Carbidopa/Levodopa

Amneal Pharmaceuticals (AMRX) 报告了 2025 年第二季度的财务业绩，总净收入为 7.2 亿美元，同比增长 3%；调整后的息税折旧摊销前利润（EBITDA）为 1.84 亿美元，增长 13%。公司提高了 2025 年的调整后 EBITDA 和每股收益（EPS）指引，主要得益于强劲的产品发布，特别是用于帕金森病的 CREXONT。债务再融资改善了资本结构，降低了利息支出。风险包括 Rytary 面临的日益增加的仿制药竞争和潜在的关税影响。公司旨在通过新产品发布和扩大生物类似药的活动实现持续增长，CREXONT 的商业覆盖率超过 60% 图片来源：The Motley Fool。 日期 2025年8月5日，东部时间上午 8:30 电话会议参与者 联合首席执行官兼总裁 — Chirag K. Patel 联合首席执行官 — Chintu Patel 首席财务官 — Anastasios G. Konidaris 高级副总裁，专业商业运营 — Joe Renda 主要内容 总净收入 -- 7.2 亿美元，增长 3%，得益于新产品发布和细分市场扩展。 调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA） -- 1.84 亿美元，增长 13%，归因于更高的收入、改善的毛利率以及增加的研发和销售投资。 调整后每股收益 -- 增长 56%，由于调整后 EBITDA 更强、外汇有利以及利息支出降低。 调整后毛利率 -- 45.6%，增加 470 个基点，细分市场贡献和运营效率被认为是主要驱动因素。 可负担药物收入 -- 4.33 亿美元，增长 1%，其中 2024 年和 2025 年的新产品贡献 3300 万美元。 专业收入 -- 1.28 亿美元，增长 23%；CREXONT 贡献 1100 万美元，Rytary 贡献 900 万美元（增长 19%），Unithroid 贡献 400 万美元（增长 12%）。 CREXONT 美国市场份额 -- 2%，预计到年底将超过 3%，峰值销售指导为 3 亿到 5 亿美元。 CREXONT 处方来源 -- 80% 的处方来自 IR 患者，显示出成功扩展到更广泛的帕金森病市场。 Brekiya 自注射器 -- 5 月获得 FDA 批准；美国商业发布定于 10 月，峰值销售机会估计为 5000 万到 1 亿美元。 GLP-1 合作 -- 与 Metsera 的合作使 Amneal 成为发达市场的首选全球供应商，并在包括印度在内的 20 个新兴市场拥有商业权利。 生物类似药组合 -- 三种生物类似药已商业化，五种在开发中；XOLAIR 生物类似药被认为是近期最大的机会，目标是在 2027 年前推出六种市场生物类似药。 AvKARE 收入 -- 1.63 亿美元，下降 4%，但毛利率增加 540 个基点，营业收入因高毛利销售重点而上升 44%。 净杠杆 -- 从 2024 年 12 月的 3.9 倍降低至 3.7 倍调整后 EBITDA。 债务再融资 -- 27 亿美元通过 21 亿美元的新 7 年期 B 类贷款和 6 亿美元的 7 年期高级担保票据进行再融资，年利息支出减少超过 3300 万美元，到期日延长至 2032 年。 2025 年指导 -- 预计收入为 30 亿到 31 亿美元，调整后 EBITDA 提高 1500 万美元至 6.65 亿到 6.85 亿美元，调整后每股收益增加 0.05 美元至 0.70 到 0.75 美元，运营现金流指导提高 2000 万美元至 3 亿到 3.3 亿美元。 CREXONT 商业覆盖率 -- 超过 60% 的商业覆盖，包括主要支付方，超过最初 50% 的预期，接近 70% 的目标。 研发管道 -- 76 个 ANDA 待批准（67% 为非口服固体），47 个产品在开发中（96% 为非口服固体）；截至目前已推出 15 个新产品，目标为全年推出 20-30 个。 成本结构管理 -- 持续进行运营卓越计划和数字化、自动化投资，以支持效率和规模。 税收节省 -- 预计新联邦税法将带来 4600 万美元的现金税收节省，主要在 2026 年确认收益。 需要 Motley Fool 分析师的报价？请发送电子邮件至 [email protected] 风险 首席财务官 Anastasios G. Konidaris 强调，Rytary 将面临日益增加的仿制药竞争，这将对 EBITDA 产生"重大阻力"，预计帕金森病业务在明年将出现收入低谷。 Chirag K. Patel 承认关税风险，表示："如果你加上 150% 或 200% 的关税，会很混乱，因为没有人知道关税会持续多久，"并警告称这样的关税可能会推高价格并导致短缺。 总结 Amneal Pharmaceuticals(AMRX +2.26%) 在其主要细分市场实现了季度收入和盈利能力的增长，得益于强劲的专业产品发布和增强的制造能力。管理层提高了 2025 年全年的调整后 EBITDA、每股收益和运营现金流的指导，指出 CREXONT 在帕金森病中的商业势头、即将推出的 Brekiya 自注射器以及扩展的生物类似药活动。强劲的债务再融资改善了资本结构，降低了年利息支出，并将到期日推迟至 2032 年，同时使得持续投资于研发、国际合作和美国制造扩展成为可能。公司预计在下半年将通过新产品发布实现额外增长，毛利率的改善得益于制造升级和产品组合的变化。 高管确认了超过 60% 的商业覆盖率和 CREXONT 处方的快速增长，销售组合超出了 IR 患者细分市场的初始目标。 Amneal 与 Metsera 的 GLP-1 合作提供了毛利扩展的机会，制造经济被描述为"显然高于仿制药的毛利，远远高于"，因为存在前期投资风险分担。 生物类似药被视为主要战略支柱，Amneal 旨在实现垂直整合，并通过美国和印度的制造设施加速管道发布。 电话会议概述了对潜在关税政策变化和 Rytary 失去独占时机的风险暴露，尽管管理层强调了缓解杠杆和产品组合多样化作为对冲措施。 预计 AvKARE 在下半年将恢复增长，利用即将推出的产品和稳定的政府分销渠道。 行业术语表 ANDA（简化新药申请）：在美国市场上销售仿制药所需的监管申请，需证明其与品牌药物的生物等效性。 505(b)(2) 产品：一种混合监管途径，允许提交新药申请（NDA），该药物部分依赖于已批准产品的现有数据以及新的临床数据。 生物类似药：一种生物医学产品，显示出与已获得 FDA 批准的生物药物高度相似，在安全性或有效性上没有临床上显著的差异。 BLA（生物制品许可申请）：向 FDA 提交的申请，寻求在美国引入生物产品的许可。 GLP-1：胰高血糖素样肽-1，一种针对糖尿病和肥胖药物的激素；目前是一个高增长的制药领域。 OBI（体内注射器）：一种佩戴在身体上的药物输送设备，为生物制品提供自动剂量输送。 IR 患者：指 “即时释放” 患者；在此背景下，指当前使用即时释放制剂进行帕金森病管理的患者。 AvKARE：Amneal 专注于政府的部门，向包括退伍军人事务部和国防部在内的机构提供药品、医疗产品和药品分销。 Rytary LOE（独占权丧失）：Amneal 的 Rytary 品牌帕金森药物的市场保护到期，面临仿制药竞争。 完整电话会议记录 Chirag K. Patel: 谢谢你，Tony。大家早上好。第二季度是连续第六个强劲表现和增长的季度，收入为 7.2 亿美元，调整后的 EBITDA 为 1.84 亿美元。在年中的这个时刻，基于我们对前景的信心，我们很高兴提高 2025 年的指导预期。我非常兴奋能向大家介绍塑造 Amneal 未来的多个增长驱动因素。在 Amneal，我们每天都专注于提供对患者至关重要的创新和可负担的药物。自 2002 年成立以来，我们已经有条不紊地从仿制药多元化，建立了一个广泛且差异化的品牌和复杂产品组合。 Amneal 在过去六年中表现突出，持续增长，我们预计未来几年将继续增长。在这个过程中，我们已经转变了 Amneal，并进入了最令人兴奋的篇章。在这个新篇章中，有多个新的增长驱动因素，包括用于帕金森病的 CREXONT、用于严重偏头痛的 Brekiya 自动注射器、新的生物类似药如 XOLAIR 的生物类似药，以及我们每年持续推出 20 到 30 种新仿制药，特别是复杂产品，包括独特的 505(b)(2) 注射剂和我们与 Metsera 的 GLP-1 机会。 这些新药和新机会旨在创造可观的价值：首先，提升护理标准并增加患者获得药物的机会；其次，进一步扩展和差异化我们为提供者提供的产品组合；第三，为投资者的增长故事增添动力。随着时间的推移，Amneal 战略性地从仿制药演变为创新和复杂药物。我们正以强劲的势头和对未来增长的明确信心进入下一个增长阶段。首先，在我们的专业部门，CREXONT 用于帕金森病的推出在推出的第一年超出了我们的预期。 市场接受度非常强，预计美国市场份额约为 2%，到年底有望超过 3%。