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项与 重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）(神州细胞工程) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of a 14- Valent Recombinant Human Papillomavirus Vaccine (SCT1000) in Healthy Women Aged 18-45 Years
A total of 18000 healthy women aged 18-45 years old were divided into three age groups: 18-26 years old, 27-35 years old, and 36-45 years old. The experimental group and the placebo group were randomly assigned in a ratio of 1:1. All subjects enrolled in the upper arm deltoid muscle were injected with 3 doses of test vaccine or placebo according to the 0, 2, and 6 months immunization program.
A Randomized, Double-Blind, Controlled (Positive and Placebo) Phase II Clinical Trial to Estimate Safty and Immunogenicity of the SCT1000 in Healthy Women Aged 18 to 45 Years
A phase II random, double blind, positive and placebo control trail was conducted in 1200 healthy women in the arm A: 18-26 years old and 600 healthy women in the Arm B: 27-45 years old. The 1800 subjects to be inoculated with middle, and high dose vaccine. Middle dose SCT1000: hight dose SCT1000: placebo: positive control =1:1:1:1.Two arms can be recruited at the same time. If the DSMB assessment shows that the adverse events of a certain dose group meet the criteria of suspension / termination, the dose group will be suspended / terminated.
A Randomized, Double-Blind, Controlled (Positive and Placebo) Phase I Clinical Trial to Estimate Safty and Immunogenicity of the SCT1000 in Healthy Women Aged 18 to 45 Years
A phase 1 random, double blind, positive and placebo control trail was conducted in 120 healthy women in the arm A: 18-26 years old and Arm B: 27-45 years old. The 40 subjects to be inoculated with low, middle, and high dose vaccinefirst in sequence if there was no safety issue. In each dose group SCT1000 : placebo: positive =3:1:1.Two arms can be recruited at the same time. If the DSMB assessment shows that the adverse events of a certain dose group meet the criteria of suspension / termination, the dose group will be suspended / terminated, and the vaccination of this dose group or higher dose group will not be carried out, and the study of other dose groups will continue. If this happens at a low dose, the study will be suspended / terminated.
100 项与 重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）(神州细胞工程) 相关的临床结果
100 项与 重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）(神州细胞工程) 相关的转化医学
100 项与 重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）(神州细胞工程) 相关的专利（医药）
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项与 重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）(神州细胞工程) 相关的文献（医药）Immunogenicity Assessment of a 14-Valent Human Papillomavirus Vaccine Candidate in Mice
Article
作者: Gao, Shuman ; Lu, Jianbo ; Kou, Yajuan ; Wu, Yurong ; Luo, Chunxia ; Zhao, Dandan ; Xie, Liangzhi ; Qiu, Hongbin ; Wang, Yang ; Li, Xuefeng ; Liang, Siyu ; Meng, Dan ; Bei, Lei ; Zhang, Xiao
Background: Cervical cancer ranks as the fourth most common cancer affecting women globally, with HPV as the primary etiology agent. Prophylactic HPV vaccines have substantially reduced the incidence of cervical cancer. Methods: This study assessed the immunogenicity of SCT1000, a 14-valent recombinant virus-like particle (VLP) vaccine developed by Sinocelltech, Ltd. using pseudovirion-based neutralization assays (PBNAs) and total IgG Luminex immunoassays (LIAs). Currently in phase III clinical trials in China, SCT1000 targets the same HPV types as Gardasil 9®, plus five additional high-risk types, thereby covering twelve high-risk HPV types implicated in 96.4% of cervical cancer cases. Results: In murine models, a dose of 1.85 μg per mouse was identified as optimal for evaluating SCT1000’s immunogenicity in a three-dose regimen, as measured by PBNA and total IgG LIA across all 14 HPV types. SCT1000 induced high levels of protective antibodies, which were sustained for at least four months following the third dose. The vaccine also demonstrated stable and consistent immunogenicity in mouse potency assays under both long-term and accelerated conditions. Additionally, our studies revealed a strong correlation between the two serological tests used. Conclusions: SCT1000 elicited robust, durable, and consistent humoral immune responses across all 14 HPV types, indicating its potential as a broad-spectrum vaccine candidate against HPV types 6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59. The significant correlations observed between PBNA and total IgG LIA support the use of the Luminex-based total IgG method as a reliable and effective alternative for immunogenicity assessment in preclinical and future clinical vaccine development.
