潮水早已褪去,mRNA赛道告别全民狂热,回归平静。曾经管线扎堆申报的热潮消散,上游原料企业面临新一轮的市场环境考验。
在这样的行业背景下,有一家公司走出了一条独特的发展路径。
它没有像很多其他公司一样,调整研发方向,而是持续投入mRNA原料、靶向LNP递送技术研发,同时布局人用核酸药物、兽用mRNA疫苗、海外GMP原料供应多条业务线。
在产业分化的当下,这家公司的成长历程,为核酸上游企业提供了一份可供观察的发展样本。
一、三位博士,一个判断
2018年7月,南京大学化学化工学院博士童坤联合同窗黄磊、肖潇创立申基生物,深耕核苷、寡核苷酸化学合成领域。
图:董事长童坤
早在读博的时候,童坤就注意到了一个行业现象:IVD、mRNA所需高端修饰原料,长期由海外企业供应,这样一来,供应链就存在不确定性。
他当时就提出了自己的观点:“核心原料之于mRNA,相当于芯片之于半导体,创业要选择具备高壁垒、亟待自主可控的赛道。”
创业初期面临的挑战可想而知。
不同于资本市场看好终端疫苗与创新药企,上游化学合成赛道投入高、回报周期长,难以获得资本青睐。
团队没有硬着头皮上,而是制定了分步发展策略,优先切入IVD抗原、抗体原料赛道,依靠相关业务维持企业运转,持续沉淀合成工艺。
一场突如其来的新冠疫情,冲击着各行各业,但却意外激活了生物原料与体外诊断产业的发展红利。机会永远是留给有准备之人的,凭借前期扎实的技术沉淀与工艺积累,申基生物抓住了这个难得的发展机遇。
团队全力攻坚,积极开拓海外市场,拿下数亿元规模新冠检测试剂海外订单。相关产品陆续取得多国认证;
2022年,自研新冠抗原检测试剂盒获得NMPA批准上市,为江苏省第二家获批相关产品的企业。企业还向南京大学捐赠抗疫物资,回馈母校。
但团队没有沉溺在疫情期间业务增量带来的短期收益,而是持续将资源投入mRNA修饰NTP、EasyCAP®帽类似物等前瞻产品研发。
依托金鱼嘴路演等平台,企业开始慢慢受到了资本的关注,先后引入联想之星、夏尔巴等机构投资;
A轮系列融资累计超3亿元,后续相继完成A++、B轮、B+轮、C轮多轮融资,资金用于宜兴GMP基地建设、核酸技术平台升级。
在南京大学研究生开学典礼上,童坤作为校友分享创业体会,强调长期技术创新与抗压能力的重要性。
二、两大重磅药企战略合作,打通人药+兽用两大应用场景
2.1 星锐医药:核酸药物全链条协同合作
2023年12月,申基生物与星锐医药达成战略合作。
双方发挥各自优势,申基生物提供mRNA修饰NTP、帽类似物、mRNA合成上游原料;星锐医药输出靶向LNP递送平台。
为市场打造了集“mRNA原料 + 序列优化 + mRNA制备 + 靶向LNP制剂”于一体的解决方案,共同推进传染病mRNA疫苗、基因编辑、in vivo CAR-T相关技术开发。
该合作跳出单纯原料购销模式,实现技术资源双向协同。
2.2 瑞普生物:猫四联mRNA疫苗联合开发
2024年1月,申基生物与上市动保企业瑞普生物合作,联合研发猫鼻气管炎、猫杯状病毒、猫泛白细胞减少症、猫衣原体四联mRNA疫苗。
申基生物负责mRNA序列设计、体外转录、mRNA-LNP工艺开发;瑞普生物则承担临床试验、注册申报与商业化工作。该合作是国内首个公开披露的宠物四联mRNA疫苗合作项目,帮助企业打开兽用mRNA技术应用市场。
除此之外,2024年9月,申基海外子公司Areterna LLC与奥地利mRNA CDMO企业Biomay AG达成合作,向外方供应GMP级帽类似物、修饰NTP,国产mRNA原料正式进入欧美CDMO供应链。
三、支撑业务发展的底层核心技术平台
3.1 EasyCAP®自主专利帽类似物平台
申基生物自主开发的EasyCAP®系列共转录帽类似物,通过全新分子设计形成自主知识产权,覆盖Cap0、Cap1等多种类型;多款产品推进FDA DMF备案,具备公斤级GMP规模化生产能力,可降低下游药企供应链风险。
彻底打破了海外企业依靠帽结构相关专利构筑的知识产权壁垒。
配套自主改造的T7 RNA聚合酶体系,减少mRNA产物中dsRNA杂质,适配临床级别mRNA生产需求。
图:mRNA原料产品图
3.2 Ab-LNP靶向递送开发平台
依托长期mRNA-LNP工艺积累,申基搭建Ab-LNP抗体脂质偶联技术平台,面向in vivo CAR-T等前沿细胞治疗方向,提供工艺开发、配套质控解决方案,拓展CGT赛道技术服务能力。
图:Ab-LNP偶联试剂盒
3.3 AI核酸分子筛选与GMP产业化平台
企业搭建AI核酸分子虚拟筛选平台,加速新型修饰核苷、脂质分子研发。
宜兴GMP生产基地实现核苷、修饰核苷酸、脂质公斤级GMP规模化生产,搭建起了“实验室研发 + 公斤级中试 + 产业化生产”的完整链条。
同时可提供科研级、GMP级两类规格产品,覆盖初创Biotech至大型药企不同客户需求。
结语
mRNA行业热度回归理性,单一赛道、依赖概念的发展模式难以为继。
兼顾稳定现金流业务、多元技术布局、自主底层技术与海内外市场布局,是上游生物原料企业能够穿越行业周期的关键。
申基生物的发展历程印证了,潮水退去之后,真正有底子的企业,才会露出水面。
参考资料:
1. GGV纪源资本。申基生物童坤:成为核酸药物的「芯片」制造者.2026-04-03.
2. 新华报业网。金鱼嘴Star|揭秘拿下国外数亿新冠检测订单的“三岁”企业.2021-08-05.
3. 南京大学化学化工学院。校友企业捐赠抗疫物资助力母校疫情防控.2022-05-13.
4. 南京大学双创办公室。生命“原”泉 —— 生命科学领域上游原料专业供应商.2023-11-23.
5. 巨潮资讯。瑞普生物关于签订猫HCPC 四联 mRNA 疫苗合作开发协议公告.2024-01-09.
6. 生物世界。申基生物与星锐医药达成战略合作.2023-12-20.
7. CACLP资讯。申基生物海外子公司Areterna牵手CDMO Biomay.2024-09-12.
8. 动脉网。江苏申基生物科技有限公司企业档案.
识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入
生物制品微信群!
请注明:姓名+研究方向!
版
权
声
明
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。