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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-04-11 |
Efficacy and Safety of Sivelestat Sodium and Dexamethasone in the Treatment of ARDS: a Pilot Study of a Prospective, Multicenter, Double-blind, Double-mock Randomized Controlled Clinical Study
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Sivelestat sodium and dexamethasone in the treatment of patients with moderate to severe ARDS. The main questions it aims to answer are:
Is Sivelestat sodium more effective in the treatment of patients with moderate to severe ARDS compared with placebo?
Is dexamethasone more effective in the treatment of patients with moderate to severe ARDS compared with placebo? Participants will receive Sivelestat sodium, dexamethasone or placebo. Researchers will compare the efficacy and safety of Sivelestat sodium, dexamethasone and placebo.
阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
通过两项试验,分别评价复方阿齐沙坦氨氯地平片治疗阿齐沙坦片或苯磺酸氨氯地平片单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性。
枸橼酸西地那非片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片(规格:100mg/片,上海汇伦江苏药业有限公司生产)与参比制剂枸橼酸西地那非片(万艾可®,规格:100mg/片;辉瑞制药有限公司生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。
100 项与 上海汇伦江苏药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海汇伦江苏药业有限公司 相关的专利(医药)
编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki2023年上半年,中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场规模超过130亿元,同比增长近5%,3个产品销售额超过10亿元,达格列净片全年有望创新高,扬子江南京海陵药业、四川绿叶制药、江苏豪森药业集团等国产品牌上榜。01重磅新品不断乐普猛攻首仿,齐鲁、德源领跑过评榜2月20日,CDE官网显示,乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片以仿制3类报产获受理。此前,乐普药业已有1个受理号报产在审,是该产品首家报产企业,上海汇伦江苏药业和成都地奥制药集团报产在审,目前该产品国内暂无仿制药企业获批。2月19日,国家药监局官网显示,惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批。今年以来,口服糖尿病化药已有7个品种(13个受理号)获批上市,包括惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片等重磅品种。截至目前,口服糖尿病药有54个品种(402个受理号)过评,盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片最为火热,均超过40家企业过评,磷酸西格列汀片和维格列汀片均超过20家企业过评。值得注意的是,格列美脲分散片、米格列醇口崩片、琥珀酸曲格列汀片等20个品种仅有1家企业过评。从企业来看,过评品种数5个及以上的企业超过10家,其中,齐鲁制药和江苏德源药业最多,各有10个;广东东阳光药业和华润医药各有9个,扬子江药业、正大制药、石药控股、新和成各有8个。口服糖尿病药过评情况02口服糖尿病“药王”或创新高扬子江、绿叶、豪森上榜数据显示,2023年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服糖尿病化药销售额超过130亿元,同比增长近5%。近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况(单位:亿元)2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于5亿元以*表示产品TOP20中,达格列净片、磷酸西格列汀片、盐酸二甲双胍片位居前三,销售额均超过10亿元。从增速来看,达格列净片、磷酸西格列汀片、依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、利格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片、苯甲酸阿格列汀片均有双位数增速。值得一提的是,目前已有20个口服糖尿病化药被纳入国采,盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、格列齐特缓释片等12个均是TOP20产品,其中,8个销售额同比有所下滑。2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于5亿元以*表示品牌TOP20中,外资药企仍占据头部位置,国内药企仅有扬子江南京海陵药业、杭州中美华东制药、四川绿叶制药进入前十。武田药品的苯甲酸阿格列汀片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、勃林格殷格翰的恩格列净片均为新上榜品牌。从增速来看,涨多跌少,武田药品的苯甲酸阿格列汀片增速最快,超过30%;勃林格殷格翰的利格列汀片、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)增速均超过20%。近年中国公立医疗机构终端达格列净片销售情况(单位:亿元)达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。