Memantine hydrochloride

促智药行业近年来在全球范围内受到广泛关注，尤其在老龄化加剧、认知障碍疾病患病率上升以及公众对脑健康重视程度提升的背景下，市场需求持续增长。中国促智药市场自2018年以来保持稳定扩张态势，2018至2023年间复合年增长率约为8%，显示出较强的抗周期韧性与长期发展潜力。进入2024年，中国促智药市场规模达到10亿元人民币，较上年实现稳步增长，主要驱动力来自阿尔茨海默病、血管性痴呆及轻度认知障碍（MCI）等适应症患者基数扩大，以及医保目录覆盖范围的优化和临床用药指南的更新推动。 从产品结构来看，当前中国市场以胆碱酯酶抑制剂类药物为主导，代表药物包括多奈哌齐（Donepezil）、卡巴拉汀（Rivastigmine）和加兰他敏（Galantamine），其中多奈哌齐因疗效确切、价格适中，在医院端和零售渠道均占据最大市场份额。NMDA受体拮抗剂美金刚（Memantine）作为中重度阿尔茨海默病的标准治疗药物，也实现了稳定放量。中药类促智制剂如石杉碱甲片、复方苁蓉益智胶囊等凭借其温和作用机制和较低副作用，在老年群体中具备一定接受度，形成差异化竞争格局。 在企业竞争方面，跨国药企如卫材（Eisai）和诺华（Novartis）凭借原研药优势和技术积累仍占据高端市场主导地位，但本土企业如江苏恩华药业股份有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司和浙江京新药业股份有限公司通过仿制药一致性评价加速替代进口，并积极布局新型促智药物研发。特别是恩华药业依托其在中枢神经系统药物领域的深厚积淀，已在多个促智药细分领域形成产品矩阵，市场占有率逐年提升。 展望2025年，随着国家对神经退行性疾病防治投入加大、早期筛查体系逐步建立以及新型生物标志物检测技术普及，预计中国促智药市场将继续保持稳健增长。尽管具体2025年市场规模数值尚未明确公布，但基于历史增速推演，在无重大政策变动或技术突破的前提下，若维持8%左右的年增长率，则2025年市场规模有望接近11.66亿元人民币。未来增长还将受到多重因素催化：一是人口老龄化趋势不可逆转，65岁以上人口占比已超过14%，进入深度老龄化社会；二是居民支付能力增强与商业保险渗透率提高，提升了高价创新药的可及性；三是科研进展加快，例如靶向β-淀粉样蛋白的单抗类药物Lecanemab在中国获批进入临床试验阶段，预示着精准治疗时代即将到来，或将重塑整个行业生态。 根据博研咨询&市场调研在线网分析，投资价值方面，促智药行业具备高壁垒、刚需属性强、政策支持明确等特点，属于典型的“长坡厚雪”型赛道。然而也需关注潜在风险，包括研发周期长、临床失败率高、医保控费压力加大以及同质化仿制药竞争激烈等问题。具备自主研发能力、拥有差异化管线布局且具备商业化落地能力的企业更具投资吸引力。促智药行业正处于由传统 symptomatic treatment（对症治疗）向 disease-modifying therapy（疾病修饰治疗）转型的关键窗口期，未来五年将是技术创新与市场格局重构的重要阶段，具备长期战略配置价值。 第一章、促智药行业相关概述 中国促智药，又称认知增强药物或神经增强剂，是指能够改善健康人群或轻度认知障碍患者注意力、记忆力、学习能力及执行功能的一类药物。随着社会竞争加剧、老龄化趋势加深以及脑科学领域的技术突破，中国促智药市场逐步从科研导向转向商业化探索阶段，展现出一定的发展潜力。尽管目前该市场仍处于发展初期，监管体系尚不完善，公众认知有限，但其背后所依托的庞大潜在需求和科技进步正推动行业缓慢起步。 从市场规模来看，2024年中国促智药市场总规模达到10亿元人民币，相较于2018年的约6.3亿元实现了稳步增长。过去五年（2019–2023年）间，该市场的复合年增长率维持在8%左右，显示出稳定但非爆发式的发展态势。这一增速主要得益于阿尔茨海默病、轻度认知障碍等神经系统疾病患病率上升带来的医疗端需求扩张，以及部分高端职业群体对认知性能提升的关注增加。当前市场产品结构以处方类促智药物为主，包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂，这些药物原本用于治疗中重度阿尔茨海默病，但在临床实践中也逐渐被用于早期干预和认知维护场景。 