Affiliated Hospital of Jiangsu University

↑关注[博雅生命公众号]，最新消息不错过~ ↑点亮星标 获取更多精彩内容~ 本文重点摘要 近年来，临床证实，经过长期冷冻保存的间充质干细胞，其临床应用潜力并未因时间而“冻结”，这为应对多种健康问题提供了新的选择： （1）冷冻的间充质干细胞具有长效的活性：采用先进的冷冻保存技术，间充质干细胞在液氮中储存长达20余年后，复苏的干细胞仍能保持高活力与完整功能，其关键的旁分泌修复因子保有率超过80%。 （2）冷冻干细胞发挥作用的与机制：主要源于保留完好的旁分泌功能，通过释放抗炎因子、生长因子等，调节局部微环境，实现抑制炎症、促进组织修复与再生，而非单纯依赖细胞直接替代。 （3）冷冻的间充质干细胞被越来越多的应用于临床：在骨关节炎和心血管疾病两大领域，冷冻间充质干细胞显示出与新制备细胞相当的长期疗效。例如，在膝骨关节炎患者中，能持续改善疼痛与关节功能达1年以上；对心力衰竭患者，可显著提升心脏泵血功能。 一期一会，别走散了 公众号改版了，发布的文章很容易淹没在信息流里。 大家动动小手，设为星标，我们不见不散。 细胞科技领域科普，我们一直在用心做。 本期撰文：福建医科大学 YANG 本文审核专家：江苏大学附属医院 李晶教授 近年来，一系列临床研究揭示 [1-3]：冷冻保存长达20余年的间充质干细胞，经复苏后仍然保持着高度的活性和功能完整性。 更令人振奋的是，这些经过长期冷冻保存的细胞，在治疗骨关节炎、心血管疾病等难治性疾病中展现了与新制备细胞相当的疗效。 间充质干细胞长期冷冻后“苏醒”，仍保持高活性 随着再生医学的迅猛发展，间充质干细胞疗法成为治疗退行性疾病、炎症性疾病和自身免疫疾病的新方向。 然而，这些“活体生物药物”的有效保存成为临床应用的关键环节。冷冻保存技术应运而生，为干细胞的长期存储提供了可能。 研究表明，经过优化配方和严格程序的冷冻保存，间充质干细胞能在液氮中长期保持其生物学特性。 最新研究证实，即使在超低温环境中储存长达20余年，经过科学复苏程序后，这些细胞的存活率仍能保持在80%以上，且细胞的增殖能力、多向分化潜能和免疫调节功能均未受到明显损害[4]。 这一发现意义重大，意味着通过冷冻保存的干细胞库，科学家和医生能够随时获取有活性的治疗细胞，该技术为突发性疾病或急需干细胞治疗的患者提供即时可用的“现货”疗法。 临床实证： 缓解疼痛、恢复功能，冷冻干细胞疗效持久 骨关节炎作为一种常见的退行性关节疾病，传统治疗方法效果有限，冷冻保存的间充质干细胞为这类患者提供了新选择。 2024年发表于《Cytotherapy》的一项随机对照研究[2]提供了有力证据，首次探讨了单次注射冷冻保存的脐带间充质干细胞（UC-MSCs）对膝骨关节炎的长期疗效。其中脐带间充质干细胞的制备和保存均在GMP环境下进行，以保障质量和安全性。 研究结果表明：与曲安奈德组相比，膝关节炎患者接受关节腔内注射GMP环境下制备的脐带间充质干细胞制剂，在WOMAC评分（包括三个子评分——疼痛、僵硬和功能）、NRS疼痛评分和SF-36概况从基线到12个月均有显著改善（p < 0.05），并且没有报告严重的不良事件。 接受细脐带间充质干细胞治疗的患者在SF-36概况上经历了显著改善（p < 0.05）。 图片来自文献[2] 此外，另一项研究直接比较了新鲜和冷冻保存的脐带间充质干细胞对大鼠骨关节炎的治疗效果[6]，该研究通过建立大鼠骨关节炎模型，发现无论是新鲜还是冷冻的人脐带间充质干细胞，均能有效改善关节肿胀、减轻软骨病理损伤，并调节基质金属蛋白酶（MMP-13）及其抑制因子（TIMP-1）的表达。 最关键的是，研究明确指出 “两组治疗骨关节炎差异无统计学意义” ，直接证明了冷冻保存并未降低干细胞的治疗效果。 临床突破： 左心室功能提升2.11%，冷冻干细胞重塑心脏活力 心血管疾病是全球头号健康杀手，每年夺走约1700万人的生命。冷冻保存的间充质干细胞在这一领域的应用研究也取得了突破性进展。 2025年《World Journal of Stem Cells》上发表的一项系统综述分析了7项随机对照试验的数据，共纳入285名心血管疾病患者[1]。 结果显示，接受冷冻保存间充质干细胞治疗的患者，在6个月内左心室射血分数平均提升2.11%。 这是衡量心脏泵血功能的关键指标，其改善意味着心脏功能的实质性提升。尤为值得注意的是，当使用脐带来源的间充质干细胞时，改善幅度可达3.53%，显著优于骨髓来源的干细胞。这可能与脐带干细胞更“年轻”、增殖和分泌能力更强有关。 在安全性方面，治疗组与对照组在严重心脏不良事件发生率上无显著差异，表明冷冻保存干细胞的治疗是安全的。这一发现为心血管疾病的冷冻干细胞治疗提供了强有力的支持。 图片来自文献[1] 冷冻干细胞的多重修复机制 冷冻保存的间充质干细胞如何发挥治疗效果？这主要归功于其多重修复机制。虽然细胞在冷冻复苏后，一部分直接参与组织修复的能力可能有所下降，但其旁分泌效应仍然保持强劲。 间充质干细胞通过释放多种生物活性分子，如生长因子、细胞因子和外泌体，调节局部微环境，促进组织修复。这些旁分泌因子在抗炎与免疫调节、促进细胞增殖与基质合成等方面发挥着关键作用。 