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编者按：本文来自药智网，作者宇舟；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 数据显示，10月未被CDE批准的品种达到115个，同比增长64%，是今年截至目前未批准品种数量最多的一个月。从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药、消化道及代谢领域。 01 115个品种，未被批准 2024年10月，CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。其中，化药624个品种，中药178个品种，生物制品156个品种。 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）完成审批140个品种，新药上市许可申请（以下简称NDA）25个品种，同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）231个品种，一致性评价品种72个品种。 根据数据审评结论统计，批准临床186个品种，批准生产201个品种，批准进口17个品种。 未被批准数量方面，为本年度前10个月之最，高达115个，同比增长64%，从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢。 图1 2024年5-10月注册审评结论品种情况 以注册分类统计，1类创新型新药完成审批112个品种，同比减少4%，IND申请完成审批107个品种，批准率达100%；NDA申请5个品种，批准率达80%。2类改良型新药完成审批38个品种，IND申请完成审批27个品种，均已批准；NDA申请11个品种，2个品种未被批准。 3类化学仿制药完成审批91个品种，批准临床14个品种，批准生产59个品种，未被批准18个品种。4类化学仿制药ANDA申请完成审批145个品种。生物类似药完成审批10个品种，其中临床试验申请6个品种，批准率达100%；上市申请4个品种，批准率为75%。 境外原研5.1类NDA申请完成审批5个品种，批准率达100%。5.2类NDA申请完成审批9个品种，3个品种未被批准。 表1 2024年10月创新型、改良型新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2024年11月10日 02 申报同比减少12% 2024年10月份CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1035个（受理号1366个），同比减少12%。其中化药636个品种，中药237个品种，生物制品162个品种。 图2 2024年5-10月注册受理药品类型品种情况 以审评任务类型统计，IND申请164个品种；NDA申请35个品种；ANDA申请299个品种；一致性评价申请32个品种。 图3 2024年5-10月注册受理任务类型品种情况 以注册分类统计，1类创新药受理131个品种，同比减少10%。其中IND申请127个品种，NDA申请仅有4个品种。1类创新药NDA申请分别是江苏恒瑞的SHR2554片、Cytokinetics与箕星药业共同开发的Aficamten片、首药控股的康太替尼颗粒，以及科伦博泰生物的注射用芦康沙妥珠单抗。 2类改良型新药注册申请受理43个品种，同比减少17%。改良型化药申请32个品种，改良型生物制品申请11个品种，中药品种暂无申请。2类改良型新药IND申报品种最多的企业是江西施美药业，共计申报3个品种；NDA申报品种数最多的企业是荣昌生物，申报2个品种，分别是注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗。 3类化学仿制药注册申请受理134个品种，其中验证性临床申请12个品种，ANDA申请122个品种。4类化学仿制药受理172个品种。中药同名同方药受理1个品种，是神威药业申报上市的3.1类药品——桃红四物颗粒。生物类似药受理18个品种，其中预防用生物制品5个品种，治疗用生物制品13个品种。 5.1类境外原研NDA申请5个品种，5.2类NDA申请4个品种。 表2 2024年10月创新药与改良型新药注册申请受理情况 03 纳入优先审评品种5个 突破性治疗5个 2024年10月份CDE共将5个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。以药品类型统计，化药3个品种，生物制品2个品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由分别有“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”“其他优先审评审批情形”。 突破性治疗品种名单同样有5个品种，全为生物制品，涉及乳腺癌、小细胞肺癌、乙肝等适应症。 表3 2024年10月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

月度盘点 本月CDE共受理1366受理号 本月CDE共受理183个1类新药 本月CDE共受理41个一致性评价申报受理号 一 月度总结 按药渡数据统计分析，2024年10月份药品审评中心（CDE）共承办1366个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了238个受理号，中药减少1个，生物药减少30个，化学药减少206个，体内诊断试剂减少1个。 其中化学药品约占比64.6%，生物药约占比16.7%，中药约占比18.7%。 二 化药审评情况 2024年10月份CDE共承办化药注册申请882个（按受理号计算）。 10月份化药申请临床151个，申请补充300个，申请再注册18个，申请生产378个，申请进口18个，相比上月申报数量均减少；申请进口19个，一次性进口16个，相比上月申报数量增多。 1 国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计83个受理号，涉及48个品种和56家企业，其中申请生产3个（2个品种），申请临床80个（46个品种）。 2024年10月国产化药1类新药申报上市 2024年10月国产化药1类新药申报临床（部分） SHR2554片 SHR-2554是由上海恒瑞医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种EZH22（zeste基因增强子同源物2）抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗T-细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。 医药交易 2023年02月12日，江苏恒瑞医药股份有限公司与美国 TREELINE BIOSCIENCES, INC.公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554项目有偿许可给Treeline公司，Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。 临床信息 2018年5月，SHR2554获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的一期临床研究。2023年1月，SHR2554被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。2022年7月，该产品I期临床研究前期成果的正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·血液学》(《Lancet Haematology》，IF=30.153），并在同年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了展示。研究显示，每天2次350mg给药SHR2554，对复发难治滤泡性淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。 研发里程碑 2024年10月11日，由江苏恒瑞医药股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗T-细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。