Diclofenac Epolamine

2026年10 月 15日药品批准件显示，杭州端本医药科技有限公司按注册分类3类申报的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏获批上市，适用于成人和6岁及以上儿童因轻微拉伤、扭伤和挫伤引起的急性疼痛的局部治疗。 急性疼痛是指由疾病、创伤等引起的无法忍受的剧烈疼痛。可以发生在身体的任何部位，更多地发生在癌性疼痛中。急性疼痛通常是突然发病，难以忍受，甚至某些严重的患者即使服用止痛药都难以缓解。 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏原研由IBSA Institut Biochimique SA公司研发，最早于2007年在美国获批，是FDA唯一批准的非甾体抗炎类凝胶贴膏商品名为”Flector“，规格为1.3%（180mg/贴），原研药至今未进口中国。 双氯芬酸依泊胺（Diclofenac Epolamine）是双氯芬酸（Diclofenac）的一种盐类形式，化学上为双氯芬酸与羟乙基吡咯烷（2-羟乙基吡咯烷）的盐，主要用于外用制剂（如贴剂或凝胶），以局部治疗疼痛和炎症。作为非甾体抗炎药（NSAID），它通过皮肤给药直接作用于炎症部位，系统吸收低，适合急性和慢性肌肉骨骼疼痛的缓解。 双氯芬酸依泊胺通过贴剂（如Flector Patch，含1.3%双氯芬酸依泊胺）或凝胶直接渗透至皮下组织（如肌肉、关节滑液），全身血浆浓度极低（<10 ng/mL，远低于口服的1000-2000 ng/mL），显著减少胃肠道、心血管和肾脏副作用。系统吸收率约6-7%，适合需要局部治疗且对口服NSAIDs耐受性差的患者（如老年人或有消化道疾病者）。 根据新闻稿披露，双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏（天透芬®）”由杭州端本医药科技有限公司持有，南京海纳制药有限公司生产。2014年8月立项，2026年10月获批，为国内首仿，可谓是十年磨一剑。 据了解，南京海纳制药有限公司早在2014年就第一次提交双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏临床试验申请，但一直都没有后续开展。故而在多年后的2022年初重新按注册分类3提交IND并获批，适应症为用于治疗成人和6岁以上的儿童患者局部较小的拉伤、扭伤和挫伤产生的急性疼痛。 根据南京海纳在2023年6月的招股书中所披露的信息，南京海纳将该项目转让给杭州端本的合同金额为2750万元。 参考：北京药研汇 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

10月14日，CDE受理了酮洛芬贴剂的上市申请，注册分类3，申请人是深圳市康哲生物科技有限公司，生产商是湖南派格兰药业有限公司，此品种大概率是康哲从长沙晶易手上引入的品种。 酮洛芬贴剂也是一款非甾体抗炎类外用制剂，曾经这一品类只有洛索洛芬和氟比洛芬两种成分贴剂占据主流市场，然而显然这两种成分的独家红利期已结束，行业进入混战时代。 2026年上半年，非甾体抗炎类局部镇痛药物销售排行第一依旧是氟比洛芬凝胶贴膏，第二名洛索洛芬钠凝胶贴膏。 虽然排名并没有变，但增长率变化明显，相较于2025年上半年，氟比洛芬凝胶贴膏下跌20%；洛索洛芬钠凝胶贴膏下跌19%；洛索洛芬钠贴剂下跌55%，而酮洛芬凝胶贴膏，上涨超70%。 图源：摩熵医药 销售额变化原因也十分明确，氟比洛芬凝胶贴膏原本是北京泰德的独家商业化品种，此品种首仿出现在2025年2月，过去一年半，获批7家，有了竞争自然会有销售额变动。 洛索洛芬钠凝胶贴膏，原本是九典独家，从2025年1月，苏州乐明首家过评之后，获批企业已达19家，尚有6家企业的上市申请正在评审中，且这一品种已经被纳入了国家集采，单价下降。 有意思的是洛索洛芬钠凝胶贴膏的原研，LEAD公司的产品也在2025年7月提交了5.1类上市申请，目前正在审评中。 更不用说洛索洛芬钠贴剂了，首先此品种未中标国采，其次今年7月30日湖南九典获批，斩获首仿，之后仿制药企业获批极其顺利，三个月后共有11家获批，尚有16家企业的上市申请正在审评中。 这三款药都是明确的不需要进行3期临床就能获批的品种，竞争的激烈程度可想而知，外用制剂急需寻找下一个可竞争品种，酮洛芬外用制剂进入了研发端视野，进度飞快。 酮洛芬凝胶贴膏，九典2023年国内独家获批，2026年9月，南京海纳也顺利获批，打破九典独家，另外有5家企业已获得临床批件。 酮洛芬贴剂，贵州联盛药业2017年独家获批，九典、福元和康哲三家企业提交了上市申请正在审评中。 当然除了酮洛芬，其他的非甾体成分抗炎贴剂，也陆续被企业盯上。 10月15日，杭州端本医药科技有限公司的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏获批，成为国内首家和独家上市企业，这款产品南京海纳、泸州科瑞德和深圳深圳珐玛易已获得临床批件。 氟比洛芬贴剂，原研已经由北京泰德的引入，在国内获批，湖南九典已提交了上市申请，正在审评中，苏州乐明和江西康恩贝已获得临床批件。 双氯芬酸钠贴剂，这一品种比较神奇，仅有蚌埠丰原涂山制药有限公司持有（2005年获批），长久以来都没有其他企业布局，直到2025年2月，科伦拿到了临床批件，2025年4月，深圳珐玛易也拿到了临床批件，目前没有临床记录，但这款贴剂显然已经被纳入规划。 吲哚美辛凝胶贴膏/巴布膏，这一品种目前持有企业进口品种Nipro Pharma在国内名称为吲哚美辛巴布膏，湖北兵兵和青州尧王两家生产批件国内仿制上市名称为吲哚美辛凝胶贴膏，但均未过评。 九典此前提交了一次上市申请，然而在2025年12月，遗憾收到了此品种的通知件，此品种还有海南回元堂和深圳珐玛易拿到临床批件。 艾氟洛芬贴剂，目前已有7家企业获得了临床批件，分别是恒瑞、九典、深圳珐玛易、齐鲁、华纳大药厂、四川科伦和南京海纳，能被恒瑞和齐鲁同时看上的品种，也是相当优质了。 另外一些老品种，没有企业新布局，但存在一定市场，吲哚美辛贴片，只有原研兴和株式会社持有，无其他企业布局；复方吲哚美辛达克罗宁贴膏，杭州仁德药业股份有限公司独家，1996年就获批了，无其他企业布局；复方水杨酸甲酯巴布膏和复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂目前也只有原研持有，暂无其他企业布局。 外用镇痛市场在寻找下一个氟比洛芬/洛索洛芬，谁会是下一个“贴膏王者”？ ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