KBN-Zhejiang Pharmaceutical Co., Ltd.

来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，三药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亿帆生物创新药艾贝格司亭α注射液获得FDA上市批准、普利药业制剂依替巴肽注射液获得以色列上市许可、华润三九下属公司昆药集团抗疟疾药品双氢青蒿素磷酸哌喹片通过WHO预认证。亿帆生物制剂获FDA上市批准一、药物基本情况 药品通用名：艾贝格司亭α注射液 中文商品名：亿立舒® 英文商品名：Ryzneuta® 申请事项：生物制品许可申请 美国获批适应症：RYZNEUTA®是一种白细胞生长因子，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。二、药物其他相情况 Ryzneuta®是基于控股子公司Evive Biotech Ltd.具有自主知识产权 Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前 Ryzneuta®主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。 2018年1月，亿一生物完成了Ryzneuta®首个在美国及欧洲开展的 III 期临床试验（以下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期。2020年1月5日，亿一生物收到在中国开展的 Ryzneuta® 的 III 期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，Ryzneuta®中国 III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品 （原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品（美国安进公司原研产品Neulasta） 相当；2020年7月，公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，Ryzneuta®国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021年3月30日，亿一生物就 Ryzneuta®向FDA提交了 Ryzneuta®的生物制品许可申请，并于2021年5月27日收到 FDA的受理函，正式接受 Ryzneuta®的上市申请。 2021年8月26日，公司、亿一生物与中国生物制药有限公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司及其全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司签订了《商业化合作协议》，约定将Ryzneuta®相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过21,000万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。 2021年9月30日，亿一生物收到欧洲药品管理局（以下简称：“EMA”）签发的关于 Ryzneuta®上市许可申请受理函，并进入审评程序。 2022年2月23日，公司收到国家药品监督管理局签发的 Ryzneuta®境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。 2022年3月31日，公司收到FDA的邮件通知，因旅行限制FDA将推迟 Ryzneuta®上市申请批复，直到现场检查完成。 普利制药制剂获以色列上市许可一、药物基本情况 （一）药物名称：依替巴肽注射液 （二）适应症：1、用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高 型心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI ）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。2、用于进行经皮 冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降 低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。 （三）剂型：注射剂 （四）规格：20mg/10mL（2mg/mL）、75mg/100mL（0.75mg/mL）。（五）生产商：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况 依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小 板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。依替巴肽注射液于1998年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售；商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。 普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2 月获得荷兰上市许可，于2018年7月获得德国上市许可，于2019年1月获得美国上市许可，于2019年8月获得英国上市许可，于2021年7月获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，于2023年3月获得泰国上市许可，于2023年8月获得加拿大上市许可。 近日，公司收到以色列卫生部的上市许可，标志着普利制药具备了在以色列 销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展以色列市场带来积极影响。华润三九制剂通过WHO预认证一、药物基本情况 药物名称：双氢青蒿素磷酸哌喹片 40mg/320mg Dihydroartemisinin/Piperaquine phosphate Tablet, Film-coated 40mg/320mg持证人:北京华方科泰医药有限公司（昆药集团下属全资子公司）制剂生产厂家:贝克诺顿（浙江）制药有限公司（昆药集团下属全资孙公司）二、药物其他相情况 据 WHO《世界疟疾报告2022》统计，全球2021年疟疾感染病例为2.47亿例，疟疾死亡病例为62.5万例。目前，以青蒿素为基础的复方疗法依然是恶性疟疾最有效的治疗方法；2021年，全球通过国际公立市场采购共分发2.42亿份青蒿素类药物。目前， 全球有三个双氢青蒿素磷酸哌喹片 40mg/320mg供应商（含昆药集团）通过PQ认证。昆药集团借助青蒿素产品的销售，已形成覆盖50多个国家的国际销售网络；其中双氢青蒿素磷酸哌喹片40mg/320mg在24个国家注册并进行商业 市场销售。2022年，该产品销售收入2,366.34万元人民币。WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次昆药集团的抗疟药产品通过 PQ 认证，昆药集团成为国际公立采购市场的合格供应商，为昆药集团扩展国际公立市场提供了有力的支撑和保证；同时，通过本次PQ认证进一步提升了昆药集团质量管理体系及质量文化，为昆药集团其他产品的国际化认证积累了经验，有利于加速昆药集团产品的国际化进程。

10月10日，昆药集团全资子公司北京华方科泰医药有限公司研制的抗疟药双氢青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg规格）通过世界卫生组织的预认证（PQ）。此前，昆药青蒿素及其衍生物原料药已顺利通过世界卫生组织的预认证，在此基础上，昆药与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作的双氢青蒿素磷酸哌喹片的世卫预认证项目正式启动。经过不懈努力，昆药下属全资子公司贝克诺顿（浙江）制药有限公司生产的双氢青蒿素磷酸哌喹片（40mg/320mg）由昆药下属全资出口平台北京华方科泰医药有限公司完成世卫预认证注册。目前，昆药集团拥有七个蒿甲醚系列产品品种，参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准（青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚胶囊、蒿甲醚注射液）收载于国际药典标准。此次双氢青蒿素磷酸哌喹片（科泰复）通过世卫预认证，标志着昆药成为国际公立采购市场的合格供应商，为公司扩展国际公立市场提供了有力的支撑和保证，为公司其他产品的国际化认证积累了经验，有利于加速公司产品的国际化进程。疟疾与世界上近一半人口的健康息息相关，更是受到国际社会广泛关注的全球公共卫生问题。作为青蒿素的发现者，屠呦呦教授成为我国首位诺贝尔医学奖获奖者，为国际抗疟事业的发展做出了卓越贡献。作为全球第一家青蒿素生产企业，昆药集团有幸与屠呦呦团队、中国中医科学院中药研究所、中国军事医学科学院等单位携手合作，参与并见证了青蒿素的全球普及之路，并持续在抗疟领域及新适应症领域进行深入研究及探索。青蒿素是中医药给世界的一份礼物，未来昆药将积极践行“绿色昆药 福祉社会”的使命，履行社会责任，彰显央企担当，持续投入更多资源和力量，借助青蒿素的国际化发展之路，把优秀的中医药文化推向世界，让中医药惠及全球人民健康，为实现中医药国际化推广贡献力量。

