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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-07-09 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2012-01-09 |
评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究
1)通过单次给药的简易PK研究,探索本品的部分关键药代动力学(PK)特征,为本品用量计算提供依据;
2)评价本品在上市后治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性。
评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究
以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照,评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。
100 项与 华润博雅生物制药(安徽)有限公司 相关的临床结果
0 项与 华润博雅生物制药(安徽)有限公司 相关的专利(医药)
前言
近日,华润博雅生物(300294)发布公告,南京新百药业100%股权完成工商变更,2.35亿元交易对价到账。
这个数字耐人寻味——2015年博雅生物收购新百药业时,花了约6.2亿元。
十年过去,转让价不足当年四成。
表面看是一笔“亏本买卖”,但在回味一番发现这不是一次失败资产的甩卖,而是一家企业对自己“从哪里来、要到哪里去”的清醒回答。
从国资背景的计划经济产物,到民营资本操盘的上市新星,再到央企收编后的战略收缩。
而串起这条时间线的,是两位很少出现在聚光灯下的人物——徐建新和廖昕晰。
一
从血站到上市公司两个男人的三十年
故事要从1993年说起。
彼时,依托抚州市中心血站改建扩立,江西博雅生物制药有限公司正式成立,由江西省、抚州地区、原临川市三级卫生局国资出资,是专属的血液制剂定点单位。
初创期的博雅偏居抚州小城,仅是一家简易血浆加工厂,产品知名度低、销售举步维艰,在一众扎根省会的同行中毫无优势。
彻底改写企业命运的,是两位核心掌舵人。
1996年,深耕医药体系、手握稳定铁饭碗的徐建新毅然辞职入局。科班出身的他笃定:“生物制药是一个市场前景很看好的朝阳产业。”
1998年出任总经理后,他带领团队拿下全国血液制品行业第二家GMP认证,并始终警醒全员:“别的行业把质量视为企业生命是比喻,而我们生产静脉输注药品,出质量问题真真切切会要人的命。”
2004年,深耕药企运营的廖昕晰加入博雅,与徐建新形成黄金搭档。
2009年廖昕晰执掌经营后,二人携手开启市场化突围之路,推动企业完成关键蜕变。从2001年股份制改制、2007年引入高特佳资本,到2012年成功登陆深交所创业板,博雅生物一路破局成长。
这家从抚州小城走出的本土企业,不仅成为抚州首家上市药企,更跻身国内少数集齐白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类产品批文的头部血制品企业,完成了从地方小厂到行业标杆的华丽逆袭。
2012年3月8日,博雅生物在深交所敲响上市钟声,成为抚州首家本土上市药企。
二
多元化的“弯路”高特佳时代的扩张与反噬
上市之后的博雅,并没有在血制品赛道上一路狂奔。
手握募资资金的高特佳,开始了一场“多元化”实验——2013年收购天安药业(糖尿病药),2017年收购复大医药(药品流通),2019年又以6.2亿元拿下南京新百药业(生化注射剂)。
一时间,博雅生物从一家血制品公司变成综合医药集团,业务横跨血制品、化药、医药流通三大板块。
但市场很快给出了答案。
化药赛道集采压力巨大,糖尿病药价格腰斩,流通业务利润率薄如刀片——这些非血业务不仅没有带来预期的增长,反而持续拖累利润。
2023年,公司对收购新百药业形成的商誉一次性计提2.98亿元减值,直接吞噬了当年大半利润。
回头看,这段多元化弯路更像是中国医药行业的一个普遍症候:上市药企手握现金,总忍不住跨界,却很少有人能在第二赛道复制成功。
血制品行业有其特殊性——牌照壁垒高、原料稀缺、需求刚性,这些优势放到化药赛道里一文不值。
后来,在一次行业论坛上廖昕晰也表达过:“企业的能力圈是有边界的,不是什么钱都能赚。”
这句话放在今天,依然值得很多药企深思。
三
华润时代做减法2.35亿背后的战略清醒
2021年11月,华润医药斥资48亿元入主,将博雅生物定位为集团唯一的血液制品平台。
华润做的第一件事,就是做减法:2023年剥离天安药业、复大医药,2024年博雅欣和出表,2026年6月25日,随着南京新百药业完成转让,博雅非血业务彻底清零。
有人会问:当年6.2亿买的资产,现在2.35亿卖掉,亏了吗?
