Nanjing Haina Pharmaceutical Technology Co Ltd.

在医药行业，什么“赛道”算是“好赛道”？是创新驱动的技术突围，还是精准捕捉未被满足的临床需求？或许，真正的“好赛道”，从来都是价值与增长的双向奔赴，既能以独家优势构筑壁垒，更能在市场验证中持续盈利。在近日发布的年报中，九典制药的业绩表现再次诠释了这个道理：2024年营业收入29.3亿元，同比上升8.9%；归母净利润5.12亿元，同比上升39.1%；扣非归母净利润4.75亿元，同比上升39.7%。拉长时间线来看，这已经是九典制药连续10年营收正增长，净利润连续5年保持30%以上增长。与此同时，越来越多药企将目光投向贴膏这一“不起眼”的赛道，行业竞争正持续加剧。1盈利超5亿九典制药成立于2001年，初期十几年与多数传统药企一样，以仿制药、原辅料及植物提取物为主业。在抗感染、消化、呼吸等领域推出奥硝唑分散片、泮托拉唑钠肠溶片等药品，凭借疗效与质量积累市场份额，为后续发展奠定了基础。2017年是九典制药的关键转折：作为湖南新三板转主板首股登陆深交所创业板，上市首日股价大涨近44%；同年自主研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，作为国内首个化药凝胶贴膏消炎镇痛剂型，2019年销售额破亿，2022年、2023年分别达13.03亿元、15.47亿元，占营收超57%。2024年院内销量同比增25.65%，院外线下OTC市场增幅173.79%，展现出强大的市场竞争力。九典制药的药品制剂产品中，洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏由于研发难度高，长期无直接竞品，市场占有率长期保持100%。在此背景下，九典制药营收从2017年5.35亿元增至2024年29.31亿元，净利润从6857万元增至5.12亿元，年复合增长率高达33%。其产品结构也从仿制药为主转向化药贴膏主导，毛利率由2017年51.94%提升至2021年的78.50%。除贴膏产品外，九典制药其他制剂通过多渠道营销持续保持市场竞争力，其中泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒等产品，在国内公立及县级公立医院销售额排名稳居前三。九典制药主导产品销售额排名及市占率图片来源：九典制药年报作为九典制药业务板块的重要一环，原料药和药用辅料业务同样展现出强大的竞争力，全年原辅料及植物提取物销售收入5.3亿元，同比增长28.22%。原料药产品结构持续优化，新原料药客户新增近百家，血液制品辅料实现突破。国际市场上，千万级原料药出口品种增至4个，铝碳酸镁、铝镁加获拜耳等企业认可，生物疫苗注射用辅料辛酸钠、麦芽糖开启海外商业化合作。在稳固主业基础上，九典制药依托“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化研发生产优势拓展CXO服务。2024年新增CMO委托项目46个，同步推进受托项目进度，13个受托项目完成审批并落地商业化生产，为业绩增长注入新动能。2025年一季度，九典制药延续增长态势，实现收入6.96亿元，同比增长17.79%，扣非净利润1.24亿元，同比增长16.54%。值得注意的是，公司的销售费用率已连续3年大幅下降，从2022年的52.43%，下降至38.95%，降本增效成果显著。2化药贴膏龙头从仿制药到化药贴膏的转型，九典制药用7年时间完成了从“跟随者”到“领跑者”的蜕变。当洛索洛芬钠凝胶贴膏以年销15亿的成绩成为现象级单品，其背后不仅是单一产品的成功，更是九典制药在透皮给药领域技术积累与市场洞察的集中爆发。在国内，贴膏已有上千年的历史，是中医药的重要组成部分。传统中药贴膏剂一般作用于局部镇痛抗炎领域，适应症主要包括骨关节炎、肩颈疼痛、腰痛、骨质增生、风湿病、急性挫伤、扭伤、跌打瘀痛、落枕以及肌肉劳损等。随着技术进步，现代化透皮贴剂即化药贴膏的应用范围逐渐拓展，除了镇痛消炎领域，还被用于绝经引起的中度至重度血管舒缩症状、阿尔茨海默病、注意力缺陷多动障碍、重度抑郁症、慢性疼痛的控制、恶心和呕吐的预防、预防心绞痛等领域，是除口服、注射外的第三大给药机制。数据显示，2023年我国药用贴膏剂行业市场规模约为204亿元，其中中成药贴膏市场规模为135亿元，占总市场比重达到66%；化药贴膏剂占比逐年增长，由2020年的26%提升至2023年的34%，市场前景极为广阔。