Hebei Zhitong Bio Pharmaceutical Co. Ltd.

近日，河北智同生物制药股份有限公司（以下简称“智同生物”）主导制定的注射用脑蛋白水解物(I)全新国家标准正式获得批准并发布实施。全球首次将“特征活性肽”写入质量标准，使复杂多肽药物的质量控制从“看总量”升级为“测关键成分”，是天然多肽药物领域从“经验”走向“科学”的标志性一步。这不仅是企业发展的关键节点，更被视为中国生化制药从“传统经验型”走向“现代科学型”的里程碑事件，为整个行业高质量发展树立了新标杆。 一、构建生化药的进化之路：从“经验”到“科学” 生化药物是现代药物的重要组成部分，它是现代医学治疗的基石，生化药物的发展经历了从传统到现代的深刻变革，推动了生物医药产业的整体发展。 传统生化药：多源于动物脏器、组织，成分复杂、作用机制不清晰，质量控制主要依赖经验，其发挥药效的物质基础与作用机理长期被视为“黑箱”。 现代生化药：运用现代先进的科学方法和技术，明确有效成分、作用机制、质量标准、临床疗效、安全性和生产工艺，其发挥药效的物质基础与作用机理逐步“透明”。 智同生物成功制定出达到国际领先水平的药品标准，用现代科学语言重构质量标准体系，填补了动物源性多肽药物质量控制的国内空白，推动行业从“经验黑箱”走向“科学透明”，不仅攻克了技术难题，更通过高标准引领行业发展。 二、破解生化药的质量密码：从“粗略”到“精准” 智同生物此次获批的标准，主要针对其核心产品——注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）（以下简称CH-1）。该产品用于治疗脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病。CH-1由复杂的水解多肽构成，传统分析技术无法锁定真正起效的“活性肽”，导致质量标准只能控制总氮量等“粗糙指标”，难以与国际先进水平的药品质量控制接轨。为解决生化药有效物质基础不清的问题，智同生物与中国药科大学王广基院士团队共建 “ 多肽药物评价与 PK-PD研究中心”。该中心创新性地基于非靶向/靶向蛋白组技术构建了复杂多肽全景解析体系，从 CH-I中鉴定出中多肽成分 1331种，并首次证实多肽类物质是CH-I的主要活性成分；再采用机器学习&深度学习等AI算法，构建疾病-靶点-多肽关联预测模型，结合分子对接技术，高通量筛选出 89种具有高亲和力中枢神经保护作用的活性多肽；通过合成各活性单体并在多维细胞/动物模型上进行活性验证，鉴定出4种具有高含量、强活性、稳定性好的特征多肽成分，适用于CH-1“精准”的质量控制；基于“环环相扣、层层推进”的研究模式，成功破解了CH-1的质量密码。 三、高标准引领行业发展：从“并跑”到“领跑” 智同生物耗时十五年，投入8.7亿元，不仅攻克了技术难题，更通过高标准引领行业发展。通过引进海外归国科学家张敏博士，打造全新的多肽药物产业化技术平台，整合世界一流装备，创建动物细胞破膜、可控水解、层析分离等五大独家核心技术，已获发明专利12项，处于国内唯一、世界领先的技术与装备水平。通过联合中国药科大学、江苏省药检院、河北省药检院，建立并考证了CH-1中活性多肽同时定量的分析方法，结合含量测定、活性验证结果，确认 NYE、TNP、NLD、VTN 可作为 CH-1质量控制的特征多肽。成功制定出达到国际领先水平的药品标准，填补了动物源性多肽药物质量控制的国内空白。 四、诠释药理机制，确证临床疗效：从“模糊”到“清晰” 为解决生化药分子机理与作用靶标不明的问题，智同生物通过与中国药科大学、中国医学科学院、河北医科大学、青岛大学、天津药物研究院等科研院校近十年联合攻关，诠释了CH-I在治疗脑卒中、老年痴呆、儿童智力发育障碍、帕金森等中枢神经疾病明确的药理活性和清晰的作用机制；首次证实 CH-1及其活性多肽单体可通过调控神经细胞的脂质代谢与线粒体自噬、改善脑内神经酰胺代谢异常与氧化应激水平，发挥对 AD 和缺血性脑卒中治疗作用；研究成果在国内外权威期刊发表论文18 篇，获授权专利6 项。 