知和（山东）大药厂有限公司

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.16-12.22）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号氨溴特罗口服溶液海门普适医药有限公司3CYHS2302491布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403648复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2400682黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301078黄体酮注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301003甲硝唑凝胶江苏晨牌邦德药业有限公司4CYHS2301950硝普钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301878盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2400493乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301671 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称类型醋酸泼尼松片安徽金太阳生化药业有限公司CYHB2450402甲硝唑片湖北省宏源药业科技股份有限公司;湖北同德堂药业有限公司CYHB2350652聚普瑞锌颗粒吉林省博大伟业制药有限公司CYHB2350908硫酸阿米卡星注射液浙江诚意药业股份有限公司CYHB2350563尼可地尔片天方药业有限公司CYHB2450242维生素B6片山西亨瑞达制药有限公司CYHB2150625盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350812盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350813盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350790盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350789盐酸伐昔洛韦片湖北广济药业股份有限公司CYHB2450037注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350895注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350897注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350896注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350849注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350848注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350861注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350860注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350859注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350845注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350846 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404446枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2404440他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404453他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404448甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404447双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445依折麦布阿托伐他汀钙片（II）重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404439盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404428注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404422盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404429双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404427尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426盐酸氮卓斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2404423盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2404421苯磺贝他斯汀口崩片漯河市汇创医药有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2404404非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404409比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404419硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司;金鸿药业股份有限公司3CYHS2404410倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司;河南润弘制药股份有限公司3CYHS2404411吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404418硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404408布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404407吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404417盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2404391聚乙二醇4000散（儿童型）郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司;安士制药（中山）有限公司3CYHS2404398小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司4CYHS2404399盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394培哚普利氨氯地平片（III）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司;山东丰金生物医药有限公司4CYHS2404374托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404372肾上腺素注射液（预充式）武汉久安药物研究院有限公司;武汉久安药业有限公司3CYHS2404369硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公司4CYHS2404382马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381氯法齐明软胶囊Dong-A ST Co., Ltd.5.2JYHS2400065复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404375氨酚羟考酮片北京华素制药股份有限公司3CYHS2404364托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404366妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公4CYHS2404383盐酸头孢卡品酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404377阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404380阿仑膦酸钠口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2404385恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404373盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404367依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404376盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404368 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号盐酸吡格列酮分散片双鹤天安药业（贵州）股份有限公司CYHB2450619地高辛片上海上药信谊药厂有限公司CYHB2450620甲硝唑片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2450618头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450613地塞米松磷酸钠注射液广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450616法莫替丁注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450615阿司匹林肠溶片广东彼迪药业有限公司CYHB2450617头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450614 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.27-6.2）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司1CXSS2300061地舒单抗注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2300014精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(50R)江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSS2200071国;CXSS2200071人凝血酶原复合物深圳市卫光生物制品股份有限公司3.4CXSS2200091国;CXSS2200091新药临床申请药品名称企业注册分类受理号盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400298盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400297盐酸希美替尼片中国科学院上海药物研究所1CXHL2400288D-1553片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2400287ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400285ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400284FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400283FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400282替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400278替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400277替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400276盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400295盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400294盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400293吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400062吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400061酒石酸匹莫范色林胶囊江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2400060拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400059拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400058氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司4CYHL2400057注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400204注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400196DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400195DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400194贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400202贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