Shanghai DESANO Pharmaceuticals Holding Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月27日，CDE官网显示，海南卓泰制药与上海创诺制药按4类化药联合申报的阿帕他胺片上市申请已获受理。2024年，该药物全球销售额近30亿美元，在我国院内市场亦突破7亿大关。目前国产第四家席位正在激烈竞争中。 截图来源：CDE官网 阿帕他胺（apalutamide）是新一代的可口服的雄激素受体（AR）抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），是全球首个针对该病症的治疗药物。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 该药最初由加利福尼亚大学研发，2009年授权Aragon独家开发；2013年Aragon被强生（Johnson）收购，强生旗下子公司杨森制药负责阿帕他胺的研制、上市、生产及销售，2018年首获FDA批准在美国上市。 据摩熵医药数据库显示，2023年阿帕他胺全球销售额超23亿美元，同比增长26.58%，2024年市场版图进一步扩张，销售额攀升至29.99亿美元，实现25.96%的同比增长 。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 阿帕他胺于2019年在中国获批上市，商品名为“安森珂”；2020年获批新适应症；2021年成功纳入国家医保乙类目录。医保加持下，其国内销售迎来爆发式增长，2024年全国院内销售额突破7.3亿元，同比增长11.62%，市场扩容迅速。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 前列腺癌作为男性泌尿生殖系统常见恶性肿瘤，全球发病率持续攀升。据世卫组织（WHO）数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例达141.43万例，占所有恶性肿瘤的14.1%。2021年中国前列腺癌患者人数为62.76万人。 截图来源：摩熵医药流行病学数据库 当前我国治疗CRPC的非化疗药物，以抗雄激素（AR）类药物为核心，而近三年国内医院端、零售市场的AR抑制剂销售额排名中，阿帕他胺均位列第一，展现出可观的市场潜力。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 截图来源：摩熵医药实体药店销售数据库 国产仿制药领域，齐鲁制药于2024年12月拿下了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评，2025年至今，科伦药业和苑东生物也陆续获批。 截图来源：摩熵医药一致性评价数据库 现阶段有18家药企的阿帕他胺片上市申请处于审评审批中，包括正大天晴、成都倍特药业、华东医药、浙江诺得药业、江西科睿药业等，该产品国产第四家的争夺已进入白热化阶段。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 阿帕他胺的专利到期节奏明确，核心化合物专利（ZL200780019654.7）2027年失效，组合物专利（ZL201580066233.4）2035年12月到期，原研正面临日益逼近的专利悬崖压力。 截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库 2025年以来，国内仿制药企扎堆申报，力图打破市场格局，原研企业遭遇多方围攻，市场竞争持续升温。目前已有19家企业完成阿帕他胺原料药备案登记，其中7家已经转“A”。 截图来源：摩熵医药原料药数据库 阿帕他胺作为前列腺癌领域的重要药物，凭借明确的疗效和医保覆盖，市场前景广阔。随着专利壁垒逐步松动、仿制药竞争进入深水区，其市场或将迎来格局重塑，为国内前列腺癌患者带来更多治疗选择与用药福祉。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

产品之光 通  用  名 地塞米松棕榈酸酯注射液 规      格 1ml:4mg 产品类别 糖皮质激素类 原研企业 田边三菱制药 适  应  症 类风湿关节炎 关于本品 ☑ “地塞米松棕榈酸酯”具有向炎症部位聚集的特性，因此药效更持久，其抗炎作用是地塞米松的2-5倍； ☑ 适合慢性风湿性关节炎、哮喘、全身感染和各种恶性淋巴瘤等需要长期控制炎症性疾病的管理。 ☑ 其给药方式灵活，成人患者静脉注射为2周给药一次，可静脉注射/关节腔注射。 ☑ 相较于地塞米松磷酸钠等速效制剂，地塞米松棕榈酸酯副作用相对较轻。  ☑ 本品在疼痛治疗领域（疼痛科、风湿免疫科、骨科、康复科），专家给与了充分的认可，在多项指南/专家共识中获重点推荐：《中国慢性创伤后疼痛诊疗指南》、《膝骨关节炎糖皮质激素注射应用专家共识》、《正中神经阻滞疗法中国疼痛学与麻醉学专家共识》、《臂丛神经阻滞疗法中国疼痛科专家共识 （2024 版）》 。 地塞米松棕榈酸酯注射液2022年前销售收入年复合增长率超过100%，2022年至今市场规模稳定在2900万美元左右。  成都安礼特医药科技有限公司目前已完成“地塞米松棕榈酸酯注射液”产品的BE试验，预计将于2025年8月在中国完成申报。公司拥有稳定的原料药供应渠道，可确保供应的安全性与可持续性；公司已建成完整的皮质激素脂肪乳生产线，可实现高质量规模化生产；公司还可提供CRO/CDMO服务，或进行二次制剂开发服务。 欢迎各位医药同仁垂询合作！ 合作咨询：王先生 18851890058 公司简介 成都安礼特医药科技有限公司位于四川省成都市天府国际生物城，隶属于中国医药工业百强企业——上海创诺医药集团。作为集团的核心成员，我们专注于非肿瘤药物领域，凭借原料药与制剂一体化的全面布局，实现从研发至产业化的完整链条，为集团及其战略伙伴提供全面支持，强化其市场竞争力，推动可持续发展。 公司建设有超8000m2的研发实验室，拥有近百人的研发团队，包括：战略规划、研发、技术转移、注册申报、知识产权/科技项目申报等研发和产业化全链条专业部门，可全方位保障项目落地和价值实现。  公司具备完整的原料制剂一体化开发经验，成立3年多，已完成近30个制剂项目的中试及转移，6个项目提交药物上市注册申报，1个项目过评；原料药板块启动仅半年，已完成2个项目研发交付。 企业优势： ☑  从研发到市场准入的链条全流程服务； ☑  具有特色的原料制剂一体化技术平台； ☑  完善的研发质量管理及项目管理体系。

