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一项评价脐带血巨核细胞注射液(XJ-MK-002注射液)对肿瘤治疗引起的血小板减少(CTIT)患者的安全性、耐受性和初步有效性的剂量递增I期临床研究
主要目的:
评价XJ-MK-002注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少(CTIT)的安全性和耐受性,为后续研究推荐合适剂量。
次要目的:
评价XJ-MK-002注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少(CTIT)的初步有效性。
一项评价脐带血巨核细胞注射液(XJ-MK-002注射液)对再生障碍性贫血(AA)所致血小板减少症患者的安全性、耐受性和初步有效性的剂量递增I期临床研究
主要目的:评价XJ-MK-002注射液治疗再生障碍性贫血(AA)所致血小板减少症的安全性和耐受性,为后续研究推荐合适剂量。
次要目的:评价XJ-MK-002注射液治疗再生障碍性贫血(AA)所致血小板减少症的初步有效性。
100 项与 苏州血霁生物科技有限公司 相关的临床结果
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中国苏州和美国圣地亚哥,2026年9月10日——天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)今日宣布,其基于独有SAFEbody®安全抗体技术的两项对外合作分别取得里程碑进展:与Exelixis合作的SAFEbody®抗体偶联药物(ADC)项目XB404在临床前开发阶段达成里程碑,另一项ADC项目也完成候选药物筛选;与此同时,与Third Arc Bio合作的SAFEbody®CD3 T细胞接合器(TCE)项目选定首个候选药物,双方修订并扩大战略合作协议。
TONACEA
01
Exelixis合作:ADC方向双项目推进
根据与Exelixis的合作许可协议,XB404采用天演SAFEbody®安全抗体技术构建,旨在将细胞毒性载荷递送至ROR1/2靶点表达的肿瘤,同时最大限度避免靶向正常组织的毒副作用。该项目在临床前开发阶段取得里程碑进展,Exelixis据此向天演支付200万美元里程碑款项。
此外,双方合作项下另一项SAFEbody®ADC项目已完成候选药物筛选,天演因此获得一笔额外付款。根据协议,Exelixis可使用天演SAFEbody®技术开发单克隆安全抗体,并进一步用于SAFEbody®ADC候选药物的开发;天演则可获得相关产品的开发及商业化里程碑付款,以及基于产品净销售额的特许权使用费。
TONACEA
02
Third Arc Bio合作:TCE方向首个候选药物确定,合作范围扩大
天演与Third Arc Bio于2025年11月达成合作,Third Arc Bio基于天演NEObody®新表位抗体平台和SAFEbody®安全抗体平台,开发靶向肿瘤相关抗原独特表位的SAFEbody®CD3 T细胞接合器(TCE)。根据双方修订后的战略合作协议,Third Arc Bio已选定首个候选药物,并将负责并出资推进其临床开发。
随着合作范围扩大,天演可获得的潜在付款总额相应增加,包括开发及商业化里程碑付款。同时,天演保留在大中华区、新加坡及韩国开发和商业化相关候选药物的选择权,且无需支付额外费用。
Third Arc Bio首席执行官Peter Lebowitz医学博士表示:
我们很高兴看到双方合作取得积极进展,并顺利确定首个候选药物。我们期待继续深化双方的高效合作,共同推动具有变革潜力的创新疗法开发,惠及更多患者。
天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示:
我们非常高兴进一步深化与Third Arc Bio的合作。Third Arc Bio拥有一支世界一流的团队,在包括T细胞接合器在内的创新药物研发及商业化方面拥有丰富的成功经验,曾推动多款创新疗法从早期发现和开发走向全球市场,惠及全球患者。
关于天演药业
天演药业 (纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能,凭借其全球首创的三体平台技术 (新表位抗体NEObody™,安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™),天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线,以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系,并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
更多信息请访问:https://investor.adagene.com 并关注天演药业微信、领英及推特官方账号。
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中国苏州,2026年9月7日——基石药业 (股票代码:2616.HK),一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业今日宣布, 本公司股份获纳入港股通标的名单,自2026年9月7日起生效。
杨建新博士
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事
本次成功获纳入港股通标的名单,充分彰显了资本市场对公司创新实力与长期发展潜力的高度认可。本次纳入有望进一步丰富公司投资者结构,提升公司股票在二级市场的流动性。展望未来,基石药业将持续推动核心资产的全球开发,凭借高效的管线推进与商业化布局,夯实核心竞争力,为广大投资者创造长期、可持续的价值回报。
基石药业始终聚焦全球尚未被满足的临床需求,坚持差异化创新布局。公司核心资产PD‑1/VEGF/CTLA‑4三特异性抗体CS2009的全球I/II期临床试验正高效推进,预计将于2026年底前启动首批全球III期注册临床试验。公司自研EGFR/HER3双特异性ADC CS5007的全球I期临床试验也已启动,将在中国与澳大利亚同步开展。此外,多个新一代ADC项目,以及免疫与炎症领域的双抗项目,即将进入IND (新药临床试验申请)申报阶段。
关于基石药业
