HemaCell Biotechnology Inc.

3月13日，温州籍斯坦福博士后朱芳芳创办的苏州血霁生物科技有限公司所提交的同种异体的“巨核细胞注射液”用于血小板减少症的新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床！这是血霁生物自主研发的第二款药物在FDA获批。此次适应症覆盖范围比较广，将不同病因导致的血小板减少症都纳入其中，也体现了该款药物的普适性和巨大的市场潜力。 据介绍，这款注射液是血霁生物自主研发的全球首个同种异体的巨核细胞注射液。该注射液可以迅速实现血小板数量回升，以及实现更为长效的升板作用，同时还具备成本低、安全性高、无任何基因编辑和无明显副作用、无血栓风险的特点。此前该款注射液已经率先在中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）批准了2个适应症的正式临床试验许可。其中第二个适应症于3月3日获批IND。此次FDA的IND批件也是血霁生物在10天内的第2个批件。 此外，血霁生物的自体巨核细胞注射液已于2025年8月在FDA获批IND，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。除此之外，围绕本款药物，针对罕见病的治疗意义也非常巨大，已经获得2项FDA授予的儿童罕见病（RPDD）和2个成人孤儿药ODD的认定。 同时，血霁生物自主研发的血小板注射液也成绩斐然。由造血干细胞来源的血小板注射液和由iPSC来源的血小板注射液也已经分别获得FDA的2个ODD和1个ODD认定。 据悉，血霁生物将全力推进在国内的两个正式临床试验。并且将于2026年第三季度筹备Pre-IPO轮融资，以支持全球原创的血小板新药的迅速问世！ 关于血霁生物 苏州血霁生物科技有限公司于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。 来源：血霁生物

本文转载自“苏州血霁生物科技有限公司”微信公众号 编者按 3月18日，京津冀国家技术创新中心和上海颠覆性技术创新中心联合培育的高科技企业血霁生物自主研发的XJ-MK-002注射液，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD）。 2026年3月18日，血霁生物自主研发的XJ-MK-002注射液，再次成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD）。这已经是血霁生物的系列产品（包括巨核细胞和血小板注射液产品），在血液罕见病领域获得的、包括儿童罕见病孤儿药在内的、第8个ODD认定。 XJ-MK-002注射液作为血霁生物的旗舰产品，仅今年3月，就已经分别获得FDA和NMPA CDE的IND批件，目前也正在国内开展两个正式临床试验。此次XJ-MK-002注射液再次获得ODD认定，重逢体现了这款药的重要意义。 关于血霁生物 血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，在上海设有研发中心。具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。

2026年伊始，中国细胞治疗领域展现出前所未有的活力与热度。资本市场对这一赛道的关注度持续攀升，多家创新型生物医药企业相继披露融资进展，呈现出多点突破、全面开花的强劲发展态势。 据行业信息显示，截至目前，已有超过十家细胞治疗企业集中完成新一轮融资，涵盖CAR‑T、TCR‑T、iPSC（诱导多能干细胞）等主流及前沿技术路线，总体融资金额颇为可观。 头部企业融资亮点速览 原启生物：7000万美元C1轮融资，聚焦全球CAR‑T创新 原启生物成功完成7000万美元C1轮融资。本轮资金将主要用于加速国际化战略布局与临床开发进程，旨在进一步巩固其在细胞治疗领域的技术壁垒并提升产业化管线的价值。公司致力于开发具有全球竞争力的CAR‑T细胞疗法，旗下多款候选药物已获得临床验证。其中，靶向GPC3用于治疗肝癌的自体CAR‑T药物Ori‑C101已完成I期临床试验，即将进入关键II期研究阶段；创新的分泌型CAR‑T产品OriC902在末线实体瘤患者中显示出突破性疗效；其自主研发的双靶点体内CAR‑T疗法也已启动探索性临床研究。 士泽生物：完成4亿元融资，发力iPSC现货型神经细胞药物 士泽生物接连完成了B/B+轮及C1轮合计4亿元的市场化融资。公司专注于开发异体通用型iPSC衍生的神经细胞治疗新药，本轮融资将用于推动多款产品进入关键临床阶段，同时升级规模化生产工艺与质量体系，为未来的商业化奠定基础。目前，公司已获得中国、美国等多个国家的临床试验批件，多款产品进入注册临床阶段，主要针对神经系统疾病领域尚未满足的医疗需求。 新景智源：超2亿元B轮融资，深耕实体瘤TCR‑T疗法 专注于实体瘤TCR‑T疗法开发的新景智源，完成了超2亿元人民币的B轮融资。资金将用于推进核心管线的临床研究以及临床前管线的研发工作，加速创新药物的临床转化、商业化及全球化进程。企业自主构建了高通量天然TCR发现平台及肿瘤靶点-TCR配对数据库CAST®，已有多个管线进入临床阶段，并在多种实体瘤中展现出积极的疗效信号和良好的安全性特征。 易慕峰：近2亿元Pre‑IPO轮融资，攻坚实体瘤CAR‑T治疗痛点 易慕峰获得了近2亿元人民币的Pre‑IPO轮融资。公司聚焦于实体瘤治疗的临床迫切需求，针对抗原异质性、脱靶毒性、T细胞耗竭、肿瘤浸润不足及免疫抑制微环境等行业共性挑战，构建了新一代CAR‑T技术平台，旨在为其实体瘤治疗管线的持续优化与迭代提供底层技术支持。 艾凯生物：超亿元A3轮融资，AI与iPSC双轮驱动 以人工智能技术驱动的iPSC细胞治疗研发商艾凯生物，完成了超亿元人民币的A3轮融资。本轮融资将助力多款由AI赋能的异体通用型iPSC细胞新药加速进入临床阶段，并进一步完善其iPSC细胞治疗与类器官两大技术平台。这标志着其独特的AI研发模式进入了至关重要的临床验证期。 包括基因启明、慧心医谷、意胜生物、血霁生物、跃赛生物、菁童生命在内的多家企业，也相继完成了数千万元至超过亿元级别的融资，充分彰显了该赛道持续高涨的投资热度。 赛道发展趋势：技术多元突围，破解行业核心瓶颈 本轮获得融资的企业，其技术路线覆盖了CAR‑T、TCR‑T、iNKT、干细胞、iPSC等多个方向，呈现出高度差异化和多元化布局的特点。行业观察指出，众多企业正通过持续的技术创新，共同致力于突破当前细胞治疗领域的核心挑战： 降低治疗成本与缩短制备周期 提升药物的可及性 攻克实体瘤疗效难题 推动治疗产品的通用化、现货化与生产自动化 从自体疗法到异体疗法，从血液肿瘤到实体肿瘤，从传统研发模式到人工智能赋能，中国的细胞治疗产业正在从单一技术点的突破，迈向覆盖全产业链的协同升级，并在全球创新格局中加速崛起。随着资本的持续注入和临床成果的不断涌现，2026年有望成为中国细胞治疗从技术创新走向商业化成功兑现的关键一年。 编辑声明  内容仅供参考，不构成任何形式的医疗建议或投资建议。如有健康相关问题，请咨询专业医疗机构。