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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase I, Open-label, Multicenter Study of ZL-1218 as a Single Agent and as Combination Therapy With Anti-PD-1 Antibody to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Subjects With Advanced Solid Tumor Malignancies
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of ZL-1218 as a single agent and as combination therapy in subjects with advanced solid tumor malignancies.
一项ZL-1211在不可切除或转移性实体瘤患者中的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增研究
主要目的
I期:确定ZL-1211的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)(如果未确定MTD),并确定ZL-1211的II期推荐剂量(RP2D)
I期和II期:评价ZL-1211在不可切除的或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性
II期:评估ZL-1211的初步抗肿瘤活性
次要目的
I期和II期:评估ZL-1211的药代动力学(PK)
I期和II期:评估CLDN18.2表达水平与ZL-1211治疗应答的相关性
I期和II期:评估ZL-1211的免疫原性
II期:评估ZL-1211的初步抗肿瘤活性
探索性目的
II期:进一步评估ZL-1211的初步抗肿瘤活性
评估CLDN18.2的表达用以在未来开发CLDN18.2免疫组化(IHC)的伴随诊断。这将在所有纳入研究的患者样本中进行评估。
评估肿瘤免疫微环境(作为ZL-1211有效性的潜在预测性生物标志物)。对于在中国大陆研究中心入组的患者,将不包括该目的。
A Phase I/II, First-in-Human, Open-Label, Dose Escalation Study of ZL- 1211 in Patients With Unresectable or Metastatic Solid Tumor
This study is a Phase I/II, open-label, dose escalation, and cohort expansion study designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and preliminary antitumor activity of ZL-1211 administered by IV infusion on a every 2 weeks (Q2W) schedule.
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