近日，青蒿产业高质量发展大会在重庆酉阳召开。本次大会由酉阳县委、县人民政府、华润三九和昆药集团共同主办，昆药武陵山制药承办。北京大学全球卫生学院公共卫生系主任许铭、山东省中医药研究院党委书记于静之、中国中医科学院青蒿素研究中心师玉华、中国CDC寄生虫病研究所官亚宜等专家学者，瑞士诺华公司、上药控股、桂林南药、贵州天地药业等企业家代表应邀出席了本次大会。“发展青蒿产业，酉阳其时已至；扩张青蒿产业，酉阳其品已备；制胜青蒿产业，酉阳其势已成！”重庆酉阳县委书记祁美文在7月19日举行的酉阳青蒿产业高质量发展大会上表示，诚挚邀请广大企业家朋友和有识之士抓住发展机遇，前来酉阳考察合作、投资兴业，我们将以最优惠的政策、最温情的服务、最全面的保障，与大家共创青蒿新未来、共享酉阳800，全力推动产业集群、龙头集中、技术集成、要素集聚，加快构建百亿级青蒿全产业链，全面擦亮“世界青蒿之都”金名片。开幕式上，昆药集团党委书记、副董事长颜炜致辞。他表示，昆药和酉阳青蒿有着不解之缘，公司将持续投入更多资源和力量，以青蒿产业链为抓手，进一步擦亮青蒿品牌，助力 “酉阳800”品牌塑造，持续推进青蒿素系列的国际化发展之路，并以优势产品和技术为主导，规范标准，推动创新，开放合作，打造青蒿国际化中药产业示范模式。    昆药集团和酉阳青蒿的历史源远流长，20世纪60年代，中国启动了一项代号523的抗疟研发项目，昆药集团的前身昆明制药厂作为全国唯一一家企业，参与了此项研发工作。1986年山东省中医药研究所研究员魏振兴教授到酉阳四川武陵山制药厂(现昆药集团重庆武陵山制药有限公司前身)工作，于1990年完成世界上首条吨级青蒿素工业化生产线建设生产。1987年6月昆药和四川武陵山制药厂签订了5年期的联营协议，随后昆药向四川武陵山制药厂投资20万元修建青蒿车间，助力青蒿素工业化生产。作为在青蒿素产业链中耕耘近60年、全球唯一掌握青蒿素全产业链的企业，昆药集团担负了青蒿素提取及产业化发展的重任。目前昆药集团拥有六种青蒿素及衍生物原料和七个蒿甲醚系列制剂品种，其中两个品种（蒿甲醚注射液，复方蒿甲醚片）被收入WHO的基本药物目录，成为国际知名药物，集团内已形成一条集研发、种植、原料提取、制剂生产、国际营销为一体的完整产业链。目前，昆药集团全资子公司贝克诺顿（浙江）制药有限公司正在推进WHO对科泰复品种的现场PQ认证检查，这将为世界抗疟战线带来新的福音，进一步彰显昆药集团抗疟领域新的贡献。为持续推进青蒿产业高质量发展，会议现场昆药集团与战略伙伴签署了一系列合作协议，其中，昆药集团和酉阳县政府签约成为战略伙伴，昆药武陵山制药和上药控股、贵州天地药业进行了战略合作签约，成为蒿甲醚原料上下游供应伙伴。本次大会围绕酉阳青蒿产业高质量发展的目标，以“传承青蒿价值、创新产业发张、共寻青蒿奥妙、共谋青蒿未来”为主题，上海交通大学植物生物技术研发中心主任、欧洲科学院院士唐克轩教授，北京大学全球卫生学院公共卫生系主任许铭及山东省中医药研究院党委书记于静之做了主旨演讲。本次青蒿产业高质量发展大会正式启动酉阳青蒿创新产业研究院共建项目。该研究院由昆药集团和酉阳县人民政府、中国中医科学院青蒿素研究中心、北京大学公共卫生学院、西南大学生命科学院等共同参与，旨在加强中药材规范化种植研究、青蒿等中药产业化开发，共同推动青蒿等中药材产业高质量发展，促进少数民族地区乡村产业振兴。 会议期间，瑞士诺华、上药控股、桂林南药、华中药业、山东中医药研究院等单位莅临昆药武陵山制药及青蒿种植基地参观、考察，同时对下一步深度合作交流了意见。昆药集团武陵山制药有限公司是昆药集团承载青蒿系列全产业链中非常重要的工业企业和载体，青蒿素及衍生物系列产品畅销海内外，在华润三九、昆药集团的带领下，酉阳县委政府的大力支持下，昆药重庆武陵山制药的未来发展大有可期！