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100 项与 Treeline Biosciences, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Treeline Biosciences, Inc. 相关的专利(医药)
龙年的新年钟声已经敲响。回望过去,恒瑞医药研发创新的脚步不止,突破性成果不断,在医药创新舞台上留下浓墨重彩的印记。近日,多家媒体在新春盘点文章中点赞恒瑞医药创新实力,彰显了恒瑞医药作为中国医药创新代表性企业的实力和担当,也体现了中国创新药不断前行的一个缩影。我们梳理了媒体报道亮点,一同感受国产创新药的蓬勃发展。
01
开年一周,恒瑞医药“梅开三度”
1月31日,恒瑞医药报喜:公司自主研发的富马酸泰吉利定注射液获批上市,主要用于治疗腹部手术后中重度疼痛。这也是中国首款自研1类阿片类镇痛创新药。这仅仅是国产创新药蓬勃发展的一个缩影。
2024年开年一周,恒瑞医药“梅开三度”,三款新药接连获批上市,为国产创新药行业增添了不少暖意。
具体来看,恒瑞医药三款新药聚焦癌症与糖尿病领域,分别为用于治疗前列腺癌的醋酸阿比特龙片(II)、用于改善血糖控制的恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)、用于胰腺癌的盐酸伊立替康脂质体注射液(II)。其中,恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)上市,标志着我国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)联合二甲双胍的固定复方缓释制剂成功上市。
摘自上海证券报、新浪医药:获批增多 出海“抢镜” 中国创新药迎来别样春天
02
恒瑞医药2023年1类新药批准、申报均名列前茅2023年1类新药无论是NDA批准还是申报,恒瑞医药均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。其获批的阿得贝利单抗注射液是中国首个获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂;磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已纳入2023版医保目录。
恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液(干眼症新药)、SHR8028滴眼液(干眼症新药)、瑞格列汀二甲双胍片(复方降糖药)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、瑞卡西单抗(PCSK9单抗)、法米替尼(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、注射用HR20013(复方止吐药),创新药管线遍地开花。
摘自米内网:厉害了!恒瑞、齐鲁……33款1类新药获批,2100亿市场遭“围攻”,78款创新药来袭
03
恒瑞医药创新药出海成绩斐然回看2023年,至少有58个项目达成出海交易,可统计累计首付款超36亿美元,总交易额超430亿美元,单笔交易达10亿美元及以上的项目有19个,包括恒瑞医药的SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904等。
SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904均为恒瑞医药的1类新药,2023年8月和10月,其先后发布2项海外授权公告,将哮喘治疗药SHR-1905(TSLP单抗)有偿许可给美国One Bio公司(后更名为Aiolos Bio公司),并可共计获得不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款;以及将2款抗肿瘤药HRS-1167(第二代PARP抑制剂)和SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)有偿许可给默克公司,并可获得潜在付款总额接近15亿美元。
除上述2项交易外,2023年恒瑞还至少发起了3项License-out交易,包括把SHR2554(EZH2抑制剂)有偿授权给美国Treeline Biosciences公司,把吡咯替尼有偿授权给印度上市公司Dr.Reddy's,以及把卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法有偿授权给美国Elevar Therapeutics公司。
摘自米内网:创新药爆发!恒瑞、和黄、豪森、石药...
