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更新于：2025-01-13

Buprenorphine Hydrochloride

盐酸丁丙诺啡

更新于：2025-01-13

概要

基本信息

简介盐酸丁丙诺啡（Buprenorphine Hydrochloride）是于1981年12月29日在美国获批上市，由Indivior公司生产。该药物的适应症为缓解疼痛，且疼痛程度足以需要使用阿片类镇痛剂，且其他治疗方法不足以缓解疼痛。其机制是通过作为μ-阿片受体的部分激动剂和κ-阿片受体的拮抗剂来发挥作用。在体外研究中，丁丙诺啡的一个特性是从受体中解离的速度非常缓慢。这可能是导致其作用时间比吗啡长、被阿片类拮抗剂逆转的不可预测性，以及其表现出低水平身体依赖性的原因。

药物类型

小分子化药

别名

BUP-XR、Buprenorphine hydrochloride (JP17/USP)、Buprenorphine Transdermal Patch

+ [40]

靶点

κ opioid receptor x μ opioid receptor

作用机制

κ opioid receptor拮抗剂(κ-阿片受体拮抗剂)、μ opioid receptor激动剂(μ-阿片受体激动剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

University of California, Los AngelesL. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.青海制药厂

+ [8]

非在研机构

Purdue Pharma LP

LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG

Braeburn, Inc.

+ [10]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1981-12-29),

疼痛

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

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结构/序列

分子式C29H42ClNO4

InChIKeyUAIXRPCCYXNJMQ-RZIPZOSSSA-N

CAS号53152-21-9

关联

127

项与盐酸丁丙诺啡相关的临床试验

CTRI/2024/12/077742

/ Not yet recruitingN/AIIT

Comparative Analysis of Plasma Levels andSubjective Effects of Intravenous vs SublingualBuprenorphine: A Randomized, Double-Blind,Double Dummy Study. - NIL

开始日期2025-01-01

申办/合作机构-

CTRI/2024/12/077716

/ Recruiting临床3期IIT

A Prospective Randomised Control trial to compare the Haemodynamic effects and duration of Anaesthesia of Adrenaline, Buprenorphine, and Dexmedetomidine, when used as adjuvants in in Low Dose Spinal Anaesthesia in combination with Lumbar and Sacral Plexus Blocks, for lower limb surgery - Nil

开始日期2024-12-23

申办/合作机构-

CTRI/2024/11/077432

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Buprenorphine vs Clonidine as adjuvant for ultrasound guided popliteal sciatic nerve block in lower limb surgeries,A double blinded randomised study - Nil

开始日期2024-12-09

申办/合作机构-

100 项与盐酸丁丙诺啡相关的临床结果

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100 项与盐酸丁丙诺啡相关的转化医学

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100 项与盐酸丁丙诺啡相关的专利（医药）

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313

项与盐酸丁丙诺啡相关的文献（医药）

2024-12-01·JOURNAL OF ORAL AND MAXILLOFACIAL SURGERY

Transdermal Buprenorphine Patch in the Management of Postoperative Acute Pain following Mandibular Resection and Reconstruction

Article

作者: Jena, Ashok Kumar ; Sarkar, Soumya ; Sethi, Alok Kumar ; Majeed, Abid

BACKGROUND:

Transdermal buprenorphine is used for the management of postoperative pain. Its effectiveness for the postoperative pain management following mandibular resection and reconstruction has yet to be evaluated.

PURPOSE:

To evaluate the efficacy of transdermal buprenorphine patch (TBP) in managing postoperative pain after mandibular resection and reconstruction with anterior iliac crest graft.

STUDY DESIGN, SETTING AND SAMPLE:

This triple-blinded, randomized controlled trial included 30 subjects in the age range of 18 to 60 years with benign mandibular pathologies. Subjects visiting the outpatient department of the Dept. of Dentistry, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India, were included in the study. Subjects with known allergies to any drugs, using sedatives, alcohol, pregnant and lactating mothers, and with respiratory problems were excluded.

PREDICTOR:

The predictor variable was postoperative pain management and subjects were randomly assigned to TBP or a placebo patch group.

MAIN OUTCOME VARIABLE:

It was the postoperative pain, which was measured by visual analog scale (VAS) for 7 consecutive days. Secondary outcome variables were requirement of rescue analgesics and drug-related adverse effects.

COVARIATES:

Age at surgery, sex, diagnosis, duration of the operation, and amount of fentanyl used during the operation were covariates.

ANALYSES:

Descriptive statistics, Mann-Whitney U test, χ², repeated measures analysis of variance, and post-hoc analysis (Bonferroni test) were used. A P value <.05 was considered a level of statistical significance.

RESULTS:

Thirty subjects were randomly allocated to TBP and control group. The mean VAS score during the study period was 0.8 ± 2.37, and 3.49 ± 2.37 in TBP and control group subjects respectively (P < .001). Compared to control group, the mean VAS score in TBP group subjects were significantly less till the end of postoperative day 4 (P < .001). The mean rescue analgesic requirement during the postoperative period was 5.33 ± 15.8 mg and 47.6 ± 37.7 mg in the TBP and control group subjects, respectively (P < .001). Nausea was the most common drug-related adverse effect in both the group subjects (46.7%) (P > .9).

