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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
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作用机制- |
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在研适应症- |
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最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
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首次获批日期- |
评价LYC001单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的开放标签、剂量递增和扩展阶段的I期临床研究
Ia期剂量递增阶段
主要目的:
1) 评价LYC001在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;
2) 确定最大耐受剂量(MTD,若存在)和/或扩展阶段推荐剂量(RDE)。
次要目的:
1) 评价LYC001在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征;
2) 评价LYC001在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 Ib期扩展阶段
主要目的:
1) 评价在RDE剂量下LYC001在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;
2) 确定后续II期临床研究的推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
1) 评价在RDE剂量下LYC001在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征;
2) 评价LYC001在晚期实体瘤受试者中的免疫原性;
3) 评价在RDE剂量下LYC001给药晚期实体瘤受试者的初步有效性。
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新开源(300109)以**“精细化工+精准医疗”双轮驱动,AI医疗作为精准医疗的核心引擎,围绕AI辅助诊断、基因测序与数据服务、细胞治疗与创新药研发、产业生态与基建**四大方向构建闭环,通过内生研发+投资并购+战略合作协同推进。一、核心业务布局(一)AI辅助诊断与肿瘤早筛(数据基石)形态学AI辅助诊断:2025年3月确认推进肿瘤筛查的AI人工智能形态学辅助诊断研发,聚焦病理切片的自动化识别与分析,降低人工依赖、提升效率与一致性;旗下武汉呵尔的宫颈癌AI辅助诊断系统,结合液基细胞学与深度学习,准确率超95%,已覆盖2000+医疗机构。智能病理云平台:整合院内检验设备与AI诊断系统,实现跨机构数据互通与远程会诊,已在三甲医院试点,支撑分级诊疗落地。基因检测+AI解读:晶能生物搭建高通量测序平台,开发AI驱动的单细胞测序分析工具,服务药企与科研机构;长沙三济个体化用药基因检测平台,通过AI分析基因组数据指导靶向药选择。(二)细胞治疗与创新药研发(AI赋能前沿)CAR-T产业闭环:2025年11月与超非凡医疗集团共建CAR-T细胞产业孵化基地并成立合资公司,核心包括:AI/类器官技术平台:用于药物筛选、治疗方案优化,降低研发成本与周期;配套产业基金:提供全周期资本支持;统一检测业务承接:覆盖患者筛选、治疗监测、疗效评估,检测费用约占CAR-T总费用50%,成为生态核心收入节点。旗下华道生物推进多款CAR-T产品(含4款实体瘤产品),计划与溶瘤病毒、TIL疗法形成联用联治平台。AI驱动疫苗与新抗原发现:参股纽安津(iNeo平台),通过机器学习从肿瘤基因组突变中筛选可激活免疫系统的新抗原,用于精准疫苗设计。溶瘤病毒与联合疗法:子公司威溶特医药的静脉注射溶瘤病毒M1(VRT106)进入临床,AI用于患者分层与疗效预测,与CAR-T等形成协同。(三)产业生态与基建(落地支撑)上海松江全球研发转化基地(2025年6月开业):占地56亩,建筑面积13万㎡,定位为长三角精准医疗孵化平台与生物医药研发转化中心,入驻CAR-T、类器官、高分子抗菌材料等项目,加速技术产业化。数据与算力合作:与华为云合作探索医疗大模型应用,开发智能电子病历系统,提升临床数据处理效率30%+;接入病理大模型RuiPath(瑞金医院+华为开源),拓展AI辅助诊断覆盖范围。投资矩阵:布局华道生物、威溶特、纽安津、良远生物等,覆盖CAR-T、溶瘤病毒、肿瘤疫苗、IL-2等前沿领域,形成“资本+技术+产业”生态。二、战略逻辑与核心优势战略定位:构建“应用导向的AI4S产业生态”,以AI+数据驱动从筛查、诊断到治疗、随访的全链条,推动科学发现快速转化为产品与服务。核心优势:数据闭环:AI辅助诊断与基因测序积累高质量病理、基因组数据,反哺模型训练;产业协同:精细化工提供医药辅料支撑,精准医疗布局覆盖诊断、治疗、服务;投资管线丰富:多款创新产品进入临床,未来3-5年集中获批上市。三、挑战与展望挑战:医疗数据标准化与隐私保护、AI模型临床验证周期长、细胞治疗与创新药研发风险高。展望:随着松江基地产能释放、AI模型迭代与临床落地、创新药管线集中上市,新开源有望进一步巩固“精细化工+精准医疗”双轮驱动格局,成为AI医疗领域的综合解决方案提供商。
