Kunshan Rotam Reddy Pharmaceutical Co. Ltd.

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（9.2-9.8） 1、仿制过评&驳回情况 本周过评69条（按照受理号计算），首仿过评2家企业，2个受理号，分别为丙戊酸钠缓释片（I）/北京福元医药、氨茶碱片/山西太原药业。 盐酸芬戈莫德胶囊冲击首仿失败，卷王产品间苯三酚注射液又增一家企业竞争，目前竞争格局已达31家。 齐鲁制药的达格列净片以仿制4类报产获批，视同过评，同时本周争议王者瑞迪博士国内注资企业昆山龙灯瑞迪的达格列净片在同一天过评，属于强势对垒了。 根据药融云数据库显示，达格列净片全平台市场已达50亿以上，此产品暂时存在专利限制，印度与齐鲁的战争还在将来。 2、申请上市 首个小核酸仿制神药诺西那生钠注射液申请上市，原研国内售价曾高达70万一针。 3、申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

印度仿制药的神话，再次被打破。 8月30日，国家医保局发布公告称，印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合中国药品生产质量管理规范的要求。 国家药监局决定对该产品采取暂停进口、销售和使用措施——自今年8月30日至2026年2月28日，暂停瑞迪博士实验室参与国家集采的资质。 瑞迪博士相信在座都不陌生，前几天本号分析盐酸多柔比星注射液的时候也曾介绍过。 瑞迪是一家很有野心的企业，全球十大仿制药企业之一，21年进军中国癌症市场后大刀阔斧布局了多个肿瘤产品——21年上市产品醋酸阿比特龙片、23年5月与君实生物就特瑞普利单抗注射液签署巴西、墨西哥等9个国家独占商业化协议、23年8月与嘉士腾医药签订了肿瘤相关项目合作。 总之，瑞迪在国内抗肿瘤领域的产业布局延伸速度越来越快。今年的7月初，瑞迪博士的盐酸多柔比星脂质体注射液宣布在国内上市，以5.2类申报视同通过一致性评价。 这是一个年销售额四十多亿的大品种，九批集采的时候仅四家过评，没进去集采。23和24年，随着智达、圣兆、齐鲁等企业接连过评，加上瑞迪现目前该品种过评企业数量已达8家，共13个文号。已符合十批集采要求，进集采基本板上钉钉。 当时我们还在感叹竞争残酷，又一个抗肿瘤药，从印度卷到国内。没想到不过寥寥几日，境况就截然不同了，瑞迪还没等到十批集采开标，就早早出了局。 据悉，此前瑞迪纳入过国家集采的品种包括奥氮平片和这次出事的品种“盐酸托莫西汀胶囊”两个。早在4+7扩围阶段，瑞迪凭借着奥氮平片获得了大量中国市场的订单，销售量增长迅猛。公司时任首席执行官还曾公开表示，利用全国药品集采的利好政策，努力将中国市场打造成主要增长驱动力。不过，政策红利转瞬即逝，还是那句话，时代已经不同了。 至今，奥氮平片采购协议期满，在协议期内的仅剩盐酸托莫西汀胶囊一个，如今这个品种也被剔除后，瑞迪已经没有国家集采内品种。 另外，据药融云数据库查询，目前瑞迪旗下符合第十批国采要求的品种除了上文提到的盐酸多柔比星脂质体注射液之外，还有磷酸西格列汀片、碳酸司维拉姆片、卡前列素氨丁三醇注射液。 加起来近88亿的市场，瑞迪这波真真栽了个大跟头。 也因为吃过了奥氮平片低价进集采的红利，这次瑞迪同样采取了超低价策略，选择自降价格超90%进集采。 第九批集采时，除了原研礼来，胶囊剂型还有 5 家仿制药企业的 12 个批号获批生产，另有 3 家仿制申请在审评中。最后，4款盐酸托莫西汀胶囊成功中选，均为仿制药，分别来自印度瑞迪博士实验室、北京金赛增医药、北京百奥药业、上海谷方盟医药。 其中，瑞迪博士实验室的报价最低，而礼来的原研药物并未入选。 2023年11月，瑞迪的盐酸托莫西汀胶囊以每盒31.5元中选被纳入第九批全国药品集采，降幅90.2%，规格为25mg*30粒，供应北京，河北，山西，江苏，山东，湖北，重庆，甘肃，青海。 