通过5万例脑卒中治疗回顾性临床真实世界研究发现，CH-I在治疗脑卒中、老年痴呆及帕金森病方面疗效显著，对偏瘫及行动困难的治疗有效率高达95.32%，疗效优于目前上市所有同类药物。通过治疗儿童脑智力发育障碍的临床研究发现，CH-I可显著提升患儿的运动、行为、语言、社交等多方面发育与智力水平；填补了该领域的临床用药空白。 五、里程碑意义：开启中国生化制药新篇章 此次国家标准的获批，其意义远超一个企业、一个品种的质量提升。 1.树立行业质量标杆：为复杂生化药提供了普适的“质量标准样板”，推动全行业从“粗放生产”转向“精细智造”。 2.确立生化药高质量发展新范式：传统生化药具有活性强、安全性好、多靶标调控等多重优势；其有效性和安全性已历经六十多年的临床验证。揭示物质基础、提升工艺技术、提高质量标准、诠释作用机制、开展临床研究是传统生化药走向现代生化药的必经之路。 3.提升国际竞争力：提升质量标准、诠释作用机制标志着中国生化药开始与国际先进水平接轨，为中国药品“走出去”奠定了坚实的基础。 4.助力“健康中国”战略：通过提供更安全、有效的国产药物，减轻患者负担，提升我国生物医药产业的整体竞争力。

近日，河北智同生物制药股份有限公司（以下简称“智同生物”）主导制定的注射用脑蛋白水解物(I)全新国家标准正式获得批准并发布实施。全球首次将“特征活性肽”写入质量标准，使复杂多肽药物的质量控制从“看总量”升级为“测关键成分”，是天然多肽药物领域从“经验”走向“科学”的标志性一步。这不仅是企业发展的关键节点，更被视为中国生化制药从“传统经验型”走向“现代科学型”的里程碑事件，为整个行业高质量发展树立了新标杆。 一、构建生化药的进化之路：从“经验”到“科学” 生化药物是现代药物的重要组成部分，它是现代医学治疗的基石，生化药物的发展经历了从传统到现代的深刻变革，推动了生物医药产业的整体发展。 传统生化药：多源于动物脏器、组织，成分复杂、作用机制不清晰，质量控制主要依赖经验，其发挥药效的物质基础与作用机理长期被视为“黑箱”。 现代生化药：运用现代先进的科学方法和技术，明确有效成分、作用机制、质量标准、临床疗效、安全性和生产工艺，其发挥药效的物质基础与作用机理逐步“透明”。 智同生物成功制定出达到国际领先水平的药品标准，用现代科学语言重构质量标准体系，填补了动物源性多肽药物质量控制的国内空白，推动行业从“经验黑箱”走向“科学透明”，不仅攻克了技术难题，更通过高标准引领行业发展。 二、破解生化药的质量密码：从“粗略”到“精准” 智同生物此次获批的标准，主要针对其核心产品——注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）（以下简称CH-1）。该产品用于治疗脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病。CH-1由复杂的水解多肽构成，传统分析技术无法锁定真正起效的“活性肽”，导致质量标准只能控制总氮量等“粗糙指标”，难以与国际先进水平的药品质量控制接轨。为解决生化药有效物质基础不清的问题，智同生物与中国药科大学王广基院士团队共建 “ 多肽药物评价与 PK-PD研究中心”。该中心创新性地基于非靶向/靶向蛋白组技术构建了复杂多肽全景解析体系，从 CH-I中鉴定出中多肽成分 1331种，并首次证实多肽类物质是CH-I的主要活性成分；再采用机器学习&深度学习等AI算法，构建疾病-靶点-多肽关联预测模型，结合分子对接技术，高通量筛选出 89种具有高亲和力中枢神经保护作用的活性多肽；通过合成各活性单体并在多维细胞/动物模型上进行活性验证，鉴定出4种具有高含量、强活性、稳定性好的特征多肽成分，适用于CH-1“精准”的质量控制；基于“环环相扣、层层推进”的研究模式，成功破解了CH-1的质量密码。 