Zhejiang Cdmo Pharmaceutical Co., Ltd

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025 年，作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域延续规范化发展趋势，新注册分类申报与一致性评价推进成为行业两大焦点。据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月24日，今年CDE共承办新注册分类仿制药申请1658项（共计648个品种），其中新注册分类临床申请51项，新注册分类上市申请1558项。以药品注册分类统计，其中3类有658项（共计301个品种），4类有980项（共计342个品种），5类有20项（共计13个品种）。2025年新注册分类仿制药申请数据信息（部分）截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从治疗领域看，申请品种TOP3主要为消化系统与代谢药物（占比15.68%）、心血管系统药物（占比12.48%）、神经系统药物（12.03%）；从剂型分布看，申请剂型TOP3主要为片剂、注射剂、口服液体剂。2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布从申报品种看，富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、布瑞哌唑片为申请企业数TOP3的品种，分别有25家、22家、19家；从申报企业看，浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有25个，其次是石家庄四药、江苏润恒制药，分别有20个、16个品种。2025年新注册分类仿制药申请企业TOP10富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是全新一代抑酸剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。富马酸伏诺拉生片的原研是武田制药，凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。目前，已有齐鲁制药、四川科伦药业、宜昌人福药业、石四药、重庆华森制药等11家国内药企的仿制药获批，在国内市场形成“1原研+11国产”的竞争格局。富马酸伏诺拉生片于2019年成功获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，在中国医院终端市场的销售额逐年攀升。据摩熵医药销售数据库显示，2023年富马酸伏诺拉生片在国内医院终端市场的销售额已突破6亿元，同比增长34.67%；2024年前两个季度的销售额已逼近4亿元，同比增长19.96%，表现出强劲的增长势头。富马酸伏诺拉生片医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）作为首款获批进入中国市场的P-CAB，其核心化合物专利将于2026年到期，国内药企仿制布局已进入白热化阶段。截至目前，还有正大天晴、华海药业、东阳光药业、济南高华制药、赛默制药、江苏诚康药业等92家企业的仿制药上市申请处于在审评审批状态，针对该品种的市场竞争“围剿”大战一触即发。作为新一代抑酸治疗药物，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其独特的作用机制，相较于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。最新版中国消化领域疾病诊疗指南已将P-CAB口服剂型列为反流性食管炎的首选治疗药物之一。数据显示，2023年中国抑酸药物市场在经历国家集中采购、重点监控目录管理及医保PPI针剂使用限制等政策调控后，整体规模仍超过 200 亿元。2025一致性评价仿制药申请进展：品种分布与企业竞争态势据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至目前今年共有95个品种（按受理号计193项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（共计25个）与消化系统与代谢药物（17个），申请剂型主要为注射剂（53个）和片剂（32个）。2025年一致性评价申请品种剂型分布截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从申请品种看，维生素B6注射液的申请企业数最多，涉及宜昌人福药业、苏州弘森药业、湖北津药药业、华中药业、湖北天圣药业等8家企业；其次为维生素B12注射液，申请企业数5家，涉及常乐制药、石家庄四药、遂成药业等；排名第三的品种为脂肪乳注射液（C14-24），申请企业数有3家，分别是西安力邦制药、四川科伦药业、新疆华世丹药业。2025年一致性评价申请品种TOP10从申请企业看，上海锦帝九州药业是申请品种最多的企业，有5个品种一致性评价申请获CDE承办，分别是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、盐酸利多卡因注射液；其次是新乡市常乐制药（4个）与山东齐都药业（3个）申请品种较多。上海锦帝九州药业一致性评价进度维生素B6（又称吡哆醇）是水溶性维生素家族中的一员，是国家医保甲类品种，也是国家基本药物目录品种，在疾病预防治疗及特殊人群营养支持中发挥重要作用，是临床应用最广泛的维生素B族药物。维生素B6注射液作为其临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。维生素B6作为临床常用药物，一直以来都是医院终端市场的大品种，2022年全国医院终端市场销售额峰值超26亿元。虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量均较少。截至目前，仅6家企业的维生素B6注射液通过仿制药一致性评价，包括华润双鹤利民药业、常乐制药、武汉久安药业（首家过评）、湖北科伦药业等。