与传统中药贴膏技术门槛低、资产投入小不同，化药贴膏工艺复杂且研发难度极高，尤其凝胶贴膏的制备堪称“卡脖子”技术，需攻克交联架桥、水凝胶体系稳定性、药物透皮吸收效率等核心难题。九典制药自2010年布局透皮给药领域，在突破上述技术壁垒后，成功推出洛索洛芬钠凝胶贴膏。2024年之前国内化药凝胶贴膏市场仅6款产品上市，这意味着，在化药贴膏这个市场里，只要突破了技术壁垒，便有望成为一款“重磅炸弹”。而在这仅有的6款上市产品中，九典制药独占其中2席：2023年再次拿下酮洛芬凝胶贴膏国内首仿，并在年底成功纳入医保。作为日本镇痛领域销量领先的外用制剂，该产品2022年市场规模达到16亿元，凭借替代传统贴膏剂的显著优势，正成为九典制药的第二增长极。与此同时，九典制药通过自主研发与并购引进持续丰富产品矩阵，多款在研产品推进至申报生产或临床阶段：2024年完成消炎解痛巴布膏再注册；氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等多个贴膏产品处于上市申请阶段。随着后续产品的逐步上市，将进一步强化公司在该领域的优势地位，带动业绩持续增长。已进入注册程序的在研项目情况图片来源：九典制药年报3群狼环伺下的突围战尽管在化药贴膏赛道占据先发优势，九典制药面临的竞争压力正呈指数级上升。2025年1月，乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，成为首个打破九典制药垄断的仿制药企业，随后泰德制药、南京海纳等企业相继入局，短短一个月内，4款同类产品密集获批，竞争格局骤然生变。根据国家药监局2022年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，贴剂仿制药可选择通过PK-BE（药代动力学-生物等效性）试验或开展III期临床试验进行申报。然而在实际审批中，仅以PK-BE申报的仿制药遭遇普遍否决——2020年以来，多达13款仅完成PK-BE试验的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请均被驳回。此次乐明药业的洛索洛芬钠贴膏仅凭借BE申报成功，意味着外用贴膏仿制药审批路径的实质性突破，无需开展耗时数年、耗资千万的III期临床试验，只需通过生物等效性试验即可达成获批条件，大幅降低了技术门槛。实际上，除已获批的5家仿制药企业外，洛索洛芬钠凝胶贴膏还有至少15家企业在走上市审批流程，以目前的过评速度，竞争企业数量很快将增至十几家。对九典制药而言，独家地位一旦失守，产品势必陷入价格战，而集采将加速这一进程。此前因无直接竞品，洛索洛芬钠凝胶贴膏集采降价幅度有限：在广东联盟、京津冀“3+N”联盟、甘肃集采中以18.19元/贴中标，降幅约25%；浙江、云南集采中标价17.37元/贴，降幅约28%。随着国家及省际联盟集采的全面推进，洛索洛芬钠凝胶贴膏价格下降已成为必然的趋势。面对围剿，九典制药选择多线突围。一方面，加速OTC渠道布局，线上线下共同发力，2024年院外线下市场销售额同比增长173.79%，线上电商收入增幅达242.27%，自营渠道增长近400%；另一方面，在研发端持续投入，深化技术护城河，通过关键辅料国产替代和新型材料研发降低成本，2024年研发投入2.61亿元，占总营收8.91%。然而，行业洗牌仍在加速。羚锐制药、奇正藏药等中药贴膏龙头正跨界布局化药领域，泰德制药等企业依托产业链一体化优势抢占价格竞争空间。未来，九典能否在技术迭代与市场争夺中保持领先，将取决于其能否持续突破透皮给药技术瓶颈，并在集采常态化下找到成本与创新的平衡点。4结语九典制药的崛起，印证医药行业的“好赛道”始于独家品种填补市场空白。从仿制药转型贴膏龙头，其凭借技术突破打开增长空间，然而当“独家”优势不再，唯有持续突破技术壁垒、平衡成本与创新，才能让“好赛道”真正成为经得起竞争考验的“长久赛道”。参考资料：1.九典制药年报，官网2.《产品矩阵日益丰富，打造经皮给药制剂领域龙头企业》，国盛医药，2024年11月25日3.《化药贴膏已经没了立项的必要？》，药通社，2025-03-05声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

