主要目的:本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的拉莫三嗪片(规格:50 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以The Wellcome Foundation Limited持有,DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪片(规格:50 mg,商品名称:利必通®LAMICTAL®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂拉莫三嗪片和参比制剂拉莫三嗪片(商品名称:利必通®LAMICTAL®)在健康受试者中的安全性。
磷酸奥司他韦干混悬剂(6 mg/mL)健康人体生物等效性研究
主要目的: 本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/mL)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Roche Registration GmbH持证,Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/mL,商品名称:Tamiflu®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名称:Tamiflu®)在健康受试者中的安全性。
氯化钾缓释片(8mEq)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、
两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的: 按有关生物等效性试验的规定,选择 UPSHER-SMITH LABORATORIES, LLC 为持证商的氯化钾缓释片(商品名:KLOR-CON®,规格:8mEq)为参比制剂,对澳美制药(海南)有限公司生产并提供的受试制剂氯化钾缓释片(规格:8mEq)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释片(规格:8mEq)和参比制剂氯化钾缓释片(商品名:KLOR-CON®,规格:8mEq)的安全性。
100 项与 澳美制药(海南)有限公司 相关的临床结果
0 项与 澳美制药(海南)有限公司 相关的专利(医药)
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.6-1.12)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500004SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500003枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500005布瑞哌唑口服混悬液山东朗诺制药有限公司2.2CXHS2500007注射用菲泽妥单抗天境生物科技(杭州)有限公司1CXSS2500003注射用博度曲妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2500002康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司2.2CXSS2500001
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仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2500261复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260维生素B6注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500259氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司3CYHS2500244布立西坦注射液江西科睿药业有限公司3CYHS2500242盐酸曲唑酮片安徽万邦医药科技股份有限公司3CYHS2500203磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药(海南)有限公司3CYHS2500199硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2500228注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司3CYHS2500216复方电解质注射液(V)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500239米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500238布美他尼注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2500229依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500152美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150硫酸特布他林口服溶液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(II)普济生物科技(台州)有限公司3CYHS2500185碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2500184碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2500183水合氯醛栓山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHS2500180吲哚布芬片沐邦(北京)医药科技有限公司3CYHS2500177左甲状腺素钠口服溶液泊诺(天津)创新医药研究有限公司3CYHS2500173氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司3CYHS2500163注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司3CYHS2500196注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司3CYHS2500195葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司3CYHS2500182硝酸甘油注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500101酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123盐酸哌罗匹隆片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2500119盐酸哌罗匹隆片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2500118盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒山东齐都药业有限公司3CYHS2500115二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500114草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500112硝普钠注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2500111别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105布瑞哌唑口腔崩解片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑口腔崩解片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116腺苷钴胺胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500086酮咯酸氨丁三醇注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500081美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2500098二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2500092铝镁匹林片(II)湖南金圃医药科技有限公司3CYHS2500073阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司3CYHS2500089恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500080复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500079盐酸丙卡特罗口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2500095恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2500069盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司3CYHS2500068磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067