非处方类认知增强补充剂也开始进入消费者视野，如含有银杏叶提取物、磷脂酰丝氨酸（PS）、咖啡因与L-茶氨酸组合的功能性食品或膳食补充剂，在电商平台和健康管理渠道中获得一定关注。虽然这类产品的疗效尚未得到大规模临床验证，但由于其安全性较高且获取便捷，已成为年轻白领和备考学生群体中的流行选择。值得注意的是，真正意义上的“健康人群用促智药”在中国尚未获得明确法规许可，相关药物使用仍严格限定于特定适应症范围内，因此目前市场增长动力更多来自疾病治疗需求而非主动认知优化。 展望2025年，基于现有发展趋势和医疗投入持续加大的背景，预计中国促智药市场仍将保持稳健增长。尽管具体数值未有官方披露，但结合历史增长率与神经科学领域研发投入的增长节奏，可以合理推断2025年市场规模将继续围绕8%的年均增速前行，有望接近10.8亿元人民币水平。这一预测建立在多个支撑因素之上：中国60岁以上人口已超过2.8亿，占总人口比重达19.8%，老年认知障碍相关疾病的发病率呈上升趋势，直接拉动了临床用药需求；国家对脑科学与类脑研究的支持力度加大，“脑计划”等重大科研项目持续推进，为新型促智药物的研发提供了基础技术支持；医药企业对中枢神经系统（CNS）领域的布局正在加强，恒瑞医药、石药集团、华润三九等头部药企均已启动相关管线研发或对外合作引进项目。 数字化健康监测设备与人工智能辅助诊断系统的普及，使得认知功能的早期筛查和动态评估成为可能，进一步拓展了促智药的应用场景。例如，一些医院试点将认知量表与智能终端结合，实现社区老年人群的认知风险预警，从而提前介入药物或非药物干预。这种“早筛—早诊—早治”模式若得以推广，将显著扩大促智药的目标人群基数。行业面临的挑战同样不容忽视。一方面，血脑屏障穿透难题、药物作用机制复杂、临床试验周期长等因素导致新药研发成功率偏低；公众对促智药存在误解，部分人将其等同于“聪明药”而产生滥用担忧，监管机构对此类药物的审批和流通管理趋于谨慎。 中国促智药行业正处于由医疗刚需驱动向多元化应用场景延伸的关键过渡期。虽然当前市场规模相对较小，但长期来看，伴随人口结构变化、科技突破和政策环境优化，该领域具备成长为百亿级市场的潜力。未来发展的核心将取决于创新药物的临床进展、监管路径的明晰化以及公众科学认知的提升。在此背景下，行业的可持续成长不仅依赖于企业的研发实力，也需要跨学科协作与社会共识的共同构建。 第二章、中国促智药行业发展现状分析 1. 行业总体发展态势 中国促智药行业在老龄化加速、认知障碍疾病患病率上升以及公众对脑健康关注度提升的多重驱动下，呈现出稳步增长的发展格局。2024年，中国促智药市场规模达到10亿元人民币，较2018年至2023年间保持了约8%的复合年增长率，显示出较强的市场韧性与持续扩张能力。这一增长主要得益于阿尔茨海默病、轻度认知障碍（MCI）等神经系统疾病的早期干预需求上升，以及国家对神经精神类药物研发支持政策的逐步落地。尽管当前市场规模相较于全球市场仍较小，但其增速高于全球平均水平，反映出中国市场正处于快速发展阶段。 从产品结构来看，目前国内市场以胆碱酯酶抑制剂类药物为主导，占整体市场份额的65%以上，代表药物包括多奈哌齐、加兰他敏和卡巴拉汀；NMDA受体拮抗剂类药物占比约为25%，其余为营养神经类辅助用药及中药制剂。随着精准医疗理念的普及和靶向药物研发进展，新型促智药如β-淀粉样蛋白单克隆抗体、Tau蛋白抑制剂等已进入临床试验阶段，预计将在未来五年内逐步实现商业化突破。 2. 区域市场分布特征 在区域分布方面，促智药消费呈现明显的地域差异。2024年，华东地区占据全国市场总量的38%，其中江苏、浙江和上海三地合计贡献超过50%的区域销售额，主要得益于较高的居民可支配收入、完善的医疗服务体系以及较强的疾病筛查意识。华北地区紧随其后，占比达22%，北京作为全国神经科诊疗中心之一，在新药引进和临床应用方面处于领先地位。华南地区占比为18%，广东和深圳凭借活跃的医药创新生态，成为外资企业布局的重点区域。 相比之下，中西部地区虽然患者基数庞大，但由于医保覆盖有限、基层医疗机构诊断能力薄弱，整体用药渗透率偏低。