Qinghai Pharmaceutical Factory Co. Ltd.

来源：青海药监局     整理：wangxinglai2004近日，青海药监局发布了两则行政处罚通知，两药企在有因检查、专项检查过程中被发现生产质量管理体系严重偏离GMP，检查结论为不符合要求、被处罚。1、青海制药有限公司青海制药有限公司其前身青海制药厂始建于1958年5月，于2000年更名为青海制药有限公司，是国家麻醉药品生产基地、生产范围包括麻醉药品和精神药品，拥有化学原料药及制剂相关生产线，本次在国家局组织的有因检查过程中，发现生产质量管理体系严重偏离GMP要求，不符合要求，被处罚。行政处罚文书号：青药监罚〔2023〕3号案件名称：青海制药有限公司严重违反药品生产质量管理规范案违法企业名称:青海制药有限公司主要违法事实：国家药监局组织的有因检查中，认为其生产质量管理体系严重偏离GMP要求，综合评定结论为不符合要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条规定。行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条规定，处以罚款。编语第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对照法条，因为说的是严重偏离所以一定是情节严重的情况，到底本次检查发现有多严重偏离GMP，恐怕只能自行脑补了；虽然处罚只说了罚款，但是小编猜测停产整顿是在所难免的，尤其是生产麻醉和精神药品的企业，至于相关从业人员是否有罚金不得而知，但是对比过往企业处罚案例，恐怕该企业主要负责人也是难逃法网；对于药企的同仁们只能说从业风险警钟长鸣与君共勉，过往案例整理如下：1、辽宁省2022年9月5日辽宁省药监局发布1则行政处罚通知，辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范，被处于125万元罚款，责令停产停业整顿1个月，同时该公司生产、质量负责人也被处罚。没收企业生产负责人张某3918.22元，并处罚款1175.47元，罚没款合计5093.69元；没收企业质量负责人兼质量受权人任某波3556.4元，并处罚款1066.92元，罚没款合计4623.32元。2、四川药监局2022年08月12日，四川药监局发布了1则行政处罚通知，成都芝芝药业有限公司及该司生产负责人李贵权因严重违反《药品生产质量管理规范》分别受到处罚，其中生产负责人被处以10禁业及罚金。没收李贵权违法行为发生期间自本公司所获收入195823元，并处所获收入22%的罚款43081元；禁止李贵权10年内从事药品生产经营活动。3、云南药监局2021年06月25日，云南药监局发布了1则行政处罚通知，云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产被罚款2017.57567万元；停产停业整顿；主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。没收个人违法所得、罚款企业生产地址和生产范围（正本）：青海省西宁市城北区祁连路469号：小容量注射剂，口服溶液剂，原料药，片剂，糖浆剂，麻醉药品，精神药品***生产地址和生产范围（副本）：青海省西宁市城北区祁连路469号：小容量注射剂，口服溶液剂，原料药(盐酸丁丙诺啡、硫酸吗啡、那可丁、盐酸可卡因、盐酸吗啡、阿片粉、盐酸乙基吗啡、盐酸罂粟碱、盐酸哌替啶、盐酸阿扑吗啡、磷酸可待因、氢溴酸烯丙吗啡、乳酸依沙吖啶、酒石酸双氢可待因、盐酸纳洛酮、盐酸美沙酮、盐酸甲氧那明(仅限注册文号申报))，片剂，糖浆剂，麻醉药品，精神药品***2、青海瑞成药业（集团）有限公司青海瑞成药业（集团）有限公司是一家中药制剂生产企业，在本次青海省药监局组织的专项检查过程中，发现生产质量管理体系严重偏离GMP要求，不符合要求，被处罚。