Purdue Pharma, Inc.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月30日，国家药监局（NMPA）官网显示，宜昌人福药业有限责任公司按注册3类申报的盐酸羟考酮片获批上市，为该剂型首仿+首家过评。截图来源：NMPA官网羟考酮（oxycodone）是一种从生物碱蒂巴因中提取的半合成阿片类药物，其药理作用及作用机制与吗啡相似，主要通过激动中枢神经系统内的阿片受体而起镇痛作用。主要用于治疗中度至重度疼痛，包括手术后疼痛、创伤后疼痛、癌症疼痛等‌。截图来源：摩熵医药药品研发数据库羟考酮由美国普渡制药（Purdue Pharma LP）公司研发，1996年在美国获批上市。盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市，2004年，进口Napp制药（普渡制药关联公司）的盐酸羟考酮缓释片（商品名：奥施康定）在国内获批上市。据摩熵医药数据，盐酸羟考酮在全国医院（全终端）的销售额累计达121亿元，22年同比上涨9.33%，超15亿元；24年上半年销售7.14亿元，同比回升34.55%，呈现出一定的市场回暖迹象。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库做为世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一，盐酸羟考酮在镇痛药中占据着重要地位。摩熵医药销售数据库显示，天然阿片生物碱类药物院内市场累计突破200亿元，盐酸羟考酮缓释片与盐酸羟考酮注射液分别位列TOP1、TOP3，销量远超其他品种。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库目前国内已获批上市的盐酸羟考酮剂型包括注射剂、胶囊剂、片剂三种剂型，其中片剂最多，均为医保乙类目录。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库摩熵医药数据库显示，国内已有宜昌人福药业、合肥立方制药、西南药业（太极集团子公司）3家药企获得了盐酸羟考酮缓释片的生产批件，形成原研1+国产3的竞争格局。盐酸羟考酮注射液有东北制药（首仿+首家过评）、恩华药业、华素制药3家药企拥有生产批文；而盐酸羟考酮胶囊暂无仿制药上市。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库盐酸羟考酮片适用于缓解中度至重度癌症疼痛，该产品可单独用药，也可联合非甾体抗炎药用于急性综合镇痛。截至目前，盐酸羟考酮片原研尚未在国内上市。国内仅有北京华素制药股份有限公司获得盐酸羟考酮片生产批文。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库宜昌人福药业为第2家获得盐酸羟考酮片生产批文的企业，规格为15mg与30mg，也是该剂型首仿+首家过评。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库截图来源：摩熵医药一致性评价数据库小结在仿制药市场的激烈角逐中，宜昌人福药业凭借硬核实力与敏锐的市场洞察力，成功突围！此次盐酸羟考酮片的上市，不仅丰富了公司产品线，进一步提升公司在麻醉镇痛领域的市场竞争力；更填补了市场空白，为临床用药提供了多元化选择，有望推动盐酸羟考酮在镇痛药物市场中再进一步，让更多患者从中受益。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

6月10日，FDA局长Makary（与新任CBER主任Prasad共同署名）在《美国医学会杂志》（JAMA）发表题为《新FDA的优先事项》（Priorities for a New FDA）的文章，第一次全面而系统地阐述自己的“施政纲领”。自特朗普再次上台以来，FDA几乎一直处于预算削减人员裁撤、管理方式大幅转变的动荡当中，Makary上任后，FDA又以激进的AI战略、以“内松外紧”的监管作为政策手段、响应“十换一”的“去监管”、加快动物试验替代等等行动，引发业界极大关注。无论如何，FDA作为全球药品监管的核心机构，其后续动向对全球制药业的影响不言而喻，而这些动向，就蕴含在Makary文章的字里行间。识林在此不做过多解读，现将全文翻译如下，供我国制药业同仁们参考。《新FDA的优先事项》Martin A. Makary, MD, MPH Vinay Prasad, MD, MPH为什么一种新药需要超过10年的时间才能上市？为什么儿童慢性疾病如此普遍？监管机构如何适应以应对当今临床医生面临的挑战？这些问题是FDA关注的核心。美国在复杂的细胞和基因疗法以及其他创新治疗方面领先全球，但就人口健康而言，我们的医疗体系在过去50年是失败的。目前，美国40%的儿童患有慢性疾病，每6名儿童中就有1名存在神经发育障碍。美国的预期寿命已经停滞或下降，与医疗支出不成比例。过去几十年间，肥胖、糖尿病、结肠癌、抑郁症和自身免疫性疾病在年轻人中有所增加，而早发性阿尔茨海默病的发病率至少增加了300%。基于历史数据和全球比较数据，这种增长并不能归因于遗传病因或意志力缺乏。