原研礼来的择思达 10mg 胶囊约 15 元/颗，25mg 约 20 元/颗，40mg 约 30 元/颗，而瑞迪25mg仅1.05/颗。 也因此礼来选择在集采落选同期直接退出中国市场。可惜，瑞迪的风光并没有持续很久，3月份开始供应，结果8月份就被曝严重缺陷。更重要的是，这次还是通过远程检查的方式，如现场检查，只怕问题更多。 目前根据国家集采的相关规定，国家联采办已启动替补程序。盐酸托莫西汀口服制剂包括口服溶液和胶囊两种。截至目前，盐酸托莫西汀胶囊已有9家仿制药企业上市，除已中选企业外，其余还有山东达因海、浙江华海、江苏正大丰海、天方药业、正大天晴五家。具体哪家补录，还等待最终的消息。 一款药的命运起伏，也让我们再一次思考印度药的真实面貌。 毕竟这已经不是印度药第一次出事。2018年，瑞迪的富马酸喹硫平、印度素帕医药的盐酸氨溴索、太阳制药的注射用亚胺培南西司他丁钠也都曾被中国国家药监局的飞检发现质量问题，而被暂停销售。其中，太阳制药是印度排名第一的仿制药企业。 也许，我们能从此窥得印度药全貌的一隅。 印度仿制药起步于强仿政策，简单来说印度可以无视专利限制，且印度不仅可以在境内合法侵权还可将侵权后的产品卖给别的国家，这在全世界任何其他国家都是不被允许的，印度仿制药因此而腾飞。 这些年来，印度作为“世界药房”闻名，给国内医药企业制造了不知多少焦虑。但依据现有数据来看，在国内市场，印度，似乎不足为惧。 列一下印度3大仿制药企业，太阳药业、西普拉Cipla和瑞迪博士在国内的销售情况。 太阳药业在国内有上市资格的产品只有两个规格的注射用亚胺培南西司他丁钠，其他批准文号均已过期，整个公司的年销售额最高不到一亿，平均也就五千多万。 西普拉Cipla目前有7个现行有效批文，药融云数据库暂无它的销售数据，而西普拉对国内企业最大威胁就是艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂进入了第九批集采，达格列净片于24年6月进口获批视同通过一致性评价，西普拉可以无视阿斯利康对达格列净片的专利限制直接销售，这两个品种对国内企业有所威胁。 瑞迪博士的情况要好一些，瑞迪博士实验室加上其控股的昆山龙灯瑞迪两家公司相加的年销售额在10亿左右，这些年连年下跌，对于瑞迪博士的产品及竞争能力分析如上文所见，按照药融云数据库显示，2023年瑞迪50%以上的业绩是由奥氮平片提供，而奥氮平片集采协议期已满，后续续标情况不明。 出过造假丑闻的兰伯西已全面退出中国，印度迪维实验室Divi's所有批文均已过期，剩下的印度企业看起来威胁也不大。 某段时间、某部电影，让印度仿制药被描绘成了穷人的救命药，迅速占据舆论高地。但现实却远没有如此理想。 印度是个极其缺乏契约精神的国家，业界最大担心莫过于其研发产品过程中执行的质量标准过于宽松，2022年初到23年年末，印度制药商至少收到了9封FDA警告信，涉及药物污染，卫生条件堪忧，相关文件被撕碎等。 最近的一次 FDA 于2024年 7 月 11 日发布警告信，印度Brassica 公司的生产违规行为包括从普遍和常规数据造假到旨在确保药物无菌性的环境监测不达标。 一些印度药企的生产标准远未达到国际要求，但它们依然借助低价获得市场份额。甚至在无菌车间进行违规操作，篡改生产数据，都是这些企业用来应付检查的“优化”。他们赌的就是，违规不一定会被发现，即便发现了也不一定会被严惩，而发现和严惩的概率还取决于监管的力度。 这样的质量，让人如何放心？  药品生产质量不行那药品服务呢？ 自《生物安全法案》风波以来，印度的CXO越来越在国际上被提及，除了中国，印度是此类服务的主要提供者，具有一定的竞争力。 CXO服务竞争优势的底层逻辑说到底是人才优势和研发成本优势。 印度号称有世界上最多高学历人才，根据中国高等教育网统计，2018–2019年度，印度研究生注册人数为424.2万人，美国研究生注册人数为305万人，中国研究生在校人数为273.1万人。印度研究生注册规模目前全球第一。 