账面数字确实亏了,但战略价值远不止2.35亿。这不是退缩,而是聚焦。
其一,甩掉了新百药业受集采拖累的亏损包袱,管理及销售费用同步出表;
其二,报表化繁为简,采浆量、吨浆利润、凝血产品占比几个指标就能把公司看清;
其三,估值标签从综合药企切换为纯正血制品,长期估值中枢有望上移。
更重要的是,这笔交易是华润内部的资源优化,接盘方华润双鹤与新百药业在生化注射剂业务上高度协同。
对博雅是甩包袱,对双鹤是补管线,对集团是消除同业竞争,一石三鸟。
这就是央企整合的独特优势:不是简单卖资产回血,而是在更大版图里重新定位每一块业务的价值。
四
血制品的药剂干货为什么纤维蛋白原是现金奶牛?
聊博雅生物,绕不开它的核心产品——人纤维蛋白原。
很多人对血液制品的认知停留在白蛋白和静丙,但实际上,凝血因子类产品才是血制品行业的利润皇冠。
一份血浆可以分离出二十多种蛋白,其中技术壁垒最高、附加值最大的,就是凝血因子系列。
人纤维蛋白原,临床主要用于先天性纤维蛋白原缺乏症、严重肝脏疾病、大出血等场景。原料稀缺、提取工艺复杂,国内能生产的企业不超过5家,博雅生物正是龙头。
纤维蛋白原的提取率,直接决定吨浆利润。同样处理一吨血浆,有的企业只能提取几十克,有的能提取上百克——这中间的差距,就是几千万的利润。
博雅在这一单品上的技术积累,可以追溯到徐建新时代。当年他带着研发团队泡在车间,反复调整层析参数、优化沉淀步骤,硬是把收得率做到行业领先。
如今,人凝血酶原复合物(2020年获批)、人凝血因子Ⅷ(2022年获批),加上收购绿十字获得的重组人凝血因子Ⅷ进口销售权,博雅已形成从人源到重组的完整凝血矩阵。
在研管线里还有凝血因子IX、vWF因子、C1酯酶抑制剂等稀缺品种。
未来3-5年若陆续获批,凝血板块营收有望翻番。
结语:回到起点
那管从血浆中提取的人纤维蛋白原,那个偏居抚州却做出全国第一的单品,那两位从卫生局辞职下海的创始人——这些或许就是博雅生物之所以是博雅生物的原因。
站在2026年回望博雅生物33年,一个清晰的循环浮现:1993年,它是做血液制品的地方国企;2012年,变成多元化的上市药企;2026年,又回归纯粹的血制品公司。
绕了一圈回到原点,但这不是倒退,而是历经市场洗礼后的战略清醒。
徐建新、廖昕晰这一代医药人,从国有血站体制里走出来,经历了股改、上市、并购、整合,见证了中国生物制药的起落。
他们未必最懂资本,但最懂行业的本质——血液制品是慢行业,靠的是浆站积累、工艺沉淀、品种迭代,没有捷径。
华润的入主,带来了央企资源和战略定力。"苦练内功,再创辉煌"——2026年年度主题看似朴素,却格外贴切:智能工厂投产、凝血管线放量、浆站扩容,桩桩都是内功。
2.35亿卖掉新百药业,不是结束,是新的开始。21家浆站、10个品种、华润平台——这手牌,比任何时候都好。徐建新们当年埋下的种子,终在华润的土壤里开花结果。
END
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前言:2026年6月23日,第十二批国家组织药品集中采购正式启动,共纳入65个品种。前期流传出征求意见稿未提及中选企业省份选择,自此业内议论纷纷。结合1-8批接续采购、中成药集采第四批、第十一批集采规则重大调整来看:不公布中选价格,按厂牌报量,取消备供,多家供应是大趋势;可以预见,国采不选省份也就是临门一脚的事;稳临床、反内卷、保质量、保供应、防围标串标是主旋律。在2026年5月"带金销售入刑"的刑事高压背景下,本文以"如果第十二批集采标书规定中选企业不再轮流选省份"为假设前提,从四个核心市场主体视角分别解析可能发生的深层变化,并对标欧美日韩合规化路径给出行业走向一得之愚。
※
一、规则背景:轮流选省机制的本质与当前变化
现行"轮流选省"的核心逻辑
