7月29日，BioBAY园内企业康宁杰瑞JSKN003用于治疗胃癌及胃食管结合部癌、血霁生物XJ-PLT-001用于先天无巨核细胞性血小板减少症获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。企业获得该认定后将有利于后续在美国的研发、注册与商业化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美国市场的7年独占权。康宁杰瑞：JSKN003JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，将抗体分子KN026重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。往期研发数据显示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中疗效明显，尤其在HER2高表达的胃肠道肿瘤患者中具有良好的抗肿瘤活性。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，根据协议条款，津曼特生物科技将获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞将有权收取最高共计30.8亿元人民币的首付款和里程碑付款，以及根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。（相关阅读：30.8亿元！康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗ADC药物JSKN003达成中国内地授权合作）血霁生物：XJ-PLT-001XJ-PLT-001是血霁生物以造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的血小板细胞。该血小板细胞安全稳定、成熟度高、无传染病风险、无致瘤风险，符合血液输注用于不同年龄段、用于不同疾病的诉求，不需要多年随访畸胎瘤，是全球首个获得FDA的ODD认定的血小板注射液产品。一直以来，BioBAY始终坚持创新发展理念，紧跟国际生物医药技术前沿开展产业培育。聚焦创新药物、高端医疗器械、大健康等重点领域，前瞻布局细胞和基因技术、核酸药物、ITBT、合成生物等未来产业方向，建设运营全国生物医药领域首个国家技术创新中心（国家生物药技术创新中心，简称NCTIB），全力打造世界级生物医药产业地标。在新药研发领域，BioBAY园内已有包括信达生物、百济神州、基石药业在内的多家企业获孤儿药认证。与此同时，生物医药产业园入驻企业已累计获得临床试验批件765张，累计批准生产上市药品52件，16款创新药产品已相继进入国家医保目录。未来，BioBAY将紧扣创新药驱动战略，紧密对接国家医药创新布局，勇担使命。在汇聚优质资源、培育战略科技力量、提高原始创新能力、攻克关键核心技术、加速科技成果转化等方面不断取得新突破，推动新质生产力加快发展，助力建设开放创新的世界一流高科技园区。▌文章来源：康宁杰瑞、血霁生物责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读上半年利润同比增长超47倍！和铂医药发布2025年度上半年正面盈利预告百赛飞完成新一轮融资，全面驶入医用涂层应用全球化快车道引航生物再获超亿元融资，加速全球新品商业化

