Liling Biopharmaceutical (Suzhou) Co. Ltd.

11月份以来，中国创新药研发领域公司迎来了多笔融资。这些公司主要在个体化TCR-T细胞疗法、TCR双抗药物、人体组织器官体外再造、AAV基因疗法、小核酸偶联药物（XOC）、多肽创新药物以及“合成致死”新一代靶向药等多个领域进行研发。从融资情况来看，这些新锐公司大多完成了早期的融资阶段，即A轮之前，展现出行业蓬勃发展的势头。 立凌生物便是其中之一，该公司成立于2020年，目前正处于天使轮融资阶段。11月1日消息，立凌生物近日宣布已成功筹集到数千万元人民币的天使轮融资，此次融资活动由薄荷天使基金和元生创投共同参与。立凌生物，这家成立于2020年的新兴企业，专注于细胞内靶点的研发，致力于开发个体化TCR-T细胞疗法和TCR双抗药物。其创始人为王文博博士，联合创始人为刘洪川先生。特别值得一提的是，该公司研发的个体化TCR-T能够利用患者自身的肿瘤反应性TCR进行肿瘤治疗，而TCR类双特异性抗体则能靶向细胞内靶点，借助T细胞的力量来杀伤肿瘤。 ◇ 具体公司融资案例 11月1日消息，艺妙神州也迎来了重要融资进展。近日，该公司宣布已成功筹集到数亿元人民币的D+轮战略融资，此次融资活动由北京中关村科学城公司和北创投联合领投。艺妙神州，这家成立于2015年的企业，一直致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。目前，该公司已在中国获得3项临床试验批准，其中靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液IM19正在进行多项临床试验。根据艺妙神州的新闻稿，本轮融资资金将主要用于支持其首款CAR-T细胞治疗产品IM19的新药上市申报，同时加速新一代基因细胞药物技术平台的研发，并探索基因细胞药物新的治疗领域。 11月2日消息，同诺康医药近日也传来喜讯，成功完成了天使轮融资。此次融资由动平衡资本领投，磐谷创投跟投，为公司的进一步发展注入了强大动力。同诺康，这家成立于2021年11月的创新型医药企业，以其独特的科研视角和强大的技术实力，在基因组脆弱性靶点领域取得了重要突破。 11月3日消息，智新浩正也迎来了重要的融资里程碑，成功完成了亿元规模的Pre-A轮融资。此次融资由磐霖资本领投，并得到了原有股东凯泰资本及上海新浩、深圳前海同威、利骞投资和腾迈投资的跟投，充分展现了市场对公司发展潜力的认可。智新浩正自2019年成立以来，一直致力于人体组织器官的体外再造技术。 11月6日，时夕生物传来喜讯，已完成数千万元的天使轮融资。时夕生物，自2021年12月成立以来，便成为首批入驻百济神州生物岛创新中心的企业之一。该公司致力于通过先进的靶向RNA编辑技术开发创新药物，旨在解决罕见遗传病、神经系统疾病以及慢性病等治疗领域的未满足临床需求。 11月8日，金唯科生物也传来了好消息，宣布成功筹集到数千万元人民币的新一轮阶段性融资。金唯科生物，自2017年成立以来，一直专注于眼科疾病、神经肌肉疾病以及遗传代谢疾病的AAV基因治疗新药研发。其创始人及董事长为魏于全院士，是一位在基因治疗领域具有深厚背景的科学家。 11月8日，士泽生物也迎来了重要的融资里程碑，成功筹集到超过2亿元的A1轮融资。士泽生物，自2021年成立以来，一直致力于为帕金森病等重大或危重疾病提供创新的iPSC衍生细胞药治疗方案。 11月8日，赛默罗生物（SIMR）也迎来了重要的融资进展，成功筹集到1.5亿元人民币的C1轮融资，并同时获得数千万元的银行贷款。赛默罗生物，自2014年成立以来，一直专注于疼痛、炎症及中枢神经系统等相关疾病的新药研发。 此外，邦耀生物也备受瞩目。该公司在2013年成立以来，已经历了多轮融资，最近一次为B轮融资。邦耀生物，自2013年成立以来，一直专注于基因与细胞治疗（CGT）领域。公司创始人、董事长为刘明耀博士，首席执行官（CEO）为郑彪博士。 多家新药研发公司于11月份相继完成了融资，虽然篇幅有限，我们希望这些公司在资本的支持下，能够加速候选药物的研发进程，为患者带来更多、更新的治疗选择。

