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原研机构- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1978-12-16 |
中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服磷酸芦可替尼片(5 mg)受试制剂和磷酸芦可替尼片(5 mg)参比制剂(捷恪卫®, Jakavi®)的生物等效性试验
主要研究目的:本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的磷酸芦可替尼片( 规格: 5 mg) 为受
试制剂, 按生物等效性研究的有关规定, 以Novartis Pharma Stein AG( 瑞士) 生产的
磷酸芦可替尼片(规格: 5 mg, 商品名: 捷恪卫®, Jakavi®) 为参比制剂, 评估受试制
剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂磷酸芦可替尼片和参比制剂磷酸芦可替尼片(捷恪卫®, Jakavi®) 在
健康受试者中的安全性。
中国健康成年受试者在餐后状态下单次口服伊布替尼胶囊(140 mg)受试制剂(昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产)和伊布替尼胶囊(140 mg)参比制剂(亿珂® IMBRUVICA®,Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC生产)的随机、开放、两制剂、两序列、四周期,完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的: 研究餐后状态下单次口服伊布替尼胶囊(140 mg)受试制剂(昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产)和伊布替尼胶囊(140 mg)参比制剂(亿珂® IMBRUVICA®,Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的: 评价健康受试者在餐后状态下,单次口服伊布替尼胶囊(140 mg)受试制剂和参比制剂后的安全性。
中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服伊布替尼胶囊(140mg)受试制剂(昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产)和伊布替尼胶囊(140mg)参比制剂(亿珂® IMBRUVICA®,Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC生产)的随机、开放、两制剂、两序列、四周期,完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹状态下单次口服伊布替尼胶囊(140 mg)受试制剂(昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产)和伊布替尼胶囊(140 mg)参比制剂(亿珂® IMBRUVICA®,Janssen-Cilag International NV 持证/Catalent CTS LLC生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价健康受试者在空腹状态下,单次口服伊布替尼胶囊(140 mg)受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 相关的专利(医药)
近日国家药监局官网信息显示,昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片补充申请获批,通过一致性评价,为国内首家过评。事实上,在国内雷米普利片市场中,昆山龙灯瑞迪制药也是目前唯一的国产仿制药玩家。据中康开思数据显示,雷米普利片在2022年等级医院销售为1.11亿元,其中昆山龙灯瑞迪制药占据超9成市场份额;在2022年零售渠道销售为3700万元,其中昆山龙灯瑞迪制药也占据7成以上的市场份额。全国等级医院雷米普利片品牌表现来源:中康开思全国零售渠道雷米普利片品牌表现来源:中康开思据了解,雷米普利的原研企业为德国Hoechst AG,后被赛诺菲收购,1989年首次在法国上市,1991年获美国FDA批准上市,商品名Triatec(瑞泰)。其早在2001年底就获得我国药监局批准上市,而随后昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片仿制药(瑞素坦)在2003年获批上市后,占据了国内的大部分市场份额。目前我国临床常用的降压药一共有5大类,主要是钙通道阻滞剂(CCB)、血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂、利尿剂及以上药物组成的单片复方制剂(SPC)。其中,雷米普利就属于血管紧张素转换酶抑制剂,而这类降压药物在国内销售排名靠前的分别是贝那普利、培哚普利、依那普利等。另据中康开思数据显示,自贝那普利、培哚普利、依那普利陆续入集采后,它们在等级医院的市场销售额逐年下降。比如,贝那普利片就从2018年等级医院的超7亿元,一路下滑至2022年的2亿元。全国等级医院贝那普利片市场来源:中康开思而雷米普利片由于在国内仅昆山龙灯瑞迪制药1家仿制,可以不用担心集采问题,并且目前还没有其他企业报产仿制药,所以此次过评后市场有望得到进一步提升。02高血压患者自我诊疗特征明显降压药市场潜力巨大此外,随着我国人口老龄化加剧以及人们生活习惯改变,高血压已经跃升为各种慢性疾病之首,可以预见的是我国降压药市场潜力巨大。据世界卫生组织的报告显示,2019年中国成人高血压患病率低于全球平均水平,处于较低水平,得益于我国对食盐含钠标准的限制以及高血压管理指南的建立。与此同时,我国高血压患者的用药习惯有明显的自我诊疗特征。受卫生健康公益活动、社区测血压服务、家用血压计等高血压患教活动的普及,越来越多的患者能够在较早期发现高血压,普通患者往往选择自主购买降压药,待高血压进展为心血管疾病等其他更加严重的疾病时,才前往医院就诊。因此,高血压用药在药店渠道和医院渠道的销售表现逐渐发生变化,零售药店市场的销售额情况开始优于医院市场。2022年高血压用药在医院市场销售额达到258.3亿元,较2021年下滑8.1%;在零售药店市场销售额达到281.2亿元,较2021年下滑0.1%。从市场份额看,2021年起,高血压药物在零售药店市场的份额占比超过医院市场,2023年上半年零售药店销售占比达到52.8%。2017-2023H1高血压用药在零售药店和医院市场所占份额来源:中康开思系统免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名刚刚,NMPA发布2024年01月11日药品批准证明文件送达信息,本批次共有24个受理号获批,其中7个为一致性评价受理号,过评品种包括:石药集团欧意药业有限公司,奥美拉唑肠溶胶囊北京四环科宝制药股份有限公司,米格列奈钙片浙江海正药业股份有限公司,环丝氨酸胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司,雷米普利片等其中,北京四环科宝制药的米格列奈钙片、浙江海正药业的环丝氨酸胶囊、昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片均为国内首家过评。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
10月12日,CDE官网显示,江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市,预测适应症为脑血管相关的疾病。这是第7家申报上市的国产尼麦角林片,此前,昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价,为国内首家过评。
(资料来源:CDE官网)
脑血管经典药物
尼麦角林(Nicergoline)为半合成麦角碱衍生物,有α受体阻断作用和扩血管作用,对许多脑血管疾病都有很好的治疗效果。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用,促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能。
尼麦角林原研由辉瑞制药生产,临床上主要用于治疗以下疾病:(1)急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良,如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足;(2)急性或慢性周围血管病,如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅;(3)脑部功能不全综合征,表现头痛、耳鸣、眩晕、疲倦、视力障碍、感觉迟钝、记忆里下降、注意力不集中、抑郁和不安。
2021年销售额超13亿元
目前,国内获批上市的尼麦角林制剂包括尼麦角林片、注射用尼麦角林、尼麦角林胶囊、尼麦角林注射液。
2023年4月,昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价,成为国内首家过评的企业。
根据米内网数据,尼麦角林2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元,同比增长28%。2022年上半年的销售额接近7亿元,同比增长9%。
共有7家申报3类仿制药
CDE官网显示,截至目前,共有7家药企以新注册分类(3类仿制药)申报尼麦角林片的上市,分别是福建海西新药/浙江京新药业、福安药业、苏州特瑞药业、北京福元医药、北京九能天远科技/山东齐都药业、海南斯达制药/海南赛立克药业、江西大生医药/华益泰康药业,均未获批。
未来,到底哪家将拿下尼麦角林首仿,我们拭目以待。
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