Brise Pharmaceuticals Co., Ltd.

政策导向 NMPA发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》 11月7日，NMPA官网发布了《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》。文件指出，为优化外商投资环境，提高药品审评审批质效，保障人民群众用药可及，NMPA在优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作基础上，决定进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序，对符合情形的境外生产化学药品补充申请给予提供前置指导和立卷服务、前置注册检验、缩短审评时限等利好措施。（点击文末“相关阅读”查看公告全文） CDE发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》 11月10日，为规范和指导重组糖蛋白激素类产品的药学研究，CDE组织制定了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》。该指导原则适用于采用重组技术表达和制备的糖蛋白激素类药物，涵盖一般原则、生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、包装材料和容器等内容。（点击文末“相关阅读”查看公告全文） CDE公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》意见 11月10日，CDE官网发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》。该指导原则提出了HPV预防性疫苗临床试验技术要求，明确以组织病理学改变为终点，区分第一代和迭代疫苗研发策略，指导免疫原性桥接试验，以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。 CDE发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》 11月10日，为更加全面、科学地指导流感疫苗研发上市，CDE组织起草了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。该文件强调重视保护效力试验，建议至少分为6~35月龄、3~59岁、≥60岁三个年龄段并分别独立设计临床试验，提出探索性临床试验、确证性临床试验、不同年龄段的其他考虑、上市后研究等研究设计和评价要求。 CDE发布《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南》 11月10日，CDE发布《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》。该指南适用于重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程的撰写，进一步明确了重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写中的要点，有助于提高药品审评审批质效，促进药品研发注册进程。 资本动态 科兴制药拟赴港上市 11月6日，科兴制药正式向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，中信建投国际担任独家保荐人。据招股书披露，科兴制药专注于重组蛋白、抗体及靶向递送疗法的研发、生产与商业化，聚焦于肿瘤及自身免疫等重点治疗领域，已建立起由自有已商业化产品、研发管线及引进产品构成的梯队化、递进式的产品矩阵。 真实生物递表港交所 11月9日，港交所官网披露，真实生物已递表港交所主板，中金公司为独家保荐人。招股书显示，真实生物专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化，核心产品包括阿兹夫定等。 寻明生科完成数千万美元A轮融资 11月10日，寻明生科宣布完成数千万美元A轮融资，本轮融资由五源资本与启明创投联合领投，老股东纽尔利资本持续投资，Agentic Ventures等机构跟投。根据新闻稿，本轮融资将用于推进在研创新管线进入临床关键阶段，加速打造干湿闭环抗体设计智能体平台，并拓展与全球生物医药企业的深度合作。 熙源安健完成超2亿元A轮融资 11月11日，熙源安健正式宣布完成超2亿元A轮融资，本轮投资由北京市医药健康产业投资基金领投，渶策资本、光华梧桐、比邻星创投跟投，老股东顺禧基金、启明创投持续加投。公告显示，本轮所融资金将重点用于国内首款自主研发的CGRP类小分子药物BR005项目即将进行的关键性Ⅲ期临床研究，并支持疼痛管理领域更多创新研发管线的持续拓展。 安道药业宣布完成超4亿元C轮融资 11月12日，安道药业宣布完成超4亿元人民币的C轮融资，本轮融资由远大产融、太平医疗健康基金、建发新兴投资等机构投资；高榕创投、倚锋资本、北极光创投等老股东跟投。据悉，安道药业专注于肾脏疾病、泛贫血疾病和癌症新药研发，在研的主要项目是自主研发的口服小分子化合物AND017，主要用于治疗慢性肾病引起的贫血。 