2025 年 10 月 30 日，由苏州工业园区生物产业发展有限公司（BioBAY）主办，立凌生物制药（苏州）有限公司（以下简称 “立凌生物”）与传信生物医药（苏州）有限公司（以下简称 “传信生物”）联合协办的 “In vivo CAR-T 研发和临床应用研讨会”，在苏州工业园区国家生物药技术创新中心圆满举行。本次会议汇聚了领域顶尖研发力量与临床专家，以 “直击临床痛点，展望治疗新格局” 为核心，搭建产学研医深度对话平台，为 In vivo CAR-T 技术从实验室走向临床、惠及更多患者注入强劲动力。 作为细胞治疗领域的革命性技术，In vivo CAR-T 凭借 “体内直接编程” 的创新理念，打破传统 CAR-T 疗法体外制备的局限，为自身免疫疾病（以下简称 “自免疾病”）与肿瘤治疗开辟了全新范式。然而，当前该技术在临床安全性控制、有效性提高和患者分层管理等关键环节仍面临挑战，亟需行业专家协同攻关，打通技术转化的 “最后一公里”。 研讨会开始前，王文博博士对各位嘉宾进行了介绍，并邀请BioBAY 董事长殷建国先生开幕致辞。殷总与参会嘉宾共同展望了 In vivo CAR-T 技术的发展前景。殷总表示，BioBAY 作为生物医药产业创新高地，始终致力于推动前沿技术落地，此次研讨会聚焦临床真实需求，为研发端与临床端搭建桥梁，将加速技术突破与产业转化，助力苏州乃至全国细胞治疗产业高质量发展。 随后，王文博博士主持进入核心研讨环节。来自苏州大学附属第四医院的冯雨主任和林俊主任，来自上海交通大学医学院附属瑞金医院的许捷副主任和叶俊娜副主任与企业研发领军者围绕两大关键议题展开深度探讨。 针对 “临床需求与研发重点”，各位临床专家系统分析了系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（pSS）等自免疾病和多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤的临床现状。各位主任一致认为创新药的安全性是第一位的，一个新药能否进入临床，研究者需要提供足够的证据证明候选产品的安全性。而对于自免疾病，临床有效性的要求也很高。因此，自身免疫疾病新药研发的门槛其实很高。 林俊主任指出，目前RA患者对创新药物的临床需求依然很大，很多患者长期饱受大量药物治疗带来的身体、心理和经济负担。 冯雨主任同样也认为，尽管目前针对系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病已有多种治疗手段，包括传统治疗方案及生物靶向疗法，且整体治疗趋势正朝着更加精准的方向发展，但现有药物仍远未满足临床需求。部分患者会逐渐进展为重症，并出现多种并发症，而现有治疗策略在长期应用过程中，也因药物相关的全身性副作用而存在一定局限性，使得临床治疗路径更复杂。这些尚未解决的临床难点，恰恰成为推动我们开展创新、寻求突破的重要动力。近年来，风湿免疫患者明显增多，其原因一方面可能与某些感染或持续压力等因素增加疾病发生风险有关；另一方面，越来越多的医院开设风湿免疫专科，专业诊疗能力的提升使得以往未能明确诊断的患者得以获得准确诊断。自身免疫患者数量的增加，以及对更有效治疗方案需求的日益迫切，共同推动了对新型治疗策略的探索。未来，我们需要发展更加精准的治疗手段，例如针对特定致病性B细胞亚群的细胞治疗等，为这类疾病带来更根本更精准的临床解决路径。 叶俊娜主任也对现有CAR-T等B细胞去除疗法在自免中的应用进行了总结和梳理。在谈到目标人群的支付能力，叶主任指出，目前很多药物是在医保报销范围内。医保之外需要额外付费的患者，如果年治疗费在3-5万，患者大多都可以接受，这也是未来产品定价的参考区间。 许捷主任从三个层面对CAR-T在MM的临床应用进行了阐述，她首先提出MM新药选择很多，CAR-T并不唯一，In vivo CAR-T需在安全性和有效性上多做革新，才有绝对竞争优势；其次她指出目前CAR-T靶点都局限在B细胞层面，而临床上尚有大量血液肿瘤都是非B细胞来源，这些肿瘤往往恶性度更强，在新型CAR-T的研发上不要忽视靶点创新；再次，她认为In vivo CAR-T面临着T细胞功能的问题，是否T细胞一定能被CAR驱动，待更多的临床试验探索验证，鉴于此，异体CAR-T仍可能是一种补充。 陈建新博士作为最早从事LNP递送技术研发的先行者，谈到了核酸药物研发的不易。