三、高标准引领行业发展：从“并跑”到“领跑” 智同生物耗时十五年，投入8.7亿元，不仅攻克了技术难题，更通过高标准引领行业发展。通过引进海外归国科学家张敏博士，打造全新的多肽药物产业化技术平台，整合世界一流装备，创建动物细胞破膜、可控水解、层析分离等五大独家核心技术，已获发明专利12项，处于国内唯一、世界领先的技术与装备水平。通过联合中国药科大学、江苏省药检院、河北省药检院，建立并考证了CH-1中活性多肽同时定量的分析方法，结合含量测定、活性验证结果，确认 NYE、TNP、NLD、VTN 可作为 CH-1质量控制的特征多肽。成功制定出达到国际领先水平的药品标准，填补了动物源性多肽药物质量控制的国内空白。 四、诠释药理机制，确证临床疗效：从“模糊”到“清晰” 为解决生化药分子机理与作用靶标不明的问题，智同生物通过与中国药科大学、中国医学科学院、河北医科大学、青岛大学、天津药物研究院等科研院校近十年联合攻关，诠释了CH-I在治疗脑卒中、老年痴呆、儿童智力发育障碍、帕金森等中枢神经疾病明确的药理活性和清晰的作用机制；首次证实 CH-1及其活性多肽单体可通过调控神经细胞的脂质代谢与线粒体自噬、改善脑内神经酰胺代谢异常与氧化应激水平，发挥对 AD 和缺血性脑卒中治疗作用；研究成果在国内外权威期刊发表论文18 篇，获授权专利6 项。 通过5万例脑卒中治疗回顾性临床真实世界研究发现，CH-I在治疗脑卒中、老年痴呆及帕金森病方面疗效显著，对偏瘫及行动困难的治疗有效率高达95.32%，疗效优于目前上市所有同类药物。通过治疗儿童脑智力发育障碍的临床研究发现，CH-I可显著提升患儿的运动、行为、语言、社交等多方面发育与智力水平；填补了该领域的临床用药空白。 五、里程碑意义：开启中国生化制药新篇章 此次国家标准的获批，其意义远超一个企业、一个品种的质量提升。 1. 树立行业质量标杆：为复杂生化药提供了普适的“质量标准样板”，推动全行业从“粗放生产”转向“精细智造”。 2. 确立生化药高质量发展新范式：传统生化药具有活性强、安全性好、多靶标调控等多重优势；其有效性和安全性已历经六十多年的临床验证。揭示物质基础、提升工艺技术、提高质量标准、诠释作用机制、开展临床研究是传统生化药走向现代生化药的必经之路。 3. 提升国际竞争力：提升质量标准、诠释作用机制标志着中国生化药开始与国际先进水平接轨，为中国药品“走出去”奠定了坚实的基础。 4. 助力“健康中国”战略：通过提供更安全、有效的国产药物，减轻患者负担，提升我国生物医药产业的整体竞争力。 协会近期活动 2026活动计划 2026 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆ 多肽分会（2019年成立） ◆ 糖类药物分会（2020年成立） ◆ 重组药物分会（2023年成立） ◆ 血浆蛋白分会（2025年成立） ◆ 核酸分会（筹备中） ◆ 脂质分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸类药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂质药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com