维生素B6医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在国家药品集采常态化推进与仿制药质量升级的双重驱动下，药品一致性评价已成为推动仿制药质量提升、优化市场格局的关键举措，不仅关乎着药品的疗效与安全性，更深刻影响着企业的市场竞争力和行业的发展走向。新增71个药品首家过评！九典制药领跑据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月17日，2025年期间共有483个（共计1221个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量为100个，视同通过一致性评价品种数量为413个。从治疗领域分布情况来看，在此期间过评的药品品种中，排名前三的分别为消化系统与代谢药物（占比16.02%）、系统用抗感染药物（占比14.2%）以及心血管系统药物（占比13.59%）。截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从过评品种来看，（按通过/视同通过受理号数计）排名前三的药品分别为罗沙司他胶囊、乳果糖口服溶液以及注射用头孢唑肟钠。从过评企业来看，（按通过/视同通过品种数计）排名前三的企业分别是浙江赛默制药、四川科伦药业和石四药，过评的药品品种数量分别为22个、15个和12个。图片来源：摩熵医药一致性评价数据库2025年以来，首家过评品种达71个，其中60个为独家过评品种。其中，按通过/视同通过品种数计，九典制药以3个独家过评品种领跑，人福药业、江西科睿药业、齐鲁制药等6家企业各斩获2个，形成差异化竞争优势。首家过评意味着企业在仿制药质量和疗效上率先获得认可，不仅能享受政策红利（如优先采购、价格优势），还能在市场准入中占据主动。图片来源：摩熵医药一致性评价数据库麻醉镇痛领域领军企业——人福药业作为国内麻醉镇痛领域的领军企业，据摩熵医药数据统计，人福药业（宜昌+武汉）2025年以来已有8个品种获批生产并视同过评，包括琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸他喷他多片（国内首仿）、塞来昔布胶囊、多巴丝肼片、奥卡西平口服混悬液、富马酸二甲酯肠溶胶囊、盐酸伐昔洛韦片、马来酸咪达唑仑片（首家过评）。其中，盐酸他喷他多片以仿制3类报产获批，是该产品首仿和首家过评企业，获批适应症为用于治疗成人患者需要使用阿片类药物治疗，且替代治疗不能充分缓解的急性疼痛。其最早由美国强生与德国格兰泰公司合作研发，作为一种创新的阿片类镇痛药物，其于2008年11月在美国首次获批上市，随后逐步进入国际市场。宜昌人福药业（人福医药核心子公司）长期专注于麻醉药品和精神类药物的研发，拥有丰富的产品线和技术积累。从具体产品市场占有率来看，其麻醉药市场中的阿芬太尼和氢吗啡酮市占率均为100%；枸橼酸舒芬太尼市占率由2014年的82.5%逐渐提高至2021年的98%，龙头地位持续强化；瑞芬太尼市占率始终保持近90%，纳布啡市占率超96%，芬太尼市占率始终维持在98%左右。人福医药研发管线治疗领域分布图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库麻醉镇痛市场集中度高，行业数据显示，2023年人福医药在麻醉镇痛市场以25.9%的市占率排名第一，扬子江药业18.1%，恒瑞医药12.2%，恩华药业5.4%。由于恒瑞体量太大，细分市场景气度带来的边际改善不明显，精麻头部玩家主要有4家，包括人福医药、恩华药业、海思科、苑东生物，后两者是新贵，凭借差异化创新药策略，为行业注入新的增长动能。小结一致性评价不仅是药品质量的“试金石”，更是产业结构优化的“催化剂”。随着集采政策的常态化推进，通过一致性评价的品种将凭借质量与成本优势持续扩大市场份额，而独家过评、首仿品种的政策红利将进一步凸显创新与速度的战略价值。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。3月27日，据NMPA官网显示，河北天成药业提交的仿制药氯化钙注射液通过一致性评价，据摩熵医药数据库显示，河北天成药业为该品种首家过评企业。截图来源：NMPA氯化钙注射液是一款临床常用的钙剂，广泛用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症，维生素D缺乏症等，是急/危/重患者抢救首选药。连续多年获《中国急诊医师共识指南推荐（2023）》、《连续性肾脏替代治疗的抗凝管理指南（2022）》等多个权威指南推荐，具有浓度高，起效快、临床应用灵活等诸多优势。氯化钙注射液国内最早上市时间为1981年，近年其市场规模持续增长。据摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库显示，氯化钙注射液院内销售额呈现明显上升趋势，2022年突破1亿元，2023年进一步增长，突破2亿元，预计未来将继续保持增长态势。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库2023年河北天成药业销售额约1.54亿元，占据76%的市场份额。开封制药、四川美大康华康药业紧随其后，市场份额分别为11%、7%，前三家企业占据氯化钙注射液主要市场。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库据摩熵医药中国药品审评数据库显示，国内多家企业提交了氯化钙注射液上市申请，包括山东齐都药业、浙江赛默制药、湖南科伦制药等，目前在审评审批中，预计未来将加剧市场竞争。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结河北天成药业成为国内首家通过氯化钙注射液一致性评价的企业，标志着该品种在质量和疗效上达到更高标准。氯化钙注射液作为急/危/重患者抢救的重要药物，市场需求持续增长，2023年市场规模已突破2亿元，天成药业以76%的份额占据主导地位，随着多家企业提交上市申请，未来市场竞争或将加剧。END本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！