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点击蓝字 关注我们 2026年02月06日，NMPA发布关于27批次不符合规定药品的通告。 在2025年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，发现有20家企业生产的27批次药品不符合规定。现将有关情况通告如下： 一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为邛崃天银制药有限公司生产的4批次贝诺酯颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。 二、经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为唐山红星药业有限责任公司生产的4批次醋酸曲安奈德乳膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 三、经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为澳美制药厂生产的2批次夫西地酸乳膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。 四、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为Medochemie Ltd.欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂生产的1批次盐酸曲马多胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量均匀度、含量测定。 五、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为陕西恒诚制药有限公司生产的1批次珍菊降压片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 六、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为安徽省万生中药饮片有限公司、重庆吉凯药业有限公司、四川禾木源药业有限公司生产的共3批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目为鉴别。 七、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为湖北唐本草药业有限公司、湖南省大豪药业有限责任公司、成都中医大泰康医药科技有限责任公司、安顺市宝林科技中药饮片有限公司生产的共4批次蔓荆子（炒蔓荆子）不符合规定，不符合规定项目为浸出物。 八、经山西省检验检测中心检验，标示为河北美康药业有限公司、吉林敖东世航药业股份有限公司、吉林国安药业有限公司、安徽盛林国药饮片有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、陕西广泰和药业有限公司、临洮四通药业有限责任公司、新疆爱康中药饮片有限公司生产的共8批次栀子不符合规定，不符合规定项目涉及性状、水分、重金属及有害元素。 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 不符合规定项目小知识 溶化性系指物质在特定条件下溶解的能力，用于评估药物的释放和吸收效果。 含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 粒度系指颗粒的大小，如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等对有粒度要求的剂型会开展该项目检验，不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。 含量均匀度系用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂的含量符合标示量的程度。 鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，液相色谱法和薄层色谱法是常用的鉴别方法。 浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。 性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。 水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。 重金属及有害元素残留旨在检查铜、赭曲霉毒素等残留量。 来源：NMPA 免责声明：文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。 2025制药企业各部门培训汇总地点 时间 点击↓课题链接阅读全文 线上 3月21-22日 南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程务实培训 线上 3月21-22日 小核酸药物非临床研究策略 线上 3月21-22日 生物医药企业全球化战略规划与出海实战路径实战 线上 3月21-22日 医药领域全球专利布局与风险防控实战 南京 3月27-29日 药物质量研究分析方法的高效建立及典型案例分享 线上 3月28-29日 MAH制度下半场如何推进《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》执行 线上 3月28-29日 GLP专题负责人核心能力进阶提升 线上 3月28-29日 细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施 线上 3月28-29日 生物制药国内外审计策略及迎检实战指导与GMP现场检查重点 出海GMP评估报告→ 中国化工企业管理协会-企业出海GMP 评估报告业务 业内最全专家库→ 制药企业-专家现场合规咨询辅导服务 可购买往期培训视频回播（PPT课件） 视频 点击↓课题链接阅读全文 2022年回播课程清单 1 生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证 2 生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析 3 ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2 4 药品生产工艺验证与清洁验证实践高级培训班 5 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析 6 新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设 7 2022新药研发QbD实战 8 最新GMP临床试验用药品附录要点及应用 9 药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查 10 实验室质量控制系统的整体要求 11 cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享 12 QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合 13 药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑 14 小核酸药的研发和CMC要点解析 15 药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究 16 研发质量体系构建-研发QA与生产QA的区别 17 QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析 18 抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略 19 新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策 20 医药行业研发项目管理暨研发项目经理全能提升 21 加速药品上市的CMC布局策略 22 药物研发全生命周期中的质量研究 23 细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA） 24 CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接 25 生物制品全生命周期注册事务实践 26 mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究 27 细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施 28 如何正确构建MAH上市持有人制度体系 29 生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析 30 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 31 生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程 32 高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立 33 细胞株开发及培养工艺放大 34 药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践 35 核酸疫苗药物开发策略 36 基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略 37 细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享 38 细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读 39 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备 40 生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解 41 创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略 42 重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术 43 细胞培养工艺优化关键要点分析 44 生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析 45 无菌药品生产管理与工艺技术应用 46 工程项目-设备维保管理 47 符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析 48 原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析 49 制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析 50 集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升） 51 生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项 52 