Amoy Diagnostics Co., Ltd.

环球视野，深度视角各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！华大智造2024年年报发布了，除了数字，我觉得有些东西想跟大家一起探讨一下。顺便，也给华大智造敲敲边鼓，别让他松了劲。同样的，短期的2025Q1财报我们也会略微涉及，略微扩展下。我们将从3个方面来聊聊华大智造：第一，核心指标、核心业务概况；第二，华大智造2.0框架初具雏形；第三，华大智造短、中、长期发展展望。（省流版直接到文末看结论：咬定青山，一争长短！华大智造到底行不行，我们分短期、中期、长期来看。）反正市场的共识已经给出来了，今天一开盘就涨了起来...#01尚能饭否？2024年宏观环境什么德行大家都懂，达安基因巨亏、迪安诊断巨亏、金域巨亏...就连一贯稳健的艾德生物，都出现了净利润负增长的情况。下游应用端如此，上游测序仪、试剂端必然受到影响。我们把视线缩窄到测序仪上，华大智造的主要竞争对手Illumina因美纳2024全年营收43.32亿美元，下滑2.4%。且，大中华区营收3.08亿美元，大幅度下滑近20%。这不禁让人为华大智造捏了把汗...不过，结果还好。2024年全年营业收入30.13亿元，同比增长3.48%.华大智造2024年亏损6.01亿元，相较于去年收窄。核心业务基因测序仪收入23.48亿元，同比增长2.47%。测序仪器设备收入9.60亿元，同比增长6.92%。测序试剂耗材业务收入13.73亿元，同比增长1.43%。试剂耗材增长略缓，但是仍然符合我们的认知。还是以Illumina为例，整体而言2024年试剂耗材的增长就是在放缓的。这与宏观环境的客观事实也相符，如果华大智造的试剂耗材暴增反而不正常。华大智造全球装机量近1270台，占全球装市场份额28.2%。这个数字已经非常接近Illumina 2024年的1646台了，非常难得。其中中国新增装机量超1000台，连续3年占据新增测序仪市场份额第一的位置。这里面DNBSEQ-G99增长明显，2024年相关收入增长63.53%。其相关试剂增长更是达到惊人的136.97%，成为测序仪中的“爆款”。这也符合测序仪中小通量去中心化的趋势，从长远来看也能维持客群的韧性。2025年初DNBSEQ-E25拿到NMPA三类医疗器械证，配合tNGS/mNGS以及其他小通量、快交付场景的完善，可以期待一下它的表现。我们可以从这里得到初步验证：在2025年1月5日就已经有20余家公司与华大智造达成了关于DNBSEQ-E25的合作意向。好，我们一句话总结下：2024的华大智造亏损收窄、营收增长、中小通量测序仪放量迅猛。不仅是“尚善饭”，还正处于当打之年。当然，仅仅这些华大智造这科创板也白上了。从我们的观察来看，华大智造似乎在打造2.0版本的华大智造增长框架。这对于我们怎么看华大智造的未来非常重要，如果只是单纯把华大智造当成一家测序仪公司，那未免太小看他了。#02雏形初现华大智造在试图构建一个由SEQ ALL全读长测序+GLI智能自动化+OMICS 多组学产品与新业务组成的2.0版本增长引擎。其中，SEQ ALL我们已经很熟悉了。简单说，就是长短读长测序仪。2024年引入纳米孔测序仪，装机量近90台，招投标市场份额超10%。随着纳米孔测序仪成本的下降、新场景逐步挖掘，华大智造这种全球唯一一个手握长短读长的企业必然将迎来新的发展机遇。实验室自动化我们都很熟悉了，无非几个机械臂、工作站嘛。而华大智造的智能自动化GLI（Generative Lab Intelligence）将整合进AI的能力，让实验室自动化升格为实验室智能自动化。自动化解决的是体力问题，GLI则是智力体力的融合扩展。上图我们就能看到，由生成式人工智能驱动的GLI已经具备了以往难以想象的能力。调度实验、跟踪异常、数据分析解读等很可能都不需要人来干预，大模型加持下，未来智慧实验室还将持续进化。2024年，自动化这部分的收入达到2.09亿元，剔除新冠影响增长36.69%。我们引用华泰研究的一张图，华大智造的产品已经从实验室自动化的3.0向4.0挺进，并且已经能够实现部分4.0智能化功能了。这未来的想象空间还是值得期待的。