Nanjing Healthnice Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

文：药事达 纵观整个透皮镇痛赛道，洛索洛芬钠、氟比洛芬两大主流贴膏品种迎来仿制药申报的收获期，多家企业产品密集获批，品种快速扩容的同时，也预示着后续集采的预期持续升温，价格层面的竞争将不可避免。 继 7 月 31 日广东仁想药业拿下洛索洛芬钠贴剂国内首仿，近期国内镇痛透皮贴膏领域迎来批量获批高峰。 8月6日，国家药监局官网显示，8月4日该局再度放行，国家药监局一次性批准湖南及正、北京福元、四川科伦、北京诚济、金鸿药业五家企业共 10个洛索洛芬钠贴剂批件，并批准了北京泰德制药的氟比洛芬钠凝胶贴膏。 图源：国家药监局 一时间，两大主流镇痛贴膏品种，涌入大量新参与者，其中既有科伦药业这类综合实力强劲、渠道网络完善的大型药企，也有不少选择委托生产模式，依靠 C 证快速拿到批文的企业。 这类非甾体抗炎贴膏，主要用于骨关节炎、肌肉劳损、运动外伤带来的局部疼痛，对比口服止痛药，具备局部起效、全身不良反应更低的特点，既广泛应用在骨科、康复科、疼痛科等院内场景，也在药店、线上零售渠道收获越来越多普通消费者，整个赛道拥有数十亿元的市场体量，老龄化加剧以及大众运动需求提升，也在持续拉动市场需求。 在此轮集中获批之前，市场格局相对清晰。 原研产品长期占据医院高端市场，而湖南九典制药作为国内凝胶贴膏领域的标杆企业，手握 A+B+C 证完整产业链资质，从基质配方到生产线全部自主可控。 就在这一轮仿制药扎堆获批的窗口期，九典不仅拿到洛索洛芬钠贴剂仿制药批件，还迎来重磅差异化产品落地，中药 1.1 类创新药椒七止痛凝胶贴膏正式获批上市，这也是国内首款中药 1.1 类骨科凝胶贴膏创新药，针对膝骨关节炎寒凝血瘀证，主打温经散寒、活血止痛，面向畏寒、遇冷加重的骨关节疼痛人群，把传统中药复方和现代凝胶透皮技术结合起来，和化药类镇痛贴膏形成辨证上的错位竞争国家药品监...。 一边参与仿制药的市场角逐，一边手握创新中药贴膏，也体现出这家企业一边守住现有基本盘，一边布局创新管线的发展思路。 北京泰德制药同样深耕透皮制剂多年，在贴膏工艺和医院端商业化方面积累深厚，只是此前缺少核心镇痛贴膏仿制药产品。 南京海纳这类平台型企业，则以 A+C证受托生产的模式，为众多申办方提供生产配套，成为行业重要的产业支撑。 很多人会认为拿到药品批件就等于拿到市场入场券，但凝胶贴膏本身存在不低的隐形壁垒，它并非普通膏药，凝胶基质配比、透皮吸收效率、贴剂黏附效果、皮肤刺激性，还有规模化生产的工艺稳定性，每一环都会直接影响产品质量。 行业里两种主流技术路线也由此分出差异，像九典这样自建完整产线，打通辅料、制剂、受托加工全链条，前期投入大，但工艺与成本自主可控，也能够支撑中药创新贴膏这类对工艺要求更高的品种落地； 更多新入局企业选择申办方持 C 证，委托具备 A 证资质工厂代工的模式，能够缩短申报上市周期，可后续放量会受制于受托方的产能，成本管控也更加依赖合作方。 现实当中，不少品种申报阶段各项指标达标，一旦大规模商业化生产，就容易出现析水、黏附力不足、透皮效果波动等各类问题，这也是贴膏赛道很容易被忽略的门槛。 随着大量仿制药供给释放，市场竞争逻辑已经彻底改变。过去少数企业独享红利的阶段宣告结束，院内市场会开启激烈的份额争夺，原研产品也将直面国产品种的价格冲击；而零售、DTP 药房以及互联网医疗，会成为新玩家重要的突围方向，这块市场受医保控费约束更小，更看重渠道铺货和消费者教育。 但大批产品扎堆上市的背后，集采、省级挂网竞价的预期也随之抬升，价格下行几乎是可以预见的趋势。 不同企业也将走向不同的发展路径，手握成熟工艺、临床品牌以及院内推广能力的头部企业，除了参与仿制药的市场竞争，也在挖掘差异化机会，就像九典借助中药 1.1 类新药，开辟出和化药贴膏不一样的临床赛道，避开同质化价格厮杀。 大型药企可以凭借自身完备的商业化网络快速抢占市场；对于部分仅依靠委托生产拿到批件的中小玩家而言，如果没有成本优势和渠道资源，即便手握批文，也很难真正实现产品放量。 站在行业长期视角来看，短期的竞争焦点集中在批件、产能、成本和渠道博弈，而想要跳出同质化的价格内卷，单纯靠仿制药已经很难持续获利。 透皮赛道的发展，既可以走化药改良的路线，也可以探索中药现代化透皮制剂的方向，打磨透皮递送核心技术，开发改良型新药乃至全新分子的透皮制剂，才是本土企业长期发展的核心出路。 延伸阅读： 九典再开一贴！洛索洛芬钠贴剂2家获批，透皮贴膏行业长期发展逻辑 九典又一重磅！中药 1.1 类椒七止痛凝胶贴膏获批，开辟中药透皮创新全新赛道 白云山3.3 亿入局！凝胶贴膏风云再起！ 九典拿下氟比洛芬，南北贴膏双雄跨界互攻 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

精彩内容 近期，上海医药公告捷报频传。8月4日，其下属上海上药信谊药厂的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）以仿制3类报产获批，视同过评。在此之前，其下属常州制药厂的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）以仿制4类报产获批，其下属上海中华药业的龙虎清凉油经典款、龙虎清凉油强效款及龙虎滚珠风油精3款产品获得加拿大产品许可证。 药品基本情况 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）是质子泵抑制剂（PPI），主要用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗和胃食管反流病。 近年中国三大终端六大市场奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模持续扩容，2023年-2025年分别同比增长118.41%、59.68%、21.90%。 米内网数据显示，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）有南京海纳医药、山东齐都药业、上海上药信谊药厂等9家企业拥有生产批文，且均已过评，安徽四环科宝制药以仿制3类报产在审，获批后视同过评。 截至目前，上海医药在质子泵抑制剂化药领域拥有8款产品生产批文，其中，雷贝拉唑钠肠溶片、注射用奥美拉唑钠、兰索拉唑肠溶片、注射用泮托拉唑钠在2025年中国三大终端六大市场均是质子泵抑制剂化药产品TOP20之列。 