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中国NMPA2025年批准新药91个 （新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 33 53 91 国产 5 22 31 58 进口 0 11 22 33 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告，派格生物自主研发的国家1类创新药——维培那肽注射液（派达康®）正式获批上市，用于治疗2型糖尿病（T2DM）。 维培那肽（Visepegenatide，PB-119）是一种聚乙二醇（PEG，23kDa）化的艾塞那肽，可结合并激活体内 GLP-1 受体作为 GLP-1 受体激动剂，具有与天然人体 GLP-1 相似的生理作用，通过增强胰岛素的分泌，以葡萄糖依赖性的方式降低血糖水平，从而治疗 2 型糖尿病和肥胖症。获得了国家十三五“重大新药创制”科技重大专项的支持，其创新之处在于采用了聚乙二醇化（PEG）技术进行修饰。该技术通过共价键将聚乙二醇连接到包括蛋白质、多肽以及小分子等有机药物上，在保持被修饰物主要生物学功能不变的前提下，赋予其更多优良性质。既往研究表明，PEG修饰不仅可增加溶液的稳定性，减少酶对药物的降解代谢，减少免疫应答和清除，延长药物半衰期，还可优化药效学性质。 图1. 维培那肽：基于PEG长效技术的GLP-1RA周制剂 图2. 维培那肽平均血药浓度-时间曲线（半对数曲线） 《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》期刊上发表了Visepegenatide在2型糖尿病治疗中的Ⅲ期临床试验结果，进一步验证了其有效性和安全性。这些患者单用二甲双胍（metformin）无法充分控制血糖。双盲期间，患者按1:1随机分配接受每周一次皮下注射Visepegenatide 150μg或等量的安慰剂，作为二甲双胍的附加治疗。研究达到了24周时的主要终点。在第24周，Visepegenatide组的HbA1c较基线减少了1.25%（95%CI：−1.35~−1.16），而安慰剂组减少了0.68%（95%CI：−0.78~−0.59）。 另一项单药治疗3期，维培那肽单药治疗4周，HbA1c平均水平下降0.82%，治疗24周，平均HbA1c水平下降1.36% 。 创新注射装置：安全便捷，提升依从性 派达康®注射装置采用隐藏式针头设计，仅需两步操作，且无需剂量滴定，真正实现“起始剂量即治疗剂量”。0.3ml的低装量亦可显著减少注射疼痛感，将用药的便捷性与舒适度提升至全新高度，有望进一步提升患者治疗依从性。 参考文献 [1]Yan X, et al. The Lancet regional health. Western Pacific, 47, 101101. [2]Cai X, et al. The Lancet regional health. Western Pacific, 51, 101197. 国内外已上市长效GLP-1 品名 公司 技术平台 中国批准时间 国外批准时间 国别 适应症艾塞那肽缓释微球 阿斯利康 微球缓释技术 2017-12-28 2012-01(美国) 英国/美国 2型糖尿病度拉糖肽 礼来 Fc融合蛋白技术 2019-01-25 2014-09(美国) 美国 2型糖尿病、降低心血管风险聚乙二醇洛塞那肽 翰森制药 聚乙二醇化(PEG)修饰 2019-04-03 - 中国 2型糖尿病司美格鲁肽 诺和诺德 脂肪酸链酰化技术 2021-04-27 2017-12(美国) 丹麦 2型糖尿病、心血管风险、肥胖/超重替尔泊肽 礼来 GIP/GLP-1双靶点融合肽 2024-05-15 2022-05(美国) 美国 2型糖尿病、肥胖/超重维培那肽 派格生物 聚乙二醇化(PEG)修饰艾塞那肽 2025-11-14 - 中国 2型糖尿病苏帕鲁肽 银诺医药 GLP-1/IgG2-Fc融合蛋白 2025-01-24 - 中国 2型糖尿病 2025年11月5日，近日,派格生物医药(杭州)股份有限公司(下称 “派格生物”)宣布,已于2025年10月28日启动其非全资附属公司上海迈迹生物医药科技有限公司(下称 “上海迈迹”)的自愿解散程序。 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌 诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮 痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒  迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌 乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌 华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化 肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌  科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断  华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病  银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29） 非小细胞肺癌（NSCLC） 勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29） 淋巴瘤 恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）  六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22） 乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22） 非小细胞肺癌（NSCLC） 地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1） 慢性盆腔痛 康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30）  R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18） 低白蛋白血症 禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18） 流感 流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8） 失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药 为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！ 中国获批创新药清单（2025.11.14）91个 1类新药 中药 生物药 化药 合计 5 33 53 91 国产 5 22 31 58 进口 0 11 22 33 长按下方二维码 立即咨询、领取资料

每年11月14日为联合国糖尿病日，由世界卫生组织（WHO）和国际糖尿病联盟（IDF）于1991年共同发起，呼吁全世界关注糖尿病造成的日益严峻的健康威胁。2025年联合国糖尿病日的活动主题是“糖尿病与幸福感”，倡导“提高认知，重在行动，关注职场糖尿病”，旨在提升全社会对糖尿病的认识，鼓励健康工作，有效预防控制糖尿病。 糖尿病已经成为世界上继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。根据国际糖尿病联盟发布的《世界糖尿病地图》，全球每10名成年人中就有1人患有糖尿病1。我国成人糖尿病发病率为12.8%，患者数超过1.4亿2。其中，2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降，超过90%的患者患有2型糖尿病（T2DM）3。 糖尿病治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者的个体差异等多个因素，尽管现有治疗方案取得了一定的成效，但仍然面临着诸多挑战。 在代谢性疾病领域，恒瑞医药多年来持续探索创新，并构建了覆盖糖尿病全病程的研发管线。目前，公司已上市的糖尿病新药达5款，分别是: 中国首个自主研发的SGLT-2抑制剂、中国首个自主研发的DPP-4抑制剂，以及SGLT-2抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂，DPP-4抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂，SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂、二甲双胍的三联复方制剂。 公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研，包括GLP-1/GIP双受体激动剂、口服小分子GLP-1受体激动剂等创新产品，有望为全球患者带来更多福祉。此外，公司新型长效胰岛素类似物上市申请已获国家药监局受理，未来有望造福更多患者。 未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的初心，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。 参考文献： 1.国际糖尿病联盟. IDF 糖尿病地图集：第 11 版［EB/OL］. 布鲁塞尔：国际糖尿病联盟，2025［2025-11-05］. 2.Yang W， Lu J， Weng J， et al N Engl J Med. 2010,3,25 日;362(12):1090-101.PMID：20335585. 3.中国糖尿病防治指南（2024版）. 撰稿：程梦真 排版：程梦真 责编：周丹 往期精选 |  研发创新  | 恒瑞创新药艾瑞璟®获批，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤 国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 |  国际化  | 创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可 恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893实现海外授权！ |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”