Shanghai Laifu Life Science Technology Co., Ltd.

随着细胞治疗产业的快速发展，建立统一、权威的质量标准体系成为行业迈向临床转化的关键。中国食品药品检定研究院（中检院）作为国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其出具的《干细胞制剂检验报告》已成为衡量企业是否具备临床级细胞生产能力的“金标准”。截至目前，公开数据显示，全国范围内通过中检院这一权威认证的细胞企业与机构已增至75家。这份名单不仅勾勒出中国细胞产业的区域发展格局，更标志着我国在细胞产品质量控制领域取得了实质性进展。为方便查阅，现将企业及机构按地域汇总如下：【全国通过中检院认证机构名单】广东省（17家）· 广东先康达生物科技有限公司· 广东香雪干细胞再生医学科技有限公司· 广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司· 深圳市茵冠生物科技有限公司· 广东芙金干细胞再生医学有限公司· 东莞市恩联干细胞生物科技研究院· 深圳市北科生物科技有限公司· 广东唯泰生物科技有限公司· 广州医科大学附属第三医院· 中美赛尔(广东)干细胞· 中山大学附属第三医院· 深圳华大基因细胞科技有限责任公司· 粤港澳干细胞生物科技有限公司· 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司· 深圳市一五零生命科技有限公司· 保信亚太生物科技(深圳)有限公司· 珠海横琴壹加细胞治疗集团有限公司上海市（8家）· 同济大学附属东方医院· 上海赛傲生物技术有限公司· 原能细胞科技集团有限公司· 华夏源（上海）细胞基因工程股份有限公司· 博品（上海）生物医药科技有限公司· 颖奕生物科技（上海）有限公司· 上海泉生生物科技有限公司· 上海莱馥生命科学技术有限公司北京市（5家）· 北京贝来生物科技有限公司· 北京吉源生物科技有限公司· 北京汉氏联合生物技术股份有限公司· 北京恒峰铭成生物科技有限公司· 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司天津市（5家）· 中源协和细胞基因工程有限公司· 天津长和生物技术有限公司· 顺昊细胞生物技术有限公司· 华域生物科技（天津）有限公司· 天津昂赛细胞基因工程有限公司浙江省（5家）· 浙江领蔚生物技术有限公司· 浙江金时代生物技术有限公司· 宁波希诺赛生物科技有限公司· 浙江生创精准医疗科技有限公司· 杭州易文赛生物技术有限公司河南省（5家）· 河南银丰生物工程技术有限公司· 郑州奥博细胞医学实验室有限公司· 河南省华隆生物技术有限公司· 河南茵特赛尔生物技术有限公司· 中源协和（河南）相关机构江苏省（4家）· 博雅干细胞科技有限公司· 领航干细胞再生医学工程有限公司· 苏州吉美瑞生医学科技有限公司· 南京艾尔普再生医学科技有限公司四川省（4家）· 成都康景生物科技有限公司· 成都世联康健生物科技有限公司· 四川驰鼎盛通生物科技有限公司· 四川新生命干细胞科技股份有限公司山东省（3家）· 山东省齐鲁干细胞工程有限公司· 山东省齐鲁细胞治疗工程有限公司· 九天览月生物科技有限公司云南省（3家）· 昆明医科大学附属延安医院· 云南省肿瘤医院· 云南舜喜再生医学工程有限公司湖南省（3家）· 湖南南华生物技术有限公司· 湖南源品细胞生物科技有限公司· 湖南光琇高新生命科技有限公司河北省（3家）· 河北生命原点生物科技有限公司· 河北贝特赛奥生物科技有限公司· 河北意和医学检验实验室有限公司吉林省（2家）· 吉林省中科生物工程股份有限公司· 