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最高研发阶段临床1期 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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黄体酮注射液单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹状态下皮下注射受试制剂黄体酮注射液(规格:1.112ml:25mg,持证商:上海惠永制药有限公司)与参比制剂黄体酮注射液(规格:1.112ml:25mg,商品名:Prolutex®,持证商:IBSA Farmaceutici Italia srl)后在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂黄体酮注射液和参比制剂黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的安全性。
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(生产厂家:上海惠
永制药有限公司)与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(持证商:SunPharmaceutical Industries, Inc.,商品名:Kapspargo Sprinkle®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康受试者中的安全性。
注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I 期临床研究
主要研究目的
剂量递增阶段:
评估注射用 LN005 治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)
剂量扩展阶段:
评估注射用 LN005 治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性,确定 II 期推荐剂量(RP2D)
次要研究目的
剂量递增阶段:
评估注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中的药代动力学特征;
评估注射用 LN005 在恶性肿瘤患者中的免疫原性;
评估注射用 LN005 治疗恶性肿瘤患者的初步疗效。
剂量扩展阶段:
评估注射用 LN005 治疗恶性肿瘤患者的初步疗效和安全性。
探索性研究目的
剂量递增阶段:
评估 GRP78 蛋白表达与注射用 LN005 疗效的相关性。
100 项与 上海惠永制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海惠永制药有限公司 相关的专利(医药)
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