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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
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在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
作用机制- |
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在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评价LYC001单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的开放标签、剂量递增和扩展阶段的I期临床研究
Ia期剂量递增阶段
主要目的:
1) 评价LYC001在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;
2) 确定最大耐受剂量(MTD,若存在)和/或扩展阶段推荐剂量(RDE)。
次要目的:
1) 评价LYC001在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征;
2) 评价LYC001在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 Ib期扩展阶段
主要目的:
1) 评价在RDE剂量下LYC001在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;
2) 确定后续II期临床研究的推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
1) 评价在RDE剂量下LYC001在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征;
2) 评价LYC001在晚期实体瘤受试者中的免疫原性;
3) 评价在RDE剂量下LYC001给药晚期实体瘤受试者的初步有效性。
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