在前几批国采中,中选企业按中选顺位轮流选省,每个省份指定一家"主供企业"。这一机制的本质:
1、以价格顺位排序,中选价最低者优先选择省份
2、主供省份的医院带量优先归属主供企业
3、非主供省份的中选企业按非主供身份获取剩余量
这种设计在降价的同时,给每家中选企业提供了"基本盘"——无论排名几何,只要能中选,至少能获得若干省份的主供地位,代理体系和分销网络得以相对稳定地运作,这样作为上市许可持有人,作为省代,都可以前期赌一把,赌集采能中选。
"不轮流选省"的假设内涵
若标书规则取消轮流选省机制,则意味着:
1、中选企业以统一价、统一资质供应全国,取消主供/非主供之分
2、医疗机构直接按厂牌报量锁定供应商,分量规则完全基于医疗机构意愿
3、代理商体系的区域保护逻辑彻底瓦解
4、价格已不是唯一变量,"报量勾标、二次分量"成为新的市场核心战场
二、上市许可持有人视角
报价行为:从理性到极度理性
"不轮流选省"意味着每家中选企业必须依赖自身在全国各医疗机构的实际报量来获取市场份额,无法依赖政策性省份保障。利好存量且过评企业,利空光脚新上市企业。这将从根本上改变持有人的报价策略:
短期:报价逻辑趋于理性甚至保守
1、过去轮流选省机制给了"排名靠后企业"心理安慰——即使报价较高,只要能中选,仍能分到几个省份的主供量。一旦取消,报高价难中选、报低价等于全国范围内报量竞争力无限降低。企业将被迫在"低价且抢报量"与"躺平报价放弃参标"之间做出真实抉择,成本核算至关重要。
2、结合第十一批"锚点价"机制和1-8批接续的"询价基准",持有人的成本收益计算将需高度精确,极端低价"搅局"的动机减弱,但维持最低中选价的内压增大。1-8批接续中选价是可预测的,是否中选也是可以明确的,但是12批国采一切都将不确定。
3、对于成本无优势的持有人,"流标"将成为真实选项——报出合理价格却不中选,不如不参与,因为参与后无任何省份保障兜底。
中期:仿制药研发投入继续萎缩
1、集采七年来已将仿制药从"暴利赛道"压缩至微利赛道。取消轮流选省进一步压缩了"靠政策分量过活"的中小持有人的生存空间。
2、二羟丙茶碱注射剂48家企业角逐一个品种的现象,揭示了大量持有人仍在依赖惯性思维入场。但无省份保障后,过评数超过20家的品种,绝大多数企业几乎不可能获得有效市场份额。
3、中大型持有人将继续向创新药、专利药方向转型,仿制药研发立项将显著趋于谨慎,"强竞争预警"机制(过评超12家预警)将真正发挥作用。从省代转型B证的路几乎封死,4类仿制药立项可以适时按下暂停键。
长期:行业集中度加速提升
1、持有人将更加重视临床端报量积累,主动向大型医疗机构建立长期学术合作关系,而非依赖省份政策保障分量。这与欧美成熟仿制药市场的逻辑趋同——产品质量、学术背书、供应链稳定性成为核心竞争力,而非价格顺位带来的省份配额。
2、部分持有人在权衡后会选择主动退出集采赛道,转而布局临床急需、竞争格局尚未恶化的创新品种、孤儿药、鼓励仿制药品领域。
三、省级代理商视角:勾标价值重构与系统性焦虑
不确定性的三重叠加
省级代理商的核心商业模式建立在两个锚点上:可以赌哪个厂家中标,知道自己代理的省份是否有量。轮流选省规则恰恰保障了"省份有量"这一锚点。原来先签约,在等中选选省份结果;现在一旦取消,代理商面临三重叠加的不确定性:
1.中标不确定:厂家能否中选,价格顺位是否足够靠前,无先验保证
2.价格不确定:厂家报什么价中选,直接影响代理商利润空间
3.省份量不确定:即使厂家中选,若医疗机构未勾选该厂牌,省级代理商无量可做,有多少量全靠自己勾
勾标热情:从被动跟随到主动投入,但代价更高
在轮流选省机制下,省级代理商即使不做勾标工作,也能依赖主供地位获得稳定批量。取消之后:
1、勾标从"加分项"变成"生死线"。能否在开标前将厂牌报量做足,决定了该代理商在本轮集采中是否存在价值,后续中选后是否有销量。
