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恒瑞医药：创新药龙头的"出海元年"，港股30%溢价背后的估值锚重定价 恒瑞医药是中国 创新药研发龙头 ，从仿制药巨头转型为 创新驱动+国际化 的综合性药企，构建了 肿瘤、自身免疫、代谢、心血管、神经、抗感染 六大治疗领域的研发布局，并搭建了 小分子、抗体、ADC、双抗、PROTAC、放射性核药（RDC） 等全技术平台。在AI制药产业链中，公司承担" AI+药物发现的最大确定性买单方 "角色——作为国内研发投入最高的药企，恒瑞是AI制药技术落地的核心客户与合作伙伴。截至8月26日收盘，A股股价46.74元、总市值3102亿元； H股（恒瑞医药-S，02350.HK）8月25日收报61.10港元，年初至今涨幅30.73%，较A股溢价约30% ，成为A股估值的重要锚点。 关注我，研报不迷路。 一、医药产业链定位与竞争优势 1. 产业链位置：从"仿制药巨头"到"创新驱动+国际化" 医药产业链中，恒瑞位于 创新药研发与商业化 环节，向上对接CXO（药明康德等）与AI制药公司，向下服务医院与患者： 创新药（收入占比超50%） ：PD-1（卡瑞利珠单抗）、CDK4/6（达尔西利）、AR抑制剂（SHR3680）、JAK1（艾玛昔替尼）等 ADC平台 ：SHR-A1811（HER2 ADC，对标DS-8201）、SHR-A1921（TROP2 ADC） 双抗/多抗 ：PD-L1/TGF-β、PD-1/IL-2等 放射性核药（RDC） ：收购德国Merck的放射性药物资产 仿制药 ：传统基本盘（收入占比持续下降） 与市场标签"传统药企"不同，恒瑞的核心逻辑已从"仿制药现金流"转向"创新药放量+国际化授权+ADC平台兑现"三重驱动。特别是2026年以来，港股较A股30%的溢价，反映国际资金对"创新药出海"逻辑的重定价——这是本文估值分析的核心锚点。 2. 行业地位：国内创新药绝对龙头 维度 行业地位 创新药收入占比 超50% ，国内第一梯队 研发投入 国内药企第一 （2025年约70亿元，占营收约30%） ADC管线 国内最丰富 （SHR-A1811等） 国际化授权 多笔海外授权（Merck、Kailera等） 港股溢价 较A股溢价约30% 对比同业，百济神州（泽布替尼全球化）、信达生物偏创新生物药， 恒瑞的独特优势是"全技术平台+全产业链+最强现金流" ——既能自研、又能授权出海，是国内唯一具备这种综合能力的药企。 3. 三大核心竞争优势 其一，研发管线的"全平台"壁垒——小分子到RDC的全覆盖。 公司构建了 小分子、单抗、双抗、ADC、PROTAC、RDC（放射性核药） 六大技术平台，管线覆盖六大治疗领域。特别是 ADC平台 （SHR-A1811对标DS-8201、SHR-A1921对标Trodelvy），在国产ADC中临床数据领先。 全平台能力 使公司不依赖单一赛道，抗风险能力极强。 其二，"创新药放量+仿制药退坡"的结构性反转。 2026H1 创新药收入占比首次超过50% ，标志着公司从"仿制药为主"彻底转向"创新驱动"。创新药的高毛利（通常80%+）与放量曲线（医保谈判后快速渗透），使公司 收入结构与盈利能力同步优化 。这是估值从"仿制药PE"向"创新药PS"跃迁的核心逻辑。 其三，国际化授权的"第二增长曲线"——出海兑现元年。 公司2025年以来完成多笔海外授权： 与Merck合作、向Kailera授权肥胖症资产 等，首付款+里程碑+销售分成的" License-out "模式，使研发投入的回报不再局限于国内市场。2026年被视为 "出海元年" ，港股30%溢价正是国际资金对这一逻辑的定价。 二、业务结构与研发管线 1. 收入结构：创新药占比首超50% 2026H1公司主营业务构成： 业务板块 收入占比 毛利率 特征 创新药 超50% 80%+ 核心，放量加速 仿制药 约40% 60-70% 退坡中，提供现金流 其他 约10% — 原料药等 结构性拐点信号：创新药占比超50%，是公司估值体系切换的分水岭——市场开始用"创新药PS/估值"而非"仿制药PE"定价，这是港股溢价30%的根本原因。 2. 核心管线：ADC是最大看点 管线 靶点/类型 阶段 对标 SHR-A1811 HER2 ADC 注册临床 DS-8201（第一三共） SHR-A1921 TROP2 ADC 临床III期 Trodelvy（吉利德） SHR-1701 PD-L1/TGF-β双抗 临床III期 M7824（默克） SHR2554 EZH2抑制剂 已获批 Tazverik 放射性核药 RDC 收购Merck资产 诺华Pluvicto 3. 业绩兑现：H1净利超40亿，创新药驱动 公司2026年半年报（8月披露）核心数据： 期间 营收 归母净利润 同比 2026H1 约150亿元 超40亿元 +15% / +25%以上 2026Q1 约70亿元 约18亿元 +12% / +20% 2026Q2 约80亿元 约22亿元 环比+22% 上半年毛利率约 85% 、净利率约 27% ，盈利质量 行业顶级 。研发投入约 38亿元（占营收约25%） ，持续加码。 创新药收入占比超50% ，推动毛利率与净利率结构性上行。 盈利质量提示：恒瑞净利率（约27%）在创新药企中属于稳健偏上（百济、信达仍在亏损），主因仿制药现金流支撑+创新药放量。研发投入占营收25%虽压制短期利润，但构筑了管线的长期护城河。港股溢价30%反映国际资金对"创新药出海"的更高定价。 4. AI制药布局：最大确定性的"买单方" 公司积极拥抱AI制药： 与AI制药公司合作（如晶泰科技、英矽智能等） ，将AI技术应用于 靶点发现、分子设计、临床优化 等环节。作为国内研发投入最高的药企，恒瑞是AI制药技术落地的 核心客户 ——其" 买单方 "角色使AI制药的商业化确定性显著提升。 三、港股溢价与估值重定价 核心观察：H股溢价约30%的深层逻辑 A股 ：46.74元，总市值3102亿元 H股（02350.HK） ：61.10港元（8月25日），年初至今+30.73% 溢价率 ：H股较A股溢价约 30% 估值锚重定价：在A+H创新药板块中，港股通资金与国际资金对"创新药出海"逻辑给予更高定价。恒瑞H股30%的溢价，意味着国际资本对"中国创新药全球化"的认可度高于A股内资。这为A股提供了明确的估值锚——若A股向H股收敛，存在约30%的潜在重估空间。 对比同类标的 （截至8月25日）： 百济神州-S（06160.HK） ：年初至今 +143.79% 信达生物（01801.HK） ：年初至今 +124.72% 荣昌生物-S（09995.HK） ：年初至今 +92.52% 康方生物（09926.HK） ：年初至今 +90.57% 恒瑞医药-S（02350.HK） ：年初至今 +30.73% 恒瑞H股的涨幅（+30.73%）显著低于百济、信达、荣昌、康方， 反映其"大体量+低弹性"的特征 ——龙头地位稳固，但爆发力弱于中小创新药企。 四、小结 恒瑞医药的竞争壁垒可归纳为" 全技术平台管线壁垒 + 创新药占比超50%的结构性反转 + 国际化授权出海 + 港股溢价30%的估值锚 "四重叠加。从"仿制药巨头"到"创新驱动+国际化"的跃迁，是其估值重构的核心逻辑，而H1净利超40亿、创新药占比首超50%、港股溢价30%即是这一转型的财务与市场验证。 但需客观看待四点 ： 一是 仿制药退坡的持续压力 ——集采与医保谈判使传统业务持续承压，创新药放量需持续覆盖缺口； 二是 研发投入高企压制短期利润 ——研发投入占营收25%，管线回报具有不确定性； 三是 国际化授权的兑现节奏 ——License-out的首付款虽高，但里程碑与销售分成需长期验证，且存在交易对手履约风险； 四是 估值的两面性 ——A股PE TTM约30-35倍处于行业中高水位，而H股溢价30%虽提供锚，但 能否向A股传导取决于市场风格 ，当前股价已反映较高的创新药出海预期。 数据截至2026年8月26日（A股）/ 8月25日（H股）收盘，基于恒瑞医药2026年半年度报告、2026年第一季度报告、港股行情数据（8月25日，02350.HK收61.10港元、年内+30.73%、较A股溢价约30%）、公司官网管线信息、投资者关系活动记录表及券商公开研报整理，不构成投资建议。

