Human Albumin Infusion in Liver Cirrhosis and Overt Hepatic Encephalopathy (HACHE): an Invesitgator-initiated, Open-label, Multicenter, Randomized Controlled Trial

Hepatic encephalopathy (HE), a severe complication of decompensated cirrhosis, is characterized as neurocognitive dysfunction. Emerging evidence suggests the potential role of human albumin infusion for the treatment of HE, but its optimal dosage remains undefined. Therefore, the investigators planned a randomized controlled trial (RCT) to compare the efficacy of human albumin infusion at different dosages in in patients with liver cirrhosis and overt HE.

开始日期2024-10-01

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中国人民解放军北部战区总医院

NCT06031402 / RecruitingN/AIIT

Timing of Endoscopy in Cirrhotic Patients with Acute Variceal Bleeding

Endoscopy is important for the diagnosis and treatment of acute upper gastrointestinal bleeding (AUGIB), especially acute variceal bleeding (AVB), in patients with liver cirrhosis. However, the optimal timing of endoscopy remains controversial, primarily because the currently available evidence is of poor quality, and the definition of early endoscopy is also very heterogeneous among studies. Herein, a multicenter randomized controlled trial (RCT) is performed to explore the impact of timing of endoscopy on the outcomes of cirrhotic patients with AVB.

开始日期2024-09-04

申办/合作机构

中国人民解放军北部战区总医院

NCT06313710 / RecruitingN/AIIT

Head Down Position for Successful Recanalization of Anterior Circulation Large Vessel Occlusion (HOPES3): a Prospective, Randomized, Open Label, Blinded-end Point, Single-center Study

This is a prospective, randomized, open label, blinded-end point, single-center study, aiming to investigate the effect of head down position in anterior circulation large vessel occlusion patients with successful recanalization after endovascular treatment.

开始日期2024-08-30

申办/合作机构

中国人民解放军北部战区总医院

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2024-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF MOLECULAR MEDICINE

[Retracted] Jumonji AT‑rich interactive domain 1B overexpression is associated with the development and progression of glioma.

作者: Fang, Liping ; Zhu, Liyu ; Wang, Dan ; Zhao, Jiuhan ; Wang, Jian ; Jiang, Kui

Following the publication of this paper, and subsequently to the publication of a corrigendum (DOI: 10.3892/ijmm.2016.2682) that was intended to address the issue of misassembled data in Figs. 3, 5 and 8, it was drawn to the Editor's attention by a concerned reader that certain of the scratch‑wound assay data shown in Fig. 5B were strikingly similar to data appearing in different form in an article written by different authors at different research institutes that had already been published in the journal Cancer Research. In view of the fact that the abovementioned data had already apparently been published prior to its submission to International Journal of Molecular Medicine, the Editor has decided that this paper should be retracted from the Journal. The authors were asked for an explanation to account for these concerns, but the Editorial Office did not receive a reply. The Editor apologizes to the readership for any inconvenience caused. [Journal of Molecular Medicine 38: 172‑182, 2016; DOI: 10.3892/ijmm.2016.2614].

2024-09-01·Pain Physician

Comment on "Short-Term Supraorbital Nerve Stimulation and Pain Relief for Acute and Subacute Ophthalmic Herpetic Neuralgia: A Randomized Controlled Crossover Trial".

Article

作者: Liu, Yan ; Tao, Song ; Yan, Han ; Huang, Ming ; Wan, Chengfu ; Qi, Liang ; Xi, Qi ; Wang, Yanwei ; Zhang, Jingmei

BACKGROUND:

Herpes zoster ophthalmicus (HZO) is a kind of refractory disease, and treating it is important for preventing postherpetic neuralgia (PHN). But the evidence surrounding the current treatment options for these conditions is controversial, so exploring reasonable clinical treatment strategies for HZO is necessary. Neuromodulation is an excellent modality for the treatment of various neuropathic pain conditions. This trial was designed to evaluate the effectiveness of short-term supraorbital nerve stimulation (SNS) and the supraorbital nerve block (SNB) for HZO.

OBJECTIVES:

To determine whether short-term SNS relieves acute and subacute ophthalmic herpetic neuralgia.

STUDY DESIGN:

This prospective randomized controlled crossover trial compared short-term SNS to SNB.

SETTING:

The operating room of a pain clinic.

METHODS:

Patients with acute or subacute ophthalmic herpetic neuralgia were recruited. The patients were randomly assigned to receive either SNS or SNB. The primary outcome being measured was each patient's Visual Analog Scale (VAS) score at 4 weeks. The secondary outcomes under measurement were the proportion of patients who achieved ≥ 50% pain relief, sleep quality, medicine consumption, and adverse events. Crossover after 4 weeks was permitted, and patients were followed up to 12 weeks.