行政处罚文书号：青药监罚〔2023〕4号案件名称：青海瑞成药业（集团）有限公司严重违反药品生产质量管理规范案违法企业名称:青海瑞成药业（集团）有限公司主要违法事实：青海省药监局在专项检查中，认为其生产质量管理体系严重偏离GMP要求，综合评定为不符合要求。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条规定。行政处罚的种类和依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条规定，处以罚款。编语第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对照法条，因为说的是严重偏离所以一定是情节严重的情况，虽然说GMP是否适用于中药行业业界一直存在争议、中药企业的GMP管理在制药行业中属于最底层也是普遍现象，但这并不是违法违规的理由；尤其是出现了严重偏离，这只能说明企业主观存在违法违规的强烈意愿，对也中药行业从业人员来说还是要警醒灰色边缘和底线的区别，以免引火烧身出现从业人员被处罚案例。企业生产地址和生产范围（正本）：西宁市经济技术开发区东新路18号：硬胶囊剂，洗剂***生产地址和生产范围（副本）：西宁市经济技术开发区东新路18号：硬胶囊剂，洗剂(灌肠液)***

深陷激进扩张并购引发的债务危机，医药届“并购狂人”朱吉满，眼看着惨淡收场。11月11日晚，誉衡药业发布公告称，哈尔滨市中级人民法院已于11月10日裁定终止誉衡集团重整程序，并宣告誉衡集团破产。此裁定是根据誉衡药业控股股东——誉衡集团管理人的申请，依据《中华人民共和国企业破产法》规定而作出。据悉，誉衡集团早在2020年7月便面临破产重整。2021年10月，誉衡集团破产重整草案被债权人否决。而此次裁定，则是由此前的重整程序转为破产清算程序。对于自己的大股东誉衡集团被裁定破产一事，誉衡药业表示公司与誉衡集团在资产、业务、财务等方面均保持独立，不会影响公司正常经营。但誉衡集团毕竟持有誉衡药业32.13%的股份（7.06亿股），破产清算事宜最终可能导致誉衡药业控制权发生改变。从这一角度看，誉衡药业是否能完全置身事外，或许要打上一个问号。1“蛇吞象”式并购带来恶果论及誉衡药业，就不得不提曾被称为医药行业“并购狂人”的朱吉满。朱吉满曾经是一位眼科医生，1964年生人，毕业于西安医科大学。后因不满医院薪资待遇，他辞职加入制药行业。1999年，朱吉满以168万元收购黑龙江康复研究所的附属药厂，经过改制于2000年成立誉衡药业。长达10年的经营后，誉衡药业于2010年6月在深交所主板上市，其最大股东誉衡集团的控股人正是朱吉满夫妇。随着誉衡药业成功上市，朱吉满夫妇的身价超过57亿元，多次成为黑龙江省的首富。在2010年上市时，誉衡药业仅有鹿瓜多肽一款优质产品。朱吉满如何得以实现资产的快速扩张呢？答案是：疯狂并购。公开资料显示，从誉衡药业登陆A股后的八年里，朱吉满主导了27宗并购案，其中14宗完成交割，共计花费130亿元，包括哈尔滨蒲公英药业（2.1亿元）、奥诺制药（4.2亿元）、上海华拓（6.98亿元）、南京万川（7.98亿元）、普德药业（23.9亿元）等公司均被其收入囊中。事实证明，短期内的倒腾股权，远比倒腾药品对公司在二级市场的表现帮助更大。每当有并购的消息传出，誉衡药业的股价便应声上涨。不幸的是，在推进“蛇吞象”式的激进扩张后，大规模并购的后遗症开始显现。朱吉满收购其他公司的130亿得来并非毫无代价。与很多公司通过发行股份以及定增募资推进外延式并购不同，朱吉满大多采取现金支付。股权质押融资是朱吉满的常用手段，左手收购右手质押股权的杠杆运作，也给朱吉满埋下了隐患。以收购信邦制药为例，2017年，朱吉满收购信邦制药的30亿元中，16亿元来自中融信托借贷，4亿元来自向天风证券质押所持誉衡药业股份。为了偿还收购资金，朱吉满又将到手的信邦制药股份质押给中信信托以获得融资。可惜，盲目的资本扩张并没有带来营收能力的提升。2018年，信邦制药净利润为亏损12.3亿元至亏损13.5亿元，且股价从最高价10.42元/股跌至最低3.36元/股。誉衡药业也难以幸免，出现连年净利润下滑。