靶点- |
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最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
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最高研发阶段临床前 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
主要研究目的:比较健康成年人群,单次静脉输注北京布霖生物科技有限公司的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(规格:500ml:20g)与贝朗医疗(苏州)有限公司生产的琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液(商品名:佳乐攀®,规格:500ml:20g)后,两种制剂人体药代动力学特点,评价两种制剂间的生物等效性。次要研究目的:评价两种制剂的安全性。
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药的生物等效性试验
主要目的:本试验为生物等效性试验,以Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(商品名:Voluven 6%,规格:500ml)为参比制剂,以华夏生生药业(北京)有限公司生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(规格:500ml:30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药设计的临床试验,为评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要目的:评价中国健康受试者餐后单次给药受试制剂和参比制剂后的安全性。
琥珀酰明胶注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、区组随机、单盲、阳性药对照的有效性和安全性的等效临床研究
预实验:收集试验药物和对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性数据,为正式试验的设计和开展提供依据。
正式试验:比较试验药物和对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性,以评价两种制剂的临床等效性。
100 项与 华夏生生药业(北京)有限公司 相关的临床结果
0 项与 华夏生生药业(北京)有限公司 相关的专利(医药)
致我们共同的、生生不息的创新药之梦。
深夜的实验室,仪器发出低鸣,屏幕上的分子结构式在冷光中闪烁。一位药物研发同行发来一篇文章,标题是——“每一个仿制药企,都有一个创新药的梦”。
那一刻,仿佛有人轻轻叩响了心底那扇尘封已久的门。
文章里提到一家以注射液仿制药为主的药企,其申报的1类新药IND获批,适应症是早、中期帕金森病。申报主体名叫“华夏生生药业”。好一个名字——华夏生生。读来唇齿间仿佛有生机流动,带着东方文化里那种含蓄而坚韧的力量:华夏,是这片土地;生生,是生命不息,是希望不止。
这不正是我们这一代中国制药人最真实的写照吗?在仿制药的红海中搏杀,为每一分成本、每一项工艺参数、每一次一致性评价殚精竭虑。我们熟悉“杂质研究”“溶出曲线”“生物等效性”这些冰冷的技术名词,但心底深处,总有一簇火苗未曾熄灭——那是关于“原创”的梦,关于从零到一构建一个全新分子的渴望,关于用自己的智慧,为某个无药可治的疾病,点亮第一束微光。
华夏生生药业,这家也许之前并不为大众熟知的药企,正用行动勾勒这个梦的轮廓。根据公开资料,其获批临床的1类新药HX102片,瞄准的是帕金森病。这不是简单的“me-too”或“me-better”,其化合物设计思路透露出清晰的“双功能”意图:在具有多靶点神经保护活性的苯乙烯基砜类结构基础上,引入乙酰胆碱酯酶抑制活性基团,得到更长效的药物。
这意味着,研发团队思考的起点,已不仅仅是做出一个“有效”的药,而是试图去回应帕金森病患者更复杂、更整体的临床困境——既要控制运动症状,也要关照认知衰退。这份初心,已然超越了仿制药时代对“等效”的极致追求,迈入了“未满足临床需求”的无人区。
而这,仅仅是开始。文档中还提到,华夏生生同时还有另一款1类新药HX101胶囊,正在进行Ⅰ期临床,适应症是肌萎缩侧索硬化(ALS,俗称“渐冻症”)。这是一个更为残酷、治疗方案极为有限的疾病领域。双线推进,在神经退行性疾病这一硬骨头上连续布局创新药,这份战略定力和勇气,足以让同行肃然。
从公开的专利到IND获批,从分子设计到临床方案,这中间的每一步,都布满了仿制药企转型路上的特有荆棘。它们没有跨国巨头动辄数十亿美金的研发预算,没有几十年新药研发积累的试错经验与化合物库。它们所依赖的,可能是在仿制药残酷竞争中磨练出的、对生产工艺极致的控制力,是对中国临床需求更贴近的感知,以及那份被生存压力反复淬炼出的、异常务实的韧性。
这条路当然不好走。创新药的“死亡之谷”名声在外,九死一生是常态。高额的投入、漫长的周期、不确定的结果,每一步都可能让一家中型药企伤筋动骨。所以,我们才更理解这份尝试的沉重与珍贵。它不仅仅是一个项目,一纸批件,它更像是一个象征——象征着一批在仿制药领域站稳脚跟的中国药企,开始集体仰望星空,尝试将积累的“制造之力”转化为原始的“创新之力”。
这背后,是无数个如你我的研发人。我们或许终日与有关物质的色谱图较劲,在放大生产的偏差调查中焦头烂额,在招标降价的内卷里感到无力。但我们同样会在文献中看到全新靶点时而心潮澎湃,会在学术会议上听到前沿进展时而心驰神往,也会在夜深人静时,默默问自己:那些我们亲手优化过的工艺、解析过的结构,有朝一日,能否不是为了“仿得像”,而是为了一个全新的、属于我们自己的“最佳”?