CONCLUSION AND RELEVANCE:

The highest VAS score in TBP group subjects was 1.53 ± 0.92 on the morning of postoperative day 1, whereas it was 6.47 ± 1.3 at 6 hours after operation in control group subjects. Thus, a TBP was adequate for the management of postoperative pain following mandibular resection and reconstruction.

2024-12-01·Clinical Drug Investigation

A Single‐Dose Study to Evaluate the Relative Bioavailability, Safety, and Tolerability of Monthly Extended-Release Buprenorphine at Alternative Injection Locations in Adult Participants with Opioid Use Disorder

Article

作者: Lapeyra, Olga ; Laffont, Celine M. ; Mangal, Dipti ; Dobbins, Robert ; Laffont, Celine M

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Buprenorphine extended-release monthly formulation (BUP-XR, SUBLOCADE^®) is approved for treatment of moderate-to-severe opioid use disorder (OUD) following subcutaneous injection in the abdomen. This open-label pharmacokinetic study assessed three alternative injection locations (upper arm, thigh, buttocks) to offer additional flexibility considering the chronic nature of the disease and patient preferences.

METHODS:

Following stabilization on 12/3 mg/day of sublingual buprenorphine/naloxone for ≥ 7 days, participants with moderate-to-severe OUD were randomized to receive a single 300-mg BUP-XR injection in the upper arm, thigh, buttocks, or abdomen (reference). Serial blood samples were taken to measure buprenorphine plasma concentrations over 28 days and assess buprenorphine relative bioavailability. Safety evaluations included treatment-emergent adverse events and assessments of injection site pain, tenderness, erythema, induration, and swelling.

RESULTS:

A total of 88 participants received a single subcutaneous injection of 300-mg BUP-XR in the upper arm (N = 21), thigh (N = 23), buttocks (N = 22), or abdomen (N = 22); 81/88 (92%) completed the study. Buprenorphine plasma exposure (area under the plasma concentration-time curve over 28 days) was comparable across injection site groups with mean buprenorphine plasma concentrations sustained at approximately 2 ng/mL (therapeutic target concentration) or above. Buprenorphine maximum plasma concentration (C_max) was approximately 39% and 52% higher after injection in the upper arm and thigh, respectively, versus the abdomen, while comparable between buttocks and abdomen. Higher C_max values were not associated with an increased incidence of adverse events. Safety and injection site tolerability were comparable across injection groups.

CONCLUSIONS:

These pharmacokinetic and safety findings support BUP-XR injection into the upper arm, thigh, and buttocks.

TRIAL REGISTRATION:

Clinicaltrials.gov: NCT05704543.

2024-10-01·Journal of Maxillofacial & Oral Surgery

Efficacy of Transdermal Buprenorphine Patch in Postoperative Pain Management in Oral and Maxillofacial Surgery

Article

作者: N., Mythili ; S., Archana ; Sham, M. E. ; S, Archana ; Kumar, Veerendra ; Sham, M E ; N, Mythili ; Menon, Suresh ; Navaneetham, Romir

Aim:

To evaluate the therapeutic efficacy of transdermal Buprenorphine patch in postoperative pain management in Major Oral and Maxillofacial surgeries done under general anesthesia.

Materials and Method:

A total number of 100 subjects, both males and females in the age group of 18-60 years were included in the study. At the screening visit, a brief medical history was recorded for each prospective subject. The subject was selected according to the inclusion and exclusion criteria and consent was taken before placing the patch. For a period of 7 days, 10 mg Buprenorphine patch was placed on the skin of the patient for 3 h before the surgery. Analgesic efficacy was recorded for the next 7 days by using visual analogue scale (hereinafter refered to as "VAS"). If the VAS score was above 5, the rescue analgesia inj. Dynapar I.V was administered to the patient.

Results:

The mean VAS score in females 4.4, was high when compared to males 3.9, which would suggest that the patch was more effective in males compared to females. Trauma patients showed mean VAS score of 3.9 and pathology patients showed a mean VAS score of 4.1. 36% of the patients required additional analgesics as the VAS score was more than 5. 20% of patients between age group of 20-30 years required additional analgesics, 66.7% in 31-40yrs, 0% of 41-50yrs and 13.3% in 51-60yrs required additional analgesics. 24% of the females patients required 37 additional analgesics compared to the 12% in male patients. 21.6% of patients treated for pathology required additional analgesics compared to the 8.2% in trauma patients. Thus, the sensitivity of this study was 94.1% and specificity was 33.3%.

Conclusion:

Buprenorphine has high analgesic potential, good safety profile, ease of opioids switches and reversibility by μ- antagonist. Transdermal route is cost effective and has increased patient compliance and ease of handling with less adverse effects. Thus, the efficacy of transdermal buprenorphine in postoperative pain management was good.