400201仿制药申请药品名称企业注册分类受理号阿瑞匹坦注射液江苏康禾生物制药有限公司3CYHS2302273盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301650注射用拉氧头孢钠江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2300871左氧氟沙星注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2300402左氧氟沙星注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2300401注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300019国;CYHS2300019注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300018国;CYHS2300018注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300017国;CYHS2300017左氧氟沙星注射液国仁健康制药(北京)有限公司3CYHS2202080国;CYHS2202080醋酸维持液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2201921国;CYHS2201921醋酸维持液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2201920国;CYHS2201920地氯雷他定口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201876盐酸氨溴索滴剂北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2201643国;CYHS2201643阿立哌唑口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2201311国;CYHS2201311铝碳酸镁混悬液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201322国;CYHS2201322奥硝唑片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201100国;CYHS2201100多种微量元素注射液(I)洋浦京泰药业有限公司3CYHS2200906国;CYHS2200906阿立哌唑口腔崩解片瑞阳制药股份有限公司3CYHS2200439国;CYHS2200439吸入用布地奈德混悬液艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHS2302443氧武汉润桦辉氧气气瓶检验有限责任公司4CYHS2301933普拉洛芬滴眼液广东华南药业集团有限公司4CYHS2300908多索茶碱注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300616硝酸异山梨酯注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2300442马昔腾坦片上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2300472乙酰半胱氨酸颗粒河北龙海药业有限公司4CYHS2300348骨化三醇软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2300302乙酰半胱氨酸颗粒四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2300251乙酰半胱氨酸颗粒四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2300250拉考沙胺注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300206拉考沙胺注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300205盐酸多柔比星脂质体注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300202盐酸多柔比星脂质体注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300201他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300217他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300216他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300215他克莫司颗粒杭州中美华东制药有限公司4CYHS2300146他达拉非片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300061依折麦布片山东丹红制药有限公司4CYHS2300031国;CYHS2300031吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2202172国;CYHS2202172吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2202171国;CYHS2202171硫酸羟氯喹片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2202067国;CYHS2202067恩他卡朋片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2202051国;CYHS2202051磷酸特地唑胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2202036国;CYHS2202036间苯三酚注射液亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2202024国;CYHS2202024他达拉非片好医生药业集团有限公司4CYHS2202010国;CYHS2202010卡贝缩宫素注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2201993国;CYHS2201993非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2201938国;CYHS2201938孟鲁司特钠颗粒山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2201928国;CYHS2201928甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201914国;CYHS2201914马来酸茚达特罗吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2201835国;CYHS2201835注射用唑来膦酸浓溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2201794国;CYHS2201794盐酸昂丹司琼注射液石家庄四药有限公司4CYHS2201678国;CYHS2201678盐酸昂丹司琼注射液石家庄四药有限公司4CYHS2201677国;CYHS2201677盐酸奥洛他定滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201628国;CYHS2201628醋酸加尼瑞克注射液深圳翰宇药业股份有限公司4CYHS2201612国;CYHS2201612酒石酸溴莫尼定滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201598国;CYHS2201598甲钴胺片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201586国;CYHS2201586西格列汀二甲双胍片(II)惠升生物制药股份有限公司4CYHS2201496国;CYHS2201496西格列汀二甲双胍片(I)惠升生物制药股份有限公司4CYHS2201495国;CYHS2201495注射用氯诺昔康知和(山东)大药厂有限公司4CYHS2201438国;CYHS2201438枸橼酸坦度螺酮片江苏百奥信康医药科技有限公司4CYHS2201415国;CYHS2201415熊去氧胆酸胶囊绍兴来多科技有限公司4CYHS2201412国;CYHS2201412盐酸莫西沙星滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2201299国;CYHS2201299注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201229国;CYHS2201229注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201228国;CYHS2201228注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201226国;CYHS2201226头孢地尼胶囊海南日中天制药有限公司4CYHS2201279国;CYHS2201279酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2201191国;CYHS2201191酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2201190国;CYHS2201190碳酸镧咀嚼片仁合益康集团有限公司4CYHS2201134国;CYHS2201134碳酸镧咀嚼片仁合益康集团有限公司4CYHS2201133国;CYHS2201133盐酸达泊西汀片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2201132国;CYHS2201132盐酸达泊西汀片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2201131国;CYHS2201131吡仑帕奈片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2201092吡仑帕奈片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2201091头孢克洛干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2200891国;CYHS2200891缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2200835国;CYHS2200835钆贝葡胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2200367国;CYHS2200367丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海方予健康医药科技有限公司4CYHS2200372国;CYHS2200372甲钴胺片北京春风药业有限公司4CYHS2102249国;CYHS2102249进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300058盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300057醋酸氟氢可的松片ASPEN PHARMA TRADING LIMITED5.1JXHS2300033依西美坦片Cipla Ltd.5.2JYHS2200048国;JYHS2200048达格列净片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2101019国;JYHS2101019Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2400065呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400063MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400062BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴桂解感颗粒山东中医药大学1.1CXZL2400016温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（11月14日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计55个）：42个品规新获批准（1个化药1类、2个治疗用生物制品3.4类、1个治疗用生物制品3.3类、17个化药3类、21个化药4类）、2个增规获批、1个品规过评。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧！（1）化药1类：林普利塞片（上海璎黎药业有限公司）11月9日，NMPA已在其官网发布“附条件批准林普利塞片上市"。快讯！NMPA附条件批准林普利塞片上市！林普利塞为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。另，值得关注的是，林普利塞是恒瑞医药引进的1类新药，由璎黎药业研发。2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。林普利塞（商品名：因他瑞®）获批上市，恒瑞BD首个创新成果落地！（2）生物类似药：地舒单抗注射液（山东博安生物技术股份有限公司）11月10日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍®）正式获得NMPA的上市批准，博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®（普罗力®）生物类似药。首个国产地舒单抗注射液！博优倍®获批上市（3）化药3类：山梨醇甘露醇冲洗剂（济民健康管理股份有限公司）、碳酸氢钠林格注射液（湖北多瑞药业有限公司）、恩替卡韦口服溶液（广州大光制药有限公司）、注射用兰索拉唑（湖南恒生制药股份有限公司）、福多司坦口服溶液（西洲医药科技（浙江）有限公司）、注射用兰索拉唑（杭州澳亚生物技术股份有限公司）、丙戊酸钠注射用浓溶液（长春海悦药业股份有限公司）、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）、头孢克肟胶囊（山东裕欣药业有限公司）、唑来膦酸注射液（仁合益康集团有限公司）、氯化钾口服溶液（杭州和泽坤元药业有限公司）、氨甲环酸注射液（湖北神州华瑞医药有限公司）、奥硝唑注射液（知和（山东）大药厂有限公司）、氨甲环酸注射液（知和（山东）大药厂有限公司）、依帕司他片（西安万隆制药股份有限公司）。2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。