Nanjing Haina Pharmaceutical Technology Co Ltd.

抗抑郁赛道烽烟再起，仿制药企加速布局抢占市场，原研主导地位受到冲击，竞争格局随之重塑。 日前，据NMPA官网最新公示，广州一品红制药有限公司申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市。公开资料显示，草酸艾司西酞普兰是抗抑郁赛道的明星品种，主要用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 值得注意的是，此次获批上市的是草酸艾司西酞普兰这一抗抑郁药物的全新剂型，目前国内市场在售的草酸艾司西酞普兰包含片剂、口服溶液两种剂型，且已有科伦、复星等20余家药企通过或视同通过一致性评价。   基于大存量市场基础与临床指南一线推荐地位，草酸艾司西酞普兰已然成为企业竞争的焦点。凭借拿到新剂型的市场入场券，一品红制药或将掀起新的市场波澜。 抗抑郁赛道又落一子仿制布局全面加速 在各种精神障碍中，抑郁症最为公众所熟悉。据WHO报告，当前全球抑郁症患者已超过3.5亿人，其中中国患有抑郁症的人数超过5400万。随着公众对抑郁症认知的增强，主动寻求医疗帮助的患者数量持续增多，预计国内对高质量抗抑郁药物的需求将不断上升。 草酸艾司西酞普兰原研企业为丹麦灵北制药（Lundbeck），商品名“来士普”（Lexapro）。2002年11月获FDA批准上市，2006年草酸艾司西酞普兰片剂进入中国市场，其口服溶液于2022年首次在中国获批上市。因其对重度抑郁症临床治愈率高、安全性好，成为抗抑郁首选药物之一。 截至目前，国内市场上销售的草酸艾司西酞普兰有片剂、口服溶液两种。在片剂方面，2008年，山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片首仿上市，并在2018年通过仿制药质量和疗效一致性评价。同年，科伦药业和复星医药旗下湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片也相继通过仿制药一致性评价，成为首批与灵北制药展开角逐的本土药企。 在液体制剂方面，截至今年8月，除原研外，国内已有成都迪康药业、南京海纳制药、天大药业（珠海）、浙江国镜药业、北京海步医药科技5家药企获得草酸艾司西酞普兰口服溶液生产批文，形成“1原研+5国产”的竞争格局。   目前，国内布局并报产的草酸艾斯西酞普兰口服溶液及片剂的企业还在持续增加中，今年以来已有十余家企业提交上市申请。 今年以来报产草酸艾斯西酞普兰的企业 数据来源：CDE官网 同时，诸多企业也正积极探寻新剂型，以满足日趋上升的用药需求。此次一品红制药申报的草酸艾司西酞普兰滴剂获批上市，为国内首仿，填补了该剂型国内空白。国内药企对草酸艾司西酞普兰口服溶液仿制药的布局，将为广大抑郁症患者提供更多的治疗选择。 仿创兼施围剿原研本土布局日趋完善 百亿治“郁”重磅赛道，新一轮的市场争夺战已拉开帷幕。 草酸艾司西酞普兰是首批被纳入国家集采的药品，彼时灵北制药因价格偏高出局，科伦药业、洞庭药业与京卫制药中选。2019年，“4+7”集采试点与扩围政策相继执行，草酸艾司西酞普兰当年仅实现0.84%的小幅增长；2020年该药物销售额随之大幅下降18.38%，但市场局势很快便迎来转机。 作为国内抗抑郁药市场TOP1的品种，米内网数据显示，草酸艾司西酞普兰片在2024年中国三大终端六大市场均销售额超过20亿元，同比增长13.31%，同时在我国医院终端的累计销售额突破176亿元，同比增幅达17.65%。 摩熵医药数据库显示，当前院内销售榜单中，京卫制药以36.75%的占比蝉联榜首，灵北制药位列第二，科伦药业、洞庭药业依次占据第三、四名。 草酸艾司西酞普兰作为抗抑郁药领域的销冠，已形成国产替代进口的显著趋势。集采政策虽短期内冲击原研市场，但通过价格调整激活了用药可及性，推动整体市场规模逐年稳增。 纵观细分领域，日益拥挤的仿制药赛道，叠加集采“大降价”的影响，更多的本土药企已纷纷把目光投向抗抑郁创新药的开发上。据不完全统计，目前国内已有至少32款国产抗抑郁1类化药新药处于获批临床及以上阶段，涉及石药集团、翰森制药、上海医药、华海药业、天士力、东阳光药等20余家药企。 2025年4月，据绿叶制药公告，集团自主研发的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。 