Beijing Nuoning Biotechnology Co., Ltd.

作为目前世界上唯一能预防癌症的疫苗，HPV疫苗市场规模巨大。在我国，已经上市了5款HPV疫苗，包括三款进口疫苗和两款国产疫苗，分别是GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗、厦门万泰的二价HPV疫苗和沃森生物的二价HPV疫苗。不过目前，我国HPV疫苗市场正经历从“一针难求”到价格大幅下降的转变，市场竞争激烈，国内相关的HPV疫苗企业业绩也呈现下滑状态。 从批签发情况看，据中检院披露的生物制品批签发产品公示，2024年上半年，国内HPV疫苗批签发87批次，同比减少76%。从疫苗价次看，双价HPV疫苗批签发23批次，同比减少92%；四价HPV疫苗批签发2批次，同比减少92%；九价HPV疫苗批签发62批次，同比减少5%。值得注意的是，从批签发量的数值上看，2023年上半年双价HPV疫苗批签发276批次（占比75%），而今年可谓一落千丈。（文末附详细的HPV疫苗批签发信息表） 从获批企业来看，涉及4家企业，包括默沙东批签发64批次、厦门万泰批签发15批次、玉溪泽润批签发6批次、GSK批签发2批次。与去年同期相比，这4家企业的批签发量均有下降。其中，万泰的二价HPV疫苗批签发量下降幅度最大，较去年同期减少了近94%；默沙东的HPV疫苗批签发量下降幅度最小，同比减少30%。 此前，万泰生物发布了2024年半年度业绩预减公告，称今年上半年公司预计实现归母净利润约2.4-2.9亿元，同比减少85.90%到82.96%。在疫苗板块，公司的主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。 实际上，目前国内HPV疫苗市场竞争已经进入了一个新的阶段。据一线城市的疫苗接种点表示，目前九价疫苗不用预约就能接种，而以往该疫苗是需要排队等待接种的，这一转变说明国内HPV疫苗的供应能力在增强。同时，进口九价疫苗的接种年龄也放开至9-45岁，接种程序也得到了简化，从三剂次减少到两剂次，虽然单剂次价格尚未调整，但却相当于变相降价了。 在这种情况下，二价及四价HPV疫苗适应年龄范围较大且供应充足的优势不复存在，这使得其市场体量开始萎缩，相应的国产HPV疫苗厂商也出现了产能过剩的问题，继而导致相应产品价格下降。今年5月，国产二价HPV疫苗的采购价仅为63元/支，而疫苗刚上市时的定价为每针329元，9-14岁女性接种费用为658元，而14岁以上女性接种三针价格为987元。 据华泰证券及西南证券预测，HPV疫苗未来在中国市场将以九价为主。而目前国内九价HPV疫苗研发企业中，包括万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物在内的这五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床。预计未来一两年便会有国产的九价HPV疫苗产品上市。 而随着后续大量九价HPV疫苗的上市，HPV疫苗市场的竞争将会愈发激烈，企业转而向着更高价次的疫苗进行迭代升级。目前，国内高价的HPV在研疫苗有11价、14价、15价及17价，其中国药中生/成都所/北京所的11价HPV疫苗和北京诺宁生物/神州细胞的14价HPV疫苗也均已进入III期临床。 相关阅读：2023年我国HPV疫苗批签发情况汇总：共574批次，同比增长29% PS：扫码下方二维码加小编微信，发送“HPV疫苗批签发”，即可获取2023年及2024年上半年HPV疫苗批签发详情表格文件。 附：2024年H1我国HPV疫苗批签发情况（来源：中检院，药时空整理，图片可点击放大查看） 参考资料： [1]HPV疫苗市场：竞争、变化与未来趋势.ibank360.2024年05月21日. [2]HPV疫苗市场下行，龙头企业判断错误导致盈利恶化.投研自留地.2024年05月09日. [3]中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总. 为了推动人用及兽用疫苗行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。 名称：2024第三届新型疫苗研发峰会 时间：2024年8月16-17日（周五-周六） 地点：苏州（酒店定向通知） 主办单位：四叶草会展、生物制品圈 媒体支持：药时空、抗体圈、细胞基因研究圈 会议费用：点击二维码即可查询。 