同时他指出LNP递送技术的研发一直在平衡安全性和有效性，早期很多siRNA项目的失败主要还是安全性问题。现有产品的成功是经过不断试错，不断优化才到达现在的高度，未来，In vivo CAR-T也要经历不断优化的过程。就安全性而言，需要在临床前和临床早期充分评价In vivo CAR-T的安全性，确保后续临床的正常开展。 在 “临床转化中的挑战与机遇” 议题中，临床专家结合实际诊疗经验，明确了 B 细胞去除策略在自免疾病不同发展阶段的应用场景，强调了临床感染预防与治疗的关键意义；针对临床试验设计，专家团队就“优先布局 SLE 等大病种，还是聚焦小众病种”的选择展开讨论，提出需结合患者需求和市场空间综合决策。 关于早期临床研究的设计，林俊主任和冯雨主任一致认为首选中重度的没有好的解决方案的病人进行入组，或者一些难治性的，并发症比较重的病人。他们的需求最大，伦理和病人入组都会比较容易。而经过治疗后控制住的病人也可以考虑，这些病人的耐受性会更好。 对于免疫缺失的感染问题，许捷主任指出因CAR-T后患者普遍出现B细胞缺乏，免疫防御减低后会加大感染风险，某些病毒感染可以直接导致体内CAR-T细胞出现单克隆扩增现象，导致剧烈的细胞因子风暴综合征，甚至T细胞淋巴瘤。瑞金医院团队首先在MM患者中报道了这一现象。这点在治疗自免时也应极为注意。 叶俊娜主任认为可以同时开展多个自身免疫病种的临床研究，根据有效性和病人数量进一步选择更好的适应症开展更多的临床研究。目前自免B细胞去除疗法百花齐放，大量的临床前分子进入临床研究。业界普遍担心会不会因为临床试验太多导致招募不到病人。叶俊娜主任认为目前真实开展的临床研究虽然不少，但是我们仍然可以比较容易的招募到病人，并不存在大家都抢一个适应症而产生招募不到病人的现象，尤其是瑞金医院这种大型综合三甲医院。 最后王文博博士进行总结。自免对新药的临床需求非常庞大，未来在中国还会继续扩大，可以容纳的药物数量会很多。虽然现在In vivo CAR-T参与者众多，但是作为一种更加复杂、研发难度也更大的药物形式，真正有核心技术，并且能坚持把产品做好的企业不会太多。一个好的产品应该是from bedside to bench再from bench to bedside过程，在这种研发思路指导下，优势互补，通力合作就有机会做出更好的产品。 本次研讨会的成功举办，不仅凝聚了行业对 In vivo CAR-T 技术发展的共识，更推动了研发端与临床端的高效协同。值得关注的是，立凌生物与传信生物作为本次会议的协办单位，全程深度参与议题讨论，在专业的讨论交流中，双方加深了相互了解和信任。为双方后续基于在mRNA/LNP和细胞治疗领域的技术优势开展潜在的合作，指明了研发方向。 会后，现场嘉宾共同合影留念，定格这一聚焦临床需求和问题，共探自免和肿瘤治疗新路径的重要时刻。

近一半晚期肝癌患者肿瘤消退，23.5% 的患者甚至实现了 HBsAg （血清乙肝表面抗原）完全消失和持续清除！中国研发新型TCR-T疗法为肝癌患者开启治愈新可能！ 肝癌，尤其是肝细胞癌（HCC），一直是全球癌症领域的难题。慢性乙型或丙型肝炎、大量饮酒、脂肪肝和其他黄曲霉素等毒性食物引起的肝损伤是导致肝癌的元凶，其中最为严峻的是HBV病毒性肝癌。据统计，全球每年有超过 42万人发生与 HBV 相关的 肝癌，至少占 50%全球病例，而亚洲最为严重，至少80%的患者是HBV 相关的肝癌！ 尽管近年来针对晚期肝细胞癌的系统性治疗取得一定进展，靶向联合免疫治疗体系逐步建立，但 HBV 相关肝细胞癌的精准治疗仍存在巨大缺口。HBV 相关肝细胞癌患者体内的 HBV 特异性 T 细胞往往功能性耗竭，导致自身免疫系统无法有效清除感染肝细胞和肝癌细胞，治疗陷入困境。临床上迫切需要针对这一广大人群的新疗法！ 近日，2025 年欧洲肝病研究协会大会上揭晓的一项 I 期临床试验（NCT06617000）数据显示，SCG101—— 一种自体乙肝病毒（HBV）特异性 T 细胞疗法，能够促使患者肿瘤缩小，并实现 HBV - DNA 和血清乙肝表面抗原（HBsAg）的持续清除的双重突破，引起巨大轰动！ 双重突破！47%完全缓解+病毒持续清除！