Shanghai Allovanta Biotechnology Co., Ltd.

2026.5.11 每 周 新 闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展： 洞察行业发展趋势。 02 企业动态： 追踪企业最新进展。 03 临床应用： 把握临床实践动向。 行业发展 1、细胞治疗告别“灰色地带”，产业基金密集进场 2026年5月1日起我国首部规范干细胞等生物医学新技术法规“818号令”将施行，配套细则密集落地。新规将临床研究由审批制改为备案制，规定临床研究机构须为三甲医院，将提高干细胞治疗合规门槛，加速领域专业化整合。 资本层面，上海多只产业基金启动，如和元弘盛CGT产业投资基金总规模达5亿元，东方星际干细胞天使基金规模2亿元。今年一季度国内21家细胞基因治疗企业融资超25亿元，头部企业产业链整合趋势显现。技术布局上，企业覆盖多种主流路线，应用场景不断拓展。此前海南博鳌乐城因特殊政策可合法开展多项细胞治疗。业内认为新规将规范新技术临床研究和转化应用，淘汰灰色产业，利好头部医院和企业。（生物谷） 2、我国核药领域首个阿尔法核素团体标准发布 近日，我国核药领域首个医用阿尔法核素团体标准《阿尔法核素医学专业术语团体标准》正式发布。 该标准由同济大学余飞团队和中国科学院杭州医学研究所黄钢团队共同发起，联合国内众多科研院所和临床机构专家编纂。核药是肿瘤精准治疗重要手段，阿尔法核素药物因四大独特优势成核素治疗肿瘤“未来蓝海”，但全球应用研究尚处起步阶段，术语使用不统一。《标准》围绕关键科学问题与应用场景，系统梳理并规范了多个技术维度的核心术语，针对长期存在的问题进行标准界定与聚类整合。作为国内首个聚焦阿尔法核素医学应用的基础性标准，其发布填补了术语标准空白，为后续标准建立奠定基础。（中国核医学医师） 企业动态 1、沙砾生物CAR-iNKT细胞疗法又一适应症获美国FDA孤儿药认定 4月29日，北京沙砾生物医药股份有限公司宣布，由沙砾⽣物⾃主研究，并现由上海安万泰⽣物科技有限公司开发的创新通⽤型CAR-iNKT细胞疗法项⽬GT719细胞注射液继获得首项ODD认定后，再获美国FDA授予的孤⼉药资格认定（ODD ），新增适应症为急性淋巴细胞白血病（ALL）。（沙砾生物） 2、超11亿元！应世生物授权复星医药两款FAK抑制剂独家商业化权益 5月8日，应世生物宣布与复星医药达成战略合作。根据协议约定，应世生物将授予复星医药其自主开发的两款创新FAK抑制剂IN10018（Ifebemtinib）、IN10028在中国（不含港澳台地区）的独家销售、推广及全渠道商业化权益。应世生物将收到1亿元人民币首付款，以及至多10.15亿元人民币的研发注册与销售业绩挂钩的里程碑款项。 目前，IN10018在中国处于III期临床研究阶段，IN10028已获国家药监局的新药临床试验批准（IND），即将启动I期临床研究，两款产品拟开发用于铂耐药卵巢癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。（InxMed应世生物） 3、1.8 亿美元！出售罕见儿科疾病优先审评券 4月28日，来自美国新泽西的Rocket Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：RCKT）宣布，出售罕见儿科疾病优先审评凭证/券（PRV）。 Rocket已签订最终协议，以1.8亿美元价格出售旗下罕见儿科疾病优先审评凭证。该凭证源自美国FDA对 KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) 的加速批准，用于治疗因ITGB2基因双等位基因变异导致的重症白细胞黏附缺陷症I型（LAD-I）儿科患者。（药融圈） 临床应用 1、华道生物首款CAR-T申报上市 4月30日，CDE官网显示，华道生物1类新药万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理。据推测，该注射为HD CD19 CAR-T，拟定适应症为难治复发性非霍奇金淋巴瘤。 万基奥仑赛使用复制缺陷型慢病毒转导自体 T 细胞，使其表达靶向CD19的CAR结构，从而有效杀灭CD19阳性肿瘤细胞。（医麦创新药） 2、韩国首款细胞疗法获中国准入！专攻膝骨关节炎，单疗程费用20万元 近日，韩国生物科技企业Biosolution正式宣布，其自主研发的自体肋软骨细胞治疗产品CartiLife成功进入中国膝骨关节炎市场。这是首个获得中国官方认证并实现商业化的韩国细胞疗法。 本次获批落地的CartiLife®核心技术，由韩国 Biosolution公司自主研发，临床适配指征清晰明确，主要用于治疗ICRS Ⅲ级、Ⅳ级中重度膝关节软骨缺损，适配缺损面积2～10平方厘米，广泛覆盖中老年退行性膝骨关节炎、运动创伤、劳损退变等各类软骨重度损伤人群，弥补了传统理疗、关节置换之外的中间治疗空白，实现软骨原生再生修复。（干细胞与外泌体） 3、首个帕妥珠单抗生物类似药在欧盟获批上市 4月29日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。