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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1975-05-02 |
主要目的:本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的拉莫三嗪片(规格:50 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以The Wellcome Foundation Limited持有,DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪片(规格:50 mg,商品名称:利必通®LAMICTAL®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂拉莫三嗪片和参比制剂拉莫三嗪片(商品名称:利必通®LAMICTAL®)在健康受试者中的安全性。
氯化钾缓释片(8mEq)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、
两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的: 按有关生物等效性试验的规定,选择 UPSHER-SMITH LABORATORIES, LLC 为持证商的氯化钾缓释片(商品名:KLOR-CON®,规格:8mEq)为参比制剂,对澳美制药(海南)有限公司生产并提供的受试制剂氯化钾缓释片(规格:8mEq)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释片(规格:8mEq)和参比制剂氯化钾缓释片(商品名:KLOR-CON®,规格:8mEq)的安全性。
氯化钾缓释片(8mEq)在健康受试者空腹人体生物等效性研究
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择UPSHER-SMITH LABORATORIES INC为持证商的氯化钾缓释片(商品名:KLOR-CON®,规格:8mEq)为参比制剂,对澳美制药(海南)有限公司生产并提供的受试制剂氯化钾缓释片(规格:8mEq)进行空腹给药人体生物等效性预试验,评估两制剂的药代动力学特征,为正式试验设计提供参考依据。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释片(规格:8mEq)和参比制剂氯化钾缓释片(商品名:KLOR-CON®,规格:8mEq)的安全性。
100 项与 澳美制药(海南)有限公司 相关的临床结果
0 项与 澳美制药(海南)有限公司 相关的专利(医药)
银屑病,这一常见的慢性复发性炎症性皮肤病,多见于青壮年群体。其典型皮损特征为鳞屑性红斑,且常在春季和冬季复发或加剧,而夏季和秋季则有所缓解。尽管近年来众多学者致力于研究银屑病的成因,包括遗传、感染、代谢障碍、免疫功能障碍及内分泌失调等,但至今仍未能完全揭示其确切病因。因此,目前尚无单一药物能够彻底控制或治愈银屑病。
△ 银屑病治疗方法概述
当前,银屑病的治疗手段丰富,涵盖多种药物类型。例如,外用糖皮质激素如氟替卡松软膏,能有效缓解症状;维生素D3衍生物如卡泊三醇软膏,在临床应用中广受好评;此外,还有维A酸类软膏、免疫抑制剂如环孢素,以及新型生物制剂如乌奴司单抗等。卡泊三醇因效用显著而广受好评。
△ 卡泊三醇的发展历程及效果
自1985年起,卡泊三醇逐渐被应用于银屑病治疗,成为欧洲市场的重要药物,因其良好的抗角化与抗炎作用获得广泛临床认可。直至1985年,有研究者意外发现VD3衍生物能改善银屑病症状,这为卡泊三醇的治疗效果提供了初步证据。随后,丹麦医药公司在1987年成功合成卡泊三醇,并于1991年在欧洲上市,自此,这款药物便成为银屑病治疗的标配,至今仍广受临床青睐。目前,国内市场上的卡泊三醇药物品牌包括丹麦力奥的达力士、重庆华邦的金迪银以及香港澳美制药的澳夫清等。
卡泊三醇治疗银屑病的双重作用机制:抗角化与抗炎
皮肤表面的角质层如同守护神,它守护着皮肤的水分并抵御外界侵扰。在正常情况下,角质形成细胞会遵循28天的代谢周期自然更替。然而,银屑病患者的皮肤局部区域,这一代谢周期被缩短至仅6至7天,导致角质形成细胞尚未成熟便开始脱落,进而引发皮肤脱屑和干裂。当这些受损区域受到外界刺激时,便会出现发红和斑块等炎症反应。卡泊三醇的独特之处在于其能够抑制皮肤角质形成细胞的过度增殖,并诱导其正常分化,从而有助于清除银屑病红色丘疹或斑块上覆盖的银白色鳞屑。此外,它还能抑制局部皮肤淋巴细胞的活化,发挥抗炎作用,进而促进红斑的消退。
△ 卡泊三醇与联合治疗
卡泊三醇作为一线治疗药物,与外用激素、维A酸类、环孢素和紫外线联合治疗能提高疗效并减少药物副作用。在欧洲国家的指南中,特别强调了其出色的疗效和安全性。
