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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-07-09 |
评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究
以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照,评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。
评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究
1)通过单次给药的简易PK研究,探索本品的部分关键药代动力学(PK)特征,为本品用量计算提供依据;
2)评价本品在上市后治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性。
100 项与 绿十字(中国)生物制品有限公司 相关的临床结果
0 项与 绿十字(中国)生物制品有限公司 相关的专利(医药)
药·械 追踪Products NewsNo.1 /恒瑞医药他克莫司缓释胶囊在美首仿获批恒瑞医药日前发布公告称,子公司成都盛迪医药有限公司旗下的化学药品他克莫司缓释胶囊获美国FDA批准其简略新药申请,成为美国市场首仿。他克莫司是一种强效的免疫抑制剂,能够抑制移植物排斥反应。与传统的他克莫司速释胶囊相比,他克莫司缓释胶囊只需每日给药1次,可显著提高移植受者的依从性,改善患者的生存质量。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /亘喜生物GC012F早线治疗多发性骨髓瘤临床试验申请获美国FDA批准即将被阿斯利康收购的亘喜生物近日宣布,美国FDA正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验(IND)申请,准许公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤(ELMM)的I期临床试验。此次获批是FDA授予GC012F的第三个IND批件。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /绿十字携手柳英制药进军中国填充剂市场据韩媒报道,韩国公司绿十字集团和柳英制药近日达成合作,共同进军中国填充剂市场。根据协议,两家公司将首先面向中国市场,并有可能进一步扩展到其他东南亚市场,目标是在中国市场实现400亿韩元(约2990万美元)的销售额。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20年的深耕细作,GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
血制品行业再掀版图瓜分、国资入主,意欲何为?下一步如何走?前不久,上海莱士发布公告,以4.8亿元收购广西冠峰的95%股权。值得注意的是,广西冠峰目前具有人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白三个产品品种和两个单采血浆站,年产能200吨。不过,截至今年前8个月,广西冠峰暂无营业收入,净利润还负了1000多万元。而上海莱士作为一家靠并购筑起如今规模的血制品龙头,在天坛生物、华兰生物等同为巨头的公司大肆扩张浆站资源的时候,其浆站数量已经三年不曾增加。因此也让业界猜测,面对同行的扩张,上海莱士“急了”?此外,自2021年华润入主博雅生物以来,国药、华润、通用技术中国医药三大央企悉数入局血制品,前不久陕煤集团也成为派林生物的第一大股东。那么,在这一受到政策严格管控的市场,如今行业整合浪潮袭来,意欲何为?又为何如此受到国资青睐?“血王”上海莱士“急”了?5年内仅新增1家单采血浆站,远落于同行,“血王”上海莱士明显“急”了。毋庸置疑,对于血液制品企业来说,由于采血浆站的数量和采浆量直接决定血制品产量,这继而直接关乎企业发展。由此,“浆站”成为兵家必抢之地。然而,早年间颇负盛名的上海莱士浆站数量一度增长缓慢,陷入瓶颈。数据显示,2018—2022年,上海莱士浆站数量保持41家不变。直至2023年2月,其全资子公司获批设置单采血浆站,上海莱士拥有的浆站才增至42家。反观同行,作为与上海莱士营收规模同为第一梯队的天坛生物仅2022年便在贵州、甘肃、吉林、湖北等地新设22家浆站,总数达102 家,新获批浆站投入运营亦或为其业绩增长的最主要原因,也是天坛生物成为行业当之无愧的龙头的基础;而另一家巨头华兰生物2022年同样在河南省设置了7家单采血浆站。如此局面下,上海莱士也意识到了自身浆站扩张的尴尬。