OMICS多组学是指单细胞组学、时空组学和其他的新业务，比如微针采血、掌上超声、超低温样本库等。与既有业务结合紧密的单细胞组学和时空组学业务，华大智造有DCS Lab组团推广，仅仅2024年一年宣布的DCS Lab就有19家。2025年由于中美关税战（虽不确定最终如何发展），但10x Genomics/Illumina/Akoya的单细胞、空间生物学产品都会受到不同程度的影响，这从客观上为华大智造带来了机遇。哟，咱这空间生物学终于入了HCA的法眼再说，华大智造做得也不错，时空组学Stereo-seq都被纳入HCA的合作伙伴，已经得到了国际上的认可。单细胞也是如此，其相关收入同比增长达到惊人的171.98%。2024年，新业务收入达到4.0亿元，剔除新冠因素同比增长57.07%。至于其他关联不大的业务，个人认为这是在下闲棋。指不定在未来哪个时候，就变成了神之一手。盘完这3条线我们基本可以弄清楚华大智造2.0的思路。以核心测序业务为基础，保证基本盘不丢，聚焦当下；智能自动化既有业务结合新的AI.技术提升附加值，简而言之就是整合、提升，聚焦近未来。多组学新业务则是负责探索新的方向，为华大智造的未来储备、探索新的增长极，投资远期未来。那么，咱们就来展望下未来。#03展望未来华大智造在生命科学公司里面有着独特的地位，他带来的测序普及化，奠定了诸如蛋白组学、空间生物学等技术领域的基础。我们站在这样一个百年未有之大变局的路口，对于华大智造的展望我觉得可以从短、中、长三个周期来看待。短期来看：Illumina测序仪被禁、关税战引发的国内换机潮催化。为了防范断货风险和规避设备、试剂价格上升，必然使国内一批原进口产品用户的切换。这种用户是对价格、供货安全性敏感型，且已经接受国产产品只差临门一脚。大家需要注意，Illumina被纳入实体清单是2月4日，而关税战是在4月份。我们还必须意识到，Illumina的试剂并未被禁止销售，且Illumina的供应链是全球布局的。更别说国内还有很多其 OEM 的合作企业...他们似乎受到的影响比较小...因此，华大智造短期获益更多的是体现在撬动客户意愿上，且不是一朝一夕就能体现的。所以我们可以看到，2025Q1的华大智造还没有来得及体现这种趋势就是这个原因，估计可能要到Q3或者Q4才能看到表现。顺便说一嘴，华大智造的宣传资料也没藏着掖着，醒目的位置给出来了...好评...2025Q1亏损缩窄、销售费用、管理费用下降也值得肯定。中期来看：中美博弈带来的地缘政治风险引发的生命科学工具产业中期格局转换。打造中国生命科学工具的韧性供应链可能已经是共识了，曾经的“造不如买”时代很有可能不会再有了。因此，华大智造的中期增长重心是测序仪的全面国产替代，而华大智造是全球唯一一个能够提供长读长+短读长的供应商，这种稀缺性很可能会被逐步证明。另外，GLI智能自动化和多组学两个维度的增长助力也会让华大智造获益，这两块业务都看到了大幅增长，第二曲线态势已经逐步清晰了。AI加持下的GLI智能自动化业务还会抬升解决方案的附加值，华大智造在行业内的产品力和综合优势就显得更为独特了，未来的想象空间可以期待下了。这个阶段的另一个特征是海外市场对华大智造和中国生命科学产品的逐步接纳，因此，海外市场的占比可能会逐步提升。2024年华大智造的海外测序仪收入达到7.41亿元只是起点。长期来看：中国智造冲击高端也是必然，华大智造作为其中一员，已经变成了“me better”更好的选择。科学仪器，决定的是一个国家科研的上限。《三体》中，锁死人类科技是通过干扰最为先进的科研装置-粒子加速器。长期来看，生命科学仪器必然有着广阔的发展前景，也是未来中国制造升级的关键节点。这是我们未来发展的基础，也是摆脱低端制造的必然之路。#04最后因此，未来中国诞生自己的ThermoFisher、Bruker，是一种必然。放一张Thermo Fisher的图，自上市以来公司股价上涨200倍，还不算分红。那么，既然华大智造已经是先发者，不妨把他看成一个强有力的候选人。对于华大智造来说，需要的是要稳住“咬定青山不放松”的劲头。而，一个必答题给到了我们：敢不敢押注中国智造的未来？END小编在这里！星球在这里！各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。近期文章：真实的商战总是这么朴实无华且枯燥金域医学2024:哥们你是怎么做到的？迪安诊断2024：事到如今，先涨薪分红吧艾德生物2024：龙头也难Caribou Biosciences麻了！停管线，停临床前研发，再裁员32%NMPA WARNING：中国暂停印度VITAL LAB 地高辛原料药进口相关资料：注1：华大智造财报注2：华大智造官网

