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点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，另一个就是UroGen Pharma膀胱癌创新药物Zusduri在美国获批上市；其次就是研发方面，本周多个药取得重要进展，很值得关注的就是，全球首个口服PCSK9抑制剂-默沙东Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，BMS子公司以13.5亿美元引进一款核药；最后就是上市方面，本周长风药业、东阳光药都向港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.6.9-6.13，包含34条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月12日，NMPA官网显示，晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。2、6月13日，NMPA官网显示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批新适应症，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。申请3、6月10日，CDE官网显示，和誉医药自主研发的匹米替尼（pimicotinib）申报上市，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼属于一种CSF-1R高选择性小分子抑制剂，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善（54.0%vs.安慰剂3.2%；p<0.0001）。4、6月12日，CDE官网显示，兆科眼科和东曜药业3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）申报上市，预测用于治疗湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对wAMD的贝伐珠单抗。优先审评5、6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。突破性疗法6、6月11日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。7、6月13日，CDE官网显示，礼来1类新药LY3473329片（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是礼来开发的一种每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂。临床批准8、6月12日，CDE官网显示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。2025年1月，ArriVentBioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。申请9、6月9日，CDE官网显示，丽珠医药1类新药YJH-012申报临床。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破。10、6月9日，CDE官网显示，血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液”申报临床，用于治疗肿瘤引起的血小板减少症。这是其自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，已经获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD）和儿科罕见病资格（RPDD）双认定。11、6月10日，CDE官网显示，海思科自主研发的HSK47977片申报临床，拟用于淋巴瘤的治疗。HSK47977是一款基于海思科专有PROTAC平台，使用新一代CRBN连接酶配体开发的高特异性、强效且口服的BCL6降解剂。FDA上市批准       12、6月9日，FDA官网宣布，默沙东的ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)获批上市，用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。13、6月10日，FDA官网显示，百济神州的泽布替尼片获批上市。至此，泽布替尼已有胶囊（规格：80mg）和片剂（规格：160mg）两种剂型在美国获批上市。泽布替尼是一款BTK抑制剂，2019年11月，泽布替尼胶囊首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。14、6月11日，FDA官网显示，艾伯维的口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获批新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。15、6月11日，FDA官网显示，Nuvation Bio的他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获批上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批规格为200mg，用法为600mg（每日1次）。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。16、6月12日，FDA官网显示，UroGen Pharma的Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶）获批上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。17、6月12日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）获批新适应症，用于新辅助治疗（单药，2个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺铂，3个周期，后单药，12个周期）肿瘤表达PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA表示，这是HNSCC领域6年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。