早前谈及对于浆站、浆源拓展计划,上海莱士也曾公开提及,将一方面持续加强浆源存量挖潜,提升管理,促进浆站的内生增长;另一方面推进并购及自建的浆站扩张模式,加快浆站的开拓步伐,争取增量突破。这两条路中,扩张似乎更快见成效。三年间不曾并购的上海莱士,于近日收购了广西冠峰95%股权,并借此将浆站数量增加至44家,以解上海莱士当下浆站增长困局。对于收购广西冠峰一事,在近日举办的投资者关系活动中,上海莱士如此解释了其意图:广西自治区是全国采浆的传统大省,目前采浆量位列全国第二,单家单采血浆站年平均采浆量全国领先,而广西冠峰为广西自治区唯一的一家血液制品生产企业。此前,广西自治区便也是上海莱士重要的原料血浆采集基地,此次收购广西冠峰,有利于上海莱士实现在广西自治区的战略布局。上海莱士想要靠收购来扩张浆站的意图昭然若揭。不过,上海莱士对于大型并购并不陌生,可以说就是并购打下的江山。上海莱士成立于1988年,是一家中外合资成立的大型生产企业。自2013年开始,开启了收购之路。细细盘来,郑州莱士、邦和生物、同路生物、英国BPL、浙江海康等都是上海莱士一路收购所得,而收购广西冠峰前一笔大手笔并购则发生在2020年,以132亿元完成了对西班牙基立福下属子公司GDS45%股权的收购,同时也借一路收购完成了市值的跃升。而今,时隔多年,上海莱士再次重拾“并购”,其实也脱离不了整个血液制品行业的发展轨迹。纵观国外血液制品龙头发展史,实际上就是一部大规模的行业整合史。从全球血液制品行业来看,该行业正处于高度集中、寡头竞争之势。国际血液制品行业自2004年开始即出现大规模的行业整合,行业高度集中。目前全球仅剩约20家企业(中国除外),仅 CSL、武田制药、Grifols 三大巨头就已占据全球血液制品半数以上的市场份额;浆站数量和血浆采集量方面,全球现有上千家单采血浆站,其中近70%设置在美国。Grifols、CSL、Octapharma、武田制药四家合计浆站数量及采浆量均达半数以上。新一轮扩张已现?国资频频动手视线拉回国内。国内血液制品企业对于同行并购亦并不鲜见。我国血液制品生产始于20世纪60年代。不过,中国血制品行业监管政策严格,且准入难度大。自2001年5月起,国家不再批准新的血液制品生产企业,对血液制品生产企业实行总量控制,这就造成行业进入壁垒高。根据2012年卫生部发布的《关于单采血浆站管理有关事项的通知》,让行业集中度再次提升。政策规定,有资格申请设置新的单采血浆站的企业,其血制品生产单位注册的血制品不得少于6个品种,且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。按照该规定,目前具有新设单采血浆站资质的企业仅有华兰生物、天坛生物、博雅生物、上海莱士、卫光生物、泰邦生物、绿十字及派斯菲科等9家。因此,截至目前,国内血制品行业也就形成了以天坛生物、华兰生物、上海莱士、泰邦生物等大型血液制品公司为行业龙头的局面。在2022年,这四家头部公司采集血浆均在1000吨以上,合计采浆6000多吨,占国内血浆采集总量的 60%以上。天坛生物、华兰生物和上海莱士“三巨头”也是营收规模最高的三家血制品上市公司。派林生物、博雅生物、卫光生物等紧随其后,并且可以明显看出,采浆量是其营收规模的主要影响因素。总体来看,国内正常经营的血液制品企业不足30家。换言之,目前血液制品行业相当于在存量市场上寻扩张。而要扩大规模,同行业间的收并购便更为常见了。同时,随着疫情的结束,国内采浆量规模恢复增长。智妍咨询统计,2014-2019年我国采浆量保持逐年增长,2020年受疫情影响下降,2021-2022恢复至疫情前水平并保持提升,2022年我国采浆量达到10181吨,同比增长8.4%,预计未来随着采浆站的增加,采浆量将保持持续增长。采浆量的增加让国内血制品巨头们嗅到了扩张的趋势,于是在2022年和2023年,新一轮行业整合也就开始了。以目前浆站数量稳居国内第一,且是国内唯一一家拥有超百家浆站数血液制品企业天坛生物来说,该公司对于并购同样并不陌生,2022年收购了山东泰邦持有的西安回天血液制品有限责任公司35%股权。收购完成后,天坛生物向西安回天现金增资不超过14674.30万元,于是持有西安回天63.6962%股权。此举背后,与上海莱士意图类似,天坛生物不仅新增了浆站数量,而且也进一步布局陕西省血液制品业务,拓展血浆资源,从而提升企业规模和综合实力。同时,由于血制品行业一直受到政策的强监管,例如在我国,用于生产血制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集,而单采血浆站由省级卫计委审批开设,由血制品企业负责管理,是血制品企业的独家资源。因此,血制品企业也颇受国资的青睐。例如派林生物、博雅生物、卫光生物在冲向第一梯队跃跃欲试的同时,背后也收到了来自国资的加持。两年前,博雅生物被华润医药收购,转身变成国资背景,并开始持续加大浆站建设;而今年6月,国药集团入主卫光生物;前不久,身陷“内斗”的派林生物实则也在今年完成了身份的转变,由陕煤集团接手。