04
恒瑞登新闻联播,背后是这个百亿赛道近日,由恒瑞医药全资子公司天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。
放射性药物又被称为“核药”,是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂,可用于影像诊断及临床治疗。
去年,中国核药市场规模约为50亿元,尚处于初期发展阶段,与由美国占主导、药物规模约100亿美元的全球核药市场相比,存在明显差距。
核药在诊断和治疗中的独特优势及庞大市场潜力等因素吸引着一批药企入场,恒瑞便是其中之一。
2023年以来,恒瑞已有四款核药产品获批临床试验,除镥[177Lu]氧奥曲肽注射液外,另三款分别为核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液、用于转移性去势抵抗性前列腺癌的创新药HRS-4357注射液,以及用于前列腺癌诊断的创新药HRS-9815注射液。
其中,镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液均已在去年完成首例受试者入组。
摘自赛柏蓝:恒瑞登新闻联播,背后是这个百亿赛道
05
第5次纳入突破性治疗,恒瑞瞄准这个600亿市场近日,CDE官网公示消息称,恒瑞医药的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,拟适用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
目前,全球共有15款ADC药物获批上市。2022年ADC药物全球销售额约77亿美元,2023年前三季度销售额已达75亿美元,全年有望突破100亿美元。据科伦博泰招股书,未来全球ADC药物市场将以30%的年复合增长率继续增长,到2030年将达到647亿美元。
据悉,SHR-A1811是一款恒瑞自主研发的HER2 ADC药物。该药物可以结合HER2表达的肿瘤细胞,并在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗目的。
SHR-A1811此前已经有4项适应症获得了CDE的突破性疗法认定,包括HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌和既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌。
这次又将增加一项,不仅彰显了SHR-A1811在不同癌症治疗领域的应用前景,也验证了恒瑞在ADC领域深耕的雄心与创新研发能力。
另外,恒瑞已建立了新一代具有知识产权的模块化ADC技术平台HRMAP,并基于该平台开发了多款临床阶段药物。据不完全统计,恒瑞目前有9款在研ADC药物,靶点布局广泛。
摘自新康界:第5次纳入突破性治疗,恒瑞瞄准这个600亿市场
步入新春,恒瑞医药将继续深入实施“科技创新”和“国际化”双轮驱动战略,聚焦未获满足的临床需求,驭变前行、大胆创新,全力以赴研发出更多的新药、好药,开启蓄势向上的新篇章,助力健康中国,造福全球患者。
声明:
1.本新闻旨在分享医药前沿资讯,仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅,非广告用途。
2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本文涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
作者 | 苍穹来源 | 米内网据不完全统计,2021-2023年间达成的License-out交易累计超过136起,其中2023年超过58起,创近年新高,交易总额合计超430亿美元。01创新出海大爆发三年收获$850亿交易额近年来,随着系列政策的大力推动,叠加国内创新同质化严重的背景下,不论是国内传统大药企,还是Biotech新贵都纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道,海外授权(License-out)数量与合作金额都在不断攀升。据不完全统计,2021-2023年我国创新药License-out交易至少发生136起,合计交易总金额接近850亿美元。其中,2022年License-out交易共计45起,披露的交易总金额约275.5亿美元,是2021年的两倍;2023年License-out交易共计58起,可统计的累计交易总金额约431.1亿美元,同比增长约56%。近年来License-out交易情况来源:公司公告、公开信息等踏入2024年,创新药出海再掀热浪,药明生物、迈威生物、安锐生物、瑞博生物等多家国内药企,纷纷宣布与海外药企牵手,完成对外授权交易合计十余起,其中总金额超过10亿美元的交易超过四起......密集的出海交易正体现出中国创新药企摆脱内卷、完成商业闭环并走向更高格局的决心。2024年至今创新药出海情况注:标红为交易总金额达10亿美元及以上;来源:公司公告等此外,透过这些数字也不难看出,尽管近年来资本市场环境不佳,但创新药行业并未停下前进的脚步。License-out的持续爆发,是过去几年国内创新药行业大发展的一个很好的注脚。