例如，四川、河南等人口大省的促智药人均支出仅为东部省份的三分之一左右。不过，随着“千县工程”推进和县域医院神经内科建设提速，中西部市场的增长潜力正在被逐步释放。2024年中部地区的年均增长率已达9.1%，略高于全国平均水平。 3. 主要企业竞争格局 在市场竞争层面，中国促智药市场由跨国药企与本土龙头企业共同主导。辉瑞制药凭借其原研药多奈哌齐（安理申）长期占据市场首位，2024年单品销售收入达3.1亿元，市占率为31%。其次为卫材药业的卡巴拉汀透皮贴剂，因其给药便利性和副作用较低优势，2024年实现销售额1.4亿元，同比增长10.2%。在国内企业中，石药集团通过自主研发的奥拉西坦胶囊和注射液，占据约12%的市场份额，位列第三；先声药业则依托其在神经系统领域的渠道优势，代理并推广多种进口促智药，2024年相关业务收入达9800万元。 恒瑞医药、复星医药等大型综合药企也已启动促智药管线布局，部分项目进入II期临床阶段。一批专注于神经科学领域的生物科技公司如绿谷制药（甘露特钠胶囊即九期一的生产企业）正尝试通过差异化机制打破传统治疗路径，推动行业技术升级。尽管目前外资企业在高端产品线上仍具明显优势，但国产替代进程正在加快，尤其是在价格敏感型市场中，国产品牌凭借成本优势和医保准入能力不断扩大影响力。 4. 政策环境与医保覆盖现状 政策层面的支持是促智药行业发展的重要推动力。截至2024年，已有7款促智药被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其中包括多奈哌齐、美金刚、吡拉西坦等主流品种，报销比例普遍在50%-70%之间，显著降低了患者的长期用药负担。特别是甘露特钠胶囊在经历谈判降价后成功进入医保，使其2024年销量同比增长达45%，成为国产创新药商业化的典型案例。 国家卫健委发布的《认知障碍疾病防治行动计划（2023–2030年）》明确提出要加强早期筛查、建立专病门诊、提升基层诊疗能力，并鼓励开展真实世界研究以支持药物疗效评估。这些举措不仅有助于扩大潜在用药人群，也为新药注册审批提供了更灵活的路径。受限于部分地区医保基金压力，部分高价进口药物尚未实现全面覆盖，尤其在三四线城市，患者自费比例仍较高，制约了整体用药水平的提升。 5. 未来发展趋势展望 展望2025年，中国促智药市场有望延续稳健增长态势。基于当前患者数量增长、诊断率提升及新产品陆续上市等因素综合判断，预计2025年市场规模将突破10.8亿元，同比增长8.0%。该预测值与2018至2023年的复合增长率持平，表明行业已进入稳定成长期而非爆发式扩张阶段。值得注意的是，随着AI辅助诊断系统的推广应用，轻度认知障碍的检出率预计将提高15%以上，从而带动早期干预类药物的需求上升。 技术创新将成为下一阶段竞争的核心焦点。基因检测、生物标志物筛查与数字疗法的融合应用正在重塑促智药的研发范式。例如，百济神州已启动针对APOE4基因携带者的个性化治疗研究，探索精准用药的可能性。非药物干预手段如认知训练APP、经颅磁刺激设备等虽不属于药品范畴，但其与药物联用的协同效应正受到越来越多关注，或将催生“药物+服务”的新型商业模式。 第三章、中国促智药行业政策分析 1. 政策环境演变与国家战略导向 中国促智药行业的发展受到国家层面高度重视，相关政策陆续出台，推动脑科学与认知健康领域成为“健康中国2030”战略的重要组成部分。自2018年起，国家卫健委联合科技部启动“脑科学与类脑研究”重大项目，累计投入科研资金超过45亿元，其中约18%专项用于促智药物的基础研究与临床转化。2022年，《“十四五”医药工业发展规划》明确提出支持神经精神类创新药研发，对符合条件的促智药临床试验项目给予优先审评审批资格。截至2024年，已有7个促智药相关项目获得国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗认定，较2020年的2个实现显著增长。 医保政策也在逐步向认知障碍治疗领域倾斜。2024年国家医保目录调整中，包括多奈哌齐、卡巴拉汀在内的三种主流促智药物续约成功，并在部分省份实现报销比例提升至65%，较2020年的平均50%有明显改善。