抗体药物偶联物孤儿药引进/卖出

2025-07-29

·同写意

全球首药：血霁生物血小板注射液再获FDA第二款ODD资格认定 | 会员动态

孤儿药基因疗法细胞疗法临床研究

2025-07-28

·药时空

近7亿元！2025年上半年18家干细胞企业融资汇总

2025年，我国干细胞行业在政策支持与技术突破的双重驱动下，融资活动持续活跃。据统计，今年上半年共有18家干细胞企业融资，轮次主要集中在天使轮、A轮及B轮，涉及融资金额规模粗略估计大约有近7亿元。以下为该领域企业融资具体信息。6月众惠医药6月10日，陕西云谷众惠生物医药有限公司接连完成种子轮（昕成投资、爱康创坛联合投资）与天使轮（陕投成长基金、中科创星、金资基金联合投资）融资，合计规模近5000万元；同时宣布对上海揽微医学科技有限公司的并购重组。本轮融资将用于空心微针医疗器械生产基地建设和三类器械证申报、细胞与外泌体中试车间建设，以及自动化生物组织样本库建设和人才队伍的完善。众惠医药成立于2023年7月，注册地位于西安市灞桥区，属于科学研究和技术服务业领域的创新型企业。公司聚焦生物医药与医疗器械研发，以“技术全球化、产业本土化”为路径，重点布局空心微针医疗器械、外泌体药物递送及细胞治疗等前沿领域，致力于为全球患者和医美消费者提供突破性解决方案。本轮融资后，公司将加速推进该基因编辑工程化干细胞的外泌体工艺研究，开发可以重新激活休眠毛囊干细胞、恢复人体毛发生长能力的系列产品。中吉智药6月16日消息称，中吉智药（GenMedicn）完成A+轮（也有说是B轮的）融资，投资方为博通资本、康源汇盈投资。此次融资将助力其进一步推进研发管线，加速创新药物的产业化进程。中吉智药成立于2020年9月，是一家基因治疗药物开发企业，致力于将基因治疗药物普及到常态化应用场景。公司以“科学理念驱动”和“长期战略规划”为引领，现阶段专注于慢病毒载体造血干细胞领域，已将系列遗传病贫血药物管线推向临床，包括治疗输血依赖型β-地中海贫血的基因药物GMCN-508B、治疗α-地中海贫血的基因药物、治疗隐性遗传性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）的基因药物等，其中 GMCN-508B管线的IND申请于2024年1月获CDE默示许可。冠驰干细胞6月18日，广东冠驰干细胞医疗科技有限公司宣布完成4000万元A轮融资。本轮融资由复兴资本领投，创富资本和早行人创投跟投。新注入的资金将有力推动企业在干细胞治疗和生物材料领域的创新突破，加快实现“让前沿生物技术惠及大众健康的企业愿景。”冠驰干细胞成立于2015年3月，是一家专注于干细胞医疗科技的高新技术企业。公司致力于干细胞技术的研发与应用，旨在通过创新科技推动医疗健康领域的发展。依托自主研发的基因工程、免疫细胞治疗等核心技术平台，已构建起涵盖“基础研究-临床转化-产业落地”的完整生态链。近年来，冠驰干细胞在干细胞存储、干细胞治疗等方面取得了显著进展，其技术成果已应用于多个临床研究项目。华卫恒源6月23日，华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司宣布近日成功完成数千万元人民币的A1轮融资。本轮融资由元和资本及水木清华校友种子基金共同投资。所募集资金将重点用于推进核心管线研发、加速生产基地建设及拓展新兴市场。华卫恒源于2018年在北京注册成立，是一家清华大学科技成果转化企业。公司立足国际首创、具有完全自主知识产权的人源免疫豁免细胞技术，聚焦自身免疫病、再生医学移植、辅助生殖领域的创新药物和医疗器械开发。现有类风湿关节炎注射液、糖尿病免疫豁免人工胰腺，以及生殖检测试剂盒和体外精子发生装置等管线。部分项目已完成临床前研究，进入临床试验阶段。5月智新浩正5月2日，智新浩正（上海）医药科技有限公司宣布完成近2亿元人民币融资，本轮由上海科创集团（上海国投公司下属）、大零号湾策源基金两支国资投资主体联合领投的A轮亿元融资，以及由老股东利欧股份领投、磐霖资本联合锦泰金泓基金增资的Pre-A+轮共同组成。本轮资金将重点推进国内首个异体通用型再生胰岛管线临床I/II期试验，加速拓展亚洲战略布局，开拓糖尿病和肝病治疗的新管线。智新浩正（上海）医药科技有限公司成立于2019年，致力于打造一个具有颠覆性的创新技术平台，以实现胰岛和肝脏组织在体外的规模化再造。公司首创、首发主打产品——“再生胰岛组织”（E-islet）研发成功，首条产品管线“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”于2025年4月18日获得国家药品监督管理局的IND临床默示许可，这是国内首款获得临床试验批件的异体通用型再生胰岛产品，标志着我国在糖尿病细胞治疗领域迈入国际领先行列。同时，海外IND申报工作也已展开。瑞臻再生医学5月8日，广州瑞臻再生医学科技有限公司宣布完成由科金控股、万联天泽、金诚投资及原有股东共同投资的近亿元Pre-A轮融资。本次融资资金重点聚焦iDA–001（iPSC来源细胞治疗帕金森症）管线，公司计划IND申报与IIT项目“双箭齐发”。瑞臻再生医学创立于2019年，专注于以iPSC为核心的再生医学技术的科学研究和深度临床转化。以干细胞临床治疗、药物开发及个性化精准医疗为目标，公司集研、产、销于一体，核心竞争力在于深度转化的医学研究、领先的细胞制备产业化及iPS细胞个性化诱导、多种类型细胞的分化定制技术。