值得注意的是，约 80% 的 CREXONT 处方来自 IR 患者，这强烈表明我们成功的策略是追求更广泛的帕金森市场。患者的反馈令人鼓舞，我们在财报发布中突出了其中的一些。我们对 CREXONT 在美国的峰值销售额达到 3 亿到 5 亿美元充满信心。现在让我转向我们最新的专业品牌产品，Brekiya 自动注射器，该产品于 5 月获得美国 FDA 批准。 Brekiya 是 DHE 的第一款也是唯一一款自动注射器形式的产品，这种疗法在成人急性治疗偏头痛和丛集性头痛方面已有 70 多年的信任历史。在偏头痛治疗领域，患者对现有疗法的反应不佳，存在显著的未满足需求。这款新产品在患者最需要的时候提供持续的头痛缓解，消除了耗时的医院就诊需求。我们很高兴在 10 月推出 Brekiya 的商业推广。我们继续将其视为 5 千万到 1 亿美元的峰值销售机会。其次，在 GLP-1 方面，我们正在推进与 Metsera 的合作，以帮助大规模提供创新疗法。 Amneal 是 Metsera 在包括美国和欧洲在内的发达市场的首选全球供应商。我们还将在包括印度在内的 20 个新兴市场中商业化他们的产品。我们将 GLP-1 视为长期机会，并期待随着时间的推移分享更多关于这一关键催化剂的信息。第三，在我们的可负担药物部门，增长继续受到我们多元化的复杂产品组合和新差异化产品的推动。总体而言，我们在零售仿制药、注射剂和生物类似药这三个支柱上继续看到有利的宏观趋势，并对我们执行、推进新创新和推动长期可持续增长的能力充满信心。在生物类似药方面，我们特别看好美国市场的长期前景。 在未来十年，生物专利到期的数量预计将是过去十年的两倍，这为我们创造了重大机会，因为大约 90% 的这些产品没有正在开发的生物类似药。同时，开发时间和成本呈下降趋势，III 期研究的要求减少，每种分子的竞争通常也较少，排除一些最大的生物制剂，如 HUMIRA 和 STELARA。在这种背景下，我们的生物类似药引进策略使我们能够建立初步的产品组合。目前已有 3 种生物类似药商业化，另外 5 种正在开发中，我们预计到 2027 年将有 6 种生物类似药在 8 种剂型中上市。具体而言，生物类似药 XOLAIR 代表了我们迄今为止最大的生物类似药机会。 正如我们过去所说的，我们的战略意图是随着时间的推移在生物类似药领域实现垂直整合。最后，AvKARE 部门的表现继续受到广泛产品组合和通过政府分销和单位剂量等 3 个不同渠道推出的新产品的推动。这个业务为 Amneal 的产品组合增加了稳定性和多样性，预计到 2027 年将推动超过 9 亿美元的收入。总之，Amneal 拥有多样化的增长驱动因素，这些因素建立在我们独特的市场地位之上，推动可持续的价值创造，并改善患者的获取和护理。我们的战略目标是成为美国第一的平价药品公司，我们正在朝这个目标稳步前进。 接下来我将把时间交给 Chintu。 Chintu Patel: 谢谢你，Chirag，大家早上好。首先，我要对我们的 Amneal 团队表示深深的感谢。你们的热情、韧性和坚定的承诺继续推动 Amneal 作为一家有深厚使命感的公司向前发展。今天早上，我将提供关于我们在运营、创新和扩展产品组合方面的战略优先事项的更新，以及这些如何转化为强有力的执行和持续的业绩，展望 2025 年。首先，在运营方面，我们全球高质量的制造基础设施仍然是一个关键的竞争优势。Amneal 继续因其质量记录和行业领先的可靠性而受到认可。每年，我们在数字化和自动化方面进行有针对性的投资，以提高效率和可扩展性。 我们还通过各种卓越运营项目专注于我们的成本结构。这些能力使我们能够推出新的复杂产品，帮助解决药物短缺问题，并满足我们客户和服务患者的需求。Amneal 在纽约和新泽西建立了美国最大的、最先进的制药制造基地，具备广泛的能力，包括口服固体、液体、外用、透皮和复杂配方，使 “美国制造” 成为我们的核心战略优势。在第二季度，我们宣布与 ApiJect 合作，开始美国注射剂的生产，利用他们的吹填封技术能力。 这一合作增强了我们为商业和政府市场提供大规模生产能力的能力，同时支持美国的应急准备和国家健康安全。这一扩展进一步巩固了我们在美国制药制造领域的领先地位，并扩大了我们在未来复杂产品无菌剂型方面的国内能力。转向创新。我们对 CREXONT 在上市第一年的持续强劲表现感到非常满意。CREXONT 独特设计旨在提供快速起效和持久疗效，让帕金森病患者在更少的每日剂量中获得更多的良好时光。我们的 IV 期研究进展顺利，我们预计这些真实世界数据将进一步强化 CREXONT 的临床价值和差异化。 接下来，在我们的专业业务中是 Brekiya，现已批准的用于偏头痛和丛集性头痛的 DHE 自动注射器。这是这种成熟疗法的首个也是唯一的自动注射器配方。这为我们开发其他临床相关的药物设备组合产品铺平了道路，能够帮助患者在其他品牌治疗领域。关于 GLP-1，我们与 Metsera 的战略合作正在推进。我们正在建设两个最先进的制造设施，一个用于高价值肽药物原料生产，另一个用于先进的无菌灌装能力。 Metsera 的主要项目在开发中进展良好，具有令人印象深刻的疗效和强大的产品特性，时间线也不算太远，使我们能够在这个高增长市场中有意义地参与。此次合作利用了我们在复杂制药研发和制造方面的核心优势。通过我们差异化的综合商业模式，我们相信可以大规模推动创新，并为患者提供新的有效的肥胖治疗方案。在我们的平价药品产品组合中，我们预计每年推出 20 到 30 种新产品。到目前为止，我们在 2025 年已推出 15 种新产品。在第二季度，我们很高兴获得了复杂眼科产品 Pred-Forte 的仿制药版本的批准。 在今年即将推出的关键产品中，包括用于精神分裂症的 Risperdal 注射剂、用于干眼症的 Restasis 仿制药等。总体而言，我们的平价药品管道仍然深厚且强劲，能够在未来几年内推出新产品。我们对在微球、脂质体和 505(b)(2) 注射剂等关键类别中开发复杂产品的持续进展感到非常满意。我们在吸入剂方面也取得了强劲进展，预计将于明年开始成为新的增长向量，2026 年将推出 2 种商业吸入产品。截至第二季度，有 76 个 ANDA 待批准，其中 67% 为非口服固体，47 个产品正在开发中，其中 96% 为非口服固体。 我们继续优先考虑我们的研发投资组合，并将投资分配到更高增长领域，如专业品牌、注射剂和生物仿制药。在生物仿制药方面，我们看到 Amneal 在这一领域建立领导地位的机会。今年，我们计划提交 5 个生物仿制药管线候选产品，目标在 2026 年和 2027 年推出。2 个地诺单抗生物仿制药的 BLA 申请已提交，目标日期为第四季度。接下来，我们计划在第四季度提交我们的聚乙二醇格拉司琼（pegfilgrastim）OBI 和自动注射器的补充 BLA，随后在第四季度提交生物仿制药 XOLAIR 的 BLA 申请。 我们很高兴我们的聚乙二醇格拉司琼 OBI 和自动注射器产品以及我们的 XOLAIR 生物仿制药将在美国生产，这突显了我们对高质量美国制造和供应链可靠性的承诺。最近，我们分享了 XOLAIR 生物仿制药的积极第三阶段数据，使我们有望成为 30 亿美元市场的首批进入者之一。我们专注于推进这些项目，并不断增加新项目以扩展我们的生物仿制药投资组合。总之，我们在 2025 年继续保持强劲的运营势头和执行力。我们对创新、质量和制造卓越的战略关注为我们在未来的可持续增长和行业领导地位奠定了良好的基础。谢谢。 接下来，我将把时间交给 Tasos。 Anastasios G. Konidaris: 谢谢你，Chintu，大家早上好。我们对第二季度的财务表现非常满意，因为我们多元化的商业模式的韧性、专业业务的强劲增长和对效率的关注带来了 3% 的收入增长、13% 的调整后 EBITDA 增长和 56% 的调整后每股收益增长。此外，我们将净杠杆率降低至 3.7 倍，而 2024 年 12 月为 3.9 倍的调整后 EBITDA，并完全再融资了我们的债务，这将大幅降低利息成本并将到期时间延长至 2032 年。从收入的角度来看，第二季度是另一个增长季度，总净收入增长了 3%。我们的可负担药物收入为 4.33 亿美元，同比增长 1%，在去年的 14% 卓越增长基础上。 我们当前季度的增长主要来自新产品，2024 年和 2025 年的推出增加了 3300 万美元。值得注意的是，在第二季度，我们的商业团队与客户建立了强大的基础，推出了多款新的 505(b)(2) 产品，而我们的全球供应团队完成了一些生产设施的升级。多款高度创新的产品与增强的制造供应相结合，以满足市场需求，使我们对后续季度的收入增长充满信心。第二季度的专业收入也非常强劲，达到 1.28 亿美元，同比增长 23%。 这一增长主要得益于我们的 3 款主要品牌产品，其中 CREXONT 增加了 1100 万美元，RYTARY 增加了 900 万美元，同比增长 19%，UNITHROID 增加了 400 万美元，同比增长 12%。我们对 CREXONT 的市场接受度感到非常满意，并预计 2025 年全年的收入将超过我们最初的 1500 万美元的预估。