2026 年 7 月 泌尿肿瘤临床研究月度报表 （统计窗口：2026-07-01 至 2026-07-31）本月亮点总结（Top 5） 01 NCT07720284（Dato-DXd + rilvegostomig 辅助 3 期，高危 MIUC）——本月最具格局影响力的研究。首次将"TROP2 ADC + PD-1×TIGIT 双抗"组合带入尿路上皮癌辅助治疗 3 期，且对照臂直接纳入 EV+pembrolizumab 等现行最强标准；915 例全球设计、中国约 35 家中心深度参与，其结果将重塑 MIUC 术后辅助治疗格局。 02 NCT07711002（EvoPAR-PR05，saruparib 3 期，mHSPC 维持）——1330 例本月最大规模。PARP1 选择性抑制剂首次进入 mHSPC"诱导后维持"场景，并将 177Lu-PSMA 经治者纳入诱导人群，按 HRRm/HRD/PTEN 分层；若成功，PARPi 在前列腺癌的适用人群将大幅前移。 03 NCT07723248（Himalayas-1，rinzimetostat+达罗他胺 3 期，mCRPC）——PRC2/EZH 表观遗传通路抑制剂的首个 3 期，瞄准阿比特龙耐药后人群，与安慰剂之外的真实世界对照（恩扎卢胺/多西他赛）比较；同月中国信诺维 XNW5004（NCT07730580）进入 Ib/II 期，EZH/PRC2 赛道竞争升温。 04 NCT07715565（伊匹木单抗 N01+信迪利单抗+仑伐替尼一线治疗 TFE3 重排 RCC，华西）——罕见分子亚型（易位肾癌）的首个专属三联研究，纳入≥14 岁青少年，贴合该亚型年轻好发特征；由中国学者主导，有望为这一缺乏标准的人群建立一线参照。 05 NCT07698535（DYNAMO，ctDNA 肿瘤分数指导 177Lu-PSMA-617 继续/换药/停药，mCRPC）——液体活检动态分层驱动 RLT 疗程决策的先驱设计：C2D1 ctDNA TF≥3% 者随机换用多西他赛。样本虽小，但代表放射配体治疗从"固定疗程"走向"分子应答指导的个体化疗程"的方向。本月趋势观察： • ADC 与双抗全面进入围手术期：Dato-DXd+rilvegostomig（3 期辅助）、维迪西妥单抗+特瑞普利单抗新辅助（UTUC、MIBC 各 1 项 2 期）提示中国方案与国际方案在围手术期 ADC+IO 上同步推进。 • 表观遗传药物崛起：前列腺癌领域 PRC2/EZH 抑制剂（rinzimetostat 3 期、XNW5004 1b/2 期）同月双线推进。 • RLT 精细化：首周期加量（ESCENDO）、ctDNA 指导疗程（DYNAMO）、RLT 后双抗挽救（LuX）分别对应"增效、减程、补救"三个方向。 • 中国力量显著：38 项中 13 项含中国中心或由中国申办，含 2 项 3 期（NCT07720284 含中国中心、NCT07726992 中国原创 3 期）及多个国产新分子（HRS-7525、SHR-6914、XNW5004、SHR-1501）。一、概览 2026 年 7 月三个瘤种共新登记干预性 1/2/3 期临床研究 38 项（去重后）：前列腺癌 24 项、尿路上皮癌 8 项、肾癌 6 项。按期别分布汇总表 瘤种 1 期 1/2 期 2 期 2/3 期 3 期 合计 前列腺癌 6 4 11 1 2 24 尿路上皮癌 2 0 4 0 2 8 肾癌 3 0 2 0 1 6 合计 11 4 17 1 5 38含中国中心的研究（按登记信息） • 前列腺癌 6 项：NCT07711184（HRS-7525，澳大利亚+上海）、NCT07735377（SHR-6914，广州）、NCT07711314（rezvilutamide 辅助，南京）、NCT07689656（[68Ga]Ga-ELI421，武汉）、NCT07730151（darolutamide 新辅助，上海仁济申办，中心未列出）、NCT07730580（XNW5004，信诺维申办，中心未列出） • 尿路上皮癌 5 项：NCT07690878（南京）、NCT07720284（全球含中国约 35 家中心）、NCT07720921（北京）、NCT07717242（广州等中国多中心）、NCT07726992（北京/广州） • 肾癌 2 项：NCT07686744（北京）、NCT07715565（成都）二、前列腺癌（24 项）（一）1 期及 1/2 期（10 项） 1. NCT07682649 —— ESCENDO：提高首周期 Lu-177-PSMA-617 剂量治疗 mCRPC • 题目：Escalating Cycle 1 Dose of Lu-177-PSMA-617 for the Treatment of Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer（提高首个治疗周期的 Lu-177-PSMA-617 剂量用于转移性去势抵抗性前列腺癌） • 申办方/合作方：University of Michigan Rogel Cancer Center / NCI • 期别/设计：1 期，单臂、开放、剂量递增（仅第 1 周期加量：14.8 GBq 分 2 次或 22.2 GBq 分 3 次给药，此后回归标准 7.4 GBq） • 计划入组：20 例；状态：尚未招募（2026-07-06 登记，拟 2026-08 开始） • 干预：Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan（177Lu-PSMA-617） • 入排要点：符合标准 Lu-177-PSMA-617 放射配体治疗条件的 mCRPC，PSMA PET 阳性（病灶摄取>肝摄取）；ECOG 0-1；排除既往放射配体治疗、弥漫性骨髓受累 • 主要终点：剂量限制性毒性（DLT，6 周内） • 研究地区：美国（不含中国） • 设计亮点/未来预期：针对 RLT"首周期疗效权重最高"的临床经验，探索首周期加量（fractionated escalation）能否加深缓解而不显著增加毒性。若安全，可能推动 PSMA RLT 给药策略从固定剂量向个体化加量演变；主要安全性数据预计 2027-08 前后。2. NCT07705334 —— SHY-ONC6（新型蛋白酶体抑制剂）晚期实体瘤 1 期 • 题目：A Study of SHY-ONC6, a Novel Proteasome Inhibitor, in Adults With Advanced or Metastatic Solid Tumors • 申办方：SHY Therapeutics • 期别/设计：1 期，单臂、开放，加速滴定 + BOIN 剂量递增，含疾病特异性扩展队列 • 计划入组：30 例；状态：招募中（2026-07-15 登记） • 干预：SHY-ONC6（口服，QD） • 入排要点：晚期/转移性实体瘤（含前列腺癌等 10 个瘤种）标准治疗失败；ECOG 0-1；有可活检病灶 • 主要终点：DLT/AE/SAE、MTD、RP2D • 研究地区：美国 4 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：新型口服蛋白酶体抑制剂首次在实体瘤（含前列腺癌）中验证；属泛瘤种早期探索，对前列腺癌价值有待扩展队列数据。3. NCT07711184 —— HRS-7525 片治疗晚期前列腺癌 1 期 • 题目：A Clinical Study of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer • 申办方：江苏恒瑞医药（Jiangsu HengRui Medicine） • 期别/设计：1 期，单臂、开放，单药剂量递增+扩展 • 计划入组：320 例（含扩展阶段，规模在 1 期中较大）；状态：招募中（2026-07-17 登记，2026-07-30 启动） • 干预：HRS-7525 片（靶点未在登记中披露） • 入排要点：18-80 岁男性，组织学确诊前列腺腺癌（排除神经内分泌/小细胞），有转移病灶；ECOG 0-1；排除 CNS 转移 • 主要终点：DLT、MTD、RP2D • 研究地区：澳大利亚 6 家中心 + 中国（复旦大学附属肿瘤医院，含中国中心） • 设计亮点/未来预期：恒瑞前列腺癌管线新分子实体，320 例的 1 期规模提示多队列快速扩展策略；中澳同步推进，值得关注其靶点披露与早期疗效信号。4. NCT07719361 —— FX-111 首次人体试验（mCRPC） • 题目：A Phase 1, First-in-Human, Dose-Finding Study of FX-111 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer • 申办方：Flare Therapeutics • 期别/设计：1 期，非随机、序贯剂量递增（5 个剂量水平），开放 • 计划入组：60 例；状态：招募中（2026-07-22 登记，2026-07-01 启动） • 干预：FX-111（靶点未披露；申办方以转录因子靶向平台著称） • 入排要点：mCRPC；ECOG 等常规器官功能要求 • 主要终点：AE/SAE 及因 AE 停药 • 研究地区：美国 10 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：Flare 专注于"不可成药"转录因子靶点，FX-111 是其前列腺癌首个临床分子；FIH 安全性数据预计 2027 年后。