Yifan Pharmaceutical Research Institute (Beijing) Co., Ltd.

▲限时免费参会名额倒计时，1500+已报名 2021年3月13日，亿帆医药股份有限公司全资子公司亿帆医药研究院（北京）有限公司（以下简称“亿帆研究院”）于2021年3月12日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白的《药物临床试验批准通知书》，同意开展儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。 F-899是公司控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司以其特有的DiKine（Dimeric Cytokine）分子结构平台为基础设计开发的长效重组人生长激素（Growth Hormone，GH）新分子，是公司拥有中国境内所有权益的1类治疗用生物药并委托上海亿一进行后续研发。F-899是重组人 GH 同源二聚体与 通过突变的人IgG2-Fc的融合蛋白。其中GH单体的氨基酸序列与人垂体分泌的生长激素相同，可与人生长激素受体结合，诱导细胞内酪氨酸激酶JAK2，激活其下游多个细胞信号通路，进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达，促进人体生长发育和维持组织器官功能。F-899由CHO细胞表达，无血清培养生产。与短效重组人生长激素药物相比，体内半衰期明显延长。 2020年12月2日，公司向国家药品监督管理局递交了临床申请，于2020年12 月31日获得受理，并于2021年3月12日获得临床试验批准通知书，同意开展儿童 生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。 根据IMS样本数据显示，2019年全球生长激素销售额为45.01亿美金，其中中国销售额为1.83亿美金。截止目前，国内上市的重组人生长激素绝大部分为短效， 有Pfizer的健豪(Genotropin)® ，LG Chem的尤得盼(Eutropin) ®（公司中国独家代 理的产品），Novo Nordisk的诺泽(Norditropin) ®，上海联合赛尔的珍怡 (Geneheal)®及安徽安科生物的安苏萌®深圳科兴药业的赛高路(Sigrow)®；长春金赛药业的金赛增为长效；目前在研的进展较快为天境生物的长效的重组人生长激素，处于临床试验III期阶段。 版权声明：本文转自医药合作投融资联盟，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看