单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、部分重复交叉试验设计富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究
以杭州中美华东制药有限公司生产的20mg富马酸沃诺拉赞片为受试制剂,以武田药品工业株式会社生产的20mg富马酸沃诺拉赞片(商品名:Takecab®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较单次空腹和餐后条件下口服富马酸沃诺拉赞片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两者的生物等效性。
观察健康志愿者口服富马酸亚铁叶酸胶囊为受试制剂后血药浓度的经时变化过程,估算相应的药代动力学参数,并以富马酸亚铁片和叶酸片为为参比制剂,进行人体生物等效性评价。
选择健康受试者进行注射用乙酰左卡尼汀的药代动力学试验,测定主要成分乙酰左卡尼汀的经时血药浓度和尿药浓度,估算其主要药代动国学参数,了解注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的分布、消除规律。为制定注射用乙酰左卡尼汀II期临床试验方案提供试验依据,同时为临床用药的给药剂量提供依据。
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