下表概括了冷冻保存间充质干细胞复苏后的多重修复机制[7]： 小结 从长达20余年的冷冻中成功复苏，到在骨关节炎、心血管疾病等重大健康挑战中展现明确疗效，冷冻保存的间充质干细胞正不断刷新我们对“细胞存储”价值的认知。科学证据清晰地告诉我们：低温按下的是“暂停键”，而非“终止键”。这些被妥善保存的生命种子，在需要时依然能焕发强大的修复潜能，其疗效与安全性已在越来越多的临床研究中得到验证。这不仅仅是一项技术的进步，更是一种健康观念的革新。随着研究的深入，冷冻干细胞有望成为应对多种健康问题的新型解决方案！ 参考文献： [1] Safwan M, Bourgleh MS, Haider KH. Clinical experience with cryopreserved mesenchymal stem cells for cardiovascular applications: A systematic review. World J Stem Cells. 2025;17(3):102067. doi:10.4252/wjsc.v17.i3.102067 [2] Pico OA, Espinoza F, Cádiz MI, et al. Efficacy of a single dose of cryopreserved human umbilical cord mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis:a randomized, controlled, double-blind pilot study. Cytotherapy. 2025;27(2):188-200. doi:10.1016/j.jcyt.2024.09.005 [3] Shen JL, Huang YZ, Xu SX, Zheng PH, Yin WJ, Cen J, Gong LZ. Effectiveness of human mesenchymal stem cells derived from bone marrow cryopreserved for 23-25 years. Cryobiology. 2012 Jun;64(3):167-75. doi: 10.1016/j.cryobiol.2012.01.004. Epub 2012 Jan 18. PMID: 22280954. [4] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666379123004366 [5] Wang J, Li R. Effects, methods and limits of the cryopreservation on mesenchymal stem cells. Stem Cell Res Ther. 2024;15(1):337. Published 2024 Sep 29. doi:10.1186/s13287-024-03954-3 [6]张斌斌， 赵英杰， 杨雪枝， 等. 新鲜和冷冻人脐带来源间充质干细胞对大鼠骨关节炎的治疗作用比较[J]. 中国临床药理学与治疗学， 2019， 24(10): 1092-1099. [7] Paresishvili T, Kakabadze Z. Freeze-Dried Mesenchymal Stem Cells: From Bench to Bedside. Review. Adv Biol (Weinh). 2024;8(2):e2300155. doi:10.1002/adbi.202300155 相关推荐 1、存储新生儿干细胞：给孩子一生的健康保障，给全家未来的健康守护2、2025年新临床数据：冷冻保存的脐带间充质干细胞，治疗骨关节炎具有长期疗效 3、经过27年冷冻存储的干细胞，仍然具有功能！细胞到底能存储多久？4、当免疫细胞被冷冻保存以后，治疗疾病的效果会受影响吗？科学家给出了答案 5、创生命新纪录：用冷冻27年的胚胎 生出健康的宝宝 6、【新综述】全国近3.3亿患者！干细胞是治愈心血管疾病的希望之匙 7、最新行业报告：干细胞存储是具有远见的健康投资，全球市场正强劲发展 8、妇产科主任科普：存储新生儿干细胞，等于给未来留一个机会 9、【案例分享】存储宝宝的干细胞，守护全家人健康 10、盘点：国内与干细胞库及干细存储相关的政策 11、漫画| 你赶上细胞科技潮流了吗？存储干细胞已经成为新风尚 声明 1.本文系原创，可留言申请授权，任何形式未经授权的转载，本主体保留投诉及追责权利。 2.本文旨在分享科普知识，进行学术交流，或传递行业前沿进展，不作为官方立场，不构成任何价值判断，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，非进行产品贩卖，仅供读者参考。 3.本账号原创文章可能包含购买的版权图片，转载请谨慎。 4.本账号转载的图文视频等内容若涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除。