300

项与盐酸丁丙诺啡相关的新闻（医药）

2025-01-06

·CPHI制药在线

FDA 2025年第一季度审批全览

关注并星标CPHI制药在线 01 Ozempic (semaglutide) ● 开发商：诺和诺德 ● 模态：多肽 ● PDUFA日期：2025年1月 ● 适应症类型/说明：代谢、肾脏/每周一次皮下注射semaglutide的新适应症，用于治疗患有 2 型糖尿病和慢性肾脏病 (CKD) 的成年人，包括延缓 CKD 进展并降低肾脏和心血管死亡风险。 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年3月 ● 审评情况：FDA于2024年6月24日接受申请 02 Subvenite (lamotrigine oral liquid) ● 开发商：OWP Pharmaceuticals ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年1月3日 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/用于治疗癫痫和躁郁症的抗癫痫药物的新型口服液制剂 ● 审评类型：505(b)(2) NDA标准审评 ● 申请递交时间：2024年3月 ● 审评情况：FDA于2024年5月20日接受申请 03 TX05 (trastuzumab 生物类似药) ● 开发商：Tanvex ● 模态：单抗 ● PDUFA日期：不晚于2025年1月6日 ● 适应症类型/说明：癌症/Genetech的 HER2 靶向抗体Herceptin的生物类似药 ● 审评类型：351(k) BLA标准审评 ● 申请递交时间：2024年7月6日（重新递交） ● 审评情况：FDA之前于2022年8月签发了完整回复函 04 Ryoncil (remestemcel-L-rknd，新生物制品) ● 开发商：Mesoblast ● 模态：细胞疗法 ● PDUFA日期：2025年1月7日 ● 适应症类型/说明：免疫学/同种异体扩增间充质基质细胞 (MSC) 干细胞疗法，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 的儿科患者 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年7月8日（重新递交） ● 审评情况：FDA之前于2022年8月3日签发了第二封完整回复函（第一封签发于2020年10月1日） 05 Tabelecleucel （新生物制品） ● 开发商：Atara Biotherapeutics/Pierre Fabre ● 模态：细胞疗法 ● PDUFA日期：2025年1月15日 ● 适应症类型/说明：免疫学、支持性治疗/同种异体、Epstein-Barr 病毒 (EBV) 特异性 T 细胞免疫疗法，用于单药治疗 2 岁及以上患有 EBV 阳性移植后淋巴增生性疾病 (EBV+ PTLD) 的成人和儿童患者，这些患者至少接受过一次先前治疗 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年5月20日 ● 审评情况：突破性疗法认定 06 Lumakras (sotorasib) ● 开发商：安进 ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年1月17日 ● 适应症类型/说明：癌症 /新适应症，与panitumumab (Vectibix) 组成联合疗法，用于治疗 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌 (CRC) 。 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年4月 ● 审评情况：延期，原PDUFA日期为2024年10月17日 07 Leqembi (lecanemab-irmb) ● 开发商：卫材/渤健 ● 模态：抗体 ● PDUFA日期：2025年1月25日 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/新的维持给药方案，为已完成每两周一次的阿尔茨海默病治疗初始阶段的患者提供每月一次的Leqembi静脉注射 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年4月1日 ● 审评情况：FDA于2024年6月9日接受申请 08 CT-P47 (tocilizumab生物类似药) ● 开发商：Celltrion ● 模态：单抗 ● PDUFA日期：不晚于2025年1月28日 ● 适应症类型/说明：免疫学/抗白细胞介素 6 (IL-6) 抗体Actemra生物类似药，针对类风湿关节炎和幼年特发性关节炎等适应症 ● 审评类型：351(k) BLA标准审评 ● 申请递交时间：2024年1月28日 09 Elamipretide （新分子实体） ● 开发商：Stealth BioTherapeutics ● 模态：多肽 ● PDUFA日期：2025年1月29日 ● 适应症类型/说明：心血管先天性疾病/与磷脂心磷脂结合的线粒体保护肽，用于治疗巴特综合征 ● 审评类型：优先审评（最初为标准审评，但在Stealth Bio的要求下更改为优先审评） ● 申请递交时间：2024年1月 ● 审评情况：最初申请递交时间为2021年8月，FDA 2021年10月签署拒绝备案(RTF)信函；重新递交后，FDA于2024年4月8日接受申请；罕见儿科疾病认定。 10 Suzetrigine (VX-548，新分子实体) ● 开发商：Vertex ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年1月30日 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/选择性 NaV1.8 疼痛信号抑制剂，口服、非阿片类药物，治疗中度至重度急性疼痛 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年5月30日 ● 审评情况：FDA 2024年7月30日接受申请；突破性疗法认定 11 Treosulfan (新药) ● 开发商：medac GmbH/Medexus ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年1月30日 ● 适应症类型/说明：癌症、血液疾病/双功能烷化剂，与氟达拉滨联合使用，作为接受异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的成人和儿科患者的减毒预处理方案 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年4月 ● 审评情况：FDA 2021年8月3日签署完整回复函；重新提交申请后FDA于2024年6月6日接受申请；PDUFA日期由最初的2024年10月30日推迟。 12 AXS-07 (meloxicam/rizatriptan) ● 开发商：Axsome Therapeutics ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年1月31日 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/偏头痛的急性治疗 ● 审评类型：505(b)(2) NDA标准审评 ● 申请递交时间：2024年7月 ● 审评情况：2021 年 7 月首次提交申请，FDA 于 2022 年 5 月 2 日签署完整回复函；2024 年 9 月 4 日FDA接受重新提交审查。 