2025年4月14日，哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，视同通过。短短三个月不到，洛索洛芬钠凝胶贴膏过评企业就已正式达到7家，到达了第十批国采的入场线。氟比洛芬凝胶贴膏也紧随其后，2月7日，武汉法玛星首家过评，后续申报企业已达13家。两个品种的技术和审批要求几乎一致，差别只是CDE批量受理氟比洛芬上市申请的时间晚一些。所以可以预见的是，氟比洛芬凝胶贴膏批量过评的盛况不日也会出现。两大占据化药贴膏半壁江山的凝胶贴膏就这样跌下了神坛，不再具备独家优势。还有时间喘息？3月27日，网传的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》中第四条有这么一句话，不知各位有没有注意到：字面意思就是投标企业需要有两年以上同类型制剂实际生产经验。若此方案为真，这对九典和泰德来说，那真是天大的好事，洛索洛芬钠凝胶贴膏过评的企业里，除了它俩，谁都没有两年同品类实际生产经验。苏州乐明，洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评企业，2021年才获得生产许可证，持有品种仅此一个，代工厂江苏海宏，经查未有生产过凝胶贴膏。武汉法玛星，唯一同时拥有两大凝胶贴膏的企业，2020年获得的生产许可证，2025年才获得批件，自持自产，距离两年经验还很遥远。南京海纳，洛索洛芬钠凝胶贴膏自持一个代工一家，工厂海纳制药除洛索洛芬钠凝胶贴膏没有接过别的凝胶贴膏，亦不满足。哈尔滨力强，持有多个中药贴膏，但未生产过化药凝胶贴膏，不知算不算同类型制剂。总之，如果第十一批集采真有这条要求，那两大凝胶贴膏要进入国家集采还得等两年，也就给了九典和泰德两年的喘息时间。换一个竞争？无论如何，这两大品种不国采也逃不过省级集采，竞争企业多了，优势就没了，寻找下一个爆款贴膏迫在眉睫。推荐几个可以关注的品种：1、洛索洛芬钠贴剂整个化药贴膏市场，销售额仅次于氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏，位于第三位的就是洛索洛芬钠贴剂。该品种与洛索洛芬钠凝胶贴膏同为日本的LEAD CHEMICALCO.LTD公司研发，原研在国内于2015年上市，独家品种，国内有6亿多市场。洛索洛芬钠贴剂的参比在2020年正式公布，前期由于审批政策不明，共有八家企业申报了临床试验，获得临床批件后却都迟迟未有试验进度。现在洛索洛芬钠凝胶贴膏接连过评，审评政策已经明朗，业内基本认定洛索洛芬钠贴剂也不用进行Ⅲ期临床试验。因此会发现，近期有很多企业开始完成BE试验后提交上市申请，其中不乏很早之前就做完BE等着的，比如湖南华纳大药厂去年9月就做完了BE。目前共有10家企业的上市申请被受理，从提交日期和审批需要时间来看，该品种的首仿也快出现了。2、酮洛芬凝胶贴膏九典有技术、有经验、有工厂更有完整的贴膏销售渠道。顺着九典的产品线看，发现九典的又一独家品种，酮洛芬凝胶贴膏。酮洛芬凝胶贴膏在2023年3月获批，九典前期显然没把此品种放在战略重心，前期基本没有销量，从24年二季度起，九典稍稍发力，酮洛芬凝胶贴膏2024年销售额就到了一千多万，未来九典把它扶正作为主力品种也有可能。最重要的是酮洛芬凝胶贴膏以目前政策来看仿制上市是免不了临床试验的，在这种情况之下，竞争就不会太大。现在后续跟进最快是南京海纳，于2024年10月提交了上市申请，其余企业仍旧停滞在Ⅲ期临床阶段，Ⅲ期临床需要时间和钱，这大大减缓了该品种卷起来的速度。3、艾氟洛芬贴剂自己独家的大产品都快保不住了，九典也转头开始研究新品种。就在一周前（4月8日），九典在临床试验登记信息平台公示了艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎Ⅲ期临床试验，为国内首家。入组人数420人，对照药选择了洛索洛芬钠贴剂LOXONIN®TAPE。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体，通过强效抑制环氧化酶（COX）活性发挥抗炎和镇痛作用，其抑制作用强于目前已上市的同类产品。原研产品由日本大正制药株式会社开发，于2015年9月在日本获批。目前，艾氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内，国内亦无相关改良或仿制药申报上市，但有4家企业已获得了3类仿制的临床试验默示许可。分别是齐鲁、恒瑞、九典和深圳珐玛易，单看这些竞争的企业，就能看出这个品种有多高的含金量了。中药贴膏已经很久没有新产品上市了，市场基本稳定。为数不多的几个新品种，九典的椒七麝凝胶贴膏已经宣告失败，还有江苏康缘的栀黄贴膏，23年5月拿到临床批件之后，至今没进展。总之，中药贴膏的市场相对饱和且固定；相对比之下，化药贴膏市场则大有可期。目前市售有肌肉镇痛疗效的化药贴膏仅有十几款，还有更多的可能等待企业去发掘。化药贴膏有疗效明确，气味小，过敏率低等优点，面对国内占据绝对垄断地位的中药贴膏也未必没有一战之力，企业不仅可以抢夺两大化药贴膏的存量市场，也可以去抢夺已有的中药贴膏市场空间。有市场空间就绝不会缺乏挑战者。竞争刚刚开始，距离下一个爆款化药贴膏出现还会远么？↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