吉林新海生物科技开发有限公司辽宁省（2家）· 辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司· 拜澳泰克(沈阳)生物医学集团有限公司黑龙江省（1家）· 天晴干细胞股份有限公司湖北省（1家）· 武汉汉密顿生物科技股份有限公司贵州省（1家）· 贵州中观生物技术有限公司海南省（1家）· 海南济民博鳌国际医院重庆市（1家）· 重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司山西省（1家）· 安可瑞（山西）生物细胞有限公司（注：本名单整合自公开信息，仅供行业参考。我们将持续更新，欢迎业界同仁补充指正。）中检院认证的技术内涵与行业价值1. 建立统一的质量标准与技术门槛中检院的检验并非简单的产品抽检，而是对细胞制剂从供者筛查、生产制备到终产品放行的全流程质量体系的系统性复核。其检验项目全面覆盖细胞的身份鉴定（如表面标志物）、纯度、活性、效力、无菌性及内外源病毒因子等数十项关键质控指标。河北意和医学检验实验室有限公司通过中检院的认证，意味着其生产的细胞在“细胞活力”和“成瘤性”等关键安全性指标上达到了国家要求。2. 验证企业临床级生产的综合能力通过认证，标志着企业的细胞制备工艺、质量检测体系与生产环境（如GMP车间）均能满足稳定生产临床级细胞制剂的要求。以河北意和医学检验实验室有限公司为例，其通过认证，证明了其建立的全套生产工艺与质量控制体系已经成熟，具备为临床研究提供安全、合规、质量均一细胞产品的能力。3. 为临床研究提供科学与法规双重保障根据《干细胞临床研究管理办法》，中检院的质量检验报告是干细胞临床研究项目备案的必备条件。河北意和医学检验实验室有限公司与医疗机构作为研究单位，其使用的干细胞制剂通过中检院认证，极大地提升了临床研究数据的可信度与科学性，为后续的药品申报奠定了坚实基础。这份不断扩大的认证名单，清晰地反映了我国细胞产业正从早期的资源存储向高质量的药物研发加速转型。未来，随着监管政策的持续完善与行业标准的不断提升，中检院的权威认证将继续作为产业健康发展的“压舱石”，引导资源向注重质量与技术创新的优势企业集中，推动中国细胞治疗产业在规范化的道路上行稳致远。意和集团|健康新未来意和集团，植根河北，放眼全球，持续整合医学与科研资源，推出以「整合医学」「基因科技」「细胞研究」为核心的三大健康服务板块。我们坚持以国际标准为参考，以政府备案与科研成果为支撑，为客户提供覆盖体检、诊疗到医保报销的健康管理服务，成为河北省少数实现体检、诊疗、报销联动的医保定点机构。一、整合医学健康管理中心｜面向高端健康需求多学科专家团队：由归国科研人员与国内临床专家组成，提供跨学科健康支持。基于梅奥模式：结合国际先进医疗理念和设施设备、服务标准，打造个性化健康管理方案。政策与科技支持：依托政府相关部门的支持与科研平台建设，探索缩短健康寿命与实际寿命差距的干预路径。二、基因科技板块｜科研成果驱动应用示范平台：获得“河北省基因检测应用示范中心”“肠癌早筛诊断产业技术研究院”认定，具备专业与公信力。科研成果：团队申报的4例染色体异常核型病例已被《中国人类染色体异常核型数据库》收录，在遗传病诊断与研究方面具备应用价值。三、细胞研究与转化｜标准化与合作发展标准化实验室平台：专注干细胞和免疫细胞储存和研究，制备流程参考国际标准。部分批次的干细胞经“中国食品药品检定研究院”检测，所检项目均达到相关标准，有些项目优于该标准。备案与资质：细胞平台已通过石家庄高新区相关认证，获批建设“区域细胞制备中心”。科研合作：获批建设「河北省间充质干细胞质控和应用开发工程研究中心」「河北省骨损伤骨代谢再生医学重点实验室」，并与多家三甲医院合作开展科研转化。