在第二季度，AvKARE 的收入为 1.63 亿美元，下降了 4%，而毛利率提高了 540 个基点，营业收入增长了 44%。 正如我们在第一季度讨论的，我们对 AvKARE 的财务表现感到非常满意，团队专注于通过最大化我们提供给 VA 和 DoD 的独特价值来实现更高的盈利能力，而不是依赖低利润的分销渠道。现在让我继续讲一下损益表，第二季度的调整后毛利率非常强劲，达到 45.6%，同比增长 470 个基点。这些更高的毛利率得益于三个业务部门的有利产品组合和持续的运营效率。值得注意的是，第二季度可负担药物的调整后毛利率增长了 270 个基点，达到 44.3%。 我们的第二季度调整后 EBITDA 为 1.84 亿美元，同比增长 13%，主要得益于收入增长、更高的毛利率以及对研发和销售与市场的更高投资，以确保未来的增长。最后，我们对调整后每股收益增长 56% 感到非常满意，这得益于更高的调整后 EBITDA、有利的外汇和较低的利息支出。回顾我们上半年的财务表现，我们公司的总收入增长了 4%。我们的调整后 EBITDA 为 3.54 亿美元，同比增长 12%，调整后每股收益为 0.45 美元，同比增长 50%。我们对盈利能力的提高也感到非常满意，调整后毛利率为 44.3%，增长了 290 个基点，调整后 EBITDA 增长了 180 个基点。 在我总结我们更新的 2025 年财务指引之前，我想谈谈四个重要话题。首先，我们对多个增长驱动因素感到兴奋，这确保了强劲的收入增长。这包括每年推出 20 多款新产品、CREXONT 的强劲接受度、即将推出的用于偏头痛和丛集性头痛的 Brekiya、明年多个新的生物仿制药推出以及 VA 和 DoD 可用的大型新产品机会。第二，从关税的角度来看，虽然我们没有完全的清晰度，但我们有多个杠杆可以减轻任何潜在的负面影响。正如我们所讨论的，我们在行业中拥有最大的美国制造基地之一。我们在技术转移方面有丰富的经验。 我们对墨西哥、加拿大、中国或欧洲没有实质性风险。此外，我们也没有受到任何最惠国定价行动的影响。第三，从资产负债表的角度来看，我们对上周成功完成的全面再融资感到非常满意。总之，我们通过发行 21 亿美元的新 7 年期 B 类贷款和一笔全新的 6 亿美元 7 年期高级担保票据，成功再融资了 27 亿美元的债务。这次再融资得到了极好的反响，超额认购多次，并实现了每年超过 3300 万美元的长期利息成本降低，并将到期时间延长至 2032 年，而不是 2028 年。 第四点值得提及的是，由于新的联邦税法，我们预计将节省约 4600 万美元的现金税，大部分将在 2026 年实现，从而改善我们的现金流。这一好处主要源于研发费用的即时支出和资产的前期折旧。凭借我们上半年表现的强劲、多个增长驱动因素以及稳健的执行力，我们很高兴更新 2025 年的财务指引。对于收入，我们继续预计在 30 亿到 31 亿美元之间。我们将调整后的 EBITDA 提高约 1500 万美元，范围在 6.65 亿到 6.85 亿美元之间。我们将调整后的每股收益提高约 0.05 美元，范围在 0.70 到 0.75 美元之间。 我们还将运营现金流的指引提高约 2000 万美元，排除一次性项目，范围在 3 亿到 3.3 亿美元之间。接下来，我将把电话交回给 Chirag。 Chirag K. Patel: 谢谢你，Tasos。第二季度的业绩和提高的 2025 年指引反映了我们多元化业务的持续强劲。我们对在这一新的增长阶段继续推进的能力充满信心，目标是成为美国第一的平价药品公司。现在我们开始进行问答环节。 操作员: [操作员指示] 我们的第一个问题来自 Piper Sandler 的 David Amsellem。 David A. Amsellem: 我有几个问题。首先，关于 CREXONT 和 RYTARY 以及整体帕金森病业务。随着我们进入 2025 年和 2026 年，考虑到 RYTARY 的专利到期，我们应该如何看待帕金森病业务何时达到低谷，以及在吸收了专利到期的全部影响后，您认为何时能够将该业务恢复到增长状态？请帮助我们理解这一点，特别是当我们进入明年时。这是第一个问题。第二个问题是关于 Metsera 的合作，我注意到您提到过商业制造的成本加上利润。 我想知道这将有多盈利，以及这些经济因素最终将如何扩大您的整体盈利能力？ Anastasios G. Konidaris: David，我是 Tasos。让我先回答第一个问题。直接回答您的问题，关于业务的低谷，从背景来看。去年，RYTARY 的收入约为 2.1 亿美元。显然，我们没有 CREXONT。我的直觉是，今年，尽管 RYTARY 的专利到期是在 7 月 31 日，但尚未批准 RYTARY 的仿制药。因此，这对我们今年是有帮助的。我认为这也会在明年短期内帮助我们，无论何时仿制药上市。 我们直觉认为，今年 CREXONT 的收入大约为 5500 万美元。也许 RYTARY 的收入约为 1.5 亿美元，因此，综合组合的收入基本上与去年持平。今年 EBITDA 略有拖累，但我们显然能够克服，因为其他业务的增长反映了我们需要为 CREXONT 的增长进行的投资。我们认为，明年将是收入的低谷，因为明年 RYTARY 将面临明显更多的仿制药竞争。但与此同时，CREXONT 的增长非常迅速。 所以我认为，明年将是收入的低谷。但我相信，从 EBITDA 的角度来看，低谷可能不会比今年有太多稀释，因为今年我们已经因为 CREXONT 的投资吸收了相当大的 EBITDA 逆风。尽管如此，即使明年 EBITDA 方面也有一些逆风，我们仍然有信心能够克服，因为其他业务将大大抵消这一点。 所以归根结底，低谷将在明年到来，我们非常有信心能够克服，因为我们努力推动整个业务继续增长，无论是收入还是利润。希望这对您有帮助。让我把话题转给 Chirag，谈谈 Metsera。 Chirag K. Patel: 是的，David，Metsera 的合作进展非常顺利。我们有很多科学家、工程师在工作，我的兄弟，大家都在与 Clive 和那边的团队合作。取得了很大的进展，我们对此合作感到非常高兴。我们的合作结构非常合理，因为我们在建设场地时承担了很多前期风险。因此，我们预计利润率将高于典型的 CMO 或 CDMO，因为我们承担了前期风险。我们目前不对利润率进行具体估算，但显然高于仿制药的利润率，远高于。第二点是国际市场，我们控制市场营销。 我们尚不清楚具体的售价，但给您一个参考，Lilly 在印度以每月 160 美元的价格推出了 Mounjaro。当然，会有一些 Ozempic 的仿制药竞争，我们听说可能会以每月 60 美元、80 美元的价格上市。因此，您可以看到这是一个巨大的机会，我们拥有 20 个国家的销售权。印度将为大多数国家设定价格。我认为在这些国家的价格不会低于印度的价格。 有相当数量的患者可能会接受这种治疗，印度的价格在 60 到 160 美元之间。产品已经短缺，患者数量约为 5000 万。因此，这些都是大量的患者，销量将推动利润率，我们能够实现的更高渗透率将带来显著的收入。我们将从 2026 年初开始对这些进行评估。我认为这些对我们供应 Metsera 以及我们自己的国际市场营销来说都是非常重要的机会。这就是关于 Metsera 的情况。 操作员: 我们的下一个问题来自 Truist Securities 的 Leszek Sulewski。 Leszek Sulewski: 首先，关于帕金森病的产品线，能否提供一下 RYTARY 仿制药发布的最新状态？另外，您能否提供一些关于报销情况的额外评论？还有，您之前披露的其他国际合作伙伴的监管审批进展如何？并且能否提供您对国际市场或印度市场产品发布的任何额外时间表，以及您对这一机会规模的看法？ 另外，或许可以从更长远的角度来看，随着您从这些合作伙伴关系中获取一些市场份额，包括 Metsera 等，并更加专注于创新产品，您如何看待企业在 2027 年及以后的整体毛利率状况？ Anastasios G. Konidaris: 是的。让我来回答 RYTARY 仿制药的问题，然后我会把时间交给负责特殊商业运营的 Joe。接着我会把时间交给 Chirag 和 Chintu 讨论一些合作伙伴关系，我会处理毛利率的问题。关于仿制药，目前为止，Teva 在 RYTARY 仿制药上拥有 180 天的独占权，但他们目前尚未获得批准。坦白说，我对何时会发生这一点了解得和您一样多。因此，我能告诉您的就是这些。我们的观点是这是一个相当可观的机会。 我们在规划中预计仿制药将在 8 月 1 日上市。显然，这种我称之为短期的延迟从财务角度上对我们有利。它使我们能够重新投资于业务，并提高我们的指导预期。但在某个时间点，可能会有仿制药上市，也许是在今年晚些时候或明年，我们将处于一个良好的位置来克服可能出现的任何逆风。因此，我认为这就是您第一个问题的答案。接下来我把时间交给 Joe，给您更新一下 CREXONT 的报销情况。 Joe Renda: 是的。谢谢你，Tasos。是的，Les，谢谢你的提问。