最新数据显示,2025年底,中国已超越美国,成为全球在研创新药第一大国。2025年全年,中国创新药对外授权交易额达1356.55亿美元,占全球总额的49%。进入2026年,势头不减,仅第一季度便突破600亿美元。这不是某个天才的孤军奋战,而是一个行业集体仰望星空的结果——其中既有恒瑞、石药、百利天恒这样的巨头,也有华夏生生这样从大输液起家、默默蓄力的中型药企。
“华夏生生”,这个名字在此刻显得如此贴切而富有预言性。华夏,是我们共同的血脉与舞台;生生,是创新的火种在压力下依然顽强地“生生不息”。这不仅是一家企业的名字,更是一种行业状态的隐喻:中国的医药创新,正在经历一个从仿制中积蓄力量、在艰难中破土新生、进而渴望枝繁叶茂的“生生不息”的过程。
这个过程必然伴随阵痛。我们会在资金、人才、技术、审评的迷宫中摸索,会经历临床失败的挫折,会遭遇市场的质疑。但每一次像华夏生生这样的尝试,无论最终商业成败如何,其价值都远超项目本身。它像一盏灯,告诉所有还在仿制药“泥潭”中跋涉的同路人:看,有人走出去了,虽然步伐踉跄,但方向是星辰大海。
这条路,不是对仿制药的背叛或逃离。恰恰相反,正是仿制药阶段的严苛训练,让我们对药物的“品质”有了刻入骨髓的敬畏;正是对成本控制的极致追求,培养了我们在未来创新药研发中至关重要的“效率意识”。仿制药,是中国医药工业的“摇篮”与“军校”。我们从这里毕业,带着在这里练就的本领,奔向更广阔、也更凶险的原创战场。
所以,致敬华夏生生,也致敬每一个心中有梦、脚下有路的中国药企。
致敬每一份从色谱柱和反应釜旁升起、最终投向未知分子海洋的憧憬。
创新药的梦,很美,也很难。但它的存在本身,就足以让日常所有的琐碎与挣扎,被赋予一层不一样的意义。因为我们知道,那些关于分子构效关系的反复推演,那些深夜实验室的灯光,那些为了一点点纯度提升而做的成百上千次实验,最终汇成的,可能不止是一张张符合规范的质量标准,还可能是一颗等待被点燃的、属于中国原创的星星之火。
生生不息,是草木荣枯的自然规律,也应是一个产业向上攀登的生命力。
前方的路还很长,光明与荆棘并存。但只要我们这个群体中,还有人在仰望,在尝试,在从“制造”坚定地迈向“创造”,那么,中国创新药的故事,就永远未完待续。
而我们每一个置身其中的“药物研发人”,都是这个宏大叙事中,生生不息的字句。
愿华夏生生,生生不息。愿每一个还在仿制药泥潭里挣扎的研发人,终有一日,也能做出属于自己的创新药。
致我们共同的、生生不息的创新药之梦。
(创意源自 八角茴香 《每一个仿制药企,都有一个创新药的梦》)
编者按:本文来自米内网,作者玲珑;赛柏蓝授权转载,编辑晓琳
21个心脑血管系统药物过评企业较多且市场达到一定规模,有哪些会纳入第十二批国采?