据海通国际研究报告数据显示，印度CXO企业Syngene的科学家中，80%拥有硕士及博士学历，其中硕士占比达到71%，博士达到9%。而在同业中国公司中，药明康德硕士及以上学历占比为36%，康龙化成为34%。 这样的占比极其不真实，让业界怀疑印度的高质量人才也存在一定水分。 研发成本优势，首先是人员工资低及设备成本低，其次是临床费用低，依旧根据海通国际研究报告数据显示，印度代表性CXO企业的薪酬，不到国内企业的一半。 印度III期临床费用预估在20万卢比折合人民币1.6万左右，而国内III期临床费用在3-5万之间，印度的III期临床费用仅国内的一半。 这样的优势中国暂时无法打破，但CXO服务，也不是报价越低越好，如上文所说，印度药企极易出现生产质量问题。 印度的CDMO企业一旦被FDA多次警告并限制出口，那这个项目就只有两条路可走了，进行合规化整改或转移生产地址，到了这一步耗时耗力进退两难，合规化整改不知何时能完成，转移生产地址谁知道下一家生产地址能保证符合质量要求生产。 那么想找印度CXO合作，能否按时交付？能否合规生产？这都得打个问号。 这些年，用印度企业给国内医药人贩卖的焦虑真的是够多了。 印度仿制药，并非“救世主”。那部电影的主角格列卫—甲磺酸伊马替尼片，17年被我国列入医保目录，并在2019年进行带量采购，单价从400元降至9.8元，降价98%。然而印度仿制的伊马替尼至今未被允许在中国境内销售。 印度可以出口强仿的药品，但也得进口国承认。 回归Dr. Reddy's事件，再次敲响制药界警钟。价格战是市场的选择，而质量则是企业的责任。价格战背后，是一场监管与企业之间的猫鼠游戏。药品市场中，价格不应成为质量让步的理由。 无论是印度药还是国产仿制药，竞争的底线都应该是质量。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的达格列净片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，达格列净片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模突破50亿元大关，是内服糖尿病化药TOP1产品。 来源：米内网项目进度数据库 达格列净片是SGLT-2抑制剂类口服降糖药，用于2型糖尿病的治疗。可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制，还可用于心力衰竭成人患者，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 近年中国零售药店终端达格列净片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 达格列净片在2023年中国三大终端六大市场销售规模突破50亿元大关，是内服糖尿病化药TOP1产品。其中，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主力销售渠道，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）则保持快速增长，2022-2024年一季度增速均超过40%。米内网数据显示，达格列净片有16家企业拥有生产批文，齐鲁制药、昆山龙灯瑞迪制药、成都倍特药业、石药欧意药业等15家国内药企过评，浙江华海药业、惠升生物制药、天地恒一制药、山东新时代药业等18家企业以新分类报产在审，获批后视同过评。 齐鲁制药糖尿病化药报产在审品种情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，齐鲁制药在糖尿病化药领域拥有15款产品生产批文，此外，还有达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、西格列汀二甲双胍缓释片3款产品报产在审。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