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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2024-12-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-09-30 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-09-30 |
/ Active, not recruitingN/A 洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:
以持证商为LEDA CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠贴剂[规格:100mg/贴(10cm×14cm);商品名:LOXONIN®(乐松®)]为参比制剂,以南京海纳制药有限公司研制的洛索洛芬钠贴剂[规格:100mg/贴(10cm×14cm)]为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
次要目的:
1)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性;
2)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性;
3)评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
/ Active, not recruitingN/A 芦曲泊帕片(3mg)在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
以持证商为Shionogi Inc.的芦曲泊帕片(商品名:Mulpleta,规格:3mg)为参比制剂,以南京海纳制药有限公司研发的芦曲泊帕片(规格:3mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:
以持证商为LEDA CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠贴剂[规格:100mg/贴(10cm×14cm);商品名:LOXONIN®(乐松®)]为参比制剂,以南京海纳制药有限公司研制的洛索洛芬钠贴剂[规格:100mg/贴(10cm×14cm)]为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
次要目的:
1)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性;
2)评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性;
3)评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
100 项与 南京海纳医药科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京海纳医药科技股份有限公司 相关的专利(医药)
界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣11月12日,百利天恒在港交所公告称,股份原订于11月17日(星期一)上午九时开始买卖;鉴于现行市况,公司已决定延迟全球发售,并退回香港公开发售的申请股款;截至公告日,公司尚未发出也不会向任何申请人交付H股股票。11月13日,关于延迟上市对企业发展及药物开发的影响,百利天恒向界面新闻记者表示:“完全不影响。”因为这一脚急刹,百利天恒也再次为自己挣得一条“艺高人胆大”的标签——首家在上市前倒数三个工作日反悔的药企。从公告来看,企业唯一言明的理由便是“鉴于现行市况”。换言之,百利天恒及其投资人对目前的港股环境持谨慎态度,不再照计划上市。11月13日,百利天恒A股报收372元/股,涨3.09%,最新总市值1536亿元。百利天恒于2023年1月在科创板上市,募资9.9亿元,主要用于创新药物研发。上市首月,公司股价较24.7元/股的发行价上涨超200%,成为当月A股市场最受关注的个股之一。