△ 卡泊三醇在治疗指南中的地位
多国指南推荐卡泊三醇为银屑病治疗的A级药物,临床应用广泛。美国皮肤病学会(AAD)在其银屑病指南中明确指出,卡泊三醇作为维生素D3的衍生物,在银屑病治疗领域被推荐为A级药物,其证据等级更是高达I级,从而确立了其在一线治疗药物中的地位。
△ 卡泊三醇的联合治疗策略
联合治疗以卡泊三醇为中心,通过不同药物组合提高疗效并降低使用剂量。联合治疗在银屑病临床上是常规操作,尤其以卡泊三醇为中心的联合治疗方案。这些方案旨在提高疗效、加速起效速度、增强患者信心和依从性,同时减少单一药物的用量和副作用。研究显示,卡泊三醇与外用激素药膏联合,可延长银屑病缓解期并减少皮肤刺激;与维A酸类药物联合,可降低其用量;与环孢素联合,可减少用药剂量;而与紫外线照射联合,则能降低照射剂量和次数。
△ 卡泊三醇的用法与用量
每日使用卡泊三醇需遵循严格的用量规定,以避免血钙浓度上升及其他潜在副作用。使用卡泊三醇时,需严格控制用法用量。每天建议使用2次,并注意避免过量吸收,以防血钙浓度上升影响心脏。使用时不可大面积涂抹,每日最大剂量不超过15g,每周不超过100g,溶液不超过60ml,且治疗面积不应超过体表面积的30%。涂抹时,可参考以下技巧:一指尖达力士软膏能涂抹一个巴掌大小的皮损,一滴达力士搽剂能涂抹1张邮票大小的皮损。
△ 卡泊三醇的安全用药指南
使用卡泊三醇期间,需避免面部及皱褶部位,且不推荐孕妇和儿童使用,对有特定疾病患者禁用。使用卡泊三醇时,由于卡泊三醇的主要副作用是皮肤刺激,因此该药物通常不应用于面部和皱褶部位。此外,在银屑病皮损逐渐变平后,患者应按照医嘱至少维持治疗1个月,直至皮损恢复至正常肤色,然后根据医生建议逐渐停药。若需在同一部位使用其他外用药物,请确保间隔一段时间,一般建议至少间隔半小时以上。
当联合使用紫外线治疗时,为确保卡泊三醇的有效性并减少紫外线对其的分解,建议在照光后再使用卡泊三醇。鉴于孕妇、哺乳期妇女及儿童使用该药物的安全性尚未得到充分证实,因此不建议这些人群使用。此外,钙代谢失调的患者、肾功能不全或严重肝疾病患者禁用卡泊三醇。
△ 临床研究与应用
卡泊三醇在临床应用中数据丰富,相关研究发表在多本专业期刊上,证明其疗效和安全性。卡泊三醇在临床应用中已积累了丰富的数据,医生对其治疗方案已较为熟练,因此临床使用广泛。然而,尽管如此,我们仍需重视其正确的用法用量,以确保药物能够安全有效地发挥其疗效,并减少潜在的不良反应。《中华皮肤科杂志》2019年10月第52卷第10期,详细探讨了卡泊三醇在临床上的应用。杨洪浦等在《中国麻风皮肤病杂志》2002年18(3)期中,对卡泊三醇进行了深入研究。多位专家也对卡泊三醇的使用方法和效果进行了广泛的研究和验证。
左手广药,右手九州通。
12月10日,海正药业公告,其全资子公司“浙江省医药工业有限公司”100%股权转让事项已确定受让方为广州医药。目前,已收到广州医药交纳的 “浙江省医药工业有限公司100%股权转让”项目保证金共计8600万元。此次股权转让成交价格最终确定为5.005亿元。
同日海正药业与九州通签署战略合作协议,全面负责海正药业多款产品零售全渠道的CSO业务,首年合作标的额超过4亿元。
海正药业“一出一合”的操作,是医药产业专业化分工深化的一个缩影,与之呼应,12月3日,创新药企复宏汉霖与国药控股重续经销框架三年战略合作。业内认为传统的“研、产、销”一体化重资产模式正在被打破,展望未来,越来越多的制药企业选择“聚焦研发与生产,销售寻求专业合作”的发展路径。
5亿剥离商业资产
广药接盘强化华东布局
从海正药业专注于医药工业的长期战略来看,剥离商业资产是优化业务结构的举措。
此次以5亿元对价剥离的浙江省医药工业有限公司,虽是海正药业商业板块的重要组成,但其对母公司整体利润的贡献已然有限。数据显示,该公司2025年上半年利润为2361.92万元,而海正药业归属于母公司所有者净利润为2.99亿元。
医药商业板块的增长乏力,是海正药业2024年业绩承压的主要原因。具体来看,2024年,海正药业整体营收97.87亿元,同比下降5.65%,主要受医药经销业务的影响。同期数据显示,其医药商业板块营收约35.10亿元,占总营收约35.86%,同比下降20.98%;其中医药经销收入26.87亿元,同比下降29.27%,主要受原料经销业务收入下滑影响。
海正药业此举旨在优化业务结构、聚焦医药工业主业以提升资源配置效益。与之形成鲜明呼应的是,在产业分工深化的另一端,商业流通巨头正通过资本合纵连横,强化其“专业销售”的能力。
作为受让方的广州医药,或许是试图通过此次收购强化华东市场的布局。
浙江省医药工业有限公司业务范围广泛,涵盖药品批发、兽药经营、保健食品及化学品批发等多个领域。作为区域性大型医药流通企业,其销售网络覆盖全国26个省、市、自治区。在核心区域浙江省,渠道渗透力尤为突出,覆盖了90%的县级以上医院以及数百家基层社区卫生服务中心。
