已发表于《NatureMedicine》。 数据显示：98例接受satri-cel治疗患者的 疾病控制率（DCR）达91.8%，总体缓解率（ORR）为38.8%，中位无进展生存期（PFS）4.4个月 （95%CI，3.7-6.6）， 中位总生存期（OS）8.8个月 （95%CI，7.1-10.2）。 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，其2期临床试验（CT041-ST-01）的重磅数据再度更新。其中一个典型案例引发关注：该患者在输注satri-cel后第2周，肝脏病灶虽较基线增大，但后续随访中逐渐缩小， 至第26周已小于基线水平，直观体现了疗法的持续抗肿瘤活性 。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 EGFR耐药不再绝望！新型SNK01 NK疗法逆转非小细胞肺癌治疗失败困境 SNK01疗法是美国NKGen公司研发的一款自体自然杀伤（NK）细胞免疫疗法，其新型NK细胞具有更强的抗癌活性，已被证实可杀伤多种肺癌细胞系。 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，该疗法联合细胞毒性化疗的方案公布了针对EGFR靶向治疗失败的非小细胞肺癌I/IIa期临床数据，疾病控制率高达100%，结果令人振奋！ 这项研究共纳入12名既往EGFR靶向治疗失败的EGFR阳性非小细胞肺癌患者，分别接受SNK01联合吉西他滨/卡铂（6例）或吉西他滨/卡铂/西妥昔单抗（6例）治疗。 结果显示： 疾病控制率（DCR）达100%，客观缓解率为25% （3/12），其中 3例患者出现部分缓解（25%），9例患者病情稳定（75%） 。这意味着， 所有EGFR靶向治疗失败的患者接受该联合方案后，靶病灶均实现不同程度缩小或稳定控制。 中国CAR-γδT疗法QH104亮剑ESMO，复发胶质母细胞瘤100%疾病控制率惊艳国际 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，我国专家首次公布了“同种异体B7H3靶向CAR-γδT细胞（QH104）治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）”的首例人体临床试验（NCT06018363）成果。这一消息如重磅炸弹，瞬间引发肿瘤界的广泛关注。 γδT细胞堪称T细胞中的“特种部队”，虽仅占所有T淋巴细胞的0.5%~5%，却在适应性免疫与获得性免疫中扮演关键角色，是免疫响应过程中不可或缺的一环。大量研究证实，其兼具强大的抗肿瘤功能与显著的抗感染能力，这种双重功效使其在肿瘤免疫领域备受瞩目。 此次ESMO大会公布的研究，共入组7例高级别复发性胶质母细胞瘤患者（5例男性、2例女性），中位年龄为60岁（范围：31-66岁），中位随访时间6.5个月。 结果显示：全部患者在接受≥1次QH104鞘内输注后， 客观缓解率（ORR）达42.9% （3/7），即 超四成受试患者体内肿瘤出现不同程度缩小或症状显著减轻 ； 疾病控制率（DCR）更是高达100% （7/7）。这一突破性成果不仅彰显了我国在CAR-T、γδT、CAR-γδT等新型细胞免疫疗法领域的卓越成就，更为全球癌症患者带来了新希望。 此外，QH104表现出良好的持久性——给药后30天，通过FACS和qPCR仍可在脑脊液中检测到输注细胞；且患者耐受性良好，无剂量限制性毒性（DLT），未发生3级及以上严重细胞因子释放综合征（CRS）、免疫相关神经系统合并症（ICANS），也未观察到移植物抗宿主病（GvHD）。 综上，这些数据表明，QH104安全性良好，在治疗B7H3阳性复发性胶质母细胞瘤患者中展现出较好的临床潜力。 ▲截图源自“ESMO” 强效入脑+100%患者肿瘤缩小或稳定！国研EGFR新药安达替尼，让半数晚期肺癌患者肿瘤显著缩小30%以上 PLB1004（安达替尼）是我国原研的一款新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂，可不可逆地靶向外显子20插入突变，同时有效针对经典EGFR突变（ExDel19、L858R、T790M）。 该药物首次人体剂量递增和扩展研究的中期结果令人振奋：研究共纳入65例既往化疗或靶向治疗失败的难治性患者，其中58%存在脑转移，38例患者存在EGFREx20ins突变。29名接受≥160mgQD剂量PLB1004（安达替尼）治疗，26名完成至少1次肿瘤评估。 结果显示：在这26名患者中， 确认的客观缓解率（ORR）为57.7% （15/26）， 疾病控制率（DCR）高达100% （26/26）。这意味着， 超半数晚期患者肿瘤缩小30%以上，且所有患者肿瘤均获缩小或稳定 （详见下图）。 此外， 该药入脑活性显著 ，8例基线脑转移者中，有3例达部分缓解（PR）， 颅内ORR达37.5% 。值得一提的是，其中一位幸运的EGFRex20ins患者接受320mgQD剂量治疗后， 首次肿瘤评估时脑病灶较基线缩小5mm （详见下图）。 小编寄语 癌症作为一种高度突变且极度狡猾的疾病，目前很难仅依靠单一疗法，达到预期治疗效果。现阶段理想的抗癌治疗，是依托于权威医院和权威专家的早期规范诊断，并在传统治疗（入手术、放化疗）的基础上，根据患者自身情况、疾病特点、经济状况等，辅以免疫细胞疗法（如CAR-T、TCR-T、TIL、NK、CAR-NK细胞疗法）、癌症疫苗、靶向药物、硼中子俘获疗法、质子治疗等抗癌新药/新技术，以预防癌症复发或转移、尽可能延长生存期、提高患者的生存质量。 参考资料 [1]Zhang Y,et al.A phase I study of adoptive tumor-infiltrating lymphocyte (TIL, BST02) therapy in patients with advanced liver cancer[J]. 2025. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.e16198 [2]Qi C,et al.Claudin18. 2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results[J]. Nature Medicine, 2024, 30(8): 2224-2234. https://www.nature.com/articles/s41591-024-03037-z [3]Li X,et al.442O A phase I clinical trial of intrathecal injection of allogeneic CAR-γδT cells targeting B7H3 for the treatment of patients with recurrent glioblastoma[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S407. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2024/a-phase-i-clinical-trial-of-intrathecal-injection-of-allogeneic-car-gdt-cells-targeting-b7h3-for-the-treatment-of-patients-with-recurrent-glioblastoma 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载