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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1975-05-02 |
主要目的:本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的拉莫三嗪片(规格:50 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以The Wellcome Foundation Limited持有,DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪片(规格:50 mg,商品名称:利必通®LAMICTAL®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂拉莫三嗪片和参比制剂拉莫三嗪片(商品名称:利必通®LAMICTAL®)在健康受试者中的安全性。
磷酸奥司他韦干混悬剂(6 mg/mL)健康人体生物等效性研究
主要目的: 本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/mL)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Roche Registration GmbH持证,Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/mL,商品名称:Tamiflu®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名称:Tamiflu®)在健康受试者中的安全性。
氯化钾缓释片(8mEq)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、
两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的: 按有关生物等效性试验的规定,选择 UPSHER-SMITH LABORATORIES, LLC 为持证商的氯化钾缓释片(商品名:KLOR-CON®,规格:8mEq)为参比制剂,对澳美制药(海南)有限公司生产并提供的受试制剂氯化钾缓释片(规格:8mEq)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释片(规格:8mEq)和参比制剂氯化钾缓释片(商品名:KLOR-CON®,规格:8mEq)的安全性。
100 项与 澳美制药(海南)有限公司 相关的临床结果
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全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态医疗保健巨头强生公司(Johnson & Johnson)预计今年将产生约4亿美元与关税相关的成本。这些成本主要会体现在该公司的医疗技术部门,该部门生产一系列医疗器械和手术产品。最大的影响来自美国对外国征收的关税以及外国的报复性关税。该公司未来四年将投资超过550亿美元,目标是在美国国内生产其在美国使用的所有先进药品。医疗器械行业巨头百特国际(Baxter International)披露2024年薪酬数据。2024年,百特国际高管薪酬普遍增长30%以上。高管薪酬增长与百特员工工资中位数的大幅提升同步。公司报告称,2024年员工工资中位数为70,331美元,较前一年的48,566美元增长45%。在2024年卸任的百特国际前董事长、总裁兼首席执行官何塞·阿尔梅达(José Almeida)获得总薪酬1810万美元,较前一年增长31%。这一数字在其领导公司的第九年达到峰值,也是其任期的最后一年。专业制药公司Kyowa Kirin(协和麒麟)在其位于日本高崎市的生物制药生产基地完成了投资168亿日元(1.18亿美元)的新原料药制造工厂的扩建。新站点将用于利用Kyowa的抗体技术和蛋白质工程专业知识为早期开发开发研究性生物制剂。该设施采用一次性技术来遏制交叉污染风险,还设有一个用于工艺开发的试点设施。除了生产药物外,Kyowa新工厂还设有生物制药制造和质量控制培训设施。华润博雅生物发布公告,拟通过上海联合产权交易所挂牌转让江西博雅欣和制药有限公司80%股权,首次挂牌金额为2.13亿元。交易完成后,博雅欣和将不再纳入博雅生物合并报表范围。博雅欣和成立于2014年,主营业务为抗感染类、糖尿病类、心脑血管类药品的研发、生产和销售。对于此次出售,博雅生物表示是为了优化业务结构,聚焦主业发展,增强可持续发展的内生动力。达仁堂公告称,公司拟分别向赫力昂(中国)有限公司、Haleon CHSARL转让所持有的中美天津史克制药有限公司4.6%股权、7.4%股权,交易价格分别为6.22亿元、10.01亿元。经初步测算,该交易预计影响公司当期投资收益约15.4亿元。本次转让完成后,公司不再持有天津史克股权。映恩生物4月15日在港交所上市,发行价为94.6港元,募资总额为16.39亿港元;映恩生物扣除发行费用1.27亿港元,募资净额为15.13亿港元。映恩生物此次IPO招股引入15名基石投资者,共认购6500万美元(约5.05亿港元)。映恩生物是抗体偶联药物(ADC)领域的企业,致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发新一代ADC创新药物。产业动态迈威生物与深势科技共同宣布达成战略合作。双方将充分发挥各自在生物药研发和人工智能(AI)大模型领域的优势,共同打造生物药研发大模型平台,共筑创新药研发新范式。双方将在知识引擎构建和创新靶点探索两个方向开展合作。此次合作将推动生物药研发从“实验驱动”迈向“计算驱动”,进一步提升研发效率。直觉外科公司旗下全腕式SP SureForm 45吻合器成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。SP SureForm 45吻合器是直觉外科公司为da Vinci SP手术系统深度配合而精心研发的创新产品。在手术操作中,外科医生能够通过该系统同时精准控制多达三个腕式器械和一个高清(HD)3D摄像头。这一设计巧妙地避免了传统手术中外部器械碰撞的问题,使得手术过程更加流畅、精准。九强生物于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品包括免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)和免疫球蛋白M测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),注册类别为Ⅱ,有效期至2030年4月2日。立方制药公告称,公司的盐酸哌甲酯缓释片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。