从省医药公司来看,其具备区域流通优势。商务部消费促进司最新发布的《2024药品流通行业运行统计分析报告》显示,该公司以47.77亿元的主营业务收入,位列全国药品批发企业第32名。
事实上,华东市场作为医药消费的核心区域之一,是其全国化布局中的关键缺口。这并非广州医药首次尝试,此前入股南京医药已是一次“试水”,而本次则是直接获取本土化渠道资产。
工业聚焦、商业赋能
流通企业“合纵”强化网络
随着医药产业专业化程度的不断提升,工业和商业板块的分工正日趋清晰。在出售浙江医药工业公司的同日,海正药业与流通企业九州通签署协议,将核心产品的零售全渠道CSO业务全面外包,首年合作标的额超过4亿元。
海正药业方面表示,此举正是看中九州通稳健快速的发展态势与覆盖全国的全渠道能力。通过本次合作,海正药业期待其核心业务团队能与九州通携手开启战略新征程,进一步助力公司“重返中国医药行业第一梯队”的战略目标。
“工业聚焦研发生产、商业承接专业销售”的分工模式,并非个别企业的试水,而已逐渐成为行业头部玩家的共同选择。12月3日,创新药企复宏汉霖与国药控股重续三年战略合作经销框架。
今年以来,国药控股正加速与上游工业的合作步伐。12月2日,国药控股官方微信消息称,近日与皮尔法伯制药进行了战略合作签约。12月9日,国药投资拟通过4亿元增持九强生物。
在今年南京药交会期间,国药控股与天津医药集团达成战略合作,围绕“渠道整合、扩品增量、结算模式与数据共享”等核心议题达成共识。围绕患者需求打造联合用药解决方案,赋能创新药布局与传统品种升级。截至2025年10月,双方合作已覆盖全国30个省份、90余家分子公司,累计合作金额近6亿元,合作品规达186个。
此外,近期国药控股还走进了鲁南制药、齐鲁制药、澳美制药等。持续拓展工业合作生态,强化“商业赋能工业”的服务能力。
可以预见,在产业分工不断细化、竞争日益集约的背景下,越来越多的制药企业将更加坚定地选择“聚焦研发与生产,销售寻求专业合作”的发展路径。工业与商业在各自领域持续深耕、相互赋能,正在重塑中国医药产业的竞争格局与价值分配逻辑。
编辑:陈丽娜
版式编辑:陈淑文
审校:马飞、张松
药品流通报告最新发布:七大类商品销售总额2.9万亿元,内附各省销售、TOP100批零企业
医保商保“双目录”发布,阿基仑赛注射液等19个药进首版商保创新药目录(附详细名单)
新鲜出炉!医保目录、商保创新药目录正式发布,新增114种药品,19种新药纳入商保
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作者 | 亿路
编辑 | 郑瑶
关注赛柏蓝,进入主页发消息界面发送【601】获取各地方集采药品名单excel~
2025年末将至,地方药品集采密集落地——河南牵头34种药品省际联盟集采、京津冀赣化学药品集中带量采购、河北联盟集采到期接续采购等多项举措接连推进,地方联盟集采的扩面提速态势显著。
国家医保局年初已明确规划,2025年将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右,包括中成药、中药饮片以及高值耗材等,预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。
01
地方集采再扩容
聚焦大品种
12月9日,河南省医保局依据国家医保局统一部署,启动省际联盟集中带量采购工作,覆盖范围既包括部分国家组织集采药品的可替代品种,也涵盖其省遴选的用量大、金额高的重点药品。
此次集采共纳入34个市场关注度较高的品种,剂型分布多元化,包括8个口服常释剂型(含红霉素、维生素 D2、胸腺肽、乌苯美司等)、24个注射剂(包括三磷酸腺苷二钠、替硝唑氯化钠、乙酰谷酰胺等),以及磷霉素氨丁三醇口服散剂、复方福尔可定口服液体剂各1个。
从市场销售数据来看,纳入品种均具备一定市场规模。
药渡数据显示,复方福尔可定口服液体剂2024年在中国公立医疗机构终端销售额达3.11亿元,2025年一季度至二季度销售额为1.53亿元,南昌立健药业与香港澳美制药分别占据55.44%和44.56%的市场份额;磷霉素氨丁三醇口服散剂2024年在中国公立医疗机构终端销售额4.66亿元,2025年上半年销售额2.06亿元,山西仟源医药、湖南华纳大药厂、东北制药集团沈阳第一制药分别以43.55%、29.96%、26.50%的份额占据主要市场。
对于上述市场集中度较高的品种而言,集采有望打破原有竞争格局。具备成本控制能力、质量优势的头部企业,将通过合理报价扩大市场份额,市场集中度进一步提升。
同期推进的河北牵头京津冀赣化学药品集采规模更大,纳入头孢噻肟/他唑巴坦、塞替派等187个品种,水飞蓟宾、复方氨酚烷胺等重磅品种均在列,进一步扩大了地方联盟集采的覆盖范围与市场影响力。
药渡数据显示,水飞蓟宾胶囊2024年销售额达到6.98亿元,2025年Q1-2在中国公立医疗机构终端销售额达到3.31亿元;塞替派注射液2025年Q1-2销售额为1.45亿元,2024年销售额达3.11亿元。
02
集采规则精细化演进
分层竞争、综合评审...