报名方式：扫描下方二维码→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，免交报名费，承担一定工作任务）！ 转发分享福利：疫苗研发企业、科研院校和监管机构人员，前30位报名人员转发分享会议信息可免费参会（不含餐饮）报名后，扫描下方二维码加工作人员微信后，发送截图即可。 组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。 大会日程 已经确定的报告人 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2024年7月10日，万泰生物发布2024年半年度业绩预减公告，今年上半年公司预计实现归母净利润约2.4-2.9亿元，同比减少85.90%到82.96%；归母扣非净利润约0.58-0.7亿元，同比减少96.43%到95.69%。 图1：万泰生物发布2024年半年度业绩预减公告 报告期内，预计公司2024年第二季度营收5.5-6.8亿元，较去年同比减少约56.93%到46.75%，已与一季度降幅有所收窄。2024年第一季度，万泰生物营收7.53亿元，同比减少73.93%；净利润1.3亿元，同比大降89.64%。 具体来说，公司疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。而诊断板块受益于流水线等相关大项目的加速推进，与全国300强医院的合作开展，剔除新冠诊断相关业务，诊断板块业务收入及利润维持一季度增速，总体运行平稳。 万泰生物的主营业务分为疫苗和体外诊断两大板块。在2020年以前，公司的体外诊断业务一度占其总营收比重超80%。不过，随着疫情影响逐渐消失，其体外诊断板块收入大幅下降，但其除新冠外的常规检测项目增长还是不错的，可见从长远来看，新冠疫情带来的业绩影响只是暂时的。在疫苗业务方面，2020年公司的二价HPV疫苗“馨可宁”上市销售，疫苗业务逐渐成为其最主要的收入来源，2022年公司疫苗收入占比超过75%。不过到2023年，公司二价HPV疫苗销量大幅下降，疫苗板块收入不容乐观。 目前，国内已上市的HPV疫苗包括默沙东的四价和九价HPV疫苗，以及GSK、万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。其中，智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗代理商。另外近日，成都所4价HPV疫苗也申报上市了，来分蛋糕的人只会越来越多。 相关阅读：又一款国产来了！成都所4价HPV疫苗申报上市 实际上，自沃森生物的二价HPV疫苗上市以来，沃森就和万泰在二价HPV疫苗领域展开了激烈的降价竞争。今年以来，两者的价格战更是愈演愈烈，江苏、广东、海南等多地陆续发布了二价HPV疫苗的采购价格，其从最初的两三百一路跌至如今的63元，降幅接近80%，不断刷新历史新低。而这一降再降的背后，是二价HPV疫苗卖不动的事实。 相关阅读：降至63元/支，国产二价HPV疫苗价格还能再降吗？ 毕竟，在二价苗市场之外，还有更高价次疫苗带来的挑战。尤其是九价HPV疫苗的扩龄和增大供应量，让二价HPV疫苗的生存空间不断被压缩，曾经一针难求的九价苗在不少地区也可以随时接种了。 根据华泰证券的预测，中国市场2023年二价、四价、九价HPV疫苗销量约2100万支、1000万支、2900万支，2023年-2026年复合增速分别为-12%、0%、23%，预计九价HPV疫苗会逐渐成为市场主流。 图2：2017-2030E中国HPV疫苗销量（来源：华泰证券） 西南证券也预测HPV疫苗未来在中国市场将以九价为主。经测算，中国九价HPV疫苗在2023年的市场规模约为298.54亿元，同期二价苗与四价苗合计市场规模约212.85亿元。预计两者差距逐年扩大，到2026年时，九价苗的市场规模达860.22亿元，二价苗与四价苗合计为286.35亿元。 因此，对于万泰生物而言，其九价HPV疫苗何时上市就成为市场关注的焦点。4月11日，万泰生物公告称，其九价HPV疫苗已完成了III期临床试验揭盲，并获得了主要数据初步分析结果，这些结果符合预期。5月28日，万泰生物在互动平台表示，公司的九价HPV疫苗生产线正在分两阶段建设6条原液生产线。目前第一阶段2条原液生产线的建设已经完成，其余生产线建设正在按计划进行中。 图3：万泰生物发布九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告 而万泰如今低迷的业绩状况，恐怕也只有其九价HPV疫苗上市才能得以改变。