5. NCT07683013 —— CP-PCA07 联合恩扎卢胺治疗 CRPC（韩国） • 题目：Safety, Tolerability, and Efficacy of CP-PCA07 in Combination With Enzalutamide in Patients With Castration-Resistant Prostate Cancer • 申办方：Hyundai Bioscience（韩国） • 期别/设计：1 期，单臂、开放、3+3 剂量递增（CP-PCA07 600→900→1200 mg/日，分 3 次口服 + 恩扎卢胺 160 mg 固定剂量） • 计划入组：18 例；状态：尚未招募（2026-07-06 登记） • 干预：CP-PCA07 + enzalutamide • 入排要点：恩扎卢胺或阿比特龙单药失败的 CRPC；睾酮<50 ng/dL；PSA≥2 ng/mL 且持续升高；ECOG≤2 • 主要终点：RP2D（基于 MTD/DLT，12 周） • 研究地区：韩国（首尔国立大学医院；不含中国） • 设计亮点/未来预期：ARPI 耐药后联合增敏策略；小规模探索，先看安全性与 PSA 缓解信号。6. NCT07735377 —— SHR-6914 注射液治疗前列腺癌 1 期（中国） • 题目：A Multicenter, Open-label Phase I Clinical Study of SHR-6914 Injection in Participants With Prostate Cancer • 申办方：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals（恒瑞子公司盛迪亚） • 期别/设计：1 期，单臂、开放、多中心 • 计划入组：118 例；状态：尚未招募（2026-07-30 登记） • 干预：SHR-6914 注射液（靶点未在登记中披露） • 入排要点：前列腺腺癌（排除神经内分泌/小细胞），有转移病灶（PCWG4 可评估影像）；ECOG 0-1 • 主要终点：DLT、AE/SAE、MTD、RP2D • 研究地区：中国（中山大学肿瘤防治中心等，中国研究） • 设计亮点/未来预期：国产新机制注射剂型进入前列腺癌临床；118 例设计含多个扩展队列，需跟踪靶点披露。7. NCT07705074 —— [18F]FAPI-74 PET 影像多中心探索研究（泛瘤种，含 CRPC/UC） • 题目：FAPI PET Imaging - a Multicentric Exploratory Evaluation（FAPI PET 影像多中心探索性评估） • 申办方/合作方：Martin Huellner / University Hospital Zürich • 期别/设计：1/2 期，单臂、开放、诊断目的 • 计划入组：770 例；状态：尚未招募（2026-07-15 登记） • 干预：[18F]FAPI-74 PET/CT 或 PET/MR（单次注射约 250 MBq，45-60 分钟后扫描） • 入排要点：≥18 岁，已确诊或疑诊肿瘤/非肿瘤疾病（登记适应证含 CRPC、尿路上皮癌等 17 类），有标准影像可对照 • 主要终点：影像可判读性与摄取分级（单日完成） • 研究地区：瑞士 5 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：FAP 靶向 PET 作为 PSMA 之外的前列腺癌影像补充（尤其低 PSMA 表达/神经内分泌化场景）；大样本真实世界探索。 • 备注：该研究同时命中尿路上皮癌检索，按去重规则仅在本章节计数。8. NCT07730125 —— 基因编辑调节性 T 细胞（CRG-150）治疗复发难治肿瘤 • 题目：Gene-edited T Regulatory Cells (CRG-150) for the Treatment of Relapsed/Refractory Malignancies • 申办方/合作方：CoRegen, Inc. / Baylor College of Medicine • 期别/设计：1/2 期，序贯剂量递增（50–750×10⁶ 细胞，含降阶梯）+ RP2D 扩展（前列腺癌等 3 个瘤种各 10 例） • 计划入组：67 例；状态：尚未招募（2026-07-28 登记，拟 2026-11 开始） • 干预：CRG-150（自体基因编辑 Treg 细胞治疗） • 入排要点：mPC 队列要求既往接受过≥2 类治疗（ADT、口服 ARPI、紫杉类）进展或不耐受；ECOG 0-1；排除既往基因/细胞治疗 • 主要终点：28 天 DLT 比例与总体安全性、RP2D • 研究地区：美国（登记未列中心；不含中国） • 设计亮点/未来预期：基因编辑 Treg 用于实体瘤属全新机制探索（传统 Treg 为免疫抑制细胞，此处经基因改造重定向）；前列腺癌扩展队列疗效值得观望。9. NCT07730021 —— ASP388B 单药及联合标准治疗实体瘤 1b/2 期 • 题目：A Phase 1b/2 Study of ASP388B as Monotherapy and in Combination With Standard Therapies in Participants With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Solid Tumors • 申办方：Astellas Pharma • 期别/设计：1b/2 期，非随机、序贯、开放；单药递增→瘤种特异性扩展→联合递增/扩展 • 计划入组：392 例；状态：尚未招募（2026-07-28 登记，拟 2026-08-31 开始） • 干预：ASP388B ± pembrolizumab/卡铂/奥沙利铂/5-FU（按瘤种） • 入排要点（mCRPC 队列）：新型抗雄耐药、1-2 个紫杉类方案失败（或不适合/拒绝）；睾酮去势水平；可按 PCWG3 入组无 measurable 病灶者 • 主要终点：DLT、TEAE 等安全性指标 • 研究地区：登记未列中心 • 设计亮点/未来预期：Astellas 新分子实体泛瘤种开发，mCRPC 为单药递增阶段纳入瘤种之一；机制与早期信号待披露。10. NCT07689656 —— [68Ga]Ga-ELI421 PET 影像诊断前列腺癌（中国） • 题目：A Clinical Study of [68Ga]Ga-ELI421 Injection PET Imaging in Patients With Prostate Cancer • 申办方/合作方：华中科技大学同济医学院附属协和医院 / Eli Radiopharma • 期别/设计：1/2 期，单臂、开放、诊断目的（ELI421 与 PSMA PET 双影像对照） • 计划入组：50 例；状态：招募中（2026-07-08 登记，2026-06-08 启动） • 干预：[68Ga]Ga-ELI421 注射液 PET • 入排要点：≥18 岁，组织/细胞学确诊前列腺癌，有 PSMA PET 检查指征；ECOG 0-1 • 主要终点：不良事件（AE，D1/D2-3） • 研究地区：中国（武汉，中国研究） • 设计亮点/未来预期：国产新型 PET 示踪剂与 PSMA PET 头对头，拟 2026-12 完成主要终点；短期即可见到诊断效能数据。（二）2 期及 2/3 期（12 项）  11. NCT07693075 —— SIB-VMAT 放疗治疗高危/极高危前列腺癌伴盆腔淋巴结转移（埃及） • 题目：Efficacy and Safety of Simultaneous Integrated Boost Radiotherapy in HR/VHR Prostate Cancer With EPLNI • 申办方：Ain Shams University（埃及） • 期别/设计：2 期，单臂、开放 • 计划入组：30 例；状态：招募中（2026-07-09 登记） • 干预：SIB-VMAT（前列腺+盆腔淋巴引流区 44 Gy/20f，前列腺加量至 60 Gy/20f，4 周完成）+ 长程 ADT（18-24 个月，新辅助 2-3 个月启动） • 入排要点：NCCN 高危/极高危局限性前列腺腺癌（T3a+ 或 PSA>20 或 GS 8-10）；IPSS≤20；排除既往盆腔放疗、远处转移 • 主要终点：急/晚期胃肠与泌尿生殖毒性（放疗后 12 周内） • 研究地区：埃及 3 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：中等分割 SIB-VMAT 在 4 周内同步完成盆腔+前列腺加量，若毒性可控可缩短高危患者放疗疗程。12. NCT07730151 —— 达罗他胺+多西他赛+ADT 新辅助治疗局部晚期前列腺癌（中国） • 题目：Efficacy and Safety of Darolutamide Combined With Docetaxel and ADT as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Prostate Cancer（达罗他胺联合多西他赛及 ADT 新辅助治疗局部晚期前列腺癌：多中心、前瞻性、随机对照研究） • 申办方/合作方：上海交通大学医学院附属仁济医院（RenJi Hospital）/ Bayer • 期别/设计：2 期，随机、平行、开放；三联新辅助（darolutamide+docetaxel+ADT）vs 双联（docetaxel+ADT） • 计划入组：200 例；状态：尚未招募（2026-07-28 登记，拟 2026-08-01 开始） • 干预：Darolutamide + docetaxel + ADT vs docetaxel + ADT • 入排要点：≥18 岁男性，局部晚期前列腺癌（排除神经内分泌/小细胞）；排除既往任何局部或系统治疗、远处转移 • 主要终点：3 年生化无进展生存率（bPFS，术后每 3 个月随访至 36 个月） • 研究地区：中国（申办方为仁济医院；登记未列具体中心，中国研究） • 设计亮点/未来预期：将 ARANZANI 式强化理念前移至新辅助阶段，直接检验"三联 vs 双联"对根治术后生化复发的影响；结果预计 2031 年后，属长周期布局。