基石药业(香港联交所代码: 2616)成立于2015年底,是一家专注于肿瘤、免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业,致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前,公司已成功上市4款创新药、获批21项新药上市申请(NDA)以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物(ADC)、单抗及多抗、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的13款创新候选药物。同时,基石药业拥有一支资深管理团队,“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息,请访问:www.cstonepharma.com。
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过去几年,核药赛道迅速升温,研发却越来越集中。
PSMA和SSTR已经跑出上市产品,FAP吸引了大量企业跟进。沿着成熟靶点开发,风险更低,也更容易获得市场理解。但如果核药长期围绕少数靶点打转,很快会遇到增长边界。
下一个值得开发的靶点从哪里来?问题由此落到载体上。抗体型RDC提供了一条路径,几条有代表性的管线,正好串起了这条路线的过去与现在。
TONACEA
01
靶点也会挑载体
核药需要一个“向导”。这个向导可以是小分子、多肽,也可以是抗体。
目前跑得最快的产品,大多选择小分子或多肽。它们体积小,进入组织快,从血液和正常组织中清除也快,能够较早拉开肿瘤与正常组织之间的差距。这套逻辑帮助PSMA、SSTR等靶点走向临床,也留下了一片尚未充分开发的区域。
代价是,完整抗体通常在血液中停留更久,进入实体瘤深部更慢,骨髓和正常器官的辐射暴露也更难控制。因此,一个细胞表面抗原是否适合开发为抗体RDC,不只要看肿瘤与正常组织之间的表达差异,还要考察抗原脱落、病灶覆盖、肿瘤可及性与滞留、正常器官清除及剂量学表现,并使抗体的生物学半衰期与核素的物理半衰期相匹配。
与ADC通常依赖内吞和载荷释放不同,RDC可以通过射线作用于靶细胞及其周围细胞,内吞并非所有项目的必要条件。这使更多细胞表面抗原有机会进入核药研发,也把靶点、载体、核素与剂量之间的匹配推到了研发前台。
TONACEA
02
从血液瘤上市,到实体瘤再出发
抗体核药已有上市历史。2002年和2003年,靶向CD20的Zevalin和Bexxar先后在美国获批,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤。两款产品证明了抗体可以把治疗性核素送到肿瘤,并在部分淋巴瘤患者中产生明确疗效。
复杂的转诊和给药流程、供应与剂量管理、报销问题以及非放射性治疗的竞争,使两款产品始终没有获得广泛应用;Bexxar后来因销量下降停止生产。进入实体瘤后,抗体长循环、组织穿透和正常器官暴露的问题更突出,路线由此沉寂了很长时间。
新一轮项目大多围绕这些旧问题重新做工程优化。
靶向PSMA的177Lu抗体RDC TLX591-Tx正在全球Ⅲ期ProstACT Global研究中接受评估,2026年7月,Telix披露FDA已同意其基于Part 1安全性数据推进美国Part 2。该产品由澳大利亚Telix推进全球开发,远大医药拥有TLX591在大中华区的开发、生产及商业化权益,其加入国际多中心Ⅲ期研究的申请已在中国获得默示许可。PSMA已有成熟的小分子核药,同一靶点由不同载体开发,也提供了一个少见的观察窗口:小分子追求快速进入和清除,抗体则尝试以更长的肿瘤滞留形成差异化的药代动力学和器官剂量分布。早期研究显示出较长的肿瘤滞留和总体可管理的安全性信号,但仍要等待Ⅲ期进一步验证。
阿斯利康的STEAP2项目AZD2284采用成像先导设计:先通过成像探针AZD2287观察人体生物分布和器官剂量,并设置有无未偶联抗体AZD2275预给药的队列,考察预给药能否改善AZD2287的体内分布,再据此指导225Ac-AZD2284的剂量递增。
TONACEA
03
国内企业已经走出不同路径
国内企业也已从不同方向进入抗体RDC。远大医药以国际合作和大中华区开发为主,TLX591已经进入后期临床;百利天恒依托自研HIRE-ARC平台推进BL-ARC001和BL-ARC002,两款产品均已进入国内临床阶段。两家公司的资产来源、开发阶段和技术重点各有不同。
在RDC领域,纳安生物聚焦抗体型载体,现有公开管线包括TF单靶点RDC RT01和HER2×TF双靶点RDC RB02,公司还在沿双抗方向拓展后续RDC和ADC项目。
纳安将抗体载体工程化作为RDC开发的重要环节,并借助分子影像观察候选药物在肿瘤和正常器官中的分布,再据此调整抗体结构。此前公开材料显示,初代RB02曾出现较高的肝肾摄取;经过工程改造,非靶器官聚集下降,肿瘤摄取和富集得到改善。
TONACEA
04
下一轮竞争,要看工程能否换来治疗窗
抗体RDC经历过上市,也经历过低潮。新一代抗体工程、分子影像和剂量设计,为处理上一代产品留下的问题提供了更多工具,也推动这条路线从血液瘤再次走向实体瘤。
下一批机会未必来自从未被开发过的新抗原,更可能来自对既有靶点的重新评估。HER2、B7-H3、STEAP2、TF等细胞表面抗原已经得到抗体药物或ADC的不同程度验证。现在需要回答的是:当细胞毒载荷被放射性核素取代,工程设计能否将靶点表达转化为可重复的治疗窗。
随着更多人体数据出现,这些细胞表面抗原有望成为PSMA、SSTR之外的新一批核药靶点。对核药而言,靶点的“新”不一定是第一次被发现,也可能是第一次被合适的载体转化为药物。抗体RDC要证明的,正是这一点。
参考资料:
5、Hao H, Zhao Y, Gao J, et al. A novel bispecific RDC+ADC theranostic approach to overcome trastuzumab deruxtecan resistance and tumor heterogeneity. Journal of Clinical Oncology. 2026;44(16_suppl):e15150. https://doi.org/10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.e15150
6、https://radiopharmtheranostics.com/our-pipeline/;https://radiopharmtheranostics.com/wp-content/uploads/2025/11/RAD-Presentation-November-2025.pdf
8、https://ir.telixpharma.com/news-releases/news-release-details/tlx591-tx-prostact-select-study-published-cancers-journal
9、远大医药、百利天恒相关上市公司公告、定期报告及临床试验登记资料,查阅截至2026年8月
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