申请18、6月9日，FDA官网显示，Arvinas和辉瑞联合开发的Vepdegestrant递交新药申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂。突破性疗法19、6月12日，FDA官网显示，澳宗生物自主研发的依达拉奉片被授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。TTYP01是澳宗生物自主研发的全球首个依达拉奉口服片剂，2024年12月向FDA递交了依达拉奉片治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药上市申请（NDA），FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA）前对该项申请作出决定。研发临床状态20、6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床（CTR20252166），以评估SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗。21、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华登记了一项评价[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奥曲肽，Lutathera）在1级和2级晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期研究（NETTER-3）。22、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞登记了一项SHR-1316联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的I期临床研究。这是SHR-1316(SC)首次启动临床。SHR-1316是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，于2023年2月在国内获批上市。23、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟制药登记了一项评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20252273）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。24、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，人福医药旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司登记了一项HW201877胶囊的Ⅰ期临床试验。这是该药首次启动临床。HW201877是人福医药自主研究开发的1类新药，作为国内首款进入临床阶段的15-PGDH抑制剂，可通过特异性抑制靶酶活性，显著提升肠道组织中PGE2的水平。25、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估SHR-4849注射液联合其它抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。SHR-4849是恒瑞自主研发的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。26、6月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物终止了一项GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究。申办方研究计划调整终止本试验，非安全性原因。临床数据27、6月9日，云顶新耀公布了新型共价可逆BTK抑制剂EVER001胶囊治疗中国原发性膜性肾病（pMN）患者的一项Ⅰb/Ⅱa期初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。28、6月9日，默沙东公布了口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项Ⅲ期研究（CORALreefHeFH和CORALreefAddOn）结果，达到了主要终点。这是全球首个Ⅲ期研究成功的口服PCSK9抑制剂。29、6月12日，百时美施贵宝公布了一项旨在评估口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者的Ⅲ期POETYKPsA-1（IM011-054）积极结果，试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2%vs.34.1%）。交易及投融资30、6月10日，Philogen全资子公司Philochem宣布，与百时美施贵宝全资子公司RayzeBio达成协议，将OncoACP3（一款临床在研前列腺癌治疗和诊断药物）的独家全球开发、生产和商业化权益授予后者。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。根据协议，Philochem将获得3.5亿美元的首付款，以及最高10亿美元的研发、监管和商业化里程碑付款。31、6月11日，DeepApple Therapeutics宣布，已与诺和诺德达成一项许可协议，双方将联合开发靶向一种新型、非肠促胰岛素类的G蛋白偶联受体（GPCR）的口服小分子药物，用于心脏代谢类疾病（包括肥胖症）治疗。DeepApple将获得首付款、研发费用及一系列里程碑付款，总金额最高可达8.12亿美元。32、6月11日，博安生物宣布，已与上药控股签署战略合作协议，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。BA5101是度易达的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，当前在中国处于上市申请的审评阶段并在美国获准开展临床试验。这是全球首个且当前唯一已递交上市申请的度拉糖肽生物类似药。上市33、6月11日，港交所官网显示，长风药业已递交了IPO申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。长风药业成立于2007年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混悬液）是长风药业首个获批的产品，用于治疗支气管哮喘。34、6月11日，港交所官网显示，广东东阳光药递交了IPO申请，中金公司担任独家保荐人。东阳光药成立于2003年，是一家综合制药公司，专注感染、慢病和肿瘤等治疗领域。目前，东阳光药在不同国家及地区（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物，在中国及境外市场分别销售48种、23种药品。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