13. NCT07698535 —— DYNAMO：ctDNA 肿瘤分数指导 177Lu-PSMA-617 早期停药 • 题目：Dynamic Assessments of Molecular Response to Guide Early 177Lu-PSMA-617 Treatment Discontinuation: The DYNAMO Study • 申办方/合作方：University of Washington / Institute for Prostate Cancer Research • 期别/设计：2 期，随机、序贯、开放；所有患者先接受 2 周期 177Lu-PSMA-617，C2D1 测 ctDNA TF：<3%（测不出）者继续原方案；≥3% 者随机至继续 Lu-PSMA 或换用多西他赛 • 计划入组：64 例；状态：尚未招募（2026-07-13 登记，拟 2026-12-01 开始） • 干预：177Lu-PSMA-617 ± 换用 docetaxel；ctDNA TF 检测、PSMA PET、SPECT/CT • 入排要点：mCRPC，既往≥1 种 ARPI 进展；符合 177Lu-PSMA-617 或多西他赛 FDA 适应证；ECOG 0-2；排除既往紫杉类（任何阶段） • 主要终点：ctDNA TF 阳性者的随机化可行性（前 2 周期） • 研究地区：美国（西雅图；不含中国） • 设计亮点/未来预期：液体活检动态分层驱动 RLT"继续/换药/停药"决策，是 RLT 个体化疗程管理的代表性设计；若可行将改变 Lu-PSMA 固定 6 周期的惯例。主要可行性数据预计 2027 年后。14. NCT07733908 —— Posluma PET 用于前列腺癌局灶治疗后监测 • 题目：Efficacy of Posluma PET Scan in Evaluation and Monitoring of Patients Undergoing Focal Therapy for Prostate Cancer • 申办方/合作方：Aditya Bagrodia（UCSD）/ Blue Earth Diagnostics • 期别/设计：2 期，非随机、单组、支持治疗目的 • 计划入组：22 例；状态：尚未招募（2026-07-29 登记） • 干预：Posluma（flotufolastat F 18）PSMA PET（局灶治疗前后各 1 次） • 入排要点：中危、器官局限性前列腺癌，拟行局灶治疗；预期寿命≥10 年；排除既往任何前列腺癌治疗 • 主要终点：局灶治疗后 Posluma PET 的诊断效能与残余/复发病灶检出准确性（12 个月） • 研究地区：美国（不含中国） • 设计亮点/未来预期：局灶治疗（focal therapy）疗效监测缺乏标准，PSMA PET 有望替代部分重复活检；小规模方法学研究。15. NCT07725523 —— OTL78（zopocianine）PSMA 靶向荧光术中显像 2b 期 • 题目：Safety and Efficacy of OTL78 (Zopocianine), a PSMA-Targeted Fluorescent Agent, for Intraoperative Imaging of Prostate Cancer: A Phase IIb Trial • 申办方/合作方：Clinton Bahler / On Target Laboratories、Indiana University • 期别/设计：2/3 期（IIb），单臂、开放 • 计划入组：36 例；状态：尚未招募（2026-07-24 登记，拟 2026-09 开始） • 干预：zopocianine 0.06 mg/kg 术前 1-7 天单次给药 + 近红外荧光显像辅助根治性前列腺切除+淋巴结清扫 • 入排要点：确诊前列腺癌且具高危特征（GG 3-5、疑诊 EPE/SVI 或 cN1），拟行机器人根治术；术前 12 个月内已做或将做 PSMA-PET • 主要终点：发生"有临床意义事件"（clinically significant event）的受试者比例（手术当日） • 研究地区：美国 2 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：PSMA 荧光引导手术从探索走向确证性设计，若阳性可推动"荧光导航根治术"进入外科标准；主要数据预计 2027 年初。16. NCT07717268 —— 分次立体定向放疗+二代抗雄治疗寡转移 CRPC（西班牙） • 题目：Fractionated Stereotactic Radiotherapy Plus Second-generation Antiandrogen for Oligometastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients（西班牙多中心前瞻 2 期） • 申办方/合作方：Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica（西班牙放疗肿瘤研究基金会）/ Fundacion Miguel Servet • 期别/设计：2 期，单臂、开放 • 计划入组：51 例；状态：招募中（2026-07-21 登记） • 干预：恩扎卢胺或阿比特龙 + 对寡转移灶行 SBRT（启动抗雄后 2-8 周内） • 入排要点：寡转移 CRPC（≤5 个转移灶、可在 5 个照射野内覆盖）；去势水平睾酮；允许 mHSPC 阶段用过多西他赛 • 主要终点：PRFS（无影像进展生存，至 36 个月） • 研究地区：西班牙 15 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：MDT（转移灶定向治疗）联合二代抗雄延缓 CRPC 进展，验证寡转移 CRPC"局部+系统"协同策略。17. NCT07717099 —— QUANTUM：Ra-223 用于高瘤负荷 mHSPC 三联后的维持（西班牙） • 题目：Quantitative Unified Assessment of Novel Triplet Therapy and Unconventional Maintenance With Radium-223 for High-Volume Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer: A Phase II Pilot Trial • 申办方/合作方：GUARD（西班牙泌尿肿瘤多学科研究联盟）/ Bayer、MFAR • 期别/设计：2 期，单臂、开放、先导试验 • 计划入组：50 例；状态：尚未招募（2026-07-21 登记，拟 2026-09 开始） • 干预：ADT+达罗他胺背景治疗 + Ra-223 55 kBq/kg 每 4 周×6 次（完成 ADT+多西他赛+达罗他胺一线三联后无进展者） • 入排要点：mHSPC 一线三联（≥4 周期多西他赛）后无进展；≥4 处骨转移；无症状或轻度症状；排除联用过阿比特龙者（基于 ERA-223 安全性信号） • 主要终点：治疗依从性（约 6 个月治疗期） • 研究地区：西班牙 12 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：将 Ra-223 从 mCRPC 前移至 mHSPC"巩固/维持"位置，且与达罗他胺（而非阿比特龙）联用以规避骨折风险；依从性与安全性数据预计 2027 年后。18. NCT07686380 —— IL-15 超级激动剂 ± 疫苗治疗 SBRT 后生化复发前列腺癌（NCI） • 题目：Phase II Trial of IL-15 Superagonist With or Without Vaccine in Biochemically Recurrent Prostate Cancer After Previous Stereotactic Body Radiation Therapy • 申办方：National Cancer Institute (NCI) • 期别/设计：2 期，随机、平行、开放；N-803 单药 vs N-803+ETBX-071 疫苗 • 计划入组：65 例；状态：尚未招募（2026-07-07 登记，拟 2026-08-24 开始） • 干预：N-803（nogapendekin alfa，IL-15 超级激动剂）± ETBX-071 治疗性疫苗；18F-DCFPyL PET 评估 • 入排要点：根治性局部治疗后生化复发（RP 后 PSA>0.8 或 RT 后 PSA≥2.0 高于最低点）；既往曾针对 PSMA+ 病灶行 SBRT 且 PSA 自最低点上升≥25%；常规影像阴性（M0）；睾酮≥100 ng/dL • 主要终点：N-803 单药或联合疫苗的疗效（随访至 5 年） • 研究地区：美国（NIH 临床中心；不含中国） • 设计亮点/未来预期：在 M0 生化复发窗口用免疫激活策略推迟 ADT 启动；PSMA PET 阴性人群+免疫联合的探索性设计，属"延迟去势"赛道。