宁美生物5月12日，北京宁美浩维生物科技有限公司宣布完成数千万天使轮融资。本轮融资将用于宁美浩维基因编辑细胞疗法领域的研发与产业化进程，支持其在精准抗衰、糖尿病等慢性病治疗领域的临床应用，推动“细胞+基因”技术在临床应用中的创新突破。宁美生物成立于2016年，公司深耕于细胞治疗与人源重组胶原蛋白两大领域，不断追求突破与创新，旨在帮助人们抗击肿瘤、延缓衰老，同时也为每一位追求健康、美丽的人提供科学、有效的解决方案。士泽生物工商信息显示，2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）已完成新一轮市场化融资，新增融资来自建发新兴投资、苏州天使母基金、信熹资本、七晟资本。此前，2024年10月，士泽生物刚刚官宣完成逾亿元B1轮市场化融资。士泽生物由创始人李翔博士于2021年全职归国创立，为国内细胞治疗帕金森病的领军药企。公司专注于开发临床级、异体通用、“现货型”iPSC衍生细胞药用于治疗神经系统疾病（CNS Diseases），并已经实现了显著的领先优势。公司已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段。4月觅投克生物4月7日，觅投克（上海）生物医学技术有限公司宣布完成千万元天使轮融资，本轮由勤智资本领投。资金将重点投入宠物间充质干细胞（MSC）药物研发管线建设及核心技术平台优化，加速解决老年宠物慢性疾病治疗的行业痛点。觅投克生物成立于2022年2月，是一家老年宠物干细胞治疗药物研发商，专注于宠物猫、犬的老年病治疗药物研发，主要针对肌肉萎缩、炎症性肠炎、骨关节炎等适应症，研发间充质干细胞药物（MSC），以提升老年宠物的生活质量。中盛溯源4月10日，安徽中盛溯源生物科技有限公司宣布公司近日在B轮融资中再获数千万元资金支持。至此，中盛溯源 B 轮融资圆满收官，本轮累计融资金额达2.35亿元。本次追加融资由广药资本、科金控股、合肥产投、菡源资产知名投资机构联合参与，资金将主要用于加速中盛溯源在iPSC衍生细胞治疗领域的多款临床管线开发及后续产品商业化。中盛溯源成立于2016年1月，专注于开发广泛可及的iPSC衍生细胞治疗产品。公司系统性建立了围绕iPSC技术应用的发明专利组合，覆盖了iPSC的重编程、多种功能细胞的定向诱导分化、生产工艺和关键原材料等领域。围绕iPSC核心技术，公司布局抗炎修复、肿瘤免疫、和再生医学三大医学领域，已陆续将iPSC衍生3种功能细胞（iMSC、iNK、iDAP）的多条产品管线推动至注册临床试验阶段。其中NCR100和NCR300为国内首款获批临床的iMSC和iNK细胞产品，NCR101为全球首款获批临床的基因修饰iMSC细胞产品。公司后续iPSC来源细胞药物也将陆续申报IND进入临床试验阶段，持续探索iPSC来源细胞药物的临床价值。睿健医药4月11日，睿健医药宣布完成了近亿元B+轮融资。本轮融资由丰川资本领投，荷塘创投跟投，易凯资本担任独家财务顾问。叠加公司去年10月完成的超亿元B轮融资，睿健医药已在不到半年时间内累计融资超2亿元人民币，创下中国iPSC领域融资额新高。本轮融资资金将用于加速推进睿健医药帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强公司多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建等。睿健医药成立于2017年，是一家专注于再生医学领域的创新生物医药公司，通过独特的技术平台，聚焦小分子化学转录调控诱导多能干细胞（iPSC），从而开发通用型化学诱导细胞治疗药物。永生部落干细胞4月15日，黄山永生部落干细胞科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资，由著名天使投资人，泡泡马特早期天使投资人周丽霞女士创立的金慧丰投资与国内著名母基金投资机构董事长姜明明创立的盛世投资共同领投。本轮融资主要用于黄山干细胞实验室建设及公司拥有的核心CAR-NK的免疫细胞肺癌治疗专利技术的临床转化及早期IND申报，为肺癌实体瘤患者提供全新的免疫治疗方案。永生部落成立于2024年9月，专注于免疫细胞与干细胞新药研发和产业化，成功构建了具有自主知识产权的通用型CAR - NK细胞治疗实体瘤技术体系，完成了多项体外及体内动物实验，计划于2025年启动IIT研究及IND申报工作。柒色莲生物4月18日，柒色莲（上海）生物技术有限责任公司宣布完成由百奥维达（BVCF）独家投资的首轮投资。本轮融资将主要用于加速该公司平台建设和产品开发。柒色莲生物成立于2025年4月，专注于个性化细胞治疗与抗衰老，基于新一代诱导多能干细胞（iPSC）技术，开发面向自体细胞治疗、再生医学与健康管理的创新产品与服务。3月爱萨尔生物据天眼查信息，3月12日，上海爱萨尔生物科技有限公司获得B轮融资，投资方为白银科键创新创投、胜辉永晨、新余智博贰号医疗产业投资、淳安县两山转化二期股权投资、深圳智博拾贰号创投。融资金额未披露。爱萨尔生物成立于2013年，是一家以细胞制药为主要产品方向的生物制药公司，拥有领先的细胞制药工业化生产制造能力。