2024年6月,百利天恒公告筹划H股上市。当年7月,公司首次递交招股书;12月,获中国证监会备案。不过,在2024年底,百利天恒的首次港交所聆讯并未通过。今年1月、9月,百利天恒连续两次递交招股书,随后终在10月通过聆讯。10月22日,百利天恒曾向界面新闻表示,港股上市是百利天恒国际化战略中的关键一步,将助力公司成为在肿瘤领域保持全球领先地位的跨国药企。11月初,百利天恒公布招股书,拟全球发售863.43万股股份,国际发售占九成;H股发行价拟定在每股347.5港元至389港元区间,预计募资总额将超30亿港元,将用来支持中国内地以外地区的生物药开发、建立全球供应链、支持海外业务的运营等。另外,百利天恒的基石投资者阵容也堪称豪华,包括百时美施贵宝(BMS)、奥博资本、富国基金等。这也意味着,百利天恒的受青睐程度不低。从产业环境上看,A+H是年内的一股潮流,百利天恒当然也想逐浪。据《中国证券报》报道,年初起,港股市场已有87只新股IPO上市,IPO募资总额超2400亿港元,位居全球交易所首位;截至11月11日,共有16家A股上市公司成功登陆港股市场,超80家排队,超300家公司递表,创年度历史新高。然而,近期港股“炒新”有降温趋势,这其中的标志性案例为明星车企赛力斯在上市首日的惊险守发。11月5日,赛力斯上市开盘后一度跌超10%,在尾盘阶段,该股股价拉涨才将跌幅抹零。此后两个交易日,其累计跌幅达13.31%。另在11月6日,自动驾驶板块的小马智行、文远知行,以及汽车供应链公司均胜电子在港股上市,均出现不同程度的破发,首日跌幅分别为9.28%、9.96%、8%。当然,近期向港交所递表的医药公司依旧不少。据行业媒体医药魔方报道,11月6日至11月11日期间,安序源科技、英矽智能、迈瑞医疗、真实生物、海纳医药和科兴制药均向港交所递了表。11月13日,众和昆仑(北京)资产管理有限公司董事长柏文喜在接受界面新闻记者采访时提出,百利天恒在港股上市前夕的选择反映出公司与保荐人对当前市场环境、认购质量及估值水平进行了再评估。柏文喜向界面新闻记者表示,近期港股多只新股破发,高估值发行遇冷,资金面对高定价创新药企趋于谨慎,导致公司选择延迟而非强行挂牌;短期而言,延迟上市可避免破发带来的品牌及估值折损,也省去了后续稳定股价的成本。同日,眺远咨询董事长兼首席执行官高承远向界面新闻记者表示,这是一次典型的“资本窗口”判断失误,从趋势上看,年内已有11家药企搁置了港股发行,体现了风险偏好收缩。虽然百利天恒年内总在各场合强调其目标为跨国药企,公司在创新药开发上也高举高打,转型之势明晰;但截至目前,其主营业务依旧是化药与中成药,尚未有商业化的创新药收入。今年上半年,由于没有一次性的授权许可收入,百利天恒营收为1.71亿元,同比下降96.92%,其扣非净利润从同期的46亿元变为亏超11亿元。若从企业的历史营收水平来看,半年收入不足2亿元,已是非常糟糕的经营成绩,也体现了企业转型的必要性。在创新药管线方面,据企业官网,百利天恒的“当家产品”Iza-bren(BL-B01D1)——一款靶向EGFR与HER3的双特异性抗体偶联药物(ADC),已进入III期临床阶段。该产品的美国权益由百利天恒和百时美施贵宝共同拥有,百利天恒和百时美施贵宝分别拥有该产品在中国、全球其他地区的独家权益。目前来看,百利天恒的现金储备充沛。截至三季度末,企业的现金及现金等价物为55.46亿元。另在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,百利天恒公布了Iza-bren针对多种实体瘤的研究数据。但截至目前,BL-B01D1尚未有III期临床数据公布。
发布于:北京
我们这一生,似乎总有些弯路绕不过,有些苦头必须吃,有些南墙撞了才能懂,这些都不是失败的标记,而是生命成长的印记。所以,当你感到疲惫时,请告诉自己,再坚持一下,熬过这段艰难,跨过这道坎,前方便是晴空万里。
港股打新:集合竞价绿了,现在又红中伟新材2579 定价下限 34元国配估计都是给这个价格人家高了不要,不惯着这些上市公司毕竟人家那9成说了算一会看看A股的中伟股份什么情况吧,没有打暗盘也就不看了。隔壁的 百利天恒已经放弃了,回炉重新来过。