数据显示,达格列净片在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破30亿元大关,登上“销冠”宝座,2023年上半年同比增长超过20%,全年有望再创新高。目前山东鲁抗、南京正大天晴、成都倍特等9家企业拥有生产批文,超过20家企业报产在审,其中山东新时代药业和江苏万高药业均在今年报产。随着越来越多企业加入,该产品的市场竞争将更加激烈。近年中国公立医疗机构终端依帕司他片销售情况(单位:亿元)依帕司他片是用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍(麻木感,疼痛)、振动感觉异常及心搏异常(显示糖化血红蛋白值升高)。数据显示,依帕司他片近年在中国公立医疗机构终端持续扩容,2023年上半年同比增长超过10%,扬子江南京海陵药业的市场份额最大。目前该产品有7家企业拥有生产批文,乐普制药、惠升生物制药等8家报产在审。031类新药再添猛将东阳光药、海思科……发起冲击截至目前,口服糖尿病化药有12个新药报产在审,其中,7个是1类新药,涉及东阳光药、石药集团、信立泰、海思科等多家企业。口服糖尿病化药1类新药报产在审情况资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容近日,口服糖尿病用药市场波澜再起。乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片报产获CDE受理;惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批,今年以来,已有7个品种(13个受理号)获批上市。截至目前,有7个1类新药报产在审,涉及东阳光药、海思科等企业。此外,有54个品种过评,20个仅1家企业过评,齐鲁、德源领跑过评榜。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场规模超过130亿元,同比增长近5%,3个产品销售额超过10亿元,达格列净片全年有望创新高,扬子江南京海陵药业、四川绿叶制药、江苏豪森药业集团等国产品牌上榜。重磅新品不断!乐普猛攻首仿,齐鲁、德源领跑过评榜2月20日,CDE官网显示,乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片以仿制3类报产获受理。在此之前,乐普药业已有1个受理号报产在审,是该产品首家报产企业,此外,还有上海汇伦江苏药业和成都地奥制药集团报产在审,目前该产品国内暂无仿制药企业获批。2月19日,国家药监局官网显示,惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批。今年以来,口服糖尿病化药已有7个品种(13个受理号)获批上市,包括惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片等重磅品种。口服糖尿病药过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,口服糖尿病药有54个品种(402个受理号)过评,盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片最为火热,均超过40家企业过评,磷酸西格列汀片和维格列汀片均超过20家企业过评。值得注意的是,格列美脲分散片、米格列醇口崩片、琥珀酸曲格列汀片等20个品种仅有1家企业过评。从企业来看,过评品种数5个及以上的企业超过10家,其中,齐鲁制药和江苏德源药业最多,各有10个;广东东阳光药业和华润医药各有9个,扬子江药业、正大制药、石药控股、新和成各有8个。口服糖尿病“药王”或创新高!扬子江、绿叶、豪森上榜近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,2023年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服糖尿病化药销售额超过130亿元,同比增长近5%。2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元以*表示产品TOP20中,达格列净片、磷酸西格列汀片、盐酸二甲双胍片位居前三,销售额均超过10亿元。从增速来看,达格列净片、磷酸西格列汀片、依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、利格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片、苯甲酸阿格列汀片均有双位数增速。值得一提的是,目前已有20个口服糖尿病化药被纳入国采,盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、格列齐特缓释片等12个均是TOP20产品,其中,8个销售额同比有所下滑。2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元以*表示品牌TOP20中,外资药企仍占据头部位置,国内药企仅有扬子江南京海陵药业、杭州中美华东制药、四川绿叶制药进入前十。武田药品的苯甲酸阿格列汀片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、勃林格殷格翰的恩格列净片均为新上榜品牌。从增速来看,涨多跌少,武田药品的苯甲酸阿格列汀片增速最快,超过30%;勃林格殷格翰的利格列汀片、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)增速均超过20%。近年中国公立医疗机构终端达格列净片销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。米内网数据显示,达格列净片在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破30亿元大关,登上“销冠”宝座,2023年上半年同比增长超过20%,全年有望再创新高。目前有山东鲁抗医药、南京正大天晴制药、成都倍特药业9家企业拥有生产批文,超过20家企业报产在审,其中山东新时代药业和江苏万高药业均在今年报产。随着越来越多的企业加入,该产品的市场竞争将更加激烈。近年中国公立医疗机构终端依帕司他片销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局依帕司他片是用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍(麻木感,疼痛)、振动感觉异常及心搏异常(显示糖化血红蛋白值升高)。米内网数据显示,依帕司他片近年在中国公立医疗机构终端持续扩容,2023年上半年同比增长超过10%,扬子江南京海陵药业的市场份额最大。目前该产品有7家企业拥有生产批文,乐普制药、惠升生物制药等8家报产在审。1类新药再添猛将,东阳光药、海思科……发起冲击口服糖尿病化药1类新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,口服糖尿病化药有12个新药报产在审,其中,7个是1类新药,涉及东阳光药、石药集团、信立泰、海思科等多家企业。