2、代理商参与勾标的意愿将呈两极分化:上游合作稳定信誉高的有资源、有医院关系的头部代理商会更积极,因为全国无省份保障意味着谁勾标能力强谁就能通吃;而中小代理商因无法承担勾标失败的沉没成本,会趋于观望。
3、厂家给代理商的勾标激励(按院给钱、按量给钱)将成为未知数,1-8批接续已经信用淘汰了一批企业,勾标期间的资金投入将成为代理商真实的经营风险。
4、轮流选省制度的存在,天然孕育了省级代理商的存在价值——有省份就有代理商。取消后,厂家倾向于扶持少数具有全省勾标能力的大代理商一起承担风险,而非维系多分散的小代理网络。
5、代理商的谈判地位下降,从"我负责这个省的量"转变为"我负责X家医院的勾标和执行",商业逻辑更加透明但竞争也更激烈。
参与勾标,沉默成本太大;不参与勾标,无品可做!
四、一线临床销售视角:忐忑中的价值重塑
勾标期的高压与迷茫对于一线医药代表而言,集采本身已经是生存考验的周期节点。取消轮流选省后,勾标期(开标前1-2个月)将成为一线销售的最高张力阶段:
1、工作重点前移:不再是中标后开始推进使用,而是在报量环节就必须完成医院层面的说服工作。过去是"产品用好了,医院自然报量";现在是"报量决定中选后有没终端可销售,中选决定能不能有产品卖"——逻辑倒置,压力前置。
2、回报不确定的投入:一线销售在勾标阶段投入了大量客情维护成本,但厂家能否中选仍不确定。若厂家报价过高未中选,所有勾标投入化为乌有,一线销售的时间成本和沉没成本无处追偿。
3、角色的双重困境:2026年5月"带金销售入刑"和《医药代表管理办法》落地后,一线销售面临的合规压力前所未有。勾标阶段的"客情公关"与刑事红线之间的距离极为微妙,一线销售既要完成任务,又要时刻面对法律风险,忐忑感来自两个方向:商业结果的不确定与合规边界的模糊。
中标后:竞争格局更残酷,执行期不再稳定
取消轮流选省意味着,中标后各家企业同台竞争所有医院的使用量:
1、过去主供省份的医院必须优先使用主供企业产品,一线销售有"天然地盘"可守。取消后,即使产品中选,若医院未报量给本厂牌,中选企业在该医院几乎没有带量执行义务,实际使用量依赖完全自由竞争。
2、中标≠有量,这一认知将迫使一线销售必须持续深耕院内推广,而非依赖集采政策自然流量。
3、长期而言,一线销售将向学术推广专员方向分化:具备临床沟通能力、有相关学历证明、能承接合规学术活动的人员留存,纯"关系维护型"人员面临淘汰。
五、医院代理商视角:操作空间压缩与存在价值重估
代理权的不稳定性显著上升
医院代理商(院内代理、终端代理)的商业逻辑本质是:用代理权锁定利润空间。轮流选省给了他们"主供省份的院内代理权"这一政策背书。取消后:
1、代理权来源从"省份保障的主供关系"变为"厂家基于勾标绩效的授权"。没有省份保障意味着代理权随时可能被更换——厂家会优先授权那些能帮助勾标成功的院内代理商。
2、"先投入、后回收"的代理商资金逻辑风险加剧:投入勾标资源后,不确定厂家能否中选;厂家中选后,不确定自己能否保住代理权;获得代理权后,不确定医院使用量是否达到预期。三重不确定叠加,使得院内代理商的ROI计算极为复杂。
操作空间的本质:带金行为向隐蔽化转移
必须承认的是,医院代理商参与集采的"操作空间"长期以来依附于带金销售的逻辑链条。取消轮流选省并不直接消灭这一利益结构,而是让它发生形式转变:
1、从"执行期的药品使用激励"前移到"报量期的厂牌勾选激励"。中纪委案例已明确揭示:某主任在报量阶段收受财物,提高特定品牌的报量,这与院内代理商推动"勾标"的商业行为高度重叠。
2、在"带金销售入刑"的高压下,院内代理商的操作空间并非消失,而是转入更隐蔽的形式——规避现金、使用学术包装、借助CSO(合同销售组织)等合规外壳进行利益输送。
3、真正严格的代理商会选择观望或退出;敢于冒险的代理商会继续深耕,但合规风险极大。
积极参与勾标的代价