随着子公司股价的下跌，誉衡集团多年并购累积的大量商誉开始减值暴雷，公司现金流出现巨大缺口。朱吉满财务风险爆发，债权人起诉，其所持誉衡药业部分股权被司法冻结。2020年7月，信邦制药和誉衡药业相继发布公告，他们共同控股股东誉衡集团面临破产重整。2集采政策冲击下的誉衡药业誉衡药业上市之初，其主打产品为骨科用药鹿瓜多肽，是以梅花鹿的四肢骨和甜瓜的干燥成熟种子为原料经分离提纯后制成的灭菌水溶液。2004年，鹿瓜多肽以“动物多肽注射制剂”身份进入国家医保目录，2007年获得国家发改委独家定价权。客观来说，誉衡药业并非没有在产品上下功夫。以加快骨折愈合为鹿瓜多肽注射液的主要市场切入点，誉衡药业不断向风湿及类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和骨质疏松等重要骨科疾病市场渗透。由于单独定价权的优势，誉衡药业的鹿瓜多肽的市场份额一度超过80%。然而，这一产品近年来开始受到重点监控，且未能进入2019年12月公布的新版国家医保目录，2021年还爆出存在商业贿赂行为——承诺每开具1支鹿瓜多肽注射液支付给医生8元“好处费”，被浙江省医药集中采购市场的价格和招采失信等级评定为“严重”，被暂停在浙江省挂网交易。不仅是鹿瓜多肽，在国家医保目录调整、国家药品重点监控目录、带量采购等政策下，包括注射用磷酸肌酸钠在内的誉衡药业多个主要产品深受影响，公司营收出现大幅下滑。2017年至2019年，誉衡药业净利润分别下降56.79%、59.35%、2214.30%。恶化的财务状况，使得誉衡药业不得不出售优质资产以求生存。2020年度，誉衡药业完成出售全资子公司奥诺制药100%股权，由此获得6.87亿元的利润。但从最终结果而言，这次续命更像是“拆东墙补西墙”。出售奥诺制药股权后，誉衡制药不再销售葡萄糖酸锌钙口服溶液、维生素C咀嚼片、参芝石斛颗粒等核心产品，进一步加剧了营业收入的下滑。3转型“自救”却已无力回天2015年，美国时任总统奥巴马的国情咨文，让“精准医疗”概念的传播得更加广泛。也正是在这一年，誉衡药业将视线转向了生物药。背后的逻辑在于，医疗服务正变得更加个性化，而生物药的发展将有力促进精准医疗的实现。看准了这一赛道的广阔前景，誉衡药业曾一度不遗余力地投入到生物药研发当中。誉衡药业前脚刚与药明康德签订了10亿元的《生物医药战略合作框架协议》，开始生物药领域的探索和布局，2016年就和药明生物在战略合作的基础上成立誉衡生物，推动赛帕利单抗（zimberelimab）的开发。赛帕利单抗有着一连串响亮的噱头，例如，它是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月，赛帕利单抗正式获得上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，有效率高达91.67%。但这些吸睛之处，也难掩整个细分市场的同质化问题日趋严重。彼时，国内的PD-1单抗已陷入进口、国产厮杀的局面。赛帕利单抗是第6个上市的国产PD-1单抗，此外还有默沙东的K药、BMS的O药已在国内获批。2018年国家医保局成立，由此拉开集采、国谈的新阶段，各家PD-1单抗陷入火拼，甚至不惜沦为“白菜价”。意料之中，多个国产PD-1销售收入面临随之而来的创收压力。赛帕利单抗作为誉衡药业转型“自救”的手段之一，结果可能事与愿违。随着赛帕利单抗价格曝光——120mg（4ml）/瓶的零售价3300元，国产PD-1的价格再次被刷新。尽管赛帕利单抗并非誉衡药业布局的唯一生物药，诸如LAG-3等系列单双抗药品也在陆续开发中，但赛帕利单抗却是一个很好的观察切口：倘若誉衡药业都不能从已经上市的广谱抗癌药PD-1单抗赚取足够利润，市场又凭什么相信，这家靠着“蛇吞象”式的资本运作手段迅速成长起来的药企，可以在国内尚未看到获批希望的LAG-3新靶点赛道脱颖而出？— 小结 —随着医疗改革的持续深入，中国医药行业营销为王的时代一去不复返，优势产品成为各企业差异化竞争的制胜法宝。相比起内部研发所需承担的时间、资金成本和失败风险，并购显然是企业持续补充优势产品的首要选择。