2025年的新开源,正遭遇一场“双面”考验——传统主业PVP因行业周期调整业绩下滑,持续十年的医疗跨界布局却仍未走出“投入多、产出少”的泥潭。从2014年高溢价收购精准医疗企业入局,到2025年仍在加码CGT领域投资,这场“烧钱换赛道”的尝试,至今未换来盈利的曙光。
1. 十年跨界:从“精准医疗”到“CGT”的扩张野心
新开源的医疗跨界始于2014年底。当时,公司以5.43亿元的总价,收购了主营肿瘤早期诊断的呵尔医疗、分子诊断的三济生物和基因测序的晶能生物。这桩高溢价收购(三家公司增值率分别达1407%、704%、1267%),成为其切入精准医疗的核心拼图。2017-2018年,新开源进一步跑马圈地,通过子公司在北京、武汉、杭州等地批量成立近50家精准医疗工作室,试图快速占领市场。
2021年起,新开源的布局转向更前沿的CGT(细胞与基因治疗)领域,陆续投资喻锐医疗、广州威溶特、良远生物、杭州纽安津、华道生物等生物制药公司,拟投资金额合计超2.27亿元。2025年,这种扩张仍在继续:5月以5000万元增资良远生物,持有其23.81%股权;9月又出资5000万元增资华道生物,累计投入达1.2亿元。从“精准医疗”到“CGT”,新开源的跨界脚步从未停下,但盈利的曙光始终未现。
2. 医疗板块:从“核心拼图”到“利润包袱”
复盘十年布局,医疗板块的业绩堪称“惨淡”。2025年上半年,新开源医疗板块(涵盖肿瘤早期诊断、分子诊断、基因检测等业务)合计营收仅0.67亿元,占总营收的比例不足10%。更关键的是,作为“起点”的“老三家”,在完成三年业绩承诺后便集体“变脸”——自2022年以来持续亏损,2025年上半年营收与毛利率水平均同比下降。
即便是近期被寄予厚望的CGT投资,也只是“阶段性成果”。良远生物的LYC001(注射用人白介素-2高亲和型复合物)获批临床,纽安津的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗IND受理,这些进展虽强化了新开源在精准医疗领域的布局,但短期无法转化为实际利润。正如新开源在公告中所言,“新药临床试验获批是阶段性成果,对近期财务状况无重大影响”。
3. 主业承压:“现金奶牛”的奶水渐少
支撑这场跨界的,是新开源的传统主业PVP(聚乙烯吡咯烷酮)。2022年,受欧洲能源危机影响,全球PVP巨头巴斯夫等减产,叠加国内新能源汽车需求激增,PVP价格从2021年的5万元/吨跃升至2022年的8万元/吨。这让PVP业务成为公司的“现金奶牛”——2022年、2023年净利润分别达2.91亿元、4.93亿元。
但好景不长,随着欧洲产能恢复、原材料BDO价格回落,PVP价格一路走低至2025年的3万元/吨。2025年以来,主业业绩大幅下滑:上半年营收6.44亿元,同比下降12.36%;净利润1.39亿元,同比下滑34.74%;前三季度营收9.51亿元,同比下降14.36%;扣非归母净利润1.82亿元,同比下滑超4成。更雪上加霜的是,PVP系列产品的毛利率集体下滑:K30产品下降31.32%,PVP-I下滑15.52%,其他系列下滑9.09%。当“现金奶牛”的奶水减少,医疗板块的“烧钱”压力愈发凸显。
4. 商誉隐忧:高溢价收购的“定时炸弹”
高溢价收购的后遗症,也在持续吞噬新开源的利润。2014年收购“老三家”形成的4.42亿元商誉,截至2025年上半年仍有2.97亿元。根据会计准则,商誉需每年进行减值测试——若“老三家”的业绩持续不达预期,这笔商誉将计提减值,直接吞噬当期利润。对于当前业绩承压的新开源来说,这无疑是一颗“定时炸弹”。
5. 结语:当“赌注”的风险放大
新开源的十年跨界,更像一场“用主业利润换未来”的赌注。从高溢价收购到跑马圈地,再到押注CGT,每一步都透着扩张的野心。但当“现金奶牛”的奶水减少,这场赌注的风险也在不断放大。
对于新开源来说,如今的局面已不再是“要不要跨界”,而是“如何让医疗板块盈利”。近期投资的CGT企业虽有阶段性进展,但从临床到商业化仍需3-5年时间。当主业的“输血”能力下降,这场“烧钱换赛道”的游戏,还能玩多久?
或许,新开源需要的不仅是“扩张的野心”,更是“盈利的智慧”——如何让医疗板块从“烧钱”转向“造血”,如何平衡主业与跨界的资源分配,已成为不得不解决的生存命题。毕竟,在商业世界里,“烧钱”可以是手段,但“盈利”才是目的。
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