我们对 CREXONT 在市场上的覆盖情况非常满意。实际上，覆盖率超出了我们的预期。我们预计今年的覆盖率大约在 50% 左右，而现在我们已经获得了超过 60% 的商业覆盖，包括市场上一些最大的支付方，如 United、CVS、VA 和 DoD。因此，我们对覆盖情况非常满意，并预计这种情况将继续，因为我们与支付方之间的对话良好，涉及一些 Part D 计划。我们的目标始终是达到 70% 的覆盖率，我们正在朝这个方向努力。 市场反馈也一直非常强劲，来自我们主要开处方医生的反馈。因此，我们预计目前的增长将会持续，这在一定程度上是因为我们迄今为止创造的良好准入。 Anastasios G. Konidaris: 让我也来回答一下关于一些美国以外业务的监管进展或这些合作伙伴的毛利率状况的问题。我们所说的是，随着时间的推移，我们 99.9% 的收入来自美国。这就留下了很多空白区域，可以称之为美国以外。因此，我们做出了战略选择，从资本配置的角度来看，最好的方式是开发除印度以外市场的合作伙伴关系模型，而不是在这些市场建立基础设施，因为这需要很长的回报期。 显然，我们在印度有很多自己的传统。我们在那边已经有 6000 名员工。更重要的是，如果您考虑印度，生活水平正在显著提高。预计那里的制药市场将大幅增长。因此，结合我们的传统、在印度现有的基础设施、相关的产品组合以及一个非常大的市场，推出我们自己的 Amneal 品牌在那个市场是合乎逻辑的。市场接受度正在良好增长。我们在孟买建立了一支商业团队，团队人数在几百人。 我们正在扩展这支商业团队。产品组合在那里的早期阶段正在推出，未来会逐步增加。您不应期待在接下来的几年内会有任何剧烈变化，但这将随着时间的推移而增长。在其他市场，我们在欧洲已将 CREXONT 进行外部授权。因此，监管流程正在进行中。未来几年将会有产品批准，并逐步建立收入组合。这就是情况。 我认为这就是未来几年我们国际业务增长的两个主要驱动因素。从毛利率的角度来看，我们并不打算稀释毛利率。因此，您应该期待我们在未来的时间里继续稳步提高毛利率。我们的调整后 EBITDA 与收入的比率一直在 22.5% 左右。您应该期待这一比例在未来逐步提高。 我们并没有做任何激进的事情，因为我们希望继续投资于业务，因为我们看到无论是在注射剂、生物类似药、国际市场等方面都有巨大的增长潜力，但我们并不打算稀释毛利率或现金流。因此，接下来我把时间交给 Chintu 或 Chirag，看看他们是否还有其他补充。 Chintu Patel: 谢谢你，Tasos。我想补充一下国际合作。首先，我们对 CREXONT 感到非常高兴，所有患者和我们在欧洲和拉美的合作伙伴都非常满意，我们对此感到非常兴奋。我们希望在 2026 年底之前在欧洲推出这些产品，并在 2026 年底到 2027 年初在印度推出。因此，我们的监管申请进展顺利，我们对此感到兴奋。此外，我们拥有多元化的制造基地和成本优势，我们还在为 CREXONT 认证我们的印度工厂，以提高我们的利润率。只是想补充这一点。 Operator: 我们的下一个问题来自摩根大通的 Chris Schott。 Ekaterina V. Knyazkova: 我是 Ekaterina，代替 Chris 提问。第一个问题是关于指导的。我认为收入范围确实暗示了下半年与上半年相比会有一些增长。你能否详细说明一下主要驱动因素是什么？我假设其中一些是新产品推出的时机，以及 RYTARY 的延迟，但还有其他需要注意的事项吗？第二个问题是关于关税的。关于这些关税对 EMEA 行业可能产生的影响，你有什么最新看法？ 我想具体问一下，你从华盛顿听到的关于仿制药和原料药在 150% 或 250% 关税的情况下可能会如何处理的信息是什么？ Anastasios G. Konidaris: Ekaterina，我来回答第一个问题。我们预计下半年的收入表现会比上半年更强。如你所说，除了我所称的典型新产品推出的节奏外，没有根本性的不同。因此，我们在 2024 年末和 2025 年初推出的产品会随着时间的推移不断积累势头。这是第一点。第二点是，尽管我们预计在 2025 年推出的大多数产品已经推出，但还有一些将在第三季度和第四季度推出。因此，这些产品将为收入增长做出贡献。 第三点是，正如我在发言稿中提到的，在第一季度和第二季度，我们完成了一些设施升级，这在一定程度上阻碍了我们满足市场需求，主要是在我们的注射产品组合方面。现在这些问题基本解决了，这释放了产能，并改善了我们满足市场需求的全球供应能力。因此，所有这些因素将在下半年共同作用，使收入表现强于上半年。显然，我们期待在 2026 年和 2027 年实现收入增长，并有强劲的顺风。 我将把话题转给 Chirag，让他告诉我们一些来自华盛顿 D.C.的冒险故事。 Chirag K. Patel: 很好。这是最难的工作。所以我们一直在与政府会面，向他们提供我们的观点，政府正当关注两个方面，是什么驱动了这些制药调查。其一是国家安全。因此，过度依赖抗生素，95% 的关键原材料来自中国，而我们在美国几乎没有生产。即使是成品，比例也不到 2%。所以如果你看每一个关键类别，我们在美国几乎没有制造。第二个方面是社会经济，显然，这会创造美国的就业机会，增加美国的工厂和生产线。 因此，我们并不是在谈判，但我们将提出新的解决方案，因为如果你施加 150% 或 200% 的关税，这将会造成混乱，因为没有人知道关税会持续多久。因此，如果有如此高的关税，显然，价格必须上涨，因为我们必须继续向客户供应产品，我们也会继续盈利，这不仅仅是我们所有公司都会受到影响。我们受到的影响最小，因为我们大约有 2/3 的制造价值在美国。但这也可能导致短缺。 这可能不是政府试图做的解决方案，我们完全支持的是出于国家安全的考虑，将关键产品的生产从关键原材料 API 到成品带回美国，通过创造对美国制造产品的需求，因为在美国制造的产品显然会比来自中国或印度的产品更昂贵。因此，所有这些仍然是未知的。我们将拭目以待。目前，制药行业免于所有关税。我们将继续关注。 Operator: 我们的下一个问题来自高盛的 Matt Dellatorre。 Matthew Michael Dellatorre: 恭喜你们取得持续进展。也许首先，跟进一下之前关于收入指导的问题。我们应该期待仿制药和分销部门在下半年有所回升吗？第二个问题是，最近债务再融资后，你对生物仿制药业务潜在的垂直整合有什么最新看法，包括时机或可能性？然后更广泛地说，这种增加的灵活性对你们更广泛的资本配置策略有什么影响？ Anastasios G. Konidaris: Matt，我是 Tasos。首先，在 AvKARE 方面，我们预计下半年会有显著增长。这主要是由于我所称的分销渠道的稳定性。因此，目前的第一点。第二点是，我们预计政府业务将加速增长，因为我们已经看到今年的增长，因为有多个大型产品推出。我不想谈具体情况，至少有 1 到 2 个大型产品机会将在第三季度变得可用，AvKARE 将能够抓住这个机会。这是第一点。 从再融资的角度来看，在我把话转给 Chirag 之前，正如我之前提到的，这次再融资非常成功，显著降低了我们的利息支出。根据我们使用的情况，每年利息支出减少了 16% 到 20%。这是一个显著的改善。首先，债务到期时间延长了 4 年，至 2032 年。我们不期望这会改变我们的资本配置政策。因此，随着时间的推移，我们所说的是，我们希望确保适当地为我们的业务提供资金，并利用我们所拥有的机会，第一。 而且，随着时间的推移，去杠杆化对我们来说非常重要，这并不需要每个季度、每年都是线性的。但随着时间的推移，我认为我们在过去 4、5 年里已经做得很好，基本上将杠杆削减了一半。所以这就是我们的关注领域。Chirag，还有其他想补充的吗？ Chirag K. Patel: 是的。谢谢你，Tasos。还有你第二个问题，Matt，关于我们何时考虑整合。首先，生物类似药，整个市场，现在是一场竞赛，我们能多快执行。FDA 与 MHRA、EMA 以及整个世界的合作非常顺利，显然是出于显而易见的原因，巨大的成本节约，但最重要的是，它创造了更多的可及性。更多的患者，我们看到由于价格降低，获得这种产品的数量增加了 2.5 倍。所以所有监管机构和政府机构的支持都是全面的。我知道我们在 HUMIRA 市场上起步不佳，但现在有 100 种生物制剂。 只有 20 种正在开发，80 种没有被开发。所以我们的目标是，我们在复杂的仿制药产品上做得非常好，并且在这方面投入了很多。我们可以做到这一点。我们可以拥有 30 种、35 种产品的管道。我们可以继续前进，在美国和印度生产大量产品，并拥有这种组合，这使我们能够在全球范围内提供供应和成本优势，并在多种产品上实现更快的执行。因此，由于这是一个竞赛，我们希望尽快做到这一点。 但我们会非常谨慎，显然会进行不会破坏我们努力降低的债务与 EBITDA 比率的交易。我们希望保持或拥有一些灵活性，然后设定一个我们能够承担的交易，并为 Amneal 提供巨大的增长。我们认为这是未来 10 年的一个伟大业务。 