Anaerobic bacterial infection

关注并星标CPHI制药在线 3月26日，云顶新耀公布2024年度业绩报告及业务进展，首次实现年度商业化层面盈利，全年总收入大幅增长461%，达7.067亿元，超额完成7亿元既定目标，实现高毛利率83%。这一成绩的取得，离不开其三款已上市核心产品的亮眼表现。 耐赋康（布地奈德）：医保加持，开拓 IgA 肾病蓝海 耐赋康作为全球首个对因治疗 IgA 肾病药物，已在中国内地、中国香港地区以及新加坡上市。2024 年，耐赋康实现收入 3.534 亿元，同比增长 1581%，增长势头十分强劲。其收入的大幅增长，主要得益于医保政策的支持。 IgA 肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎，在中国，IgA 肾病患者人数众多，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病。据IQVlA艾昆玮发布的《中国慢性肾病白皮书》显示，中国有 500 万 IgA 患者，165 万肾穿确诊患者，其中接受 IGA 治疗的患者 130 万，复合年增速为 8%。庞大的患者群体和未被满足的临床需求，构成了一个千亿规模的蓝海市场。 耐赋康通过靶向作用于肠道黏膜，抑制异常的免疫反应，从而对因治疗 IgA 肾病，在延缓肾功能衰退、控制疾病进展方面拥有明确的疗效，给 IgA 肾病患者带来了新的希望。新的KDIGO国际指南给予耐赋康一线基石药地位，进一步巩固了其在 IgA 肾病治疗领域的地位。目前，耐赋康在市场上几乎没有直接的竞争对手，作为近 60 年来首个对因治疗药，具有独特的竞争优势。 依嘉（依拉环素）：国产替代加速，紧握耐药菌刚需 依嘉是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗复杂性腹腔内感染，云顶新耀拥有该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场的独家开发和商业化权益。2024 年，依嘉实现收入 3.528 亿元，同比增长 256%，保持着强劲的增长势头。 随着抗生素的广泛使用，细菌耐药性问题日益严重，对新型抗菌药物的需求愈发迫切。依嘉凭借其抗菌谱广、抗菌活性强等优点，广谱覆盖革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌及非典型病原菌，已被中国及全球多个治疗指南 / 共识推荐用于多重耐药菌感染治疗，满足了临床对抗耐药菌药物的刚需。 在国内抗感染市场，此前替加环素占据了一定的市场份额，2022 年替加环素的销售额约为 20 亿元。依嘉作为替加环素的升级版，在新加坡市场已经展现出强大的市场竞争力，成功替代了替加环素 80% 的市场份额。在国内，依嘉也正加速实现国产替代，凭借其优异的疗效和性能，逐渐获得市场的认可，市场份额有望进一步扩大。 伊曲莫德：借政策杠杆，破局自身免疫药市场 伊曲莫德是自身免疫性疾病领域的药物，已于 2024 年在中国澳门地区和新加坡获批上市，并通过 “港澳药械通” 政策成功进入粤港澳大湾区，正式惠及中国内地患者。此外，其新药上市申请已于 2024 年 12 月在中国内地和中国香港地区获正式受理。虽然伊曲莫德在 2024 年的营收贡献相对前两款产品较小，但其借助政策杠杆，成功破局自身免疫药市场，具有重要的战略意义。 溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，其发病机制复杂，治疗难度大。随着病情的延长，患者的致残率和结直肠癌发生率不断上升，给患者及其家庭带来了沉重的负担。据预测，到 2030 年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比 2019 年增加一倍以上，达到约 100 万人，患者对创新疗法的需求巨大且迫切。 伊曲莫德是欧盟首个且唯一获批用于 16 岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，也是目前唯一在全球 Ⅲ 期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物 。在近期公布的伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心 Ⅲ 期临床研究结果中，伊曲莫德取得了在诱导期和维持期治疗的积极结果，且安全性良好。“港澳药械通” 政策作为大湾区医疗创新的重要举措，旨在加速国际先进医疗产品在内地的应用，推动医疗服务的国际化与高质量发展。伊曲莫德通过这一政策，得以更快地进入内地市场，提高了患者治疗的可及性。 