19. NCT07723651 —— FTT-PET 联合 ctDNA 预测 PARP 抑制剂疗效 • 题目：Integration of FTT-PET and ctDNA to Predict Response to PARP Inhibitor Therapy in Metastatic Prostate Cancer (mPC) • 申办方/合作方：Washington University School of Medicine / NCI • 期别/设计：2 期，单臂、开放、诊断/预测目的 • 计划入组：75 例；状态：尚未招募（2026-07-23 登记，拟 2026-09-01 开始） • 干预：SOC PARP 抑制剂（talazoparib+enza 或 olaparib±abi 等）+ [18F]FluorThanatrace（FTT）PET/CT（基线及用药 2 周后）+ EnhanceAR-Seq ctDNA 动态检测 • 入排要点：mCRPC，HRR 基因（BRCA1/2、ATM、CDK12、PALB2 等）胚系或体系突变，拟开始 SOC PARPi；PSA≥2 ng/mL；排除既往 PARPi • 主要终点：FTT-PET 与 ctDNA 单独及联合预测 PARPi 疗效的 C-index/AUC • 研究地区：美国 3 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：PARPi 疗效预测目前仅靠基因突变状态，影像+ctDNA 双维动态预测模型若成立可优化 PARPi 用药决策；周期长（至 2032 年）。20. NCT07711314 —— rezvilutamide 单药辅助治疗根治术后高复发风险前列腺癌（中国） • 题目：Rezvilutamide Monotherapy as Adjuvant Treatment for Patients With High Recurrence Risk After Radical Prostatectomy: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Study（瑞维鲁胺单药辅助治疗根治性前列腺切除术后高复发风险患者） • 申办方/合作方：南京大学医学院附属鼓楼医院 / 胜利油田中心医院、安徽医科大学第二附属医院 • 期别/设计：2 期，单臂、多中心、前瞻 • 计划入组：48 例；状态：招募中（2026-07-17 登记，2026-07-01 启动） • 干预：Rezvilutamide（瑞维鲁胺，国产 AR 抑制剂）单药辅助治疗 • 入排要点：18-75 岁，根治术后 12 周内、术后 PSA<0.1 ng/mL、CAPRA-S≥6 分高复发风险；不适合或拒绝放疗；排除既往 ADT/二代抗雄/化放疗 • 主要终点：2 年生化无进展生存率（bPFS） • 研究地区：中国（南京等，中国研究） • 设计亮点/未来预期：根治术后"单纯 AR 抑制剂辅助"的减法策略（不加 ADT），直接挑战辅助 ADT±RT 传统框架；2 年 bPFS 数据预计 2027 年中。21. NCT07730580 —— XNW5004（EZH1/2 抑制剂）联合方案治疗晚期前列腺癌（信诺维） • 题目：An Open-Label, Multicenter Phase Ib/II Clinical Study of XNW5004 Tablets in Combination With Anti-Tumor Therapy in Participants With Advanced Prostate Cancer • 申办方：Evopoint Biosciences（信诺维医药） • 期别/设计：Ib/II 期，随机、平行、开放；多队列：mCRPC（XNW5004+阿比特龙/泼尼松，含 800 vs 1200 mg 随机）、mCRPC（XNW5004+多西他赛）、mCSPC（XNW5004+恩扎卢胺或+阿比特龙）等 • 计划入组：242 例；状态：尚未招募（2026-07-28 登记） • 干预：XNW5004（800/1200 mg BID）+ abiraterone/docetaxel/enzalutamide 等 • 入排要点：单一病理类型前列腺腺癌；按队列区分既往 NHT 失败史（阿比特龙失败史按队列排除）；排除既往 EZH1/2、EED 抑制剂（提示 XNW5004 为 EZH 通路抑制剂）；排除 CNS 转移 • 主要终点：rPFS（24 个月）与 2 期推荐剂量（RP3D） • 研究地区：申办方为中国企业（登记未列具体中心，中国研究） • 设计亮点/未来预期：国产表观遗传药物在前列腺癌全病程（mCSPC→mCRPC）的联合布局；与 Himalayas-1（rinzimetostat）同属 PRC2/EZH 赛道，本月形成"双国双药"竞争格局。22. NCT07737925 —— LuX：xaluritamig 用于 Lu-PSMA 应答欠佳的 mCRPC • 题目：LuX: A Feasibility Study of Xaluritamig in Participants With Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer and Suboptimal Response to Lutetium 177 Vipivotide Tetraxetan • 申办方/合作方：Thomas Jefferson University / Prostate Cancer Clinical Trials Consortium、Amgen • 期别/设计：2 期，单臂、开放、可行性研究 • 计划入组：30 例；状态：尚未招募（2026-07-30 登记，拟 2026-10 开始） • 干预：Xaluritamig（STEAP1×CD3 双特异性抗体，静脉输注） • 入排要点：mCRPC，既往≥1 种新型 ARPI；完成 2 周期 177Lu-PSMA-617（16-6 周前）且 PSA 下降仅 0-90%（即"应答欠佳"）；排除其他既往 PSMA 放射配体治疗 • 主要终点：24 周内 PR/CR 或 PSA90 的比例 • 研究地区：美国（登记未列中心；不含中国） • 设计亮点/未来预期：RLT 应答欠佳人群的序贯挽救策略，首次将 STEAP1 双抗精准定位于 Lu-PSMA"中间应答者"；若可行将为 RLT 后序贯免疫靶向治疗建立范式。数据预计 2030 年。（三）3 期（2 项）  23. NCT07723248 —— Himalayas-1：rinzimetostat（ORIC-944）+达罗他胺 vs 医生选择（mCRPC，阿比特龙经治） • 题目：A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Rinzimetostat (ORIC-944) in Combination With Darolutamide Compared With ARPI or Docetaxel in Patients With mCRPC Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1) • 申办方/合作方：ORIC Pharmaceuticals / Bayer • 期别/设计：3 期，随机、平行、开放；实验组 rinzimetostat+darolutamide vs 对照组医生选择（enzalutamide 或 docetaxel） • 计划入组：600 例；状态：招募中（2026-07-23 登记，2026-07 启动） • 干预：Rinzimetostat（ORIC-944，PRC2 变构抑制剂）+ darolutamide vs enzalutamide/docetaxel • 入排要点：mCRPC，mCSPC 或一线 mCRPC 阶段阿比特龙治疗进展；ECOG 0-1；排除既往化疗、放射配体治疗、其他 ARPI、PARP 抑制剂（允许 mHSPC 阶段多西他赛无进展者、允许一代抗雄） • 主要终点：BICR 评估 rPFS（RECIST v1.1 + PCWG3，约 2 年） • 研究地区：美国（首批登记中心；不含中国） • 设计亮点/未来预期：首个进入 3 期的 PRC2/EZH 通路抑制剂联合 ARPI 方案，针对阿比特龙耐药后的表观遗传逃逸机制；对照臂含 docetaxel 使设计贴近真实世界。