行业进展 乐普生物首个EGFR ADC获批上市 10月30日，乐普生物宣布，其自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）靶向创新型抗体药物偶联物（ADC）注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®），已正式获得NMPA批准上市，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。公开资料显示，这是国内首个批准上市的EGFR 靶向ADC。 赛诺菲创新靶向纳米抗体药物可倍力在华获批 11月5日，赛诺菲宣布，旗下创新药物可倍力®（注射用卡拉西珠单抗）正式获得NMPA批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP））的成人和12岁及以上体重至少40 kg的青少年患者。根据新闻稿，这是全球首个获批上市且唯一靶向治疗iTTP的纳米抗体药物。 精准生物儿童白血病CAR-T治疗产品获批上市 11月7日，精准生物宣布，其自主研发的1类生物新药普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯®）正式获得NMPA批准上市。据悉，该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物，其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。 科伦药业首仿恩扎卢胺片获批 11月10日，NMPA官网显示，科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。根据公开信息，恩扎卢胺包括软胶囊和片剂两种剂型，其中恩扎卢胺软胶囊于2019年11月在中国获批上市，该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药。 杭煜制药KRAS G12C抑制剂拟纳入突破性疗法 11月12日，CDE官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的KRAS G12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 相关阅读 国家药监局：优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作 国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告 编辑：曹艳 审核：黄逸婷 【声明：本栏目信息来源于官方平台、企业官方网站以及各大主流媒体平台等可靠渠道，旨在传递更多行业资讯，并不代表本公众号赞同其观点或对其真实性负责，亦不构成任何投资意见或治疗方案推荐，转载信息版权属于原媒体及作者。如其他媒体、网站或个人转载使用，请自负相关法律责任，如有侵权请联系删除。】

《商道创投网》2025年11月12日从官方获悉：熙源安健医药（北京）有限公司（以下简称“熙源安健”）近日完成了由北京市医药健康产业投资基金领投，渶策资本、光华梧桐、比邻星创投跟投的超2亿元A轮融资。老股东顺禧基金、启明创投持续加投，行远致同担任本轮交易的财务顾问。《商道创投网》创业家会员·单位简介熙源安健是一家专注于疼痛管理领域创新药物研发的临床阶段生物制药公司。公司以开发针对严重慢性疼痛病症的高特异性镇痛疗法为核心业务，尤其在头面部疼痛、神经性疼痛和肌肉骨骼疼痛等临床需求未被满足的领域具有显著优势。其愿景是为全球患者提供安全、有效、便捷的疼痛管理解决方案，推动疼痛治疗领域的创新与发展。《商道创投网》创业家会员·本轮融资用途是什么？熙源安健创始人兼CEO李国春博士表示：“本轮融资将重点用于公司核心管线BR005的关键性III期临床研究，加速其商业化进程，确保创新药物能快速走向市场，惠及更多患者。同时，资金也将用于拓展更多疼痛管理领域的创新研发管线，探索新的疼痛机制和靶点，进一步巩固公司在行业内的领先地位。”《商道创投网》创投家会员·本轮投资原因是什么？顺禧管理公司董事长任鹏先生表示：“疼痛治疗是健康中国建设和民生保障的重要组成部分，熙源安健在创新和执行层面表现出色，尤其在全球化竞争中展现出强大的创新出海能力。公司管理团队的专业背景和高效的执行力，以及在疼痛药物研发领域的深厚积累，让我们对其未来发展充满信心。”《商道创投网》创投生态圈·本轮投融观点是什么？商道创投网创始人王帥表示：“本轮投融体现了政府对医药健康产业的持续支持，相关部门出台的政策为创新药研发提供了良好的政策环境。行业从业者积极响应，推动了技术创新和市场拓展。创投机构对熙源安健的投资，不仅是对其技术实力和市场潜力的认可，更是对其团队专业能力的肯定。融资方的创新精神和对疼痛管理领域的专注，为行业树立了标杆。我们期待熙源安健在疼痛治疗领域持续突破，为患者带来更多福祉。”