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项与 重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）(神州细胞工程) 相关的新闻（医药）截至2026年2月13日收盘，神州细胞（688520）报收于39.38元，较上周的40.0元下跌1.55%。本周，神州细胞2月10日盘中最高价报41.29元。2月13日盘中最低价报39.3元。神州细胞当前最新总市值175.37亿元，在生物制品板块市值排名16/51，在两市A股市值排名1224/5189。本周关注点 来自公司公告汇总：公司已于2026年1月获得定增注册批文，控股股东拟认购不超9亿元公司股份。 来自业绩披露要点：2025年归母净利润预计为-58,000至-52,000万元。 来自机构调研要点：2025年研发投入预计在83,000至87,000万元之间。 来自机构调研要点：安佳因?2025年销售下降主因医保控费及产品大幅降价。 来自机构调研要点：SCT1000、14价HPV疫苗处于III期随访阶段，SCT650C、SCTB14已进入III期临床。机构调研要点 公司已于近期披露2025年年度业绩预告，初步测算2025年归母净利润在-58,000~-52,000万元之间，扣非后归母净利润在-56,300~-50,300万元之间。上述数据为公司初步核算结果，最终以经审计的年度报告披露为准。安佳因?2025年销售下降较为明显，主要受几方面因素影响（1）医保控费导致患者用量下降；（2）自2025年第三季度，安佳因?响应国家医保局号召，对产品进行了大幅降价。我们期待，安佳因?产品降价未来可以惠及患者，让有需要的患者足量用药，改善他们的生存状况。去年底修订的《血友病治疗中国指南（2025年版）》针对凝血障碍的治疗进行了重新定义，传统的预防治疗改为规律替代治疗，按需治疗改为临时替代治疗。这也表明了医学界对于预防治疗的重视和呼吁。我们也期待成人患者也可以像儿童患者一样获得更好的保障，也期待重组八因子可以像血源性八因子一样获得同等的待遇。公司2025年研发投入初步测算在83,000~87,000万元区间。由于多个项目陆续进入中后期临床研究阶段，公司研发投入也会持续维持高位。公司目前仍处于成长期，高额研发投入是未来发展的保障，这也是创新药研发企业的共同特点。公司已于2026年1月获得定增注册批文并公告，控股股东认购不超过人民币9亿元公司股份。公司将尽快启动并择机完成发行，具体进展可关注后续公告情况。公司已经进入临床III期/注册性研究的产品包括SCT1000，14价HPV疫苗，目前处于III期随访阶段；SCT650C，IL17抗体，已进入III期临床研究；SCTB14，PD1/VEGF双抗，已进入III期临床研究。公司还有多项产品处于临床I/II期，包括SCTB41（三抗，肿瘤治疗）、SCTC21C（CD38抗体，肿瘤/自免）、SCTB35（TCE，肿瘤/自免）、SCTT11（眼科）、SCT520FF（眼科）、SCTB39-1/SCTB39-G（三抗，肿瘤治疗）、SCTV02（RSV疫苗）、SCTV04C（带状疱疹疫苗）等。如推进顺利，上述产品中也有一些会在2026年开展III期/注册性临床研究。公司研发能力强大，计划今年推进数款产品申报IND。公司会将产品BD作为中长期发展战略之一，努力寻求产品的对外BD机会。但具体交易不确定性较大，以公告为准。接待过程中，公司与调研机构进行了充分的交流与沟通，并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平，没有出现未公开重大信息泄露等情况，同时要求签署调研《承诺书》。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。返回搜狐，查看更多
神州细胞2月9日发布投资者关系活动记录表，公司于2026年2月5日接受5家机构调研，机构类型为保险公司、基金公司、证券公司。 投资者关系活动主要内容介绍： 问：我们注意到近期公司已公布业绩预告，请简单介绍下相关情况。 答：公司已于近期披露2025年年度业绩预告，初步测算2025年归母净利润在-58,000~-52,000万元之间，扣非后归母净利润在-56,300~-50,300万元之间。上述数据为公司初步核算结果，最终以经审计的年度报告披露为准。 问：安佳因于2025年的销售情况？销售下降的原因是什么？安佳因未来的销售增长点？ 答：安佳因2025年销售下降较为明显，主要受几方面因素影响：（1）医保控费导致患者用量下降；（2）自2025年第三季度，安佳因响应国家医保局号召，对产品进行了大幅降价。我们期待，安佳因产品降价未来可以惠及患者，让有需要的患者足量用药，改善他们的生存状况。去年底修订的《血友病治疗中国指南（2025年版）》针对凝血障碍的治疗进行了重新定义，传统的预防治疗改为规律替代治疗，按需治疗改为临时替代治疗。