主要终点预计 2028-03，若阳性将开辟 mCRPC 表观遗传联合治疗新类别。24. NCT07711002 —— EvoPAR-PR05：saruparib + 医生选择 ARPI 用于 mHSPC 强化治疗后维持（AZ） • 题目：A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Cohort, Phase III Study of Saruparib Combined With Physician's Choice of Androgen Receptor Pathway Inhibitor in Patients With mHSPC Previously Treated With Docetaxel or PSMA-directed 177Lutetium-Containing Therapy Without Disease Progression, and With PSA ≥ 0.2 ng/mL: EvoPAR-Prostate05 • 申办方：AstraZeneca • 期别/设计：3 期，随机、四盲（QUADRUPLE）、安慰剂对照、双队列；saruparib 60 mg QD + ARPI（enzalutamide/darolutamide/abiraterone 任选）vs 安慰剂 + ARPI • 计划入组：1330 例（本月最大规模研究）；状态：尚未招募（2026-07-17 登记，拟 2026-10-01 开始） • 干预：Saruparib（AZD5305，PARP1 选择性抑制剂）+ ARPI vs 安慰剂 + ARPI • 入排要点：mHSPC（新发或复发），既往多西他赛或 177Lu-PSMA 方案强化治疗后无进展且末次给药 6 个月内；随机前 PSA≥0.2 ng/mL；需提供组织与 ctDNA 样本并确认 HRRm、HRD 及 PTEN 状态；排除既往 PARPi 或含铂化疗 • 主要终点：rPFS（至约 56 个月） • 研究地区：首批登记为加拿大中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：PARP1 选择性抑制剂前移至 mHSPC"诱导治疗后维持" 场景（且首次将 177Lu-PSMA 经治者纳入诱导人群），按 HRR/PTEN 生物标志物分层分析；是 PARPi 在前列腺癌最早疾病阶段的 3 期尝试。主要终点预计 2031-06，将决定 saruparib 能否突破现有 PARPi 仅限 HRRm mCRPC 的格局。三、尿路上皮癌（8 项）（一）1 期（2 项）  1. NCT07725796 —— UGN-501 膀胱灌注治疗复发性 NMIBC（UroGen） • 题目：A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of UGN-501 Administered Intravesically in Adult Participants With Recurrent NMIBC • 申办方：UroGen Pharma • 期别/设计：1 期，开放、序贯剂量递增（膀胱内灌注给药） • 计划入组：30 例；状态：尚未招募（2026-07-24 登记，拟 2026-09-30 开始） • 干预：UGN-501（膀胱内灌注生物制剂） • 入排要点：复发性 NMIBC——高危 Ta/T1±CIS（BCG 无应答、BCG 暴露或 BCG 不耐受，或≤3 cm 高危 Ta 既往治疗失败）或复发低危 Ta/T1；ECOG≤2；排除肌层浸润/转移性 UC、既往腺病毒载体膀胱治疗 • 主要终点：DLT/TEAE（15 个月）、血/尿药浓度、3 个月完全缓解率、6 个月无复发生存率 • 研究地区：美国 11 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：UroGen 缓释膀胱灌注平台（UGN-102 已获批低危 NMIBC）向高危/BCG 失败人群延伸的新分子；3 个月 CRR 为快速读出指标，预计 2027 年前后见信号。2. NCT07705035 —— DBC-664 治疗晚期实体瘤（含尿路上皮癌队列） • 题目：A Phase 1a/1b Open Label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study of DBC-664 in Adult Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors • 申办方：Duboce Biopharmaceuticals • 期别/设计：1a/1b 期，非随机、序贯、开放（剂量递增+扩展） • 计划入组：210 例；状态：招募中（2026-07-15 登记，2026-06-17 启动） • 干预：DBC-664（生物制剂；适应证含尿路上皮癌、生殖细胞肿瘤、胃/食管腺癌、肺腺癌、内膜癌、卵巢癌） • 入排要点：不可切除复发局部晚期/转移性实体瘤；RECIST v1.1 可测量；排除活动性 CNS 转移、ILD 史等 • 主要终点：安全性与耐受性、扩展推荐剂量（RDE）、PK • 研究地区：美国 3 家中心（不含中国） • 设计亮点/未来预期：新生物制剂的泛瘤种 1 期，UC 为明确纳入瘤种之一；靶点机制未披露，需跟踪后续扩展队列是否设 UC 专组。（二）2 期（4 项）  3. NCT07690878 —— PTC 药敏指导的个体化新辅助治疗 MIBC（中国） • 题目：PTC-guided Neoadjuvant Therapy For Muscle-invasive Bladder Cancer（患者来源肿瘤样细胞簇 PTC 药敏检测指导肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗） • 申办方：南京大学医学院附属鼓楼医院 • 期别/设计：2 期，单臂、开放 • 计划入组：35 例；状态：尚未招募（2026-07-08 登记，拟 2026-07 开始） • 干预：PTC（Patient-derived Tumor-like Cell Clusters）药敏结果指导的个体化新辅助方案 • 入排要点：cT2-4aN0M0 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，适合根治性膀胱切除；eGFR≥60；ECOG 0-1；排除既往任何系统化疗/免疫/靶向/ADC 治疗 • 主要终点：病理完全缓解率（pCR，术后即刻评估） • 研究地区：中国（南京，中国研究） • 设计亮点/未来预期：类器官/细胞簇药敏指导新辅助选药的前瞻验证，配合尿液肿瘤 DNA 与生物标志物分析；若 pCR 率优于历史对照，将推动功能性精准医学在 MIBC 落地。4. NCT07720921 —— LUXUS07.1：维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+放疗新辅助治疗高危 UTUC（中国） • 题目：Efficacy and Safety of Neoadjuvant Disitamab Vedotin, Toripalimab, and Radiotherapy for High-risk Upper Tract Urothelial Carcinoma（LUXUS07.1：新辅助维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+放疗治疗高危上尿路尿路上皮癌） • 申办方：北京大学第一医院 • 期别/设计：2 期，单臂、开放、前瞻队列 • 计划入组：20 例；状态：尚未招募（2026-07-22 登记，拟 2026-08-01 开始） • 干预：新辅助 disitamab vedotin（RC48，HER2 ADC）+ toripalimab → 疗效指导的靶区放疗 → 根治性肾输尿管全长切除+膀胱袖状切除 • 入排要点：可切除高危 UTUC（肌层浸润/高级别/多灶/≥2 cm/肾积水/区域淋巴结）；HER2 IHC 1+~3+（PD-L1 不限）；ECOG≤2；排除远处转移、既往盆腔放疗/系统化疗 • 主要终点：根治术时病理完全缓解率（pCR） • 研究地区：中国（北京，中国研究） • 设计亮点/未来预期：UTUC 新辅助领域首个"ADC+IO+放疗"三模式探索，HER2 低表达即可入组拓宽人群；小样本信号研究，pCR 数据预计 2027-08。