试验通俗题目 HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 CDE登记号 CTR20251960 全国组长单位 中国医学科学院北京协和医院  曾小峰教授 研究药物作用机制 HB0017：靶向白介素-17A（IL-17A）的单克隆抗体 同类药物上市情况1.  司库奇尤单抗（Secukinumab，商品名：可善挺®）：诺华研发，已纳入医保。2.  依奇珠单抗（Ixekizumab，商品名：拓咨®）：礼来研发，已纳入医保。 试验组 vs 对照组 随机比例：2:1 • 试验组1 ：第0周注射300mg，第2、4周各注射150mg，之后每4周注射150mg，直至第48周。• 试验组2：每4周注射300mg，直至第48周。• 对照组：前16周每4周注射一次安慰剂。（16周后，对照组受试者很可能会交叉接受HB0017治疗） 患者一句话肖像 18-60周岁，符合中重度活动性AS诊断标准（BASDAI≥4）、对传统治疗应答不佳或不耐受、需要生物制剂干预的强直患者。 洗脱期（时间标注） 签署知情同意书前，需停用以下药物达到规定时间：• TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、依那西普等）：至少4周。• JAK抑制剂（如托法替布、乌帕替尼等）：至少4周。• 其他生物制剂：至少4周或5个半衰期（以时间长者为准）。• 传统改善病情抗风湿药（如甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶等）：至少4周。 简要入选标准 1. 符合1984年纽约修订的AS诊断标准。2. 处于活动期：BASDAI评分 ≥ 4分，且背痛NRS评分 ≥ 4分。3. 年龄18-60周岁，体重达标（男≥50kg，女≥45kg）。4. 排除既往使用过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体的生物制剂治疗者，包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布达鲁单抗等 5.1）若随机前使用过 1种 NSAIDs 药物口服治疗，须满足至少连续使用治疗剂量的NSAIDS 治疗≥4周; 2）若随机前使用过≥2种 NSAIDs 药物口服治疗，须满足每种治疗剂量的 NSAIDS 治疗≥2 周。 患者补贴 交通补贴+营养补贴总计5600元左右，具体以知情同意书告知为准 全国研究中心 序号 机构名称 （主要）研究者 国家或地区 省（州）-城市 1 中国医学科学院北京协和医院 曾小峰 中国 北京市-北京市 2 常州市第二人民医院 周磊 中国 江苏省-常州市 3 郑州市中心医院 杨磊 中国 河南省-郑州市 4 首都医科大学宣武医院 赵义 中国 北京市-北京市 5 安徽医科大学第二附属医院 钱龙 中国 安徽省-合肥市 6 徐州医科大学附属医院 殷松楼 中国 江苏省-徐州市 7 中国科学技术大学附属第一医院 陈竹 中国 安徽省-合肥市 8 无锡市人民医院 袁风红 中国 江苏省-无锡市 9 川北医学院附属医院 袁国华 中国 四川省-南充市 10 中山大学孙逸仙纪念医院 戴冽 中国 广东省-广州市 11 四川大学华西医院 刘毅 中国 四川省-成都市 12 山西白求恩医院 张莉芸 中国 山西省-太原市 13 大连市中心医院 戴冰冰 中国 辽宁省-大连市 14 蚌埠医学院第一附属医院 李志军 中国 安徽省-蚌埠市 15 浙江省台州医院 潘绍标 中国 浙江省-台州市 16 厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省-厦门市 17 广西医科大学第二附属医院 米存东 中国 广西壮族自治区-南宁市 18 广西壮族自治区人民医院 黄新翔 中国 广西壮族自治区-南宁市 19 苏州大学附属第二医院 刘志纯 中国 江苏省-苏州市 20 昆明医科大学第一附属医院 徐健 中国 云南省-昆明市 21 贵州医科大学附属医院 曾家顺 中国 贵州省-贵阳市 22 河北医科大学第三医院 陈海英 中国 河北省-石家庄市 23 十堰市人民医院 陶洪 中国 湖北省-十堰市 24 萍乡市人民医院 胡建康 中国 江西省-萍乡市 25 濮阳油田总医院 李凤菊 中国 河南省-濮阳市 26 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李秋柏 中国 湖北省-武汉市 27 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省-南京市 28 南昌大学第二附属医院 段新旺 中国 江西省-南昌市 29 中山大学附属第三医院 潘云峰 中国 广东省-广州市 30 九江市第一人民医院 刘炬 中国 江西省-九江市 31 济宁市第一人民医院 李树杰 中国 山东省-济宁市 32 河南科技大学第一附属医院 史晓飞 中国 河南省-洛阳市 33 河北中石油中心医院 勾威 中国 河北省-廊坊市 34 重庆医科大学附属第二医院 唐琳 中国 重庆市-重庆市 35 温州医科大学附属第一医院 孙莉 中国 浙江省-温州市 36 山西医科大学第二医院 王晓霞 中国 山西省-太原市 37 齐齐哈尔市第一医院 冯乐恒 中国 黑龙江省-齐齐哈尔市 38 浙江大学医学院附属第二医院 吴华香 中国 