空腹及餐后口服马来酸曲美布汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以田边三菱制药株式会社持有的马来酸曲美布汀片(商品名:Cerekinon®;规格:100 mg)为参比制剂,研究山西振东安欣生物制药有限公司研制的马来酸曲美布汀片(规格:100 mg;受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除幽门螺杆菌(Hp)有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究
采用含枸橼酸铋钾片四联疗法作为对照,评价含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除Hp的有效性及安全性。
胶体果胶铋胶囊在中国成年健康受试者中的物料平衡及PK研究
以山西振东安特生物制药有限公司研制、生产的两种规格的胶体果胶铋胶囊为受试制剂,Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片(持证商:Tora Laboratories S.L.)为参比制剂,比较三者在中国健康受试者血浆中的吸收程度差异;并评估三者中铋在尿液、粪便中的肾清除率及排泄分数,以评价其物料平衡情况。
100 项与 山西振东安欣生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 山西振东安欣生物制药有限公司 相关的专利(医药)
又一款用于治疗脱发和斑秃的新剂型药物国内获批。01首个获批的泡沫剂型近日,三生制药在其官网宣布,其旗下浙江万晟药业有限公司(以下简称万晟药业)向国家药品监督管理局(NMPA)提交的蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准。三生制药在新闻稿中表示,蔓迪泡沫剂是其在米诺地尔酊(商品名:蔓迪)基础上研发的新一代防脱生发产品,也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。此前,该产品在“一项评估蔓迪泡沫剂和ROGAINE(5%米诺地尔泡沫剂)在男性型脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验”的结果表明,蔓迪泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE,达到预设统计学终点。另据三生制药此前发布的新闻稿,米诺地尔泡沫剂型处方体系不含有丙二醇(少数患者敏感),可以减少过敏瘙痒的发生率;泡沫剂密度小,较其它外用制剂(酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂)更容易分布于表皮,利于涂沫后药物分散且均匀;同时,泡沫剂给药更精准,可以避免对非预期部位刺激毛发生长;易于患者脱发部位的有效定位治疗,给患者带来更好的顺应性和体验感。02国内脱发人数超2亿,催生百亿市场伴随着现代生活节奏加快、工作压力增加等多重因素的叠加,越来越多的人面临着脱发的困扰。据数据显示,在有31%的受访者在2022年受到脱发困扰,脱发在最近一年的健康困扰中排名中已上升至第六位。据悉,在目前常见的脱发性疾病中,雄激素性脱发和斑秃均为临床最常见的脱发类型,其中,前者是一种雄激素依赖的遗传性疾病,表现为头发密度进行性减少,后者是一种自身免疫性疾病,因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发,通常发生在头皮位置,但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。根据国家卫健委的最新数据显示,我国脱发人数已超过2.5亿人,平均每6人就有1人正在遭受脱发,其中男性约1.63亿,女性约0.88亿,男性型脱发患者占比达90%。在我国脱发群体中,30岁以下者占到总数的69.8%,其中占比最大的为26-30岁人群,高达41.9%。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求,已催生出国内百亿级的脱发治疗市场。弗若斯特沙利文分析显示,中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元,年均复合增长率接近12%。从治疗药物来看,米诺地尔和非那雄胺是治疗脱发最常用的药物,不过,两者适应症有所不同,非那雄胺为口服药,主要适用于男性,米诺地尔则是外用药,男女性皆可使用,在市场上更受青睐。公开资料显示,米诺地尔主要有片剂、喷雾剂、酊剂、搽剂等多种剂型,据查询国家药监局数据库显示,现阶段,国内已有十余个米诺地尔产品获批上市,除了三生制药旗下的万晟药业,还涉及京卫制药、博士伦福瑞达制药、振东安欣生物制药、美商医药、常州四药制药等多家药企。