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 53 新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享 54 统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用 55 IND注册全流程实操分组演练 56 CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点 57 药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一 58 抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法 59 高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享 60 2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用 61 cGMP制药企业储备生产负责人能力提升 62 基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升 63 新药临床前安全性评价实操 64 符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践 65 药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理实例分享 66 医药BD与立项的实用基础与全面进阶 67 深度解读ICH 最新指导原则 Q14分析方法开发 68 生物药CDMO技术转移及项目管理 69 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求 2023年回播课程清单 1 药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用 2 中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析 3 稳定细胞株构建与上游工艺技术 4 从研发到临床GMP实施要点 5 双抗类药物安全性评价与药代动力学研究 6 药品研发项目管理全流程 7 抗肿瘤双抗开发及申报要点 8 【北京】生物药申报资料CTD准备全流程实操演练-限额80人 9 GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析 10 药品注册专员能力提升 11 原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析 12 最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点 13 药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解 14 2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析 15 高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析 16 最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析 17 制药企业计算机化系统生命周期良好管理 18 ICH M10《生物样品分析方法验证》解读 19 mRNA新药研发、生产技术及质控要点 20 基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操 21 微生物检测技能实操 22 GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略 23 医药工厂节能降耗管理体系建立及实际改善方案 24 如何做好新药研发项目经理——项目经理九项核心知识全面解析及案例分享 2024年回播课程清单 1 从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析 2 MAH委托生产合规管理及能力提升实操【谭宏宇】 3 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 购买咨询中心联系人:李娟 15910678046微信同号 报名方式 电话 微信｜李娟15910678046 详细咨询｜扫码添加微信 提供制药企业｜相关单位｜内训服务 诚邀赞助单位｜协办单位及新产品｜新设备展示单位

来源：国家药监局   编辑：随风飞舞 2026年02月06日，国家药监局发布了药品抽检质量公告，共计27批次产品抽检不合格，具体为: 涉及制剂品种：贝诺酯颗粒（4批）、醋酸曲安奈德乳膏（4批）、夫西地酸乳膏（2批）、盐酸曲马多胶囊（1批）、珍菊降压片（1批）； 项目：溶化性、含量、含量均匀性、粒度等。 在2025年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，发现有20家企业生产的27批次药品不符合规定。现将有关情况通告如下： 一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为邛崃天银制药有限公司生产的4批次贝诺酯颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。 二、经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为唐山红星药业有限责任公司生产的4批次醋酸曲安奈德乳膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 三、经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为澳美制药厂生产的2批次夫西地酸乳膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。 四、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为Medochemie Ltd.欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂生产的1批次盐酸曲马多胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量均匀度、含量测定。 五、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为陕西恒诚制药有限公司生产的1批次珍菊降压片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 六、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为安徽省万生中药饮片有限公司、重庆吉凯药业有限公司、四川禾木源药业有限公司生产的共3批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目为鉴别。 七、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为湖北唐本草药业有限公司、湖南省大豪药业有限责任公司、成都中医大泰康医药科技有限责任公司、安顺市宝林科技中药饮片有限公司生产的共4批次蔓荆子（炒蔓荆子）不符合规定，不符合规定项目为浸出物。 八、经山西省检验检测中心检验，标示为河北美康药业有限公司、吉林敖东世航药业股份有限公司、吉林国安药业有限公司、安徽盛林国药饮片有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、陕西广泰和药业有限公司、临洮四通药业有限责任公司、新疆爱康中药饮片有限公司生产的共8批次栀子不符合规定，不符合规定项目涉及性状、水分、重金属及有害元素。 九、不合格药品名单如下： 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

在2025年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，发现有20家企业生产的27批次药品不符合规定。现将有关情况通告如下： 一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为邛崃天银制药有限公司生产的4批次贝诺酯颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。 二、经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为唐山红星药业有限责任公司生产的4批次醋酸曲安奈德乳膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 三、经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为澳美制药厂生产的2批次夫西地酸乳膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。 四、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为Medochemie Ltd.欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂生产的1批次盐酸曲马多胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量均匀度、含量测定。 五、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为陕西恒诚制药有限公司生产的1批次珍菊降压片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 六、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为安徽省万生中药饮片有限公司、重庆吉凯药业有限公司、四川禾木源药业有限公司生产的共3批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目为鉴别。 七、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为湖北唐本草药业有限公司、湖南省大豪药业有限责任公司、成都中医大泰康医药科技有限责任公司、安顺市宝林科技中药饮片有限公司生产的共4批次蔓荆子（炒蔓荆子）不符合规定，不符合规定项目为浸出物。 八、经山西省检验检测中心检验，标示为河北美康药业有限公司、吉林敖东世航药业股份有限公司、吉林国安药业有限公司、安徽盛林国药饮片有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、陕西广泰和药业有限公司、临洮四通药业有限责任公司、新疆爱康中药饮片有限公司生产的共8批次栀子不符合规定，不符合规定项目涉及性状、水分、重金属及有害元素。 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.27批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目小知识国家药监局2026年1月30日国家药品监督管理局2026年第5号通告附件1.doc国家药品监督管理局2026年第5号通告附件2.doc