RESULTS:

Overall, 50 patients were included (n = 25/group). At 4 weeks, the patients who received SNS achieved greater pain relief, as indicated by their significantly different VAS scores from those of the SNB group (mean difference: -1.4 [95% CI, -2.29 to -0.51], P < 0.05). Both groups showed a significant decrease in pain level from the baseline (all P < 0.05). Overall, 72% and 44% of the SNS and SNB patients experienced ≥ 50% pain relief, respectively (OR: 0.31 [95% CI, 0.09 to 0.99], P < 0.05), and 68% and 32% of SNS and SNB patients, respectively, had VAS scores < 3 (OR: 0.22 [95% CI, 0.07 to 0.73], P < 0.05). Compared to the SNB group, the SNS group had better sleep quality, lower ophthalmic neuralgia, a lower proportion of further treatment, and lower analgesic intake. Overall, 18 patients received SNS alone, and 16 patients crossed over from SNB to SNS. The VAS scores, sleep quality, ophthalmic neuralgia, and trend of medicine intake were not significantly different between the groups (all P > 0.05). No serious complications occurred.

LIMITATIONS:

This study was nonblind.

CONCLUSIONS:

Short-term SNS is effective for controlling acute or subacute ophthalmic herpetic neuralgia. Combining SNS with SNB yields no additional benefits.

2023-12-01·European journal of heart failure

Impact of COVID‐19 in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction enrolled in the DELIVER trial

Article

作者: Inzucchi, Silvio E ; Bhatt, Ankeet S ; Miao, Zi Michael ; Fang, James C ; Solomon, Scott D ; Hernandez, Adrian F ; Desai, Akshay S ; Claggett, Brian L ; de Boer, Rudolf A ; Han, Yaling ; Lam, Carolyn S P ; Peterson, Magnus ; Shah, Sanjiv J ; Kosiborod, Mikhail N ; Merkely, Bela ; Lindholm, Daniel ; Comin-Colet, Josep ; Langkilde, Anna Maria ; McMurray, John J V ; Drożdż, Jarosław ; Vaduganathan, Muthiah ; Martinez, Felipe A ; Jhund, Pardeep S ; Vardeny, Orly

Aim:

COVID‐19 may affect clinical risk in patients with heart failure. DELIVER began before and was conducted during the COVID‐19 pandemic. This study aimed to evaluate the association between COVID‐19 and clinical outcomes among DELIVER participants.

Methods and results:

Participants with chronic heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction (HFmrEF/HFpEF) were randomized to dapagliflozin or placebo across 350 sites in 20 countries. COVID‐19 was investigator‐reported and the contribution of COVID‐19 to death was centrally adjudicated. We assessed (i) the incidence of COVID‐19, (ii) event rates before/during the pandemic, and (iii) risks of death after COVID‐19 diagnosis compared to risks of death in participants without COVID‐19. Further, we performed a sensitivity analysis assessing treatment effects of dapagliflozin vs. placebo censored at pandemic onset. Of 6263 participants, 589 (9.4%) developed COVID‐19, of whom 307 (52%) required/prolonged hospitalization. A total of 155 deaths (15% of all deaths) were adjudicated as definitely/possibly COVID‐19‐related. COVID‐19 cases and deaths did not differ by randomized assignment. Death rate in the 12 months following diagnosis was 56.1 (95% confidence interval [CI] 48.0–65.6) versus 6.4 (95% CI 6.0–6.8)/100 participant‐years among trial participants with versus without COVID‐19 (adjusted hazard ratio [aHR] 8.60, 95% CI 7.18–10.30). Risk was highest 0–3 months following diagnosis (153.5, 95% CI 130.3–180.8) and remained elevated at 3–6 months (12.6, 95% CI 6.6–24.3/100 participant‐years). After excluding investigator‐reported fatal COVID‐19 events, all‐cause death rates in the 12 months following diagnosis among COVID‐19 survivors (n = 458) remained higher (aHR 2.46, 95% CI 1.83–3.33) than rates for all trial participants from randomization, with censoring of participants who developed COVID‐19 at the time of diagnosis. Dapagliflozin reduced cardiovascular death/worsening HF events when censoring participants at COVID‐19 diagnosis (HR 0.81, 95% CI 0.72–0.91) and pandemic onset (HR 0.72, 95% CI 0.58–0.89). There were no diabetic ketoacidosis or major hypoglycaemic events within 30 days of COVID‐19.