从11月6日至11日,共有6家生物医药企业递表港交所,分别是安序源科技、英矽智能、迈瑞医疗、真实生物、海纳医药和科兴制药。叠加10月最后一个星期的8家,生物医药行业几乎保持着每天1家递表的密集节奏,虚幻生物又双叒港交所交表,真的很无语。市场稍微好一点,就这么多企业、资本上来割韭菜。你割也就罢了,毕竟那么多散户天天看阿德、浅红,这水平活该被割。你好歹用像点样的公司割啊,现在什么阿猫阿狗都来上港股。简单说,港股创新药指数还有的崩,尤其港股通ETF指数还有的崩。曾经的18A,是中国优秀biotech代表。
如今的18A,是中国割韭菜biotech代表。没落的18A新股质量,恰如没落的香港金融中心地位。请大声回答:23年科创板标准五是怎么崩的?是不是大肆发垃圾股,最后某狂犬病单抗公司上市,彻底带崩市场?创业板今年就来一个金叶国际(现在没有成交量了),现在你看看成烂树叶了。数年以后,投资人回忆起25年18A是怎么崩的,大概率就是最近这波。
有人问?后面还有什么票能点燃市场热情? 那有什么热情,现在都比跑的快,跑的快就散户躲过镰刀,抛的快机构去找下一个项目。那还有谁会去买,没有人买股价能好?有的新股上市三天就没有什么流动性了也是醉了。你看看上市的A加H 定价这么高完全不顾二级市场的死活,只顾自己圈到了钱,最后是一地鸡毛!什么上市就是公司的起点表面冠冕堂皇,私下是百姓的钱三七分,豪绅的钱如数返还。人为刀俎我为鱼肉,不过有好公司,到时候孖展飙升就接着奏乐接着舞就好。
2025年11月7日,来自江苏南京鼓楼区的南京海纳医药科技股份有限公司Nanjing Healthnice Pharmaceutical Technology Co., Ltd.(下称海纳医药)在港交所递交招股书,拟在香港主板上市
海纳医药,成立于2001年,作为一家医药研发与制造一体化公司经营业务,提供CXO服务(制药研发与生产外包服务),同时拥有专有产品管线,主要通过医药技术转让对该等管线进行商业化。有
根据弗若斯特沙利文报告,于往绩记录期间(2022年、2023年、2024年及2025年前六个月)及直至2025年11月2日,海纳医药于中国境内从事药物技术转移的CXO服务提供商中,按获批临床试验及上市许可总数排名第二,于同期提交的临床试验及上市许可申请总数方面亦排名第二。
CXO服务
海纳医药运营着业界最为全面的CXO平台之一,业务涵盖药物发现、CMC、临床前和临床开发、注册和验证直至商业化生产的全链条环节。公司提供涵盖药物研发及CMC、临床及生物等效性试验服务、注册申报及合同生产的端到端或模块化的CRO及CMO解决方案。截至2022年、2023年及2024年12月31日以及2025年6月30日,海纳医药分别有242个、331个、383个及398个正在进行的CXO项目。
资本眼一周行情11月3日至11月7日,医药生物指数下跌2.62%,跑输上证指数2.37个百分点,连续七周跑输上证指数。创新药(BK1106)周内下跌3.51%;恒生医疗保健业指数(HSCICH)周下跌2.39%;港股创新药ETF(513120)周内下跌3.92%。一周点评经历一轮强劲上涨后,创新药行业已步入挤泡沫阶段。投资重回理性,对行业来说不是坏事,但在一定程度上,当前市场调整力度偏大,康方生物、再鼎医药、科伦博泰等部分头部公司近期跌幅超过30%,创新药的悲观情绪似乎卷土重来。近一个月跌幅较多的再鼎医药,有两个公开消息。一是胃癌新药贝玛妥珠单抗临床数据不及预期;二是公司近期披露的三季报显示,报告期内,公司实现总收入1.16亿美元,同比增长14%;亏损净额为3596.3万美元,同比有所收窄。公司收入增长主要是由“纽再乐”和“鼎优乐”销售额增长所驱动,部分被“则乐”销量放缓所抵销。贝玛妥珠单抗是再鼎医药从安进公司收购的Five Prime公司方面引进的药物。安进公司表示,关于贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的1b/3期临床研究FORTITUDE-102,由于临时分析显示疗效不足,该研究已被停止。此决定是基于资料监查委员会的要求。短期来看,创新药行业仍处于情绪修复与估值重构阶段,个股波动受临床数据、业绩指引等事件性因素影响较大,再鼎医药因重磅品种临床终止与业绩下修,短期仍面临情绪压力。但从中长期视角,行业创新逻辑未变,具备全球竞争力的管线资产仍是企业估值的核心支撑。一周IPO动向没能如愿“嫁入”A股上市公司,海纳医药递表港交所港交所官网披露,南京海纳医药科技股份有限公司(以下简称“海纳医药”)于近日向港交所首次呈交了IPO(首次公开募股)申请文件,中金公司为独家保荐人,这距离今年6月底成都先导因核心条款未能达成一致而宣布终止筹划收购南京海纳约65%股权的重大资产重组事项,才过去了4个多月。