7月31日，上海医药连发2则公告，其下属常州制药厂的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）以仿制4类报产获批，视同过评，此次获批有利于公司扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累宝贵的经验；其下属上海中华药业的龙虎清凉油经典款、龙虎清凉油强效款及龙虎滚珠风油精3款产品获得加拿大产品许可证，此次3款产品获得加拿大上市许可，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义。 资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月仿制药月报 月报内容亮点 7月一致性评价仿制药申请情况 7月共有14个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办； 申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为注射剂； 普伐他汀钠片与盐酸异丙肾上腺素注射液为受理号最多的品种，均有2个。 7月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 7月共有302项（共计181个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办； 新注册分类临床申请8项，新注册分类上市申请294项； 主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。 7月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 7月共有282个（共计492个受理号）品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量263个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 7月一致性评价仿制药申报情况 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月共有14个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询月报 普伐他汀钠片与盐酸异丙肾上腺素注射液为受理号最多的品种，均有2个；长春海悦药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 02 7月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月期间共有302项（共计181个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请8项，新注册分类上市申请294项。 截图来源：摩熵咨询月报 本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种，有12家；辰欣药业股份有限公司与南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，各有5个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 03 7月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月期间共有282个（共计492个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量263个。 截图来源：摩熵咨询月报本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片和维生素B6注射液，有8家企业过评。首家过评品种有30个，达七家过评品种有180个。 2026年7月一致性评价过评品种信息一览表（部分） 截图来源：摩熵咨询月报 04 7月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月期间共有30个（共计39个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物与神经系统药物药物，均有7个。过评受理号最多的企业为礼来，有4个。 截图来源：摩熵咨询月报 2026年7月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表 截图来源：摩熵咨询月报 05 7月达七家通过/视同通过一致性评价品种  根据摩熵医药数据库统计，2026年7月期间共有180个（共计350个受理号）品种一致性评价达七家过评。7月16日，海南元盈医药科技有限公司的维生素B12注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了9家。 截图来源：摩熵咨询月报维生素B12注射液是血液和造血系统药物，主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。维生素B12注射液2025年医院端销售额达10.19亿元，贵州柏强制药有限公司以61357.79万元的销售额占据70.8%的市场。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 7月16日，鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂视同通过一致性评价，过评总企业数达到了11家。 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是青霉素类复方药物，主要用于治疗：1.上呼吸道感染(包括耳、鼻、喉科)：如复发性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎；2.下呼吸道感染：如急、慢性支气管炎(尤适用于严重感染)、大叶性肺炎、支气管肺炎；3.泌尿系统感染：如膀胱炎(特别是感染反复发作或复杂感染，不包括前列腺炎)；4.皮肤和软组织感染：如蜂窝织炎、动物咬伤合并伤口感染；5.口腔感染：如严重的齿龈脓肿合并颌面部蜂窝织炎。阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂2025年医院端销售额达2.77亿元，珠海联邦制药股份有限公司中山分公司以6180.95万元占据22.24%的市场。 2026年7月仿制药完整报告领取 识别下方二维码获取完整 《2026年7月仿制药月报》PDF版报告 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！