13 Translarna (ataluren，新分子实体) ● 开发商：PTC Therapeutics ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年2月或3月 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/治疗无义突变杜氏肌营养不良症 (nmDMD) ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年8至9月 14 Omvoh (mirikizumab-mrkz) ● 开发商：礼来 ● 模态：单抗 ● PDUFA日期：不迟于2025年2月 ● 适应症类型/说明：胃肠道疾病/ Omvoh的新适应症，治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成年人 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年3至4月 15 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ● 开发商：第一三共/阿斯利康 ● 模态：ADC ● PDUFA日期：2025年2月1日 ● 适应症类型/说明：癌症/Enhertu新适应症，治疗不可切除或转移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年人 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年8月1日 ● 审评情况： FDA 于 2024年10月1日接受申请；突破性疗法认定 16 SPN-830 (apomorphine infusion pump) ● 开发商：Supernus/US WorldMeds/Brittania ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年2月1日 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/多巴胺激动剂apomorphine的持续皮下输注制剂，用于治疗帕金森病成人的运动波动（OFF 发作） ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年8月1日 ● 审评情况：经历一次RTF（Refuse to File）和两次完整回复函。 17 Bentracimab （新生物制品） ● 开发商：SFJ Pharmaceuticals/SERB Pharmaceuticals ● 模态：抗体 ● PDUFA日期：不晚于2025年2月2日 ● 适应症类型/说明：心血管疾病/针对因使用替格瑞洛而引起的紧急出血事件，或在紧急手术情况下需要逆转替格瑞洛的抗血小板效果 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年5至6月 ● 审评情况：FDA 2024年8月2日接受BLA申请；突破性疗法认定 18 Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd，新生物制品) ● 开发商：第一三共/阿斯利康 ● 模态：ADC ● PDUFA日期：不晚于2025年2月2日 ● 适应症类型/说明：癌症/转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年1至2月 ● 审评情况：FDA 2024年4月2日接受BLA申请 19 Sublocade (buprenorphine depot injection) ● 开发商：Indivior ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年2月7日 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/皮下注射阿片类激动剂，用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD) ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年8月 ● 审评情况：FDA 2024年10月7日接受申请 20 Rexulti (brexpiprazole) ● 开发商：Otsuka/Lundbeck ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年2月8日 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/血清素-多巴胺活性调节剂 (SDAM) 非典型抗精神病药，新适应症，与舍曲林联合使用，用于治疗成人创伤后应激障碍 (PTSD) ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年4月10日 ● 审评情况：FDA 2024年6月25日接受申请 21 CHIKV VLP (chikungunya vaccine, 此前称作PXVX0317，新生物制品) ● 开发商：Bavarian Nordic ● 模态：疫苗 ● PDUFA日期：2025年2月14日 ● 适应症类型/说明：传染病/用于成人和 12 岁及以上的儿童，预防基孔肯雅病毒感染 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年6月17日 ● 审评情况：突破性疗法认定 22 MenABCWY (meningococcal group A,B,C,Y/W-135 vaccine，新生物制品) ● 开发商：GSK ● 模态：疫苗 ● PDUFA日期：2025年2月14日 ● 适应症类型/说明：传染病/预防侵袭性脑膜炎球菌病 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年2月 ● 审评情况：FDA 2024年4月16日接受申请 23 Vimseltinib （新分子实体） ● 开发商：Deciphera (Ono Pharmaceutical) ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年2月17日 ● 适应症类型/说明：癌症/治疗腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 患者 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年6月 ● 审评情况：FDA 2024年8月15日接受申请 24 Mirdametinib （新分子实体） ● 开发商：SpringWorks Therapeutics ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年2月18日 ● 适应症类型/说明：癌症/治疗患有 1 型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤 (NF1-PN) 的儿童和成人患者 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年6月 ● 审评情况：FDA 2024年8月15日接受申请 25 ET-400 (hydrocortisone oral solution) ● 开发商：Eton Pharmaceuticals ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年2月28日 ● 适应症类型/说明：内分泌、免疫学/氢化皮质酮(又称氢化可的松)，新型糖皮质激素口服溶液剂型，在室温下稳定，适用于婴儿和儿科患者 ● 审评类型：505(b)(2) NDA标准审评 ● 申请递交时间：2024年4月30日 ● 审评情况：FDA 2024年7月15日接受申请 26 Adcetris (brentuximab vedotin) ● 开发商：辉瑞 ● 模态：ADC ● PDUFA日期：2025年3月 ● 适应症类型/说明：癌症/CD30 靶向 ADC brentuximab vedotin 的新适应症，用于与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年5月 ● 审评情况：FDA 2024年7月30日接受申请 27 Susvimo (眼部植入物玻璃体注射 ranibizumab) ● 开发商：罗氏 ● 模态：单抗 ● PDUFA日期：不晚于2025年3月 ● 适应症类型/说明：眼科/ranibizumab的新适应症，该植入物可提供定制配方的 VEGF 抑制剂（不同于 Lucentis 玻璃体内注射），最长可使用六个月，用于治疗糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年5月 ● 审评情况：FDA 2024年7月18日接受申请 28 neffy (肾上腺素 1mg 鼻喷雾剂) ● 开发商：ARS Pharmaceuticals ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年3月6日 ● 适应症类型/说明：免疫学/1mg 新浓度和扩大的儿科适应症，适用于体重 15-30 公斤儿童的 I 型过敏反应（包括过敏性休克）的鼻内紧急治疗 ● 审评类型：优先审评；505(b)(2) NDA ● 申请递交时间：2024年9月9日 29 Furoscix (furosemide, 皮下制剂) ● 开发商：scPharmaceuticals ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年3月6日 ● 适应症类型/说明：心血管疾病/新适应症，皮下注射，治疗慢性肾病 (CKD) 患者因液体超负荷引起的水肿 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年5月 ● 审评情况：FDA 2024年7月25日接受申请 30 CT-P39 (omalizumab生物类似药) ● 开发商：Celltrion ● 模态：单抗 ● PDUFA日期：不晚于2025年3月11日 ● 适应症类型/说明：免疫学/Genetech的Xolair 的可互换生物类似药，用于治疗严重持续性过敏性哮喘、鼻息肉、荨麻疹和免疫球蛋白 E 介导的食物过敏等。 ● 审评类型：标准审评；351(k) BLA ● 申请递交时间：2024年3月11日 31 Condoliase (SI-6603，新生物制品) ● 开发商：Seikagaku/Ferring Pharmaceutical ● 模态：蛋白质 ● PDUFA日期：不晚于2025年3月14日 ● 适应症类型/说明：中枢神经系统疾病/成人腰椎间盘突出症 (LDH) 相关的根性腿痛 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年3月 ● 审评情况：FDA 2024年5月14日接受申请，2025年1月1日FDA顾问委员会会议 32 Revakinagene taroretcel (NT-501，新生物制品) ● 开发商：Neurotech Pharmaceuticals ● 模态：基因疗法 ● PDUFA日期：2025年3月18日 ● 适应症类型/说明：眼科/治疗 2 型黄斑毛细血管扩张症（MacTel，即特发性近焦点黄斑毛细血管扩张症） ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年4月 ● 审评情况：FDA 2024年6月20日接受申请，PDUFA日期从最初的2024年12月17日延期 33 Camrelizumab (SHR-1210，新生物制品) ● 开发商：江苏恒瑞 (2023年10月授权Elevar) ● 模态：单抗 ● PDUFA日期：2025年3月20日 ● 适应症类型/说明：癌症/PD-1 抑制剂，与 Elevar 的 VEGFR-2 激酶抑制剂rivoceranib联合用于不可切除或转移性肝细胞癌 (uHCC) 的一线全身治疗 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年9月23日 ● 审评情况：首次BLA申请2023年5月17日，FDA 2024年5月27日签发完全回复函；再次申请获得接受。 34 Amvuttra (vutrisiran) ● 开发商：Alnylam ● 模态：寡核苷酸 ● PDUFA日期：2025年3月23日 ● 适应症类型/说明：心血管疾病、中枢神经系统疾病/ vutrisiran 新适应症，治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白淀粉样变性 (ATTR-CM) ● 审评类型：使用一张优先审评券PRV ● 申请递交时间：2024年10月9日 ● 审评情况：FDA 2024年11月25日接受申请。 35 Rivoceranib （新分子实体） ● 开发商：Elevar Therapeutics (HLB LifeScience) ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：不晚于2025年3月23日 ● 适应症类型/说明：癌症/与恒瑞医药的 PD-1 抑制剂Camrelizumab联合用于不可切除的肝细胞癌 (uHCC) 的一线治疗 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年9月23日 ● 审评情况：2023年5月17日递交的NDA申请被拒，再申请获得接受。 36 TLX007-CDx ● 开发商：Telix ● 模态：放射性示踪剂 ● PDUFA日期：2025年3月24日 ● 适应症类型/说明：癌症成像剂/前列腺癌诊断 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年5月27日 ● 审评情况：FDA 2024年7月24日接受申请。 37 Gepotidacin （新分子实体） ● 开发商：GSK ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年3月26日 ● 适应症类型/说明：传染病/口服治疗患有无并发症尿路感染 (uUTI) 的成年女性（≥40 公斤）和青少年（≥12 岁，≥40 公斤） ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年7月 ● 审评情况：FDA 2024年10月16日接受申请。 38 Cardamyst (etripamil，新分子实体) ● 开发商：Milestone Pharmaceuticals ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年3月26日 ● 适应症类型/说明：心血管疾病/鼻腔喷雾剂，治疗阵发性室上性心动过速 (PSVT) ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年3月28日 ● 审评情况：FDA 2023年12月签发RTF信函，之后重新递交申请，FDA 2024年5月26日接受申请。 39 Egrifta MDV (tesamorelin F8 formulation) ● 开发商：Theratechnologies ● 模态：多肽 ● PDUFA日期：不晚于2025年3月26日 ● 适应症类型/说明：代谢疾病/用于治疗 HIV 相关脂肪营养障碍 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年11月26日 ● 审评情况：FDA接受之前遭受一份完整回复函。 40 DCCR (diazoxide choline) ● 开发商：Soleno Therapeutics ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：2025年3月27日 ● 适应症类型/说明：内分泌疾病/治疗 4 岁及以上患有贪食症的普拉德-威利综合征 (PWS) 患者 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年6月27日 ● 审评情况：最初PDUFA日期为2024年12月27日，延期。 41 Fitusiran （新分子实体） ● 开发商：赛诺菲 ● 模态：寡核苷酸 ● PDUFA日期：2025年3月28日 ● 适应症类型/说明：血液疾病/成人和青少年A型或B型血友病 A 或 B 患者 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年3月 ● 审评情况：B型血友病疗法获得突破性疗法认定。 42 Darzalex Faspro (daratumumab/ hyaluronidase-fihj) ● 开发商：强生/Genmab ● 模态：抗体/酶 ● PDUFA日期：不晚于2025年3月30日 ● 适应症类型/说明：癌症/使用 Halozyme 的 Enhanze 技术皮下注射daratumumab，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 成人患者。 ● 审评类型：优先审评 ● 申请递交时间：2024年9月30日 43 Sepiapterin (PTC923, 最初称为CNSA-001，新分子实体) ● 开发商：PTC Therapeutics ● 模态：小分子 ● PDUFA日期：不晚于2025年3月30日 ● 适应症类型/说明：先天性缺陷/治疗儿童和成人苯丙酮尿症 (PKU) 患者，包括所有年龄段和疾病亚型 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年7月30日 ● 审评情况：FDA 2024年10月1日接受申请。 44 Jynneos (smallpox/monkeypox 疫苗) ● 开发商：Bavarian Nordic ● 模态：疫苗 ● PDUFA日期：不晚于2025年3月31日 ● 适应症类型/说明：传染病/基于减毒活痘苗病毒的新型冻干非复制型疫苗配方，适合长期储存，用于预防 18 岁及以上成年人的天花和猴痘 ● 审评类型：标准审评 ● 申请递交时间：2024年5月31日 Ref. Pink Sheet User Fee Goals Date. Retrieved on 02. 01. 2025. END 【智药研习社近期直播】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