环球视野，深度视角各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！估计没什么人看，但是呢，又很有意义...所以就写了写。大家感兴趣的可以看，不感兴趣的话点赞再看然后叉掉就行#01情况及背景2025年4月27日，国家药品监督管理局发布2025年第43号公告：暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD的地高辛原料药。以下为公告原文：国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。地高辛，是一种有机化合物，化学式为C41H64O14，是一种中效强心苷类药物，为白色结晶性粉末，无臭，味苦。在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用，减慢心率，抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。在洋地黄类药物中，地高辛排泄较快而且蓄积性较小，口服吸收不完全，也不规则，人中毒血药浓度2.73～3.9nmol/L，成人致死量10mg。目前，NMPA网站能够查询到的有效批准文号地高辛药品有31份。有朋友就问了，咱国家的NMPA还能管得了神秘的东方古国---印度吗？可以的朋友，可以的。2018年12月28日，国家药监局发布了《药品医疗器械境外检查管理规定》，使得我国监管机构能够对涉及境内上市或拟上市产品境外生产场地的检查。#02早有劣迹事实上，这座位于印度古吉拉特邦的Vital Lab早有劣迹。早在2017年10月10日，FDA就给他开过Waring Letter。在检查中，FDA的检查人员发现Vital Lab的生产有着印度人民一贯的“随和”。第一，随和的偏差管理。公司未能确保所有生产偏差都被报告、评估，且关键偏差未得到调查和记录。例如，公司未对至少五个批次的中间体进行规定的中间体含量测定，也未对至少三个批次的产量进行核对。对此，Vital Lab表示“某些中间体含量测定偶尔进行，没有合理理由”...就..随便吧。更离谱的是，公司承认主生产记录中的产量公式是错误的。第二，糊弄的记录。批生产记录中很多缺少签名字段，根本不知道某个步骤是谁做的，且存在代签行为。Vital Lab表示，主管代签很正常，且操作员“手脏”...对对对...种姓制度嘛，懂。公司年度产品质量回顾（APR）存在多种缺陷，例如2016年的APR数据与2015年的完全相同。就...糊弄。第三，质控是什么？检察员抽查了某原料药含量的48个月稳定性测试结果，所有三个批次的色谱图都显示了一个未知峰，在内标空白运行中没有出现这个未知峰，这进一步表明该峰可能与样品有关，而不是仪器或方法的问题。而在这之前，Vital Lab根本就没人管过这事。所以，这质控是有还是没有啊？以上只是其中相对有意思的三点，其他还有就不一一列举了。#03最后熟悉我们FDA Warning的老粉当然都知道，对于印度制药早就祛魅了。质控体系是一个极其耗费资源的行为，在降本增效之下没有哪个公司有动力自愿维持。即便在赚钱的情况下都缺乏积极性，何况是现在这个宏观环境下呢？所以，还是要靠监管机构的检查。而，这种NMPA跨境监督检查未来是否会有扩散的趋势还有待观察。END小编在这里！星球在这里！各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。近期文章：金域医学2024:哥们你是怎么做到的？真实的商战总是这么朴实无华且枯燥迪安诊断2024：事到如今，先涨薪分红吧Exact Sciences：如约杀向MRD，混战加剧艾德生物2024：龙头也难相关资料：注1：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250427085513136.html注2：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/vital-laboratories-pvt-ltd-plant-ii-527253-10102017