2025年2月，石药集团自主研发的创新药物“盐酸阿姆西汀肠溶片”Ⅲ期临床试验项目在上海市精神卫生中心正式启动。这项具有里程碑意义的多中心、随机、双盲双模拟研究，采用安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的设计。 2022年2 月 ，信立泰宣布其自主研发的复方新药 SAL0114 片获批临床，用于治疗重度抑郁症。当年7月，信立泰宣布，其自主研发的Ⅰ类新药SAL0114片已经完成Ⅰ期临床受试者入组。2025年3月，评价SAL0114片治疗重度抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的Ⅱ期临床研究启动。 诸多药企在抗抑郁领域的新药研究不断取得的成果也为抑郁症治疗领域的重要探索开启新的篇章。国内当前布局抗抑郁新药的企业及相关产品进程如下： 来源：米内网综合数据库 业内观点认为，在抗抑郁药趋于红海的竞争格局下，部分本土药企正加速布局新一代抗抑郁创新药以突破同质化困局；对于正发力于仿制药布局的企业而言，一方面需强化循证医学证据以获取更多学术话语权，另一方面也应在仿制研究上探寻兼具药物经济学效益以及临床价值的产品。无论是创新药抑或仿制药布局，本土企业的不懈努力将为患者未来的用药提供更多的选择性与便利性。 编辑：李咏诗 版式编辑：陈淑文 审校：马飞、张松 6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段 国控、华润、九州通、华东医药业绩新鲜出炉 9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑！正大天晴、齐鲁制药等加速布局 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

近日，九典制药发布公告：以9000万元获得成都佩德生物持有的JIJ02凝胶（原PD-DP-008凝胶）的全部知识产权及临床批件。 JIJ02凝胶是一款化学1类新药，根据公开信息显示，这款凝胶创新药是根据青蛙皮肤分泌物中残留肽RanacyclinAJ的氨基酸序列而设计改造而来的新型短肽，对痤疮丙酸杆菌有抑制作用，有望解决痤疮治疗的部分耐药问题。目前全球尚无同机制药品上市。 而就在九典豪掷9000万买入这个临床批件的同时，九典还宣布： “ 终止其正在推进的三款自研改良型外用制剂研发，分别是PDX-02、PDX-03、PDX-04。” 这三款改良产品均为消炎镇痛方向的外用凝胶，对此九典给出的原因很直接： “新药普遍研发难度大、投入高、周期长、进度不确定，结合各研发管线当前的阶段，以及后续推进所需的关键资源和巨额资金需求，经过审慎评估，决定为更合理地优化资源配置、提升资金使用效益，并集中保障核心战略项目的推进。因此拟终止原募投项目。” 据九典公告披露，截至2025年6月30日，这三个项目已累计投入1,968.95万元，现在全部终止，也意味着近两千万资金打了水漂？ ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 但九典并未止步。随着旧项目终止，剩余的9808.93万元募集资金被重新配置，加上公司自筹的8000多万，总预计1.8亿元全部投向JIJ02凝胶。 九典相当于把过去的试探性研发关掉，干脆集中火力在一个具备独家潜力的品种上。由此看来，九典非常看好这个赛道。 抗菌肽在国内还属于新兴品种，抗生素耐药性危机是全球共识，抗菌肽是最有希望的解决方案之一。在2024年2月，九典就花费6000万购入了湖南中晟全肽的LPS/CD14双靶点抗菌抗炎多肽新药。 国内目前没有已成功上市的外用抗菌多肽，进度较快的仅 3 条管线分别是普莱/正大天晴PL-5、益承生物伊匹乌肽和九典JIJ02 凝胶，其中普莱医药 PL-5 溶液（授权给了中国生物制药旗下正大天晴）已与2024年12月提交了上市申请，九典购入的这款JIJ02 凝胶多肽是外用抗菌多肽进度第一梯队产品。 现实层面，九典确实需要这样的产品。公司当下的王牌洛索洛芬钠凝胶贴膏虽然在医院市场份额接近100%，但随着集采推进，独家优势将不复存在。 目前九典还有另一款核心产品，酮洛芬凝胶贴膏，也属九典独家，市场增涨也很快，2024年销售额已突破六千万。