国研TCR-T开启肝癌治愈新可能 SCG101 是一种自体 T 细胞受体 (TCR) T 细胞疗法，是专门针对乙肝表面抗原 (HBsAg) 特定表位而设计的，这种全新的疗法可以特异性地靶向 HBV-HCC 感染细胞，能够触发溶细胞和非溶细胞两种机制，不仅能够高效清除 HBV 感染的肝细胞，还能对癌前病变细胞和 HBV - HCC 细胞进行精准打击，一箭双雕！ 2023年国际细胞与基因治疗学会 (ISCT) 会议上，同类首创自体 HBsAg 特异性 T 细胞受体工程化 T 细胞 (TCR-T) 疗法 - SCG101 的初步数据公布，引起巨大轰动！ SCG101 显示出显著的抗肿瘤活性，一位患者接受单剂量 SCG101 单药治疗后肿瘤缩小 74.5%（mRECIST）。数据截止报告显示，肿瘤反应可持续 6.9 个月以上。 更值得一提的是，这位患者治疗后的活检显示肝脏中 HBsAg+ 肝细胞 100% 被根除！ 2024年的欧洲肝病研究协会（EASL）大会上，SCG101公布了首次人体的临床试验结果，非常振奋人心！ 在刚刚过去的2025年欧洲肝病研究协会（EASL）大会上g公布了最新的临床数据： SCG101在晚期HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者中展现出良好的抗病毒和抗肿瘤双重活性。在 6 例晚期HBV-HCC患者中，患者接受 5.0×10^7 ~ 1.0×10^8 TCR+ T细胞/kg 的 SCG101 治疗，客观缓解率 (ORR) 为 33% 。所有获得部分缓解( PR) 的患者均维持缓解超过 6 个月，其中 1名幸运的患者靶病灶完全缓解并维持无进展生存期 27 个月 。 这项试验纳入的 17 名符合条件的乙肝相关肝细胞癌患者，这些患者都是既往做过各类治疗失败的晚期难治患者。令人惊喜的是，在接受单次 SCG101 输注后，所有患者的血清 HBsAg 水平均呈现迅猛下降趋势。尤为瞩目的是， 94% 的患者在短短 28 天内，HBsAg 水平从 1.0 log₁₀急剧降至 4.6 log₁₀，并且在长达一年的时间内，始终维持在 100 IU/mL 以下的低水平。此外， 23.5% 的患者甚至实现了 HBsAg 完全消失，这一成果在 HBV 相关疾病治疗中具有重大意义。 在抗肿瘤活性方面，SCG101 同样表现出色。高达 47% 的患者在接受输注后，出现了可测量的肿瘤消退迹象。截至数据统计截止日期，患者的中位总生存期（OS）尚未达到，意味着该疗法有望为患者带来更长久的生存可能，极大地改善了患者的预后情况。 北京协和医院肝外科主任杜顺达医学博士在相关新闻稿中指出：“ SCG101 展现出的抗病毒和抗肿瘤双重功效，极具前景，特别是对于那些经历过大量前期治疗的患者而言。持续的 HBsAg 清除以及肿瘤缓解现象表明，SCG101 很可能成为 HBV 相关肝细胞癌患者全新的免疫治疗选择，有望填补该领域长期以来尚未满足的重大临床需求。 ” SCG 细胞治疗公司首席执行官 Christy Ma 在新闻稿中补充道：“这些积极的数据，标志着 SCG101 研发进程中迈出了关键一步，也充分验证了我们利用精准 T 细胞疗法治疗慢性乙型肝炎（HBV）感染以及 HBV 相关肝癌的策略的正确性。SCG101 作为首款在 HBV 相关肝细胞癌（HCC）患者中，同时证实能够实现病毒学清除和肿瘤消退的 T 细胞受体（TCR）T 细胞疗法，这些数据让我们备受鼓舞。我们满怀期待，将通过进一步的临床开发，推动 SCG101 尽快应用于临床，为有需求的患者带来这种潜在的治愈性疗法。” 宣战肝癌的终极武器！全新TCR-T免疫疗法震撼登场 人体的免疫防御机制主要依靠体内的白细胞军团，作为白细胞的一种，T细胞有着不可替代的作用，它们是人体里面的特种兵，一旦发现癌细胞，T细胞首先主动出击，杀灭敌人，因此，它也被称为“杀手T细胞”。 大部分肿瘤患者体内没有足够能识别和杀伤肿瘤细胞的T细胞，对于这些患者，医生可以采用一种称为工程T细胞受体（TCR）治疗的方法。 TCR-T技术，即T细胞受体（TCR）嵌合型T细胞技术，也叫亲和力增强的TCR”技术，需要从患者身上获取T细胞，为T细胞配备新的T细胞受体，使其能够靶向特定的癌症抗原的疗法，这种新型的疗法可以允许医生为每个患者的肿瘤和不同类型的T细胞选择最合适的靶点进行工程改造，使治疗个体化，并为患者提供更大的缓解希望。 