盐酸哌甲酯缓释片属于第一类精神药品,临床主要用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD),也就是常说的多动症。澳美制药自主研发的氨酚双氢可待因片通过一致性评价,公司为氨酚双氢可待因片国内首家视同通过一致性评价的企业。氨酚双氢可待因片是复方制剂,每片含对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可待因10mg,可广泛用于各种疼痛/剧烈咳嗽,对症治疗疼痛、发热、咳嗽。亿帆生物制药自主研发的氢溴酸依他佐辛注射液(规格:1ml:15mg)获得了国家药品监督的上市批准,公司为氢溴酸依他佐辛注射液国内首家视同通过一致性评价的企业。氢溴酸依他佐辛注射液是一种麻精类药物,用于镇痛,尤其是癌痛及手术后疼痛。合成启动子和基因控制系统设计领域领军企业Chromatin Bioscience宣布与全球性生命科学公司Astellas Pharma达成合作协议。根据协议,Chromatin Bioscience将运用其专有的chromatinLENS平台,设计与Astellas靶点特征相匹配的细胞选择性合成启动子。设计的启动子有望在特定细胞类型中实现高度精确和持久的基因表达。分子诊断领域企业Seegene Inc.通过开发CURECA推动其实验室自动化创新的愿景。CURECA是一款正在研发中的新一代系统,旨在简化聚合酶链式反应(PCR)检测和实验室环境中的自动化流程。该系统预计包括两大核心组件:负责样本加载和预处理的可定制预处理系统(CPS);以及执行样本加载、核酸提取准备、PCR设置、基因扩增和结果分析的定制化可扩展全自动系统(CEFA)。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com
精彩内容
近日,咳嗽和感冒化药市场波澜再起。安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液等5个产品同日获批,今年以来已有12个品规产品获批上市。米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长近15%。TOP20大洗牌,“药王”易主,华润三九、葵花上榜。2个改良型新药火热来袭,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等冲击首仿。
大涨近15%,吴太医药、亚洲制药、华润三九位居前三
近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端均保持60亿元以上的销售规模,2024年Q1-Q3同比增长近15%。其中,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店增速高于城市实体药店。
从治疗小类来看,感冒复方制剂市场份额占比最大,超过60%;其次是祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)和止咳药与祛痰药的复方制剂均超过10%。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源:米内网格局数据库
从集团TOP20格局来看,吴太医药、亚洲制药、华润三九、葵花药业、韩美药品位居前五,赫力昂和湖北凤凰白云山药业增速均超过50%。
从在销品种数量来看,涉及产品超过200个,品牌超过1300个。
TOP20大洗牌!“药王”易主,华润三九、葵花上榜
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,10个销售额超过1亿元,复方氨酚烷胺片登上“销冠”宝座,小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊是在销企业数均超过150家。
5个独家产品,分别为桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)、复方氨酚肾素片(香港幸福医药)、酚麻美敏片(强生)、乙酰半胱氨酸片(赞邦)、复方氨酚溴敏胶囊(澳美制药),桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。
11个产品有双位数增速,复方氢溴酸右美沙芬糖浆、氨酚咖那敏片、复方氨酚那敏颗粒均超过50%,复方氨酚溴敏胶囊则重返TOP20之列。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,6个销售额超过1亿元,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。
从增速来看,华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液翻倍,同比增长达137.47%;10个品牌有双位数增速,分别是吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片(28.18%)、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊(21.88%)和小儿氨酚黄那敏颗粒(14.56%)、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(11.58%)、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片(57.13%)、香港幸福医药的复方氨酚肾素片(15.31%)、强生的右美沙芬愈创甘油醚糖浆(39.71%)、华润三九(北京)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(14.78%)、江西铜鼓仁和制药的复方氨酚烷胺胶囊(17.51%)、韩美的盐酸氨溴索口服溶液(24.04%)。
近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
复方氨酚烷胺片为复方制剂,能缓解普通感冒和流感引起的发烧、鼻塞、全身酸痛等症状。该产品在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模超过7亿元,是咳嗽和感冒化药TOP1产品,吉林省吴太感康药业的市场份额最大。从细分渠道来看,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店则快速增长,增速达82.18%,销售额已超过2023年全年。
近年中国零售药店终端桉柠蒎肠溶胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药,适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张肺脓肿、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。该产品是北京远大九和药业的独家品种,在近年中国零售药店终端销售规模持续扩容,2024年Q1-Q3超过1亿元,同比增长5.21%。资料显示,北京远大九和药业作为远大医药核心战略板块之一,公司在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中,核心产品桉柠蒎肠溶胶囊获得多项指南和专家共识的明确推荐。