学术成果：出版《干细胞临床应用与质量安全》，并主导起草《脐带间充质干细胞制备及质量控制规范》（T/CIET413—2024）。我们致力于构建“精准预防—基因检测—细胞储存与研究”的健康服务链条，以科研创新为驱动力，持续为大众健康提供支持与服务。整合医学 · 基因科技 · 细胞研究参考国际标准| 科研成果支撑 | 备案资质认证干细胞/免疫细胞/外泌体←扫码添加微信关注细胞 关注健康 了解更多图文来源网络免责声明 | 平台旨在分享医学细胞知识，版权归原作者及原出处所有，如涉及版权等问题，请联系我们及时处理。不作相关医疗指导或用药建议，仅作参考.石行审医广[2025]第07-01-982号

点击蓝字 关注我们 上海莱馥生命科学技术有限公司自2013年成立以来，便深耕细胞治疗与基因药物研发赛道，以技术创新为核心驱动力，致力于为人类健康事业开辟新路径，成为中国细胞科技领域的标杆型高新技术企业。 一、国际认证背书，技术实力硬核 作为国内首家通过美国AABB细胞治疗全体系认证的企业，莱馥生命科技实现了免疫细胞、间充质干细胞从采集、制备、存储到分发的全流程标准化管控。这一国际顶级认证不仅印证了其技术水平与全球接轨，更意味着公司细胞库的细胞可在全球正规医疗机构直接应用，为患者提供跨地域的治疗选择，打破技术壁垒。 二、全产业链布局，筑牢安全防线 公司构建了覆盖“细胞资源存储-技术研发-产品制备”的完整产业链，旗下拥有政府支持的“区域细胞存储、制备及质检中心”，从源头保障细胞产品的安全性与有效性。在前沿技术研发上，莱馥聚焦CAR-T/CAR-NK细胞治疗、异体脐带间充质干细胞等核心领域，多款产品已进入临床研究阶段，为肿瘤、糖尿病、心衰等重大疾病患者带来治愈新希望。 三、临床成果落地，创新突破不断 2022年，莱馥自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”在特发性肺纤维化治疗的临床研究中取得关键进展，首剂量组受试者的肺功能、运动能力均实现显著改善，为疑难病症治疗提供了全新思路。同时，公司依托慢病毒稳转技术平台，成功开发多条基因药物管线，突破行业技术瓶颈，在降低生产成本的同时，大幅提升基因治疗的临床可及性。 四、产学研医融合，汇聚顶尖智慧 莱馥生命科技与上海市政府、中科院、同济大学、复旦大学等机构建立深度合作，形成“科研-转化-临床”的闭环生态。公司组建了由诺奖得主、院士领衔的顶尖科学家团队，打造国际一流科研平台，加速科技成果向临床应用转化，持续引领中国细胞治疗技术的创新方向。 五、初心使命如磐，展望健康未来 “架起干细胞前沿研究与临床应用的桥梁，引领中国干细胞的科学标准，促进和维护人类健康”，这是莱馥始终坚守的使命。未来，公司将持续加大研发投入，拓展细胞治疗的应用边界，助力中国生物医疗产业跻身国际前沿，为全球患者提供更优质、更可及的医疗解决方案。 科技赋能生命，创新守护健康。上海莱馥生命科技以严苛标准把控质量，以持续创新突破边界，在细胞治疗的赛道上稳步前行，用每一项技术成果践行对人类健康的郑重承诺。  微信号：13199253362 手机号码：19957240560

一、背景：肺纤维化的治疗困境与新需求 肺纤维化是一种严重的、进行性的肺部疾病。患者肺部形成进行性瘢痕，健康肺泡被不可逆地恶化，肺功能逐年恶化，诊断后平均生存期仅有3～4年，五年生存率甚至低于多种恶性肿瘤。 传统药物治疗包括尼达尼布（nintedanib）和吡非尼酮（pirfenidone），只能延缓纤维化进程，无法恢复已经损伤的肺组织结构。肺移植是治疗终末期肺纤维化的有效手段，但由于供体器官稀缺、手术风险高和排异反应等问题，并不适合所有患者。 如何修复再生受损的肺组织结构，成为肺纤维化治疗的核心挑战。 