操作员: 这结束了我们的问答环节。现在我将把话转回给 Chirag 进行总结发言。 Chirag K. Patel: 非常感谢大家。祝大家今天过得愉快。谢谢。 Chintu Patel: 谢谢。 Anthony DiMeo: 谢谢大家。 操作员: 谢谢。这结束了今天的电话会议。感谢您的参与。您现在可以断开连接。 图片来源：The Motley Fool。 日期 2025年8月5日，东部时间上午 8:30 电话会议参与者 联合首席执行官兼总裁 — Chirag K. Patel 联合首席执行官 — Chintu Patel 首席财务官 — Anastasios G. Konidaris 高级副总裁，专业商业运营 — Joe Renda 主要内容 总净收入 -- 7.2 亿美元，增长 3%，得益于新产品发布和细分市场扩展。 调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA） -- 1.84 亿美元，增长 13%，归因于更高的收入、改善的毛利率以及增加的研发和销售投资。 调整后每股收益 -- 增长 56%，由于调整后 EBITDA 更强、外汇有利以及利息支出降低。 调整后毛利率 -- 45.6%，增加 470 个基点，细分市场贡献和运营效率被认为是主要驱动因素。 可负担药物收入 -- 4.33 亿美元，增长 1%，其中 2024 年和 2025 年的新产品贡献 3300 万美元。 专业收入 -- 1.28 亿美元，增长 23%；CREXONT 贡献 1100 万美元，Rytary 贡献 900 万美元（增长 19%），Unithroid 贡献 400 万美元（增长 12%）。 CREXONT 美国市场份额 -- 2%，预计到年底将超过 3%，峰值销售指导为 3 亿到 5 亿美元。 CREXONT 处方来源 -- 80% 的处方来自 IR 患者，显示出成功扩展到更广泛的帕金森病市场。 Brekiya 自注射器 -- 5 月获得 FDA 批准；美国商业发布定于 10 月，峰值销售机会估计为 5000 万到 1 亿美元。 GLP-1 合作 -- 与 Metsera 的合作使 Amneal 成为发达市场的首选全球供应商，并在包括印度在内的 20 个新兴市场拥有商业权利。 生物类似药组合 -- 三种生物类似药已商业化，五种在开发中；XOLAIR 生物类似药被认为是近期最大的机会，目标是在 2027 年前推出六种市场生物类似药。 AvKARE 收入 -- 1.63 亿美元，下降 4%，但毛利率增加 540 个基点，营业收入因高毛利销售重点而上升 44%。 净杠杆 -- 从 2024 年 12 月的 3.9 倍降低至 3.7 倍调整后 EBITDA。 债务再融资 -- 27 亿美元通过 21 亿美元的新 7 年期 B 类贷款和 6 亿美元的 7 年期高级担保票据进行再融资，年利息支出减少超过 3300 万美元，到期日延长至 2032 年。 2025 年指导 -- 预计收入为 30 亿到 31 亿美元，调整后 EBITDA 提高 1500 万美元至 6.65 亿到 6.85 亿美元，调整后每股收益增加 0.05 美元至 0.70 到 0.75 美元，运营现金流指导提高 2000 万美元至 3 亿到 3.3 亿美元。 CREXONT 商业覆盖率 -- 超过 60% 的商业覆盖，包括主要支付方，超过最初 50% 的预期，接近 70% 的目标。 研发管道 -- 76 个 ANDA 待批准（67% 为非口服固体），47 个产品在开发中（96% 为非口服固体）；截至目前已推出 15 个新产品，目标为全年推出 20-30 个。 成本结构管理 -- 持续进行运营卓越计划和数字化、自动化投资，以支持效率和规模。 税收节省 -- 预计新联邦税法将带来 4600 万美元的现金税收节省，主要在 2026 年确认收益。 需要 Motley Fool 分析师的报价？请发送电子邮件至 [email protected] 风险 首席财务官 Anastasios G. Konidaris 强调，Rytary 将面临日益增加的仿制药竞争，这将对 EBITDA 产生"重大阻力"，预计帕金森病业务在明年将出现收入低谷。 Chirag K. Patel 承认关税风险，表示："如果你加上 150% 或 200% 的关税，会很混乱，因为没有人知道关税会持续多久，"并警告称这样的关税可能会推高价格并导致短缺。 总结 Amneal Pharmaceuticals(AMRX +2.26%) 在其主要细分市场实现了季度收入和盈利能力的增长，得益于强劲的专业产品发布和增强的制造能力。管理层提高了 2025 年全年的调整后 EBITDA、每股收益和运营现金流的指导，指出 CREXONT 在帕金森病中的商业势头、即将推出的 Brekiya 自注射器以及扩展的生物类似药活动。强劲的债务再融资改善了资本结构，降低了年利息支出，并将到期日推迟至 2032 年，同时使得持续投资于研发、国际合作和美国制造扩展成为可能。公司预计在下半年将通过新产品发布实现额外增长，毛利率的改善得益于制造升级和产品组合的变化。 高管确认了超过 60% 的商业覆盖率和 CREXONT 处方的快速增长，销售组合超出了 IR 患者细分市场的初始目标。 Amneal 与 Metsera 的 GLP-1 合作提供了毛利扩展的机会，制造经济被描述为"显然高于仿制药的毛利，远远高于"，因为存在前期投资风险分担。 生物类似药被视为主要战略支柱，Amneal 旨在实现垂直整合，并通过美国和印度的制造设施加速管道发布。 电话会议概述了对潜在关税政策变化和 Rytary 失去独占时机的风险暴露，尽管管理层强调了缓解杠杆和产品组合多样化作为对冲措施。 预计 AvKARE 在下半年将恢复增长，利用即将推出的产品和稳定的政府分销渠道。 行业术语表 ANDA（简化新药申请）：在美国市场上销售仿制药所需的监管申请，需证明其与品牌药物的生物等效性。 505(b)(2) 产品：一种混合监管途径，允许提交新药申请（NDA），该药物部分依赖于已批准产品的现有数据以及新的临床数据。 生物类似药：一种生物医学产品，显示出与已获得 FDA 批准的生物药物高度相似，在安全性或有效性上没有临床上显著的差异。 BLA（生物制品许可申请）：向 FDA 提交的申请，寻求在美国引入生物产品的许可。 GLP-1：胰高血糖素样肽-1，一种针对糖尿病和肥胖药物的激素；目前是一个高增长的制药领域。 OBI（体内注射器）：一种佩戴在身体上的药物输送设备，为生物制品提供自动剂量输送。 IR 患者：指 “即时释放” 患者；在此背景下，指当前使用即时释放制剂进行帕金森病管理的患者。 AvKARE：Amneal 专注于政府的部门，向包括退伍军人事务部和国防部在内的机构提供药品、医疗产品和药品分销。 Rytary LOE（独占权丧失）：Amneal 的 Rytary 品牌帕金森药物的市场保护到期，面临仿制药竞争。 完整电话会议记录 Chirag K. Patel: 谢谢你，Tony。大家早上好。第二季度是连续第六个强劲表现和增长的季度，收入为 7.2 亿美元，调整后的 EBITDA 为 1.84 亿美元。在年中的这个时刻，基于我们对前景的信心，我们很高兴提高 2025 年的指导预期。我非常兴奋能向大家介绍塑造 Amneal 未来的多个增长驱动因素。在 Amneal，我们每天都专注于提供对患者至关重要的创新和可负担的药物。自 2002 年成立以来，我们已经有条不紊地从仿制药多元化，建立了一个广泛且差异化的品牌和复杂产品组合。 Amneal 在过去六年中表现突出，持续增长，我们预计未来几年将继续增长。在这个过程中，我们已经转变了 Amneal，并进入了最令人兴奋的篇章。在这个新篇章中，有多个新的增长驱动因素，包括用于帕金森病的 CREXONT、用于严重偏头痛的 Brekiya 自动注射器、新的生物类似药如 XOLAIR 的生物类似药，以及我们每年持续推出 20 到 30 种新仿制药，特别是复杂产品，包括独特的 505(b)(2) 注射剂和我们与 Metsera 的 GLP-1 机会。 这些新药和新机会旨在创造可观的价值：首先，提升护理标准并增加患者获得药物的机会；其次，进一步扩展和差异化我们为提供者提供的产品组合；第三，为投资者的增长故事增添动力。随着时间的推移，Amneal 战略性地从仿制药演变为创新和复杂药物。我们正以强劲的势头和对未来增长的明确信心进入下一个增长阶段。首先，在我们的专业部门，CREXONT 用于帕金森病的推出在推出的第一年超出了我们的预期。 市场接受度非常强，预计美国市场份额约为 2%，到年底有望超过 3%。值得注意的是，约 80% 的 CREXONT 处方来自 IR 患者，这强烈表明我们成功的策略是追求更广泛的帕金森市场。患者的反馈令人鼓舞，我们在财报发布中突出了其中的一些。我们对 CREXONT 在美国的峰值销售额达到 3 亿到 5 亿美元充满信心。现在让我转向我们最新的专业品牌产品，Brekiya 自动注射器，该产品于 5 月获得美国 FDA 批准。 