浙江省-杭州市 39 甘肃省人民医院 周淑红 中国 甘肃省-兰州市 40 哈尔滨医科大学附属第二医院 聂英坤 中国 黑龙江省-哈尔滨市 41 江苏大学附属医院 汤郁 中国 江苏省-镇江市 42 浙江省人民医院 李涯松 中国 浙江省-杭州市 43 临汾市中心医院 强树华 中国 山西省-临汾市 44 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省-郑州市 45 中南大学湘雅三医院 孙剑 中国 湖南省-长沙市 46 滨州医学院附属医院 王学彬 中国 山东省-滨州市 47 宜宾市第一人民医院 李江涛 中国 四川省-宜宾市 48 吉林省人民医院 姜国平 中国 吉林省-长春市 49 济宁医学院附属医院 宋芹 中国 山东省-济宁市 50 菏泽市立医院 闵伟琪 中国 山东省-菏泽市 51 邢台市人民医院 李莲菊 中国 河北省-邢台市 52 中山大学附属第八医院 张晓 中国 广东省-深圳市

一、题目与背景信息 一项评价 ICP-332 在二代 H1 抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II/III 期适应性设计多中心临床试验 【适应症】：荨麻疹 二、临床试验信息 【患者获益】 1.研究期间相关检查免费 2.研究药物免费使用 3.专家定期随访、及相关检查 4.权威的医疗专家对疾病的指导 5.一定的费用补助：（具体以中心知情为准） 交通补贴:200元/次;采血补贴:200元/次， 按实际发生次数结算，共计2200-4600不等。 安慰剂补贴：  1/4（26例受试者）确认分配在安慰剂组，按方案要求完成第12周访视，有6500元安慰剂组补贴。（具体以中心为准） 【试验周期】 7次左右到院访视 II期： 6周的筛选期， 12 周的双盲治疗期和 4 周的随访期。 III期：6周的筛选期， 12周的双盲治疗期， 12周扩展期和 4周的随访期。 【试验分组】 试验组 1.ICP-332片（口服，每日一次，每次三片，每瓶中取一片） 对照组 1.安慰剂： ICP-332 模拟剂（口服） 【入选标准】 1．年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者。 2. 符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分：根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物标准剂量>6周，或加倍剂量>2周，或联合H1抗组胺药物>2周，仍存在瘙痒和风团。 3. 随机前CSU病程>6个月（定义为研究者根据所有现有支持性记录确诊的CSU患者）。 4. 有文件记录支持随机前3个月内存在风团或荨麻疹证据。 注：文件记录是指病历资料、处方、辅助检查单或照片等，这些文件中有明确的临床表现或诊断。 5. 在随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8。 6. 受试者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物，且在随机前保持剂量稳定至少10天。 7. 愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写每日症状日记卡（UPDD）：受试者在随机化前7天内不得缺失超过一次UPDD症状评分（早晨或晚上）。 【排除标准】 1．具有以下慢性自发性荨麻疹相关的医学疾病或其他皮肤疾病/状况。 a）除CSU之外的其他荨麻疹。例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹、接触性荨麻疹等。以CSU为主的多种类型并存的荨麻疹可以入组。 b) 伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发性荨麻疹、遗传性或获得性血管性水肿等。 c）患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等。 2．当前或既往的感染史，包括但不限于以下： a）在随机前4周内，患有需要全身治疗或会干扰CSU的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）。 b) 在筛选期或第1天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹（包括单次发作）、多皮区带状疱疹、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（复发性定义发作大于1次）。 c) 筛选前60天内患需要住院的严重感染（细菌、真菌或病毒）；随机前4周内需要注射抗感染药治疗或2周内需要口服抗感染药治疗。 d) 任何慢性细菌性感染的现有证据（例如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张等）。 e) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+），或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）试验检测出异常。 f) 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性受试者中检测出HCVRNA。 g) 筛选期抗HIV抗体（HIVAb）检测呈阳性。 h) 梅毒螺旋体抗体检测结果经研究者判断异常有临床意义，并需要治疗。 i) 有活动性结核分枝杆菌（TB）感染证据或存在结核感染者，定义如下： √ 有未经治疗或治疗不充分的活动性结核感染史，或正在接受活动性TB感染治疗的受试者。 √ 目前有活动性结核的症状、体征、影像学或实验室检查证据者，或γ-干扰素释放试验阳性，结合流行病学，临床表现或相关检查，经专科医生判断为活动性结核。 √ 筛选期或试验用药品首次给药前12周内进行的γ-干扰素释放试验结果呈阳性。 如果筛选期第一次γ-干扰素释放试验检测结果为不确定，允许重复检测1次，如检测结果仍为不确定或阳性需排除。 注：既往活动结核感染者和/或筛选期y-干扰素释放试验结果呈阳性者，如果有医疗文件证明受试者在筛选前5年内接受了规范的活动性结核和/或预防性抗结核治疗，或者受试者已开始或同意开始接受规范的预防性抗结核治疗并治疗至少满2周，研究者和/或专家判断可以开始TYK2或JAK抑制剂治疗，则可在满足其他筛选要求的情况下纳入，后者需同意在研究期间完成规范的治疗。预防性抗结核治疗方案须由专科医生参考世界卫生组织或国内指南制定。γ-干扰素释放试验结果不能用于评估预防性抗结核治疗的效果。 3.潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下： a) 筛选期心电图提示需要治疗的显著的心电图异常（包括不限于急性心肌梗死、严重快速性或缓慢性心律失常）或提示严重基础心脏病（例如心肌病、重大先天性心脏病、所有导联低电压，预激综合征），或使用Fridericia's校正公式的QTc间期>450毫秒的心电图；有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）；使用延长QT/QTcF间期的伴随药物。 b) 中度至重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会II级或IV级）或任何近期发生的心力衰竭导致NYHAII/IV级症状的患者、近期（过去12个月内）脑血管意外、心肌梗塞、深静脉血栓栓塞、动脉栓塞、肺静脉栓塞或冠状动脉支架置入术等有血栓风险因素者，或难以控制的高血压（确认的收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg），或控制不佳的糖尿病（筛选期糖化血红蛋白HbA1C>8%）。 c) 任何已知的或疑似的、会损害受试者免疫状态的先天性或获得性免疫缺陷状态或疾病，如机会性感染史（例如卡氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病或球孢子菌病）、脾切除史、原发性免疫缺陷病等。 d) 在随机前4周内接受过重大创伤或大手术。 e) 目前或既往有血小板减少、凝血病或血小板功能障碍相关疾病史；或正在接受抗凝剂或已知可引起血小板减少症的药物。 f) 胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显著增加的病史。 g）可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征。 h) 除皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌已治愈外，既往或当前存在恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤，如淋巴瘤、白血病）；或经治疗无复发证据的原位宫颈癌除外。或有任何淋巴增殖性疾病史或现症，如EB病毒相关淋巴增生性疾病，淋巴瘤、白血病史。 i) 在试验用药品首次给药前6个月内有酒精或药物滥用史，研究者认为会妨碍参加研究。 j) 任何严重药物过敏史（如速发严重过敏反应、过敏性休克或肝毒性），对试验用药品和/或其他同类产品过敏或成分敏感的受试者。 k) 受试者之前曾接受过器官移植。 l) 妊娠期或哺乳期女性。 m) 除CSU外，任何其他的临床重大疾病史或有临床意义的循环系统异常、呼吸系统、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史者；有临床意义定义为研究者认为参与研究会使受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析。 4. 接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案。 a）既往使用以下药物治疗： √ JAK或TYK2抑制剂。 √ IL-4Rα或IL-13单克隆抗体治疗。 b) 随机前的16周或5个清除半衰期内（以较长者为准），使用抗IgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）治疗。 