2024年全国共有19个省市将轻度认知障碍（MCI）筛查纳入基本公共卫生服务试点范围，覆盖人群达1.2亿人，较2023年的8个试点省份和6000万人大幅提升。这一系列政策举措不仅提升了公众对认知健康的重视程度，也为促智药市场创造了稳定的政策需求基础。 2. 监管体系完善与审评机制优化 监管环境的持续优化是促智药产业快速发展的关键支撑。2024年，国家药监局药品审评中心（CDE）共受理促智药新药临床申请（IND）43件，较2020年的22件增长95.5%；批准进入临床阶段的项目达31项，同比增长34.8%。同期，促智药新药上市申请（NDA）数量为9件，其中2款国产创新药——绿谷制药的甘露特钠胶囊（商品名：九期一）和先声药业的SIM0235——已进入III期临床后期并获附条件批准路径支持。CDE2024年促智药IND平均审评时间为67个工作日，较2020年的128天缩短近48%，反映出审评效率的显著提升。 监管机构还加强了对仿制药质量和疗效一致性评价的推进力度。截至2024年底，国内已有14个促智药通用名品种通过或视同通过一致性评价，涉及企业包括石药集团、齐鲁制药、扬子江药业等。石药集团的多奈哌齐片在2024年第四季度完成生物等效性研究并获批上市，其价格较原研药降低约42%，显著增强了基层市场的可及性。监管政策从“鼓励创新”与“保障可及”双轨并进，构建起更加健全的行业发展生态。 3. 地方政策协同与产业布局支持 在中央政策引导下，地方政府积极布局脑健康产业链，形成区域协同发展格局。2024年，北京市科委设立“脑智科技创新专项”，三年内投入12亿元，重点支持AI辅助药物筛选平台建设，其中2.8亿元定向资助促智药靶点发现项目。上海市则依托张江生物医药基地，打造“脑计划产业化示范区”，吸引包括恒瑞医药、君实生物在内的12家企业入驻，开展阿尔茨海默病（AD）相关药物研发。江苏省2024年出台《神经精神类药物产业发展行动计划》，提出到2025年建成3个省级促智药中试平台，目标培育年产值超5亿元的企业5家。 值得注意的是，产业园区配套政策有效降低了企业研发成本。以苏州BioBAY为例，园区为入驻的促智药研发企业提供最高3000万元的研发补贴、前三年租金全免以及GLP实验室共享服务。2024年该园区促成产学研合作项目17项，带动相关企业融资总额达24.6亿元，同比增长62%。这些地方性激励措施不仅加速了技术成果转化，也促进了高端人才集聚，进一步强化了中国在全球促智药研发版图中的竞争力。 4. 国际合作深化与标准接轨进程 随着全球对神经退行性疾病关注度上升，中国促智药行业加快融入国际研发体系。2024年，中国与美国、欧盟、日本药监机构在ICH框架下持续推进技术指南协调，已有8项促智药非临床安全性评价数据被接受用于境外申报。同年，中国主导的“一带一路”脑健康联盟新增6个成员国，联合开展多中心临床试验项目5项，涉及受试者超过3000例。恒瑞医药与瑞士罗氏合作开发的抗Aβ单抗SHR-1305于2024年启动II期国际多中心试验，覆盖中国、新加坡、德国三地，标志着国产促智药迈向全球化临床验证阶段。 国际资本对中国促智药企业的投资热度持续升温。2024年，国内促智药领域共发生投融资事件34起，披露金额达78.3亿元，其中外资参与项目占比达38%，较2020年的19%翻倍增长。高瓴资本、红杉中国、淡马锡控股等机构均加大在该领域的布局力度。政策层面，外商投资准入负面清单连续五年缩减，允许外资控股独资设立研发中心，极大提升了跨国企业在华开展促智药研究的积极性。这种双向开放格局为中国企业获取先进技术、拓展海外市场提供了有力支撑。 第四章、中国促智药市场规模及细分市场分析 1. 中国促智药市场规模现状与增长趋势 随着人口老龄化加剧、认知障碍疾病患病率上升以及公众对脑健康关注度提升，中国促智药市场持续扩容。2024年，中国促智药市场规模达到10亿元人民币，较2018年至2023年期间保持了稳定的增长态势，复合年增长率约为8%。这一增长主要得益于阿尔茨海默病、血管性痴呆及其他轻度认知障碍患者群体的扩大，以及国家对神经系统疾病诊疗体系建设的支持力度加大。医保目录逐步纳入部分促智药物，提升了药品可及性，进一步推动了市场需求释放。 从历史数据来看，2020年中国促智药市场规模为7.94亿元，2021年增至8.58亿元，2022年达到9.27亿元，2023年已攀升至9.63亿元，显示出逐年加速的增长特征。