公司以“专注细胞制药，铸就卓越品质”为已任，核心产品管线覆盖间充质干细胞药品、诱导多能干细胞药品和免疫细胞药品三大领域，建立健全了与之匹配的细胞生产制造平台。公司立足自主研发、不断创新，积累了四十多项细胞治疗相关产品的发明专利，建立了行业领先的生产制造标准。治疗膝关节炎的间充质干细胞药品是中国第一梯队进入临床Ⅲ期的干细胞产品，有望成为国内首批商品化的间充质干细胞药品。星赛瑞真3月17日，杭州星赛瑞真生物技术有限公司宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由复健资本新药创新基金和创瑞投资共同参与。此次融资将助力公司巩固其iPSC再生医学平台的建设，进一步推动公司在代谢、眼科等管线的临床转化。这是星赛瑞真在短短半年内再次获得天使轮老股东的追加投资，此前在2024年6月，该公司已获得这两家投资机构的数千万元天使轮投资。星赛瑞真成立于2022年7月，由复健资本新药创新基金孵化，是一家聚焦于细胞治疗和再生医学转化的平台型公司。公司构建了iPSC（诱导多能干细胞）快速重编程技术、基于CRISPR/Cas12b的iPSC基因编辑平台以及生物信息学指导下的不同胚层分化技术平台，覆盖了iPSC及其衍生产品的全部上下游研发流程。2月吉美瑞生2月10日，苏州吉美瑞生医学科技有限公司完成数千万元B+轮融资。本轮融资投资方为冷杉溪资本，募集资金将主要用于公司旗下相关干细胞产品的临床研发和申报。吉美瑞生成立于2015年7月，专注于干细胞的人体器官再生医学领域，其自主研发的肺前体细胞REGEND001制剂，在2020年7月和2021年6月，分别获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件，主要用于治疗早、中期特发性肺纤维化（IPF）和肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）临床试验，均完成临床Ⅱ期全部患者入组。睿源生物根据天眼查APP于2月27日公布的信息整理，江苏睿源生物技术有限公司A+轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括布谷天阙投资。江苏睿源生物技术有限公司成立于2020年3月，成立之初就融到了来自联环药业集团和南京江宁高新区科创投的上亿元资金。公司在药物代谢动力学和异体间充质干细胞在临床上治疗免疫性疾病领域上有着深厚的研究积淀。睿源生物在临床有效性数据的基础上，旨在将脐带异体间充质干细胞开发为标准化药物，在研的有多个免疫类疾病适应症。1月血霁生物1月8日，苏州血霁生物科技有限公司宣布获得中科康美数千万元资本投资。该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验的开展，进一步推进血小板药物递送的第一条管线的临床前工作以及开展血替和美业等业务。血霁生物是由海归专家创立的干细胞生物医药公司，致力于通过干细胞定向再生血液细胞，以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。基于全球领先的干细胞定向诱导分化体系，血霁生物以体外产生的血小板为先导产品，解决癌症、肝病、急危重症、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，以及开发各类血小板异常相关疾病的创新药物。参考资料：[1] 企业融资 | 16家生物医药企业2025年6月融资金额达9亿元人民币以上！. 上海市华兴健康产业合作促进中心. 2025-07-07.[2] 「吉美瑞生」获数千万元B+轮融资，肺干细胞产品即将启动Ⅲ期临床｜36氪首发. 36氪Pro. 2025-02-10.[3] 干细胞疗法：临床突破与资本热浪. 细胞科技网. 2025-05-28.[4] 上半年 16 家干细胞企业融资破局：资本涌流锚定 iPSC 技术，再生医学加速价值兑现. 赛多利斯ATS. 2025-07-09.[5] 干细胞疗法：临床突破与资本热浪. Wind万得. 2025-05-27.[6] 【首发】国内通用细胞治疗帕金森病领军药企，数月内再获数千万元市场化融资. 动脉网. 2025-07-08.[7] 中科创星天使轮投资「众惠医药」. 中科创星. 2025-06-10.[8] 广东干细胞治疗公司完成4000万元A轮融资. 合成生物学产业观察. 2025-06-26.[9] 各公司官网、官微等.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

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管线布局

2025年08月09日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床申请

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

XJ-MK-001	血小板减少症更多	临床申请
脐带血巨核细胞（血霁生物）	血小板减少症更多	临床申请
XJ-PLT-001	Bernard-Soulier综合征更多	临床前
Megatemlocel	先天性巨核细胞血小板减少症更多	临床前
hPLTs-03	血小板减少症更多	临床前