随着GLP-1药物在全球市场的爆发性增长，多肽药物已成为国内生物医药领域最炙手可热的赛道之一。在这一背景下，中国多肽药物企业呈现出明显的区域集聚现象，并不断发展壮大。从长三角到粤港澳，从合成多肽到基因重组，中国多肽药物产业地图正在迅速扩张与重塑。 根据网络信息显示国内目前涉及多肽药物整个产业链的企业已经超过1000家；分为合成多肽、基因重组多肽和动植物提取多肽三类；从AI驱动研发到口服递送突破，从长三角集群到新兴区域崛起，中国多肽药物产业正迎来“黄金五年”。 产业链重构 多肽药物产业链正在经历价值重构，中国企业在全球供应链中的地位显著提升。 上游原料领域，国内企业已突破高端氨基酸合成技术壁垒。凯莱英通过生物催化法实现Fmoc保护基试剂的规模化生产，纯度达99.8%，成本较进口产品降低35%。这种技术突破直接推动多肽CDMO行业格局变化，2025年本土企业订单占比从2020年的18%跃升至42%。 中游制造环节，CDMO企业正从“代工生产”向“技术赋能”转型。药明康德推出的多肽-小分子杂合药物开发平台，可同时实现多肽修饰、非天然氨基酸插入等复杂操作，将客户研发周期缩短50%。 产能即估值已成为行业新逻辑。符合FDA标准的大规模产线稀缺，预计2026年起将出现“产能为王”的并购潮，掌握绿色合成专利、连续流工艺的企业将享受“技术+产能”双击溢价。 表：中国多肽原料药主要企业及特色 区域格局新变化 多肽药物企业的分布呈现更为明显的区域集聚与梯度发展特征，且不同技术路径的企业分布差异进一步凸显。 合成多肽药物企业仍是最主要的力量，主要分布在广东、江苏、上海等省市。长三角地区作为多肽药物产业的重要聚集地，依托成熟的生物医药产业带，形成了以上海、南京、苏州、杭州为核心的研发与生产基地，覆盖合成多肽、基因重组多肽及原料药全产业链。 珠江三角洲地区产业集聚度进一步提升，合成多肽和基因重组多肽企业集中，尤其在深圳、广州等地，已形成从研发到生产的完整产业链。代表企业包括翰宇药业、丽珠集团、信立泰、联邦生物、健康元等。 京津冀地区的研发中心地位进一步巩固，北京聚集了多家头部企业，依托高校和科研院所资源，持续推动技术创新。 新兴区域表现活跃，海南作为医药产业的新兴热点，聚集了双成药业、中和药业等多家多肽企业。湖南常德加快探索“飞地研发·常德转化”模式，与深圳瑞德林生物技术有限公司签订战略协议，项目总投资3.5亿元，致力于打造年产250吨的多肽类活性原料基地。 各省多肽相关企业分布情况 小编根据往年整理的国内多肽药物研发企业分布情况，结合2025年的产业变化更新了国内多肽药物重点企业分布情况。涉及企业约200余家，具体分布如下： 北京：质肽生物、盛诺基医药、甘李药业、东方百泰、爱泰浦生物、赛升药业、悦康药业、华润双鹤、北京诺博特、北京康明海慧、拜西欧斯、鸿绪生物、质肽生物、深势科技、北京四环（惠升生物）、双鹭药业、中科国纳康达、诺诚健华、诺尼瑞、艾赛普 上海：仁会生物、盟科药业、银诺医药、主流源、贺普药业、民为生物、硕迪生物、复星医药、上海汉明波、上海盟科、上海世领、天竞生物、智肽生物、维昇药业、上海医工院、诚益生物、锐格医药、拓臻生物、普递瑞、上药第一生化药业、璞汇至臻、艾博兹医药 江苏：豪森药业、普洛药业、前沿生物、海辰药业、派格生物、江苏普莱、同宜医药、信达生物、奥赛康、博瑞医药、恒瑞医药、诺泰生物、闻泰医药、南京杰肽、万邦生化、常山生化、吉锐生物、扬子江、奥锐特、南京诺唯赞、天吉生物、南京赛诺生物、星洲生物、特瑞药业、正大天晴、吉泰肽业、阿尔脉生物、江苏海普、新百药业、修实生物、美药星、立新制药、拓创生物、安吉生物、先声药业、东瑞制药、亿帆医药 部分多肽企业分布情况（双击可放大） 广东：领晟医疗、图微安创、中奥生物、肽盛生物、元思生肽、泰尔康、藤栢医药、莱博瑞辰、东阳光、众生睿创、广州中奥生物、翰宇药业、磷基生物、丽珠集团、信立泰、联邦生物、健康元、深圳晶泰、新声药业、誉衡生物、深圳健元、祥根生物、奥礼生物、百极优棠、一品红、必贝特、海普瑞、中科新进、呈元科技、赛烽医药 浙江：瀛康生物、道尔生物、先为达、汉鼎医药、贝达药业、鸿运华宁、华东医药、德睿智药、纽安津、禾泰健宇、争光实业、三生蔓迪、海正药业、新博思、国光药业、海翔药业、诺澳生物、九源基因、苏泊尔、普洛康裕、中肽生化 四川：奥达生物、惠泰生物、圣诺生物、纽瑞特、佩德生物、好医生药业、科隆化学、同晟生物、什邡市三高生化、成都先导、成都地奥制药、海思科、天台山制药、国为生物、成都倍特 