6月9日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布其所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获中国得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。血霁生物新闻稿表示，这是其自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。血霁生物新闻稿介绍，该公司的“脐带血来源的巨核细胞注射液”为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。该细胞产品安全稳定、可冻存复苏、无传染病风险、无致瘤风险，符合血液输注用于不同年龄段、用于不同疾病的诉求，不需要多年随访畸胎瘤，是血霁生物坚持做最安全、最洁净、可重复输注的输血产品的理念的体现。该注射液未来将有望用于不同程度的血小板减少症患者的提升血小板数量的治疗。该巨核细胞注射液产品已经获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD）和儿科罕见病资格（RPDD）双认定，可以用于儿童和成人的巨大血小板综合症和先天性无巨核细胞血小板减少症的治疗。除了这些适应症外，巨核细胞注射液也在同步开发其他几个相关适应症的管线。该项目如果能够顺利完成NMPA的默示许可，血霁生物将会尽快启动正式临床试验，未来有望为不同程度的血小板减少和相关血液疾病的病人提供通用型、现货型、价格可控、持续时间长、临床价值高的创新药物。参考资料：[1]全球首药！血霁生物的异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理，用于肿瘤治疗引起的血小板减少症. From  https://mp.weixin.qq.com/s/AhPv7fl9xeL0X7YVB7EGag免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

5月29日，一则消息，让整个资本市场沸腾起来。国家药品监督管理局披露了近期获批上市的11款创新药物。其中10款产品出自上市公司体系，包括主板恒瑞医药3款，复星医药2款，科创板迈威生物、特宝生物、百济神洲、泽璟制药、海创药业各1款。这几款药品相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，更广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等治疗领域，此外还涉及罕见病用药和儿童用药。其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”。一时之间，相关企业股价飙升。时间的指针走到第二天，二级市场开盘后，A股市场共计53只个股涨停，不仅如此，港股创新药ETF过去20个交易日获得超2亿元资金净流入，市场热度逐渐走高。一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。过去两年时间，创新药投资一直处于沉默之中，不少投资人逐渐放缓对这一领域的下注，并认为创新药仍存在很大泡沫，且业绩难以保证，一些初创项目又难以完成IPO。如今，一笔笔BD交易订单让中国创新药持续“变香”的同时，一、二级市场开始重新回到创新药的海洋中。在经历了一两年的萎靡不振后，创新药，终于“活过来了”？👩🏻⚕️ 编辑/ 当归✂️ 文章架构师/ 佳佳💊 出品/ 良医财经01资金端一二级市场投资人，已经率先举着票子进场“最近感觉到创新药回暖了。”一位深圳VC机构投资人透露，“过去很长一段时间，我们都非常谨慎地看创新药领域的项目，但最近，二级市场走热，给了创新药新的机会，我们也在内部推了更多项目上投决会。”一级市场的投资人率先关注到创新药领域的回温，一个最直接的原因是，创新药尤其是港股创新药板块持续大涨。Wind数据显示，截至5月30日，华泰柏瑞恒生创新药ETF、汇添富港股通创新药ETF、银华港股创新药ETF年内分别上涨42.84%、42.56%、41.88%，位居今年ETF涨幅榜前三。工银瑞信基金经理谭冬寒更是明确表示：“从当下国内创新药市场规模来看，国内进口创新药和国产创新药加总的规模约2000亿元人民币还相当有限，我判断未来它发展到1万亿元指日可待。”这一判断不仅基于产业逻辑，更源于中国医药消费升级的长期趋势——随着人均GDP提升和人口老龄化加深，创新药的渗透率提升将是确定性方向。2015年前后，中国创新药开启了黄金十年。从海外人才回归、药监局推进药品审批制度改革到美元基金的进场，以及后续的港股18A、科创板允许未盈利生物医药企业上市等政策的推动，种种红利带起了中国创新药行业一波又一波的浪潮。但整体来看，短短十年里，中国创新药行业经历了四轮“过山车”式的暴涨与暴跌，上升周期总是显得有些短暂。但即便如此，创新药也被投资人们认定为“黄金坑”“避险资金”。与其说是中国创新药行业周期性低点，不如将其理解为时代主题切换过程中的痛点。在经历了过去两年的周期性低谷，今年创新药再次回暖起来。事实上，行业一直把以及市场的融资看作创新药行业复苏的重要指标。数据显示，进入2025年，创新药依然是生物医药领域备受瞩目的焦点，其融资市场也再度呈现出一片火热的景象。据不完全统计，2025年第一季度，中国生物创新药领域的融资总额超过20亿元。进一步看，2025年第一季度，创新药领域至少发生19起投融资事件，融资金额从数千万元到数亿元不等。其中，英矽智能的E轮、艺妙神州的E轮、微知卓生物的B+轮和大睿生物的Pre-B轮的融资数额较大。在赛道上，据不完全统计，在免疫细胞疗法方向上，英百瑞、艺妙神州、优恺泽生物、美杰赛尔以及鲲石生物等项目获得融资；在干细胞和/或再生医学方向上，血霁生物、微知卓生物、吉美瑞生以及星赛瑞真等项目获得融资；在基因疗法和/或递送系统方向上，微光基因、金唯科生物和愈方生物等企业获得融资；在核酸药物和/或疫苗方向上，纳美信、凯米生物、大睿生物、安达生物等企业获得融资；在新型抗体方向上，星联肽、欧科健等企业获得融资；最值得一提的是，AI制药企业英矽智能完成了7.9亿的E轮融资，这充分显示了资本对AI制药企业的投资热情。无论是从资金端看，还是从细分赛道看，创新药从早期项目的创新探索，到成熟企业的战略拓展，资本在创新药全产业链的合理布局，推动着各个技术赛道不断前行。创新项目在资本的助力下彰显出蓬勃生机，并朝着更前沿的技术以及应用不断发展。