（CXHS2400102） 2024年08月26日，由成都盛迪医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗前列腺癌。（CTR20243197） 2024年08月12日，由复旦大学在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。（NCT06519526） 2024年04月10日，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗淋巴瘤。（CTR20241185） 2024年04月01日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗滤泡性淋巴瘤。（NCT06368167） 2 进口化药注册1类申报情况 本月CDE受理进口化药注册1类新药共计12个受理号，涉及7个品种和10家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床11个（6个品种）。 2024年10月进口化药1类新药（部分） Orforglipron胶囊 奥格列龙（OWL833）是由中外制药株式会社研发的一种小分子药物，是一种GLP1R激动剂。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、二型糖尿病、超重、肥胖症、慢性肾功能不全和心脏和血管疾病。 医药交易 2018年09月26日，Eli Lilly获得Chugai Pharmaceutical关于OWL833的许可。Eli Lilly将获得OWL833的全球开发和商业化权利。Chugai将收到5000万美元的预付款，并有资格根据某些预定里程碑的实现情况获得里程碑付款。如果该分子成功商业化，Chugai也将有资格获得特许权使用费。 研发里程碑 2024年10月22日，由礼来制药在美国开展临床三期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（NCT06649045） 2024年01月10日，由礼来制药在波兰和中国台湾开展临床三期试验，用于治疗二型糖尿病。（NCT06192108） 2024年01月02日，由礼来制药在美国开展临床一期试验，用于治疗超重。（NCT06440980; NCT06186622） 2023年10月17日，由礼来苏州制药有限公司和Lilly Del Caribe Inc在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（CTR20232831） 2023年10月09日，由礼来苏州制药有限公司和Lilly Del Caribe Inc在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗二型糖尿病。（CTR20233100; CTR20232573; CTR20233528; CTR20234303） 2023年10月07日，由礼来苏州制药有限公司和Lilly Del Caribe Inc在中国台湾和中国大陆开展临床三期试验，用于治疗肥胖症和超重。（CTR20232573; CTR20232459） 3 化药注册2类申报情况 本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计52个受理号，涉及31个品种和37家企业。 2024年10月化药注册2类新药（部分） 三 生物制品审评情况 2024年10月份CDE共承办生物制品注册申请228个（按受理号计算）。 10月份生物药申请临床89个，申请生产11个，申请再注册3个，一次性进口25个，与9月份申报数量相比均减少。申请补充79个，申请进口21个，与9月份申报数量相比均增多。 1 国产生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计63个受理号，涉及55个品种和49家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床62个（54个品种）。 2024年10月国产生物制品1类新药申请生产 2024年10月国产生物制品1类新药申请临床（部分） SCG142自体T细胞注射液 SCG-142是由新加坡星汉德⽣物医药有限公司研发的一种TCR细胞疗法，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗肛门肿瘤、宫颈癌、鳞状细胞癌、头颈癌、外阴肿瘤、阴道肿瘤和阴茎癌。 临床信息 2024年5月13日，星汉德生物在美国巴尔的摩举行的第27届美国基因与细胞治疗年会上，以口头报告形式公布了其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗 - SCG142 的临床前数据。研究数据表明，新一代SCG142 TCR-T细胞治疗可显著提升T细胞增殖和肿瘤抑制作用，在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。 根据公布内容，与传统TCR-T细胞疗法相比，由嵌合开关受体强化后的新一代TCR-T细胞治疗在体外和体内模型中均观察到：在不依赖于CD8共受体信号的情况下，SCG142能双重激发CD8+与CD4+ TCR T细胞在抑制性肿瘤微环境下强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，发挥出免疫细胞疗法持久治疗效果的关键作用。此外SCG142的高亲和力特性，可以同时识别HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。 研发里程碑 2024年10月22日，由星汉德（上海）生物医药有限公司和星源德生物医药（上海）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2400715） 2024年10月01日，由新加坡星汉德⽣物医药有限公司开展临床二期试验，用于治疗鳞状细胞癌、肛门肿瘤、头颈癌、宫颈癌、阴道肿瘤、外阴肿瘤和阴茎癌。（NCT06505551） 2024年07月01日，由新加坡星汉德⽣物医药有限公司在美国开展临床一期试验，用于治疗人乳头瘤病毒感染。（https://www.prnasia.com/story/452623-1.shtml） 2023年08月02日，由青岛大学附属医院在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肿瘤、肛门肿瘤、宫颈癌、阴道肿瘤、外阴肿瘤、阴茎癌、头颈癌和人乳头瘤病毒感染。（NCT06544720） 2021年11月22日，由新加坡星汉德⽣物医药有限公司开展临床前研究试验。 2 进口生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计14个受理号，涉及13个品种和19家企业，其中申请临床14个（13个品种）。 2024年10月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况 本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计18个受理号，涉及11个品种和15家企业。 2024年10月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况 本月CDE受理生物类似药共计8个受理号，涉及7个品种和6家企业。 2024年10月生物类似药（部分） 四 中药审评情况 2024年10月份CDE共承办中药注册申请256个（按受理号计算）。 中药注册药申报情况 本月CDE受理中药注册新药共计12个受理号，涉及12个品种和12家企业。 2024年10月中药新药（部分） 五 按一致性评价申报品种情况 本月新增41个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2024年10月CDE一致性评价受理情况（部分） 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡数据”公众号后台回复“CDE十月月报”，即可下载。