作为纳入化药国采品种数排名第二的治疗大类,心脑血管系统化药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额持续下滑,2025年不足950亿元。
产品TOP20中,超66亿明星药领跑,4大品种逆势涨逾30%;69个心脑血管系统药物已纳入国采,销售规模“蒸发”超300亿元。
01
市场3连跌,4大品种逆势涨逾30%
近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端心脑血管系统化药销售额持续下滑,2024年跌破1000亿元,2025年不足950亿元,为2015年以来最低。
近年来中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售情况(单位:万元)
一级集团TOP10中,“一哥”易主,诺华顶替晖致拿下榜首,阿斯利康稳居第三,拜耳、华润医药排位第四、第五,均较2024年提升3个位次;从销售额增速看,拜耳、信立泰均涨超30%,其中信立泰首次跻身TOP10集团。
2025年中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药TOP5一级集团
产品TOP20中,阿托伐他汀钙片以超66亿元稳居榜首,晖致独占市场份额超七成;沙库巴曲缬沙坦钠片以超63亿元紧接在后,该药暂未纳入国采;硝苯地平控释片以超35亿元排位第三,拜耳独占“半壁江山”。
2025年中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药TOP20产品
20个产品中,有14个已被纳入国采,个别品种经执行后,仿制药抢占市场,如4+7及扩围集采品种厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片及第四批集采品种缬沙坦氢氯噻嗪片,目前分别由华海药业、南京正大天晴、华润赛科占据TOP1市场份额。
此外,1个产品已满足国采入围门槛但暂未纳入,为沙库巴曲缬沙坦钠片,目前已有30余家企业过评或视同过评;4个产品暂无企业过评,包括阿利沙坦酯片1款国产1类新药。
从销售额增长情况看,12个产品涨逾10%,非奈利酮片以131.02%的增速领跑,沙库巴曲缬沙坦钠片以45.41%的增速紧接其后,依折麦布片、环磷腺苷葡胺注射液均涨超30%,瑞舒伐他汀钙片、阿利沙坦酯片均涨超20%等。
值得一提的是,缬沙坦氢氯噻嗪片、尼可地尔片自2014年以来已实现“12连涨”。
02
69个品种纳入国采,超300亿市场“蒸发”
在国家已开展的十批十一轮化药集采中,心脑血管系统化药分别有9个、7个、4个、5个、5个、8个、7个、6个、12个、6个品种被纳入其中,合计69个品种(以通用名计),是纳入化药国采品种数排名第二的治疗大类。
已纳入国采的心脑血管系统化药(单位:个)
2019年至今,已纳入国采的心脑血管系统化药销售额已“蒸发”超300亿元。
2019年中国公立医疗机构终端已国采的心脑血管系统化药销售额合计超过800亿元,2020年下滑14.48%,2021年略微回升,此后持续下挫,2025年仅剩不足500亿元的销售规模。
已国采的心脑血管系统化药近年来销售额情况(单位:万元)
69个心脑血管系统化药涉及4个治疗亚类,其中高血压用药占比最大,超过55%,同时也是销售规模受影响最大的亚类;心脏病治疗用药在纳入数量上排位第二,但血脂调节剂大品种数量更多。
4+7及扩围集采品种厄贝沙坦口服常释剂型2018年在中国公立医疗机构终端达到超38亿元的销售峰值,2020年下滑超60%,2025年销售额约达11亿元。
第七批集采品种硝苯地平控释剂型2021年达到超66亿元的销售峰值,2024年下滑至不足31亿元,2025年回暖至约35亿元。
部分已国采的高血压用药销售额变化情况
4+7及扩围集采品种阿托伐他汀口服常释剂型2018年在中国公立医疗机构终端达到超137亿元的销售峰值,2020年下滑至不足60亿元,2025年回暖至约68亿元。
第二批集采品种辛伐他汀口服常释剂型2019年销售额超过17亿元,2020年至今持续下跌,2025年销售额不足2亿元。
部分已国采的血脂调节剂销售额变化情况
03
国采盯上21个品种,超60亿爆款遭“疯抢”
截至4月27日,国内有197个心脑血管系统药物已有企业过评或视同过评。