一、品种概述1、基本情况国内：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂主要有两规格：（Ⅰ）奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg；（Ⅱ）奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1680mg。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的适应症主要有：1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合；2、胃食管反流病。而奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ Ⅱ ）的适应症为活动性良性胃溃疡的短期治疗（4～8周）。二者均为处方药，且均已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。国外：原研企业Santarus Inc有两个奥美拉唑碳酸氢钠的相关产品，分别为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid，共有两个规格：20mg/packet；1.68gm/packet和40mg/packet；1.68gm/packet）于2004年6月被美国FDA批准上市。2、作用机制和优势作用机制：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+- K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。优势：（1）作为干混悬剂：起效迅速，5min起效，15min达峰，显著快于PPI肠溶制剂；儿童和老年友好剂型，可口服或鼻胃管给药，更适合特殊群体（如吞咽困难、轻瘫患者）。（2）作为复方制剂：具有复方制剂的协同联动效应，1+1＞2。（3）其他优势：可睡前服用，更好控制夜间酸突破；不受餐食影响，提高患者服药依从性。表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂VS PPI肠溶制剂+碳酸氢钠口服制剂3、专利情况原研核心专利已过期。4、国内上市情况目前持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）上市批件的企业共有6家，持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上市批件的企业有2家。其中南京海纳医药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）和（II）的批件均持有。表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的国内上市情况5、国内注册情况目前共有4家企业进行了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的上市申请，均暂未获得批准。表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的部分国内注册情况（ANDA）6、临床试验情况目前登记的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验共有23条，已完成12条，近3年试验状态为进行中的试验只有2条。表：试验状态为进行中的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验二、市场可行性分析1、适应症及流行病学胃食管反流病（GERD）：是常见的慢性消化系统疾病，是由胃十二指肠内容物反流至食管或口腔引起不适症状和（或）并发症的一种慢性疾病。