Brekiya 是 DHE 的第一款也是唯一一款自动注射器形式的产品，这种疗法在成人急性治疗偏头痛和丛集性头痛方面已有 70 多年的信任历史。在偏头痛治疗领域，患者对现有疗法的反应不佳，存在显著的未满足需求。这款新产品在患者最需要的时候提供持续的头痛缓解，消除了耗时的医院就诊需求。我们很高兴在 10 月推出 Brekiya 的商业推广。我们继续将其视为 5 千万到 1 亿美元的峰值销售机会。其次，在 GLP-1 方面，我们正在推进与 Metsera 的合作，以帮助大规模提供创新疗法。 Amneal 是 Metsera 在包括美国和欧洲在内的发达市场的首选全球供应商。我们还将在包括印度在内的 20 个新兴市场中商业化他们的产品。我们将 GLP-1 视为长期机会，并期待随着时间的推移分享更多关于这一关键催化剂的信息。第三，在我们的可负担药物部门，增长继续受到我们多元化的复杂产品组合和新差异化产品的推动。总体而言，我们在零售仿制药、注射剂和生物类似药这三个支柱上继续看到有利的宏观趋势，并对我们执行、推进新创新和推动长期可持续增长的能力充满信心。在生物类似药方面，我们特别看好美国市场的长期前景。 在未来十年，生物专利到期的数量预计将是过去十年的两倍，这为我们创造了重大机会，因为大约 90% 的这些产品没有正在开发的生物类似药。同时，开发时间和成本呈下降趋势，III 期研究的要求减少，每种分子的竞争通常也较少，排除一些最大的生物制剂，如 HUMIRA 和 STELARA。在这种背景下，我们的生物类似药引进策略使我们能够建立初步的产品组合。目前已有 3 种生物类似药商业化，另外 5 种正在开发中，我们预计到 2027 年将有 6 种生物类似药在 8 种剂型中上市。具体而言，生物类似药 XOLAIR 代表了我们迄今为止最大的生物类似药机会。 正如我们过去所说的，我们的战略意图是随着时间的推移在生物类似药领域实现垂直整合。最后，AvKARE 部门的表现继续受到广泛产品组合和通过政府分销和单位剂量等 3 个不同渠道推出的新产品的推动。这个业务为 Amneal 的产品组合增加了稳定性和多样性，预计到 2027 年将推动超过 9 亿美元的收入。总之，Amneal 拥有多样化的增长驱动因素，这些因素建立在我们独特的市场地位之上，推动可持续的价值创造，并改善患者的获取和护理。我们的战略目标是成为美国第一的平价药品公司，我们正在朝这个目标稳步前进。 接下来我将把时间交给 Chintu。 Chintu Patel: 谢谢你，Chirag，大家早上好。首先，我要对我们的 Amneal 团队表示深深的感谢。你们的热情、韧性和坚定的承诺继续推动 Amneal 作为一家有深厚使命感的公司向前发展。今天早上，我将提供关于我们在运营、创新和扩展产品组合方面的战略优先事项的更新，以及这些如何转化为强有力的执行和持续的业绩，展望 2025 年。首先，在运营方面，我们全球高质量的制造基础设施仍然是一个关键的竞争优势。Amneal 继续因其质量记录和行业领先的可靠性而受到认可。每年，我们在数字化和自动化方面进行有针对性的投资，以提高效率和可扩展性。 我们还通过各种卓越运营项目专注于我们的成本结构。这些能力使我们能够推出新的复杂产品，帮助解决药物短缺问题，并满足我们客户和服务患者的需求。Amneal 在纽约和新泽西建立了美国最大的、最先进的制药制造基地，具备广泛的能力，包括口服固体、液体、外用、透皮和复杂配方，使 “美国制造” 成为我们的核心战略优势。在第二季度，我们宣布与 ApiJect 合作，开始美国注射剂的生产，利用他们的吹填封技术能力。 这一合作增强了我们为商业和政府市场提供大规模生产能力的能力，同时支持美国的应急准备和国家健康安全。这一扩展进一步巩固了我们在美国制药制造领域的领先地位，并扩大了我们在未来复杂产品无菌剂型方面的国内能力。转向创新。我们对 CREXONT 在上市第一年的持续强劲表现感到非常满意。CREXONT 独特设计旨在提供快速起效和持久疗效，让帕金森病患者在更少的每日剂量中获得更多的良好时光。我们的 IV 期研究进展顺利，我们预计这些真实世界数据将进一步强化 CREXONT 的临床价值和差异化。 接下来，在我们的专业业务中是 Brekiya，现已批准的用于偏头痛和丛集性头痛的 DHE 自动注射器。这是这种成熟疗法的首个也是唯一的自动注射器配方。这为我们开发其他临床相关的药物设备组合产品铺平了道路，能够帮助患者在其他品牌治疗领域。关于 GLP-1，我们与 Metsera 的战略合作正在推进。我们正在建设两个最先进的制造设施，一个用于高价值肽药物原料生产，另一个用于先进的无菌灌装能力。 Metsera 的主要项目在开发中进展良好，具有令人印象深刻的疗效和强大的产品特性，时间线也不算太远，使我们能够在这个高增长市场中有意义地参与。此次合作利用了我们在复杂制药研发和制造方面的核心优势。通过我们差异化的综合商业模式，我们相信可以大规模推动创新，并为患者提供新的有效的肥胖治疗方案。在我们的平价药品产品组合中，我们预计每年推出 20 到 30 种新产品。到目前为止，我们在 2025 年已推出 15 种新产品。在第二季度，我们很高兴获得了复杂眼科产品 Pred-Forte 的仿制药版本的批准。 在今年即将推出的关键产品中，包括用于精神分裂症的 Risperdal 注射剂、用于干眼症的 Restasis 仿制药等。总体而言，我们的平价药品管道仍然深厚且强劲，能够在未来几年内推出新产品。我们对在微球、脂质体和 505(b)(2) 注射剂等关键类别中开发复杂产品的持续进展感到非常满意。我们在吸入剂方面也取得了强劲进展，预计将于明年开始成为新的增长向量，2026 年将推出 2 种商业吸入产品。截至第二季度，有 76 个 ANDA 待批准，其中 67% 为非口服固体，47 个产品正在开发中，其中 96% 为非口服固体。 我们继续优先考虑我们的研发投资组合，并将投资分配到更高增长领域，如专业品牌、注射剂和生物仿制药。在生物仿制药方面，我们看到 Amneal 在这一领域建立领导地位的机会。今年，我们计划提交 5 个生物仿制药管线候选产品，目标在 2026 年和 2027 年推出。2 个地诺单抗生物仿制药的 BLA 申请已提交，目标日期为第四季度。接下来，我们计划在第四季度提交我们的聚乙二醇格拉司琼（pegfilgrastim）OBI 和自动注射器的补充 BLA，随后在第四季度提交生物仿制药 XOLAIR 的 BLA 申请。 我们很高兴我们的聚乙二醇格拉司琼 OBI 和自动注射器产品以及我们的 XOLAIR 生物仿制药将在美国生产，这突显了我们对高质量美国制造和供应链可靠性的承诺。最近，我们分享了 XOLAIR 生物仿制药的积极第三阶段数据，使我们有望成为 30 亿美元市场的首批进入者之一。我们专注于推进这些项目，并不断增加新项目以扩展我们的生物仿制药投资组合。总之，我们在 2025 年继续保持强劲的运营势头和执行力。我们对创新、质量和制造卓越的战略关注为我们在未来的可持续增长和行业领导地位奠定了良好的基础。谢谢。 接下来，我将把时间交给 Tasos。 Anastasios G. Konidaris: 谢谢你，Chintu，大家早上好。我们对第二季度的财务表现非常满意，因为我们多元化的商业模式的韧性、专业业务的强劲增长和对效率的关注带来了 3% 的收入增长、13% 的调整后 EBITDA 增长和 56% 的调整后每股收益增长。此外，我们将净杠杆率降低至 3.7 倍，而 2024 年 12 月为 3.9 倍的调整后 EBITDA，并完全再融资了我们的债务，这将大幅降低利息成本并将到期时间延长至 2032 年。从收入的角度来看，第二季度是另一个增长季度，总净收入增长了 3%。我们的可负担药物收入为 4.33 亿美元，同比增长 1%，在去年的 14% 卓越增长基础上。 我们当前季度的增长主要来自新产品，2024 年和 2025 年的推出增加了 3300 万美元。值得注意的是，在第二季度，我们的商业团队与客户建立了强大的基础，推出了多款新的 505(b)(2) 产品，而我们的全球供应团队完成了一些生产设施的升级。多款高度创新的产品与增强的制造供应相结合，以满足市场需求，使我们对后续季度的收入增长充满信心。第二季度的专业收入也非常强劲，达到 1.28 亿美元，同比增长 23%。 这一增长主要得益于我们的 3 款主要品牌产品，其中 CREXONT 增加了 1100 万美元，RYTARY 增加了 900 万美元，同比增长 19%，UNITHROID 增加了 400 万美元，同比增长 12%。我们对 CREXONT 的市场接受度感到非常满意，并预计 2025 年全年的收入将超过我们最初的 1500 万美元的预估。在第二季度，AvKARE 的收入为 1.63 亿美元，下降了 4%，而毛利率提高了 540 个基点，营业收入增长了 44%。 正如我们在第一季度讨论的，我们对 AvKARE 的财务表现感到非常满意，团队专注于通过最大化我们提供给 VA 和 DoD 的独特价值来实现更高的盈利能力，而不是依赖低利润的分销渠道。