盈利密码：从 “烧钱研发” 到 “精算运营” 云顶新耀实现盈利，不仅依靠产品的市场表现，更得益于其从 “烧钱研发” 到 “精算运营” 的战略转变，在成本控制、管线管理和资金储备运用等方面采取了一系列有效措施，实现了从注重研发投入到兼顾创新与盈利的平衡。 毛利率 83% 的真相：高定价与成本控制的平衡 云顶新耀 2024 年实现高毛利率 83%，这一成绩的背后，是高定价策略与成本控制措施的共同作用。以耐赋康为例，作为全球首个对因治疗 IgA 肾病药物，在市场上具有独特性和稀缺性，这使其在定价上拥有一定的话语权。高定价策略在一定程度上保证了产品的高毛利空间 。 在成本控制方面，云顶新耀也采取了一系列措施。在研发环节，公司注重研发效率的提升，通过优化研发流程、合理配置研发资源，避免了不必要的研发投入浪费。在生产环节，通过与优质的供应商合作，确保原材料的稳定供应和合理价格，并不断优化生产工艺，提高生产效率，降低生产成本。在销售和管理环节，公司精简运营团队，提高运营效率，减少不必要的运营费用支出。通过这些成本控制措施，云顶新耀在保证产品质量和创新能力的前提下，有效降低了成本，提高了毛利率 。 对于 Biotech 公司而言，创新与盈利之间的平衡是一个永恒的挑战。一方面，创新是 Biotech 公司的核心竞争力，需要持续的研发投入来推动新产品的研发和技术的创新；另一方面，盈利是公司生存和发展的基础，只有实现盈利，公司才能持续投入研发，实现可持续发展。云顶新耀通过高定价策略和成本控制措施，在一定程度上实现了创新与盈利的平衡，为其他 Biotech 公司提供了有益的借鉴。 但这种平衡并非一蹴而就，也并非一劳永逸，需要公司根据市场环境、产品特点和自身发展阶段等因素，不断进行调整和优化。 费用缩减 562%：砍掉冗余管线，聚焦核心领域 2024 年，云顶新耀运营费用占收入比重大幅减少 562%，这一显著变化得益于公司果断砍掉低预期管线，聚焦核心领域的战略决策。在生物医药行业，研发管线众多且复杂，一些管线可能由于技术难度大、市场前景不明朗等原因，难以在短期内实现盈利，甚至可能成为公司的负担。云顶新耀通过对研发管线的全面评估，识别出那些潜力较小、前景不明的项目，并果断终止或出售这些管线，从而避免了资源的浪费 。 以公司早期的肿瘤管线为例，在经过深入的市场调研和内部评估后，云顶新耀发现肿瘤领域竞争异常激烈，研发成本高且成功率低，继续投入可能难以获得预期的回报。于是，公司果断砍掉了部分肿瘤管线，将资源集中投入到肾脏、抗感染和自身免疫性疾病等核心领域。这些领域具有明确的临床需求和市场潜力，公司的核心产品耐赋康、依嘉和伊曲莫德分别在肾脏、抗感染和自身免疫性疾病领域取得了显著的成绩，为公司带来了丰厚的收入 。 聚焦核心领域不仅有助于公司集中资源进行深度研发，提高研发效率和成功率，还能使公司在这些领域建立起竞争优势，提升品牌知名度和市场份额。通过优化管线布局，云顶新耀能够更加精准地满足市场需求，实现资源的最大化利用，从而有效降低运营费用，提高盈利能力 。 管线矩阵：肾脏、抗感染、自免的三重奏 云顶新耀在肾脏、抗感染和自身免疫性疾病领域构建了全面且深入的管线矩阵，通过合理布局不同阶段的产品，为公司的长期发展奠定了坚实基础，实现了短期业绩增长与长期战略布局的有机结合。 短期现金牛：医保放量与海外拓展 耐赋康和依嘉作为云顶新耀的两款明星产品，在短期内成为公司业绩增长的核心驱动力，主要得益于医保政策的推动和海外市场的积极拓展。 耐赋康自 2024 年 5 月上市后表现卓越，迅速贡献 3.53 亿元收入，同比激增 1581%，占公司年度销售额的半壁江山 。2024 年 12 月，耐赋康被纳入最新国家医保目录，成为目前唯一医保覆盖的 IgA 药物。这一举措显著提高了产品的可及性和市场渗透率，预计将在 2025 年及未来带来更强劲的销售增长。 云顶新耀在亚洲市场积极拓展耐赋康的商业布局，产品相继获得新加坡、中国香港、中国台湾及韩国的新药上市批准，进一步扩大了市场版图，增加了产品的销售潜力 。凭借 150 人规模的销售团队，公司已成功覆盖全国 600 - 700 余家核心医院，触达 60% 以上的目标患者群体，高效的市场推广和销售策略为产品的市场渗透提供了有力保障 。 依嘉自上市以来一直保持强劲的增长势头，2024 年收入同比增长 256% 至 3.53 亿元，覆盖医院扩展至 300 家核心机构 。随着新的临床证据不断涌现，依嘉在市场中的渗透率逐渐提升，有望为公司未来的收入增长做出更大贡献。在新加坡市场，依嘉凭借其卓越的疗效和性能，成功替代了替加环素 80% 的市场份额，彰显了其强大的市场竞争力 。 云顶新耀通过持续优化销售渠道和市场推广策略，不断提高产品的市场覆盖率和知名度，推动依嘉在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场的销售增长，进一步巩固其在抗感染领域的市场地位 。 