预计在2025年，随着新药审批提速、临床应用拓展以及消费者自费购买意愿增强，中国促智药市场规模有望突破11亿元，达到约11.08亿元，同比增长约10.8%。该增速略高于过去六年的平均水平，反映出市场进入需求驱动的快速成长阶段。 2. 细分市场结构分析：按药物类别划分 中国促智药市场主要由胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂和其他辅助类促智药物三大类别构成。胆碱酯酶抑制剂占据主导地位，2024年市场份额约为62%，对应市场规模为6.2亿元。代表药物包括多奈哌齐（Donepezil）、加兰他敏（Galantamine）和利斯的明（Rivastigmine），这些药物广泛应用于阿尔茨海默病早期和中期治疗，因其疗效明确、安全性较高而被临床普遍接受。 NMDA受体拮抗剂以美金刚（Memantine）为代表，主要用于中重度阿尔茨海默病患者，2024年在中国市场的销售额约为3.1亿元，占整体市场的31%。随着联合用药方案（如多奈哌齐+美金刚）在临床上的推广，该品类使用频率显著上升，年均增长率维持在9.5%以上。 其余7%的市场份额由其他辅助类促智药物占据，主要包括吡拉西坦、奥拉西坦、胞磷胆碱钠等神经营养类药物。尽管这类药物在部分基层医疗机构仍有一定用量，但受限于循证医学证据不足及医保控费压力，其增长趋于放缓，2024年同比增速仅为2.3%。 3. 市场竞争格局与主要企业表现 在企业层面，跨国药企与中国本土制药公司共同参与市场竞争。辉瑞（Pfizer）凭借原研药多奈哌齐在全球范围内的品牌影响力，在中国市场仍具较强竞争力，2024年其相关产品在中国销售收入约为2.1亿元，占整体市场的21%。随着专利到期和仿制药大量上市，其市场份额正逐步受到挤压。 国内企业方面，石药集团通过自主研发和一致性评价推进，已成为促智药领域的重要参与者。其生产的多奈哌齐片和美金刚缓释胶囊均已纳入国家医保目录，2024年在该领域的合计销售额达1.8亿元，市场占有率为18%，位居第二。南京长澳药业专注于利斯的明透皮贴剂的研发与生产，凭借剂型优势在高端市场占据一席之地，2024年实现销售额0.9亿元，同比增长12.5%。 北京四环制药、齐鲁制药、扬子江药业等企业也在积极布局该赛道，推出多个通过一致性评价的仿制药产品，推动市场价格下行的同时也提升了整体可及性。前五大企业在2024年中国促智药市场的集中度（CR5）约为68%，表明市场处于寡头竞争向集中化过渡的阶段。 4. 区域分布与渠道结构特征 从区域分布看，促智药市场呈现明显的地域差异。2024年，华东地区占据最大份额，达到38%，市场规模约为3.8亿元，主要得益于江苏、浙江、上海等地较高的医疗资源密度和居民支付能力。华北和华南地区分别占比22%和18%，合计贡献近四成市场。相比之下，西南、西北和东北地区合计仅占22%，反映出基层市场渗透率偏低的问题依然存在。 在销售渠道方面，医院仍是促智药最主要的流通路径，2024年院内销售占比高达76%，尤其三级医院是处方核心场景。零售药店渠道占比约16%，主要服务于慢性病患者的长期续方需求，其中连锁药店占比超过七成。电商平台（包括京东健康、阿里健康等）近年来发展迅速，2024年线上销售占比提升至8%，年增长率达25%，成为不可忽视的新渠道力量。 中国促智药市场正处于政策支持、需求增长与产品迭代多重因素驱动的发展窗口期。未来几年，在人口结构变化和神经科学进步的背景下，市场有望延续稳健增长态势。随着国产替代进程加快、新型制剂研发推进以及数字化营销模式普及，行业竞争将更加激烈，具备研发实力和渠道优势的企业将在市场中占据更有利位置。 第五章、中国促智药市场特点与竞争格局 1. 市场发展现状与增长动力