c) 随机前的12周内或5个清除半衰期内（以较长者为准），使用其他可能对CSU有效的生物制剂（包括但不限于白细胞介素2，肿瘤坏死因子α抑制剂）。 d) 在随机前的4周内： √ 在随机前的4周或5个清除半衰期内（以较长者为准），使用糖皮质激素系统治疗，或口服免疫抑制/调节剂（如环孢素、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、硫唑嘌呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹等）。 √ 使用对CSU有明确已知效果的或为治疗CSU所处方的，或明确对肝肾功能有影响的系统性中药/中成药。 √ 在随机前的4周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或在研究参与期间（包括最后一剂试验用药品后至少4周）预计需要接种活疫苗或减毒活疫苗。 √ 随机前的4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者（以较长者为准）。 √ 随机前的4周内或少于5个消除半衰期内使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂（包括但不限于西药、中药、膳食补充剂）。 e) 在随机前的2周内： √ 接受了其它抗组胺药物治疗（背景治疗除外）或白三烯受体拮抗剂。 √ 接受了治疗CSU的局部治疗或光疗。 √ 接受了抑酸药或抗酸药治疗。 5. 研究者认为受试者存在任何不受控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据的解释或受试者参加研究；或在试验用药品首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值满足以下至少一条标准（研究者认为必要时可重新复测一次进行确认，复测前不允许针对以下异常指标进行药物干预）： a) 血清天冬氨酸转氨酶（AST）>2×ULN。 b) 血清丙氨酸转氨酶（ALT）>2×ULN。 c) 总胆红素≥1.5×ULN （有Gilbert综合征病史的受试者如果总胆红素≥1.5×ULN，但直接胆红素≤ULN，不会因为此条排除）。 d) 通过CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（GFR）< 40 mL/min/1.73 m2。 e) 总白细胞计数（WBC）<2.5×109/L。 f) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L。 g) 血小板计数<100×109/L。 h) 绝对淋巴细胞计数<0.8×109/L。 i) 血红蛋白<9 g/dL。 j) 纤维蛋白原<正常值下限（LLN）。 k) 肌酸磷酸激酶（CPK）>1.5×ULN 或容易出现横纹肌溶解的受试者（包括既往横纹肌溶解病史；甲状腺功能减退同时伴有血脂升高，而需要使用他汀类药物的患者）。 l) 促甲状腺激素（TSH）≥10 mIU/L，或需要干预的甲状腺疾病。注：激素替代治疗后TSH正常的受试者可以入组。 6. 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。 7. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究 参与流程: 1.荨麻疹6个月前的确诊病历 2.风团皮损照片 3.二代H1抗组胺药购药小票或发票或处方 三、参研中心 1.北京大学人民医院 2.蚌埠医学院第一附属医院 3.四川省医学科学院·四川省人民医院 4.山东第一医科大学附属皮肤病医院 5.首都医科大学附属北京同仁医院 6.福建医科大学附属第一医院 7.南方医科大学皮肤病医院 8.河北医科大学第二医院 9.河南省人民医院 10.中南大学湘雅医院 11.吉林大学第一医院 12.无锡市第二人民医院 13.江苏大学附属医院 14.沈阳市中西医结合医院 15.山西医科大学第一医院 16.西安交通大学第一附属医院 17.上海市皮肤病医院 18.昆明医科大学第一附属医院 19.杭州市第一人民医院 20.重庆医科大学附属第一医院 21.成都市第二人民医院 22.重庆市中医院 23.皖南医学院第二附属医院 24.苏州市立医院 25.荆州市中心医院 26.河南科技大学第二附属医院 27.天津市中医药研究院附属医院 28.杭州市第三人民医院 29.十堰市太和医院 30.济南市中心医院 参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【雨露招募】目前有、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码，添加微信完成报名，请备注所患疾病、所在省份城市；审核通过就近安排大三甲医院参与临床试验。 【重要提示】文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 临床招募：林老师（19290137703）同微信