2025年第一季度创新药领域的融资热潮，为行业发展带来了充足的燃料。资金端已经蓄势待发，更多机会正在创新药领域默默酝酿。02产品端研发审批加快，但商业化难题仍存在今年来，创新药领域传来不少好消息，仅仅前五个月，20余款1类新药获批国内创新药上市跑出加速度。具体来看，今年1—5月，国家药品监督管理局共批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录。5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为1类创新药。更值得一提的是，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选口头报告，超过去年。事实上，在过去几年，创新药在资本市场方面遇冷，但从获批数量和速度看是有显著增长的。一个关键节点就是2020年，这一年新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升。从数据看，新药获批数量由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。这也意味着，创新药的研发从未停歇，而是逐年增长的。谈及创新药，研发只是一方面，商业化同样重要。由于缺乏可直接替代的现成存量市场，企业必须自主开拓市场空间，这使得创新药的市场潜力往往需要经历数年培育才能逐步显现。这也意味着，创新药的商业化在中国市场，仍是地狱级别的难度。一项直观的数据显示，2019—2021年上市的创新药中，有10款新药成功突破10亿元年销售额大关，展现出较强的市场竞争力。但从2021年以后上市的创新药尚未出现销售额破10亿的产品。这一关键的原因可能就在于国内市场的内卷。一个典型的案例就是PD-1类药物。2019年是国产PD-1药物元年，四大PD-1药物先后在19年上市，掀起了PD-1药物热潮。五年过去，四大PD-1药物均已扩容至10亿市场规模，百济神州的替雷利珠单抗更是接近了每年40亿。之所以百济神州能做到第一名的位置，也要归功于其强大的商业化能力。近两年，为了更好地拓展市场，药企纷纷出海。也带来了不少好消息。尤其是今年，中国创新药企在国际市场上表现格外抢眼。继三生制药与辉瑞签署一项总额可达60亿美元的全球独家开发授权协议，刷新了国产创新药出海授权金额纪录后，石药集团也于5月30日公布重要进展：其EGFR-ADC等多个产品正在推进三项潜在商务拓展合作，累计交易金额或接近50亿美元。随着国内药企频繁达成高额海外授权合作，恒瑞医药等公司加快“A+H”资本布局，超过70项原创研究成果亮相2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，中国创新药正全面加速“走出去”步伐，在全球舞台上展现出越来越强的竞争力。这也意味着，我国创新药正在从跟随创新，逐步迈向原创创新，并开始在全球市场上大放异彩。03政策端从研发到评审，政策环境持续优化刚刚过去的5月，至少6家国内创新药企对外官宣了BD交易订单，大部分是中外药企之间的跨境合作。一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。投资人们开始分享自己最近看到的创新机会，并直言，有泡沫不可怕，可怕的是没利好政策。事实上，中国药监局审评制度快速向国际靠拢，中国临床试验数据认可度不断提升。过去很长一段时间，中国临床试验曾被认为存在造假、数据不可信等问题。一个关键时间节点是2015年7月，药监局发起了一系列对临床试验监管的改革。到2024年药监局成功连任ICH管委会成员，全面实施71个ICH指导原则，中国药品审评标准已与欧美日等国际监管机构趋同，数据认可度大幅提升。通过整理2016年至2025年5月的FDA在日本、中国、韩国、法国、英国和美国临床研究机构现场核查的结果，可以发现中国临床机构的研究质量超过韩国、英国和美国等发达国家，仅次于日本和法国。严格的监管体系带来更高的研究质量，而这也进一步快速推动中国创新药被全球药企所认可。如今，从研发到评审，再到生产与支付各个环节，政策环境持续在优化中。特别是2024年，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。在创新药的支持方面，去年，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。今年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。更值得一提的是，今年国家医保局在支持创新药发展的企业座谈会上表示，为进一步加大对创新药的支持力度，将完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。一直以来，“谁来支付”始终是医疗创新的“老大难”问题，如今，医保支付改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时，也为创新药商业化完善了政策闭环。政策上加速构建“医保+商保+自费”支付体系，则有利于切实满足未满足的临床需求，有望改善患者结局，并改善相关企业的业绩表现。随着医保支付体系的不断完善，创新药的审批及支付环境将得到进一步改善，为创新药的市场推广提供了有力保障。04良医财经的思考创新药迎来新周期过去一段时间，中国创新药资产在二级市场的估值与临床价值存在显著错配，近期不断的BD大单和临床数据突破的好消息持续驱动了中国创新药资产的价值回归。DealForma的数据显示，2023年和2024年，跨国企业引进的创新药中，分别有29%和31%的产品来自中国。刚刚过去的5月，至少有6家创新药企宣布了和跨国药企的重磅交易，这也成为催化创新药二级市场行情的关键因素。在临床突破、海外订单以及政策的三重利好下，创新药开始迎来新的上行周期。创新药的发展并非一蹴而就，十年一药，背后是多年的研发深耕和积累，以及资本的大量投入。如今看似一朝爆发，但本质上是过去多年，中国药企的默默研发付出，以及资本对于创新的投入。近几年，医保改革的带动下，中国支付环境也发生了潜移默化的改变。无论是内卷还是竞争，都促使药企走向了国际化路径。这一大背景下，中国创新药也迎来了新周期——他们不仅有能力进行原始创新，更能在国际舞台上站稳脚跟。这场由政策、资本与研发促进的创新药新周期，即将拉开序幕。中国创新药产业正迎来属于自己的“黄金时期”。参考资料：1. 国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会-国家医疗保障局2.《创新药商业化进入爆发期，创新突破，出海拓疆》东吴证券3. 年轻的中国创新药，为什么总是暴涨暴跌《和讯网》4. DRG付费之下，如何为医院创新应用使用“松绑”《健康报》5. 工银瑞信基金经理谭冬寒、丁洋：创新药是目前逻辑最顺的子行业之一《证券市场周刊》