医院代理商是否积极勾标,根本上取决于对"厂家中选概率"的判断:
4、若厂家有绝对中选把握(产品原料制剂一体化成本优势或竞争格局极好),代理商勾标积极性高
5、若竞争格局复杂(20家以上企业竞标),代理商普遍采取"保守报量+等中选结果"策略,避免无效投入
6、取消轮流选省后,"等中选结果再行动"将成为更多院内代理商的默认策略,集采前期勾标参与度预计下滑,真正有实力的代理商率先入场、弱势代理商集体观望。
六、横向参照:欧美日韩取消带金销售后的行业演变
欧美路径:合规重构后的行业集中
1、美国(1988年《反回扣法》、2010年《医疗改革法》全面落地后):仿制药市场集中度大幅提升,前10家仿制药企业市场份额从30%上升至80%以上。带金销售终结后,大量中小仿制药厂商在无法通过价格竞争或学术推广维系销售的情况下,逐步退出市场或被并购。医药代表数量从巅峰时期的10万人压缩至约7.5万人,转型为专业医学联络官(MSL)。
2、德国(AMNOG改革后):仿制药赛道全面价格透明化,集中招采制度取代带金销售网络,超过60%的仿制药企业在2010-2020年间经历整合或退出。学术推广成为唯一合规的推广路径,药企合规成本上升但销售费用占比从35%以上降至15%以内。
日本路径:渐进式压价与产业蜕变
1、日本通过逐年药价调查和两年一次的药价修订,系统性压缩仿制药利润,带金销售被迫退潮。仿制药市场集中度显著提升(泽井、东和等头部企业市场份额持续扩大),但行业整体规模压缩,中小药厂大规模退出。
2、日本的经验表明:带金销售取消后,仿制药企业不是直接转型做创新药,而是先经历一轮残酷淘汰,之后幸存者才有余力投入创新。中国当前仿制药赛道的"内卷"与日本2000-2010年代的阶段高度相似。
韩国路径:腐败根治与创新激励并行
1、韩国通过2010年"药价改革"和2012年"药事法"修订,将药品回扣行为纳入刑事追责,同期大幅压低仿制药价格。三星、绿十字等头部企业选择快速向生物制药和创新药转型,而传统仿制药中小厂商大规模洗牌。
2、韩国经验提示:政策红利期(医保谈判+合规化压制带金销售)与创新药研发周期之间存在5-10年的时差,中间会有阵痛期和业绩低谷。
对中国的启示
维度
欧美日韩经验
行业集中度
大幅提升,中小厂商退出
医药代表转型
从销售员到MSL
仿制药研发
立项趋于谨慎,竞争格局清晰后才稳定
带金销售替代
学术推广、RWE研究、患者教育
创新药投入
集中后幸存企业资金流向创新
七、综合预判:规则若真正落地,五年走向
2026-2027(震荡期):不轮流选省消息一旦确认,市场首先进入判断期。持有人延迟报量决策,代理商观望情绪蔓延,勾标期工作集中爆发但质量参差。价格竞争激烈程度短期上升,中选率可能因部分企业主动放弃而略有上升。
2027-2028(淘汰期):无法在医疗机构建立报量优势的持有人和代理商逐步出清。中小代理商合并或转为纯物流配送商,临床推广职能上移至持有人直营团队。入刑高压下,带金行为进一步隐蔽化,部分企业在合规压力下主动收缩销售编制。
2028-2030(重构期):行业格局基本稳定于少数具有全国报量能力的大型企业+头部合规代理商体系。一线医药代表职能专业化,学术推广成为主流。仿制药研发新立项显著减少,资金向改良型新药和专利到期品种集中。中国医药市场开始与欧美日韩合规化轨道接轨。
写在最后:
国家集采从"降价工具"向"行业治理体系"的深度转型,与带金销售入刑的法律高压,正在共同重塑中国医药市场的底层逻辑。取消轮流选省不是孤立的规则调整,而是这一系统性变革的关键一环。
对于仍在路上的从业者而言,最重要的认知是:带金销售不是被政策消灭的,而是被"没有足够利润空间支撑带金"的市场现实倒逼淘汰的。 欧美日韩的历史已经说明,这条路虽然痛苦,但方向是确定的。留下来的人,必须学会用专业和产品质量说话。作为一个从业者,言多必失,但愿妄言!
