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非在研适应症- |
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首次获批日期2020-02-21 |
盐酸乙胺丁醇片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验 。
以持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.(科研制药株式会社)生产的盐酸乙胺丁醇片(商品名:Ebutol,规格:250mg)为参比制剂,以蚌埠丰原涂山制药有限公司提供的盐酸乙胺丁醇片(规格:0.25g)为受试制剂,采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计,评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。评价口服受试制剂盐酸乙胺丁醇片(规格:0.25g)和参比制剂(商品名:Ebutol,规格:250mg)在中国健康受试者中的安全性。
蚌埠丰原涂山制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
以蚌埠丰原涂山制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(规格:20 mg)为受试制剂,生产厂为Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®/Vocinti®,规格:20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
利福平胶囊在空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择意大利Sanofi S.P.A生产的利福平胶囊(规格:150mg,商品名:Rifadin)为参比制剂,对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的受试制剂利福平胶囊(规格:0.15g)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
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▲11月24-25日 MAH&DDS制剂合作大会 · 限时免费报名中声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。刚刚,NMPA发布2023年09月04日药品批准证明文件送达信息,本批次共有116个受理号获批,其中包括4个一致性评价受理号,过评品种分别为:好医生药业集团有限公司,阿莫西林胶囊蚌埠丰原涂山制药有限公司,盐酸环丙沙星片山东鲁抗医药股份有限公司,头孢克洛颗粒 海口市制药厂有限公司,头孢克洛胶囊
来源:安徽药监局 整理:wangxinglai20042022年09月21日,安徽省药监局发布了省药品生产监督检查信息通告(2022年8月),共计34家药企接受了检查,其中安徽国森药业有限公司因检查结论不符合GMP被暂停生产,另有6家企业因存在缺陷被告诫整改。01 安徽国森药业有限公司 检查时间:2022年8月26日-8月27日生产企业:安徽国森药业有限公司 检查结论:不符合GMP要求处理措施:暂停生产检查原因:省级监督检查02 安徽双津实业有限公司检查时间:2022年8月10日-8月11日生产企业:安徽双津实业有限公司检查结论:基本符合GMP要求处理措施:告诫、整改检查原因:省级监督检查03 安徽张恒春药业股份有限公司检查时间:2022年7月28日-7月29日生产企业:安徽张恒春药业股份有限公司检查结论:基本符合GMP要求处理措施:告诫、整改检查原因:省级监督检查04 安徽联谊药业股份有限公司检查时间:2022年7月12日-7月14日生产企业:安徽联谊药业股份有限公司检查结论:基本符合GMP要求处理措施:告诫、整改检查原因:省级监督检查05 蚌埠丰原涂山制药有限公司 检查时间:2022年6月7日-6月10日生产企业:蚌埠丰原涂山制药有限公司 检查结论:基本符合GMP要求处理措施:告诫、整改检查原因:省级监督检查06 安徽金马药业股份有限公司检查时间:2022年5月30日-6月1日生产企业:安徽金马药业股份有限公司检查结论:基本符合GMP要求处理措施:告诫、整改检查原因:省级监督检查07 太和县中医院制剂室检查时间:2022年5月18日-5月19日生产企业:太和县中医院制剂室检查结论:基本符合GMP要求处理措施:告诫、整改检查原因:省级监督检查扫描二维码查看原文检查信息详情推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号,每期3分钟,学习制药英语,用制药点燃你的语言星球。——关注蒲公英公众号,持续充电——
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