02$430亿创新高恒瑞、和黄、豪森......成绩斐然回看2023年,至少有58个项目达成出海交易,可统计累计首付款超36亿美元,总交易额超430亿美元,单笔交易达10亿美元及以上的项目有19个,包括恒瑞医药的SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904、和黄医药的呋喹替尼、乐普生物的CMG901、豪森药业的HS-20089和HS-20093等国产创新药。2023年创新药出海情况注:标红为交易总金额达10亿美元及以上;来源:公司公告等SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904均为恒瑞医药的1类新药,2023年8月和10月,其先后发布2项海外授权公告,将哮喘治疗药SHR-1905(TSLP单抗)有偿许可给美国One Bio公司,并可共计获得约10.25亿美元里程碑款项;以及将2款抗肿瘤药HRS-1167(第二代PARP抑制剂)和SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)有偿许可给默克公司,并可获得潜在付款总额接近15亿美元。除上述2项总额超10亿美元的交易外,2023年恒瑞还至少发起了3项License-out交易,包括把SHR2554(EZH2抑制剂)有偿授权给Treeline,把吡咯替尼有偿授权给印度瑞迪博士,以及把卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法有偿授权给Elevar,并分别获得约7亿美元、1.5亿美元和6亿美元的交易总金额。2023年恒瑞医药License-out项目来源:公司公告呋喹替尼是和黄医药首个商业化的1类新药,于2018年9月获NMPA批准上市,用于治疗转移性结直肠癌。数据显示,该药2022年在中国三大终端六大市场销售规模超过7亿元,同比增长39.86%;2023年上半年突破4亿元,全年销售额有望再创新高。2023年11月,和黄医药发布公告称,呋喹替尼正式获FDA批准上市,成为第2款在美国上市的国产小分子创新药。近年来中国三大终端六大市场呋喹替尼销售趋势(单位:万元)HS-20089和HS-20093均属于ADC药物,分别靶向B7-H4(VTCN1)、B7-H3(CD276),是豪森药业的在研1类新药。目前,B7分子已被证明参与调节T细胞反应,并广泛表达于非淋巴组织,其中B7-H4、B7-H3均具备共刺激/共抑制T细胞的功能。数据显示,目前国内均暂无靶向B7-H4和靶向B7-H3的治疗药获批上市。除第一药品、阿斯利康等跨国药企外,多家国内企业在研发进度上领跑,在B7-H4赛道,豪森药业的HS-20089、鑫康合生物的XKH-002均已进入Ⅰ期临床;在B7-H3赛道,豪森药业的HS-20093、迈威生物的7MW-3711、盛禾医药的IBB-0979等均已进入Ⅱ期临床。靶向B7-H4(VTCN1)在研产品情况靶向B7-H3(CD276)在研产品情况CMG901是乐普生物开发的一款Claudin18.2靶向ADC,也是首个在中国及美国均获批临床的Claudin18.2抗体偶联药物。Claudin18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性,使其成为癌症治疗的理想靶点。此次CMG901的成功出海,标志着乐普生物的创新研发技术得到跨国药企的认可。03License-out是把“双刃剑”三大要点助力破局解困当下,“内卷”已然成为中国创新药药圈的常态。随着资金的快速涌入和人才红利的爆发,同质化竞争与日俱增,最典型的有靶向PD-1生物药,上市和在研产品过百项,产品售价也从几十万元/年迅速下降到约三万元/年,市场空间直接缩水近10倍;再到现今“拥挤”的ADC赛道,国内已有7款ADC获批上市,提交上市申请及处于Ⅱ/Ⅲ期临床的产品合计多达40余款,且大多在研ADC适应症为靶向HER2中高表达的肺癌、胃癌、乳腺癌等癌种,同类产品扎堆情况严重。与此同时,《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《新药获益-风险评估技术指导原则》等重磅文件的出台,也进一步加大同质化产品的临床开发和上市难度,从而导致国产创新药在国内市场的收益较低,这就需要寻求海外市场,以求扩大收益基本盘。国内已获批上市及报产在审的ADC目前国产创新药企业出海模式主要有三种:一是自主出海,即中国药企自主在海外开展临床试验和自建销售团队,但这对资金和团队要求非常高,成功者屈指可数;二是借“船”出海,主要形式是License-out、专利授权,凭借海外药企的经验或渠道实现新药产品和技术平台的出海;三是联手出海,即中国药企和海外药企联合开发,分担成本和收益,主要通过找到当地某方面比较成熟的企业,实现收购、兼并。虽然海外授权合作的达成,给处于“寒气尚存”的创新药行业带来了一丝暖意,但从海外发展经验看,尤其是2023年出现多起因MNC管线调整而导致产品“退货”事件,License-out模式目前仍是一把双刃剑。在此背景下,创新药企该把握哪些要点,才能更从容地打赢出海攻坚战?