(来源:九州药查查)
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2026年6月18日
一、引言:重剑何以失锋
“重剑无锋,大巧不工”——这八个字,本应是血液制品行业最恰当的价值注脚。作为关系国家公共卫生安全与临床供应保障的战略性行业,血液制品拥有天然的牌照壁垒、浆源壁垒和监管壁垒,堪称医药领域最坚固的“护城河”。然而,2025年至今,行业交出的却是一份令人汗颜的成绩单:全行业归母净利润同比下滑34.55%,一季度跌幅扩大至53.17%。天坛生物、上海莱士、华兰生物、博雅生物等龙头企业无一例外陷入“增收不增利”的困境。
这是表面现象。真正令人痛心的,不是数字的下滑,而是行业集体陷入“明知什么是对的,就是不愿意改变”的惰性陷阱。当基因疗法、重组蛋白等替代技术已经叩响大门,当跨国巨头通过工艺创新实现“白蛋白零成本”模式,国内行业却仍在白蛋白和基础静丙的低端战场上内卷厮杀。这不是周期性问题,是方向性问题;不是外部冲击,是内力溃散。
二、问题根源:技术轻视与短视文化(一)“浆量为王”的思维惯性,扼杀了创新动力
过去二十年,行业形成了“浆量为王”的惯性逻辑:采浆量决定收入规模,收入规模影响市场估值。在这种逻辑下,企业把绝大部分精力投向了浆站争夺、牌照获取和产能扩张,而非产品创新与技术升级。
这种思维的直接后果是:国内企业在产品结构上长期停留在人血白蛋白和基础静丙的初级阶段。白蛋白占国内血制品市场的64%,静丙仅占23%;而全球市场正好相反,静丙及皮下注射免疫球蛋白占据近半壁江山。欧美企业的价值核心来自层析静丙、皮下注免、凝血因子、PCC、纤原、Alpha-1蛋白酶抑制剂等高价值产品,而中国企业长期依赖进口产品教育成熟的白蛋白市场,跟随生产就能获得收入和利润。
这本质上是一种“搭便车”心态——不需要自己开拓市场,不需要投入高昂的临床教育,不需要研发创新产品,只要跟着进口产品的市场节奏走,就能维持经营。这种心态的蔓延,削弱了整个行业向高价值品种升级的紧迫感和行动力。(二)研发人才严重匮乏,技术路线被市场绑架
数据触目惊心:天坛生物、上海莱士、华兰生物、博雅生物等上市企业中,具有研发背景的高管占比不足5%,多数为财务、营销、行政出身。这就导致一个致命的结构性问题——企业战略决策高度依赖销售团队与政府关系,技术路线由市场驱动而非创新驱动。
在重组蛋白、高纯度凝血因子等技术密集型产品上,国内企业研发滞后,缺乏自主知识产权,无法参与国际高端竞争。这就好比一个练武之人,不修内功心法,只练花拳绣腿——表面上招式好看,实则根基不稳,遇到真正的高手便不堪一击。
更令人忧虑的是,行业整体呈现出“重营销、轻研发”的倾向。由于过去躺赢习惯了,企业把大量资源投入到渠道建设、价格博弈和政府关系维护上,而对基础研究、工艺优化和质量体系的投入严重不足。这种资源配置的失衡,正在蚕食行业的长期竞争力。(三)并购扩张中的“资本泡沫”,掩盖了技术短板
2024年以来,行业内的并购整合此起彼伏:海尔集团125亿元入主上海莱士、华润博雅生物18.2亿元收购绿十字、派林生物47亿元控股权转让(虽已终止)……这些大手笔背后,反映的是资本对牌照和浆源的热衷,却忽视了一个核心问题:并购并不能自动提升吨浆价值。