5. NCT07717242 —— 中山大学 MIBC 免疫增敏策略四臂研究（中国） • 题目：Sun Yat-Sen Treatment Strategy for Enhancing Response in Muscle-invasive Bladder Cancer（肌层浸润性膀胱癌免疫增敏策略研究） • 申办方/合作方：中山大学孙逸仙纪念医院 / 重庆医科大学附属第一医院、天津医科大学第二医院、北京大学第一医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、盛京医院、福建省立医院 • 期别/设计：2 期，非随机、平行四臂、开放：均为维迪西妥单抗+特瑞普利单抗基础，分别联合 A 组西格列汀（sitagliptin，DPP-4 抑制剂）、B 组 zeprumetostat、C 组 tafolecimab、D 组熊去氧胆酸（UDCA） • 计划入组：80 例（每臂 20 例）；状态：招募中（2026-07-21 登记，2026-07-01 启动） • 干预：Disitamab vedotin 2 mg/kg Q2W + toripalimab 3 mg/kg Q2W × 6 周期 + 各臂增敏剂；cTURBT 评估 cCR 者继续巩固+特瑞普利单抗维持（膀胱保留路径），未达 cCR 者转根治性膀胱切除等挽救治疗 • 入排要点：cT2-T4aN0M0 膀胱尿路上皮癌（混合组织学要求尿路上皮成分≥50%）；HER2 IHC≥1+；ECOG 0-1；各臂有特异性排除（如 A 臂排除降糖药使用者，D 臂排除胆道疾病） • 主要终点：临床完全缓解率（cCR，约 18 周） • 研究地区：中国（广州牵头多中心，中国研究） • 设计亮点/未来预期：老药新用/代谢调控增敏免疫+ADC 的伞式探索（DPP-4 抑制、胆汁酸代谢、降脂药等均有临床前免疫调节依据），并结合膀胱保留策略；设计新颖，18 周 cCR 读出快，预计 2027 年见初步数据。6. NCT07716917 —— RINGQUEST：sacituzumab tirumotecan 治疗罕见泌尿肿瘤（篮式） • 题目：RINGQUEST: Exploring Understudied Genitourinary Tumors With Sacituzumab Tirumotecan; a Single-arm, Basket, Phase II Study • 申办方/合作方：GUARD（西班牙）/ Merck Sharp & Dohme（默沙东）、MFAR • 期别/设计：2 期，单臂、篮式、平行队列：队列 1 乳头状肾癌（pRCC）、队列 2 变异组织学尿路上皮癌（VH-UC，含巢状、微乳头、浆细胞样、肉瘤样等及膀胱鳞癌/腺癌/脐尿管癌） • 计划入组：100 例；状态：尚未招募（2026-07-21 登记，拟 2026-10 开始） • 干预：Sacituzumab tirumotecan（SKB264/MK-2870，TROP2 ADC）单药 • 入排要点：转移性或不可切除局部晚期；pRCC 队列要求既往 PD-1/PD-L1 和/或 TKI 治疗后；VH-UC 队列标准治疗后进展（部分侵袭性变异类型可一线入组）；需提供组织测 TROP-2（不作入组门槛） • 主要终点：ORR（至 2 年） • 研究地区：西班牙（马德里；不含中国） • 设计亮点/未来预期：TROP2 ADC 向罕见组织学类型（pRCC、VH-UC）拓展，这些人群几乎无标准治疗；ORR 信号将直接决定 sac-TMT 在罕见 GU 肿瘤的开发路径。 • 备注：该研究同时命中肾癌检索，按去重规则仅在本章节计数（肾癌相关队列见交叉引用）。（三）3 期（2 项）  7. NCT07720284 —— Dato-DXd + rilvegostomig 辅助治疗高危肌层浸润性尿路上皮癌（AZ/第一三共） • 题目：A Phase III, Open-Label, Randomised, Multicentre, Global Study of Adjuvant Datopotamab Deruxtecan in Combination With Rilvegostomig in Participants With High-risk Muscle Invasive Urothelial Carcinoma（Dato-DXd 联合 rilvegostomig 辅助治疗高危 MIUC 的全球 3 期） • 申办方/合作方：AstraZeneca / Daiichi Sankyo • 期别/设计：3 期，随机、开放（结局评估者单盲）、平行三臂：①Dato-DXd+rilvegostomig；②Dato-DXd 单药；③SoC（nivolumab 或 durvalumab 或 EV+pembrolizumab） • 计划入组：915 例；状态：招募中（2026-07-22 登记，2026-07-16 启动） • 干预：Dato-DXd（datopotamab deruxtecan，TROP2 ADC）6 mg/kg Q3W + rilvegostomig（PD-1×TIGIT 双抗）750 mg Q3W，最长 1 年 • 入排要点：膀胱或上尿路 MIUC，根治性 R0 切除术后 28-120 天；高复发风险（未行新辅助者 pT3-4aN0 或任何 pT/pN+；行新辅助者 ypT2-4a 或 ypN+）；筛查时无疾病证据；排除既往 TROP2 靶向治疗、含 deruxtecan 载荷 ADC、抗 TIGIT 治疗 • 主要终点：研究者评估 DFS（Arm 1 vs Arm 3 优效，至约 49 个月） • 研究地区：全球（美欧亚太拉美；含中国约 35 家中心：北京、上海、广州、成都、武汉、沈阳等） • 设计亮点/未来预期：首个 ADC+双免疫检查点（PD-1×TIGIT）进入 UC 辅助治疗 3 期，且对照臂包含 EV+pembro——直接对话当前最强围手术期标准；中国深度参与，结果将影响全球及中国辅助格局。主要终点预计 2030-09。8. NCT07726992 —— SHR-1501+BCG vs 安慰剂+BCG 治疗 BCG 初治高危乳头状 NMIBC（恒瑞/盛迪亚） • 题目：A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase III Study of Intravesical SHR-1501 Combined With Bacillus Calmette Guerin (BCG) Versus Placebo Combined With BCG In Patients With High-risk BCG-naive Papillary-Only Non-muscle-invasive Bladder Cancer • 申办方：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals（盛迪亚/恒瑞） • 期别/设计：3 期，随机、四盲、安慰剂对照；膀胱灌注 SHR-1501+BCG vs 安慰剂+BCG • 计划入组：750 例；状态：尚未招募（2026-07-27 登记，拟 2026-07 开始） • 干预：膀胱内灌注 SHR-1501 + BCG vs 安慰剂 + BCG • 入排要点：高危乳头状 NMIBC（高级别 Ta 和/或任何 T1，无 CIS）；BCG 初治；随机前 6 周内病灶完全切除（T1 需病理证实含肌层）；排除肌层浸润/局部晚期/转移性 UC 史 • 主要终点：BICR 评估 DFS（至约 5 年） • 研究地区：中国（解放军总医院第一医学中心、中山大学肿瘤防治中心等，中国研究） • 设计亮点/未来预期：国产膀胱灌注免疫制剂联合 BCG 冲击一线高危 NMIBC 标准，750 例四盲 3 期设计严谨；若阳性将成为中国首个该场景原创注册证据，DFS 数据预计 2029 年后。四、肾癌（6 项）（一）1 期（3 项）  1. NCT07686744 —— 个体化新抗原多肽疫苗+帕博利珠单抗治疗晚期肾癌（中国） • 题目：A Phase I Clinical Trial of Personalized Neoantigen Peptide Vaccine in Combination With Pembrolizumab for the Safety and Efficacy in Patients With Advanced, Recurrent or Refractory Renal Cell Carcinoma • 申办方：Jian Lin（北京大学第一医院） • 期别/设计：1 期，单臂、开放；两阶段（安全导入 n=3 → 扩展 n=5） • 计划入组：8 例；状态：尚未招募（2026-07-07 登记，拟 2026-09-01 开始） • 干预：个体化新抗原多表位多肽疫苗（Neo-RCC：基于 WES+RNA-seq 合成 10-30 条肽，Poly-ICLC 佐剂，4 部位皮下注射，D0/3/7/14/21 初始+6/12/20 周加强）+ pembrolizumab 200 mg Q3W • 入排要点：III/IV 期不可根治手术 RCC；既往帕博利珠单抗单药治疗后疾病稳定≥3 个月；要求肿瘤组织可及且检出≥50 个肿瘤基因突变；ECOG 0-3；排除≥2 线 ICI、CTLA-4、既往肿瘤疫苗、RCC 化疗 • 主要终点：TEAE 发生率与严重程度（约 24 周） • 研究地区：中国（北京，中国研究） • 设计亮点/未来预期：个体化新抗原疫苗在中国 RCC 人群的早期验证，"IO 经治稳定期加疫苗"的时机选择有新意；样本量小，看安全性与免疫原性信号。