笔者认为需重点关注以下几个方面:一是双方价值匹配,合作双方应具有高度互补性,为彼此提供补充关键价值;二是两者处于相似的发展阶段预期,双方对短期和长期的项目价值交付预期能够达成一致;三是具备短期速赢和长期的价值创造能力,以此可在短期价值交付的基础上建立长期合作的信心。此外,还需要关注受让方的研发能力、注册事务支持能力、与海外当地监管机构的沟通经验、商业化能力等。值得注意的是,MNC并不一定是最佳的合作伙伴。细数过往上百起国内License-out的案例,中国药企与MNC达成的海外授权交易仅占总交易量的20%左右。因此,是否选择MNC需基于综合评估。倘若合作对象定位在海外中小型药企,授权方BD团队的“工作量”或会因此加大,这就要求授权方需更全面地考察受让方的临床开发能力、经验以及经营风险等因素。另一方面,交易条款的设置是关键。授权方不仅要在研发里程碑相关节点的条款设置方面最大化公司的权益和保障,在协议终止章节里,也要设置一些在“退回”的情况下对于产品本身权益以及交易双方的保护条款,以确保合作关系的顺利和长期稳定。04结语棋局落定,近年来交易频频的License-out项目,无疑证明了我国药企的研发能力逐步得到国际市场的认可。展望未来,相信将有更多优质的本土创新药走出国门,拭目以待。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容在行业深刻变革与政策不断演化的大背景下,中国医药产业已被推向波澜壮阔的大航海时代入口——创新药出海。据不完全统计,2021-2023年间达成的License-out交易累计超过136起,其中2023年超过58起,创近年新高,交易总额合计超430亿美元;恒瑞医药、和黄医药、豪森药业等龙头企业火力全开,国产1类新药成主力选手......另一方面,License-out是把双刃剑,出海交易热浪持续升级,合作双方价值互补性、受让方的研发及经营能力、交易条款的保障设置等要点值得企业格外关注。创新出海大爆发!三年收获$850亿交易额近年来,随着系列政策的大力推动,叠加国内创新同质化严重的背景下,不论是国内传统大药企,还是Biotech新贵都纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道,海外授权(License-out)数量与合作金额都在不断攀升。据不完全统计,2021-2023年我国创新药License-out交易至少发生136起,合计交易总金额接近850亿美元。其中,2022年License-out交易共计45起,披露的交易总金额约275.5亿美元,是2021年的两倍;2023年License-out交易共计58起,可统计的累计交易总金额约431.1亿美元,同比增长约56%。近年来License-out交易情况来源:公司公告、公开信息等,米内网整理踏入2024年,创新药出海再掀热浪,药明生物、迈威生物、安锐生物、瑞博生物等多家国内药企,纷纷宣布与海外药企牵手,完成对外授权交易合计十余起,其中总金额超过10亿美元的交易超过四起......密集的出海交易正体现出中国创新药企摆脱内卷、完成商业闭环并走向更高格局的决心。2024年至今创新药出海情况注:标红为交易总金额达10亿美元及以上来源:公司公告等,米内网整理此外,透过这些数字也不难看出,尽管近年来资本市场环境不佳,但创新药行业并未停下前进的脚步。License-out的持续爆发,是过去几年国内创新药行业大发展的一个很好的注脚。$430亿创新高!恒瑞、和黄、豪森......成绩斐然回看2023年,至少有58个项目达成出海交易,可统计累计首付款超36亿美元,总交易额超430亿美元,单笔交易达10亿美元及以上的项目有19个,包括恒瑞医药的SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904、和黄医药的呋喹替尼、乐普生物的CMG901、豪森药业的HS-20089和HS-20093等国产创新药。2023年创新药出海情况注:标红为交易总金额达10亿美元及以上来源:公司公告等,米内网整理SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904均为恒瑞医药的1类新药,2023年8月和10月,公司先后发布2项海外授权公告,将哮喘治疗药SHR-1905(TSLP单抗)有偿许可给美国One Bio公司,并可共计获得约10.25亿美元里程碑款项;以及将2款抗肿瘤药HRS-1167(第二代PARP抑制剂)和SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)有偿许可给默克公司,并可获得潜在付款总额接近15亿美元。除上述2项总额超10亿美元的交易外,2023年恒瑞还至少发起了3项License-out交易,包括把SHR2554(EZH2抑制剂)有偿授权给Treeline,把吡咯替尼有偿授权给印度瑞迪博士,以及把卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法有偿授权给Elevar,并分别获得约7亿美元、1.5亿美元和6亿美元的交易总金额。2023年恒瑞医药License-out项目来源:公司公告,米内网整理呋喹替尼是和黄医药首个商业化的1类新药,于2018年9月获NMPA批准上市,用于治疗转移性结直肠癌。