但跟进的企业很多，目前已有四家企业获得临床批件，进度最快的南京海纳已在2024年12月提交了上市申请，九典的独家地位也保不了多久，竞争只是时间问题。 而其余在走流程的外用制剂，也都有别的强势企业参与竞争。 九典靠独家产品起家，也靠独家产品维持高营收，如此竞争态势之下，九典必须寻找下一个能接棒的独家。 为了再获得一款独家品种，九典拼了！ 参考：九典公告、药圈观察局、Jo的随笔 ⭐ 关注药通社，获取行业最前沿资讯  投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月22日，CDE官网显示，杭州泓友医药和成都硕德药业联合申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请已获受理。 截图来源：CDE官网 非索非那定（Allegra）是由赛诺菲开发的一种第二代H1受体拮抗剂，具有良好的抗组胺作用，适用于6个月及以上的儿童和成人过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的治疗。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 该药物于1996年先后在英国和美国获批上市，2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市。根据摩熵医药数据可知，非索非那定当前院内累计销售额突破10亿大关，2024年销售额约0.8亿元，实现了13%的同比增长。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 中国自免及过敏性疾病的人数总量已达4.2亿人，其中过敏性鼻炎患者已达2.5亿。荨麻疹是一种以风团和血管性水肿为特征的免疫介导性疾病，全球约15%-23%的成人曾罹患急性荨麻疹，我国2020年荨麻疹患病人数达986.87万。 截图来源：摩熵医药流行病学数据库 摩熵医药数据统计，在院内市场中，呼吸系统药物近年展现出起伏式的增长轨迹。2023年，其在全国医院终端的销售规模一举突破 513 亿元大关，同比增长17.35%，2024年形势有所转变，销售规模回落至480亿元，出现了6.39%的下滑。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 但随着过敏性疾病发病率持续攀升，及该药物的临床认可度提高，预计非索非那定的市场规模在未来仍具备相当可观的增长潜力。 目前非索非那定现有上市剂型涵盖片剂、胶囊剂、干混悬剂和口服混悬液等多种剂型。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 2006年10月16日FDA批准了盐酸非索非那定口服混悬液上市（商品名：Allegra），当前国内仅广州南新制药与浙江普利药业拥有该剂型的生产批文。广州南新制药为该剂型首仿+首家过评，原研于2月8日申报上市，尚未获批。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 全球抗组胺药物正处于更新换代的关键阶段，国内抗组胺药市场也迎来快速发展。随着国外部分药物专利相继到期，仿制药逐步占据市场主导地位，呈现出鲜明的市场特征：非处方（OTC）药品上市数量与销量持续攀升，但销售金额增长增长放缓，甚至出现下滑态势。 尤其是先灵葆雅的氯雷他定、赛诺菲的非索非那定获得美国FDA批准成为OTC产品后，更进一步加快了全球抗组胺药产品市场结构的调整和升级。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 当前除杭州泓友医药和成都硕德药业外，还有南京海纳制药、广州一品红制药、哈尔滨葵花制药等公司的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请在审评审批中。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 盐酸非索非那定作为抗组胺药领域的重要品种，其多剂型布局为国内药企提供了差异化竞争窗口。在“需求增长 + 格局优化”的双重红利下，该药物既为后续入局企业指明了“聚焦细分剂型、贴合患者需求”的突破方向，也将为医药行业细分赛道的高质量发展注入新的活力。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！