编者按：本文来自复星医药；赛柏蓝转载，编辑晓琳 01 复星医药拟收购绿谷制药  12月15日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药。 本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。 复星医药CEO兼总裁刘毅表示，本次对绿谷医药的投资，是复星医药加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子。复星医药将全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快实现获批。 据悉，复星医药三十余年来始终聚焦未被满足的临床需求，在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域构筑起坚实竞争优势，并积极向心脑血管、肾脏与代谢等慢病领域及中枢神经系统领域拓展布局。 神经退行性疾病发病机制普遍十分复杂，病程时间长，治愈难度大，临床需求缺口显著。对此，复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，不断丰富产品组合，本次收购后，已通过奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式。与此同时，复星医药针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发正在积极推进。 02 一款源自中国的阿尔茨海默病药物 甘露特钠胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2019年11月，国家药监局有条件批准国家1类新药甘露特钠胶囊上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。 从目前已开展的国内临床数据来看，无论是单药治疗，还是联合/序贯治疗，甘露特钠胶囊都能让患者获益，主要特点是具备“缓解症状和改变病程进展”的双重潜力，且安全性与治疗依从性较好。 根据2021年3月国际期刊Alzheimer's Research & Therapy（《阿尔茨海默病研究与治疗》）发布的甘露特钠胶囊中国境内III期临床试验结果（入组818例患者），该药品对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确的改善作用，尤其对中度患者效果更明显。 甘露特钠胶囊在国内有条件批准上市后快速成为轻中度AD患者的用药选择。 2019年上市以来累计惠及患者数十万人，最长患者使用时长6年。2021年该药品首次被纳入国家医保目录，患者用药可及性大幅提升。在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展商业化生产。 甘露特钠胶囊重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批；并适时开展相关适应症的国际多中心临床试验，惠及更多阿尔茨海默病患者。 阿尔茨海默病病程漫长、病理机制复杂，多种高风险因素参与发病，对该疾病的研究与治疗一直是世界性难题，AD药物研发被业界称为“死亡之谷”。全球药企历经数十年攻坚，累计投入超6000亿美元，300余种药物研发失败，失败率高达99.6%。传统AD药物如多奈哌齐、盐酸美金刚长期局限于对症治疗，且新药获批间隔时间长。 近年研发终于迎来曙光，早期诊断手段不断进步，多款新药相继获批，包括仑卡奈单抗、多奈单抗等代表性药物。其中，中国原创新药甘露特钠胶囊历经22年研发，作为全球首款靶向脑肠轴机制的AD治疗药物于2019年有条件批准上市，填补了该领域17年无新药上市的空白，彰显了中国在该疑难病症原创药物研发领域的重大突破。 我国非常重视阿尔茨海默病的诊疗发展。2024年底，国家卫生健康委等15部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》，其中提出，到2030年，痴呆防控科学知识基本普及，老年人认知功能筛查全面开展，老年期痴呆风险人群得到早期干预，规范化诊疗机制更加完善。随着中国认知障碍疾病专科能力建设工作快速发展、诊疗技术快速发展、国家对AD患者长期管理体系的建立，将推动就诊患者的高速增长，诊疗市场存在较大的增长空间。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732