Conclusion:

DELIVER is one of the most extensive experiences with COVID‐19 of any cardiovascular trial, with >75% of follow‐up time occurring during the pandemic. COVID‐19 was common, with >50% of cases leading to hospitalization or death. Treatment benefits of dapagliflozin persisted when censoring at COVID‐19 diagnosis and pandemic onset. Patients surviving COVID‐19 had a high early residual risk.Clinical Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier NCT03619213.

项与中国人民解放军北部战区总医院相关的新闻（医药）

2024-11-21

·上海医药

重磅！养心氏片HEARTRIP研究文章在双1区SCI杂志刊出

近日，由中国工程院院士、中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲教授领衔开展的、符合国际规范的养心氏片大型循证研究——国内首个前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照非劣性研究——养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量影响的研究(HEARTRIP STUDY)结果文章在中科院+JCR双1区国际权威TOP期刊Phytomedicine（《植物医学》）正式刊出。研究结果为中成药提高冠心病患者运动耐量提供了科学临床证据，在心脏康复领域合理应用提供了科学的指导，同时展现了中成药治疗系统性、多症状性疾病优势，凸显中医药在心脏康复诊疗中的独特优势。 HEARTRIP研究于2019年1月启动，在科学顶层设计的基础上，秉承“善始善终、慎终如始”的严谨作风。研究穿越三年疫情，于2022年5月提前超额完成681例入组，2022年12月高质量完成24周入组随访，2023年5月在青岛召开研究总结会，2024年6月于东北心血管病大会成功发布研究结果。验证运动强度新目标改善患者心理健康状态 01 主要疗效指标：以心肺运动试验（CPET，评估心肺功能的“金标准”）测定的代谢当量（MET）为主要终点，养心氏片组与曲美他嗪组提升运动耐量疗效相当，满足非劣效性。次要疗效指标：在抑郁评分和焦虑评分中，与曲美他嗪组患者相比，养心氏片组患者表现出更好的心理健康状况。CPET测定的其他指标（例如最大摄氧量（VO2MAX）、无氧阈值（AT）、氧脉搏（VO2/HR）、氧作功效率（ΔVO2/ΔWR））同样有不同程度提升，同样满足非劣效性阈值。其余指标如西雅图心绞痛量表（SAQ）评分、 MACCE发生率和METs＞7患者比例无显著差异。安全性：养心氏组和曲美他嗪组的不良反应（AE）分布相似，无与药物相关的严重不良事件（SAE）的报道，没有因药物毒性而停止治疗。中医药里程碑式研究 MET提升或将降低死亡风险 02 亮点1：为中成药提高运动耐量提供了科学临床证据关于运动耐量(MET)值提升，结果显示全分析集（FAS）养心氏片组患者的METs值增加了0.78±1.24，研究结果满足非劣效性，符合方案集（PPS）也得到了类似的结果。FAS集养心氏片组经过24周干预后，METs值从基线4.59±1.27提升到5.36±1.54，PPS也得到了类似的结果。 MET提升临床获益1：降低临床症状养心氏片组METs值相对较小的改善也与有或无心血管疾病个体的临床症状和死亡风险的降低相关。 MET提升临床获益2：降低危险分层养心氏片24周治疗后，患者危险分层降低（心脏康复运动和心血管事件的危险分层中，＜5 METs为中高危，＞5METs则患者的危险分层降低）。 MET提升临床获益3：降低个体全因死亡风险个体全因死亡风险明显更低（与＜5 METs相比，心肺耐力水平中等（5~7 METs）个体全因死亡风险明显更低）。