2个改良型新药火热来袭,福元、康芝……冲击首仿
2025年02月25日药品批准证明文件送达信息
2月25日,国家药监局官网显示,安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液、吉林省西点药业的氨溴特罗口服溶液等5个咳嗽和感冒化药同日获批。今年以来,咳嗽和感冒化药已有12个品规产品获批上市,14个受理号报产在审。
截至目前,咳嗽和感冒化药有超过200个受理号报产在审,涉及超过20个产品。其中,氨溴特罗口服溶液竞争最为激烈,有35家企业报产;羧甲司坦干糖浆、左羟丙哌嗪糖浆、枸橼酸苯海拉明布洛芬片、愈创甘油醚双层缓释片、吸入用盐酸溴己新溶液、乙酰半胱氨酸片、乙酰半胱氨酸口服溶液、羧甲司坦糖浆国内暂无仿制药获批,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。
咳嗽和感冒化药新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,2个改良型新药报产在审,分别是华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出。
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编者按:本文来自米内网,作者可颂;赛柏蓝授权转载,编辑相宜
数据显示,2024H1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额接近120亿元,同比增长2.36%,纽迪希亚、费森尤斯卡比、韩美领跑市场。口服液体剂已有9个品种纳入国采,16个品种备战第十一批集采。
01
17亿大品种承压
16个品种备战国采
在国家已开展的九批化药集采中,口服液体剂共有9个品种被纳入,包括左乙拉西坦口服溶液、头孢克洛干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、阿立哌唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、盐酸托莫西汀口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、普瑞巴林口服液体剂。
口服液体剂国家集采品种
2025年1月17日,国家医保局召开新闻发布会,其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。
除了已纳入国家集采的品种,目前化药口服液体剂还有16个品种已满足集采门槛,符合申报资格企业数达7家及以上,有机会被纳入接下来的第十一批集采。
暂未纳入国采且符合7家及以上的口服液体剂
16个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过58亿元。其中,乳果糖口服液体剂销售额超过17亿元,羧甲司坦口服液体剂销售额超过7亿元,布洛芬口服液体剂销售额接近6亿元,氨溴索口服液体剂销售额超过4亿元。
4个品种竞争非常激烈,其中乳果糖口服液体剂过评企业达29家,氨溴索口服液体剂过评企业达27家,氨溴特罗口服液体剂过评企业达26家,地氯雷他定口服液体剂过评企业有22家;5个品种过评企业低于10家,其中利培酮口服液体剂有6家企业过评,福多司坦口服液体剂有7家企业过评,羧甲司坦口服液体剂、氯雷他定口服液体剂各有8家企业过评。
从过评企业上看,倍特药业以6个过评品种领跑,扬子江药业、黑龙江中桂制药各有5个过评品种在列,山东京卫制药、北京诚济制药、江苏万高药业、重庆健能医药、海南万玮制药、海南斯达制药、仁合益康集团、西洲医药均有4个过评品种在列。
02
口服液体剂半年销售120亿元
消化代谢、呼吸用药领跑
数据显示,2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额超过230亿元,同比增长8.56%;2024年上半年其销售额接近120亿元,同比增长2.36%。
中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售情况(单位:万元)
从治疗类别上看,化药口服液体剂涉及11个治疗大类,其中消化系统及代谢药、呼吸系统用药、杂类销售额依次位列前三,三者合计市场份额超过72%;全身用抗感染药物位列第四,占据的市场份额超过12%。
中国公立医疗机构终端化药口服液体剂大类格局
化药口服液体剂TOP10一级集团销售额排名中,纽迪希亚制药、费森尤斯卡比分别位列第一、第二,上半年销售额均超过12亿元;韩美药品重返第三名,辉瑞位列第四,雅培位列第五。
从销售额变化上看,5家企业销售额涨逾10%,辉瑞销售额暴涨92.52%,济川药业增长18.69%、北京诚济制药增长17.46%、韩美药品增长15.27%、澳美制药增长14.22%。此外,雅培销售额下滑9.77%。
2024H1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP10一级集团
03
儿童肺炎常用药暴涨96%
济川、普利、正大清江上榜
化药口服液体剂销售额TOP20品牌中,纽迪希亚的肠内营养混悬液(TPF)、肠内营养混悬液(SP)分别位列第一、第二,上半年销售额分别超过6亿元、5亿元;辉瑞的阿奇霉素干混悬剂位列第三,销售额超过4亿元;北京诚济制药的羧甲司坦口服溶液位列第四,销售额接近4亿元。
2024H1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP20品牌
从治疗类别上看,20个化药口服液体剂涉及9个治疗亚类,其中一般营养品、咳嗽和感冒用药各有5个品牌上榜,抗贫血制剂、治疗便秘的药物、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各有2个品牌上榜。
从企业层面上看,费森尤斯卡比及子公司华瑞制药共有3个品种上榜,纽迪希亚、韩美各有2个品种上榜,北京诚济制药、国控星鲨、济川药业、正大清江、普利制药、邛崃天银制药、康臣药业等多家国内企业也有产品上榜。
11个品牌销售额实现正增长,其中9个品牌销售额增逾10%,辉瑞的阿奇霉素干混悬剂暴涨95.63%、海南普利制药的地氯雷他定干混悬剂大涨39.61%、韩美有氨溴特罗口服溶液大涨28.1%、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆大涨22.16%、正大清江制药的克洛己新干混悬剂增长17.63%。
资料来源:米内网数据库
END
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