盐酸纳美芬注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2404437左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254玻璃酸钠滴眼液爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司4CYHS2500253硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司4CYHS2500251磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2500247注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHS2500201莫匹罗星软膏德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2500200比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司4CYHS2500197脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500226盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2500224盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2500223注射用盐酸美法仑齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500220腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205盐酸米诺环素胶囊浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500237瑞舒伐他汀依折麦布片(I)山东齐都药业有限公司4CYHS2500236过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司4CYHS2500235硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500234依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231腺苷注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500230注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240替米沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500146钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊江苏征瑞医药科技有限公司4CYHS2500158八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司4CYHS2500154依折麦布阿托伐他汀钙片(I)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500148利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司4CYHS2500141甲磺酸沙非胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲磺酸沙非胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178吸入用布地奈德混悬液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500176依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500165拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500164来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162溴芬酸钠滴眼液艾视制药有限公司4CYHS2500161溴芬酸钠滴眼液艾视制药有限公司4CYHS2500160复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2500159鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2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注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(1.6-1.12)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2200057玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551地氯雷他定口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300199二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)成都蜀西制药有限公司4CYHS2301968二羟丙茶碱注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301931富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302590富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302589富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301959富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301960腹膜透析液(艾考糊精)成都诺和晟鸿生物制药有限公司;安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2401049枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2301301间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744间苯三酚注射液北京百奥药业有限责任公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301568利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2301482利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2200308磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司3CYHS2301819硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2302582硫酸镁钠钾口服用浓溶液中润药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2300775芦曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302157氯巴占片Hetero Labs Limited.5.2JYHS2200094氯巴占片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200095罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301781罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301783米拉贝隆缓释片重庆医药(集团)股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302038米拉贝隆缓释片重庆医药(集团)股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302037莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司;福元药业有限公司4CYHS2302578莫匹罗星软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302407尼可地尔片厦门力卓药业有限公司4CYHS2302340培唑帕尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302309普拉洛芬滴眼液陕西丽彩药业有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303320沙库巴曲缬沙坦钠片合肥合源药业有限公司4CYHS2302619双氯芬酸二乙胺乳胶剂福元药业有限公司4CYHS2302360替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302770替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302771维格列汀片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2302566吸入用硫酸沙丁胺醇溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