安徽：合肥国肽、国平药业、丰原药业、安科生物 福建：海王福药制药有、基诺厚普 海南：双成药业、中和药业、普利制药 陕西：麦科奥特、慧康科肽、利君制药 江西：青峰药业 重庆：派金生物、莱美药业、北大医药、太极集团、宸安生物 河北：石药集团、常山药业（凯捷健）、菲尼斯生物、智同生物、博海生物 河南：开封明仁药业、大明药物 湖北：武汉武药、武汉摩尔、湖北荆祥、人福药业、华龙生物、仙肽药业、健翔 湖南：五洲通药业、九典制药、一格制药、中晟全肽、千金药业 山西：康宝生物、同达药业 天津：星联肽生物、凯莱英、峰鑫泽、红日药业 山东：齐鲁制药、绿叶制药、新时代药业、齐都药业、鲁南药业、罗欣药业、辰欣药业、瑞阳制药 云南：昆药集团、南诏药业、积大制药 贵州：银河起源生物、铭肽 吉林：金赛药业（金派格药业）、长春高新、天诚药业、精优药业、生物制品研究所、普华制药、普莱医药、翔通药业、国药一心、长春海外制药、敖东药业、通化东宝 黑龙江：吉象隆、哈三联、誉衡药业 辽宁：拜澳泰克、阿拉宁、三生制药 多肽产能情况 GLP-1药物，尤其是司美格鲁肽和替尔泊肽，因其销售额的快速增长，正推动多肽原料药需求的爆发。预计2030年中国多肽原料药市场规模将达652.5亿元。有专家指出，国际市场上多肽原料药供应主要依赖于中国。国内相关企业正在快速扩展产能。 成都圣诺："年产 395 千克多肽原料药生产线项目" 已顺利投产，自有资金建设的 106、107、108 车间陆续投入运营，预计年总产能将达 1.25 吨 / 年，较原 400kg / 年提升 212%。 杭州诺泰：具体产能构成如下：601车间：2025年1月投产，产能5吨/年，重点生产司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类药物，单批次产量达10公斤级。602车间：2025年上半年建成，新增产能5吨/年，覆盖胸腺法新、醋酸兰瑞肽等多品种，其中司美格鲁肽和替尔泊肽分别规划500公斤/年产能。武汉子公司：扩建司美格鲁肽固相合成产能至250kg/年，重组多肽液相合成产能250kg/年。 翰宇药业：截至2025年12月，翰宇药业多肽原料药总产能可达5吨以上，且司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等产品共线生产。 健元医药：现有产能：已建成10条符合欧盟、FDA要求的多肽原料药生产线，年产能达2000公斤。扩建规划：2025年启动扩建项目，新增3栋生产车间（A14、A15、A16），预计2026年9月完工后，总产能将提升至8260公斤/年。 中肽生化：目前的多肽年产能为500千克。其生产基地分布在中美两地，拥有19条独立合成产线、5条切割产线和19条独立纯化产线，可支持克级至千克级的多肽生产，单批次最大产能为20千克。 湃肽生物：目前的替尔泊肽产能为150公斤/年，规划产能为350公斤/年。 博瑞生物：2024年6月投资7000万改建，项目建设后，形成年产BGM0504产品600kg、替尔泊肽100kg、司美格鲁肽100kg、蓝铜肽1200kg的生产能力。 多瑞药业：2025年7月投资2亿改建，建成后预计实现年新增年产100kg兰瑞肽、2000kg司美格鲁肽、100kg替尔泊肽、100kg比伐卢定、100kg奥曲肽、10kg特立帕肽、50kg阿巴帕肽、200kg阿托西班50kg普卡那肽、50kg利那洛肽、30kg的pegcetacoplan、100kg的Amycretin110K9 HDM1005，共计3000kg/年的多肽生产线的生产能力。 沣润药业：2025年11月投资2.55亿，项目建成后，计划形成年产多肽类原料药500kg(其中司美格鲁肽160kg、比伐芦定40kg、醋酸特利加压素6kg、胸腺法新14k9、普尔泊肽120k9、醋酸奥曲肽10kg、胸腺五肽110k9、醋酸阿托西班40kg)、核苷类化药(富马酸丙酚替诺福韦)100k9、小容量注射剂(司美格鲁肽注射液)1000万支、片剂(恩替卡韦分散片)4000万片的生产规模。 