（医药魔方Info） 4、中国首款TCR-T细胞治疗产品启动确证性临床试验 近日，由香雪制药旗下香雪生命科学技术（广东）有限公司申办的TAEST16001注射液确证性临床试验启动会顺利召开，标志着这款中国首个获批IND、被纳入突破性治疗品种的TCR-T细胞治疗产品，正式迈入上市前关键冲刺阶段。该产品有望成为中国首款上市的TCR-T细胞治疗药物，为晚期软组织肉瘤患者带来全新治疗希望。（香雪制药） 5、正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂一线适应症获批 5月6日，正大天晴自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。这是库莫西利胶囊获批上市的第2个适应症。（正大天晴药业集团） 6、三生制药四价双抗获批临床 4月29日，CDE官网公示，三生制药1类新药SSS68注射液在国内首次获批临床，拟开发用于治疗原发性膜性肾病（pMN）、狼疮肾炎（LN）、免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）。 作为一款APRIL×BAFF双抗，SSS68有望通过双靶点协同作用、制备工艺成熟稳定等特点，实现比单靶点药物更全面的通路抑制效果，有效改善疾病活动度、降低复发风险、提升患者长期获益。（三生制药） 来源  ||   上海市华兴健康产业合作促进中心

2026.5.11 每 周 新 闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展： 洞察行业发展趋势。 02 企业动态： 追踪企业最新进展。 03 临床应用： 把握临床实践动向。 行业发展 1、细胞治疗告别“灰色地带”，产业基金密集进场 2026年5月1日起我国首部规范干细胞等生物医学新技术法规“818号令”将施行，配套细则密集落地。新规将临床研究由审批制改为备案制，规定临床研究机构须为三甲医院，将提高干细胞治疗合规门槛，加速领域专业化整合。 资本层面，上海多只产业基金启动，如和元弘盛CGT产业投资基金总规模达5亿元，东方星际干细胞天使基金规模2亿元。今年一季度国内21家细胞基因治疗企业融资超25亿元，头部企业产业链整合趋势显现。技术布局上，企业覆盖多种主流路线，应用场景不断拓展。此前海南博鳌乐城因特殊政策可合法开展多项细胞治疗。业内认为新规将规范新技术临床研究和转化应用，淘汰灰色产业，利好头部医院和企业。（生物谷） 2、我国核药领域首个阿尔法核素团体标准发布 近日，我国核药领域首个医用阿尔法核素团体标准《阿尔法核素医学专业术语团体标准》正式发布。 该标准由同济大学余飞团队和中国科学院杭州医学研究所黄钢团队共同发起，联合国内众多科研院所和临床机构专家编纂。核药是肿瘤精准治疗重要手段，阿尔法核素药物因四大独特优势成核素治疗肿瘤“未来蓝海”，但全球应用研究尚处起步阶段，术语使用不统一。《标准》围绕关键科学问题与应用场景，系统梳理并规范了多个技术维度的核心术语，针对长期存在的问题进行标准界定与聚类整合。作为国内首个聚焦阿尔法核素医学应用的基础性标准，其发布填补了术语标准空白，为后续标准建立奠定基础。（中国核医学医师） 企业动态 1、沙砾生物CAR-iNKT细胞疗法又一适应症获美国FDA孤儿药认定 4月29日，北京沙砾生物医药股份有限公司宣布，由沙砾⽣物⾃主研究，并现由上海安万泰⽣物科技有限公司开发的创新通⽤型CAR-iNKT细胞疗法项⽬GT719细胞注射液继获得首项ODD认定后，再获美国FDA授予的孤⼉药资格认定（ODD ），新增适应症为急性淋巴细胞白血病（ALL）。（沙砾生物） 2、超11亿元！应世生物授权复星医药两款FAK抑制剂独家商业化权益 5月8日，应世生物宣布与复星医药达成战略合作。根据协议约定，应世生物将授予复星医药其自主开发的两款创新FAK抑制剂IN10018（Ifebemtinib）、IN10028在中国（不含港澳台地区）的独家销售、推广及全渠道商业化权益。应世生物将收到1亿元人民币首付款，以及至多10.15亿元人民币的研发注册与销售业绩挂钩的里程碑款项。 目前，IN10018在中国处于III期临床研究阶段，IN10028已获国家药监局的新药临床试验批准（IND），即将启动I期临床研究，两款产品拟开发用于铂耐药卵巢癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。（InxMed应世生物） 3、1.8 亿美元！出售罕见儿科疾病优先审评券 4月28日，来自美国新泽西的Rocket Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：RCKT）宣布，出售罕见儿科疾病优先审评凭证/券（PRV）。 Rocket已签订最终协议，以1.8亿美元价格出售旗下罕见儿科疾病优先审评凭证。该凭证源自美国FDA对 KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) 的加速批准，用于治疗因ITGB2基因双等位基因变异导致的重症白细胞黏附缺陷症I型（LAD-I）儿科患者。（药融圈） 临床应用 1、华道生物首款CAR-T申报上市 4月30日，CDE官网显示，华道生物1类新药万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理。