二、干细胞治疗肺纤维化的作用机制 干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，以干细胞治疗为核心的再生医学，是继药物治疗和手术治疗的第三治疗方法。 主要通过三条路径发挥作用： （一）抗炎和免疫调节作用 通过分泌抗炎因子和抗菌多肽，发挥抗炎和免疫调节作用，减轻肺部炎症，减轻肺纤维化。 （二）旁分泌作用分泌多种抗炎、抗凋亡和免疫调节因子，通过外泌体和细胞因子抑制肺部炎症反应，减少组织损伤，促进肺组织修复再生，提升肺功能。（三）抗纤维化作用通过抑制成纤维细胞的增殖和活化，减少胶原蛋白的沉积，从而减缓肺组织的纤维化过程。 三、国内全部肺纤维化IND批件的临床进度梳理 博主做生物医药投资这些年，干细胞治疗肺纤维化的临床试验在肉眼可见的增加。 今天我罗列梳理一下各家药企肺纤维化IND批件的临床进展，如有纰漏，欢迎业内朋友指正。 1、苏州吉美瑞生 REGEND001细胞自体回输制剂，CDE受理号CXSL1900019，IND批件下发日期2020年7月。 2023年8月在北京协和医院、上海交大瑞金医院、上海交大仁济医院开展临床试验II期，2023年8月28日完成第一例患者入组，2025年3月14日结束临床试验II期。 是全国这个病种临床试验进度最快的药企。 今年4月份在海南获批合规收费治疗，落地在上海交大瑞金医院，目前已收治多名患者。点击关注，作为读者福利，可免费安排医生提前见诊。 2、浙江生创 宫血间充质干细胞注射液，CDE受理号CXSL2101001，IND批件下发日期2021年5月。 生创的创始人是李兰娟、郑树森，俩院士，一个搞肺，一个搞肝，阵容比较NB。 2025年7月在北京协和、华西、湘雅、同济等全国20多家医院开展临床试验II期，计划入组患者66人。 今年10月在海南获批合规收费治疗，落地在树兰医院。点击关注，作为读者福利，可免费安排医生提前见诊。 3、上海莱馥 人脐带间充质干细胞注射液，CDE受理号CXSL2101296，IND批件下发日期2021年11月18日。 2022年10月在上海胸科医院、上海六院、复旦中山医院开展临床试验I期，计划入组患者18人。 4、北京贝来 人脐带间充质干细胞注射液，CDE受理号CXSL2200370，IND批件下发日期2022年11月。 2023年10月在北京协和、湖南湘雅、南京鼓楼医院开展临床试验I期，计划入组患者28人。 5、中源协和 VUM02注射液，CDE受理号CXSL2300006，IND批件下发日期2023年4月。 2024年2月在广医一附院、华西医院、北大三院开展临床试验I期，计划入组患者18人。 6、云南舜喜 SCM-181注射液，CDE受理号CXSL2400157，IND批件下发日期2024年5月。 2024年10月在复旦中山医院、云南第一人民医院、南昌大学一附院开展临床试验I期，计划入组患者38人。 6、铂生卓越 艾米迈托赛注射液，CDE受理号CXSL2400557，IND批件下发日期2024年11月。 国内第一款干细胞药物艾米迈托赛就是铂生卓越家的，这是在拓展适应症，毕竟之前的Gvhd患者数量比较少。博主和铂生卓越打交道很多，今年在做Pre-IPO融资，计划明年报港股IPO。 目前尚未开展临床试验I期。 四、结语 干细胞在应对肺纤维化展现了巨大的治疗潜力，在干细胞新药IND临床研究这方面，国内一共2个干细胞新药处于临床Ⅱ期，临床Ⅱ期研究是对药物有效性和安全性的进一步验证阶段，说明国内在干细胞治疗肺纤维化的新药研发方面已经取得了一定的进展。 随着今年3月份海南合规收费治疗的落地，未来干细胞疗法有望成为肺纤维化治疗的重要手段之一。 如果你想获得更多干细胞一线信息，欢迎点击关注。