血液制品行业为何如此受国资青睐? 业内人士分析,资源稀缺和现金流稳定是血制品行业受青睐的根本逻辑,血制品行业具备资源属性,壁垒较高,盈利能力较好。正因政府在血液制品企业准入上设置了高门槛,具有投资建设和研发创新能力,且质量管控严格、血浆综合利用率高的集团化公司在未来的竞争优势将进一步扩大。另一方面,对于当前血液制品行业发展受限来说,国资入主也更有利于行业资源整合,提升浆站获批能力。从目前趋势来看,2022年和2023年不仅是血制品行业再次整合的开端,也是行业技术与产品升级的分水岭。因为行业集中度攀升的背后一面是血制品公司为提高采浆量,对采浆站的“版图瓜分”,另一面则是浆量决定供给量,依靠品类丰富来提高吨浆产值和利润。据悉,国际血液制品行业中的龙头企业可以从血浆中分离出超过 20 种产品,除了国内现有的品种外,还有人凝血因子X、人凝血因子XIII、血管性血友病因子等,免疫球蛋白类产品更多达十几种。同时从需求端来看,国内的消费结构也仍然以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主,国际上对免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均需求量高于国内。以上海莱士和天坛生物两家龙头公司为例,提高品种数量是其研发的主要方向,前者是目前国内少数可从血浆中提取六种组分的血液制品生产企业之一,也是国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一;后者浆站数量居全国第一,在重组凝血因子类和免疫球蛋白类新产品在国内同行业的领先地位。天坛生物的注射用重组人凝血因子Ⅷ上市申请已在今年获批,注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成一期临床试验。参考资料:开源证券研报《派林生物:快速崛起的血制品龙头企业》企业财报回复“15周年”,了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
精彩内容近日,正大天晴双喜临门:注射用重组人凝血因子Ⅷ、沙库巴曲缬沙坦钠片同日获批上市,分别为国产第2家、第3家。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过21亿元,沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过18亿元。注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子,用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。米内网数据显示,近年来注射用重组人凝血因子Ⅷ市场均保持两位数增长,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过21亿元,同比增长23.10%。中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此前,国内市场已有6家企业的注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市,包括拜耳、武田、惠氏、诺和诺德、绿十字等进口厂家,国产厂家仅有神州细胞一家。此次正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ顺利获批上市,成为国产第2家。沙库巴曲缬沙坦钠片是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,是心衰和高血压治疗一线用药。该产品原研厂家为诺华,于2017年在国内获批上市,近年来销售额一路走高。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过18亿元,同比增长6.54%。中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局8月22日,石药集团、南京一心和医药的沙库巴曲缬沙坦钠片同日获批上市,并列国内首仿+首家过评。正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片紧随而至,成为国产第3家。2023年至今,正大天晴已有6个品种获批上市,包括注射用重组人凝血因子Ⅷ、沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液。多个品种为国内首批上市,彰显公司研发实力。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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