据推测，该注射为HD CD19 CAR-T，拟定适应症为难治复发性非霍奇金淋巴瘤。 万基奥仑赛使用复制缺陷型慢病毒转导自体 T 细胞，使其表达靶向CD19的CAR结构，从而有效杀灭CD19阳性肿瘤细胞。（医麦创新药） 2、韩国首款细胞疗法获中国准入！专攻膝骨关节炎，单疗程费用20万元 近日，韩国生物科技企业Biosolution正式宣布，其自主研发的自体肋软骨细胞治疗产品CartiLife成功进入中国膝骨关节炎市场。这是首个获得中国官方认证并实现商业化的韩国细胞疗法。 本次获批落地的CartiLife®核心技术，由韩国 Biosolution公司自主研发，临床适配指征清晰明确，主要用于治疗ICRS Ⅲ级、Ⅳ级中重度膝关节软骨缺损，适配缺损面积2～10平方厘米，广泛覆盖中老年退行性膝骨关节炎、运动创伤、劳损退变等各类软骨重度损伤人群，弥补了传统理疗、关节置换之外的中间治疗空白，实现软骨原生再生修复。（干细胞与外泌体） 3、首个帕妥珠单抗生物类似药在欧盟获批上市 4月29日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。（医药魔方Info） 4、中国首款TCR-T细胞治疗产品启动确证性临床试验 近日，由香雪制药旗下香雪生命科学技术（广东）有限公司申办的TAEST16001注射液确证性临床试验启动会顺利召开，标志着这款中国首个获批IND、被纳入突破性治疗品种的TCR-T细胞治疗产品，正式迈入上市前关键冲刺阶段。该产品有望成为中国首款上市的TCR-T细胞治疗药物，为晚期软组织肉瘤患者带来全新治疗希望。（香雪制药） 5、正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂一线适应症获批 5月6日，正大天晴自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。这是库莫西利胶囊获批上市的第2个适应症。（正大天晴药业集团） 6、三生制药四价双抗获批临床 4月29日，CDE官网公示，三生制药1类新药SSS68注射液在国内首次获批临床，拟开发用于治疗原发性膜性肾病（pMN）、狼疮肾炎（LN）、免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）。 作为一款APRIL×BAFF双抗，SSS68有望通过双靶点协同作用、制备工艺成熟稳定等特点，实现比单靶点药物更全面的通路抑制效果，有效改善疾病活动度、降低复发风险、提升患者长期获益。（三生制药）

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2026年4月29日，北京沙砾生物医药股份有限公司（“沙砾生物”）宣布，由沙砾⽣物⾃主研究，并现由上海安万泰⽣物科技有限公司（“安万泰”）开发的创新通⽤型CAR-iNKT细胞疗法项⽬GT719细胞注射液继获得首项ODD认定后，近日再获美国食品药品监督管理局（US FDA）授予的孤⼉药资格认定（Orphan Drug Designation, “ODD ”），新增适应症为急性淋巴细胞白血病（ALL）。这一成果是对GT719潜在适应症版图的进一步认可，也意味着造福更多患者的机会和更大的市场潜力。 GT719是一款创新性的通用型异体CAR-iNKT细胞疗法，来源于异体造血干细胞，并表达抗CD19嵌合抗原受体、iTCR及IL-15。其核心设计是利用iNKT细胞独特生物学特性，通过iTCR识别CD1d呈递的脂质抗原，实现异体应用时无需TCR敲除，避免移植物抗宿主病（GvHD）；同时结合NK，iTCR和CAR的三重杀伤机制，实现多重抗肿瘤作用。依托沙砾生物自主研发的OptiDiff™平台，GT719可实现高纯度、万亿级细胞规模生产，并富集记忆样iNKT细胞，保障体内持久存活，降低治疗成本，提升患者可及性。 此次GT719获得ODD认定，不仅肯定了其在治疗罕见血液肿瘤的潜力，也为未来临床开发取得了政策支持和研发激励。ODD认定将帮助GT719在临床试验、开发进度和监管互动方面享有诸多优势，加速产品上市，为ALL患者带来新的治疗希望。 “急性淋巴细胞白血病患者群体庞大、临床需求迫切，GT719有望为更多患者带来创新治疗选择。”沙砾生物创始人兼CEO刘雅容博士表示，“此次新增ALL适应症获得美国FDA孤儿药认定，不仅是公司全球研发战略的重要里程碑，更彰显了我们致力于拓展急性淋巴细胞白血病市场、推动GT719为更多患者带来创新治疗选择的坚定决心和技术实力。” 目前，GT719作为全球首款干细胞衍生的现货型CAR-iNKT疗法，正在IIT阶段开展临床研究，已有初步安全性和疗效数据。未来，沙砾生物及安万泰将依托中美两地临床研究平台，持续推进GT719在多种肿瘤及非肿瘤适应症中的研发，为更多患者提供具有突破性获益潜力的创新细胞治疗方案。公司将一如既往地以创新为驱动，通过先进的细胞和基因技术，为全球血液肿瘤患者带来更多希望。 文章来源：沙砾生物 扫码进群 掌握CAR-T疗法 、干细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息