消息出来那一刻，屏幕像被轻轻点亮了一下，资本的水位也跟着抬高了半格。 据素材所载数据，天眼查APP于11月10日公布的信息显示，熙源安健医药（北京）有限公司拿下A轮融资，融资额超2亿人民币，参与的投资机构一字排开，包括北京市医药健康产业投资基金、渶策资本、光华梧桐、比邻星创投、顺禧基金、启明创投。 名字之外，更抢眼的是公司自我定位：创新型生物医药研发商，目标更直接——在发现、开发和商业化创新性止痛药物方面成为全球领军者。 一句“为医生提供合理有效的疼痛管理手段，使患者远离病痛”，把故事拉回临床场景，也把资本的注意力从报表移到病床。 它选择的路径很素朴：聚焦疼痛领域里有明确人类遗传学和病理学机制的靶标，药物治疗方式和给药途径都要选最优解。 它的打法也不单线：自研、合作开发、并购引进都在工具箱里，目标是打造全球领先的疼痛治疗研发管线。 临床试验策略强调灵活，目的写得也不拐弯——扩大药物的可及性和商业价值。 说白了，这是一条把科研齿轮和商业齿轮咬合到同一条链上的路。 我得承认，看到“全球领军者”这种高光语句时，会本能地先按下怀疑键，但接着看到机构阵容和路径细节，心里这一下又被拉了回来。 如果把今天的医药赛道比作一条多车道的高速，疼痛管理像是一段常年拥堵但必须疏通的路段，熙源安健把路障挪开的方法，是去选择能看得清因果的入口。 把镜头拉近一点，投资机构列表给了信息密度和多元化的暗示。 北京市医药健康产业投资基金出手，带着产业属性的正式感。 渶策资本、光华梧桐、比邻星创投、顺禧基金、启明创投加入，风险资本和市场化的判断彼此接力。 按提供口径，融资额超2亿人民币，在A轮这个节点，资金选择了加码疼痛赛道里的“明确机制+多路径研发”组合。 这不是把钱扔进黑箱，而更像是把水灌进标注清晰的管线，期望按压力的规律往前推。 公司对靶点的态度是“明确人类遗传学和病理学机制”，这句话很关键，因为它把研发的不确定性从雾里看花，拉回到可证据化的轨道上。 换个说法，它在“看得见”的地方抢跑，而不是在“猜得准”的地方碰运气。 选择最优治疗方式和给药途径，则是把研发从试错型的拼体力，改成路径规划型的拼智力。 自研、合作、并购引进三种方式并行，是一套把时间轴拉直的策略，把研发的长周期用方式多样性去分摊风险。 灵活的临床试验策略，用一句话概括，就是在合规边界内，找更快更稳的验证节奏，既为可及性考虑，也为商业价值考虑。 我知道，这几句看上去像一张路书，容易让人把它当成宣传册，但拉回到当下，机构愿意出资的逻辑，往往就是看路径是否清晰、节奏是否可控。 这中间有一个矛盾对照值得摆在台面上。 研发创新天然需要时间和不确定，而资本天然需要时间表和确定性。 熙源安健给出的“明确机制+优化路径+灵活试验”，是把矛盾拉到可管理的中间地带。 疼痛领域作为病理学和遗传学都有刻度的板块，意味着靶点不靠猜，验证不靠赌，商业不靠故事。 按这个节奏，资本的耐心就不止是耐心，更像是有工程图的耐心。 当然，素材未提供更多关键信息，例如具体管线数量、阶段进展、临床试验地点和受试者规模、估值及股权结构、里程碑条款，这些都属于“有待官方确认”。 我得再纠正一次个人的直觉，看到机构多并不等于风险低，看到路径清并不等于胜算高，这里要给一个温度说明。 研发是走钢丝，资本是拉绳索，能否稳住，不是看谁力量大，而是看力的方向对不对。 一旦方向清晰，稳住就成了可能；一旦方向模糊，力量再大也可能把人拽下去。 所以，机构的联合阵列不是排场，是对方向共识的一次集体签名。 这也是为什么“灵活的临床试验策略”会被反复强调，因为它像在高空加了缓冲带，让每次跨越都少一点失足的概率。 我也要补一句口径提示，文中若涉及市场资金的流向讨论，均为主动性成交推断的观点呈现，非真实现金流。 把线收一收，故事的骨架其实很简单。 据素材所载数据，A轮超2亿人民币不是孤立数字，它背后是对明确机制的押注，对路径组合的押注，对临床策略的押注。 投资方的名单不只是名字，它是一张关系网，表明产业资本与风险资本在一个节点上的握手。 公司目标写的是“全球领军者”，但落在地上的是“给药途径的选择”“管线的打造”“试验策略的灵活”，这些都是把理想变成流程的动作。 说白了，资金追逐的不只是故事，而是可落地的机制与路径。 这句话是落锤句，也是今天的逻辑闭环。 在疼痛管理这条赛道上，谁能把不确定性收敛到可验证的框里，谁就更有可能得到下一次的签名。 这一次签名已经来了，按提供口径，它的大小和参与者，都不轻。 接下来要看的，不再是标语，而是每一个流程能不能准时完成、每一次试验能不能如期验证。 这才是从资本入场到价值兑现的真正路线图。 如果我们把注意力放在风向上，一个条件式的判断可以先摆出来。 当资金偏好“机制明确、路径多元、试验灵活”的组合时，疼痛赛道的项目会更容易被看见，这是一个趋势线，但素材未提供更多定量证明，需要持续跟踪。 如果你关心机构阵容，那种产业基金与市场化VC的并行，往往代表对“短期推进+中期落地”的双重预期，但这只是风向描述，不是操作建议。 如果你观察舆情口径，记得本文所有资金流向的讨论仅为主动性成交推断，非真实现金流，别把观点当流水。 更稳妥的做法是等待更多披露，例如管线节点、试验设计和关键数据，这些信息会构成下一阶段的分水岭，素材未提供相关信息，暂且看。 最后丢两个问题给屏幕前的你，作为这段对话的收束。 你更在意投资方的阵容，还是研发路径的清晰度。 如果只能选一个判断依据，你会押注在“明确机制”，还是押注在“灵活试验”。 信息基于网络数据整理，不构成投资建议。 本新闻旨在引导公众树立正确价值观，如发现内容有误或涉及权益问题，请及时联系我们修正。