米内网数据显示,该药2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模超过7亿元,同比增长39.86%;2023年上半年突破4亿元,全年销售额有望再创新高。2023年11月,和黄医药发布公告称,呋喹替尼正式获FDA批准上市,成为第2款在美国上市的国产小分子创新药。近年来中国三大终端六大市场呋喹替尼销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库HS-20089和HS-20093均属于ADC药物,分别靶向B7-H4(VTCN1)、B7-H3(CD276),是豪森药业的在研1类新药。目前,B7分子已被证明参与调节T细胞反应,并广泛表达于非淋巴组织,其中B7-H4、B7-H3均具备共刺激/共抑制T细胞的功能。米内网数据显示,目前国内均暂无靶向B7-H4和靶向B7-H3的治疗药获批上市。除第一药品、阿斯利康等跨国药企外,多家国内企业在研发进度上领跑,在B7-H4赛道,豪森药业的HS-20089、鑫康合生物的XKH-002均已进入Ⅰ期临床;在B7-H3赛道,豪森药业的HS-20093、迈威生物的7MW-3711、盛禾医药的IBB-0979等均已进入Ⅱ期临床。靶向B7-H4(VTCN1)在研产品情况来源:米内网全球新药研发数据库靶向B7-H3(CD276)在研产品情况来源:米内网全球新药研发数据库CMG901是乐普生物开发的一款Claudin18.2靶向ADC,也是首个在中国及美国均获批临床的Claudin18.2抗体偶联药物。Claudin18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性,使其成为癌症治疗的理想靶点。此次CMG901的成功出海,标志着乐普生物的创新研发技术得到跨国药企的认可。License-out是把“双刃剑”,三大要点助力破局解困当下,“内卷”已然成为中国创新药药圈的常态。随着资金的快速涌入和人才红利的爆发,同质化竞争与日俱增,最典型的有靶向PD-1生物药,上市和在研产品过百项,产品售价也从几十万元/年迅速下降到约三万元/年,市场空间直接缩水近10倍;再到现今“拥挤”的 ADC赛道,国内已有7款ADC获批上市,提交上市申请及处于Ⅱ/Ⅲ期临床的产品合计多达40余款,且大多在研ADC适应症为靶向HER2中高表达的肺癌、胃癌、乳腺癌等癌种,同类产品扎堆情况严重。与此同时,《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《新药获益-风险评估技术指导原则》等重磅文件的出台,也进一步加大同质化产品的临床开发和上市难度,从而导致国产创新药在国内市场的收益较低,这就需要寻求海外市场,以求扩大收益基本盘。国内已获批上市及报产在审的ADC来源:米内网全球新药研发数据库目前国产创新药企业出海模式主要有三种:一是自主出海,即中国药企自主在海外开展临床试验和自建销售团队,但这对资金和团队要求非常高,成功者屈指可数;二是借“船”出海,主要形式是License-out、专利授权,凭借海外药企的经验或渠道实现新药产品和技术平台的出海;三是联手出海,即中国药企和海外药企联合开发,分担成本和收益,主要通过找到当地某方面比较成熟的企业,实现收购、兼并。虽然海外授权合作的达成,给处于“寒气尚存”的创新药行业带来了一丝暖意,但从海外发展经验看,尤其是2023年出现多起因MNC管线调整而导致产品“退货”事件,License-out模式目前仍是一把双刃剑。在此背景下,创新药企该把握哪些要点,才能更从容地打赢出海攻坚战?笔者认为需重点关注以下几个方面:一是双方价值匹配,合作双方应具有高度互补性,为彼此提供补充关键价值;二是两者处于相似的发展阶段预期,双方对短期和长期的项目价值交付预期能够达成一致;三是具备短期速赢和长期的价值创造能力,以此可在短期价值交付的基础上建立长期合作的信心。此外,还需要关注受让方的研发能力、注册事务支持能力、与海外当地监管机构的沟通经验、商业化能力等。值得注意的是,MNC并不一定是最佳的合作伙伴。细数过往上百起国内License-out的案例,中国药企与MNC达成的海外授权交易仅占总交易量的20%左右。因此,是否选择MNC需基于综合评估。倘若合作对象定位在海外中小型药企,授权方BD团队的“工作量”或会因此加大,这就要求授权方需更全面地考察受让方的临床开发能力、经验以及经营风险等因素。另一方面,交易条款的设置是关键。授权方不仅要在研发里程碑相关节点的条款设置方面最大化公司的权益和保障,在协议终止章节里,也要设置一些在“退回”的情况下对于产品本身权益以及交易双方的保护条款,以确保合作关系的顺利和长期稳定。结语棋局落定,近年来交易频频的License-out项目,无疑证明了我国药企的研发能力逐步得到国际市场的认可。展望未来,相信将有更多优质的本土创新药走出国门,我们拭目以待!来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月12日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 Treeline Biosciences, Inc. 相关的药物交易
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