数据显示,今年上半年,中国网上药店终端,米诺地尔的销售额近10亿元。其中,万晟药业的米诺地尔酊以6.6亿元的销售额位列榜首,同比增长78%。03还有多个创新药物在押注2023年3月和10月,国内有两款用于斑秃治疗的创新药物获批,即礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼用于成人重度斑秃,辉瑞1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃,再次引起业内对脱发创新药研发的关注。与此同时,国内还有多个创新药物就围绕斑秃和雄脱相关适应症展开研究,恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼针对斑秃的III期临床试验已在2023年4月完成首例患者给药。泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼目前也处于III期临床研究阶段,并于2023年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验;科伦博泰的JAK1/2抑制剂A223方面,其针对重度斑秃适应症方面该药已于2023年3月获批IND。2023年11月,开拓药业旗下外用治疗男性雄激素性脱发(AGA)的创新药KX-826(福瑞他恩)在中国III期临床试验中读出顶线数据。结果显示,与安慰剂相比,KX-826组TAHC在各个访视点虽然均有提高,但差异在统计学上并未达到显着性,这一结果也被解读为III期临床结果失败。另据科笛集团日前公布的数据显示,其治疗雄激素性脱发产品CU-40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)在中国进行的III期注册临床试验达到主要终点。此外,国内也有多家药企正在进行相关仿制药的研发。2023年10月,南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市,成为国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片的上市申请也已获国家药监局受理。来源 | 医谷(药智网获取授权转载)撰稿 | 医谷责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
转自:红星新闻(有删减)近日,TFBOYS队长王俊凯起诉A股知名医药巨头振东制药的案件引发关注。公开资料显示,王俊凯,1999年9月21日出生于重庆市,中国内地影视男演员、流行乐歌手,男子演唱组合TFBOYS队长;毕业于北京电影学院2017级表演系本科班,曾主演《解忧杂货店》《重生之门》《万里归途》等影视作品。公司回应:系门店自行P图近日,中国庭审公开网发布一则庭审预告,案由为肖像权纠纷,原告为王俊凯,被告为贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店、山西振东安欣生物制药有限公司、山西振东制药股份有限公司、夏江。该案将于1月8日上午在贵阳市白云区人民法院开庭审理。上述被告中,山西振东制药股份有限公司即A股上市公司振东制药,山西振东安欣生物制药有限公司为振东制药的全资子公司。此案中同属被告席的贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店成立于2020年,负责人正是夏江,后者是贵州一品药业连锁有限公司的董事长兼总经理、实控人。振东制药为振东集团(山西振东健康产业集团有限公司)旗下企业。官网资料介绍称,振东集团创建于1993年10月1日,以石油贸易起步;2002年转型制药,8年打造山西省首个创业板上市公司。振东集团涵盖“中西制药、保健功能食品、健康护理用品、中药材种植”四大板块,有长治振东、大同泰盛、屯留五和堂、太原安欣、中药材开发、饮片科技、五和医养堂、健康护理8大工业企业,下辖32个子公司,拥有3大研发平台,是食品安全通过国际HACCP认证,产品检测通过国际CNAS认证(药品、保健功能食品、中药材检测结果国际通认)的健康产业集团,总资产137亿元。据悉,该公司旗下拥有止脱生发品牌——达霏欣,业内推测此次侵权行为或与该产品有关。据北京商报,针对此次侵权一事,记者联系了振东制药相关负责人,对方表示,公司的广告都有过审,此次事件是门店(贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店)自行P了一张图。北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波表示,一般来说,这种案件都会和解。如果贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店有独立的经营资质,振东制药没有共同侵权故意,不需要赔钱。2023年精彩文章推荐:推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作: Qinrenlvcha