来源:米内网项目进度数据库今年1月,宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊报产获CDE受理,这是公司首款口服降糖创新药,目前在审评审批中。焦谷氨酸荣格列净胶囊是一种SGLT2抑制剂,用于2型糖尿病的治疗,可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈,从而增加尿糖排泄,降低血糖。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点 • 2023年2月CDE新增一致性评价受理号120个(72个品种、74家企业)。• 2023年2月有198个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评。根据药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统显示,2023年2月份新增一致性评价受理号120个,198个受理号(含视同通过受理号131个)过评。(文末附2023年2月申报与过评一致性评价详情表)图1 2022年8月-2023年02月申报/通过趋势图片来源:药智数据一、过评详情2023年2月,有67个一致性评价受理号和131个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,涉及117家企业的126个品种。其中,由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年2月首家过评的9个药品信息放在表1中,供大家参考。从过评企业而言,2023年2月上榜企业通过的受理号数量差异不大,河南科伦以6个受理号过评位居榜首,福安庆余堂以5个受理号过评排名第二,成都倍特、海南通用三洋、福抗药业、苏州中化以4个受理号过评并列第三。详情见下图图2 2023年02月企业通过受理号数TOP10图片来源:药智数据湖南科伦制药有限公司拥有大容量注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉针剂、喷雾剂、小容量注射剂等九大剂型的中西药产品,是中南地区药品剂型、品种齐全的综合性制药企业。公司在2月有4个品种通过/视同通过一致性评价,其中注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评级补充申请,泊沙康唑口服混悬液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液视同通过一致性评价;公司已有16个品种通过一致性评价、18个品种视同通过一致性评价,还有19个品种的一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。福安药业庆余堂制药有限公司经营范围包括:生产小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂(含头孢菌素类)、片剂(含抗肿瘤类)、硬胶囊剂(含抗肿瘤类)、颗粒剂、散剂、吸入溶液剂,粉针剂(青霉素类)、小容量注射剂(提取)等。公司在2月有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用美罗培南两个通过/视同通过一致性评价,目前公司已有12个品种通过/视同通过一致性评价,还有10个品种一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。从品种看,2023年2月他达拉非片有6家企业过评位居榜首。详情见下图图3 2023年2月品种通过受理号数TOP10图片来源:药智数据他达拉非片可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压,处方非医保药品,不能用于女性。2月获批的6家企业均为仿制药上市申请视同通过一致性评价,分别为:上海汇伦江苏药业有限公司、海南卓力制药有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、江西药都仁和制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司。他达拉非片现在已有30家企业的4个规格视同通过一致性评价,目前还有26家企业正在申请上市并被受理。二、56个品种申报,注射剂占四分之三2023年2月,CDE新增一致性评价受理号120个,涉及74家企业的72个品种,其中注射剂申报过半,片剂申报超过四分之一。图4 2023年2月申报剂型详情图片来源:药智数据申报品种而言,2023年2月,注射用头孢呋辛钠新增15个受理号,遥遥领先于替米沙坦片和注射用头孢曲松钠的5个受理号,成为当之无愧的NO.1。详情见下图。图5 2023年2月品种申报受理号数TOP10图片来源:药智数据注射用头孢呋辛钠为广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染,还可用于预防各种手术后的感染。2月,申报受理号数量最多的注射用头孢呋辛钠同时也是2月申报厂家数最多的品种,共5个企业申报,均为一致性评级补充申请,申报企业分别为:安徽省先锋制药有限公司(4个受理号)、海口市制药厂有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、浙江永宁药业股份有限公司和深圳信立泰药业股份有限公司。注射用头孢呋辛钠目前已有15家企业过评一致性,还有14家企业已经申报一致性补充申请,并获得受理。从企业角度,2023年2月安徽省先锋制药有限公司以12个受理号的差距遥遥领先于瑞阳制药股份有限公司和芜湖道润药业有限公司,成为2023年2月企业申报受理号数的第一名。详情见下图图6 2023年2月企业申报受理号数TOP10图片来源:药智数据安徽省先锋制药有限公司成立于2002年8月,已通过国家GMP认证,主要生产头孢类粉针、冻干粉针、普通粉针、胶囊剂、片剂、颗粒剂、化学原料药等类产品。2月,公司申报了4个品种共12个一致性补充申请受理号,分别为注射用头孢呋辛钠(4个)、注射用头孢唑林钠(3个)、注射用头孢曲松钠(3个)、注射用头孢西丁钠(2个)。附表1:2023年2月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年2月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年2月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据数据截至2023年2月28日声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | summer转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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