血制品行业的特殊性在于,浆站、采浆区域、原料血浆、生产企业、产品批文、生产工艺和质量体系之间存在很强的绑定关系。被并购企业的浆源,未必能马上自由导入收购方更高效率的生产体系;收购方的高价值产品批文,也未必能立刻覆盖被并购企业的血浆资源。如果没有后续的产品文号拓展、工艺验证、质量体系衔接,简单的并购只能产生“1+1<2”的效果。
然而,在资本的驱动下,不少企业把并购当成了“捷径”,以为拿到浆站就等于拿到了未来。殊不知,真正的核心竞争力不在于你有多少浆,而在于你能从一吨浆中提取多少高价值产品。国内企业吨浆价值不足的根本原因,不是浆少,而是血浆综合利用率低——一吨血浆中很多高价值组分被浪费了。(四)税务与监管变化暴露了“裸泳者”
2026年增值税从3%简易征收改为13%差额计税,血浆补贴又难以取得可抵扣进项发票,直接导致吨浆净利缩水3-5个百分点。这是一记警钟,暴露了行业长期以来依赖政策红利而非技术优势的脆弱性。
与此同时,批签发监管信息化、全流程追溯等要求不断提高,质量体系建设和合规成本持续上升。对头部企业来说,这是强化壁垒的机会;对品种少、规模小、质量体系弱的企业来说,则是进一步放大的经营压力。但问题是,即便是头部企业,也未能通过技术领先建立真正的差异化优势,而是陷入了同质化竞争的价格泥潭。
三、技术落后带来的连锁危机(一)替代技术正在“宣判死刑”
血制品行业面临的不仅是周期性问题,更是结构性的替代威胁。基因疗法(如Roctavian、Beqvez)已经能够一次性治疗血友病,价格高达200-350万美元一针。一旦这些疗法大规模推广,传统血源凝血因子的需求将急剧萎缩。
重组蛋白、单抗技术也在全面替代血源产品:重组凝血因子VIII/IX、单抗类破伤风免疫球蛋白等,不依赖血浆、纯度高、无病毒风险。血源产品正在被逐步替代,市场份额持续萎缩。然而,国内企业在这些领域的研发投入和技术积累严重不足,一旦替代技术大规模落地,行业将面临“无路可退”的困境。(二)出口市场打不开,只能内卷
国内企业短期内很难通过出口欧美来消化产能。原因很简单:欧美市场的核心壁垒不只是价格,而是浆源体系、监管注册、临床证据、质量体系、药物警戒、渠道和支付网络。FDA、EMA不会直接认可中国NMPA的批文,企业需要重新建立一套符合当地监管要求的注册和质量体系。
与此同时,欧美市场长期被CSL、Takeda、Grifols、Octapharma等巨头占据,它们掌握着浆站网络、医院渠道、保险支付关系和长期品牌信用。国内企业在10%静丙、SCIG、稀缺蛋白、海外临床证据和商业渠道上仍有明显短板。打不开外部市场,只能在内部低效内卷,这就是轻视技术带来的恶性循环。(三)白蛋白“依赖症”成为致命软肋
国内企业对白蛋白的过度依赖,已经成为一个战略性风险。白蛋白虽然市场规模大、需求稳定,但却是附加值最低、竞争最激烈的品种。国内企业既要面对本土同行,还要面对CSL、Takeda、Grifols等国际企业的成熟供应体系。
更关键的是,白蛋白市场很大程度上是由进口产品教育成熟的。进口白蛋白长期进入国内市场,完成了医生认知、临床使用习惯和渠道体系的培育。国内企业在白蛋白上更像是一个“跟随者”而非“开创者”。一旦进口白蛋白供应体系发生变化,或者国产替代政策收紧,整个行业的盈利基础将受到根本性动摇。