看点view本周,中纪委发文严查医疗领域腐败,三甲医院原科长落马;一批药品市场生变,新版医保目录启用,9款短缺药降价;药企大新闻,巨头超10亿美元引进ADC,知名亏损药企被1亿元出售;研发新进展,“创新药一哥”拿下3大重磅新药,正大天晴首仿获批上市;资本市场新动态,复星医药老将辞职,第2家中国Biotech“卖身”跨国药企……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据“一哥”易主,18个独家中成药亮了!以岭、步长上榜第十批集采5个抗肿瘤药备战!千亿市场动荡药企动态深耕千亿潜力赛道!远大医药战略版图再升级人福首夺神经系统药物龙头!14个新品获批审评药闻首仿!正大天晴拿下过亿大品种30亿注射剂,江苏药企首家过评齐鲁出手,抢畅销罕见病药首仿山东药企入局超30亿高血压药开年第一枪!中纪委发文:严查医疗领域腐败1月1日,中纪委官网发布了《纵深推进新征程纪检监察工作高质量发展 | 坚决打赢反腐败斗争攻坚战持久战》的文章,不仅总结了2023年反腐情况,更打响了开年第一枪!文章明确,新一轮反腐,中纪委将加大对医疗等重点领域案件查处的力度,坚决清理风险隐患大的行业性、系统性、地域性腐败。并且重点提出要挖细查各种新型腐败和隐性腐败,并进行重点打击,例如“影子公司”、“影子股东”、虚假交易、期权腐败、政商“旋转门”、“逃逸式辞职”等问题。(华医网)观点:针对医疗领域的腐败整治,中纪委多次发文强调,要聚焦关键少数,严查一把手。层层信号不断释放,聚焦到医疗领域,一场针对全国公立医院院长的大清查持续升级!新版国家医保药品目录1月1日起全国落地1月1日,新版国家医保药品目录正式落地实施,这意味着,从当日起,各地参保群众在看病购药的时候,将按照新版目录的药品范围和价格进行报销。新版医保药品目录内药品总数增至3088种,其中西药1698种、中成药1390种,和此前相比,此次调整共新增126种药品,其中包括肿瘤用药21种,新冠、抗感染用药17种,糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种,罕见病用药15种(其中阿伐替尼片同为肿瘤用药),其他领域用药59种。(中国医疗保险)又一厅官落马!曾任省医保局一把手1月2日,据贵州省纪委监委消息,贵州省人大社会建设委员会主任委员宋宇峰涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。落马前一周,宋宇峰还曾公开露面。据贵州消防微信公众号消息,2023年12月25日至26日,贵州省人大常委会副主任李豫贵率队赴黔东南州调研消防工作,宋宇峰等参加调研。此番被查,更可能与此前职务有关。(健识局)人物简介:公开资料显示,宋宇峰出生于1962年6月,贵州贵阳人,毕业于华西医科大学口腔医学院,早年从医,是一位口腔医学领域的专家,后来历任贵阳医学院院长、贵州省卫生厅厅长、贵州省食药监局局长、贵州省医保局局长等职。医院原财务科科长畏罪潜逃9年,现被缉捕归案1月3日,据湖南省湘西土家族苗族自治州吉首市纪委监委消息,湘西自治州一医院原财务科科长刘某接受监察调查。该院原财务科科长刘某,因涉嫌严重违纪违法于2015年2月7日畏罪潜逃,近日被缉捕归案,经湘西自治州监委指定管辖,目前正接受吉首市监委监察调查。(潇湘晨报)遭举报从事代孕,三甲医院被罚近日,武汉市普仁医院因存在在孕产妇实名就诊过程中审核不严、未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料、诊疗行为不规范的行为,被罚款5万元并警告处理。1月2日,上官正义发微博回应“普仁医院被罚”称,期待武汉方面对外通报处理结果,查获多少非法代孕案例、哪些人涉案等,都应该给大众一个交代。(每经网)7款注射剂价格“腰斩”1月3日、4日,上海阳光医药采购网发布关于公示2023年9月、10月部分短缺药价格调整的公告,2批次共有9个药品进行了降价调整,且降幅较大。9个药品均为注射剂,包括地西泮注射液、硝酸甘油注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、注射用盐酸多巴胺、硫酸镁注射液、盐酸肾上腺素注射液。其中,7个注射剂降幅超过50%,最高降幅82.28%,即山东圣鲁制药的硝酸甘油注射液(1ml:5mg*10支/盒,安瓿)从858元调整为152元。