现在让我继续讲一下损益表，第二季度的调整后毛利率非常强劲，达到 45.6%，同比增长 470 个基点。这些更高的毛利率得益于三个业务部门的有利产品组合和持续的运营效率。值得注意的是，第二季度可负担药物的调整后毛利率增长了 270 个基点，达到 44.3%。 我们的第二季度调整后 EBITDA 为 1.84 亿美元，同比增长 13%，主要得益于收入增长、更高的毛利率以及对研发和销售与市场的更高投资，以确保未来的增长。最后，我们对调整后每股收益增长 56% 感到非常满意，这得益于更高的调整后 EBITDA、有利的外汇和较低的利息支出。回顾我们上半年的财务表现，我们公司的总收入增长了 4%。我们的调整后 EBITDA 为 3.54 亿美元，同比增长 12%，调整后每股收益为 0.45 美元，同比增长 50%。我们对盈利能力的提高也感到非常满意，调整后毛利率为 44.3%，增长了 290 个基点，调整后 EBITDA 增长了 180 个基点。 在我总结我们更新的 2025 年财务指引之前，我想谈谈四个重要话题。首先，我们对多个增长驱动因素感到兴奋，这确保了强劲的收入增长。这包括每年推出 20 多款新产品、CREXONT 的强劲接受度、即将推出的用于偏头痛和丛集性头痛的 Brekiya、明年多个新的生物仿制药推出以及 VA 和 DoD 可用的大型新产品机会。第二，从关税的角度来看，虽然我们没有完全的清晰度，但我们有多个杠杆可以减轻任何潜在的负面影响。正如我们所讨论的，我们在行业中拥有最大的美国制造基地之一。我们在技术转移方面有丰富的经验。 我们对墨西哥、加拿大、中国或欧洲没有实质性风险。此外，我们也没有受到任何最惠国定价行动的影响。第三，从资产负债表的角度来看，我们对上周成功完成的全面再融资感到非常满意。总之，我们通过发行 21 亿美元的新 7 年期 B 类贷款和一笔全新的 6 亿美元 7 年期高级担保票据，成功再融资了 27 亿美元的债务。这次再融资得到了极好的反响，超额认购多次，并实现了每年超过 3300 万美元的长期利息成本降低，并将到期时间延长至 2032 年，而不是 2028 年。 第四点值得提及的是，由于新的联邦税法，我们预计将节省约 4600 万美元的现金税，大部分将在 2026 年实现，从而改善我们的现金流。这一好处主要源于研发费用的即时支出和资产的前期折旧。凭借我们上半年表现的强劲、多个增长驱动因素以及稳健的执行力，我们很高兴更新 2025 年的财务指引。对于收入，我们继续预计在 30 亿到 31 亿美元之间。我们将调整后的 EBITDA 提高约 1500 万美元，范围在 6.65 亿到 6.85 亿美元之间。我们将调整后的每股收益提高约 0.05 美元，范围在 0.70 到 0.75 美元之间。 我们还将运营现金流的指引提高约 2000 万美元，排除一次性项目，范围在 3 亿到 3.3 亿美元之间。接下来，我将把电话交回给 Chirag。 Chirag K. Patel: 谢谢你，Tasos。第二季度的业绩和提高的 2025 年指引反映了我们多元化业务的持续强劲。我们对在这一新的增长阶段继续推进的能力充满信心，目标是成为美国第一的平价药品公司。现在我们开始进行问答环节。 操作员: [操作员指示] 我们的第一个问题来自 Piper Sandler 的 David Amsellem。 David A. Amsellem: 我有几个问题。首先，关于 CREXONT 和 RYTARY 以及整体帕金森病业务。随着我们进入 2025 年和 2026 年，考虑到 RYTARY 的专利到期，我们应该如何看待帕金森病业务何时达到低谷，以及在吸收了专利到期的全部影响后，您认为何时能够将该业务恢复到增长状态？请帮助我们理解这一点，特别是当我们进入明年时。这是第一个问题。第二个问题是关于 Metsera 的合作，我注意到您提到过商业制造的成本加上利润。 我想知道这将有多盈利，以及这些经济因素最终将如何扩大您的整体盈利能力？ Anastasios G. Konidaris: David，我是 Tasos。让我先回答第一个问题。直接回答您的问题，关于业务的低谷，从背景来看。去年，RYTARY 的收入约为 2.1 亿美元。显然，我们没有 CREXONT。我的直觉是，今年，尽管 RYTARY 的专利到期是在 7 月 31 日，但尚未批准 RYTARY 的仿制药。因此，这对我们今年是有帮助的。我认为这也会在明年短期内帮助我们，无论何时仿制药上市。 我们直觉认为，今年 CREXONT 的收入大约为 5500 万美元。也许 RYTARY 的收入约为 1.5 亿美元，因此，综合组合的收入基本上与去年持平。今年 EBITDA 略有拖累，但我们显然能够克服，因为其他业务的增长反映了我们需要为 CREXONT 的增长进行的投资。我们认为，明年将是收入的低谷，因为明年 RYTARY 将面临明显更多的仿制药竞争。但与此同时，CREXONT 的增长非常迅速。 所以我认为，明年将是收入的低谷。但我相信，从 EBITDA 的角度来看，低谷可能不会比今年有太多稀释，因为今年我们已经因为 CREXONT 的投资吸收了相当大的 EBITDA 逆风。尽管如此，即使明年 EBITDA 方面也有一些逆风，我们仍然有信心能够克服，因为其他业务将大大抵消这一点。 所以归根结底，低谷将在明年到来，我们非常有信心能够克服，因为我们努力推动整个业务继续增长，无论是收入还是利润。希望这对您有帮助。让我把话题转给 Chirag，谈谈 Metsera。 Chirag K. Patel: 是的，David，Metsera 的合作进展非常顺利。我们有很多科学家、工程师在工作，我的兄弟，大家都在与 Clive 和那边的团队合作。取得了很大的进展，我们对此合作感到非常高兴。我们的合作结构非常合理，因为我们在建设场地时承担了很多前期风险。因此，我们预计利润率将高于典型的 CMO 或 CDMO，因为我们承担了前期风险。我们目前不对利润率进行具体估算，但显然高于仿制药的利润率，远高于。第二点是国际市场，我们控制市场营销。 我们尚不清楚具体的售价，但给您一个参考，Lilly 在印度以每月 160 美元的价格推出了 Mounjaro。当然，会有一些 Ozempic 的仿制药竞争，我们听说可能会以每月 60 美元、80 美元的价格上市。因此，您可以看到这是一个巨大的机会，我们拥有 20 个国家的销售权。印度将为大多数国家设定价格。我认为在这些国家的价格不会低于印度的价格。 有相当数量的患者可能会接受这种治疗，印度的价格在 60 到 160 美元之间。产品已经短缺，患者数量约为 5000 万。因此，这些都是大量的患者，销量将推动利润率，我们能够实现的更高渗透率将带来显著的收入。我们将从 2026 年初开始对这些进行评估。我认为这些对我们供应 Metsera 以及我们自己的国际市场营销来说都是非常重要的机会。这就是关于 Metsera 的情况。 操作员: 我们的下一个问题来自 Truist Securities 的 Leszek Sulewski。 Leszek Sulewski: 首先，关于帕金森病的产品线，能否提供一下 RYTARY 仿制药发布的最新状态？另外，您能否提供一些关于报销情况的额外评论？还有，您之前披露的其他国际合作伙伴的监管审批进展如何？并且能否提供您对国际市场或印度市场产品发布的任何额外时间表，以及您对这一机会规模的看法？ 另外，或许可以从更长远的角度来看，随着您从这些合作伙伴关系中获取一些市场份额，包括 Metsera 等，并更加专注于创新产品，您如何看待企业在 2027 年及以后的整体毛利率状况？ Anastasios G. Konidaris: 是的。让我来回答 RYTARY 仿制药的问题，然后我会把时间交给负责特殊商业运营的 Joe。接着我会把时间交给 Chirag 和 Chintu 讨论一些合作伙伴关系，我会处理毛利率的问题。关于仿制药，目前为止，Teva 在 RYTARY 仿制药上拥有 180 天的独占权，但他们目前尚未获得批准。坦白说，我对何时会发生这一点了解得和您一样多。因此，我能告诉您的就是这些。我们的观点是这是一个相当可观的机会。 我们在规划中预计仿制药将在 8 月 1 日上市。显然，这种我称之为短期的延迟从财务角度上对我们有利。它使我们能够重新投资于业务，并提高我们的指导预期。但在某个时间点，可能会有仿制药上市，也许是在今年晚些时候或明年，我们将处于一个良好的位置来克服可能出现的任何逆风。因此，我认为这就是您第一个问题的答案。接下来我把时间交给 Joe，给您更新一下 CREXONT 的报销情况。 Joe Renda: 是的。谢谢你，Tasos。是的，Les，谢谢你的提问。我们对 CREXONT 在市场上的覆盖情况非常满意。实际上，覆盖率超出了我们的预期。我们预计今年的覆盖率大约在 50% 左右，而现在我们已经获得了超过 60% 的商业覆盖，包括市场上一些最大的支付方，如 United、CVS、VA 和 DoD。