奥沙利铂又名草酸铂，是第三代铂类抗肿瘤药物，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期结肠癌的辅助治疗。国内主要有注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液三种剂型，与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合一线应用治疗转移性结直肠癌；辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期结肠癌。赛诺菲的原研药注射用奥沙利铂（商品名：乐沙定）1996年在法国上市，1999年进入中国市场。注射用奥沙利铂曾经是恒瑞医药的主力产品之一，早在2012年就已通过荷兰食药监局认证，获准在荷兰上市。根据欧盟互认法规，获此批准后，可在欧盟其他国家销售。2020年4月底，原研药乐沙定以国内进口原研药的身份纳入参比制剂目录第27批。随后奥沙利铂粉针剂前后有杭州中美华东、齐鲁海南、江苏奥赛康三家企业相继过评；注射液至今已经有8家企业获批，齐鲁海南（2020.5）、四川汇宇（2021.1）、江苏恒瑞（2021.4）、山东新时代（2021.6）、上海创诺（2024.7）、健进（2024.9）、吉斯美（武汉）（2024.9）和贵州阜康仁（2024.12）。2021年奥沙利铂注射剂纳入国采第五批，4家中选，其中包括赛诺菲（最高价中选），也算是少有的原研药中选的案例，可见其市场份额足够大，不愿意失去这块蛋糕。等到标期结束后一些联盟的接续，原研药选择性放弃。比如江苏11省联盟接续，按照50mg计上限价只有137.7元，低价格有相对分量的优势，在这种驱使下恒瑞继续原价中选，汇宇应该是为了拼最低价直接降至76.6元。原来没有中选的企业中，山东新时代江苏直接贴着限价按137.5元报价，相对还是理智的。在2025年3月份的2024年河北省国家、联盟（省）集中采购到期接续药品集中采购项目中，由于一定程度上可以独家中选，山东新时代50mg规格直接拼到37.3元，最终独家中选。基本可以判断在剩下未接续的省份，肯定会更卷。最低价中选一定程度上可以抢别人的量，进院过程中也更有优势。尤其是杀价格可以独占整个市场，这种牺牲一定程度上是值得的。2020年6月16日，齐鲁的奥沙利铂注射液（200mg/40ml）以国际公认的同种药品身份进入参比制剂第29批。早在2016年，齐鲁的奥沙利铂注射液已经被FDA认定为没过的参比制剂。2020年10月8日，齐鲁的另外2个规格10ml：50mg和20ml：100mg纳入第83批。2021年，参比制剂46批意见稿中发布化学仿制药参比制剂调出品种目录，包括序号为27-271的Sanofi-Aventis France的注射用奥沙利铂50mg。调出的理由是经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因采用终端灭菌工艺制备的奥沙利铂注射液可以满足产品杂质控制及稳定性要求，奥沙利铂注射剂应首选终端灭菌的注射液，注射用奥沙利铂为不合理剂型，予以调出。此后很久一直没有正式调出，但是随着这个意见稿的发布，很多注射用奥沙利铂的过评叫停了。2024年10月底，调出目录第一批，仅1条数据；2025年7月14日第二批调出目录发布，共6条数据，其中包括Sanofi-Aventis France的注射用奥沙利铂50mg。齐鲁作为仿制药，把原研药从参比制剂的目录中拿掉，彰显其过硬的技术功底和产品质量。后续必须会带来一些变化，一般逻辑是原研大于参比大于过评仿制药，未来某些省份的产品属性将不再是参比制剂，考虑到各省挂网产品质量属性的差异，对于可以二选一的省份应该可以从参比制剂向原研药转变。聊到这，不得不吐槽一下各省的产品质量层次和属性真的是残次不齐，例如同一个创新药有的省是原研，有的是创新药，有的是一类新药，有的是参比，后续不同厂牌间价差治理前肯定还有一些省份需要补充和完善基础信息，否则没法依规价格治理。仿制药一致性评价在我国已运行了八年左右，这项历史补课比邻国日本晚了接近五十年。历史有时候总是惊人的相似，有些坎儿必须经历。从前几批入围国采的企业普遍获益，到后来的扎堆立项，再到后来的内卷难回本，让人不禁感慨万千。很多政策设计初衷都是好的（比如MAH），但是总是会被一些投机分子利用，临床数据复制给N家企业，拆分、转让批文，一人实控多家批文等，最后扭曲变型。政策监管时而后置，时而同频，问题有时候促进监测机制朝着更完善的方向去发展。或许我们要朝着乐观的一面去看待医药行业的发展，这些年企业排名更迭加速，有些企业不仅国内市场风生水起，甚至已开始拓展海外市场，与此同时有的企业却在开源节流、调整战略。从企业的角度，期待相关政府和行政监管部门，能够给企业赋能、稳定企业预期，让企业有更多的信心去投入研发、创新。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