Beijing Qihui Biomedicine Co., Ltd.

君实生物的特瑞普利单抗在欧洲的上市申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理。该药物联合顺铂和吉西他滨，被批准用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，同时，与紫杉醇和顺铂的联合方案也适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。此次上市许可申请的受理，是基于JUPITER-02和POLARIS-02两项关键性临床研究的数据。特瑞普利单抗作为中国首个获批的PD-1靶点国产单抗药物，已在全球范围内开展了多项临床研究，评估其在多种瘤种中的安全性和有效性。 近日，日本大冢制药（Otsuka）传来喜讯，其研发的Lupkynis（Voclosporin）已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准，成为该国首个用于成人活动性狼疮肾炎（LN）治疗的口服药物。值得一提的是，欧盟委员会（EC）早在2022年9月19日就已给予该药在欧洲的上市许可。此次MHRA的批准决定将覆盖英格兰、苏格兰和威尔士地区。 Voclosporin，这款新型钙调磷酸酶抑制剂，以独特的剂量依赖性方式发挥抑制作用。它不仅是美国首个获批与免疫抑制剂联合使用的口服药物，更是专门为成人活动性狼疮肾炎治疗而设计的。此外，其开发潜力巨大，除了LN适应症外，还包括非感染性葡萄膜炎、干眼病等多个病症的治疗。 近日，北京启慧生物医药有限公司（简称“启慧生物”）迎来了数千万元的A轮融资。此次融资由专业的医疗投资机构苇渡创投领投，青岛国信金融控股有限公司（简称“青岛国信金融”）也参与了跟投。这笔资金将主要用于加强公司的脂质微泡技术平台建设，以及推动脂质微泡超声造影管线的研发，从而加速启慧生物的产业化进程。 超声造影领域近年来在超声医学领域崭露头角，已逐渐成为继二维超声、多普勒和彩色血流成像之后的又一重要技术革命。特别是在中国，2022年超声造影剂市场的增速更是超过了40%，预示着该领域正逐渐成为造影剂市场的蓝海。尽管博莱科、GE等国际巨头凭借先进技术占据主导地位，但国内巨大的市场需求仍为国产脂质微泡超声造影剂的崛起提供了广阔空间。 启慧生物，作为国家高新技术企业、“专精特新”中小企业以及中关村金种子企业，自2016年6月成立以来，一直致力于探索脂质微泡技术。经过多年的努力，公司已构建了涵盖多领域核心专家的研发体系，成功突破了跨国公司的核心技术垄断，成为国内首家实现脂质微泡超声造影剂产业化的公司。其依托脂质微泡技术平台开发的一系列创新产品，不仅拥有自主知识产权，更在技术上形成了较高的壁垒，有望打破进口产品长期垄断的市场格局。 近日，先声诊断与CellCarta携手宣布，双方将建立战略合作伙伴关系。此次合作旨在共同推动新药研发与创新治疗临床研究的全球发展，致力于提供全面的CRO中心实验室服务。 先声诊断，作为中国精准医疗领域的佼佼者，一直致力于为人类健康的重大挑战提供更加精准、全面、高效且可及的解决方案。其完善的产品管线覆盖肿瘤、中枢神经系统、感染及药物基因组学等多个治疗领域，同时，也为医药企业和医疗机构打造精准医疗的服务体系与数字化基础设施，以提升精准医疗的质量与效率。 而CellCarta，作为全球知名的医药研发CRO实验室服务商，在多个国家和地区设有CAP或CAP与CLIA双认证的检测中心，为全球知名制药公司提供全面的生物标志物检测服务及定制化解决方案。其强大的综合分析平台、标本采集和物流服务，支持药物发现至后期临床试验的全周期实验室需求。 此次合作，无疑将进一步推动双方在全球临床研究领域的服务能力与影响力，共同开创临床研究服务的新篇章。 12月5日，基石药业在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上，公布了ARROW研究关于普拉替尼胶囊治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者的最新临床数据。这些数据揭示，普拉替尼胶囊在针对RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC中国患者中，展现出了显著且持久的抗肿瘤效果，同时其安全性也得到了整体把控。 普拉替尼胶囊，一款由Blueprint Medicines公司精心研发的口服RET抑制剂，每日仅需服用一次，便能有效抑制RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的进展。通过与基石药业的紧密合作，该药在大中华地区的独家开发和商业化权利得以确立。目前，普拉替尼胶囊已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适用于治疗曾接受过含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者，同时也可用于RET突变型甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌患者的治疗。此外，其一线治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新上市申请目前正在审评中。 2月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布公告，天广实生物申报的注射用MBS303已获得临床试验默示许可。该药物拟开发用于治疗CD20阳性的B细胞淋巴瘤。天广实生物此前介绍，MBS303是一款该公司自主研发的CD20/CD3 T细胞重定向双特异性抗体，获批的是一项针对复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期临床试验。 CD20作为一个已经过临床验证的治疗靶点，在多种B细胞恶性肿瘤中均有表达，如弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病等。天广实生物自主研发的MBS303，是一款采用2:1结构的CD20/CD3双特异性抗体。它能够通过两个结合臂与肿瘤细胞上的CD20相结合，同时另一个结合臂与T细胞上的CD3结合，从而增强了与肿瘤细胞的亲和力，并诱导T细胞激活以减少脱靶毒性。天广实生物的独特设计还提升了MBS303的scFv稳定性，进一步优化了其成药性。 康方生物计划在科创板上市，已有多款创新药物进入临床阶段，包括卡度尼利单抗和派安普利单抗，专注于肿瘤免疫治疗，已在香港上市并推动创新药物研发。这家成立于2012年的生物制药公司，专注于创新抗体新药的研究、开发、生产及商业化。康方生物已推出30余种创新候选药物，覆盖肿瘤、自身免疫、炎症及代谢疾病等多个领域。目前，已有两款创新药获准上市，同时，15种药物已进入临床试验阶段。 肿瘤免疫治疗是康方生物深耕的治疗领域之一。目前，该公司在这一领域已有数款药物进入临床试验阶段，涵盖卡度尼利单抗（PD-1/CTLA4双抗）、派安普利单抗（抗PD-1单抗）等众多创新候选药物。这些产品的适应症广泛，覆盖血液瘤、实体瘤等多种疾病。派安普利单抗注射液作为康方生物首款新药已获得批准，该药物经过Fc段改造，以提升免疫治疗效果并降低不良反应，有望用于淋巴瘤、鼻咽癌、肺癌等多种癌症的治疗。此外，该药物已在中国递交多项新适应症上市申请，包括三线治疗转移性鼻咽癌和联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌等。