而从全球大型药企的经验来看，默沙东的K药、吉利德的丙肝药物索磷布韦等均为收购获得，为企业带来进一步增长。与此同时，2022年发布的《“十四五”医药工业发展规划》指出，“大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高”是医药供应产业链供应链面临的问题之一，让“行业龙头企业集中度进一步提高”是未来发展目标。在国家的支持与整合下，医疗领域并购必将持续火热。根据普华永道发布的数据，2021年中国医药领域并购共1253起，是2017年的近3倍。回顾誉衡药业的发展，“产品领先”和“整合资源”恰恰被认为是其核心竞争力。通过外延并购、合作代理等方式，誉衡药业极大丰富了公司产品线，形成了包括心脑血管领域、骨骼肌肉领域、营养用药领域等多个产品集群。只不过，这些产品既没有形成无可替代的领先优势，也没有发挥互相促进发展的协同效应，反而在医保改革的浪潮中一次次面临危机。这不得不让人质疑，誉衡集团在并购企业选择上的盲目性。为了快速扩展市场而饥不择食地并购，甚至动用十数倍的杠杠，只会带来高悬的商誉及潜在减值暴雷风险。如果说license in不是买产品，也要看到自身对产品的后续开发能力，那么，并购整个公司的交易的逻辑，理应也如是。大浪淘沙，曾经的医药行业资本市场枭雄，如今成了需要引以为戒的反面案例，实在让人唏嘘。参考文献（上下滑动查看更多）[1]《 昔日医药业“野蛮人”惨淡落幕：誉衡药业控股股东誉衡集团被裁定破产》，中国网，2022年11月13日https://cj.sina.com.cn/articles/view/3164957712/bca56c10020020nz7[2]誉衡生物官网https://www.gloriabio.com/[3]誉衡药业官网http://www.gloria.cc/[4]《 PD-1能救得了徘徊在退市边缘的誉衡药业吗？》，药智网，2021年10月22日https://mp.weixin.qq.com/s/vzpqao0PWJVcMpmf-7GohQ[5] 《药企商业贿赂遭曝光 誉衡制药重要产品在浙江被暂停挂网交易》，新浪财经，2021年4月14日https://baijiahao.baidu.com/s?id=1696993277927451476&wfr=spider&for=pc[6] 《黑龙江首富：8年花了130亿，今沦为老赖，未来还有翻身机会吗？》，阿俊聊财经，2022年2月23日https://baijiahao.baidu.com/s?id=1725544340023795163&wfr=spider&for=pc[7] 《誉衡药业：控股股东宣告破产》，医药魔方Info，2022年11月13日https://mp.weixin.qq.com/s/bBnU8mTG-nPDTrd9Ikk04A[8]《没钱了，誉衡药业老板可能要换人了！》，药政，2018年5月16日https://mp.weixin.qq.com/s/SY2C2oVoRqG6BS7SEOdEcQ[9] 《誉衡药业并购后遗症扣非两年亏29亿》，药政，2021年3月15日https://mp.weixin.qq.com/s/V73xSAqZzZHzZ-ebNKCM5Q[10] 《25家您不得不了解的上市医药企业 — 誉衡药业》，蒲公英Ouryao，2014年9月3日https://mp.weixin.qq.com/s/w5hSN3qsh5qs-CQeXpYCWA[11] 《【布局】誉衡药业：寻求面向未来的致胜之道》，医药经济报，2016年6月27日https://mp.weixin.qq.com/s/eivMF4jArNr1lqyq3Btmuw[12] 《业绩变脸、主营产品受重创...断臂求生的誉衡药业能否走出困境？》