Chengdu Biotec Biotechnology Co Ltd.

2025年12月26日，由科兴集团旗下北京科兴中维生物技术有限公司研发生产的吸附破伤风疫苗完成首批发货，正式进入市场应用。该疫苗于2025年8月获国家药监局批准注册，历经四年多科研攻坚，标志着我国在破伤风主动免疫领域迎来新的国产化选择。破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌经皮肤黏膜破口侵入引发的急性中毒性疾病，全球年发病约百万例，死亡人数高达30-50万。该疾病在无医疗干预时病死率近乎100%，即便经规范治疗，全球范围病死率仍徘徊在30%至50%之间。我国成人群体破伤风保护水平整体不足，传统被动免疫制剂存在超敏反应风险高、保护时间短等局限，急诊门诊等关键场景的预防缺口显著，防控形势严峻。接种疫苗是预防该疾病最经济有效的手段。科兴吸附破伤风疫苗其核心竞争力源于在佐剂技术与纯化工艺两个关键环节上的创新。一方面，该疫苗采用了创新的纳米级氢氧化铝佐剂，其粒径精细至仅300纳米，相较于传统的1-10微米级佐剂，能更高效地吸附抗原，从而显著提升了制剂的稳定性；另一方面，通过升级的纯化工艺，疫苗原液的免疫原性得到了进一步优化。Ⅲ期临床试验数据显示，该疫苗抗体几何平均浓度（GMC）优于对照疫苗，且安全性表现良好。作为科兴“外伤组合产品”战略的关键一环，吸附破伤风疫苗的上市，与集团在创伤预防领域的整体布局形成协同。近年来，科兴已通过投资与合作，推动多款创新产品落地：兴盟生物研发的1类新药克瑞毕®已于2024年获批，用于狂犬病病毒暴露后被动免疫；科兴（成都）公司生产的冻干人用狂犬病疫苗亦成功中标巴西PDP项目，进入国际采购体系。科兴集团始终秉承“为人类消除疾病提供疫苗”的使命，持续聚焦疫苗研发提速、生产工艺优化与全球可及性提升。未来，公司将继续强化技术攻关与产业协同，助力构建更坚韧的公共卫生防护网络，为应对全球健康挑战贡献中国科技力量。关于SINOVAC科兴科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。

NouvNeu001注射液，美国临床II期首例受试者已经顺利用药，这一步的意义，可不仅仅是治疗上的推进，还意味着它离真正造福全球患者更近了。 睿健医药的这个项目，在国内已经进入临床II期，在美国也是一路加速，先拿到FDA快速通道资格，再获再生医学先进疗法认定。在RMAT的支持下，他们和监管机构是滚动沟通的状态，所以临床推进得非常快。这次海外首例顺利给药，可以说是全球开发进度上的一个节点，尤其是在神经系统疾病领域，它成了首个进入国际多中心II期临床的iPSC来源现货通用型细胞治疗产品。 不同于传统依赖生长因子和现成培养基的分化方法，睿健走的是自研路线。他们用的是“化学诱导”平台，通过优化小分子组合直接定向诱导特定中脑多巴胺能神经元亚型，同时在诱导过程中完成功能优化。实验室里那种清晰的反应瓶变化，像是一步步把细胞“雕”成目标形态，而且更标准化，批次差异小，更容易形成稳定的生产体系。 这样的体系有很直接的好处：能批量生产现货型细胞药物，不必为个体化定制耗费额外成本和时间。对于供应链来说，这样的稳定性就像一条高速公路，不堵不乱。平台的核心专利已经在中国、日本、美国等国获得授权，这一技术从最初的概念验证到如今的产业化验证，跨越得非常快。 过去，iPSC衍生神经细胞治疗一直停留在早期探索阶段，全球都没几个项目能顺利走到中期临床。NouvNeu001实现国际多中心II期海外首例给药，直接体现了睿健的战略先发优势，在2025年第三季度获FDA支持开展美国II期临床，同年8月拿到快速通道资格，12月又获RMAT认定。临床II期的成功推进，也让它通向注册性III期的路径变得清晰。 蔡萌博士，睿健医药的首席医学官，说得很直白：这是研发进程中的重要里程碑，表明他们在帕金森领域的通用型细胞药物已经占据全球领先地位。接下来，他们会利用监管路径和国际临床上的突破优势，加快多中心临床试验的步伐，让这种革命性疗法尽快惠及全球患者。话里话外，能感受到一种迫不及待的劲头。 NouvNeu001的跨国推进，也让人看到了成都生物城的整体实力。这里已经形成了多赛道、多品类、多模式的出海格局：比如，成都科兴的无血清冻干人用狂犬病疫苗进入巴西公共卫生体系，欧林生物通过菲律宾FDA严格审计并拿到“满意合规”评价，还和澳大利亚格里菲斯大学合作承接国际创新疫苗生产；康诺亚的CM313签下过亿美元出海大单，迈克生物的化学发光试剂得到欧盟的IVDR CE证书；纽创医疗获取国际权威认证机构颁发的ISO13485质量体系认证证书，这些案例都在说明，生物城企业已经能在全球多个细分赛道抢占先机。 从细胞治疗到高端器械，从创新疫苗到生物服务，生物城走的是全链条布局，背后是细胞与基因治疗、疫苗、生物药、化药等多赛道协同发展的产业生态。它的出海，也不再是单纯的产品出口，而是技术、标准、能力的全面输出。 这次NouvNeu001美国临床II期首例给药，就是生物城全球化新阶段的一个缩影。未来，这里会继续深耕创新，完善国际化生态，推动更多本土药企登上全球舞台，让“生物城造”的成果真正走进全球患者的生活。 在我看来，这一步不仅是睿健医药的胜利，也是国内创新药走进国际赛道的一个信心来源。很多从事生物医药的朋友都有同样的焦虑，好技术能不能跨过海关，能不能被国际认可。像这样把原本还在实验室里的方案推到国际临床，确实让人觉得未来不是梦。你有没有遇到过类似项目推进的节点，让你看到了行业真正的可能性？