需要全新的想法来解决根本原因并开发创新方法。在FDA，我们将研究超加工食品、食品添加剂和环境毒素的作用，这些因素的引入与慢性疾病的流行相一致。我们将从一个纯粹反应性的医疗体系转变为一个主动的、对潜在原因充满求知欲的体系，并在财务上与促进健康——而不仅仅是治疗疾病——的目标保持一致。与此同时，FDA必须有勇气为治疗和器械开发者创造新的路径，以应对美国人口健康如山火般恶化的现状。我们会迅速将具有变革潜力的新产品推向市场。以下是新FDA的优先事项。每一项都结合了我们理念的两个指导原则——黄金标准的科学和常识。加速疗法（Accelerating Cures）在COVID-19疫情期间，原本需要一年的审评流程在几周内完成。我们认为这清楚地表明快速或即时审评是可能的。在FDA，我们计划进行试点项目，以在几周内（in weeks）将决定提供给申办者。我们的试点项目将利用FDA各部门的专业知识。为了提高效率，该路径将要求申办者在最终申请之前提前向FDA提交大量文件，使监管机构能够在临床试验完成之前审查生产计划、标签草稿和包装。从得到关键试验结果到做出决定之间的时间必须缩短。这对公众福利有影响，并将改善药物开发的风险回报计算。此外，我们必须重新评估机构内拖慢决策且未提高安全性的传统流程。例如，各论（产品所需配方）在婴儿配方奶粉等领域抑制了创新。因此，自1998年以来，除了添加了硒，婴儿配方奶粉的配方没有变化。欧洲和中国在某些领域正在超越美国。减少过度、重复或无意义的动物试验是另一个关注领域。为了重振创新，我们必须成为一个对用户友好的FDA，与行业合作，而不是摆出仅接收的姿态。这种密切关系可以为开发者和投资者提供指导和可预测性。对于小型公司，FDA可以提供公司内部可能缺乏的监管引导。同时，FDA将防范过去曾经存在的过于密切的关系，这种关系导致了对机构被行业操控的指控。产品的科学评估将始终保持严格的独立性。为此，FDA最近在法律允许的情况下，移除了所有FDA咨询委员会中的行业成员。在最近的疫苗及相关生物制品咨询会议上，第502节豁免（豁免自愿披露）未被批准。FDA将认真对待利益冲突问题。我们永远不会忘记美国医疗保健领域最严重的自我伤害之一——FDA基于一项为期14天的研究非法批准奥施康定用于慢性疼痛治疗，随后前FDA监管人员被普渡制药公司立即聘用，最终导致了一场在美国造成约100万人死亡的流行病事件（epidemic）。释放人工智能的潜力生成式人工智能（AI）的出现为FDA现代化并显著提高审评效率带来多种前景。从第一天起，我们就将其作为首要任务，并于2025年5月8日实施了首个使用最新生成式AI技术的AI辅助科学审评试点项目。我们相信，AI可以对FDA收到的申请文件进行初步审查——这些文件通常超过50万页——并协助生成标准化表格。FDA还将让其审评AI技术的方式现代化。使用案例的多样化和技术的快速变化使传统审评机制显得复杂难懂。重新思考我们对待AI的方法，平衡安全性与准确性，同时推动创新，是FDA的一项重要优先事项。最后，我们制定了一份路线图，关于利用芯片技术，使用基于AI的计算模型预测毒性，以减少动物试验。这些新技术不仅有望更好地预测在人体内的毒性，还可以加速药物开发，减少对动物的浪费和虐待——这是另一个重要优先事项。为儿童提供更健康的食品食品行业的过度影响已经腐化了我们对食物金字塔的基本概念，并忽视了我们对食品加工和成分日益增长的理解。关于美国慢性疾病最重要的潜在根源之一——我们日益受到化学操控的饮食——几乎没有研究。FDA将重新关注FDA中的“F”（食品）。我们已经开始对一些在其他发达国家不被允许使用的问题成分进行全面清查。我们计划将黄金标准的科学和常识应用于这一问题。我们已经采取行动，从美国食品供应中移除所有9种以石油为基础的食品染料，并批准使用天然成分的新型食品染料，开始定义超加工食品，并在最近召开了一个关于滑石粉的专家小组会议——每天有数百万美国人摄入滑石粉。具有讽刺意味的是，滑石粉由于其致癌性已从用于皮肤的婴儿爽身粉中移除，但成年人经常摄入滑石粉，因为它存在于常见的药物中，而儿童摄入滑石粉是因为它存在于糖果中。像许多添加剂一样，滑石粉的添加纯粹是为了方便——防止药片卡在机器中或包装纸粘在糖果上。上述石油染料产生了鲜艳的颜色，旨在吸引儿童的注意；对于所有添加剂，必须重新评估其益害平衡（benefit-to-harm balance）。利用大数据大规模可用的健康数据和云计算带来了两个新的机会：（1）研究慢性病的根本原因和（2）对新产品的上市后监测。过去，随机临床试验是唯一用于确定产品是否安全和有效的方法。但并非所有随机试验都能提供有用信息——有些试验的对照组较差、研究人群不具代表性或统计计划不充分。非随机数据中的因果推断的进展，包括使用尝试平衡混杂因素和时间零（balance confounding and time zero）的目标试验，有可能得出可操作的因果结论，很多情况下成本也更低。此外，大数据中的上市后监测将使FDA和研究人员能够实时观察安全性信号，并在现实世界中评估有效性。这对于针对罕见疾病的产品尤为重要，因为上市前随机试验可能不可行。利用大数据还可能推动从FDA过去对许多产品要求的两项关键临床试验减少到一项。最后，稳健（Robust）的临床数据可以比现有的依赖自我报告数据的繁琐不良事件报告数据库提供更好的不良事件推断。