2. NCT07688187 —— PD-32766D/T（64Cu/225Ac 诊疗一体化对）治疗 CAIX 阳性 ccRCC • 题目：An Open-Label, Multicenter, Phase 1a/1b, Dose Escalation/Dose Expansion Clinical Trial of Theranostic Pair PD-32766D (64Cu-Labeled Peptide) and PD-32766T (225Ac-Labeled Peptide) Targeting Carbonic Anhydrase IX in Adult Participants With Relapsed or Refractory Clear Cell Renal Cell Carcinoma • 申办方：PeptiDream Inc.（日本） • 期别/设计：1a/1b 期，非随机、序贯、开放（剂量递增+扩展）；先以 64Cu 标记肽显像筛选，摄取阳性者接受 225Ac 标记肽治疗 • 计划入组：60 例；状态：招募中（2026-07-07 登记，2026-06 启动） • 干预：PD-32766D（64Cu 诊断肽）→ PD-32766T（225Ac 治疗肽），靶向碳酸酐酶 IX（CAIX） • 入排要点：局部晚期不可切除/转移性 ccRCC，所有标准治疗失败；肿瘤摄取阳性；ECOG 0-1；排除既往任何 CAIX 靶向治疗、6 个月内治疗性放射性药物 • 主要终点：DLT（6 周）、AE/TEAE/AESI/SAE、MTD 与扩展推荐剂量 • 研究地区：美国（奥马哈等；不含中国） • 设计亮点/未来预期：ccRCC 的 α 核素（225Ac）放射配体诊疗一体化是继 PSMA（前列腺）、SSTR（神经内分泌）之后 RLT 赛道的重要延伸；CAIX 在 ccRCC 高表达提供清晰生物学依据，剂量递增数据预计 2027 年后。3. NCT07716735 —— 巯嘌呤（6-MP）治疗遗传性平滑肌瘤病肾细胞癌（HLRCC） • 题目：Mercaptopurine (6-MP) for the Treatment of Manifestations of Hereditary Leiomyomatosis and Renal Cell Carcinoma (HLRCC) • 申办方/合作方：Jonsson Comprehensive Cancer Center（UCLA）/ The V Foundation、Phase One Foundation • 期别/设计：1 期，单臂、开放；分肾癌、子宫肌瘤、皮肤平滑肌瘤三个队列 • 计划入组：18 例；状态：尚未招募（2026-07-21 登记，拟 2026-12-01 开始） • 干预：Mercaptopurine（6-MP）口服 QD，28 天一周期（肾癌队列最长 2 年） • 入排要点：胚系 FH 致病/可能致病突变（或 VUS 伴 IHC 示 FH 缺失/2-SC 高表达）；肾癌队列需晚期/转移性、RECIST 1.1 可测量、≥1 线系统治疗；要求 TPMT 与 NUDT15 均为野生型纯合（巯嘌呤代谢毒性防控） • 主要终点：MTD（前 2 周期） • 研究地区：美国（UCLA；不含中国） • 设计亮点/未来预期：基于 FH 缺失导致嘌呤代谢依赖的合成致死原理，将老药 6-MP 重定位治疗罕见高侵袭性 HLRCC；伴随 TPMT/NUDT15 药物基因组学筛选，是罕见遗传性肾癌精准治疗的代表性探索。（二）2 期（2 项）  4. NCT07691476 —— zanzalintinib+帕博利珠单抗围手术期治疗可切除 ccRCC（韩国） • 题目：A Phase 2 Multicenter Single-Arm Clinical Trial of Zanzalintinib and Pembrolizumab in Subjects With Resectable Clear Cell Renal Cell Carcinoma • 申办方：Yonsei University（延世大学） • 期别/设计：2 期，单臂、多中心、开放；新辅助 6 周期（21 天/周期）→ 手术 → 辅助 pembrolizumab 11 周期 • 计划入组：48 例；状态：尚未招募（2026-07-09 登记，拟 2026-10-01 开始） • 干预：Zanzalintinib（XL092，VEGFR/MET/TAM 激酶抑制剂）+ pembrolizumab • 入排要点：病理确诊 ccRCC，局部晚期或可切除转移（中高危 cT2 G4/肉瘤样、cT3；高危 cT4 或 N+；可完全切除的 M1）；ECOG 0-1；排除既往抗 PD-1/PD-L1 及 VEGFR TKI 治疗 • 主要终点：术前 ORR（至 22 周） • 研究地区：韩国（登记未列中心；不含中国） • 设计亮点/未来预期：将第三代多靶点 TKI+IO 组合前移至围手术期，以术前 ORR 快速评估降期能力；与 LITESPARK 系列围手术期研究形成竞争/互补。5. NCT07715565 —— 伊匹木单抗 N01+信迪利单抗+仑伐替尼一线治疗 TFE3 重排 RCC（中国） • 题目：Ipilimumab N01 Plus Sintilimab and Lenvatinib as First-line Therapy for Locally Advanced or Metastatic TFE3-Rearranged Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Trial • 申办方：四川大学华西医院（West China Hospital） • 期别/设计：2 期，单臂、多中心、开放 • 计划入组：66 例；状态：尚未招募（2026-07-20 登记，拟 2026-08 开始） • 干预：伊匹木单抗 N01（1 mg/kg Q6W×4 周期诱导）+ 信迪利单抗（200 mg Q3W，至约 2 年）+ 仑伐替尼（8/12 mg QD 按体重） • 入排要点：≥14 岁（含青少年），FISH 和/或 NGS 确诊 TFE3 重排 RCC，IV 期；既往未用 ICI 或靶向药（≤1 个月靶向暴露经洗脱可入）；ECOG≤2 • 主要终点：ORR（3 年） • 研究地区：中国（成都华西医院牵头，中国研究） • 设计亮点/未来预期：TFE3 重排 RCC（MiT 家族易位肾癌）的首个分子亚型专属三联一线研究，且纳入青少年人群——该亚型好发于年轻患者、缺乏标准方案；中国主导，若 ORR 理想有望成为该罕见亚型的事实标准。数据预计 2027-2029 年。（三）3 期（1 项）  6. NCT07689240 —— 帕博利珠单抗辅助治疗 vs 主动监测：非透明细胞 RCC 根治术后（NCI） • 题目：Phase III Study of Adjuvant Pembrolizumab vs Active Surveillance After Nephrectomy in Patients With Non-Clear Cell Renal-Cell Carcinoma • 申办方：National Cancer Institute (NCI) • 期别/设计：3 期，随机、平行、开放；A 组主动监测（每 3 个月 CT/MRI）vs B 组 pembrolizumab 400 mg Q6W×9 周期 • 计划入组：400 例；状态：尚未招募（2026-07-08 登记，拟 2027-02-10 开始） • 干预：Pembrolizumab 辅助治疗 vs 主动监测 • 入排要点：≥18 岁，组织学确诊非透明细胞 RCC（排除肾髓质癌），≥pT3Nx 或 pTanyN+ 或 M1 切除后 NED；肾切除/转移灶切除后 16 周内随机；排除既往任何抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 及 nccRCC 系统治疗 • 主要终点：DFS（至 10 年） • 研究地区：美国（NCI 牵头网络；登记未列中心；不含中国） • 设计亮点/未来预期：KEYNOTE-564 确立了 ccRCC 辅助 pembro 地位，但 nccRCC（乳头状、嫌色、集合管等）辅助免疫治疗一直缺乏 3 期证据——本研究填补这一空白，若阳性将建立 nccRCC 首个辅助治疗标准。周期长（至 2032 年）。 交叉引用：NCT07716917（RINGQUEST）含乳头状肾癌（pRCC）队列，计入尿路上皮癌章节，见第三章第 6 项。 编委：朱耀教授 免责声明 本文内容基于公开临床试验注册网站及其他公开资料的检索、整理与汇总，仅供学术交流和信息参考，不构成医疗建议、诊疗指南或其他专业意见。由于临床试验信息可能动态更新，研究状态、入组标准、研究设计等请以注册平台及研究者发布的最新信息为准。如发现文中存在笔误、遗漏或信息更新不及时，欢迎沟通反馈，我们将及时核对并更正。