优先审批免疫疗法生物类似药细胞疗法突破性疗法

2025-01-02

·drugs

Phone App May Help Treat Opioid Use Disorder, Data Suggests

TUESDAY, Dec. 31, 2024 -- A smartphone app appears to help people battle opioid use disorder (OUD). People with OUD had 35% fewer days of opioid use when they were handed the app alongside medications for opioid use disorder like methadone , buprenorphine and naltrexone , researchers note in a new study published recently in JAMA Network Open . App users also remained in recovery nearly 19% longer than those who only got medication treatment for OUD, results show. The app combines a type of evidence-based behavioral therapy called contingency management (CM), in which patients are given financial rewards for meeting treatment goals, along with medication for OUD and recovery support from peers. “These findings suggest that augmenting medication for opioid use disorder with app-based contingency management may provide clinical benefits for underserved patients,” lead investigator Elise Marino , director of research operations at UT Health San Antonio’s Be Well Institute on Substance Use and Related Disorders, said in a news release from the hospital. OUD costs the U.S. nearly $969 billion a year, researchers said in background notes. Further, opioids were involved in about 76% of the nearly 108,000 drug overdose deaths that occurred in 2022, according to the Centers for Disease Control and Prevention . “Expanding the availability of app-based contingency management may contribute to decreasing the immense societal, economic and personal burden of opioid use,” Marino said. Medications like methadone and buprenorphine are recognized as the only evidence-based treatment for OUD, researchers said. However, some people still have trouble sticking with their recovery plan and abstaining from opioids, pointing to a need to augment the medications with some other type of support, researchers said. Traditional contingency management (CM) is one such added form of support, but this therapy requires patients to come by a clinic multiple times a week to have their urine screened for drugs, researchers said. The WEconnect Health CM smartphone app helps patients set and track daily goals that are personally meaningful, like attending a Narcotics Anonymous meeting, exercising, going for a walk, or reading. Patients can earn up to $800 in incentives each year, in the form of digital gift cards from approved retailers, researchers said. These included department stores, bookstores, home improvement stores, restaurants, streaming services and rideshare apps. The app also offers peer support and online meetings, researchers said. For the study, researchers recruited 600 people with opioid use disorder. Half were assigned to medication alone, and the other half got medication and the CM app. People with the app had an average 8 days of opioid use by the end of the year-long study, compared with 12 days for those who got medication only, results show. App users also stayed with their opioid agonist therapy an average 290 days, compared with 236 days for those who only got medication, the study says. “These results are promising, and they highlight the potential importance of a patient’s decision to use app-based CM,” the researchers concluded. “Adding recovery-oriented, app-based CM may be one way to enhance clinical care and meet the growing needs of historically underserved patients taking MOUD [medication for opioid use disorder].” Whatever your topic of interest, subscribe to our newsletters to get the best of Drugs.com in your inbox.