这款疗法之所以备受期待，上市后引起全球轰动，开启实体瘤治疗新纪元，主要是因为以下三点： 1.扩增数量高达数十至上百亿的“活的”细胞疗法。 与CAR-T疗法不同，TCR-T是通过收集患者自己的 T 细胞，并对其进行改造使其具有改良的 TCR 而制成的。这些 TCR 具有增强的识别肿瘤特异性抗原蛋白的能力，这种蛋白质在肝癌，滑膜肉瘤等一些癌细胞表面高表达。一旦经过改造并扩增到数十至上百亿级别，具有增强 TCR 的 T 细胞就会通过一次性治疗放回您的体内，精准识别并疯狂攻击表达特定的癌细胞。 2.肿瘤缩小甚至消失，有望治疗多种实体瘤 除了滑膜肉瘤，这款疗法在包括恶性程度极高的 滑膜肉瘤，卵巢癌，头颈癌，胃癌，粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，食道癌和黑色素瘤等各类 临床上可以说是没有任何标准治疗方案的极晚期患者中显示出了卓越的潜力，众多接受了新型的TCR-T疗法的患者，产生了强烈的响应。 3.“一针”即可清除肿瘤。 与 CAR-T 和TIL一样，TCR-T 疗法是一种一次性治疗。 步骤1 ：血液和肿瘤组织检测，确认HLA类型和MAGE-A4阳性 步骤2 ：T细胞采集，这些细胞将用于制造 TECELRA。 步骤3 ：治疗前化疗（4 天），您将接受淋巴细胞清除术。 步骤4 ：TECELRA 给药（1 个输液袋最长 1 小时） 步骤5 ：输注后监测（最长 4 周） CAR T细胞疗法 TCR-T细胞疗法 结构体 – 由细胞内和细胞外结构域组成的工程受体 – 天然或最低限度工程化的 TCR 目标 – 仅针对细胞表面抗原 – 针对 MHC 类分子呈现的细胞表面和细胞内抗原 优点 – 细胞靶标不受 MHC 复合体限制。 – 血液癌症的良好治疗效果 – 实现更多样化的靶标，因为它可以靶向细胞内抗原 – 允许与 MHC 进行高度敏感的结合相互作用实体瘤治疗中的令人鼓舞的结果 缺点 – 对实体瘤影响不大 – 副作用如细胞因子释放综合征和神经毒性 – 受 MHC 相容性限制 – 细胞因子释放综合征和神经毒性等副作用 FDA 状态 – 批准治疗多种癌症 – 预计上市时间（2024年8月） CAR-T和TCR-T疗法的区别 国内患者如何接受TCR-T疗法？ 除了SCG101,目前国内有包括香雪生物，百吉生物、来恩生物、华夏英泰、可瑞生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、泛恩生物、立凌生物等17家生物公司布局TCR-T赛道，其中50多个TCR-T在研项目已进入或者获批临床。其中，香雪生命科学的TAEST16001注射液是国内进度最快的产品之一，已进入II期临床阶段。此外，进度较快的还有华夏英泰的YT-E001，正在开展治疗Epstein-Barr病毒（EBV）相关鼻咽癌的 II期临床。 好消息是，目前多款针对肝癌，宫颈癌，胰腺癌，结直肠癌等各类实体瘤的临床试验正在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。 部分入组条件 18-75岁，男女不限，无严重基础疾病； 仅患一种恶性实体肿瘤，肝癌、头颈部鳞癌、宫颈癌、胰腺癌等实体瘤； 经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法； 各项检查符合要求且至少1年的预期寿命。 想寻求TCR-T疗法及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。 随着全球首款TCR-T细胞疗法的成功上市和国内企业的不断努力，全球范围内TCR-T细胞疗法领域有望迎来爆发式增长。预计在未来几年内，将有更多TCR-T细胞疗法产品获批上市，为患者提供更多样化、更精准的治疗选择。 越来越多的医生将有能力让合适的患者在正确的时间获得个体化”量体裁衣“式的治疗方案！相信这些效果好的抗癌疗法都会加快在我国上市和纳入医保的步伐，让更多的百姓获益，我们共同期待！随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。