28个品种火热,过评企业数均达20家及以上,其中苯磺酸氨氯地平片以67家企业领跑,己酮可可碱注射液以43家企业紧接其后,注射用尼可地尔以41家企业位列第三。
上海医药、石四药、华润医药、华海药业、新和成、远大健康、倍特药业、复星医药、鲁南制药、齐鲁制药、新华制药、扬子江药业等10余家集团过评品种数均达20个及以上,其中上海医药、石四药以37个品种并列领跑。
日前,国家医保局公布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》,21个心脑血管系统药物在列,包括15个高血压用药、3个心脏病治疗用药、2个脑血管治疗用药、1个血脂调节剂。
过评企业数较多且暂未纳入国采的心脑血管系统化药
注:销售额低于2亿元用*代替
从截至2025年11月(国家医保局公布)与截至2026年4月27日两个时间节点的企业数量看,21个品种中有14个新增过评企业,其中尼卡地平注射剂新增17家,布美他尼注射剂新增16家,培哚普利氨氯地平(Ⅲ)口服常释剂型新增6家等。
从市场规模看,21个品种2025年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过150亿元。其中,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型以超60亿元领跑,目前已有33家企业符合申报资格;倍他司汀口服常释剂型以超14亿元紧接其后,目前仅有10家企业符合申报资格;氨氯地平贝那普利口服常释剂型销售额超过10亿元,目前仅有11家企业符合申报资格。
从企业看,石四药以9个过评品种领跑,复星医药、力生制药、浙江高跖医药均有5个过评品种在列,成都苑东生物、广州安信生命科技、华夏生生、正大制药均有4个过评品种在列等。
END
精彩内容
21个心脑血管系统药物过评企业较多且市场达到一定规模,有哪些会纳入第十二批国采?作为纳入化药国采品种数排名第二的治疗大类,心脑血管系统化药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额持续下滑,2025年不足950亿元。产品TOP20中,超66亿明星药领跑,4大品种逆势涨逾30%;69个心脑血管系统药物已纳入国采,销售规模“蒸发”超300亿元。
市场3连跌!4大品种逆势涨逾30%
米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端心脑血管系统化药销售额持续下滑,2024年跌破1000亿元,2025年不足950亿元,为2015年以来最低。
近年来中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
一级集团TOP10中,“一哥”易主,诺华顶替晖致拿下榜首,阿斯利康稳居第三,拜耳、华润医药排位第四、第五,均较2024年提升3个位次;从销售额增速看,拜耳、信立泰均涨超30%,其中信立泰首次跻身TOP10集团。
2025年中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药TOP5一级集团
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
产品TOP20中,阿托伐他汀钙片以超66亿元稳居榜首,晖致独占市场份额超七成;沙库巴曲缬沙坦钠片以超63亿元紧接在后,该药暂未纳入国采;硝苯地平控释片以超35亿元排位第三,拜耳独占“半壁江山”。
2025年中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药TOP20产品
来源:米内网综合数据库
20个产品中,有14个已被纳入国采,个别品种经执行后,仿制药抢占市场,如4+7及扩围集采品种厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片及第四批集采品种缬沙坦氢氯噻嗪片,目前分别由华海药业、南京正大天晴、华润赛科占据TOP1市场份额。
此外,1个产品已满足国采入围门槛但暂未纳入,为沙库巴曲缬沙坦钠片,目前已有30余家企业过评或视同过评;4个产品暂无企业过评,包括阿利沙坦酯片1款国产1类新药。
从销售额增长情况看,12个产品涨逾10%,非奈利酮片以131.02%的增速领跑,沙库巴曲缬沙坦钠片以45.41%的增速紧接其后,依折麦布片、环磷腺苷葡胺注射液均涨超30%,瑞舒伐他汀钙片、阿利沙坦酯片均涨超20%等。