302772溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302388盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2303415盐酸贝尼地平片重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303035盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302654盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302655盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302777盐酸甲氧氯普胺注射液陕西丽彩药业有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302181盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2300482伊布替尼片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301654伊布替尼片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301653依维莫司片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2301316依维莫司片迪康倍(苏州)生物医药科技有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2201796注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302865注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302864注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301583注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301581注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301582注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302917注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302918左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942左乙拉西坦片宝利化(南京)制药有限公司4CYHS2302708
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业(济南)有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药(海南)有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化(南京)制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技(台州)有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片(I)山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片(I)杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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4、新增一致性评价补充申报
无。
数据来源:摩熵医药
上海
2024年5月23日
/美通社/ -- 5月15日-17日,由国药励展主办的PHARMCHINA(全国药品交易会)、NHNE(中国国际健康营养博览会)、API China(中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会)在上海圆满举行。
本次"三展"联合举办,来自20多个国家和地区的近4000家国内外知名企业集中亮相,同期举办百余场会议论坛和活动,来自学界和业界的近千名行业专家、知名学者共同莅临现场,共瞻行业发展新趋势。
正值医药行业进入新发展时期,思齐圈与主办方同期共同合作"链接产业创新,共筑健康未来"专题访谈活动,共同探索未来发展的现实路径。
行业伙伴汇聚,释放发展新活力
在医改政策深入推进、大众健康意识显著增强、前沿技术快速发展等多方位因素的共同推动下,医药行业正迎来前所未有的发展机遇。通过药品交易会的现场动态,医药行业全产业链的最新动向得以全面呈现。
在本届展会上,医药原料药、药用辅料、植物提取物、医药制剂、中医药、健康营养品、特医食品、滋补养生产品、医疗器械与耗材、医药包装、制药设备、医药健康技术与服务等是着重展出的重点内容。展台现场商贸对接、会议论坛智慧交流等活动圆满举行,为商业合作提供了高效的转化渠道。
值得关注的是,为了助力参会者快速筛选好产品、好品种,展会特别推出立春TOP热门榜;同时,为了鼓励专业营销服务创新,助力工商协作高质量发展,本届展会还揭晓了2024年度商业营销拓展奖系列8大奖项。
此外,展会的官方线上平台——"立春网"小程序为5000+入驻企业提供了展示品牌与产品、匹配精准资源、提高线下对接效率、提前锁定贸易商机的线上渠道,同时新增展位导航功能,助力观众逛展无忧。
通过精心策划和全方位布局,展会成功融合了线上与线下渠道,为业界人士搭建了一个更高效、更精准、更广泛的交流平台。在这为期三天的盛会中,涌动的人流交织出热烈而繁忙的展会氛围,充分展现了医药行业的活力和无限商机。
对话企业领袖,共绘产业蓝图
现场活动与会议精彩纷呈,为与会者提供了深度交流的机会。在6.2号馆媒体中心,思齐圈参与了"链接产业创新,共筑健康未来"领袖专访。
中国医药市场展现出巨大的潜力和活力,吸引了众多外资企业的目光。
2023年,
中国生物医药的市场规模约为1.98万亿元,预计2024年将增长至2.14万亿元。
韩国大熊制药创新事业部总监文智英
表达了对中国市场的积极看好:"中国医药市场正持续蓬勃发展,其对于创新药的积极政策为大熊制药带来了前所未有的新机遇,我们也相应地进行了策略优化。例如,新药研发的注册流程显著缩短,大熊制药正凭借一系列领先的开发技术,积极寻求与中国市场增长趋势相契合的切入点;在深耕中国市场的过程中,我们坚定实施本土化策略,不仅早已在中国设立生产线,未来还计划进一步扩大和完善本土产能与布局。"
伴随着市场发展,本土企业也在加速成长,并日益成为行业的中坚力量。
澳美制药(海南)有限公司工厂总经理吴晓东
表示:"面对行业变革,我们从内外部两个方面采取一系列的措施来捕捉发展机遇。在内部,我们引入了数字化管理系统,使工作流程标准化、高效化;同时加大了对自动化技术的投入,保障产品质量的稳定性。而在外部,我们正在整合上下游资源,深化产业链协同,建立健康的合作生态。通过这些举措,我们致力于实现更高效、更可靠的业务运营模式,最终让优质的产品造福广大患者。"
随着大众健康意识增强,医药零售市场在行业中的地位逐渐凸显。
青岛盛久医疗用品有限公司副总经理张艳
表示:"随着实体药店流量下滑及药品经营分流,医药零售传统体系受到了一定的冲击。但同时,在线问诊技术不断进步,医保线上支付政策陆续推出,这些都为医药零售行业带来了新的发展契机。因此,我们当下要做的就是专注于把控产品质量,持续创新并提升服务品质。同时,我们也正在推进与行业伙伴的深度合作,希望以此共建品牌形象,形成协同效应。"
医药工业制造属于技术密集型产业,存在较高的工艺、技术、资金和人才壁垒。
湖南银华棠医药科技有限公司总经理陈亚辉
表示:"多年以来,银华棠医药持续深耕于二类医疗器械无源工业制造这一细分领域,并且建立了严格的质量体系管理。目前,我们的生产车间通过了医疗器械质量体系13485认证、省药监局GMP认证;我们还建立了完善的供应商目录管理,确保符合医疗器械的法律法规要求;我们还拥有一支资深的研发团队、技术团队及检验团队,从原材料检测、产品研发、制程、出货等多环节严控品质,确保产品出品质量。未来,我们还希望拓展业务领域,力争跻身行业前列。"
中成药企业是医药行业中一支重要的发展力量,近年来,在政策的大力推动下,正阔步迈向高质量发展阶段。
黑龙江全乐制药有限公司市场部总监叶成荫
认为:"无论是医改政策,还是营销变革,最终目的都是让患者受益。因此,全乐制药将坚持以患者为中心,全力推动中成药的创新。一方面采取科研驱动策略,以院士级别的专家学者为科研引领;另一方面,我们将结合4种人才类型——学术型人才、工程型人才、技术型人才、技能型人才,丰富自身的人才梯队,以匹配行业发展趋势。我们将持之以恒地努力,让更多人受益于中医药的创新发展。"
中成药腾飞不仅具有经济意义,也反映出了大众对传统医药文化的认同感,然而,中成药的创新研发却是一项艰巨的任务。
黑龙江全乐制药有限公司研发部总监范明松
认为:"创新研发策略的制定,要结合行业政策、市场现状和公司特点等因素综合考量。我们制定了三大战略方向:一是全产业链深度开发;二是专注于1类、2类创新药开发;三是引入优质品种补足短板。目前,我们已经与专家团队、中医药大学等机构深度合作,充分发挥科研创新在产品开发中起关键作用,后续还将在创新研发方面持续投入。"
在深入的对话交流中,各方经验相互交汇,新锐观点展开交锋,从而开拓出新颖的发展思路,在无形中推动产业的创新与发展。思齐圈与各位企业领袖共同挖掘新的可能性,为未来的健康事业贡献智慧的力量。
在本届展会期间,各种创新药品、新技术、新设备、新服务等得到了充分展示,这不仅有助于激发医药行业的创新活力,还能促进新技术、新成果在医药行业的应用和普及,为行业伙伴携手合作建立契机,从而助推整个行业的技术进步和产业升级。
100 项与 澳美制药(海南)有限公司 相关的药物交易
100 项与 澳美制药(海南)有限公司 相关的转化医学