Ibsa Pharma SAS

优尼特尔的CDMO从眼科产品开发的早期阶段支持客户 优尼特尔致力于满足客户在项目早期的定制化需求。近年来，通过强化研发团队以及提供全面的监管、法规服务，如监管策略、申报文件起草和准备等，我们建立了坚实的价值基础。优尼特尔不断升级其位于法国、美国和中国的吹灌封（BFS）工厂的生产能力，从而更好地应对各类项目的定制化需求，为持续增长提供必要基础。得益于持续实施强化发展战略，如支持生物技术公司、初创企业和知名药企，优尼特尔逐渐成为业内眼科产品开发的关键参与者。 我们的客户，变革的推动者 优尼特尔的客户包括初创企业、生物技术公司和制药公司。其中，不仅开发眼科新型分子的“小”公司，还包括专注于眼疾的制药公司。我们的客户不仅包括已拥有多剂量或单剂量滴眼液品种的公司，还包括临床研究组织（CRO），这是因为当药物研发处于临床前阶段时，研发通常会在易于填充的小玻璃瓶中进行。 如今，初创企业和生物技术公司倾向于避免使用防腐剂，因为处方中的防腐剂有明确的不良影响，无菌溶液无疑是好的选择。单剂量和多剂量无防腐剂之间的区别在于市场偏好和药物剂量。对于持续一个月的治疗周期，多剂量包装似乎是最合适的方案；单剂量则更适合一次性治疗（例如手术后）或中间使用。 优尼特尔的客户可以在BFS和多剂量之间进行灵活选择。当项目进入临床阶段时客户需要做出决定，例如通过剂量范围研究以确定产品的浓度、每天所需的滴数以及治疗时间（简而言之，剂量）。 药物开发的各阶段 制药公司可能十分熟悉如何为创新药准备和提交材料给监管机构，却不一定知晓滴眼液品种（BFS或多剂量）开发期间进行的研究和测试。学术界或小型开发公司可能也不熟悉整个流程，因为他们从未向医药、卫生监管机构提交过文件。为了简化这些潜在客户的申请流程，优尼特尔绘制了一个总结图，阐述了滴眼液产品开发阶段进行的各类研究和测试，包含了临床前阶段（图中的“预配方研究”）到工业化批量生产的整个过程，即放大和工业化。 优尼特尔目前约有十五个研发项目正在讨论中，这些项目分别涉及临床前阶段到临床III期，分布在波尔多、库唐斯、罗切斯特或亚眠的公司。在这些项目中，有三到四个是波尔多的预开发项目，未来将转移到BFS工厂。 为了有效实施这些项目，每个站点都配备了中试车间和/或专门用于开发的移动罐。优尼特尔拥有超过30年的专业知识和项目经验，可保障这些项目顺利落地。 规模适应性：从小批量到大批量 一般情况下，客户委托CDMO生产BFS或无防腐剂多剂量滴眼液时仅需要小批量规模，然后才进行大批量生产用于市场化布局和产品供应。当客户了解到优尼特尔，作为BFS市场领导者，能够进行定制化超小批量生产时不由得感到惊叹，这是我们的独特优势。优尼特尔通过灵活调整其产能来满足客户的需求，从而支持小型和大型公司。例如，我们在库唐斯的工厂可生产3L-2000L的批量；在罗切斯特，最小批量为25-30L，而最大生产批量是2000L。在南京工厂，我们的生产规模为100L-2000L。由此可见，我们的产能区间非常广泛，可充分满足客户的定制化需求。一些项目会涉及多个复杂的制造阶段，仅仅只有3L罐子是不够的，因此大规模生产能力是我们的核心优势。 贴近市场 我们了解到一些CDMO的服务仅局限于特定区域，而优尼特尔的工厂和业务遍布全球四大洲，这是我们进行本地化的优势。如果一家法国公司希望与优尼特尔合作，它将得到完全本土化的支持。随着区域客户的成长和发展，它们也可以在国际范围内得到其他本地化支持。优尼特尔的影响力是本地化和国际化的。 例如，我们有许多潜在客户从韩国、新加坡和台湾联系优尼特尔，打算开发用于美国和欧洲市场的产品，这就是为什么有必要在法国和美国都设有工厂。优尼特尔在世界各地（中国、美国、法国和巴西）都有实体运营公司，客户在考虑进行国际出口时可以得到强有力的支持。 我们的员工Anaïs Castex-Roussel是配方和质量分析的硕士，她在制药行业工作了超过16年（包括在优尼特尔的14年）。Anaïs最初在GENEVRIER实验室工作，而后在GSK，目前在优尼特尔主要进行研发和销售的工作。 联系我们以获取更多信息! 优尼特尔制药 Single Best Way to Deliver