临床结果

2024-12-26

·drugs

2020 to 2023 Saw Increase in Buprenorphine Dispensing for Teens

THURSDAY, Dec. 26, 2024 -- Buprenorphine dispensing increased among adolescents and decreased among young adults between 2020 and 2023, according to a research letter published online Dec. 23 in the Journal of the American Medical Association . Eileen Lee, M.D., from the National Center for State, Tribal, Local, and Territorial Public Health Infrastructure and Workforce in Atlanta, and colleagues examined trends in buprenorphine dispensing from retail pharmacies to adolescents and young adults in the United States using data from 2020 to 2023. Annual estimates of individuals dispensed buprenorphine were obtained for adolescents and young adults overall, by age group, and by prescriber specialty. The researchers found that the overall number of adolescents and young adults dispensed buprenorphine decreased 6.5 percent annually between 2000 and 2023, from 47,759 to 38,907. The overall decline was driven by significant decreases in prescribing in the larger population of young adults aged 20 to 24 years (annual percentage change, −8.7 percent); among adolescents, there was an increase seen in the number dispensed buprenorphine, but absolute numbers remained low (from 67 to 188, from 335 to 1,026, and from 2,966 to 4,111 for those aged 10 to 15, 16 to 17, and 18 to 19 years, respectively). There was variation observed in buprenorphine dispensing by provider specialty; compared with other specialties, nurse practitioners prescribed more buprenorphine. In seven of 13 specialty groups, significant increases were seen among adolescents, while among young adults, significant decreases were seen in eight specialty groups. "Despite some positive trends, buprenorphine dispensing to adolescents and young adults remains low," the authors write.

临床研究

100 项与盐酸丁丙诺啡相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00836	盐酸丁丙诺啡	N07BC01 N02AE01	DB00921