值得一提的是,缬沙坦氢氯噻嗪片、尼可地尔片自2014年以来已实现“12连涨”。
69个品种纳入国采!超300亿市场“蒸发”
在国家已开展的十批十一轮化药集采中,心脑血管系统化药分别有9个、7个、4个、5个、5个、8个、7个、6个、12个、6个品种被纳入其中,合计69个品种(以通用名计),是纳入化药国采品种数排名第二的治疗大类。
已纳入国采的心脑血管系统化药(单位:个)
2019年至今,已纳入国采的心脑血管系统化药销售额已“蒸发”超300亿元。
米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端已国采的心脑血管系统化药销售额合计超过800亿元,2020年下滑14.48%,2021年略微回升,此后持续下挫,2025年仅剩不足500亿元的销售规模。
已国采的心脑血管系统化药近年来销售额情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
69个心脑血管系统化药涉及4个治疗亚类,其中高血压用药占比最大,超过55%,同时也是销售规模受影响最大的亚类;心脏病治疗用药在纳入数量上排位第二,但血脂调节剂大品种数量更多。
4+7及扩围集采品种厄贝沙坦口服常释剂型2018年在中国公立医疗机构终端达到超38亿元的销售峰值,2020年下滑超60%,2025年销售额约达11亿元。
第七批集采品种硝苯地平控释剂型2021年达到超66亿元的销售峰值,2024年下滑至不足31亿元,2025年回暖至约35亿元。
部分已国采的高血压用药销售额变化情况
来源:米内网综合数据库
4+7及扩围集采品种阿托伐他汀口服常释剂型2018年在中国公立医疗机构终端达到超137亿元的销售峰值,2020年下滑至不足60亿元,2025年回暖至约68亿元。
第二批集采品种辛伐他汀口服常释剂型2019年销售额超过17亿元,2020年至今持续下跌,2025年销售额不足2亿元。
部分已国采的血脂调节剂销售额变化情况
来源:米内网综合数据库
国采盯上21个品种,超60亿爆款遭“疯抢”
截至4月27日,国内有197个心脑血管系统药物已有企业过评或视同过评。
28个品种火热,过评企业数均达20家及以上,其中苯磺酸氨氯地平片以67家企业领跑,己酮可可碱注射液以43家企业紧接其后,注射用尼可地尔以41家企业位列第三。
上海医药、石四药、华润医药、华海药业、新和成、远大健康、倍特药业、复星医药、鲁南制药、齐鲁制药、新华制药、扬子江药业等10余家集团过评品种数均达20个及以上,其中上海医药、石四药以37个品种并列领跑。
日前,国家医保局公布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》,21个心脑血管系统药物在列,包括15个高血压用药、3个心脏病治疗用药、2个脑血管治疗用药、1个血脂调节剂。
过评企业数较多且暂未纳入国采的心脑血管系统化药
注:销售额低于2亿元用*代替
来源:米内网综合数据库
从截至2025年11月(国家医保局公布)与截至2026年4月27日(米内网数据库)两个时间节点的企业数量看,21个品种中有14个新增过评企业,其中尼卡地平注射剂新增17家,布美他尼注射剂新增16家,培哚普利氨氯地平(Ⅲ)口服常释剂型新增6家等。
从市场规模看,21个品种2025年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过150亿元。其中,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型以超60亿元领跑,目前已有33家企业符合申报资格;倍他司汀口服常释剂型以超14亿元紧接其后,目前仅有10家企业符合申报资格;氨氯地平贝那普利口服常释剂型销售额超过10亿元,目前仅有11家企业符合申报资格。
从企业看,石四药以9个过评品种领跑,复星医药、力生制药、浙江高跖医药均有5个过评品种在列,成都苑东生物、广州安信生命科技、华夏生生、正大制药均有4个过评品种在列等。
资料来源:米内网数据库、国家医保局等
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月27日,如有疏漏,欢迎指正!
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