烧心和反流是最常见的典型症状。GERD的进展会诱发食管癌，是已被证实是食管腺癌最重要的危险因素。GERD的药物治疗包括抑酸剂、抗酸剂（如碳酸氢钠）和胃肠促动药等。抑酸剂主要包括组胺Ｈ2受体阻断剂、PPI（如奥美拉唑）和P-CAB。流行病学特征：中国GERD近年来发病率较高，疾病负担较重，近10年呈现明显上升趋势，且GERD患病率和发病率随着年龄的增加不断上升，老龄化对我国GERD的发病率和患病率影响较大。2019年我国GERD新发病例数约3271.13万，现患病例数约8163.65万；2019年中国GERD发病率的粗率和标化率分别为2299.80/10万和1841.66/10万，2019年中国GERD患病率的粗率和标化率分别为5739.55/10万和4509.32/10万。GERD严重影响人群的健康和生活质量，也给社会医疗资源带来巨大负担，消化科处方药物中前5位均为GERD治疗用药。针对全球人群的研究结果显示，每周至少发作1次GERD症状的患病率约13%，而我国基于全人群的流调显示每周至少发作一次烧心症状的患病率为1.9%-7%，且发病率有升高趋势，市场空间广阔。2、指南/共识推荐表：胃食管反流病相关指南对奥美拉唑碳酸氢钠制剂的相关推荐3、相关竞品的分析表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬的竞品分析4、国内消化系统用药的市场规模米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额接近1300亿元，同比下滑0.76%；2024H1其销售额超过648亿元，同比下滑6.42%。从治疗类别上看，消化系统及代谢化药涉及14个治疗亚类，其中糖尿病用药位列第一，占据的市场份额接近23%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物位列第二，市场份额超过21%；胆/肝疾病治疗药、维生素类分别位列第三、第四，市场份额均超过11%。中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售情况（单位：万元）数据来源：米内网质子泵抑制剂（PPI）是治疗与胃酸分泌相关疾病的重点药物，也是国家集采的重点对象之一，累计已有10个品种被纳入。米内网数据显示，质子泵抑制剂在中国公立医疗机构终端销售峰值为2019年的360亿元，随后受重点监控、带量采购等政策影响，2020-2023年分别下滑14.15%、13.94%、35.98%、12.41%。中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况（单位：万元）数据来源：米内网5、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂国内市场规模奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场情况：2021年-2023年的市场规模均处于增长状态，2024年较2023年小幅度下降，2024年奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模为826万元。从单品种的市场情况来看，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的市场规模近4年均在增长，2024年其市场份额为56.66%。从销售终端来看，医院端占据绝大部分，占比超过95%。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的市场优势未被纳入集采：价格弹性较高，可避免大幅降价压力；避开集采竞争，可保持一定的市场独占性，市场空间足够。属于医保乙类：可提升患者的普及性，有利于提升二级及以下医院/基层医院的覆盖率，可借助医保放量实现市场扩张。从近年个销售终端的市场占比来看，基层医院（城市社区、县级公立以及乡镇卫生）的市场份额在逐年提升。未来基层医院的市场放量将会更明显。未来市场情况：国内胃食管反流病的发病率和患病率高不断升高，患者数量也是在逐年升高，这将为本品提供广阔的市场空间，本品市场规模未来将会持续扩增。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模奥美拉唑碳酸氢钠各销售终端情况数据来源：米内网END★点击下方卡片，发现更多精彩