中期潜力股：伊曲莫德上市，复制肾病神话？ 伊曲莫德作为自身免疫性疾病领域的重要产品，已在中国澳门和新加坡获批上市，并通过 “港澳药械通” 政策成功进入粤港澳大湾区，正式惠及中国内地患者 。其新药上市申请已于 2024 年 12 月在中国内地（维适平 TM）和中国香港（维长宁 TM）获正式受理，预计在 2025 年获批上市。伊曲莫德的上市，有望在中期为云顶新耀带来新的业绩增长点，复制耐赋康在 IgA 肾病领域的成功模式。 溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性肠病，患者面临着巨大的疾病负担和治疗需求 。据预测，到 2030 年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比 2019 年增加一倍以上，达到约 100 万人，市场对创新治疗药物的需求极为迫切 。伊曲莫德作为新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，具有独特的作用机制和良好的临床疗效，为患者提供了新的治疗选择 。 在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心 Ⅲ 期临床研究 ES101002 中，伊曲莫德取得了具有临床意义和统计学显著性的积极结果。在 12 周诱导治疗期内，与安慰剂相比，患者接受伊曲莫德 2mg 治疗显示出更大改善，临床缓解率、内镜改善率和临床应答率的治疗差异分别达到 20.4%、28.6% 和 32.0%（P 值均 < 0.0001） 。在粘膜愈合和内镜恢复正常方面，伊曲莫德治疗组也达到了具有临床意义和统计学显著性的改善 。这些积极的临床数据为伊曲莫德的市场推广和销售奠定了坚实基础，使其有望在自免赛道取得良好的市场表现 。 长期野心：临床前管线布局，避免青黄不接 为了实现长期可持续发展，云顶新耀高度重视临床前管线的布局，通过积极开展研发活动，储备了一系列具有潜力的项目，旨在避免产品断层，为公司的未来发展提供持续动力 。 在肿瘤领域，云顶新耀基于完全整合且经过临床验证的 AI+mRNA 平台，及深度学习的自研新抗原预测算法 “妙算”（EVER-NEO-1），正多路径开发肿瘤及其他治疗性的 mRNA 药物，且拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益 。通用型现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14 新药临床试验申请已获美国 FDA 批准，个性化肿瘤治疗性疫苗 EVM16 已成功完成首例患者给药、自体生成 CAR-T 项目正积极向临床前候选分子选择阶段推进 。这些项目的推进，展示了云顶新耀在肿瘤治疗领域的创新实力和长远布局 。 结语 云顶新耀的盈利首秀，为Biotech行业注入一剂强心针：创新药企不仅能活，还能赚！耐赋康的医保放量、依嘉的刚需突围、伊曲莫德的政策破局，印证了“聚焦细分赛道+精准商业化”的策略有效性。然而，单一产品依赖、集采风险、管线持续性等问题，仍是高增长的暗礁。若云顶能借16亿现金储备加速管线迭代，并拓展欧美市场，或将从“中国Biotech盈利样本”晋级为“全球创新药玩家”。这场从“生死线”到“盈利线”的跨越，或许正是中国创新药从青涩走向成熟的缩影。 参考来源：云顶新耀官网 END 2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！ 领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 智药研习社直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

近日，四川汇宇制药股份有限公司的 “吗啉硝唑氯化钠注射液”（化学药品4类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，本次获批的规格为：100ml：吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g。汇宇制药成为首家获得吗啉硝唑氯化钠注射液仿制药批准的企业，并且该产品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 吗啉硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。 