亮点2：中成药改善患者心理状态优于单纯西药 PCI术后患者普遍存在焦虑抑郁，养心氏片改善患者心理状态优于曲美他嗪，展现了中成药治疗系统性、多症状性疾病优势，全面调养让机体更加平衡，更加健康。亮点3：中西结合临床研究创新范式研究采用现代医学评价指标——评估心肺功能的“金标准”——CPET，展示了中西医结合临床研究的创新模范。亮点4：安全性佐证研究验证了养心氏片安全性好，温和活血，不含虫、矿类破血药，不含冰片，长期服药的依从性好。可以综合调理。兼顾滋阴养血，补而不滞，润而不燥。目前HEARTRIP研究仅从PCI术后患者角度观察运动耐量影响，为了在更广泛人群上进一步验证养心氏片提高运动耐量的有效性和安全性。韩雅玲院士牵头的“养心氏片治疗慢性冠状动脉疾病合并心功能不全患者有效性和安全性的随机对照试验（HEARTPOWER STUDY）”即将全面开展，将继续为加快中医药发展新质生产力，落实国家卫生健康委《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》工作要求，提供更多更好的方案。同时，2024年11月，主要研究者为中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队开展的养心氏片基础研究荣登第35届长城心脏病学大会（GW-ICC 2024）暨亚洲心脏大会（AHS 2024）壁报交流。研究结果显示，养心氏片改善了缺血再灌注( I/R）小鼠的心脏功能和运动耐受性，发现养心氏片可以直接增强正常条件下小鼠的运动能力。此外，养心氏片在体内和体外显著调节线粒体生物合成、氧化磷酸化和肌细胞因子的产生。研究结果为养心氏片治疗冠心病和骨骼肌损伤提供了新机制和药理学基础。 Phytomedicine：中科院+JCR 双1区国际权威TOP期刊 03 Phytomedicine成立于1994年，是一本德国的专注于治疗学的杂志，旨在关注和促进这一特定领域的研究，并为植物医学的临床疗效证明和安全性制定国际公认的科学标准。该杂志影响因子2022年7.9，2023年6.7；JCR一区是全球该领域上一年影响因子前25%期刊，中科院一区是全球该领域影响因子平均三年排名前5%的期刊。Phytomedicine属于Top级、中科院医学大类1区、小类全科与补充医学/植物科学也是1区。分区：JCR分区 Q1(影响因子前25%(含25%）期刊划分为Q1区) 中科院大类医学1区TOP(中科院分区前5%杂志是一区) 养心氏片：提升运动耐量，改善乏力气短 04 养心氏片处方源自中医泰斗、山东中医药大学内科学创始人、全国首批名老中医周次清教授临床实践，1994年上市，是中医药防治冠心病(胸痹症)新兴主流学派——“益气活血”派的代表方药，1994年列入首批国家中药保护品种, 为国家医保目录品种（乙），收录于2010、2015、2020版《中华人民共和国药典》。养心氏片由黄芪、党参、丹参、葛根、淫羊藿、山楂、地黄、当归、黄连、醋延胡索、灵芝、人参、炙甘草 13 味药物组成，组方体现了“ 以补为养”“ 以通为养”“ 以安为养”的组方特色，是“养心理论”的代表中成药制剂。养心氏片上市以来，重视产品研究，联合国内顶尖专家教授开展了理论研究、药学研究、药理学研究、网络药理学研究、临床实践研究，累计发表学术论文300余篇，包括SCI文章20余篇，先后被纳入15项共识、4项指南、1本教材。由山东中医药大学领衔、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司参与的《基于中医原创思维的中药药性理论创新与应用》荣获 2019 年度国家科学技术进步二等奖。慎终如始，善始善终。以HEARTRIP研究为起点，上药国风将更严谨、更科学、更真实地践行大品种循证医学的求真之路、创新之路、发展之路，不断地获取高质量的循证证据指导临床实践，赋予民众更精准的健康用药指导，为振兴国药和健康中国建设贡献国风力量！声明： 1.本文仅分享学术前沿信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途; 2.上药国风不对任何药品、适应症作推荐; 3.本文涉及的信息仅供参考，请遵医嘱或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。来源：【国风药业】微信公众号