，新浪医药，2021年6月10日https://mp.weixin.qq.com/s/TFcWecAkD3Z-ip2tQ7EMRw[13]《誉衡药业实控人被强制平仓 巨额商誉占据净资产9成》，药政，2018年2月26日https://mp.weixin.qq.com/s/FlQU5N_QYzNOQsi_dNVI-A[14]《16亿断臂自救 誉衡药业12亿销售费占营收过半》，医药地理，2018年8月27日https://mp.weixin.qq.com/s/8zmPvEtgIhzRNeOAgAfi9A[15] 《超1200起！医药企业密集并购》，赛柏蓝，2022年10月26日https://mp.weixin.qq.com/s/7EYHUpzGth5mBd3SoBaBWw[16] 《国内药企爱上收购海外公司！》，制药网，2022年8月22日https://mp.weixin.qq.com/s/E46G6v7l25ANI4LTdTcQiw[17] 《石药拿下第三代溶栓药，国内医药并购新时代将至》，晨哨并购，2022年2月10日https://mp.weixin.qq.com/s/aINvp31qHInpwN9F2lHuGQ识别微信二维码，添加生物制品圈小编，预定今年会议支持！请注明：姓名+研究方向！版权声明版权为生物制品圈所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容须获得授权且在醒目位置处注明“转自：生物制品圈”。

{关注并星标 CPhI制药在线}2022年7月14日，贾宝玉在某省某地的药品监督管理微信群内看到，药监局领导提醒“药品年度报告未报的企业抓紧，别违规。”。贾宝玉看到后在想“药品年度报告，你们还没报吗？”。贾宝玉之所以这么说，是因为，该省药品监督管理局，2022年5月11日，在其官网发布了“省局关于转发《国家药监局关于印发<药品年度报告管理规定>的通知》的通知”。当时，贾宝玉正在负责其他项目的工作，知道“2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日”。2022年5月17日，该地的药品监管部门就给公司领导打电话，催促赶紧将2021年度药品报告发给监管部门领导，并在CDE官网系统报告。贾宝玉没有办法，只能停下手头工作，赶紧处理2021年度药品报告，并于2022年5月17日12点之前，将电子版发给领导，由其发给药品监管部门负责人，并在CDE系统完成申报。可能是贾宝玉从事相关工作时间比较长。在贾宝玉看来，药品年度报告真的没有那么难。从接到公司领导紧急命令，到完成所有工作，不到4小时。       首先，对于药品年度报告模板（2022年版）中的报告周期，因为是全年生产，就是2021年1月1日至2021年12月31日。填报人：贾宝玉，提交日期：2022年5月17日。批准人：法定代表人，批准日期：2022年5月17日。       对于《药品上市许可持有人承诺》，只需要法定代表人签字，签日期后加盖公章。       对于《第一部分 公共部分》中的1.1药品上市许可持有人信息。因为是国内生产企业，就只需要填写“境内持有人” 填写部分。这部分内容包括持有人名称、统一社会信用代码、药品生产许可证编号、注册地址、 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人、药物警戒负责人、企业联系人、联系电话、联系手机、邮箱、许可事项变更概述、登记事项变更概述。这部分内容也是比较简单的。如果说有难度，那就是“许可事项变更概述”和“登记事项变更概述”部分了。这是体现许可事项变更概述、登记事项变更概述日常对“变更管理”的重视程度和结果了。如果平时做得比较好，那就很简单。再说，需要填报的是2021年度的，拿出《2021年度产品质量回顾》“变更管理”部分内容即可。       对于《第一部分 公共部分》中的1.2持有产品总体情况。根据实际情况，选择《表1：适用于中成药、化学药、生物制品》或《表2：适用于中药饮片》，并按照表格要求及其注填写即可。       对于《第一部分 公共部分》中的1.3质量管理概述。这部分内容包括“质量管理体系运行、供应商审核、产品放行审核、委托生产管理、委托销售管理、委托储存运输管理、总体结论等有关情况。