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阿片滥用	加拿大	Knight Therapeutics, Inc.	2018-04-18
慢性疼痛	加拿大	Paladin Labs, Inc.	2017-06-21
鸦片依赖	法国	RB Pharmaceuticals Ltd.	1999-11-02
物质相关疾病	中国	青海制药厂	1994-01-01
麻醉	日本	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	1983-05-27
癌症疼痛	日本	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	1983-05-27
术后疼痛	日本	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	1983-05-27
疼痛	美国	Indivior, Inc.	1981-12-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
背痛	临床3期	美国	Braeburn, Inc.	2016-09-01
神经痛	临床3期	美国	BioDelivery Sciences International, Inc.	2011-03-01
椎间盘疾病	临床3期	中国	萌蒂（中国）制药有限公司	2009-08-01
海洛因依赖	临床3期	美国	Indivior, Inc.	2009-05-01
阿片类药物依赖美沙酮	临床3期	美国	Titan Pharmaceuticals, Inc.	2006-10-01
关节炎疼痛	临床3期	美国	Purdue Pharma LP	2003-06-01
疼痛障碍	临床3期	美国	Purdue Pharma LP	2001-03-01
疼痛障碍	临床3期	英国	Purdue Pharma LP	2001-03-01
髋关节炎	临床3期	美国	Purdue Pharma LP	1999-06-01
腰痛	临床3期	美国	Purdue Pharma LP	1997-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05704543 (CTgov)	临床4期	阿片滥用	132	Buprenorphine Extended-Release Injection (Extended-release Buprenorphine: Abdomen)	範願遞選鏇願繭窪觸齋(窪網糧鹹憲鹹餘蓋蓋積) = 鑰鏇鹽襯顧獵壓顧鏇範顧鏇憲淵醖壓繭蓋憲鹽 (襯鹹壓餘構築鬱鑰鏇餘, 夢積襯遞遞窪獵衊構簾 ~ 積積蓋繭鹹窪窪網積壓) 更多	-	2025-01-07
				Buprenorphine Extended-Release Injection (Extended-release Buprenorphine: Upper Arm)	範願遞選鏇願繭窪觸齋(窪網糧鹹憲鹹餘蓋蓋積) = 獵構簾壓選窪淵憲鏇範顧鏇憲淵醖壓繭蓋憲鹽 (襯鹹壓餘構築鬱鑰鏇餘, 築壓願憲獵憲獵窪憲齋 ~ 鑰廠衊繭窪顧淵鑰顧鬱) 更多
NCT04981678 (CTgov)	临床4期	阿片相关性障碍 \| 疼痛	12	buprenorphine (Buprenorphine Dose Reduction)	鹽醖夢鏇鏇鬱鑰衊繭積(簾獵範顧鏇選衊範網襯) = 繭積繭遞夢齋餘築醖醖願鏇選窪鹽壓鏇淵蓋憲 (艱製餘蓋觸艱夢築鬱鹹, 齋窪襯餘糧繭憲鹽齋製 ~ 鏇觸鏇構網窪範繭鹽網) 更多	-	2024-12-13
				buprenorphine (Buprenorphine Full Dose Continuation)	鹽醖夢鏇鏇鬱鑰衊繭積(簾獵範顧鏇選衊範網襯) = 築觸獵構餘選艱製選網願鏇選窪鹽壓鏇淵蓋憲 (艱製餘蓋觸艱夢築鬱鹹, 艱齋築衊觸夢鹹鑰製鬱 ~ 網鹹壓廠構鑰壓製製鏇) 更多
ASH2024	N/A	-	-	Buprenorphine (Pediatric SCD Providers)	鏇顧築觸願夢獵網窪鏇(鏇築壓選醖艱齋襯蓋鹹) = 窪夢鹽網糧鹽窪構積鏇壓鹽蓋構鹽簾艱築齋襯 (繭繭鑰獵糧衊願觸衊遞 )	-	2024-12-08
				Buprenorphine (Adult SCD Providers)	鏇顧築觸願夢獵網窪鏇(鏇築壓選醖艱齋襯蓋鹹) = 繭鹽廠顧簾網醖夢顧願壓鹽蓋構鹽簾艱築齋襯 (繭繭鑰獵糧衊願觸衊遞 )
ASH2024	N/A	镰状细胞血症	-	Buprenorphine	構鏇簾鑰壓夢鬱夢鹽鏇(窪積鑰構醖餘襯選艱齋) = 衊網襯觸鑰願鏇淵選壓鑰獵憲範鏇鏇顧餘淵膚 (壓觸觸醖鹹膚願觸窪鏇 ) 更多	-	2024-12-08
				Full-agonist opioids	構鏇簾鑰壓夢鬱夢鹽鏇(窪積鑰構醖餘襯選艱齋) = 製淵廠艱遞範鏇構願齋鑰獵憲範鏇鏇顧餘淵膚 (壓觸觸醖鹹膚願觸窪鏇 ) 更多
ASH2024	N/A	镰状细胞血症	-	Buprenorphine (Providers with DEA DATA-2000 waiver)	壓餘鹽窪衊蓋製範艱製(艱願網遞餘憲鏇膚襯範) = 齋糧夢繭網積鑰齋網遞選廠構網襯簾遞夢顧鏇 (膚壓衊艱構獵鬱鏇築鬱 ) 更多	-	2024-12-07
NCT03852628 (CTgov)	临床2期	酗酒 \| 创伤后应激障碍	69	2mg Buprenex+380mg Vivitrol (2mg Buprenex and 380mg Vivitrol)	簾獵築糧觸構網膚淵繭(窪積遞範網構選淵壓艱) = 遞淵糧鏇願顧築鑰選廠鹹鑰醖簾餘願廠艱繭鬱 (範築鏇憲積衊鹹鑰築醖, 範襯構襯糧夢遞選蓋蓋 ~ 遞窪製醖廠觸夢鏇醖壓) 更多	-	2023-06-07
				Placebo (SL pill qd, IM injection q4weeks) (Placebo)	簾獵築糧觸構網膚淵繭(窪積遞範網構選淵壓艱) = 顧鹽顧糧遞壓製齋艱鹹鹹鑰醖簾餘願廠艱繭鬱 (範築鏇憲積衊鹹鑰築醖, 醖蓋鹹窪願築簾夢觸衊 ~ 獵夢糧鏇鏇鏇觸糧廠觸) 更多
NCT03996694 (Pubmed \| Adv Ther)	临床1期	高碳酸血症 \| 呼吸功能不全	19	Buprenorphine Buccal Film	淵蓋鏇壓憲膚簾憲鹽窪(鑰觸簾鏇夢蓋醖顧積鏇) = 夢製夢膚衊蓋鏇顧構壓鑰膚網鏇觸顧窪鬱齋糧 (憲鏇醖顧選壓衊膚膚鏇 )	-	2020-11-01
NCT02537574 (CTgov)	临床3期	阿片滥用	380	buprenorphine+naltrexone (NTX/BUP)	製鏇壓鹹鏇壓鑰壓衊餘(蓋積膚襯齋鑰襯願壓築) = 廠遞積窪淵顧鑰夢廠範願遞壓糧壓製顧築壓獵 (壓鏇醖膚鏇廠鑰憲積餘, 鏇膚衊遞齋廠醖鏇遞膚 ~ 範獵淵繭淵齋顧鬱築繭) 更多	-	2019-01-09
				NTX/PBO-B (NTX/PBO-B)	製鏇壓鹹鏇壓鑰壓衊餘(蓋積膚襯齋鑰襯願壓築) = 觸積餘艱壓製膚鏇鹽鹽願遞壓糧壓製顧築壓獵 (壓鏇醖膚鏇廠鑰憲積餘, 鏇廠築範製襯鏇顧淵齋 ~ 蓋選膚遞遞願顧壓膚糧) 更多
NCT01298765 (CTgov)	临床3期	腰痛 \| 骨关节炎 \| 慢性疼痛 ... 更多	302	Buproneorphine	遞糧鏇製齋鹹壓艱壓簾(夢憲憲淵鬱遞築壓顧齋) = 選衊衊遞網衊鬱簾醖醖蓋鹽醖鏇鹽艱壓簾範壓 (醖醖觸憲顧蓋鑰衊鏇願, 鏇鹽積憲顧願淵簾齋襯 ~ 鹽齋衊糧範遞構襯製襯) 更多	-	2018-08-07
NCT01961271 (Pubmed \| BMC Musculoskelet Disord)	临床4期	慢性肌肉骨骼疼痛	114	Transdermal buprenorphine patches	壓構鏇淵積鏇艱範鹹鏇(遞網窪壓製鏇餘遞廠艱) = 78% of patients reported TEAEs 獵糧淵衊夢遞壓網願憲 (網憲遞壓獵醖製廠蓋鬱 ) 更多	-	2017-08-04