Baicheng Pharmaceutical (Zhuhai Hengqin) Co., Ltd.

近日，百诚医药发布关于HQ2303获得临床试验批准通知书的公告。公司全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局的批准，允许其自主研发的HQ2303药品开展临床试验。 据2023年，世界卫生组织发布《全球高血压报告》显示，全球高血压患者人数在过去30多年间翻了一番，从1990年的6.5亿增至2019年的13亿。其中，近半数的高血压患者不知道自己的患病情况，约八成的患者未能获得充分治疗。而据中国高血压防治指南修订委员会发布的《中国高血压防治指南（2024年修订版）》显示，2018年我国年龄≥18岁的成人高血压加权患病率为27.5%。相当于每5个成年人中至少有1个高血压。 据悉，HQ2303适应症为治疗原发性高血压，目前国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。米内网数据显示，高血压化药在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过600亿元。 运营｜廿十三 A面：“全国医德标兵”，B面：收回扣超2亿元 同仁堂开的中医院，计划赴港上市 新事 | 又一ADC出海，直接赚50倍

药智数据显示，11月CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中4个中药经典名方品种上市，批准上市率达100%（详见文章第二节）。 01 申报同比增长15% 2024年11月份CDE共受理新的药品注册申请品种1192个（受理号1606个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），同比增长15.17%。其中化药812个品种，中药237个品种，生物制品141个品种。 图1 2024年6-11月注册受理药品类型品种情况 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）171个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）30个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）360个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。 图2 2024年6-11月注册受理任务类型品种情况 以注册分类统计，1类创新药受理130个品种，其中IND申请124个品种，NDA申请有6个品种。1类创新药NDA申请分别有北海康成的注射用维拉苷酶β、苏州亚盛的力胜克拉片、三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液、杭州先为达生物的伊诺格鲁肽注射液、诺华制药的盐酸阿曲生坦片，以及北京艺妙神州医药的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液。 2类改良型新药注册申请受理48个品种。改良型化药申请34个品种，改良型中药申请1个品种，改良型生物制品申请13个品种。2类改良型新药IND申报品种最多的企业有3个企业，均申报了2个品种，企业分别是第一三共株式会社、百诚医药（珠海横琴）有限公司，以及石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。 中药经典名方注册申请受理3个品种，分别是南京中山制药申报的五味消毒颗粒，河北万邦复临药业申报的桃红四物颗粒，河北万岁药业申报的枇杷清肺颗粒。生物类似药注册申请受理9个品种，临床试验申请3个品种，上市申请6个品种。 3类化学仿制药注册申请受理141个品种，其中验证性临床申请17个品种，ANDA申请124个品种。4类化学仿制药受理233个品种。5.1类境外原研NDA申请5个品种，5.2类NDA申请3个品种。 表1 2024年11月创新药与改良型新药注册申请受理情况 02 4个经典名方品种上市 2024年11月份CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中化药635个品种，中药182个品种，生物制品120个品种。 以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请23个品种，ANDA申请206个品种，一致性评价品种74个品种。 图3 2024年11月注册完成审评任务类型情况 按药智审评结论统计，批准临床185个品种、批准生产180个品种、批准进口15个品种、未被批准73个品种。 图4 2024年6-11月注册审评结论品种情况 以注册分类统计，1类创新型新药完成审批119个品种，IND申请完成审批115个品种，批准率达100%；NDA申请4个品种，批准率达100%。其中现已完成审批的用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品——注射用MK-6204（SKB535），由药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的临床试验申请审评审批，为国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日，极大程度提高了临床试验申报的质量和效率。 2类改良型新药完成审批30个品种，IND申请完成审批24个品种，批准率达100%；NDA申请6个品种，2个品种未被批准。中药经典名方完成审批4个品种，分别为江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒，批准上市率达100%。生物类似药完成审批4个品种，其中临床试验申请3个品种，上市申请1个品种，均已批准。 3类化学仿制药完成审批72个品种，批准临床14个品种，批准生产45个品种，未被批准13个品种。4类化学仿制药ANDA申请完成审批142个品种，未被批准率约为12%。 境外原研5.1类完成审批6个品种，其中验证性临床2个品种，NDA申请4个品种。5.2类NDA申请完成审批6个品种，批准率达100%。 表2 2024年11月新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2024年12月09日 03 优先审评与突破性治疗品种名单 2024年11月份CDE共将7个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。以药品类型统计，化药5个品种，生物制品2个品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由分别有“儿童用药”“附条件批准”“临床急需的短缺药品”“纳入突破性治疗药物程序”。 突破性治疗品种名单中有4个品种，两个化药，两个生物制品。涉及法布雷病、非小细胞肺癌等适应症。 表3 2024年11月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