四、反思:从“资源驱动”转向“技术驱动”(一)重新定义“核心竞争力”
长期以来,行业认为核心竞争力是牌照、浆站和产能。但真正的核心竞争力,应该是 “从一吨血浆中提取最大价值的能力” 。这需要强大的研发能力、完善的工艺平台、严格的质量体系和持续的创新投入。
优秀血制品企业的核心能力,不只是采多少浆,而是能从一吨浆中提取多少有效产品,并转化为收入和利润。未来,行业竞争将从“谁有浆站”逐步转向“谁能把一吨浆做到最高价值”。(二)加大研发投入,打通“技术-产品-市场”闭环
国内企业必须改变“重营销、轻研发”的传统,将研发投入占比提升到与跨国巨头相当的水平(通常为营收的8%-15%)。重点方向包括:
高附加值产品开发
层析静丙(10%IVIG)、皮下注免、PCC、纤原、特免以及Alpha-1蛋白酶抑制剂、C1酯酶抑制剂等稀缺蛋白。这些产品不仅有更高的定价能力,也有更大的临床需求空间。适应症拓展与临床证据积累
欧美的静丙价格高,不只是因为药价体系不同,更重要的是静丙在欧美有大量长期慢病用药场景——原发性免疫缺陷、CIDP、MMN、GBS、ITP、川崎病等。国内企业需要投入临床研究,积累中国患者的真实世界证据,推动适应症纳入医保。工艺优化与质量体系升级
通过工艺创新提高产品收率、降低生产成本,同时完善质量体系,为国际注册和出口做好准备。(三)重视技术人才,构建“内力修炼”体系
行业的根本问题在于人才结构的失衡。需要从三方面着手:
高管团队的多元化
引入具有研发背景和技术视野的高管,改变目前财务、营销型高管主导的局面。研发人才的培养与激励
建立具有竞争力的薪酬体系和职业发展通道,吸引和留住生物制药领域的优秀人才。产学研协同
与高校、研究机构建立长期合作,共同攻克工艺平台、产品开发和质量评价等技术难题。(四)从“被动整合”到“主动重构”
兼并整合是行业出清的主要路径,但不能停留在“收购浆站”的层面。真正的整合,应该是在获取浆源的同时,推动产品文号拓展、工艺转移、质量体系整合和分段生产的落地。只有当低效率企业的浆源能够在监管允许的框架下,进入更高综合利用率的生产体系,兼并整合才可能真正提升吨浆收入。
五、结语:找回“重剑无锋”的本心
血液制品行业走到今天,最需要的不是更多的资本运作、更多的浆站争夺,而是一次深刻的自我反思和内功修炼。
“重剑无锋”——真正的锋芒不在于表面的锐利,而在于内在的厚重。
血制品行业的核心价值,不是牌照的稀缺性,不是浆源的地域垄断,而是守护生命健康的技术与责任。当行业忘记了这一点,只追逐短期利益、忽视长远发展时,再坚固的护城河也会被时间的流水冲刷殆尽。
内力深厚,方能行稳致远。 行业需要的,不是更多的“资本大鳄”,而是更多的“技术工匠”。只有把注意力从“有没有浆”转向“能不能把浆用到极致”,从“有没有牌照”转向“能不能做出最好的产品”,这个行业才能真正走出困境,重获资本市场的信任。
血液制品今天的局面值得行业内反思的是——当所有人都以为拥有护城河时,护城河可能已经干涸了。
最后,借用一位业内人士的话作为结语:“明知道什么是对的,就是不愿意改变。” 这八个字,道尽了这个行业当前最深的悲哀。改变,从正视问题开始;未来,从此刻的选择开始。
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