环球视野，深度视角各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好（联系方式在文末）。我们在分析Exact Sciences 2024Q4财报的时候跟各位汇报过，名为Oncodetect的MRD产品即将在2025Q2上市。如今，Exact兑现了当时的承诺。#01如约2025年4月22日，Exact Sciences正式宣布其MRD产品oncodetect上市。与我们此前报道基本一致，oncodetect基于tumor-informed路线。采用WES（Whole Exome Sequencing）进行基线检测，定制化探针包含50-200个位点。跟踪检测阶段cfDNA 投入量15-60ng，检测下限（LoD）0.005% TF（tumor fraction）。那么，这个0.005%的LoD是不是秒杀了Natera的0.01%呢？不见得。Oncodetect用的是tumor fraction（肿瘤细胞比例），而natera的signatera用的是VAF（variant allel frequency），不能直接对比。再等等看，也许用不了多久natera就忍不住开怼了。#02影响Exact的MRD产品会影响natera signatera的销量吗？短时间来看，可能有限。Signatera目前占据美国MRD市场绝对领先地位，2024Q4一个季度就卖了14.5万份。作为后来者，Exact需要打通医保、院端、医生和患者多个卡口。而Exact此前主要的资源是在肠癌早筛，其肿瘤治疗业务极少。2024Q4的数据来看，精准肿瘤业务占比大约1/4。另外，我们natera也并未坐以待毙。不仅通过WGS（全基因组测序）来加强自己的tumor-informed路线优势，还准备在2025中期（估计快了）推出tumor-naive路线的MRD产品。这意味着natera将成为唯一一个具备MRD全技术路线的美国上市企业，直接把Tempus、Labcorp、Myriad、Exact和Guardant Heath的全部产品纳入竞争对手范围。就...牛X。#03最后MRD这块肥肉，美国这些公司是不可能放过的。至于谁能走到最后，那确实不好说。从先手来看，Natera牢牢占据第一梯队。而Tempus有AI概念加持，Exact有肠癌早筛成功经验加持和强大的资金优势，老对手Guardant Health的tumor-naive路线经营多年。看起来，第二把交椅的争夺战还将白热化。另外，别忘了，GRAIL其实一直有MRD的储备哦...END小编在这里！星球在这里！各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。近期文章：艾德生物2024：龙头也难“关税战”生命科学工具领域的众生相96新娘84郎，一树梨花压海棠特朗普新医改：集采、药品零加成和三分钱的胰岛素Illumina CEO一年薪酬竟不足1500万美元Quanterix和Akoya的命运将在2025年5月13日决定相关资料：注1：https://www.exactsciences.com/news-events/press-releases/exact-sciences-launches-the-oncodetect-molecular-residual-disease-test注2：https://www.exactsciences.com/news-events/press-releases/new-evidence-validates-oncodetect-s-ability-to-detect-molecular-residual-disease注3：https://www.exactsciences.com/cancer-testing/oncodetect-mrd-providers/