那天得知睿健毅联医药科技（成都）有限公司自主研发的 NouvNeu001 注射液，在美国临床 II 期完成首例受试者给药时，我心里那种“成都造”的自豪感油然而生。作为在生物医药圈摸爬滚打多年的从业者，我太清楚这一步意味着什么——那不仅仅是一个项目推进的节点，更是中国创新药“走出去”的又一次实质性突破。 NouvNeu001 的背后，是一个极具“科幻感”的故事。它并非传统意义上的药，而是一款基于诱导多能干细胞（iPSC）的通用型细胞治疗产品，用以治疗帕金森等神经系统疾病。就在不久前，它已经拿下了美国 FDA 的快速通道资格（FTD）和再生医学先进疗法（RMAT）认定，这相当于拿到两张通往加速审评的“绿色通行证”。在 RMAT 框架下，睿健医药与 FDA 持续高频沟通，让项目更高效地向前推进。 让我尤其印象深刻的是，他们并没有沿用业界常见的、依赖生长因子的传统分化路径，而是大胆采用了拥有自主知识产权的“AI＋化学诱导”平台。通俗来说，就是让算法来设计小分子组合，精准定向诱导出中脑多巴胺能神经元，并在这个过程中同步“打磨”细胞的功能属性。这样一来，体系更稳定、标准化程度更高、生产成本更容易控制。用一句形象的比喻来说，相比以往科研人员手中组装的“手工艺品”，NouvNeu001 更像是可以实现规模化生产的“工业模型”。 随着 NouvNeu001 进入国际多中心 II 期临床，它正从“概念验证”走向“产业验证”。在行业内，这绝对是个质的飞跃——全球范围内，能进入中期临床的 iPSC 衍生神经细胞治疗项目凤毛麟角。睿健医药此时率先完成美国临床 II 期首例给药，意味着他们不仅赢得了时间，也赢得了国际监管的信任与认同。 “这不仅是一个节点，更是一种确认。”睿健医药首席医学官蔡萌博士的这句话让我印象颇深。她提到，团队将继续加速全球多中心临床，用领先的监管策略和科研积累，推动这一疗法早日造福全球患者。那种笃定的语气，透出医者的初心与科学家的执着。 其实，NouvNeu001 的成功并不是孤立的。过去几年，成都天府国际生物城聚集的创新力量正在不断突破：从成都科兴的无血清冻干人用狂犬疫苗打入巴西公共卫生体系，到欧林生物的疫苗通过菲律宾 FDA 的全流程审计，再到康诺亚、迈克生物和纽创医疗在国际认证与市场拓展上的连连捷报——这些企业共同构成了“生物城造”走向全球的生动画卷。 从细胞治疗到高端器械，从创新疫苗到生物服务，成都生物城正以多赛道协同的姿态，拓宽出海的版图。更令人振奋的是，这种出海已不止于“产品”层面，而是在“技术、标准与能力”的新维度展开。换句话说，成都的生物医药产业，正从“追赶者”变为“参与游戏规则的制定者”。 或许多年后，当我们再回望今天，会发现 NouvNeu001 只是众多创新浪潮中的一个起点。它的出现，让世界重新认识了“成都速度”；而成都生物城的实践，也正在让“中国创新药”不再局限于实验室，而是朝着真正意义上的全球化产业高地迈进。 在这条路上，每一个突破，都是一次了不起的坚持。