1、启慧生物完成数千万元A轮融资，加速推进脂质微泡超声造影管线开发近日，北京启慧生物医药有限公司（以下简称“启慧生物”）完成数千万元A轮融资。本轮融资由专业医疗投资机构苇渡创投领投，青岛国信金融控股有限公司（以下简称“青岛国信金融”）跟投。融资资金将用于公司脂质微泡技术平台建设及脂质微泡超声造影管线开发，加速公司产业化进程。（投资界）2、交互AI平台“聆心智能”获数千万元天使+轮融资中国交互AI平台“聆心智能”宣布完成数千万元天使+轮融资，本轮融资由连星资本领投，图灵创投和智谱AI跟投。据介绍，聆心智能在本月推出了图灵世界的首个产品---“AI乌托邦”，该系统允许用户快速定制 AI 角色，只需要输入简单的角色描述，就可以召唤出相应人设的AI ，与之进行深度对话和聊天。(36r)3、望里科技完成亿元级融资，继续深耕精神健康数字疗法赛道精神健康数字疗法科技平台企业望里科技，近日宣布完成亿元级融资。本轮融资由晨兴创投领投、中新资本跟投，老股东长岭资本、博远资本持续加注，泰合资本担任本次融资独家财务顾问。望里科技是国内较早就专注于精神心理领域的研发型企业，深入研发精神心理数字疗法产品管线，现已发展成为国内领先的数字疗法科技平台。(搜狐)4、童朝晖：奥密克戎变异株导致肺炎或重症比例比流感低北京市呼吸疾病研究所所长童朝晖表示，国际和国内监测数据证实，奥密克戎变异株及其进化分支的致病力和毒力相比原始株和德尔塔等变异株明显减弱。童朝晖表示，奥密克戎变异株引起重症和死亡的比例明显低于之前原始株和关切变异株，这既是奥密克戎变异株的特点，也与人群接种疫苗免疫水平提高和国家采取的积极预防策略有关。与2009年全球流感流行时期相比，目前奥密克戎变异株导致肺炎或者重症、危重症的比例相对较低。（央视新闻）5、深圳市首批吸入式新冠疫苗开打近日，深圳新进2类新冠病毒疫苗，包括康希诺吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）和珠海丽珠重组新冠病毒融合蛋白疫苗（CHO细胞）。至此，已经有6种新冠病毒疫苗加强免疫组合供市民选用。（央视新闻）       ‍‍

▎药明康德内容团队报道今日（12月6日）消息，启慧生物已于近日完成数千万元A轮融资。本轮融资由苇渡创投领投，青岛国信金融控股有限公司（以下简称“青岛国信金融”）跟投。本轮融资资金将用于该公司脂质微泡技术平台建设、脂质微泡超声造影管线开发，加速该公司产业化进程。超声造影领域是当前超声医学发展的重要方向，近几年得到临床的广泛使用和认可，并已成为继二维超声、多普勒和彩色血流成像之后的超声技术领域的又一重要方向。启慧生物成立于2016年6月，该公司坚持“以临床价值为导向”，强调硬科技突破与跨界融合，是中国境内较早探索脂质微泡技术的创新型公司之一。经过多年发展，启慧生物已构建多学科交叉、涵盖多领域核心专家的研发体系，突破了脂质微泡超声造影剂的产业化技术瓶颈，并依托脂质微泡技术平台开发了系列创新产品。作为本轮融资的领投方，苇渡创投表示，启慧生物所在的超声造影剂行业是典型的高技术领域。当前，启慧生物已经基于其核心的递送技术和生产工艺形成独特的技术平台，在该平台上开发出多个造影剂产品，并已开拓新的临床应用场景，解决临床诊断和治疗痛点。苇渡创投认为，影像设备引导下的微创化诊疗是一大趋势，各类造影剂是提高诊疗安全性和效率的必要产品，他们期待启慧生物能将超声造影剂的临床应用推向新高度，为临床诊疗带来更多具有显著临床获益的产品，最终惠及更多患者。青岛国信金融表示，超声造影剂领域目前已进入快速发展阶段，具有广阔发展前景。启慧生物具备较强的自主创新及研发优势，技术优势明显，已经突破了高端超声造影剂的技术难题，其脂质微泡技术平台具有较高的技术水平和较强的技术延展性。该公司的产品管线具有良好的生态布局，可支持长期可持续性发展。本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。