本次河南牵头的集采在规则设计上延续质量分层逻辑,口服固体制剂与注射剂按质量层次划分为 A、B 两组。两组将分别开展报价、综合评审及议价谈判等流程,若符合A组条件的品种自愿申报列入B组,其经济技术标可获满分(减分项除外);其他剂型不再区分质量层次,统一合并为同组竞争。
中选规则方面,根据有效申报企业数量实行差异化方式,有效申报企业数2家及以上的品种,通过综合评审确定拟中选企业;仅1家企业有效申报的品种,则采取议价谈判方式确定拟中选资格。
综合评审由经济技术标(占比40%)和商务标(占比60%)构成,经济技术标包含企业评价(20分)和药品综合评价(80分),并根据信用评价情况减分,商务标以本组最低报价为基准计算得分。
目前来看,综合评审机制已经在多个联盟集采中普及,药企之间的竞争迈向全维度比拼。经济技术标中对企业实力、药品质量的考核,倒逼药企加大研发投入、优化生产管理与供应链效率,同时重视合规经营以避免信用减分,具备全产业链整合能力的企业将获得更显著的竞争优势。
拟中选数额将根据有效申报企业数量动态调整,最多不超过10家,随着申报企业数量递增,拟中选数额逐步提高,16家及以上申报时拟中选10家。
河北牵头的京津冀赣化学药品集采同样采用质量分层模式,划分为过评质量层次和普通质量层次。在报价约束上,规则设置梯度降价要求,独家及竞争不充分品种需较挂网价降价20%及以上,竞争充分品种降价10%及以上。这一要求对依赖独家品种维持高毛利的企业形成压力,倒逼其通过规模化生产、成本控制或产品结构升级应对市场变化。
中选资格确定方面,需先符合全国最低价规则,再按竞争充分程度执行相应降价要求。值得注意的是,此次集采明确 “已在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网且符合条件的药品必须参加报价,不参加则取消挂网资格”,这一刚性条款进一步压缩企业选择性参与的空间,推动企业从区域市场布局转向全国性统筹规划。
03
集采续标与中选结果密集落地
市场格局持续重塑
各地新启动联盟集采的同时,续标工作与既有集采中选结果也陆续公布,中药配方颗粒等细分领域的市场重塑进程提速。
12月10日,京津冀医药联合采购平台发布《关于公布京津冀“3+N”联盟中药配方颗粒带量联动接续采购中选结果的通知》,共产生15449条中选结果。
从结果来看,本次采购无品种流标,目录内200个品种均成功产生中选结果。细分品种中,黄芪(蒙古黄芪)配方颗粒、苦参配方颗粒各有88个产品中选,并列中选产品数量首位。超过85个产品中选的药品有16个,所有品种的中选产品数均超过30个,市场竞争充分。
16个超过85个产品中选的药品
企业层面,43家企业中选,头部企业优势显著,达到400个及以上产品中选的企业有18家,占总中选企业数的41.86%,其中北京春风中药股份有限公司以590个中选产品的规模独占鳌头,行业集中度进一步凸显。
根据此前工作安排,12月10日-15日期间,申报企业与采购主体将通过双向选择,确定中选产品及协议采购量。
另外还有河北省联盟(省)集采到期接续药品集采,拟纳入药品180个,包括复方甘草酸苷口服常释剂型、非洛地平注射剂等。
注:文中品种统计未去重。
附:河南省牵头34种药品省际联盟采购
END
内容沟通:Xinmeitizhongxin-
商务合作:13810647732
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