因此，我们对覆盖情况非常满意，并预计这种情况将继续，因为我们与支付方之间的对话良好，涉及一些 Part D 计划。我们的目标始终是达到 70% 的覆盖率，我们正在朝这个方向努力。 市场反馈也一直非常强劲，来自我们主要开处方医生的反馈。因此，我们预计目前的增长将会持续，这在一定程度上是因为我们迄今为止创造的良好准入。 Anastasios G. Konidaris: 让我也来回答一下关于一些美国以外业务的监管进展或这些合作伙伴的毛利率状况的问题。我们所说的是，随着时间的推移，我们 99.9% 的收入来自美国。这就留下了很多空白区域，可以称之为美国以外。因此，我们做出了战略选择，从资本配置的角度来看，最好的方式是开发除印度以外市场的合作伙伴关系模型，而不是在这些市场建立基础设施，因为这需要很长的回报期。 显然，我们在印度有很多自己的传统。我们在那边已经有 6000 名员工。更重要的是，如果您考虑印度，生活水平正在显著提高。预计那里的制药市场将大幅增长。因此，结合我们的传统、在印度现有的基础设施、相关的产品组合以及一个非常大的市场，推出我们自己的 Amneal 品牌在那个市场是合乎逻辑的。市场接受度正在良好增长。我们在孟买建立了一支商业团队，团队人数在几百人。 我们正在扩展这支商业团队。产品组合在那里的早期阶段正在推出，未来会逐步增加。您不应期待在接下来的几年内会有任何剧烈变化，但这将随着时间的推移而增长。在其他市场，我们在欧洲已将 CREXONT 进行外部授权。因此，监管流程正在进行中。未来几年将会有产品批准，并逐步建立收入组合。这就是情况。 我认为这就是未来几年我们国际业务增长的两个主要驱动因素。从毛利率的角度来看，我们并不打算稀释毛利率。因此，您应该期待我们在未来的时间里继续稳步提高毛利率。我们的调整后 EBITDA 与收入的比率一直在 22.5% 左右。您应该期待这一比例在未来逐步提高。 我们并没有做任何激进的事情，因为我们希望继续投资于业务，因为我们看到无论是在注射剂、生物类似药、国际市场等方面都有巨大的增长潜力，但我们并不打算稀释毛利率或现金流。因此，接下来我把时间交给 Chintu 或 Chirag，看看他们是否还有其他补充。 Chintu Patel: 谢谢你，Tasos。我想补充一下国际合作。首先，我们对 CREXONT 感到非常高兴，所有患者和我们在欧洲和拉美的合作伙伴都非常满意，我们对此感到非常兴奋。我们希望在 2026 年底之前在欧洲推出这些产品，并在 2026 年底到 2027 年初在印度推出。因此，我们的监管申请进展顺利，我们对此感到兴奋。此外，我们拥有多元化的制造基地和成本优势，我们还在为 CREXONT 认证我们的印度工厂，以提高我们的利润率。只是想补充这一点。 Operator: 我们的下一个问题来自摩根大通的 Chris Schott。 Ekaterina V. Knyazkova: 我是 Ekaterina，代替 Chris 提问。第一个问题是关于指导的。我认为收入范围确实暗示了下半年与上半年相比会有一些增长。你能否详细说明一下主要驱动因素是什么？我假设其中一些是新产品推出的时机，以及 RYTARY 的延迟，但还有其他需要注意的事项吗？第二个问题是关于关税的。关于这些关税对 EMEA 行业可能产生的影响，你有什么最新看法？ 我想具体问一下，你从华盛顿听到的关于仿制药和原料药在 150% 或 250% 关税的情况下可能会如何处理的信息是什么？ Anastasios G. Konidaris: Ekaterina，我来回答第一个问题。我们预计下半年的收入表现会比上半年更强。如你所说，除了我所称的典型新产品推出的节奏外，没有根本性的不同。因此，我们在 2024 年末和 2025 年初推出的产品会随着时间的推移不断积累势头。这是第一点。第二点是，尽管我们预计在 2025 年推出的大多数产品已经推出，但还有一些将在第三季度和第四季度推出。因此，这些产品将为收入增长做出贡献。 第三点是，正如我在发言稿中提到的，在第一季度和第二季度，我们完成了一些设施升级，这在一定程度上阻碍了我们满足市场需求，主要是在我们的注射产品组合方面。现在这些问题基本解决了，这释放了产能，并改善了我们满足市场需求的全球供应能力。因此，所有这些因素将在下半年共同作用，使收入表现强于上半年。显然，我们期待在 2026 年和 2027 年实现收入增长，并有强劲的顺风。 我将把话题转给 Chirag，让他告诉我们一些来自华盛顿 D.C.的冒险故事。 Chirag K. Patel: 很好。这是最难的工作。所以我们一直在与政府会面，向他们提供我们的观点，政府正当关注两个方面，是什么驱动了这些制药调查。其一是国家安全。因此，过度依赖抗生素，95% 的关键原材料来自中国，而我们在美国几乎没有生产。即使是成品，比例也不到 2%。所以如果你看每一个关键类别，我们在美国几乎没有制造。第二个方面是社会经济，显然，这会创造美国的就业机会，增加美国的工厂和生产线。 因此，我们并不是在谈判，但我们将提出新的解决方案，因为如果你施加 150% 或 200% 的关税，这将会造成混乱，因为没有人知道关税会持续多久。因此，如果有如此高的关税，显然，价格必须上涨，因为我们必须继续向客户供应产品，我们也会继续盈利，这不仅仅是我们所有公司都会受到影响。我们受到的影响最小，因为我们大约有 2/3 的制造价值在美国。但这也可能导致短缺。 这可能不是政府试图做的解决方案，我们完全支持的是出于国家安全的考虑，将关键产品的生产从关键原材料 API 到成品带回美国，通过创造对美国制造产品的需求，因为在美国制造的产品显然会比来自中国或印度的产品更昂贵。因此，所有这些仍然是未知的。我们将拭目以待。目前，制药行业免于所有关税。我们将继续关注。 Operator: 我们的下一个问题来自高盛的 Matt Dellatorre。 Matthew Michael Dellatorre: 恭喜你们取得持续进展。也许首先，跟进一下之前关于收入指导的问题。我们应该期待仿制药和分销部门在下半年有所回升吗？第二个问题是，最近债务再融资后，你对生物仿制药业务潜在的垂直整合有什么最新看法，包括时机或可能性？然后更广泛地说，这种增加的灵活性对你们更广泛的资本配置策略有什么影响？ Anastasios G. Konidaris: Matt，我是 Tasos。首先，在 AvKARE 方面，我们预计下半年会有显著增长。这主要是由于我所称的分销渠道的稳定性。因此，目前的第一点。第二点是，我们预计政府业务将加速增长，因为我们已经看到今年的增长，因为有多个大型产品推出。我不想谈具体情况，至少有 1 到 2 个大型产品机会将在第三季度变得可用，AvKARE 将能够抓住这个机会。这是第一点。 从再融资的角度来看，在我把话转给 Chirag 之前，正如我之前提到的，这次再融资非常成功，显著降低了我们的利息支出。根据我们使用的情况，每年利息支出减少了 16% 到 20%。这是一个显著的改善。首先，债务到期时间延长了 4 年，至 2032 年。我们不期望这会改变我们的资本配置政策。因此，随着时间的推移，我们所说的是，我们希望确保适当地为我们的业务提供资金，并利用我们所拥有的机会，第一。 而且，随着时间的推移，去杠杆化对我们来说非常重要，这并不需要每个季度、每年都是线性的。但随着时间的推移，我认为我们在过去 4、5 年里已经做得很好，基本上将杠杆削减了一半。所以这就是我们的关注领域。Chirag，还有其他想补充的吗？ Chirag K. Patel: 是的。谢谢你，Tasos。还有你第二个问题，Matt，关于我们何时考虑整合。首先，生物类似药，整个市场，现在是一场竞赛，我们能多快执行。FDA 与 MHRA、EMA 以及整个世界的合作非常顺利，显然是出于显而易见的原因，巨大的成本节约，但最重要的是，它创造了更多的可及性。更多的患者，我们看到由于价格降低，获得这种产品的数量增加了 2.5 倍。所以所有监管机构和政府机构的支持都是全面的。我知道我们在 HUMIRA 市场上起步不佳，但现在有 100 种生物制剂。 只有 20 种正在开发，80 种没有被开发。所以我们的目标是，我们在复杂的仿制药产品上做得非常好，并且在这方面投入了很多。我们可以做到这一点。我们可以拥有 30 种、35 种产品的管道。我们可以继续前进，在美国和印度生产大量产品，并拥有这种组合，这使我们能够在全球范围内提供供应和成本优势，并在多种产品上实现更快的执行。因此，由于这是一个竞赛，我们希望尽快做到这一点。 但我们会非常谨慎，显然会进行不会破坏我们努力降低的债务与 EBITDA 比率的交易。我们希望保持或拥有一些灵活性，然后设定一个我们能够承担的交易，并为 Amneal 提供巨大的增长。我们认为这是未来 10 年的一个伟大业务。 操作员: 这结束了我们的问答环节。现在我将把话转回给 Chirag 进行总结发言。 Chirag K. Patel: 非常感谢大家。祝大家今天过得愉快。谢谢。 Chintu Patel: 谢谢。 Anthony DiMeo: 谢谢大家。 操作员: 谢谢。这结束了今天的电话会议。感谢您的参与。您现在可以断开连接。