海纳医药成立于2001年,是一家医药研发与制造一体化公司,提供CXO(制药外包)服务。同时,公司拥有专有产品管线,主要通过医药技术转让对该等管线进行商业化。招股书显示,海纳医药的业务由CXO服务与专有管线构成。在CXO领域,公司提供端到端或模块化的CRO及CMO解决方案(涵盖医药开发),以及CMC、临床及生物等效性试验服务、注册申请递交及合同生产。针对专有管线的每项资产,公司将基于其特性及市场综合考量,选择通过药物技术转让或自主商业化变现。招股书显示,海纳医药的主要收入来自CXO服务,截至2025年上半年末,海纳医药仍有398个正在进行的CXO项目。2024年,公司营收4.25亿元,同比增长3.65%,净利润为5329.5万元,同比下滑了27%,出现“增收不增利”的情况。今年上半年,公司营收和净利润还出现“双降”,分别同比下滑16.97%和25.82%。对于今年上半年营收下滑,海纳医药在招股书中称,主要由于上半年公司CRO服务所得收入减少4750万元,以及销售自有药品收入同比下滑45.8%等因素影响。《每日经济新闻》注意到,海纳医药也曾闯关A股创业板IPO。深交所官网显示,海纳医药创业板IPO于2023年6月30日获受理,原计划募资8.5亿元,用于海纳医药CXO研发总部项目、补充流动资金;同年7月25日收到首轮问询函,2024年6月24日,因保荐人主动“撤单”,公司IPO就此终止。创新眼一周临床试验动向根据医药魔方提供的数据,11月3日至11月7日,国家药品监督管理局药品审评中心共披露110条临床试验登记信息,其中33条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息,主要覆盖肿瘤领域、免疫、心血管、精神领域。上周,有4款创新药获批。数据来源:医药魔方提供前沿洞察国内首款!CAR-T获批上市,治疗儿童白血病11月7日消息,国家药品监督管理局宣布已于近日批准重庆精准生物申报的1类生物新药普基仑赛注射液(pCAR-19B细胞自体回输制剂)上市,用于治疗3岁~21岁CD19阳性的难治或复发(首次缓解12个月后复发需经挽救化疗)的急性B淋巴细胞白血病患者。此前,该药曾被CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)纳入突破性治疗和优先审评。医药魔方数据显示,精准生物的普基仑赛是国内首款获批上市用于治疗儿童白血病的CAR-T产品。该药最早在2018年2月首次申请临床,一年后首次获批临床,2024年该药在国内提交上市申请。白血病是全球最为常见的恶性肿瘤之一,其发病总人数和每年新增人数均呈现上升趋势。其中,ALL(急性成淋巴细胞性白血病)是儿童最常见的恶性肿瘤,其发病率约3/10万~5/10万,也是导致儿童和青少年死亡的主要疾病之一,其中B-ALL约占ALL的80%左右。此前,国内已有4款靶向CD19的CAR-T产品获批上市,分别为复星凯特引进的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛以及恒润达生的雷尼基奥仑赛。重庆精准生物的普基仑赛是国内获批的第5款CD19 CAR-T产品。医药调查北大医药董事长徐晰人被抓前,警方去集团厂区调查过!内部人士:集团资产被其处置,巨额资金去向不明随着董事长、总裁徐晰人被刑事拘留,北大医药(000788.SZ)及其控股方西南合成医药集团有限公司(简称合成集团或西南合成),深陷舆论漩涡。11月4日,重庆渝北区,合成集团最早的洛碛厂区,一场夜雨过后,50多岁的老张,正清扫着厂区道路上的落叶,一只嗜血的蚊子在他脸上停留直到肚皮已发红……深秋的晨光透过云层,给锈迹斑斑的铁门、略显破败的厂房带来一丝暖意。不远处,长江水静静流淌,见证着这家老牌药厂数十年的沉浮。合成集团最早的洛碛厂区 每经记者 鄢银婵 摄对于老张和合成集团老厂区的大多数职工而言,去年底才入主的新老板徐晰人,在短短十个月内,从神秘登场到突然被刑拘调查,留下的是一连串待解的谜团。
100 项与 南京海纳医药科技股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 南京海纳医药科技股份有限公司 相关的转化医学