广谱抗生素 吗啉硝唑氯化钠注射液适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染： -妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 -联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。 体外抗菌试验结果显示，吗啉硝唑对临床分离厌氧革兰阴性无芽孢杆菌和革兰阳性球菌均具有较强抗菌作用。吗啉硝唑对脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵圆形拟杆菌、普通类杆菌、产黑拟杆菌、聚黑拟杆菌、具核梭杆菌、多形拟杆菌的MIC50、MIC90值分别为0.06~0.125mg/L和0.125~0.5mg/L。吗啉硝唑对产气荚膜杆菌抗菌作用强，其MIC50、MIC90值分别为0.03mg/L和0.06mg/L。吗啉硝唑对革兰阳性厌氧菌中的韦荣氏球菌、中间型链球菌、消化链球菌的MIC50、MIC90值分别为0.125~0.5mg/L和0.5mg/L。吗啉硝唑对牙龈卟啉单孢菌的MIC50、MIC90值分别为0.125mg/L和0.5mg/L。对粘性放线菌抗菌活性弱，MIC90为32mg/L。吗啉硝唑具有较强的杀菌作用，其MBC值基本与其MIC值相等或为MIC值的2~4倍。血清浓度改变对吗啉硝唑的抗菌活性无显著影响。 产品优势突出 本品临床应用广泛，涵盖普外科、妇科、消化科等多个科室，具有显著的产品优势： -吗啉硝唑是盆腔炎、阑尾炎等盆腹腔炎症指南推荐优选抗菌药物。 《盆腔炎症性疾病诊治规范（2019修订版）》推荐硝基咪唑类为覆盖厌氧菌感染的必选药物。《中国腹腔感染诊治指南（2019版）》推荐硝基咪唑类为腹腔感染联合用药方案必选药物。-吗啉硝唑作为新型第三代硝基咪唑类药物，其抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑，临床疗效可靠，能快速缓解症状。 -轻/中度肝功能不全患者使用吗啉硝唑不需要调整剂量。 汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液通过一致性评价，质量标准略高于原研，采用中硼硅玻璃模制注射剂瓶包材，化学稳定性更好，更有利于产品的储存稳定。 市场前景广阔 吗啉硝唑氯化钠注射液被列为国家医保乙类药品。据米内网数据显示，2024年上半年中国城市公立医院终端的吗啉硝唑氯化钠注射液销售额约1.3亿元。汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液作为首仿上市，市场前景广阔。 （数据来源：米内网） 汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液以其高效、安全、优质的产品特性，有望成为患者和医疗专业人士的首选。随着市场的进一步开拓，我们期待该产品为更多患者带来健康福音。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 11月27日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的4类仿制药——吗啉硝唑氯化钠注射液上市申请获批，并视同通过一致性评价，成为国内首仿。目前，吗啉硝唑氯化钠注射液仅有江苏豪森药业以新药1.1类获批。在国内，暂无其他企业获批4类仿制药。 截图来源：NMPA 吗啉硝唑氯化钠注射液主要作用是可以抗菌消炎，属于第三代硝基咪唑类抗菌药物，国家医保乙类，用于治疗盆腔炎、阑尾炎等感染性疾病，对厌氧菌有较强的抗菌作用，得到临床广泛应用。据摩熵医药数据库显示，吗啉硝唑氯化钠注射液2022年销售额超4亿元，2023年尽管略有下滑，但销售额仍逼近4亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 目前，吗啉硝唑氯化钠注射液仅有江苏豪森药业以新药1.1类获批，暂无其他企业获批4类仿制药，此次四川汇宇制药获批上市，成功拿下国内首仿+首家过评。此外，在仿制药布局方面，吗啉硝唑氯化钠注射液有仁合益康集团、山东齐都药业、成都倍特药业、湖南科伦制药、石家庄四药等超30家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 2024年至今，四川汇宇制药有甲氨蝶呤注射液、注射用地西他滨、注射用左亚叶酸钙等11个产品过评，其中，乙酰半胱氨酸注射液、克拉屈滨注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液3款品种为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！