变更药品上市许可持有人的，变更后的持有人还应当重点说明生产质量管理体系建设、承担药品全生命周期管理义务等情况”。看完内容，有的药品上市许可持有人的相关人员感觉很熟悉。这不就是管理评审的内容吗？如果药品上市许可持有人实施了《管理评审》，就只需要将相关内容复制过来即可。如果药品上市许可持有人没有实施《管理评审》，但实施了《年度产品质量回顾》，也只需要将其复制过来，再进行补充即可。如果药品上市许可持有人，既没有实施《管理评审》，也没有实施了《年度产品质量回顾》，那就需要花时间准备了。       对于《第一部分 公共部分》中的1.4药物警戒体系建设及运行情况。《表3：适用于中成药、化学药、生物制品》中的1)药物警戒体系建设情况。根据实际情况以附件上传简述药物警戒体系建设情况，包括体系文件及更新、药物警戒机构、人员资源等。2)药物警戒体系运行情况。根据实际情况以附件上传简述药物警戒工作开展情况，包括对疑似药品不良反应信息的收集和报告，对风险信号的识别评估、风险沟通等情况。3)是否需要报告的其他情况。这部分内容，相对来说，难度比较大。首先，药品上市许可持有人是否建立了药物警戒体系。如果没有，就需要建立。如果建立了，还得将相关体系整理后作为附件，进行上传。其次，药品上市许可持有人要对药物警戒体系运行情况做出评价。如果要做出评价，就需要做很多工作。最后，确定是否有需要报告的其他事项。       对于《第一部分 公共部分》中的1.5接受境外委托加工情况和1.6接受境外药品监管机构检查情况。这两部分内容就很简单了，根据实际情况填写即可。如果药品上市许可持有人觉得难，那就是平时工作做得不到位。       对于《第二部分 产品部分》中2.1产品基础信息，这是由系统自动带出，不需要填写。       对于《第二部分 产品部分》中2.2生产销售情况，《表6：药品制剂生产销售情况（适用于中成药、化学药、生物制品）》，按照实际情况填写批准文号、规格、生产（进口数量）、境内销售数量、出口国家/地区、出口销售数量等。这部分内容是比较简单的，直接可复制《2021年度产品质量回顾报告》中的数据。       对于《第二部分 产品部分》中2.3上市后研究及变更管理情况。根据实际情况，选择《表7：适用于中成药、化学药、生物制品》或《表8：适用于中药饮片生产企业填报》。按照要求上传的附件即可。如果选择的是《表7：适用于中成药、化学药、生物制品》，需要上传的附件，其内容包括：按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况、审批类变更概述、备案类变更概述、报告类变更概述、需要报告的其他情况。这部分内容也是比较简单的，直接可复制《2021年度产品质量回顾报告》中的变更部分内容。       对于《第二部分 产品部分》中2.4风险管理情况情况，《表9：适用于中成药、化学药、生物制品》。按照要求上传附件即可。其内容包括：药品上市后风险管理计划、不合格药品标准的产品批次调查处理情况（包括企业自查及监督抽查）、因质量问题或者其他安全隐患导致的退货情况、因质量问题或者其他安全隐患导致的召回情况、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，上市后开展的风险控制情况，需要报告的其他情况。这部分内容也是比较简单的，直接可复制《2021年度产品质量回顾报告》中的变更部分内容。       总结贾宝玉觉得《2021年度药品报告》还是比较简单的，4个小时就可以完成。其原因归结于：贾宝玉所在公司既实施了《2021年度管理评审》，又实施了《2021年度产品质量回顾》，并且建立了《2021年度产品质量回顾报告》，很多数据和总结报告都是现成的内容。想了解更多关于年报管理的政策与要点，可以扫码报名智药研习社7月29日举办的《国家局和各省局年报政策盘点分析》，让每年的药品年报管理工作更加精进！-END-【企业推荐】智药研习社8月直播讲座报名速来投稿参与金笔奖征文，稿费丰厚！来源：CPhI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~