铭肽生物：2025年5月投资2000万改扩建，项目建设完成后厂区形成年产乙酰基六肽-8:100 千克、棕榈酰四肽-7:20 千克、九肽-1:50 千克客户定制多肽 130 千克、二肽-2:100 千克、司美格鲁肽:50 千克、替尔泊肽:60 千克、瑞他鲁肽:20千克。 基诺厚普：2024年底投资1.21亿建设周期24个月，建成后产能可达司美格鲁肽426kg/a、替尔泊肽50kg/a，以上原料药将制成注射液出售，年产5856万支。 常州制药厂：项目拟投资1.2亿，建成后形成年产380kg原料药的生产能力其中发酵法司美格鲁肽280kg/a，固相合成司美格鲁肽60kg/a，普尔泊肽40kg/a。 同达制药：2025年7月投资3200万建设中试车间，建成后形成试产品司美格鲁肽原料药50公斤、醋酸亮丙瑞林原料药20公斤、替尔泊原料药20公斤。 表：国内司美格鲁肽原料药现有产能及规划产能情况 在多肽原料药行业快速发展的阶段，众多产业链服务及仪器设备商也尝到了行业红利，像乔枫实业、安徽松羽、勃拉精密、尤尼菲克等均在积极拓展多肽领域业务。拥有核心技术和产能优势的CRO/CDMO公司将在这一过程中获得显著的发展机遇。然而随着多肽产能的快速扩充，国内产能已经开始大批量投放市场；企业也要留意司美格鲁肽的原料产能过剩。 趋势 资本市场上，2025 年以来，中国肽类创新药领域至少发生 20 起融资事件，融资总额突破 120 亿元人民币，其中 12 起属于亿元级及以上，涵盖 Pre-A 至 IPO 多个阶段。全球市场方面，Cyprumed 与默沙东达成 4.93 亿美元的口服多肽递送平台合作协议，显示出国际巨头对多肽药物的强烈兴趣。这种资本热潮反映了市场对多肽药物前景的高度认可。 规模化生产方面，现阶段多肽合成方法以化学合成为主，随着GLP-1类药物的爆发，行业开始优化生产工艺，呈现化学合成法与生物合成法融合发展的趋势。在后GLP-1时代，复杂结构的多肽数量正在成倍增加，但传统合成技术显然无法满足所有类别多肽的合成需求。此外，GLP-1及下一代GLP-1产品的需求会在未来几年快速放量，下游对多肽药物的产能需求正逐渐演变为吨量级别，但现阶段多种多肽原料药生产工艺还不成熟，大量环节有待探索、验证，且多肽药物产能构建周期较长，终端产品品类繁多，多肽的合成与规模化扩展仍面临痛点。 技术趋势，多肽药物正朝着长效化和多靶点方向发展，这一趋势在最新的研发中表现得尤为明显。在解决稳定性问题的众多策略中，环肽技术展现出了独特的优势。相比线性肽，环肽不仅稳定性更好，亲和力也更强，透膜性也更佳。环肽通过封闭肽链两端，增强稳定性与膜通透性，有效抑制酶降解；在治疗领域上GLP-1类药物正向非酒精性脂肪性肝炎等新适应症拓展；靶向多肽偶联药物(PDC)在抗肿瘤领域的临床试验数量呈现出爆发式增长，成为了抗肿瘤药物研发的新热点。随着技术的不断进步，口服多肽药物正在取得突破性进展。AI等新兴技术将在多肽药物研发中发挥越来越重要的作用。AI可以用于多肽序列设计、结构预测、活性预测等多个方面，提高研发效率，降低研发成本。 展望：未来五年，多肽赛道将再造 “创新药+原料药”双千亿市场，中国有望从“跟随者”转为“规则共建者”。然而，行业也面临诸多挑战与风险。建议采取 “三不一要”策略应对风险：不赌单品、不拼价格、不碰高污染产能；要布局新一代递送平台和适应症梯队。未来五年，中国多肽药物产业将从“规模扩张”转向“质量提升”，在这场产业变革中，只有把握核心技术与战略布局的企业才能成为真正的“规则共建者”。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：E药学苑 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。