对于该疫苗到底几时能上市，公司目前未有明确的时间点回复。总之，大概就是快了。但是到底能有多快，只能等着瞧。 更长远的看，九价苗的上市大概和二价苗的窗口期类似，随着更多厂商的九价苗产品上市，万泰仍会再次陷入到激烈竞争的漩涡中，继而开启更高价次的研发竞争。可见，持续不断的新产品才是出路。 据药时空不完全统计，目前国内九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业除万泰生物外，还有康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物四家，其相关疫苗产品均已进入III期临床。此外，国内高价的HPV在研疫苗还有11价、14价、15价及17价，其中国药中生/成都所/北京所的11价HPV疫苗和北京诺宁生物/神州细胞的14价HPV疫苗也均已进入III期临床。 参考资料： [1]HPV疫苗大乱斗，智飞、万泰、沃森谁将胜出？.妙投APP.2024年06月17日. [2]迎接一个下滑的市场？首款国产四价HPV疫苗申报上市.科创板日报.2024年07月05日. [3]万泰生物公告等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2024年7月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，成都生物制品研究所有限责任公司的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）申报上市并获受理，受理号为CXSS2400063。 表1：成都所4价HPV疫苗申报上市并获受理 目前，国内已上市的HPV疫苗包括默沙东的四价和九价HPV疫苗，以及GSK、万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。其中，智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗代理商。 表2：国内已上市HPV疫苗产品 据西南证券统计显示，2024Q1我国HPV疫苗批签发35批次（-80%）。双价HPV疫苗下滑较多，2024Q1批签发9批次（-93%），其中GSK批签发2批次，去年同期无批签发，泽润生物2批次（-88%），万泰生物5批次（-96%）；默沙东四价HPV疫苗批签发2批次（-90%）；默沙东九价HPV 疫苗批签发24批次（+14%）。 图1：2017-2023HPV疫苗批签发情况 从市场价格看，今年以来，海南、江苏、广东等多地陆续公布了2024年二价HPV疫苗的采购中标价格，沃森生物、万泰生物的疫苗价格大跳水，中标价降至百元以下。实际上，自沃森生物的二价HPV疫苗上市以来，沃森就和万泰在二价HPV疫苗领域就展开了激烈的价格战，这款产品的价格也从2023年2月329元的政府招采价降至如今的63元/支，降幅高达80%。可见市场竞争之激烈。 相关阅读：降至63元/支，国产二价HPV疫苗价格还能再降吗？ 国产企业依靠性价比优势逐步扩大二价疫苗的市场份额，而四价及九价HPV疫苗目前尚无国产的上市疫苗产品，若此次成都所的四价HPV疫苗成功上市，则有望成为首款国产四价产品。 从在研情况看，国内已有一大批HPV疫苗在研中。据药时空不完全统计，除上述提及的企业外，国内布局2价HPV疫苗的企业还有瑞科生物，而国内9价HPV疫苗已进入III期临床的企业有万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物、沃森生物6家。此外，国内高价的HPV在研疫苗还有11价、14价、15价及17价，其中国药中生/成都所/北京所的11价HPV疫苗和北京诺宁生物/神州细胞的14价HPV疫苗也均已进入III期临床。 参考资料： [1]百亿HPV疫苗市场：高“价”风光，低“价”内卷.亿欧健谈.2024-05-06. [2]舆情看点｜国产二价HPV疫苗价格“大跳水”冲上热搜.中国医药报.2024-07-03. [3]HPV疫苗大乱斗，智飞、万泰、沃森谁将胜出？.妙投APP.2024-06-17. [4]2024Q1疫苗行业跟踪报告（附批签发）.西南证券.2024-05-23. [5]国家药品监督管理局药品审评中心. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。