(米内网整理)开门红!恒瑞拿下3大重磅新药1月3日,恒瑞医药公告称,子公司成都盛迪医药的醋酸阿比特龙片(II)(商标:艾瑞吉)获批上市。这是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市,也是恒瑞医药获批上市的第二个化学药品第2类新药。醋酸阿比特龙片(II)创新性引入纳米晶技术,可显著提高药物生物利用度、降低食物影响程度,从而提高患者服药依从性,将为国内转移性前列腺癌患者带来更好的治疗新选择。1月5日,国家药监局官网显示,恒瑞医药两款创新药盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片同日获批上市。(米内网整理)正大天晴首仿拿下12个月市场独占期1月3日,正大制药宣布,正大天晴的依维莫司片获批上市并视同过评,为国内首仿+首家过评。依维莫司是一种mTOR抑制剂,原研药全球销售峰值超过20亿美元。2023年至今,正大天晴已有9个品种获批上市。(米内网整理)划重点:正大天晴依维莫司片不仅为国内首仿,而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)以来,首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。复星医药老将辞任执行总裁1月2日,复星医药公告称,因到龄退休,梅璟萍向董事会辞任公司执行总裁一职。梅璟萍自2024年1月1日起不再担任复星医药执行总裁职务。梅璟萍履历显示,其于2013年1月加入集团,曾任复星医药副总裁等职,于2019年6月至2022年1月任复星医药高级副总裁,并于2022年1月起任公司执行总裁。加入集团前,梅璟萍曾任惠氏制药有限公司市场部高级市场经理,CLSA Limited投资分析师、高级投资分析师、医药行业研究主管。(红星资本局)10.5亿美元!罗氏引进宜联生物c-MET ADC1月2日,宜联生物宣布,已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物候选产品YL211(c-MET ADC),用于治疗实体瘤。罗氏将支付首付款及近期里程碑付款5000万美元,另有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。YL211目前处于临床申报阶段,已在多种临床前肿瘤模型及安全性评价实验中展现出极具潜力的疗效及安全性。(米内网整理)1亿元!这家亏损药企被出售1月2日,美尔雅公告称,公司拟将子公司青海众友健康惠嘉医药连锁有限公司100%股权,转让给吉林省智瑜科技有限公司,交易价格1亿元。截至目前,青海惠嘉尚欠公司借款本金余额为1460万元。根据公司与青海惠嘉的约定,青海惠嘉将在2024年2月开始逐月向公司进行还款,并不晚于2024年12月31日前完成全部本金及利息的支付。此次交易有利于盘活公司存量资产,有效回笼资金。(界面新闻)第2家中国Biotech被收购1月5日,诺华宣布达成收购信瑞诺医药的协议,信瑞诺医药整体并入诺华中国。这也是诺华首次对中国生物技术公司发起的正式收购。据悉,信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司,成立于2021年。其核心资产包括2款处于临床开发阶段的药物,即Atrasentan及Zigakibart(BION-1301),均用于治疗IgA肾病。信瑞诺医药拥有这2项资产在中国和亚洲其他地区的独家开发和商业化的权利。(医药投资部落)768万元!国药现代拿下地氯雷他定口服溶液1月2日,国药现代公告称,公司控股子公司国药致君与安徽新世纪签署《药品上市许可转让合同》,安徽新世纪将其上市产品地氯雷他定口服溶液(100ml:50mg)上市许可转让予国药致君,转让费总计768万元。地氯雷他定是非镇静性的长效组胺拮抗剂,具有强效、选择性的拮抗外周H1受体的作用。(公司公告)王俊凯诉振东制药侵犯肖像权近日,中国庭审公开网发布一则庭审预告,案由为肖像权纠纷,原告为王俊凯,被告为贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店、山西振东安欣生物制药有限公司、山西振东制药股份有限公司、夏江。该案将于1月8日上午在贵阳市白云区人民法院开庭审理。(同花顺财经)回应:4日,振东制药回应称,“原告是TFBOYS队长王俊凯,此次事件是药店自行P图,图片未给上市公司审核,与上市公司本身没关系。案件涉及的产品暂时不方便透露,需要等开庭。”投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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