这也表明了医学界对于预防治疗的重视和呼吁。我们也期待成人患者也可以像儿童患者一样获得更好的保障，也期待重组八因子可以像血源性八因子一样获得同等的待遇。 问：公司研发投入情况？ 答：公司2025年研发投入初步测算在83,000~87,000万元区间。由于多个项目陆续进入中后期临床研究阶段，公司研发投入也会持续维持高位。公司目前仍处于成长期，高额研发投入是未来发展的保障，这也是创新药研发企业的共同特点。 问：公司定增项目推进情况如何？ 答：公司已于2026年1月获得定增注册批文并公告，控股股东认购不超过人民币9亿元公司股份。公司将尽快启动并择机完成发行，具体进展可关注后续公告情况。 问：公司已经和即将进入临床III期/注册性研究的产品有哪些？各项在研产品的进展？ 答：公司已经进入临床III期/注册性研究的产品包括：（1）SCT1000，14价HPV疫苗，目前处于III期随访阶段；（2）SCT650C，IL17抗体，已进入III期临床研究；（3）SCTB14，PD1/VEGF双抗，已进入III期临床研究。公司还有多项产品处于临床I/II期，包括SCTB41（三抗，肿瘤治疗）、SCTC21C（CD38抗体，肿瘤/自免）、SCTB35（TCE，肿瘤/自免）、SCTT11（眼科）、SCT520FF（眼科）、SCTB39-1/SCTB39-G（三抗，肿瘤治疗）、SCTV02（RSV疫苗）、SCTV04C（带状疱疹疫苗）等。如推进顺利，上述产品中也有一些会在2026年开展III期/注册性临床研究。 问：公司今年还会有新产品推进到临床阶段吗？ 答：公司研发能力强大，计划今年推进数款产品申报IND。 问：公司是否会寻求产品的海外BD机会？ 答：公司会将产品BD作为中长期发展战略之一，努力寻求产品的对外BD机会。但具体交易不确定性较大，以公告为准; 调研参与机构详情如下：参与单位名称参与单位类别参与人员姓名浦银安盛基金公司--中信证券证券公司--西部证券证券公司--平安养老保险公司--平安资管保险公司--
Q1:我们注意到近期公司已公布业绩预告,请简单介绍下相关情况。
A:公司已于近期披露2025年年度业绩预告,初步测算2025年归母净利润在-58,000~-52,000万元之间,扣非后归母净利润在-56,300~-50,300万元之间。上述数据为公司初步核算结果,最终以经审计的年度报告披露为准。
Q2:安佳因？于2025年的销售情况?销售下降的原因是什么?安佳因未来的销售增长点?
A:安佳因？2025年销售下降较为明显,主要受几方面因素影响:(1)医保控费导致患者用量下降;(2)自2025年第三季度,安佳因？响应国家医保局号召,对产品进行了大幅降价。我们期待,安佳因？产品降价未来可以惠及患者,让有需要的患者足量用药,改善他们的生存状况。去年底修订的《血友病治疗中国指南(2025年版)》针对凝血障碍的治疗进行了重新定义,传统的预防治疗改为规律替代治疗,按需治疗改为临时替代治疗。这也表明了医学界对于预防治疗的重视和呼吁。我们也期待成人患者也可以像儿童患者一样获得更好的保障,也期待重组八因子可以像血源性八因子一样获得同等的待遇。
Q3:公司研发投入情况?
A:公司2025年研发投入初步测算在83,000~87,000万元区间。由于多个项目陆续进入中后期临床研究阶段,公司研发投入也会持续维持高位。公司目前仍处于成长期高额研发投入是未来发展的保障,这也是创新药研发企业的共同特点。
Q4:公司定增项目推进情况如何?
A:公司已于2026年1月获得定增注册批文并公告,控股股东认购不超过人民币9亿元公司股份。公司将尽快启动并择机完成发行,具体进展可关注后续公告情况。
Q5:公司已经和即将进入临床III期/注册性研究的产品有哪些?各项在研产品的进展?
A:公司已经进入临床III期/注册性研究的产品包括:(1)SCT1000,14价HPV疫苗,目前处于III期随访阶段;(2)SCT650C,IL17抗体,已进入III期临床研究;(3)SCTB14,PD1/VEGF双抗,已进入III期临床研究。公司还有多项产品处于临床I/II期,包括SCTB41(三抗,肿瘤治疗)、SCTC21C(CD38抗体,肿瘤/自免)、SCTB35(TCE,肿瘤/自免)、SCTT11(眼科)、SCT520FF(眼科)、SCTB39-1/SCTB39-G(三抗,肿瘤治疗)、SCTV02(RSV疫苗)、SCTV04C(带状疱疹疫苗)等。如推进顺利,上述产品中也有一些会在2026年开展III期/注册性临床研究。
Q6:公司今年还会有新产品推进到临床阶段吗?
A:公司研发能力强大,计划今年推进数款产品申报IND。
Q7:公司是否会寻求产品的海外BD机会?
A:公司会将产品BD作为中长期发展战略之一,努力寻求产品的对外BD机会。但具体交易不确定性较大,以公告为准。
100 项与 重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）(神州细胞工程) 相关的药物交易