当前系统既错误地谴责又错误地免除医疗产品的责任。经济毒性（Financial Toxicity）相对于其他经济合作与发展组织国家，美国药品的高昂价格代表着一场对美国的敲诈。经济毒性会对患者造成伤害。不应该有人一边宣誓治疗患者，然后又在财务上毁掉他们的生活。尽管根据法定法律，FDA不会在获益风险计算中考虑价格，但FDA将使用其力量来解决成本问题。这些措施包括推进仿制药以及大幅简化生物类似药化合物的开发负担。FDA致力于支持国家优先事项，即在适当情况下实现药品的最惠国定价。美国是药品最大的购买国，应与其他富裕国家保持价格公平。大多数大型制药公司在上市销售（包括可能具有误导性的直接面向消费者的广告）上的支出超过了在研究和开发上的支出。总而言之，FDA将专注于为患者提供更快的治愈和有意义的疗法，特别是针对被忽视的患者和罕见疾病的患者，为儿童提供更健康的食品，以及采用常识性方法重建公众信任。FDA和我们伟大的医疗专业人员应该团结起来，共同考虑全新（fresh new）方法，以应对当今美国面临的不断变化的健康议题。图片来源：豆包AI6.5亿美元！礼来押注AI平台，开发「增肌」新药2025-06-121.35亿美元！基因治疗公司完成B轮融资2025-06-128.12亿美元！诺和诺德又出手了，押注Deep Apple，布局肥胖症新靶点2025-06-11版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月5日，CDE官网显示，江苏恩华药业申报的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片上市申请获受理。图片来源：CDE官网盐酸羟考酮缓释片是一种长效的阿片类镇痛药物，临床适用于缓解持续的中度到重度疼痛，尤其适用于癌症晚期镇痛治疗。其具有生物利用度高、镇痛效果好、使用便捷、用药安全、患者耐受性好等优点，已被多国指南共识列为癌痛治疗的一线用药。据摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库显示，2023年全国医院终端市场神经系统阿片碱类镇痛药销售规模达到153.66亿元，同比增长-3.64%。图片来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库其中，盐酸羟考酮缓释片在医院终端市场的销售额呈现持续攀升态势。2016-2019年间保持双位数年均增速，2020年销售额攀至12.45亿元的峰值水平。但2023年，销售额同比骤降40.31%，回落至7.25亿元。而2024年上半年销售额已接近4亿元，同比回升11.81%，呈现出一定的市场回暖迹象。图片来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库据悉，盐酸羟考酮原研厂家为普渡制药，最早于2003年在英国上市；NMPA在2004年11月批准进口了萌蒂制药/Napp制药（普渡制药关联公司）的盐酸羟考酮缓释片（商品名：奥施康定）；2021年6月，国家药监局又批准了普渡制药的第二代防滥用版本的盐酸羟考酮缓释片。摩熵医药数据库显示，除了原研企业，目前国内有3家本土药企获得了盐酸羟考酮缓释片的生产批件，分别是宜昌人福药业、合肥立方制药、西南药业（太极集团子公司）。此外，还有2家企业提交上市申请，分别是江苏恩华药业与北京华素制药，目前均处于在审评审批中。盐酸羟考酮缓释片仿制药审评进度图片来源：摩熵医药中国药品审评数据库宜昌人福药业的盐酸羟考酮缓释片于2022年9月获批上市，为“国内首仿+首家过评”。值得关注的是，企业在递交上市申请时同步提交了针对原研企业普渡制药的专利挑战声明，随即普渡制药向国家知识产权局提出行政裁决请求。经6个月审理，国家知识产权局最终判定宜昌人福药业仿制药的技术方案未落入普渡制药的专利保护范围，该品种由此成为我国实施专利链接制度后首个成功挑战原研专利并获批上市的案例。但由于原研专利未被宣告无效，人福药业未能获得该首仿药的市场独占期。从2023年医院终端市场的企业竞争格局来看，原研Napp Pharmaceuticals占据主要市场份额，达98.80%；宜昌人福药业排名第二，占比1.09%，其2024年上半年销售额增速达到90.89%。图片来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库摩熵医药数据库显示，目前国内已获批上市的盐酸羟考酮剂型包括注射剂、胶囊剂、片剂，其中片剂最多，均为国家医保目录乙类药品。其中，盐酸羟考酮注射液有东北制药（首家过评）、恩华药业、华素制药3家药企拥有生产批文；而盐酸羟考酮胶囊还没有仿制药上市。盐酸羟考酮注射液仿制药生产批文图片来源：摩熵医药中国药品批文数据库小结随着恩华药业申报的盐酸羟考酮缓释片上市申请获受理，国内阿片类镇痛药物市场的竞争格局再添变数。作为癌痛治疗一线用药，该品种虽经历 2023 年销售额骤降，但2024年已显回暖迹象。尽管原研企业仍以98.8%的份额垄断市场，但随着更多本土药企的入局，或将加速国产替代进程。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！