临床结果

2024-10-12

·美通社

君实生物宣布昂戈瑞西单抗（君适达®）在中国获批

上海 2024年10月12日 /美通社/ -- 北京时间2024年10月11日，君实生物（ 1877.HK ，688180.SH）宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达 ® ）的上市许可申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者*，成为君实生物第 5款商业化产品。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。《中国血脂管理指南（2023年）》 [1] 指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。本次获批主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800）。其中，JS002-003研究由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士担任主要研究者，旨在中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者中评估昂戈瑞西单抗皮下注射治疗的疗效和安全性，共入组806例患者。其研究成果在2023年美国心脏协会科学会议（AHA）首次公布，并于2024年5月获得AHA官方杂志《美国心脏协会杂志》（ Journal of the American Heart Association ， JAHA ，影响因子：6.106）全文发表。JS002-003研究结果显示 [2] ，相较安慰剂，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可显著降低LDL-C水平达60%以上，且在52周的治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数，如非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）和总胆固醇（TC）也有明显的改善作用；安全性良好，未发现新的安全信号。 JS002-006研究由中南大学湘雅二医院赵水平教授担任主要研究者，旨在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价使用两种给药装置【预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）】皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性，共入组255例患者。其研究成果于2024年5月获得内分泌学与代谢领域国际学术期刊《营养代谢与心血管疾病杂志》（ Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD ）全文发表。结果显示 [3] ，无论昂戈瑞西单抗PFS还是AI给药，均表现出相当的显著降脂作用，与安慰剂相比，患者接受昂戈瑞西单抗150mg Q2W治疗12周时，LDL-C水平显著降低70%以上（PFS组72.7%，AI组71.1%），且安全性良好。目前，昂戈瑞西单抗另有两项新适应症上市申请正在接受NMPA审评，分别为：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。中南大学湘雅二医院赵水平教授表示："昂戈瑞西单抗正式获批是个令人振奋的消息，这将为他汀类等药物降脂效果不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者提供一种全新的治疗选择，为了兼顾患者给药的易用性和便利性，除通过PFS给药外，还开发了AI给药方式，可省去由医护人员进行注射给药的过程，以实现居家给药等可能增加患者便利性的用药场景。结果显示，无论昂戈瑞西单抗PFS还是AI给药，昂戈瑞西单抗均表现出相当的显著降脂作用，希望其能够尽快到达患者手中早日惠及更多患者。" 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："君适达 ® 是君实生物的第5款商业化产品，成功将我们的治疗领域从肿瘤、自身免疫、感染性疾病拓宽到了慢性代谢类疾病，这在进一步丰富公司产品矩阵的同时，无感染性疾病拓宽到了慢性代谢类疾病，这在进一步丰富公司产品矩阵的同时，无疑是对公司全链条新质生产力的又一有力背书。ASCVD是人类健康的头号杀手，昂戈瑞西单抗的获批上市，势必将成为ASCVD患者对抗疾病的有力手段。同时，关于昂戈瑞西单抗还有另外2项适应症正在审评中，期待后续能够为更广泛的ASCVD患者群体带来更多的治疗选择。" 【参考文献】 [1] 中国血脂管理指南（2023年）. 中国循环杂志. 2023 38;3:237-271. [2] Wang X, Qiu M, Cheng Z, et al. Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia. J Am Heart Assoc. 2024 May 31:e033669. [3] Zhao W et al., Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primaryl hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia, Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases, https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011 *完整适应症名称为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ® ）昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ® ）是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，于2024年10月获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。君实生物是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。 2023年10月，君实生物与重庆博创医药有限公司（博创医药）达成合作，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。 2024年4月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了昂戈瑞西单抗的2项新适应症上市申请，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有4款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧三地获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

AHA会议临床结果临床3期

2024-10-12

·上海市生物医药科技发展中心

上海今年第五款国产1类创新药获批上市，获批创新药已超去年

近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。详见↓ 该产品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。今年，本市共有5款国产1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，助力创新产品研发上市；加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。以上内容来源于上海药监关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）《中国血脂管理指南（2023年）》①指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，于2024年10月获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。君实生物是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。 2023年10月，君实生物与重庆博创医药有限公司（博创医药）达成合作，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。 2024年4月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了昂戈瑞西单抗的2项新适应症上市申请，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。据君实生物披露本次获批主要基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800）。其中，JS002-003研究由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士担任主要研究者，旨在中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者中评估昂戈瑞西单抗皮下注射治疗的疗效和安全性，共入组806例患者。其研究成果在2023年美国心脏协会科学会议（AHA）首次公布，并于2024年5月获得AHA官方杂志《美国心脏协会杂志》（Journal of the American Heart Association，JAHA，影响因子：6.106）全文发表。JS002-003研究结果显示②，相较安慰剂，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可显著降低LDL-C水平达60%以上，且在52周的治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数，如非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）和总胆固醇（TC）也有明显的改善作用；安全性良好，未发现新的安全信号。 JS002-006研究由中南大学湘雅二医院赵水平教授担任主要研究者，旨在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价使用两种给药装置【预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）】皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性，共入组255例患者。其研究成果于2024年5月获得内分泌学与代谢领域国际学术期刊《营养代谢与心血管疾病杂志》（Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD）全文发表。结果显示③，无论昂戈瑞西单抗PFS还是AI给药，均表现出相当的显著降脂作用，与安慰剂相比，患者接受昂戈瑞西单抗150mg Q2W治疗12周时，LDL-C水平显著降低70%以上（PFS组72.7%，AI组71.1%），且安全性良好。目前，昂戈瑞西单抗另有两项新适应症上市申请正在接受NMPA审评，分别为：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。参考文献 ①中国血脂管理指南（2023年）. 中国循环杂志. 2023 38;3:237-271. ②Wang X, Qiu M, Cheng Z, et al. Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia. J Am Heart Assoc. 2024 May 31:e033669. ③Zhao W et al., Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primaryl hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia, Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases, https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011 以上内容来源于君实生物

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