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12月27日，据CDE官网显示，重庆圣华曦药业递交的4类仿制化药碘佛醇注射液上市申请获受理。今年6月份，倍特药业也提交了该品种的上市申请。数据显示，除原研，目前仅2家国产企业拥有该品种的批文，若重庆圣华曦药业和倍特药业能顺利获批，有望斩获国产第3家。截图来源：CDE官网碘佛醇注射液最早由美国万灵科(Mallinckrodt)公司研制，于1988年获得FDA批准在美国上市，1999年进入国内市场，2000年进入医保乙类，2009年进入医保甲类。它是一种血管造影剂，用于各种血管造影、CT增强检查等。主要为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，作用机制为经血管注入后，造影剂流经的血管将变成不透光状态，从而可在X线下显影。0126亿+“销冠”造影剂恒瑞占据九成市场数据显示，碘佛醇注射液自上市以来，在全国院内销售市场规模持续增长。该产品2022年在全国院内销售额超26亿元，同比增长近20%。其中，恒瑞医药占据了91.93%的市场份额。2022年全国院内销售市场有16个造影剂销售额超过1亿元，其中碘佛醇注射液以超26亿元的销售额首次荣登“销冠”王者宝座，其次碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘海醇注射液3个品种销售额超12亿。2022年全国院内销售市场，国内企业在造影剂领域已经超越了外国企业，成为市场的领跑者。在前10名企业中，本土药企占据8席，分别有恒瑞医药、博莱科国际有限公司、通用电气、扬子江药业、北京北陆药业、中国生物制药、上海司太立制药、广州康臣药业，其余2家企业均为外企。02恒瑞率先拿下首仿圣华曦、倍特抢国产第3家恒瑞医药率先于2006年拿下碘佛醇注射液国内首仿，并在2021年8月夺得了首家过评。数据显示，除原研，国内仅有恒瑞医药和上海司太立制药2家国产企业拥有该品种的批文。目前碘佛醇注射液仅有重庆圣华曦药业和倍特药业提交了仿制上市申请，均在审评审批中，若重庆圣华曦药业和倍特药业能顺利获批，有望斩获国产第3家。重庆圣华曦药业已有多款产品获批并视同通过一致性评价，包含甲磺酸伊马替尼片、非布司他片、依折麦布片、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦注射液、瑞巴派特片、磷酸奥司他韦胶囊7款品种。除此次提交的碘佛醇注射液，还提交了20款产品的仿制申请，均在审评审批中。除了碘佛醇注射液，其在造影剂布局还有碘比醇注射液、碘美普尔注射液、碘普罗胺注射液3款。截至2023年10月，倍特药业累计有94个药品过评，涉及全身用抗感染药、呼吸系统用药、神经系统用药、消化系统及代谢药等多个领域。其中，在造影剂领域，其碘普罗胺注射液于2022年8月获批并成为国内首仿，碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液于今年5月相继获批上市。此外，倍特药业还有7款造影剂处于待获批状态。END作者 | 药融云来源 | 药融云赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入